numele medicamente prezentate în trei versiuni: chimice, internaționale neproprietarite și comerciale.
Denumirea chimică - reflectarea compoziției și structurii substanței medicamentoase. Denumirile chimice sunt rareori utilizate în sănătatea publică practică, dar sunt adesea citate în adnotările medicamentelor și sunt conținute în cărți de referință speciale, de exemplu: acid 1,3-dimetil-xantină, 5-etil-5-fenilbarbituric etc.
Nume internațional neproprietar (INN) - Acesta este numele medicamentului recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), adoptat pentru utilizare la nivel mondial în literatura educațională și științifică pentru a identifica în mod convenabil medicamentul prin apartenența la un anumit grup farmacologic și pentru a evita prejudecățile și erorile. Un sinonim INN este termenul generic sau nume generic. Uneori INN reflectă structura chimică a unei substanțe medicamentoase, de exemplu: acid acetilsalicilic, acetaminofen.
Denumirea comercială a medicamentului - numele medicamentului atribuit de dezvoltatorul său;
Nume de marcă - Despredar este atribuit de către companiile farmaceutice care fabrică acest anumit medicament original și este proprietatea comercială (marcă comercială) protejată de un brevet. De exemplu, denumirea comercială a acidului acetilsalicilic este aspirina, furosemidul - lasix, diclofenac - voltaren. Denumirile comerciale sunt utilizate de producători în scopuri de marketing, pentru promovarea și concurența medicamentelor pe piață.
Conceptul de bioechivalență a medicamentelor
Conceptul important este biodisponibilitate, care se înțelege - "viteza și gradul în care substanța activă sau componenta sa activă este absorbită (absorbită) din forma de dozare și devine disponibilă la locul de acțiune (fluxul sanguin sistemic"). Având în vedere că cu administrare intravenoasă medicamentul intră aproape complet în circulația sistemică, putem presupune că biodisponibilitatea acestuia este absolut.
Medicamentul a cărui biodisponibilitate este investigată este testare.De regulă, genericul este medicamentul de testare. Este comparat cu biodisponibilitatea. referință medicament (original sau inovator).
Biodisponibilitatea este un concept cheie pentru înțelegerea bioechivalenței. Dacă după introducerea aceleiași concentrații molare a referinței și testului medicament biodisponibilitatea lor este similară în ceea ce garantează același efect terapeutic și efect toxic, se poate considera că astfel de medicamente bioechivalente.
Alocați, de asemenea echivalența farmaceutică, ceea ce înseamnă că medicamentul testat conține egal cu cantitatea de referință de substanță (substanțe) active, aceeași formă de dozare și respectă standarde comparabile (producție și calitate). Din definiție, este clar că, dacă o companie produce o formă de dozare cu alți excipienți care schimbă semnificativ biodisponibilitatea, atunci un astfel de medicament în raport cu originalul va fi echivalent farmaceutic, dar bio-echivalent. O situație similară poate apărea dacă producătorul folosește componente care încetinesc absorbția pentru a crea forme prelungite. Prin urmare, în ciuda aceleiași forme de dozare, acestea vor avea curbe farmacocinetice complet diferite în serul din sânge.
Medicamentul generic trebuie să prezinte un efect terapeutic echivalent cu originalul. Dacă în studiile clinice, medicamentele prezintă un efect terapeutic comparabil, atunci aceste medicamente sunt luate în considerare echivalent terapeutic. În general, este acceptat faptul că efectul terapeutic depinde de concentrația substanței active în plasma sanguină. Pe baza acestei poziții, medicamentele care au aceeași curbă farmacocinetică vor prezenta un efect terapeutic comparabil.
Un studiu de bioechivalență este un studiu clinic și trebuie să fie în concordanță cu cerințele GCP. Aceasta este una dintre garanțiile calității și dovezilor studiului.
În timpul studiului, pentru fiecare subiect, se determină parametrii farmacocinetici individuali ai substanței (zona sub curbă, C max - concentrație maximă, timp pentru a atinge concentrația maximă etc.). Metodologia și principiile pentru calcularea acestor parametri sunt acoperite pe scară largă în literatura științifică.
Bune practici clinice (Good Сlinical Рractice, GCP) - un standard de cercetare clinică, care acoperă planificarea, desfășurarea, finalizarea, verificarea, analiza rezultatelor, raportarea și documentarea, care asigură relevanța științifică a studiilor, acceptabilitatea etică a acestora și documentarea completă a caracteristicilor clinice ale medicamentului studiat. Așa cum s-a remarcat în repetate rânduri în literatura internă și străină, precum și în documentele OMS, proprietățile consumatorilor medicamentelor - aspecte de eficiență, siguranță și calitate a produselor farmaceutice - sunt asigurate prin respectarea celor mai importante reguli din industrie, cu alte cuvinte, standardele sau codurile GLP, GCP și GMP în procesul dezvoltării lor testare și producție.
