Apa este folosită pentru a face picături pentru ochi. Producția de soluții oftalmice

FORMA MEDICINALĂ PENTRU OCHII ÎN CONDIȚII DE PRODUCȚIE DE FARMACIE. DROPSURI DE OCHI, SOLUȚII OFTALMICE. CERINȚE. SCHEMA TEHNOLOGICĂ DE PRODUSE DE DROPURI CU OCHI. ULEIURI DE OCHI. BAZE PENTRU ULEIURI CU OCHI. CARACTERISTICILE TEHNOLOGIEI ULEIURILOR OCHILOR Îmbunătățirea FORMELOR OFTALMICE. PREGĂTIT: STUDENTUL 4 CURSURI DIN GRUPUL 10 MOHAMMAD NARGIS VERIFICATE: Pozdnyakova T. A.

DEFICIENȚA DE BAZĂ A DREPTURILOR DE OCHI ESTE MAI DEFICIENȚA DROPURILOR OCHILOR ESTE O BIOACCESIBILITATE MINIMĂ A MEDICAMENTELOR, REZULTATUL UNUI MEMBRANISM COMPLEX AL PĂDURILOR (SLEEP) S-A CONSTATAT CEA DOAR O DOUĂ ZECĂ DE DOZE A MEDICAMENTULUI ÎN OCHI. Înainte de aceasta, ANGAJATORUL UNEI INSTITUȚII FARMACICE ESTE OBLIGAT DE INFORMAȚI PACIENTUL CUM SĂ APLICĂ CORECTURILE OCHILOR.

CERINȚELE GF PENTRU GÂNDURILE OCHILOR GÂNDURILE OCHILOR TREBUIE: - SĂ ESTE PREPARATE ÎN CONDIȚII ASEPTE ȘI FIE STERILE; - TEST DE SPRIJIN PE INCLUZII MECANICE; - A FI CONFORMABIL LA RECEPȚIE (ISOTONIC, ISOIDIC CU LICHID TARP); - FIE STABIL ÎN CAZUL PACHETULUI DESCHIS DE FRECVENȚĂ PENTRU STABILIZAREA PROPRIETĂȚILOR FIZICE - CHIMICE, MICROBIOLOGICE ȘI RHEOLOGICE SUNT SUBSTANȚE AUXILIARE SUNT INCLUSE ÎN COMPOZIȚIA DROPULUI: CONSERVANȚI, ANTI-OXIDIZATORI, ÎNGUSTATORI, STABILIZATOR. Ordinea MOH 214 stabilită: concentrația și volumul (sau masa) de substanțe izotonice și stabilizatoare adăugate picăturilor oculare trebuie indicate nu numai în pașapoarte, ci și pe rețete.

TEHNOLOGIA DE FABRICARE A DROPURILOR DE OCHI PROIECTAREA PRODUCȚIEI ȘI CONTROLUL CALITĂȚII SOLUȚIILOR STERILE ÎN FARMACII SUNT PERFORMATE ÎN CONFORMITATE CU CERINȚELE GF-ului care funcționează, INSTRUCȚIUNI METODOLOGICE PENTRU GĂSIRE. STERILITATE CONFORM GF, STERILITATEA ESTE O CERINȚĂ NECESARĂ PENTRU TOATE FORMULAREA DE DOSARE A OCHILOR. STERILITATE - FĂRĂ CONTAMINARE MICROBIALĂ VIABILĂ. PREPARĂRILE SCHIMBATE POT CAUZE INFECȚIA OCHILOR, CARE POT REZULTATE ÎN PERICOLUL VEZIILOR. FORMELE DE DOSARE A OCHILOR SUNT PREPARATE ÎN CONDIȚII ASEPTICE ÎN SIMILAR CU O SOLUȚII INJECȚIONALE. PENTRU PREPARAREA OCHILOR DREPTE UTILIZEAZĂ SOLVENȚI STERILI: APE CURĂȚATE, SOLUȚII ISOTONICE DE BUCURI, ULEIURI ȘI ALTE. Soluțiile sterile sunt ambalate în butelii sterile. GÂNDURILE DE OCHI trebuie să fie STERILE. METODA PENTRU STERILIZAREA DROPTERULUI CU OCHI DEPENDE STABILITATEA MEDICAMENTELOR ÎN SOLUȚII LA EFECTELE TEMPERATURII ȘI ESTE DETERMINATĂ DE ORDINUL MZ 214 DE LA G. (INJECȚIE SIMILARĂ).

PRIN MODUL DE STERILIZARE STABILIT DE COMANDA M 214, GÂTURILE DE OCHI POATE FI SEPARATE ÎN 3 GRUPE: 1. Picături fără adăugare de stabilizatori, sterilizate cu abur la o presiune de 1,1 atm și 120 ° C timp de 8-12 minute sau abur fluid timp de 30 de minute. - - În acest fel, soluțiile sunt sterilizate: sulfat de atropină, acid boric, dicaină, iodură de potasiu, clorură de calciu, clorură de sodiu, acid nicotinic, clorhidrat de pilocarpină, proserină, riboflavină, sulfapiridazină sodică, furacilină, sulfat de zinc, clorhidrat de efedrină, precum și picături pentru ochi care conține riboflavină în combinație cu acid ascorbic și glucoză, etc. 2. Picături cu adăugarea de stabilizatori care pot fi sterilizați cu abur sub presiune sau cu abur curgător (a se vedea anexa la ordinul Ministerului Sănătății din Federația Rusă 214). 3. Picături care conțin substanțe termolabile care nu pot fi sterilizate prin metode termice. Filtrarea de sterilizare se realizează prin membrane de 0,22 μm. Următoarele soluții sunt preparate folosind această tehnologie: benzilpenicilină, sulfat de streptomicină, colargol, protargol, resorcinol, clorhidrat de adrenalină, citral și altele. Verificarea sterilității picăturilor oculare fabricate în farmacii este atribuită centrelor de supraveghere sanitară și epidemiologică (TsGSEN).

GÂNDURILE OCHILOR TREBUIE SĂ PĂstreze STERILUL ÎN CAZUL PACKAGERII DESCHISE DE FRECVENȚĂ GOTURILE OCHILOR, INDEPENDENTE PE CONDIȚIILE DE STERILIZARE, POT FI CONTAMINATE DE MICRO-ORGANISME ÎN PROCESUL DE UTILIZARE (APLICARE REPETITĂ DE LA UNUI flacon). PENTRU A PREVENI POLUAREA MICROBIALĂ A DROPURILOR DE OCHI ÎN PROCESUL DE APLICARE, ESTE PROPUS SĂ SE ADAUGĂ LA COMPOZIȚIA PRESERVATIVELOR următoare: CLOROBUTANOL HIDRAT (0,5%), ALCOOL BENZILIL (0,9%) SULPHANOS Bazele de amoniu cuaternar (clorură de benzalconiu, 0,01%), acidul sorbic (0,05-0,2%) etc.

PRESERVATIVELE NU PRODUSE EFECTE STERILIZANTE. INTRODUCEREA PRESERVATIVELOR NU GARANTEZĂ STERILITATEA, DAR SUPORTĂ UN NIVEL STABIL DE CONTAMINARE MICROBIALĂ ÎN CONDIȚIILE PACHETULUI DESCHIS DE FRECUȚIE. Indiferent de prezența conservanților la pacienți, pacienții trebuie sfătuiți să sigileze flaconul după utilizare și să fiarbă pipetele.

ASIGURAREA LOCULUI DE INCLUZII MECANICE LA FABRICAREA PREPARĂRII FARMACEUTICE INTERNE APLICĂ ECHIPAMENTUL PENTRU FILTRAREA SOLUȚIILOR DE INJECȚIE. ÎN CAZUL PRODUCȚIEI DE VOLUME MICI (10-30 ML) UTILIZAȚI FILTRU DE HÂTELĂ PRELIMINARĂ ȘI FILA DE HÂRTIE. Filtrarea este pregătită într-o sticlă cu apă filtrată în mod prealabil. ÎN PROCESUL DE FABRICARE, SOLUȚIILE SUNT CONTROLUL PRIMAR ȘI SECUNDAR PENTRU LICITAREA INCLUȚIILOR MECANICE, CONFORM INSTRUCȚIUNILOR COMANDĂ A MZ FEDERAȚIEI RUSE 214. CONTROLUL PRIMAR ESTE EXECUTAT. LA ACESTEA BOTELĂ CU SOLUȚIE ESTE VEDUTĂ. DACĂ SE DETECTEAZĂ INCLUZIILE MECANICE, SOLUȚIA ESTE FILTRATĂ, REVISUALIZATĂ, ÎNCĂRCATĂ, ÎNCHISĂ ȘI STERILIZATĂ. CONTROLURILE SECUNDARE SUNT, DE asemenea, SUBIECTE LA 100% BOTELE CU SOLUȚII CARE S-A PASAT LA ETAPA DE STERILIZARE ÎNAINTE DE PROIECTAREA ȘI AMBALARE. VERIFICAREA CALITĂȚII PREPARĂRII FARMACEUTICE INTERNE ESTE REALIZATĂ DE VEDEA A 30 DE BUTILE PENTRU ABSENȚIA INCLUZIILOR MECANICE. TIMPUL DE CONTROL ÎN ACORD: DE LA 2 LA 5 BOTELE CU CAPACITATE DE 5-50 ml S.

FACEREA ACCURACIEI DOZĂRII MEDICAMENTELOR PRIN ACCURACIA CONCENTRĂRII MEDICAMENTELOR ÎN DROPURILE OCHIULUI ESTE INFLUENȚĂ PRIN ACCURACIA CÂNTĂRIRII SUBSTANȚEI, SPECIAL CÂND SUMA SUA ESTE MAI MULT DE 0,05. CERINȚELE PENTRU FABRICAREA, AMBALAREA, CAPACITATEA ȘI DEPOZITAREA SOLUȚIILOR CONCENTRATE SUNT SIMILE PENTRU CERINȚELE PENTRU GÂTURILE OCHILOR. PENTRU A PRODUSE DROPURI DE OCHI, UTILIZARE: 0,02% SOLUȚIE RIBOFLAVINĂ, 4% SOLUȚIE DE ACID BORIC, 2% SOLUȚIE DE ZINC SULFAT, 2, 10% ACID ASKORBINIC SAU SOLUȚII COMBINATE 2 SOLUȚII MORTARE. LISTA CONCENTRATELOR ȘI TERMENII DE PĂSTRARE ALE SUNT SPECIFICATE ÎN COMANDA M 214.

ASIGURAREA APLICĂRII CONFORTULUI CONFORTABIL A GÂNDURILOR DE OCHI - UNUL DIN FACTORI BIofARMACEUTICI DETERMINând ABSENȚA UNUI SENSIVITĂȚI FAMILIARE DUPĂ INSTALAREA PRODUSULUI MEDICINAL. Se realizează prin izotonizarea picăturilor oculare sau prin reglarea pH-ului la pH-ul lichidului lacrimal. ISOTONAREA ESTE REALIZATĂ PRIN INTRODUCEREA ÎN COMPOZIȚIA SOLUȚIEI NUMĂRULUI DE CLORURĂ DE SODIU CALCULAT (vezi. SOLUȚII DE INFUZIE). S-a demonstrat că picăturile oculare nu provoacă senzații neplăcute, dacă presiunea lor osmotică corespunde presiunii osmotice a clorurii de sodiu în concentrație de 0,7 până la 1,1% din soluție. APLICAREA SOLUȚIILOR CU O VALOARE DE PRESIUNE OSMOTICĂ EXCEPÂND REZULTATELE LIMITELOR SPECIFICE ÎN MUCOASĂ DE MUȘI ȘI IRITATE A OCHII

REGULAREA PH ÎN CONFORMITATEA OCHILOR DROPSE O INFLUENȚĂ MARITĂ are o valoare a PH. Valoarea medie a PH-ului LICHIDULUI TRIMAL - 7.4. CONFORMABIL ÎN RELAȚIE ÎN APLICAREA DROPELOR CU UN pH DE LA 4.5 LA 9.0 PENTRU REGULAREA VALORII pH-ului OCHELOR DROPS UTILIZEAZĂ HIDROCARBONATUL DE SODIUM ȘI ACIDUL BORNIC. PREFERENT, CA SOLUȚIU, UTILIZARE SOLUȚII DE BUNĂ: APLICAȚIA BORNO ACETIC ȘI FOSFAT DE ACID CLORISTO - HIDROGEN SAU ALKALINE ESTE IMPOSIBILĂ, DACĂ ESTE UTILIZATĂ FRECVENT.

INFLUENȚA NIVELOR PH LA SOLUBILITATEA MEDICAMENTELOR. PENTRU A PREVENI HIDROLIZA ȘI TRANZITAREA VĂRTURILOR LA BAZĂ, SOLUȚIILE OFTALMICE PH Trebuie să se ajusteze. Câteva medicamente pot fi supuse la desteptarea OXIDATIVĂ. PENTRU A PREVENI ACESTA ÎN COMPOZIȚIA SOLUȚIILOR OFTALMICE, ANTioxIDANȚI ȘI ANTICATALISTE SUNT INTRODUCATE. În acest caz, ar trebui să se ia în considerare faptul că ADMINISTRAREA DERIVATIVELOR DE SULFURĂ DE VALENȚĂ MINIMĂ POT REZULTATE ÎN REACȚII ALERGICE, SPECIALE LA COPII.

STABILIZAREA SOLUȚIILOR DE SULFACIL DE SODIU PRIN REGULAREA PH ȘI ADMINISTRAREA ANTIOXIDANȚELOR 30% soluție de sulfacil - sodiu conform rețetei pentru fabricarea fabricii 10; 20; 30% soluție de sulfacil - sodiu, inclusiv 10 și 20% - pentru nou-născuți, conform prescripției farmaceutice Sulfacil - sodiu g Metabosulfit de sodiu - 5 g soluție de sodă caustică - 1 g până la pH 7,7-8,0 apă pentru injecție - până la 1 l Ambalare: sticle pentru funcționare Condiții de sterilizare: temperatura 100? C - 30 min. Perioada de valabilitate - 26 luni. Sulfacil - sodiu g, 200 g, 300 g. Tiosulfat de sodiu - 1,5 g, 1,5 g, 1,5 g. Soluție de acid clorhidric 1 M: 3,5 ml; 3,5 ml; 3,5 ml apă purificată - până la 1 litru. PH-ul soluției este de 7,5-8,5 Ambalare: sticle pentru a curge. Condiții de sterilizare: temperatura 120? C - 8 min. Perioada de valabilitate - 1 lună. Caracteristică: Reducerea efectului iritant al alcalinului și metabisulfitului de sodiu asupra membranei mucoase a ochiului.

PREVENIREA PROLONGERII ACȚIUNII PRIMUL MOD DE PRONUNCȚIONARE ESTE INCLUȚIA SOLVENȚILOR VIZOASI ÎN COMPOZIȚIA DROPSURILOR DE OCHI, ÎNCETERI ÎNCETAREA RAPIDĂ A MEDICAMENTELOR DE LA KONJEN. Așa cum ÎNCĂȚĂ COMPOANȚII DE OCHI DE UTILIZARE, UTILIZEAZĂ ULEI (SEMINTE DE RĂZBOI, PEAȘE SAU APICOT, GĂSEȘTI PEȘTI) Al doilea mod de a prelungi acțiunea picăturilor oculare este de a crește vâscozitatea soluțiilor, prin introducerea unor agenți de îngroșare sintetici. ÎNCHEURILE NATURALE REDUCE STABILITATEA MICROBIOLOGICĂ A PRODUSULUI, AȘA NU SE APLICĂ.

TARE ȘI AMBALARE PENTRU AMBALAREA SOLUȚIILOR OPTALMICE Capacele din aluminiu K-l (TU). Sunt fabricate din folie de aluminiu cu o grosime de 0,2 mm. Sticle - picături din polietilenă și sticlă.

SCHEMA TEHNOLOGICĂ PENTRU PRODUCEREA GÂTURILOR DE OCHI ȘI SOLUȚII PENTRU NOULULE DISCURI EXTERNE ȘI ÎNSĂLATUL INTERIOR CU APĂ DE APĂ, ÎNCĂLCAT PENTRU MIN În soluțiile de spălat, încălzite până la? C. TREBUIE SUNT UTILIZATE DE ASEMENEA 1: 20, 0,25% DESMOL SOLUȚIE, 0,5% PROGRES, LOTOS, ASTRA SOLUȚII, 1% SP M C SOLUȚIE (MIXTURĂ DE SULFANOL CU TRIPOLIFOZE DE SODIU: 10). CU DIVERSE POLUARE, DISCURILE PENTRU 2 ORE ÎNVĂȚĂRI SUSPENSIUNEA 5% A MUSTARDULUI SAU SOLUȚIA PRODUSELOR DE ÎNCHIRIARE CONSTRUCȚII SPECIALE. Vasele spălate sterilizate cu aer cald la 260? CU 60 MIN. TABLAWARE UTILIZATĂ DEFINITIV Soluție de 1%

Adaptări POK-1 de cloramină activată - 30 min; 3% soluție de peroxid de hidrogen proaspăt preparată cu adăugare de 0,5% detergenți - 80 minute sau 0,5% soluție Desmol - 80 minute. Apa purificată este utilizată proaspăt preparată și sterilizată în modul corespunzător.