GLP (bunlaborator Practică, bune practici de laborator) - un sistem de norme, reguli și orientări care să asigure consecvența și fiabilitatea rezultatelor cercetărilor de laborator. Sistemul a fost aprobat de standardul național al Federației Ruse începând cu 1 martie 2010 - GOST R-53434-2009. Obiectivul principal al GLP este de a oferi capacitatea de a urmări complet și de a restabili întregul curs al studiului. Controlul calității este solicitat să fie efectuat de organisme speciale care inspectează periodic laboratoarele pentru respectarea standardelor GLP. GLP stabilește cerințe foarte stricte pentru păstrarea și stocarea documentației - mult mai strictă decât standardele europene din seria EN 45000. Domeniul de aplicare al standardelor GLP este stabilit de lege. Aceasta se referă în primul rând la dezvoltarea de noi substanțe chimice, la producerea și utilizarea substanțelor toxice și la îngrijirea sănătății.
GMP („Bune practici de fabricație”, bune practici de fabricație) - un sistem de norme, reguli și orientări privind producerea de: medicamente, dispozitive medicale, produse de diagnostic, alimente, suplimente nutritive, ingrediente active
Spre deosebire de procedura de control al calității prin examinarea eșantioanelor de astfel de produse, care asigură potrivirea pentru utilizare numai a acestor probe în sine (și, eventual, loturi fabricate în viitorul apropiat pentru acest lot), standardul GMP reflectă o abordare holistică și reglementează și evaluează parametrii de producție efectivi. și teste de laborator.
Pentru standardizarea calității asistenței medicale pentru populație, aceasta este utilizată împreună cu următoarele standarde: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Practice Clinical, PIB (Good Distribution Practice)).
farmacovigilență- un fel de monitorizare continuă a acțiunilor nedorite și altele legate de aspectele de siguranță ale medicamentelor care sunt deja pe piață. În practică, farmacovigilența se bazează numai pe sisteme de raportare spontană care permit specialiștilor din domeniul sănătății și altora să raporteze reacții adverse la medicament la unitatea centrală. Apoi, unitatea centrală menționată combină mesaje din multe surse pentru a crea un profil de informații privind siguranța medicamentelor bazat pe unul sau mai multe mesaje de la unul sau mai mulți profesioniști din domeniul sănătății.
toxicitate – proprietatea unei substanțe, atunci când este ingerată în anumite cantități în animalele sau plantele umane, provoacă intoxicația sau moartea.
embriotoxicitate - capacitatea unei substanțe medicamentoase de a avea un efect toxic asupra dezvoltării embrionilor; embriotoxicitatea se poate manifesta sub trei forme principale: acțiune embrionară, efect teratogen, întârziere generală de dezvoltare.
Acțiune embrionară - creșterea nivelului general al mortalității embrionare, atât preimplantare cât și postimplantare.
Efectul teratogen - anomalii anatomice, histologice, citologice, biochimice, neurofiziologice și alte anomalii care apar înainte sau după naștere.
globalîntârzieredezvoltare - modificarea greutății corporale, dimensiunea craniocaudală, osificarea întârziată a oaselor scheletului.
Cancerigeneb - acțiunea unei substanțe care poate provoca dezvoltarea tumorilor.
Mutagenitate -acțiunea unei substanțe care poate provoca modificări în aparatul genetic al celulei și duce la modificarea proprietăților ereditare.
Numele internaționale neproprietar OMS, sau INN pe scurt, au împlinit 50 de ani în 2000. În fosta URSS, a fost folosit pentru a atribui denumiri de farmacopee, dar pe perioada lungă a existenței sale, nu a găsit niciodată o aplicare largă în practica medicilor și a farmaciștilor. Sistemul INN a fost dezvoltat sub auspiciile OMS nu numai pentru sistematizarea denumirilor substanțelor active, ci și pentru ca aceste denumiri, spre deosebire de cele brevetate, să devină proprietate publică, să fie utilizate în mod liber pentru a identifica ingredientele active ale medicamentelor de către toate părțile interesate. Cu toate acestea, în condițiile unei economii planificate socialiste, „medicament gratuit”, cu un sistem de achiziții și distribuție centralizate de medicamente, în absența unei piețe farmaceutice și control asupra respectării drepturilor de proprietate intelectuală, sistemul INN nu a fost acordat atenția cuvenită.
Astăzi, pe piețele farmaceutice din statele post-sovietice, există multe medicamente, atât originale, cât și generice, care sunt publicitate, vândute, prescrise și vândute sub diferite mărci, dar conțin aceeași substanță farmaceutică activă. Acum medicii și farmaciștii au posibilitatea să aleagă medicamente, dar pentru a-l face rațional, trebuie să navigați bine între varietatea denumirilor comerciale. Cunoașterea INN este una dintre condițiile necesare și un fel de instrument pentru obținerea de informații obiective despre medicamente și utilizarea rațională a acestora.
Recent, o scrisoare a fost publicată de Ministerul Sănătății din Ucraina (nr. 18.01.05 / 907 din 30 mai 2000), care recomandă ca, la achiziționarea de medicamente, instituțiile medicale să efectueze cercetări preliminare de comercializare a pieței farmaceutice, folosind INN de substanțe farmaceutice active ale OMS, precum și anatomice Sistemul de clasificare terapeutic și chimic al OMS al medicamentelor (sistem ATC).
În prezent, atunci când fac publicitate și promovează produse farmaceutice pe piețele farmaceutice din întreaga lume, cele mai multe dintre ele sunt identificate după numele lor comerciale (mărci comerciale, mărci). De asemenea, sunt utilizate la prescrierea, distribuirea, vânzarea sau cumpărarea de medicamente. În cele mai multe cazuri, numele originale sunt selectate pentru medicamentele finite care conțin una sau mai multe substanțe active într-o anumită formă de dozare. Prin urmare, medicamentele care conțin aceeași substanță activă pe teritoriul unei țări pot fi vândute sub diferite mărci.
Adesea, pacienții consideră că doar un medicament cu un nume specific de marcă îi ajută. Mai mult, sunt cunoscute cazuri în care pacientul nu a luat medicamentul necesar doar pentru că nu a putut găsi un medicament de vânzare, deși într-o farmacie din apropiere există medicamente echivalente terapeutic cu denumiri comerciale diferite, dar care conțin aceleași ingrediente active și în același forma de dozare. Pe lângă informațiile insuficiente ale pacientului de către lucrătorii medicali, această situație se explică prin utilizarea ineficientă a nomenclaturii INN în practica medicilor și a farmaciștilor. În plus, ghidurile farmaceutice care conțin secțiuni speciale în care sunt grupate diferite medicamente în funcție de INN din substanțele lor active au apărut în Ucraina abia în ultimii ani. În cunoscutele directoare de medicamente, aproape la aceeași vârstă cu nomenclatura INN, care au rezistat numeroase reimprimări și aveau statutul de „național” în URSS, nu a existat o identificare clară a INN și a altor nume acceptate în general în raport cu denumirile comerciale ale medicamentelor.
COMERCIALIZARE ȘI NUME UNIVERSALE
Până la începutul secolului XX, o parte semnificativă a medicamentelor era de origine naturală și aceste medicamente erau cunoscute sub nume tradiționale simple. Dezvoltarea rapidă a industriei a contribuit la dezvoltarea unui număr mare de substanțe active sintetice, care au fost furnizate prin protecția brevetelor. Acest proces a fost însoțit de înregistrarea drepturilor de brevet și a denumirilor comerciale ale medicamentelor. Denumirile comerciale proprii sunt proprietatea privată a producătorilor de medicamente și pot fi utilizate în scopuri comerciale de către alții doar cu permisiunea proprietarilor.
Numele generice generice (uneori, de asemenea, numite generice sau generice) sunt destinate a fi utilizate ca proprietate publică și nimeni nu are dreptul la utilizarea lor exclusivă. Numele generice, spre deosebire de denumirile comerciale, sunt utilizate pentru a identifica nu medicamentul în sine, ci substanțele active din compoziția sa. Atunci când alegeți nume care nu sunt proprietate, sunt respectate anumite reguli, astfel încât specialistul în nume poate determina grupul terapeutic sau farmaceutic din care face parte această substanță activă. De obicei, astfel de denumiri sunt atribuite substanțelor active de către comitetele internaționale sau naționale de nomenclatură.
DEZVOLTAREA SISTEMULUI INN PENTRU SUBSTANȚE FARMACEUTICE
OMS s-a angajat într-un program de dezvoltare INN în 1950, când statele membre OMS la Adunarea Mondială a Sănătății au adoptat rezoluția WHA3.11, „Denumiri generice de medicamente”. Acesta a remarcat necesitatea urgentă de a dezvolta un sistem de selecție pentru medicamente noi. Aceste funcții au fost atribuite unui comitet special de experți, iar directorul general al OMS a fost obligat să notifice autorităților naționale de farmacopee despre INN-ul selectat, întrucât țările membre OMS sunt obligate să le recunoască oficial și, după includerea unui nou INN în farmacopeele naționale, să accepte drept denumiri farmacopea. De asemenea, a fost subliniat că statele trebuie să ia măsuri „pentru a împiedica acordarea de drepturi de brevet exclusiv producătorilor la aceste nume”.