PENTRU CAPACUL BUTLELOR UTILIZAȚI FURTURI DE VARIETĂȚI SPECIALE DE CAZĂ: IR -21 (SILICONE), IR -119, IR -119 A (BUTYL RUBBER). NOILE TUBURI DE GAMBA SUNT PROCESATE PENTRU ÎNLOCAREA SULFURULUI, ZINCULUI ȘI ALTE SUBSTANȚE DE LA SUPRAFETUL lor, CONSTRUCȚIUNI. CONSUME UTILIZATE, CLĂTITE CU APĂ PURIFICATĂ ȘI FURBATE ÎN 2 TIMPURI PENTRU 20 MIN, STERILIZATE CU? CU 45 MIN. VALVE DE SOLUȚIE CAPPED CU CONNECTORI DE CAZĂ CONTROL PENTRU ABSENȚIA INCLUZIILOR MECANICE. DACĂ INCLUȚIILE MECANICE SE DETECTEAZĂ, ÎN CONTROLUL PRIMAR AL SOLUȚIEI, ESTE REFILATAT. DUPĂ PRODUCȚIE, Soluțiile sunt supuse ANALIZEI CHIMICE CONCLUZIONATE ÎN DETERMINAREA AUTENTICITĂȚII (ANALIZĂ CALITATIVĂ) ȘI CONȚINUTUL CANTITATIV AL MEDICAMENTELOR, INCLUSIV COMPOZIȚIA COMPOZIȚIEI. PENTRU REZULTATE POZITIVE, ÎNFORMAȚI ÎN CAPACURI METALICE. VALVE DE SOLUȚIE CU ECHIPAMENTE DE SOLUȚII PE CAPA DE ALUMINIU, INDICând NUMELE, NUMĂRUL DE SERIE. Flacoanele etichetate sunt introduse într-o autoclavă și sterilizate în conformitate cu instrucțiunile Fondului Global, ținând cont de volumul soluției în vas. DUPĂ STERILIZARE, SOLUȚIILE SUNT ANALIZATE PENTRU CONȚINUTUL INCLUȚIILOR MECANICE PRIN COMANDA 308. BUTILELE DEFINATE NU SUNT SUPRAȚIONATE PROCESĂRII. BUTILE DEFINITE TRIMITE O ANALIZĂ COMPLETĂ, ÎN CONFORMITATE CU CERINȚELE FG sau FS. LUAȚI UN Eșantion pentru ANALIZA STERILITĂȚII. ÎN CAZUL REZULTATULUI POSITIV, MARCAȚI ȘI PACHETUL ÎN CUTIELE CROP.

SO TEHNOLOGIA soluție oftalmică este, practic, nu se deosebește de tehnologia da o injecție cu excepția faptului că volume DATORATE mici de picături pentru ochi este adesea necesară pentru cântărire lista SUSPENSIE substanțelor A și greutatea B mai mică de 0,05 g, care este interzisă de cerința farmacopee. Pentru a depăși acest obstacol, se recomandă utilizarea soluțiilor concentrate, a căror compoziție și tehnologie sunt prezentate în ordinea Ministerului Sănătății din Federația Rusă 214.

OBIECTIVELE OCHIULUI ÎN ADEVĂRUL SOLUȚIILOR ȘI SUSPUSIUNILOR TINE, ÎN FORMA FORMELOR MEDICINALE OCHILOR, ULEIURILE SUNT UTILIZATE PRIVIND MORTGAGING PENTRU OCHI. COMPOZIȚIA ULEIURILOR SUNT VARIOARE. ULEIURI DE OCHI DE ANTIBIOTICI, SULFANILAMIDE ȘI ALTELE SE ÎNTREBUIE FRECVENT SCOPUL APLICĂRII POATE FI VARIA (DISINFECȚIA, ANESTEZIA, EXTENSIUNEA SAU CONSTRUCȚIA POPULULUI, REDUCEREA PRESIUNII ORGANICE etc.).

Un unguente pentru ochi, în plus față de cerințele generale (distribuție uniformă a substanței medicamentoase și postamentele REZISTENTA indiferente), prezintă o serie de cerințe suplimentare, ceea ce explică modul în care să le folosească: 1. Baza de unguent trebuie să fie liber - fără impurități străine, trebuie să fie neutre, sterile, UNIFORM Distribuie pe ochiul MURAL. 2. ULEIURILE DE OCHI TREBUIE PREPARATE CU RESPECT PENTRU CONDIȚII ASEPTICE. 3. MASURAREA PARTICOLELOR MEDICAMENTELOR TREBUIE SĂ FIE MINIMĂ PENTRU A PREVENI UN OCHI IRRITANT. Se recomandă măcinarea cu o dimensiune a particulelor mai mică de 10 microni.

BAZE PENTRU ULEIURI DE OCHI PENTRU ULEIURI DE OCHI CA O UTILIZARE DE BAZĂ VASELINĂ ÎN CARE - PENTRU ABSENȚA PROPRIETĂȚILOR IRITANTE, REZISTENȚĂ ȘI INDIFERENȚĂ CHIMICĂ DAR VASELIN, ÎN VEDEREA HIDROFOBICITĂȚII, SE AMESTECEAZĂ CU UN LICHID TRYAL, SPĂRÂND CORNALUL OCHILOR ȘI CA O BAZĂ PENTRU ULEIURI DE OCHI, INCOMFORTABIL. GF FURNIZEAZĂ CA BAZĂ A MIXTURII constând din 10 PIEȚI DE LANOLINĂ Anhidră și 90 DE PIESE DE VASELIN (VARIETATE PENTRU ULEIURI DE OCHI). În absența VASELINULUI ACELOR VARIETĂȚI, O VASELINĂ VEGETALĂ ESTE curățată de următoarea imagine: VASELINUL ESTE MELTAT ÎN NUMĂRUL VASELIN ȘI ADĂUGĂ 1-2% CARBON ACTIVAT. MIX TEMPERATURA RISCĂ LA 150? C ȘI CONTINUĂ ÎNCĂLZIREA PENTRU 1- 2 ORE. FILTRATE CU VASELIN CALD PRIN FILTRU DE HÂRTIE ȘI ÎNCĂLCATE ÎN BANCI STERILE. DUPĂ ANALIZA CHIMICĂ PENTRU ABSENȚA IMPURITĂȚILOR ORGANICE ȘI NEUTRALIZAREA VASELINELOR, SE APLICĂ CA BAZĂ.

TEHNOLOGIA DE PRODUCȚIE A ULEIURILOR DE OCHI ULEIURI DE OCHI SUNT PREPARATE PE CARE SUNT ULEIURI DermATOLOGICE, DAR ACCEPTĂ CONDIȚII ASEPTICE. Toate materialele auxiliare, baza de uleiuri, medicamentele care susțin o temperatură ridicată, BANURILE SUNT STERILIZATE DE METODE SPECIFICATE ÎN GF. UN FACTOR IMPORTANT ÎN PRODUCȚIA ULEIURILOR DE OCHI ESTE REALIZAREA GRADULUI OPTIMAL DE DISPERSIE A MEDICAMENTELOR INJECTATE. DISPERSITATEA NECESARĂ A SUBSTANȚELOR ESTE REALIZATĂ PRIVIND DISOLUȚIA PRELIMINARĂ SAU ÎNGRIJIREA CELOR CU O SUMĂ MICĂ DE LICHID, O BAZĂ RELATIVĂ. SUBSTANȚE SOLUTE ÎN APĂ, PENTRU EXEMPLU, VÂNZĂRI DE ALKALOIZI, NOVOCAINE, PROTARGOL ȘI ALTELE, DIZOLVĂȚI ÎN MINIMUM NUMĂR DE APĂ STERILĂ ȘI DE ACUM MIX CU OȚIUNI DE BAZĂ.

Substanțele insolubile sau solubile dure (XEROFORM, ZIN OXIDE) sunt incluse în compoziția unguentelor sub formă de pulberi minute după o dispersie completă a acestora cu o cantitate mică de sulfură de steriliu. O atenție deosebită se acordă fabricării de unguente care conțin substanțe capabile să provoace arsuri (sulfat de zinc, gudron) și altele. Acestea sunt injectate în unguente oculare, dizolvate anterior doar în apă, excluzând intrarea cristalelor pe membrana mucoasă a ochiului.

EXEMPLU RP .: UNGUENTI ZINCI SULFATIS 0,5% - 10,0 D.S. OCHIUL DE OCHI. PENTRU SECURITATEA DREPTULUI OCHIUL 2 TIMPURI pe zi. În condiții aseptice, 0,05 g de sulfat de zinc se dizolvă în mortar steril în câteva picături de apă sterilă purificată (spre deosebire de unguentele dermatologice, este foarte mic pentru carbohidrați). Unguentul este transferat într-o bancă sticlată sticlată, care sunt cuptate cu o acoperire din material plastic cu un geant sterilizat, acoperit cu trandafir.

Atunci când faceți unguente, precum și picături de ochi, este recomandat să adăugați conservanți, care sunt indicațiile din Fondul global al ultimei ediții și în farmacopeele țărilor străine. PENTRU ACEST SCOP, SE OFERĂ CLORURĂ DE BENZALCONIUM 1: 1000, MIXTURA NIPAGINULUI ȘI NIPAZOLULUI ÎN RELAȚIA NIPAGINE 0,12% ȘI NIPAZOLE 0,02%, ACID SORBINIC (0,1-0,2%) ȘI ALTE CONSERVENȚE SUNT OFERITE.