În comparație cu numele chimice îndelungate, greu de reținut ale substanțelor active, numele brevetate scurte și sonore au avantaje semnificative. Prin urmare, comitetele naționale de nomenclatură au luat, de asemenea, calea dezvoltării unor nume generice simple. De exemplu, „metamizol sodic” (INN) în SUA și Marea Britanie a fost numit „dipironă”, în URSS, China, India - „analgin”, în Franța - „noramidopirină”, în Japonia - „sulpirină”. Astfel, pentru multe substanțe care aveau mai multe nume cunoscute, a fost necesară selectarea unui singur INN. Prin urmare, de la începutul programului, experții OMS și-au coordonat activitatea cu reprezentanții comisiilor naționale de nomenclatură. Un singur INN a fost alocat substanțelor noi. În același timp, au fost elaborate principii generale care ar trebui să ghideze selecția INN, precum și o procedură specială OMS pentru selectarea noului INN pentru substanțe farmaceutice. Coordonarea s-a dovedit eficientă, iar noile nume naționale neproprietarite și INN sunt acum identice.
Constituția OMS (articolul 2 litera (u) îl obligă să dezvolte, să stabilească și să mențină standarde internaționale pentru medicamente. Prin urmare, OMS consideră punerea în aplicare a programului INN la fel de importantă precum dezvoltarea de bune practici de fabricație pentru medicamente și farmacopeea internațională).
APLICARE INN
Sistemul OMS INN se asigură că fiecare substanță activă va fi identificată folosind un nume unic recunoscut pe plan internațional pe care orice producător îl poate utiliza, întrucât este proprietate publică. Acest sistem vă permite să identificați cu exactitate medicamentele, le facilitează prescrierea și eliberarea, simplifică schimbul internațional de informații științifice în domeniul medicinii și farmaciei.
INN-urile sunt utilizate pe scară largă în întreaga lume. Manualul ONU pentru protecția consumatorilor, adoptat în 1985 de Adunarea Generală a ONU, prevede că guvernele ar trebui să ia măsuri pentru a promova utilizarea INN OMS pentru droguri.
Cu toate acestea, pe baza intereselor publice, utilizarea gratuită a INN este permisă cu un singur scop - identificarea substanțelor farmaceutice active. Utilizare INN:
· În farmacopeele internaționale și naționale;
· La etichetarea medicamentelor;
· La monitorizarea circulației medicamentelor, inclusiv la licențiere / înregistrare;
· În literatura științifică;
· Ca nume pentru medicamente generice.
De exemplu, în aproape toate țările lumii, producătorii sunt obligați să indice pe ambalajul primar și secundar al unui medicament, precum și în insertul de adnotare, nu numai denumirea comercială, ci și INN-ul recomandat, iar în absența sa, numele generic național sau altul general acceptat. Pentru țările UE, această cerință este specificată în Directiva 92/27 / CEE (articolele 2 și 3). Când se face publicitate pentru medicamente, este necesar să se indice în plus față de denumirea comercială INN sau un alt nume neproprietar (atunci când se face publicitate publicului, această regulă se aplică de obicei medicamentelor care conțin un singur ingredient activ). Atunci când solicitați autorizarea (înregistrarea) medicamentelor, INN trebuie indicat în multe secțiuni din documentația de bază. Dar, în plus, în diferite țări, organismele autorizate, atunci când emit licențe comerciale, se asigură că denumirea comercială în ortografie sau sunet nu poate provoca asocierea cu INN a unei substanțe active destinate utilizării pentru alte indicații medicale. În plus, denumirile comerciale nu ar trebui să utilizeze „rădăcini generice” care au fost deja adoptate și publicate de OMS pentru a stabili dacă un INN de substanțe active aparține unui anumit grup farmacologic (în special rădăcini pentru noi grupuri de substanțe, de exemplu preparate biotehnologice). Aceasta asigură posibilitatea dezvoltării și întreținerii unui sistem complet de nomenclatură generică.
Utilizarea INN facilitează foarte mult procesul de selecție a medicamentelor și efectuarea de cercetări farmaceutice și de marketing pentru achiziționarea de medicamente de către instituțiile medicale și, de asemenea, ajută medicii și farmaciștii să navigheze în fluxul tot mai mare de produse farmaceutice.
PROCEDURA DE SELECȚIE INN
OMS a dezvoltat o procedură specială pentru selectarea INN. A fost adoptată o „Cerere de denumire internațională neproprietară (INN), OMS 5233 (89/90) -1000), care este completată de obicei de o companie farmaceutică care dezvoltă un medicament care conține această substanță activă, sau autoritățile naționale relevante (de obicei, comitetele naționale pentru nomenclatorul drogurilor). De exemplu, în Statele Unite, Statele Unite ale Americii adoptă denumiri (USAN) face acest lucru. Aplicația indică mai multe INN potențiale (în ordinea preferințelor lor), proprietăți chimice, formule grafice și moleculare, denumire comercială cunoscută sau potențială, proprietăți farmacologice, indicații principale de utilizare, etc. OMS recomandă aplicarea INN în stadiul studiilor clinice ale unui medicament . Cererea este transmisă OMS, departamentului care implementează programul INN (Divizia pentru calitatea și siguranța medicamentelor). Costul examinării cererii este de 3.000 de dolari SUA. Apoi, fiecare dintre INN propus de solicitant examinează Comitetul de experți OMS pentru farmacopeea internațională și medicamente și selectează un INN, cu care toți membrii acestui comitet trebuie să fie de acord. Un astfel de INN este publicat ca „INN propus”. În următoarele 4 luni, orice persoană sau instituție își poate prezenta observațiile sau o obiecție oficială cu privire la utilizarea denumirii propuse ca „INN recomandat” pe baza asemănării cu denumirea comercială. În conformitate cu procedura, directorul general al OMS este obligat să informeze comitetele naționale de farmacopee sau alte organisme desemnate de statele membre OMS în scris despre începutul perioadei de revizuire a INN propus, precum și „să solicite statelor membre să ia măsurile necesare pentru a preveni acordarea drepturilor de brevet. în numele propus în perioada examinării sale de către Organizația Mondială a Sănătății. "
În absența sau retragerea obiecțiilor, INN-ul propus este publicat ca „INN recomandat”. Acum, statele membre OMS trebuie să recunoască INN ca denumire generică a unei substanțe și să ia măsuri pentru a preveni acordarea drepturilor de brevet pe un nume, „inclusiv interzicerea înregistrării unui nume ca marcă comercială sau denumire comercială”.
În jurnalul trimestrial OMS Informații despre droguri, listele INN-urilor nou propuse sau recomandate (în latină, engleză, franceză și spaniolă) sunt publicate alternativ, adică. 1 dată în 6 luni. În limba rusă, INN-urile sunt listate numai în Listele Consolidate publicate de aproximativ 1 dată în 5 ani.
Noțiunile de bază ale procedurii de selecție INN sunt prezentate în documentul „Procedura pentru selectarea denumirilor internaționale neproprietar recomandate pentru substanțe farmaceutice”, al cărui text a fost adoptat de Comitetul executiv al OMS în rezoluția EB15.R7. Cea mai recentă revizuire a documentului, astfel cum a fost modificată de comisie în rezoluția EB43.R9, poate fi găsită atât pe site-ul OMS (http://www.who.int/medicines), cât și în anexele la diverse publicații OMS despre problemele INN (în unele probleme Journal of OMS Information Drug, în Listele Consolidate ale INN etc.). Textele rezoluțiilor pot fi găsite în baza de date a documentelor OMS (la: http://policy.who.int/cgi-bin/om_isapi.dll).
PRINCIPII GENERALE DE SELECȚIE INN
OMS a elaborat ghiduri generale pentru selectarea INN-urilor pentru substanțe farmaceutice active (Principii generale pentru îndrumări în conceperea denumirilor internaționale neproprietarite pentru substanțe farmaceutice, publicată pentru prima dată în: seria tehnică de raport OMS, nr. 581, 1975). În ediția modernă, acestea pot fi găsite în aceleași surse care furnizează procedura de alegere a INN.
În conformitate cu aceste principii, INN ar trebui să aibă o ortografie și un sunet distinctiv, să fie suficient de scurte, să nu fie asemănătoare cu alte nume general acceptate, dacă este posibil să conțină o rădăcină comună, care să indice că aparțin unui grup farmacologic specific (și pentru substanțele reprezentând un nou grup farmacologic, - ia în considerare comoditatea de a atribui INN reprezentanților următori ai acestui grup) și unele alte caracteristici caracteristice. De asemenea, sunt furnizate reguli pentru a facilita utilizarea internațională a INN prin simplificarea scrierii și sonorizării acestora în diferite limbi.
Rădăcina latină "-tidinum" pentru substanțele aparținând grupului de antagoniști ai receptorului H2: "cimetidinum", "ranitidinum", "famotidinum", "nizatidinum" sau -radacina de pirazol pentru inhibitori de pompa de protoni: omeprazolum, pantoprazolum, lansoprazolum etc. În prezent, într-o serie de INN publicate de OMS cu o rădăcină comună de „-ololum” (pentru blocanții receptorilor b-adrenergici), există aproximativ 100 de substanțe active (pindolol, nadolol, metoprolol, atenolol, etc.).