AMBALAȚIA OCHII DE OCHI SE RELEAZĂ ÎN JERURI STERILE SAU DIN PORCELAIN, CU COPERI DE ÎNCHIDERE. Astfel încât, în timpul utilizării, unguentul să nu fie contaminat, este recomandabil să-l eliberați cu o spatulă sterilă, cu ajutorul căreia pacientul trebuie să depună unguentul pentru o pleoapă. SE RECOMANDĂ UTILIZAREA TUBULUI CU OCHI CU UN SFAT NARROW, PERMITENT DE INTRARE UNGENT PENTRU OCHI ȘI CAPACITATE SCĂCĂTĂ (Până la 3,5 G UNT). CONTROLUL CALITĂȚII CONTROLUL CALITĂȚII ESTE PERFORM REALIZAT CU CERINȚELE FARMACOPEIEI ȘI A COMANDĂRILOR MZ 305 ȘI 214.

Procesul tehnologic pentru producerea picăturilor oculare în condiții industriale

Picăturile de ochi din fabrică sunt pregătite în conformitate cu toate cerințele tehnologiei fabricii de soluții de injecție. În fabrică, picăturile de ochi sunt preparate sub formă de soluții apoase în apă pentru injecție, precum și sub formă de soluții de ulei în uleiuri grase sterile (piersică, migdale), parafină lichidă (soluție de ulei pirofos 0,01% și 0,02%) și sub formă de suspensii și emulsii.

Caracteristici ale producției industriale de picături pentru ochi

Se disting următoarele caracteristici:

utilizarea antioxidanților și a protecției gazelor pentru substanțe oxidante ușor (sulfacil de sodiu, acid ascorbic);

introducerea conservanților: clorura de benzalconiu conservant face parte din picăturile oculare Alergodil / azelastină / 0,05% soluție - fabricată în Germania;

Introducerea prelungitorilor (MC - pentru prepararea picăturilor oculare de clorhidrat de pilocarpină, CMC de sodiu, alcool polivinilic) pentruprepararea gelului oftalmic Oftalmic - fabricat în Finlanda);

Îmbunătățirea ambalajului: tub picurator, sticle cu picătură.

Unguente pentru ochi

Unguentele oftalmice sunt o formă de dozare de consistență moale, care poate forma o peliculă continuă uniformă atunci când este aplicată pe conjunctiva ochiului. Unguentele pentru ochi sunt prescrise pentru așezarea podelei pleoapei inferioare în sacul conjunctival sau pentru ungerea pielii și marginilor pleoapelor

Cerințe pentru unguente pentru ochi . Pentru unguente oculare, pe lângă cerințele generale pentru unguente dermatologice, se fac o serie de cerințe suplimentare:

Baza de unguent nu trebuie să aibă incluziuni și impurități străine, ar trebui să fie sterilă, neutră și distribuită uniform pe membrana mucoasă a ochiului;

Substanțele medicamentoase administrate după tipul de suspensie trebuie strivite până la un grad minim de dispersie pentru a evita deteriorarea membranei mucoase a ochiului și absența disconfortului;

Valoarea pH-ului unguentului trebuie să corespundă cu pH-ul lichidului lacrimal, pentru a evita lăcrimarea și scurgerea medicamentului.

Unguentele oftalmice, ca și alte forme de dozare pentru ochi, sunt preparate în condiții aseptice.

Fundația Unguent

Ca bază pentru unguente oftalmice, GF XI recomandă utilizarea unui aliaj cu grad de vaselină „pentru unguente pentru ochi” (90 părți) și lanolină anhidră (10 părți), dacă unguentul este neoficial (baza este lipofil-hidrofilă, de absorbție). Amestecul este topit, filtrat în timp fierbinte pentru a elibera impuritățile mecanice în borcane sterile și sterilizat prin aer la 180 ° sau 200 ° (timpul variază în funcție de masa bazei). Baza datorată conținutului de lanolină din ea contribuie la fixarea unguentului pe membrana mucoasă a ochiului și la o revenire mai completă a substanțelor medicinale. Pentru prepararea unguentelor, se folosește vaselină din soiul „pentru unguente”. În absența sa, benzina obișnuită este supusă unei curățări speciale conform metodei Weissman de reducere a substanțelor cu carbon activat în cantitate de 1-2% la temperatura de 150 ° timp de 1-2 ore, cu agitare într-un sterilizator de aer. Petrolatul fierbinte este filtrat și verificat pentru absența substanțelor reducătoare. Multe unguente oculare cu antibiotice sunt preparate pe baza unui aliaj de lanolină anhidră cu petrolatum într-un raport de 4: 6. De asemenea, gelurile compușilor macromoleculari - baze hidrofile (metil celuloză, CMC de sodiu, alginat de sodiu etc.) sunt propuse ca baze pentru unguente pentru ochi. Bazele sunt bine distribuite pe mucoasa ochiului, renunță cu ușurință la substanțe medicinale, dar suferă o contaminare microbiană. Prin urmare, în compoziția lor se introduc conservanți: acid sorbic, clorură de benzalconiu, etc. Utilizarea bazelor de oxid de polietilenă nu este recomandată din cauza diferenței accentuate a presiunii osmotice. Bazele de emulsie, cum ar fi m / v, nu sunt foarte potrivite din cauza vederii puternice încețoșate și a nevoii de stabilizare,

Tehnologia unguentului de ochi în condițiile de farmacii

Substanțele din compoziția unguentelor oculare sunt administrate în conformitate cu regulile generale pentru introducerea lor în unguente dermatologice. Substanțele medicinale solubile în apă (săruri de alcaloizi, novocaină etc.) sunt dizolvate într-o cantitate minimă de apă, amestecate cu baza, adăugându-l în părți (unguent-emulsie).

Resorcinol și sulfat de zinc, spre deosebire de unguentele dermatologice, sunt dizolvate în apă. Substanțe medicamentoase insolubile sau insolubile: xeroformă, oxid de zinc, galben oxid de mercur sunt introduse în bază sub formă de pulberi fine, atunci când sunt dispersate cu o bază înrudită cu lichid (parafină lichidă, glicerină sau apă purificată). Substanțele solubile în bază sunt dizolvate în ea.

Unguentul oftalmic este un unguent de oxid galben de mercur de 2% (HF X), care este preparat pe baza uleiului de vaselină-2 părți (pentru dispersarea medicamentului), părți lanolin-16 anhidre și soiuri de vaselină pentru unguente pentru ochi -80 părți. Mod de preparare: oxidul galben de mercur este dispersat cu grijă cu o cantitate egală de parafină lichidă sterilă, după care se adaugă baza sterilă finită. În toate cazurile când este prescris un unguent galben de mercur (indiferent de concentrare), acesta este întotdeauna preparat pe baza farmacopeei pentru unguent. Prescripțiile standard conform ordinului nr. 214 sunt: \u200b\u200bunguent pilocarpic 1 și 2% și unguent tiamina 0,5 și 1%, care este preparat pe bază oftalmică - petrolatum cu lanolină anhidră (90:10). Controlul calității unguentelor oculare se realizează similar cu unguente dermatologice, inclusiv verificarea uniformității cu metoda microscopică pentru unguente eterogene. Unguentele pentru ochi preparate în farmacii se distribuie în borcane sterilizate cu capace de plastic cu șuruburi, cu tampoane sterile de pergament.

Caracteristici ale producției de unguente pentru ochi în fabrică

Acestea includ:

măcinarea substanțelor medicinale insolubile într-o bază de unguent folosind echipament adecvat și cernerea lor prin sita cu diametrul găurii de 0,1 mm,

extinderea gamei de baze datorită utilizării pe scară largă a bazelor de emulsie de tip IM, deoarece utilizarea acestora poate reduce semnificativ doza de substanță medicamentoasă prin creșterea eficienței eliberării acestora din baze,

tuburile de metal cu o suprafață interioară lăcuită sunt utilizate pentru a ambala unguente pentru a împiedica contactul metalului cu substanța medicamentoasă; materialele polimerice pentru ambalarea unei singure doze de unguent sunt din ce în ce mai frecvente.

Ca urmare a cercetărilor științifice pentru a găsi forme de dozare oftalmice mai avansate, cercetătorii autohtoni au propus o nouă formă de dozare - folii de dozare oftalmice.

Pelicule medicamentoase oftalmice (LLA), trăsătură

HLP-urile sunt plăci solide puternice mecanic în formă ovală, cu margini netede și suprafețe plane de 6–9 mm lungime, 3–4,5 mm lățime, 0,35 mm grosime și o greutate medie de 0,015 g.

Beneficiile filmelor medicinale oftalmiceacestea sunt:

Dozarea exactă a medicamentelor;

Prelungirea acțiunii medicamentelor și creșterea lorconcentrație terapeutică în țesuturile ochiului;

o scădere a numărului de injecții ale medicamentului de 1-2 ori pe zi;

reducerea cursului tratamentului de 2-3 ori;

Convenabilitate în transport, consum economic de substanțe medicinale.

Ca agenți de formare a filmului se utilizează poliacrilamidă sau copolimerii săi cu monomeri acrilici și vinilici, alcool polivinilic, sodiu CMC.