SURSE PRINCIPALE ALE PUBLICĂRILOR INN
A 9-a listă consolidată de INN-uri pentru substanțe farmaceutice (Lista cumulativă nr. 9 a denumirilor internaționale neproprietarite (INN) pentru substanțe farmaceutice, Organizația Mondială a Sănătății, Geneva, Elveția, 1996) include 6570 INN-uri pentru substanțe active (în prezent aproximativ 7000). Conține toate INN (în latină, engleză, franceză, rusă și spaniolă) publicate înainte de 1995. Alături de INN se află formule moleculare și abrevieri ale listelor naționale corespunzătoare de nume general acceptate, în care numele generic nu diferă de INN.
OMS subliniază că includerea unui nume în lista INN-ului propus sau recomandat nu înseamnă că OMS recomandă această substanță pentru utilizare în medicină sau farmacie.
Pentru mai multe informații despre sistemul INN, a se vedea Ghidul privind utilizarea denumirilor internaționale neproprietarite (INN) pentru substanțe farmaceutice, 1997, WHO / PHARM S / NOM 1570), în care abordează numeroase probleme de interes pentru producătorii de medicamente, reprezentanții autorităților de reglementare sau specialiștii în domeniul mărcilor.
SURSE PUBLICE DE NOMENCLATURA INN
În aproape toate țările industrializate, manualele farmaceutice sunt publicate care conțin informații despre medicamente care specifică INN-ul propus sau recomandat și alte denumiri generice acceptate de substanțe farmaceutice active publicate de OMS (de exemplu, germanul „Rote Liste” și „Gelbe Liste”, francezul „Vidal”, „ABPI Data Sheet Compendium” britanic și multe altele). În mod similar, informațiile sunt prezentate în unele publicații de referință farmaceutice din Ucraina și Rusia (de exemplu, în Ucraina Pharmindex și Compendium, Directorul rus Vidal). Acestea furnizează aplicații separate în care toate denumirile comerciale ale medicamentelor sunt enumerate în INN în ordine alfabetică. Publicațiile ucrainene indicate sunt, de asemenea, convenabile prin faptul că, împreună cu nomenclatorul OMS INN, acestea conțin coduri de medicamente în conformitate cu sistemul de clasificare ATC, care permite selectarea medicamentelor aparținând aceluiași grup clinic și farmacologic. În mod firesc, atunci când alegeți medicamente, trebuie avut în vedere faptul că medicamentele plasate sub același INN sau alt nume general acceptat cu denumiri comerciale diferite conțin același ingredient activ, dar nu sunt neapărat echivalente bio sau terapeutic.
Fig. 1. Lista consolidată a INN
DREPTURILE DE PROPRIETATE INTERNA ȘI INTELLECTUALĂ
Monitorizarea utilizării INN, considerată obiect de proprietate publică, în numele brevetate ale medicamentelor, mărci comerciale și a altor nume care fac obiectul drepturilor de proprietate intelectuală, este una dintre cele mai importante probleme.
Economiile țărilor cu relații de piață se bazează pe un echilibru între libertatea concurenței și drepturile de proprietate intelectuală. Drepturile de brevet sunt considerate o restricție temporară a concurenței pentru a spori concurența pe termen lung. Cu toate acestea, între libertatea concurenței și drepturile exclusive, există un spațiu al așa-numitei libertăți reglementate, în baza căruia este imposibil să existe drepturi de monopol, ci doar drepturi colective. Pentru a beneficia de astfel de drepturi, este necesar să respectăm anumite cerințe în conformitate cu criteriile obiective elaborate. INN aparține și domeniului libertății reglementate (alături de diverse standarde tehnice, reguli de utilizare a denumirilor geografice, speciilor de plante etc.). Aplicarea INN servește interesele sănătății publice și introduce elemente de standardizare terminologică într-o mare varietate de denumiri comerciale pentru medicamente. Deoarece standardizarea și drepturile de proprietate intelectuală sunt obligate să „coexiste” în condițiile economice generale, apar conflicte juridice inevitabile.
Fig. 2. Schema de plasare a informațiilor în lista consolidată a INN
Într-o etapă timpurie în dezvoltarea sistemului INN, OMS a luat în considerare acest aspect și o serie de documente furnizează anumite dispoziții, respectarea cărora împiedică apariția unor situații de conflict sau contribuie la rezolvarea lor. Protecția INN a fost evidențiată în mai multe rezoluții ale Comitetului executiv al OMS și ale Adunării Mondiale a Sănătății (EB7.R79, WHA6.15, WHA46.19).