Etapele procesului tehnologic de producție de HFAcestea includ: pregătirea unei soluții polimerice, prepararea unei soluții medicamentoase, amestecarea soluțiilor, desecarea, turnarea unei pânze de film, pregătirea filmelor - ștanțare, ambalare, sterilizare, controlul calității. Evaluarea calității HFP se realizează în funcție de proprietățile fizico-chimice: luciu, rugozitatea suprafeței, fisuri, lacrimi, elasticitate, rezistență. Pelicule oftalmice sunt produse cu clorhidrat de pilocarpină, dicaină, sulfat de atropină, fibrinolizină (400 de unități), SILP Pilaren (clorhidrat de pilocarpină cu hidrotartrat de adrenalină) etc.

Principalele direcții de îmbunătățire a tehnologiei și a calității forme de dozare oftalmice

dezvoltarea de dispozitive și aparate pentru filtrarea, dozarea, ambalarea și sterilizarea picăturilor oculare;

extinderea gamei de excipienți: conservanți, stabilizatori, prelungitori;

unificarea formulării, extinderea achiziției intra-farmaceutice de picături, soluții;

extinderea gamei de forme de dozare oftalmice de producție din fabrică în ambalaje de o singură utilizare.

Formele oftalmice de administrare unică sunt:

lamelă- discuri ovale gelatinoase cu un diametru de 3 mm, care conțin diferite substanțe medicinale în compoziția masei gelatinoase.

Minimsy- recipiente din polimer cu o capacitate de 4-12 picături de soluție sau 0,5 g de unguent. Forma recipientului ușurează deschiderea și dozarea medicamentului prin stoarcerea conținutului pe membrana mucoasă. După deschiderea minimelor sunt aruncate. Sunt fabricate pe o mașină specială de modelare din polietilenă de înaltă presiune granulară, care este sterilizată cu oxid de etilenă. Completează cu o soluție sterilă sau unguent de mașină de dozare. După umplere, sunt sigilate în condiții aseptice și sterilizate din nou.

Eliberarea picăturilor oculare sub formă liofilizată (picături oculare de compoziție complexă cu riboflavină pe bază de poliglucină), picături oculare liposomale de Cyclolip etc., a fost stăpânită.

Stabilitatea picăturii ochilor

Sub influența diverșilor factori fizici și chimici în timpul producției și depozitării, componentele picăturilor oculare pot suferi hidroliză, oxidare și, ca urmare, își pierd activitatea. Pentru a evita astfel de reacții adverse, antioxidanții și substanțele auxiliare care reglează pH-ul mediului au început să fie adăugate la picăturile oculare. În funcție de gradul de stabilitate, substanțele medicinale care alcătuiesc picăturile oculare se împart în trei grupuri (în funcție de pH-ul mediului soluției):

1) substanțe rezistente la hidroliză și oxidare într-un mediu acid. Acest grup include săruri de alcaloizi și baze azotate sintetice. De obicei, sunt stabilizate cu acid boric de concentrație izotonică și alte soluții tampon care cresc stabilitatea mediului de reacție:

2) substanțe care sunt stabile într-un mediu alcalin. de exemplu, sulfacil sodic. În acest caz, stabilizatorii vor fi soluții cu o valoare alcalină de pH (bicarbonat de sodiu, hidroxid de sodiu, tetraborat de sodiu):

3) substanțe ușor oxidabile. Antioxidanții sunt folosiți ca stabilizatori pentru astfel de substanțe.

La prepararea picăturilor oculare, se ia în considerare confortul în timpul aplicării: Pentru a obține confort atunci când aplicați picături de ochi, tampoane precum:

1) soluție tampon izotonică de acid boric cu cloramfenicol (0,2%);

2) o soluție tampon de borat constând din acid boric (1,85%), tetraborat de sodiu (0,15%), cloramfenicol (0,2%);

3) soluție tampon fosfat, constând dintr-o soluție de fosfat de sodiu monosubstituit (0,5%) și o soluție de fosfat de sodiu dezubstituită (0,9%).

Prelungirea acțiunii picăturilor oculare

Dezavantajul soluțiilor medicamentelor utilizate ca picături pentru ochi este că manifestarea și efectul terapeutic depind direct de timpul petrecut în sacul conjunctival. Pentru a menține concentrația necesară, este necesară o instilare frecventă a substanței medicamentoase, deoarece soluțiile apoase sunt spălate rapid de lichidul lacrimogen. Acțiunea mecanică frecventă asupra țesuturilor oculare modificate patologic poate duce la efecte adverse.

A fost posibilă prelungirea acțiunii picăturilor oculare, prin introducerea agenților de prelungire în compoziția soluției care crește vâscozitatea soluțiilor.

Cerințe pentru substanțele care acționează ca prelungitori:

1) pentru a asigura contactul necesar al substanței medicamentoase cu țesuturile ochiului;

2) nu iritați mucoasa ochiului;

3) nu distorsionați senzațiile vizuale;

4) să fie compatibil cu substanțele medicinale și cu conservanții;

5) accelerarea epitelizării corneei erodate, dacă este posibil;

6) sterilizează bine;

7) își mențin proprietățile în timpul depozitării.

Inițial, rolul unor astfel de substanțe a fost jucat de uleiuri (caise, piersică, ulei de pește), dar au fost înlocuite de compuși hidrofili sintetici cu molecule mari:

Celuloză de metil (0,5 - 2%);
Sare de sodiu a carboximetil celulozei - NaKMTS (0,5-2%);
Alcool polivinilic (1,5%);
Aubazidan polizaharid microbian (0,1 - 0,3%).

Prolongatoarele sunt incluse în picături pentru ochi dacă sunt făcute în conformitate cu prescripțiile standard sau conform indicațiilor medicului.

Lipsa incluziunilor mecanice

Picăturile de ochi sunt soluții apoase de substanțe medicinale și sunt în mare măsură similare în ceea ce privește cerințele soluțiilor de injectare, astfel încât absența impurităților mecanice este asigurată prin filtrarea prin filtre de sticlă (nr. 3), porțelan sau hârtie cu sterilizare simultană. Pentru a obține calitatea dorită, se folosește filtrarea minuțioasă prin cele mai bune grade de hârtie filtrantă și vată cu fibre lungi sau filtru de sticlă nr. 3.

Ambalarea și depozitarea picăturilor de ochi

Ambalajele pentru picături ar trebui să îndeplinească următoarele cerințe: pentru a asigura sterilitatea și stabilitatea în timpul depozitării și utilizării, a avea un dispozitiv pentru instalare.

Picăturile de ochi sunt distribuite în flacoane de sticlă neutră, cu o capacitate de 5-10 ml, sigilate cu dopuri de cauciuc, închise deasupra cu capace de metal.

Picăturile de ochi sunt instilate folosind pipete sau duze de picurare din plastic așezate pe sticlă. Un tub este realizat într-un mod industrial - picături din polietilenă, format dintr-un corp și un capac cu un știft pentru calcinare. Cele mai convenabile de utilizat sunt picăturile de tub.

Păstrați picăturile oculare într-un loc rece și întunecat. De sărbători, acestea sunt emise cu eticheta roz principală „Picături pentru ochi” și eticheta de avertizare „Depozitați într-un loc rece și întunecat.”

I. Pregătirea picăturilor oculare

dizolvarea medicamentelor.

Ca exemplu, luați în considerare prepararea unei soluții de difenhidramină și clorhidrat de pilocarpină.

1. Rp: Dimedroli 0.05

Natrii chloridi quantum satis

Ut fiat solutio isotonica

Misce. Da. Signa. Picături de ochi.

Asigurarea izotoniei se realizează prin adăugarea clorurilor de sodiu, azotatului de sodiu sau sulfatului de sodiu în picăturile oculare.

Echivalentul izotonic al difenhidraminei de sodiu este E \u003d 0,2.

Pentru a face o soluție izotonică numai cu clorură de sodiu, trebuie să luați 0,09 g la 10 ml soluție. Difenhidramina conținută în rețetă creează o anumită presiune osmotică, prin urmare, clorura de sodiu trebuie luată în mod corespunzător mai puțin. Deoarece echivalentul izotonic al difenhidramidei pentru clorura de sodiu este 0,2, 0,05 g de difenhidramină va crea o presiune osmotică egală cu presiunea osmotică de 0,01 g clorură de sodiu:

1,0 g difenhidramină - 0,2

0,01 g NaCI
0,2 · 0,05

0,05 g de difenhidramină - X1

prin urmare, clorura de sodiu trebuie luată 0,09 - 0,01 \u003d 0,08 g.

2. Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi - 1% - 10,0

Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ochiul drept.

Această soluție este hipotonică și provoacă o senzație neplăcută atunci când este insuflată în ochi, deci trebuie izotonizată cu clorură de sodiu. E - clorhidratul de pilocarpină pentru clorura de sodiu este 0,22 adică.