În 1993, Adunarea Mondială a Sănătății, pe baza recomandărilor Comitetului de experți OMS pentru utilizarea medicamentelor esențiale, a adoptat rezoluția WHA46.19, care impunea statelor membre OMS să ia următoarele măsuri pentru INN:
1) „adopta regulamente sau reguli ... care să asigure că numele internaționale neproprietarite (sau denumiri generice echivalente acceptate la nivel național) utilizate în etichetarea și publicitatea produselor farmaceutice sunt întotdeauna vizibile;
2) să încurajeze producătorii, atunci când promovează și comercializează produse cu mai multe surse, eliberate după expirarea brevetului, să acorde preferință numelui lor corporativ și denumirilor internaționale care nu sunt proprietate, în loc de mărci comerciale;
3) să elaboreze linii directoare pentru utilizarea și protecția numelor internaționale care nu sunt proprietare și să prevină utilizarea de nume derivate, în special nume care conțin rădăcini acceptate, ca mărci comerciale. "
Cu toate acestea, în ultimii ani, rădăcinile comune ale INN au fost utilizate ca parte a numelor de marcă proprietate pentru medicamente. Astfel, conform raportului Biroului Internațional pentru Protecția Proprietății Intelectuale, înaintat în iulie 1998 în sesiunea Comitetului permanent pentru mărci ale Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale (OMPI), secretariatul OMS a subliniat posibilitatea unui conflict legal în 200 de cazuri doar timp de 12 luni utilizarea greșită a INN în mărcile de medicamente.
Potrivit OMS, această practică îngreunează selectarea de noi INN-uri, deoarece acestea ar trebui să difere atât de INN-urile deja recomandate, cât și de mărcile de medicamente. În plus, acest lucru poate duce la erori la prescrierea sau distribuirea medicamentelor.
INN SI INTERNET
Odată cu apariția internetului, a fost creat un singur organism de coordonare care să fie responsabil pentru înregistrarea oficială a numelor de domeniu. Cu toate acestea, pe măsură ce rețeaua s-a extins, au apărut multe instituții regionale și naționale. Inițial, înregistrarea numelor de domeniu avea un caracter pur tehnic, iar cerința principală era unicitatea numelui. Recent, înregistrarea numelor de domeniu a fost refuzată dacă sunt încălcate drepturile altora asupra mărcii înregistrate. În plus, se examinează problema dezvoltării unei proceduri internaționale de soluționare a conflictelor legate de utilizarea numelor de domeniu.
OMS și Organizația Mondială a Proprietății Intelectuale colaborează la protejarea INN împotriva utilizării necorespunzătoare a numelor de domenii de pe Internet. Aceste organizații consideră că înregistrarea numelor de domeniu de nivel secundar ar trebui să fie interzisă dacă sunt identice sau similare cu INN, pentru a evita „neînțelegeri care ar putea pune în pericol siguranța pacientului atunci când consumă droguri”.
Astăzi am decis să scriu despre numele medicamentelor și despre diferențele acestora. În primul rând, voi introduce clasificarea (mai științific, cu nomenclatura medicamentelor). fiecare medicamentul are trei nume în același timp:
- numele chimic complet;
- nume internațional neproprietar (INN);
- denumirea comercială (la rândul său, se referă la mărci sau generice).
Fiecare medicament (dacă nu este un amestec) are propriul său numele chimic complet, care este adesea dificil de citit, nu doar de pronunțat sau de amintit. De exemplu, numele chimic complet al Viagra este: 1- [pirimidin-5-il) -4-etoxifenil] sulfonil] 4-metilpiperazin citrat. Impresionant? Prin urmare, denumirea chimică completă a medicamentelor este utilizată numai în inserțiile pentru medicamente (adnotări), cărți de referință și lucrări științifice.
Deoarece numele chimic este foarte incomod de utilizat, fiecare medicament are un singur accept oficial nume internațional neproprietar (abreviat INN, amintiți-vă de cuvânt). Pentru Viagra, asta citrat de sildenafilpentru aspirină - acid acetilsalicilic. Aceste nume sunt utilizate în literatura științifică, de către medici și studenți.
Accupro este un nume comercial.
Quinapril - INN.
Dacă ați cumpărat vreodată medicamente, ați văzut că majoritatea au 2 nume scrise pe pachet. Unul este cu majuscule (denumirea comercială), al doilea este puțin mai mic și mai mic (INN).
Se scrie numele scris cu majuscule numele comercial (numit și brevetat și comercial). Fiecare producător are propriul său. Acest lucru se face pentru a face publicitate medicamentului de producție proprie. Numele mărcii va fi depus mai repede în capul consumatorului.