1,0 g pilocarpină - creează aceeași presiune osmotică ca 0,22 g de NaCI, pentru a aduce soluția la izotonicitatea clorurii de sodiu,

1g - 0,22

0,022 g
, 1 g - X 0,1 0,22

0,09 - 0,022g \u003d 0,068g \u003d 0,07g NaCl.

pașaport:

Clorhidrat de pilocarpină 0,1 g

Clorură de sodiu 0,07g

Apa pentru injecție 10 ml

Volumul total 10 ml

În condiții aseptice, 0,1 g de clorhidrat de pilocarpină și 0,07 g de clorură de sodiu sunt dizolvate într-un suport steril în aproximativ 5 ml de apă pentru injecție. Soluția este filtrată prin hârtie filtrantă sterilă pre-spălată și un tampon de bumbac într-o sticlă de sticlă neutră sterilă, iar cantitatea rămasă de apă injectabilă este filtrată prin același filtru. Sticla cu soluția este sigilată cu un dop de cauciuc steril, soluția este examinată pentru absența impurităților mecanice. Sticla este îndoită „pentru rulare”. În continuare, sticla este legată cu hârtie pergament, pe care se face o inscripție cu numele și concentrația soluției.

Soluția este sterilizată prin abur curgând la 100 ° C timp de 30 minute. sau abur sub presiune la 120 ° C timp de 8 minute. După sterilizare, soluția este verificată pentru impuritățile mecanice, culoarea și calitatea capacului.

Apoi este decorat cu o etichetă roz, care indică numărul farmaciilor, data prescripției, numele complet pacient, metodă de aplicare. Lipiți etichetele de avertizare „Păstrați-vă într-un loc răcoros și întunecat”, „Manevrați cu grijă”. Sticla este sigilată cu ceară de etanșare. Scrieți o semnătură.

3. Rp: Sol. Sulfacуili - natrii - 20% - 10 ml

Da. Signa. Picături de ochi.

În condiții aseptice, 2 g de sulfacil sodic sunt dizolvate în 5 ml de apă pentru injecție și soluția este filtrată printr-un filtru de hârtie mic, pre-spălat cu apă pentru injectare într-un balon uscat și steril. Apoi, restul de apă este adăugat la soluție, trecând-o prin același filtru până se obțin 10 ml de soluție.

II.Soluții oculare

Domeniul de aplicare a soluțiilor oftalmice:

loțiuni;
spălare;
soluții de irigare;
soluții pentru curățarea, dezinfectarea și depozitarea lentilelor de contact moi.

Cerințele pentru calitatea soluțiilor oculare sunt aceleași ca și pentru picăturile de ochi (sterilitate, stabilitate, izotonicitate, lipsa impurităților mecanice, efect prelungit). Pentru loțiuni și soluții de irigare, proprietatea izotonicității este deosebit de importantă, deoarece o cantitate mai mare de lichid intră în contact cu țesuturile ochiului decât picăturile oculare. În farmacii se fac cel mai des loțiuni și clătiri.

Acestea sunt soluții apoase de substanțe medicinale utilizate pentru a oferi un efect dezinfectant, antiinflamator și astringent. Cel mai adesea, sunt prescrise soluții de furacilină, acid boric, bicarbonat de sodiu, lactat de etacridină. Se aplică pe ochi sub formă de tifon sau tampoane de bumbac umezite cu o soluție încălzită a unei substanțe medicinale. Soluțiile de spălare sunt utilizate pentru stingere (irigarea pleoapelor în stare inversată), spălarea pasajelor lacrimale și sacul conjunctival cu ajutorul conservelor, picăturilor și seringilor.

Pentru arsuri chimice ale ochilor, pentru irigare și instilare se folosește o soluție tampon de fosfat steril stabil, cu o valoare de 7,2. Soluțiile pentru prelucrarea și stocarea lentilelor de contact includ substanțe antiseptice, derivați de celuloză, polivinil, tensioactivi neionici, polietilenglicoli și solvenți tampon izotonici.

Folosind ca exemplu soluția de tetraborat de sodiu, luați în considerare pregătirea loțiunilor oculare:

1. Rp: Sol. Natrii tetraboratis - 2,5% - 100 ml

Da. Signa. Loțiune pentru ochi.

Echivalentul izotonic al tetraboratului de sodiu pentru clorura de sodiu este E - 0,34, 2,5 x 0,34 \u003d 0,86 g, deci o soluție de tetraborat de sodiu 2,5% corespunde cu 0,86% soluție de clorură de sodiu, adică. este aproape izotonică.

pașaport:

Tetraborat de sodiu 2,5 g.

Apa pentru injecție 100 mg

Volumul total de 100 ml.

În condiții aseptice, 2,5 g de tetraborat de sodiu sunt dizolvate într-un suport steril în 100 ml de apă fierbinte pentru injectare. Soluția este filtrată într-un flacon de sticlă neutru steril. Sticla cu soluția este sigilată cu un dop de cauciuc steril, soluția este examinată pentru absența impurităților mecanice. Flaconul cu soluția este legat cu hârtie pergament, numele și concentrația soluției, numele tău este înscris pe strapping, sterilizat la 120 0 C timp de 8 minute. După sterilizare, soluția este verificată din nou pentru absența impurităților mecanice, a culorii, a calității încărcării sticlei și a se întocmi așa cum s-a indicat anterior.

2. Rp: Sol. Furacilini - 1: 5000 - 200 ml

Da. Signa. Loțiune pentru ochi.

În condiții aseptice, într-un suport steril, se dizolvă 0,04 g de furatsilină și 0,85 g de clorură de sodiu în 200 ml de apă fierbinte pentru injectare. Soluția este filtrată într-o sticlă sterilă de NS, verificată pentru absența impurităților mecanice. Flaconul cu soluția este sigilat cu un dop de cauciuc „sub scurgere”, sterilizat la 120 0 C timp de 8 minute. După sterilizare, verifică din nou absența impurităților mecanice. Pleacă în vacanță.

III. Pregătirea picăturilor de ochi

din soluții concentrate

Pentru a accelera prepararea picăturilor oculare în prescripții frecvent repetate, soluțiile concentrate de substanțe medicinale (concentrate): riboflavină (0,02%), iodură de potasiu (10%), acid ascorbic (10%), glucoză (20%) sunt pre-preparate în condiții aseptice. iodură de sodiu (10%), clorură de calciu (10%), sulfat de zinc (1%), acid boric (4%) etc.

1. Rp: Riboflavini 0.001

Acidi Vorici 0.2

Aquae pro injectionibus 10 ml

Misce. Da. Signa. Picături de ochi

Pentru a pregăti soluția, puteți utiliza un concentrat de riboflavină 0,02% și acid boric 4%:

1) Concentrat de riboflavină:

0,001 - x X \u003d 0,001 · 100 \u003d 5 ml

0,02% Soluție de riboflavină

2) Concentrat de acid boric:

0,2 –x X \u003d 0,2 · 100 \u003d 5 ml concentrat de acid boric

Pașaport: Riboflavin - 5 ml de la 0,02%

Acid boric de la 4% - 5 ml.

În condiții aseptice, 5 ml dintr-un concentrat de riboflavină de 0,02% și 5 ml de concentrat de acid boric 4% sunt măsurați cu o pipetă sterilă într-un balon sterilizator.

Balonul este sigilat cu un dop de cauciuc steril, verificat pentru absența impurităților mecanice și învelit într-un capac din aluminiu, întocmit pentru vacanță.

2. Rp: Sol. Riboflavini 0,02% - 10,0

Acidi ascorbinici 0.04

Acidi borici 0.2

Misce. Da. Signa. 2 picături în ambii ochi de 3 ori în

Pentru comoditate, se utilizează concentrate cu două componente.

Concentrate cu o singură componentă:

Glucoză 20%

Iodură de potasiu 10%

Clorură de calciu 10%

Acid boric 4%

Acid ascorbic 10%

Clorură de sodiu 10%

Iodură de sodiu 10%

Riboflavina 0,02%

Sulfat de zinc 1%

Concentrate realizate pe 0,02% soluție de riboflavină

Glucoză 20%

Iodură de potasiu 10%

Acid ascorbic 10%

Acid boric 4%

Clorură de sodiu 10%

Rețeta pașaportului numărul 2.

Soluție de riboflavină 0,02% \u003d 10 ml

Soluție de acid ascorbic 10% \u003d 0,4 ml

Soluție de acid boric 4% \u003d 5 ml.

Volumul total 15,4 ml

În acest caz, folosind concentrate cu o singură componentă, volumul picăturilor oculare este supraestimat. Prin urmare, este necesară pregătirea unei soluții dizolvând acizii ascorbici și borici într-o soluție de 0,02% riboflavină sau, mai precis, utilizarea concentratelor cu două componente.

pașaport:

O soluție de acid ascorbic 10% într-o soluție 0,02% de riboflavină 0,4 ml.

Soluție de acid boric 4% până la 0,02%

Soluție de riboflavină 5 ml.

Soluție de riboflavină 0,02% 4,6 ml.

Volumul total de 10 ml.

În condiții aseptice, 4,6 ml de concentrat de riboflavină, 0,4 ml de concentrat de acid ascorbic și 5 ml de concentrat de acid boric obținut pe o soluție de riboflavină sunt pipetate într-un flacon steril cu o pipetă sterilă. Soluția este ondulată și oficializată și se lasă.

La fabricarea unei suspensii de 1% de hidrocortizon, pe care medicii le prescriu sub formă de picături de ochi, se poate utiliza o suspensie gata de 2,5% de acetat de hidrocortizon pentru injectare. La o cantitate calculată de suspensie se adaugă o soluție izotonică clorură de sodiu izotonică în condiții aseptice.

3. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml

Da. Signa. 2 picături în ambii ochi de 3 ori pe zi.

Nu este posibil să cântăriți cu exactitate 0,025 g sulfat de zinc pe toate tipurile de BP. Există un concentrat de sulfat de zinc 1% (sau 1: 100). În 2,5 ml din acest concentrat conțin 0,025 g sulfat de zinc. Această soluție este hipotonică, deoarece 0,025 g sulfat de zinc creează aceeași presiune osmotică în soluție ca 0,003 g clorură de sodiu. Prin urmare, la soluția de sulfat de zinc trebuie adăugate 0,087 g de clorură de sodiu sau 0,87 ml de concentrat de 10%.

pașaport:

Soluție de sulfat de zinc 1% -2,5 ml

O soluție de clorură de sodiu 10% -0,9 ml (0,8087 · 10) \u003d 0,87 \u003d 0,9 ml

Apa pentru injecție 6,6 ml

Volumul total de 10 ml.

În condiții aseptice, 6,6 ml de apă sterilă pentru injecție, 2,5 ml de concentrat de sulfat de zinc și 0,9 ml de concentrat de clorură de sodiu sunt măsurate într-un flacon steril cu o pipetă sterilă. Soluția este încărcată pentru rularea și ieșirea în concediu.

Pregătirea picăturilor de ochi

cu componente de extensie

Un tip de picături oculare obținute din soluții concentrate sunt picăturile, care includ prelungitori - metil celuloză (MC), sare de sodiu a carbometil celulozei, alcool polivinilic.

2. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0.2

Soluție Metilceluloză 1% - 10 ml

Misce. Da. doze de povești nr. 2

Da. Signa. 2 picături o dată pe zi noaptea.

Pașaport (pentru 2 sticle)

Sulfat de zinc 0,05 g

Acid boric 0,4 g

Nipagina 0,02

Celuloză 0,2 g

Apa pentru injecție 10 ml

Volumul total 20 ml

A) Prepararea unei soluții de metil celuloză.

În condiții aseptice, 0,2 g de MC sunt turnate în 5 ml de apă pentru injecție, încălzite la o temperatură de 80 - 90 0 C și lăsate să se umfle. După două ore, se adaugă cantitatea rămasă de apă, se amestecă bine și se lasă la frigider timp de 10-12 ore până la sfârșitul dizolvării MC, apoi soluția se filtrează printr-un filtru de sticlă steril nr 2 sub vid, iar soluția este verificată pentru impuritățile mecanice.

B) Pregătirea unei soluții a componentelor rămase.

Separat, în aproximativ 9 ml de apă fierbinte pentru injecție în condiții aseptice, 0,02 g de nipagină se dizolvă cu agitație viguroasă, apoi 0,4 g de acid boric și 0,05 g de sulfat de zinc se dizolvă într-o soluție caldă. După răcire, soluția a fost ajustată cu apă la un volum de 10 ml, filtrată.

Ambele soluții sunt combinate, amestecate complet, soluția este turnată în 10 ml în flacoane sterile și sunt sigilate „în funcțiune”.

Flacoanele cu soluție sunt sterilizate la 120 ° C timp de 5 minute. Problema sticlelor pentru concediu.

IV. Unguente pentru ochi

Unguentele oftalmice (Ungenta ophtalmicae) sunt forme de dozare moi care formează un film continuu atunci când sunt aplicate pe conjunctiva ochiului. Unguentele sunt utilizate prin așezarea pleoapei în spatele ochilor. Aceste forme de dozare sunt destinate să reducă reacțiile inflamatorii, dezinfectarea, anestezia, să dilateze sau să îngusteze pupila și să reducă presiunea intraoculară. Unguentele pentru ochi constau dintr-o bază și substanțe medicinale, a căror alegere depinde de efectul terapeutic dorit.

Farmacopeea de stat stabilește orientări de fabricație și cerințe pentru unguente.

Țesuturile oculare se disting prin sensibilitatea crescută și vulnerabilitatea lor, prin urmare, cerințele speciale sunt plasate pe unguente pentru ochi, din cauza cărora forma de dozare este alocată unui grup special.

Principalele cerințe sunt:

1) sterilitatea (fabricarea se realizează numai în condiții aseptice);

2) gradul minim de dispersie a medicamentelor în suspensiile oculare;

3) ușurința și uniformitatea distribuției pe mucoasa conjunctivei și a ochilor, asigurată de structura unguentului de ochi;

4) absența componentelor iritante în compoziția unguentului (în special acizii);

5) valoarea de pH necesară a unguentului ochi în intervalul 4,5 - 9,0, în caz contrar este posibilă ruperea și scurgerea unguentului din ochi.

Fundația Unguent

Cerințe pentru bazele pentru unguente:

sterilitate;
lipsa proprietăților iritante;
indiferență chimică;
capacitate bună de distribuție;
hidrofilicitate, care asigură emulsionarea cu lichid lacrimogen;
punctul de topire al bazei 32-34 0 C.

Adesea, baza este pentru unguente pentru ochi care nu conțin substanțe reducătoare, precum și pentru un aliaj de astfel de vaselină cu lanolină.

În absența lăptișorului de clasa „Pentru unguente pentru ochi” se obține ca urmare a purificării suplimentare a vaselinei obișnuite. În condiții de farmacie este topit, se adaugă 2% carbon activat, apoi amestecul este încălzit la 150 0 C timp de 1 oră, apoi filtrat printr-un filtru plisat în borcane sterilizate și sigilat.

Dacă medicul nu a indicat baza în rețetă, atunci, potrivit Fondului global, trebuie utilizat un amestec steril de 10 părți de lanolină anhidră și 90 de părți de jeleu de ulei de calitate „pentru unguente pentru ochi”. Amestecul este sterilizat la 150 ° C timp de 30 minute. sau la 200 ° C timp de 15 minute într-un sterilizator de aer. Depozitați într-un loc întunecat la o temperatură de maximum 25 0 C timp de 2 zile sau la 3-5 0 C nu mai mult de 30 de zile.

Bazele hidrofile sunt de asemenea utilizate ca bază pentru unguente oculare. De exemplu, baza de celuloză de metil. Sunt fiziologice într-o serie de indicatori: sunt neutre, eliberează bine substanțe medicinale, dar în același timp necesită stabilizare suplimentară (adăugarea de conservanți).

Tehnologia de preparare a unguentelor pentru ochi

Substanțele medicamentoase sunt introduse în bază conform regulilor generale pentru prepararea unguentelor dermatologice. Substanțele medicamentoase solubile în apă sunt pre-dizolvate în apă sterilă. Substanțele medicinale insolubile în apă și bază sunt măcinate într-o pulbere fină cu lichid auxiliar. Toate materialele auxiliare, baza de unguent, substanțele medicinale. (termostabile), băncile sunt sterilizate conform instrucțiunilor Farmacopeei de Stat. La prepararea unguentelor, substanțele medicinale administrate trebuie să aibă un grad optim de dispersie. Gradul de dispersie necesar este obținut prin dizolvarea în apă sterilă sau măcinarea completă într-o cantitate mică de apă sau o bază aferentă, și apoi amestecarea cu o bază de unguent.

Ambalează unguente pentru ochi

Unguentele oftalmice sunt eliberate în borcane sterile, cu capace de plastic înșurubate cu tampoane sterile de pergament. Pentru vacanță, întocmește o etichetă roz. „Unguent de ochi” și etichetele de avertizare necesare. Depozitați unguentele în borcane bine închise într-un loc răcoros și întunecat. Perioada de valabilitate a unguentelor oftalmice în producția farmaciei este aprobată prin documentație de reglementare.

Exemple de preparare a unguentelor oculare

1. Rp: Unguenti Zinci sulfatis 0,5% -10,0

Da. Signa. Unguent de ochi.

În condiții aseptice, 0,05 g de sulfat de zinc se dizolvă într-un mortar steril în câteva picături de apă pentru injectare, se adaugă 10 g de bază sterilă pentru unguente oftalmice și se amestecă bine. Unguentul este transferat într-un borcan de sticlă cu un capac de plastic cu șurub. Sunt decorate cu o etichetă de unguent pentru ochi roz.

2. Rp: Ung. Hydrargyri oxydi flavi 20.0

Da. Signa. Unguent de ochi.

Acest unguent este standard și este pregătit pe baza indicată în rețetă. Acest unguent se numește oftalmic - „Unguent galben de mercur” din următoarea compoziție (articolul 343 GFH):

Mercur de oxid galben 2,0 g

Jeleu de petrol 2,0 g

Vaselina 80 g

Lanolină fără apă 16,0 g

pașaport:

Oxid galben de mercur 0,4 g

Ulei de jeleu de petrol 0,4 g

Vaselina 16,0 g

Lanolină fără apă 3,20 g

Greutate totală 20,0 g

Oxidul galben de mercur este triturat complet cu o cantitate egală de parafină lichidă sterilă, după care se amestecă în părți o bază sterilă, aproape răcită. Unguentul este pregătit „ex tempore” deoarece oxidul de mercur se descompune sub influența luminii odată cu eliberarea de mercur metalic.