La rândul lor, toate numele comerciale sunt împărțite în medicamente originale (mărci) și generice.
Medicament original (drog de marcă, brand) - acesta este numele mărcii medicamentului companiei care a devenit primul din lume care produce acest medicament. De exemplu, citratul de sildenafil (INN) a fost dezvoltat pentru prima dată de compania americană Pfizer, care a numit-o Viagra (nume original sau brevetat). Pentru a dezvolta 1 medicament este nevoie de 5-15 ani, se cheltuiesc sute de milioane de dolari. Prin urmare, compania dezvoltatoare produce produsul de cea mai înaltă calitate și îl brevetează. Brevet valabil 5 anitimp în care alții companii farmaceutice nu au dreptul să producă medicamente cu același INN. Apropo 90% din medicamentele noi Este dezvoltat cu banii companiilor farmaceutice. Pentru a returna costurile introducerii unui medicament de marcă, pentru a face profit, companie de publicitate agresivă. Aceasta este o reclamă pentru un medicament în miere. publicații, expoziții, prelegeri pentru studenți și medici cu distribuirea de broșuri, pachete gratuite și stilouri cu logo-ul companiei sau numele medicamentului. De asemenea, sunt distribuite notite, note, calendare, recomandări pentru livrarea către pacienți.
Brevetul pentru producția de monopol a medicamentului este valabil timp de 5 ani. După acest timp, alte companii farmaceutice primi dreptul de a emite același INN (nume internațional neproprietar) sub numele său propriu (comercial). Astfel de medicamente sunt numite generice (Generice). Prin urmare, costurile acestor firme sunt semnificativ mai mici (nu trebuie să cheltuiască bani pentru dezvoltare) generice sunt mai ieftine (diferența se observă - de mai multe ori). În ultimele decenii, consumul de medicamente generice a crescut, iar achiziția de medicamente originale a scăzut procentual. Apropo OMS recomandă folosiți generice de înaltă calitate (sunt mai ieftine).
Exemple generice pentru Viagra: Silagra, Edegra, Kaverta, Penegra, Kamagra etc., există numeroase generice rusești (a văzut în farmacie). În Belarus, ei fac și un Viagra numit generic Potentsagra. Medicamentul original poate până la 200-300 de generice. Este foarte dificil să-ți amintești totul, ajutoarele menționate aici ajută INN.
În ceea ce privește calitatea unui anumit generic, acesta depinde de producător. Dacă producătorul este faimos în lume și își apreciază reputația, atunci calitatea nu va fi mai proastă decât cea a unui medicament de marcă. În schimb, generice din țările în curs de dezvoltare sunt adesea mai ieftine decât generice din țările dezvoltate, dar sunt mai slabe în calitate (sau activitatea medicamentului este mai slabă sau efecte secundare mai mult). Motivele sunt simple - un grad slab de purificare a compusului final, lipsa controlului asupra producției.
Concluzie practică: generice nu sunt mai bune decât medicamentele de marcă (originale), ei în cel mai bun caz, nu mai rău decât ei. Prin urmare, dacă am bani, vă sfătuiesc să fiți tratat cu medicamente originale (dar mai exact: costă mai mult, sunt mai adesea falsificate!). Dacă nu sunt suficienți bani, cumpărați produse generice ale unor companii de renume mondial. Dacă sunt foarte puține, atunci generici din țările în curs de dezvoltare, concentrându-se pe efectul acestora.
imediat În lume sunt utilizate 300-350 de mii de medicamente, dar acest lucru nu înseamnă că oricare dintre ele poate fi cumpărat de la farmacie. În fiecare țară specifică, în farmacii numai acele medicamente sunt vândutecare sunt înregistrate în această țară. De exemplu aproximativ 3 mii de medicamente înregistrate în Belarus. Ministerul Sănătății actualizează periodic lista medicamentelor (câteva sute de nume) care ar trebui să fie în orice farmacie din țară.
În practică, acest lucru înseamnă că, dacă medicul i-a prescris un medicament special sau rar, atunci va trebui să meargă în țara în care este înregistrat și vândut. De unul singur procedura de certificare a medicamentelor costisitoare (sunt efectuate studii de siguranță a drogurilor) și necesită o cantitate mare de documente. Prin urmare, nu este surprinzător faptul că departe de toate medicamentele se încadrează pe piața relativ mică din Belarus.
În continuare vă voi spune ce principii dau nume pentru medicamente noicum explorează siguranța și eficacitatea noilor medicamente, ce este placebo și medicamente bazate pe dovezieste întotdeauna profitabil să cumpărați medicamente ieftine. Abonați-vă la actualizările blogului!