Decorați borcanul cu o etichetă roz "Unguent pentru ochi". Lipiți etichetele de avertizare „Depozitați într-un loc răcoros”, „Depozitați într-un loc întunecat”.

Dacă prescripția unguentului este non-standard și prescripția medicului nu indică ce bază să ia, atunci pentru fabricarea unguentelor oculare, GF X recomandă un amestec de 10 g. lanolină anhidră și 90g. Soiuri de vaselină "Pentru unguente pentru ochi". Amestecul este topit, filtrat și sterilizat.

3. Rp: Ung. Xeroformii 0,5% -10,0

Da. Signa. Unguent de ochi.

Într-un mortar steril, 0,05 g de xeroformă sunt măcinate complet cu câteva picături de parafină lichidă sterilă și 10 g dintr-o bază constând din 1 g de lanolină anhidră și 9 g de vaselină se adaugă în părți, obținând o distribuție uniformă a xeroformului în toată baza. Transferați unguentul într-un borcan steril și aranjați vacanța.

4.Rp: Unguenti Sulfacyli - Natrii 30% -20,0

Da. Signa. Unguent de ochi.

VFS 42 - 92 - 72 este aprobat pentru unguent cu sulfacil 30%.

Compoziție: sulfacil - sodiu 30 g

Apa pentru injecție 20 g

Lanolină fără apă 20 g

Ulei de vaselină 15 g

Vaselina (soiuri pentru unguente oculare) 15 g

Prin urmare, pentru a prepara 20 g - 30% unguent sulfacil, luați 6 g sulfacil sodic și dizolvați în 4 ml apă fierbinte pentru injectare, apoi soluția rezultată este emulsionată cu un aliaj steril de lanolină anhidră (4 g), vaselină "Pentru unguente pentru ochi" (3 g) și ulei de vaselină (3 g). Unguentul final este transferat într-un borcan steril, eliberat în vacanță.

Întrebări de auto-ajutor

Care este caracteristica formelor de dozare oftalmice? Care sunt cerințele pentru picături, loțiuni?
Comparați calitatea picăturilor de ochi și soluțiile injectabile. Ce concluzii se pot trage din această comparație?
Care sunt cauzele posibile ale senzațiilor neplăcute care apar după instilarea picăturilor oculare și care sunt modalitățile de eliminare a acestor fenomene?
Comparați indicatorii de calitate ai soluțiilor oftalmice (acțiune prelungită și stabilitate). Dă exemple de asigurare a acestor indicatori?
Care este asemănarea tehnologiei unguentelor dermatologice și a ochilor? Cum să explice diferența tehnologiei lor?
Ce soluții concentrate sunt utilizate la fabricarea picăturilor de ochi. Exemple.
Care sunt cerințele pentru unguente pentru ochi? Care este caracteristica tehnologiei. Exemple de preparare a unguentelor oculare?
Care sunt cerințele pentru bazele de unguent pentru unguente pentru ochi?
Care este importanța ambalării raționale a unguentelor.
Cum se poate evalua calitatea formelor de dozare oftalmice (picături, unguente).

Rețete auto-făcute

1. Rp: Solutionis Dicaini 1% - 10 ml.

Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ochiul stâng.

2. Rp: Solutionis Kalii iodidi 3% - 10 ml.

3. Rp: Riboflavini 0.001

Acidi ascorbinici 0,01

Aq. pro injectionibus 10 ml

4. Rp: Solutionis Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml.

Acidi borici 0.2

Misce. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi.

5. Rp: Riboflavini 0,002

Triloni B 0.003

Sol. Metilceluloza 1% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi.

6. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0.02

Natrii metabisulfiti 0,01

Triloni B 0.003

Soluție Metilceluloză 1% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi

Pentru noapte.

7. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,01

Kalii iodidi 0,2

Solutionis Acidi borici 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi.

8. Rp: Riboflavini 0,002

Solutionis Acidi borici 3% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi.

9. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,03

Solutionis Glucosi 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi.

10. Rp: Riboflavini 0,002

Solutionis Kalii iodidi 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambele

11. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml

Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi.

12. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml

Da. Signa. Loțiune pentru ochi.

13. Rp: Unguenti Collargoli 3% - 10 ml

Da. Signa. Unguent de ochi

14. Rp: Ung. Thiamini bromidi 0,5% - 10,0

Da. Signa. Unguent de ochi.

15. Rp: Zinci sulfatis 0,05

Lanolini aa 10.0

Misce. fiat unguentum

Da. Signa. Unguent de ochi.

16. Rp: Unguentum Atropini sulfatis 0,5% - 10,0

Da. Signa. Unguent de ochi.

17. Rp: Unguentum Pilocarpini hydrochloridi 2% - 10,0

Da. Signa. Unguent pentru ochi (noaptea).

18. Rp: Unguentum Hydrargyri oxydi flavi 10.0

Da. Signa. Unguent de ochi.

Pentru a crește durabilitatea la niște picături de ochi se propune să se adauge cantități nesemnificative de conservanți, de exemplu: nipagin, sulfatilat de formaldehidă de sodiu, alcool feniletilic etc.
B. L. Polyak cu angajații sugerați ca conservant pentru picăturile de ochi aplicați un amestec de 0,2% cloramfenicol și 2% acid boric. Potrivit autorilor, acest conservant este fiabil și complet inofensiv. Pentru a stabiliza picăturile oculare în străinătate, apelează la pregătirea lor pe soluții tampon. Există mai multe prescripții pentru astfel de solvenți.

În unele cazuri, este necesar ca soluții pentru ochi erau izotonice cu lichid lacrimogen și aveau un pH apropiat. Izotonicitatea este deseori necesară pentru soluțiile utilizate pentru spălarea ochilor, deoarece în aceste cazuri cantități mari de soluție intră în contact cu membrana mucoasă a ochiului. Izotonicitatea soluțiilor se realizează prin adăugarea unei anumite cantități de clorură de sodiu. Dacă clorura de sodiu este incompatibilă cu medicamentele care compun medicamentul, atunci se adaugă uneori alte substanțe indiferente farmacologic (glucoză etc.).
Pentru calcule izotonice concentrații de soluții oftalmice folosiți metodele de mai sus.

Foarte semnificativ De asemenea, are concentrația exactă de substanțe medicinale dizolvate.
Picături pentru ochi Ar trebui să fie în sticle sterile - picături sau în sticle speciale cu pipete măcinate.
Când picură picături în baloane obișnuite, pergamentul este așezat sub plută. Nu așezați hârtie cerată pe ea, deoarece poate contamina soluția.

exemplu. Rp .: Zinci sulfurici 0,025
Solutionis Acidi borici 2% - 10,0
Misce. Da. Signa. Picături de ochi

Cântărește cu exactitate 0,025 sulfat de zinc pe cantar, este imposibil, prin urmare, această soluție trebuie preparată în cantitate dublă. 0,4 acid boric se dizolvă în 19,6 apă caldă sterilă proaspăt distilată și se adaugă 0,05 sulfat de zinc la răcire. Soluția este filtrată printr-un filtru plisat mic, cu o bilă de bumbac atașată. Filtrul este spălat cu aceeași soluție, deoarece la spălarea filtrului cu apă există o oarecare diluare a concentrației soluției datorită faptului că o parte din apă este reținută de filtru. 10.0 a fost eliberat din soluția filtrată.
exemplu. Rp .: Pilocarpini hydrochlorici 0.1
Aquae destillatae 10.0
Misce. Da. Signa. Picături de ochi.

Picături de ochi această rețetă este pregătită și în conformitate cu toate regulile de asepsis. 0,1 clorhidrat de pilocarpină se dizolvă în jumătate (5,0) apă sterilă proaspăt distilată, se filtrează, apoi se adaugă apă la soluție la 10,0 (trecând-o prin același filtru). Sticla cu aceste picături este sigilată.
exemplu. Rp .: Solutionis Sulfacyli solubile 20% - 10,0
Da. Signa. Picături de ochi

2.0 Sulfacil solubil dizolvat în 5.0 apă proaspătă distilată și soluția rezultată este filtrată printr-un filtru de hârtie mic într-o sticlă sterilă uscată pre-calibrată. Apoi se adaugă apă la soluție, trecând-o prin același filtru pentru a obține o soluție 10.0. Eliberați soluția într-o sticlă întunecată sau cu o etichetă de avertizare „Păstrați într-un loc întunecat”.
Pentru prepararea picăturilor oculare în farmacii se folosesc uneori soluții concentrate (soluții de solfacil solubile 20% și 30%, sulfat de atropină 1%, acid boric 4%, sulfat de zinc 1% și altele). Astfel de soluții concentrate pot fi preparate doar pentru o perioadă scurtă de timp. Fiecare dintre aceste soluții are o perioadă de valabilitate specifică în zile (de exemplu, 2 zile pentru o soluție de resorcinol 10%, 14 zile pentru o soluție de sulfat de zinc 1% și sulfat de atropină 1%, 7 zile pentru o soluție de iodură de potasiu 10%). Soluția de glucoză pentru prepararea picăturilor oculare trebuie utilizată numai proaspăt preparată.
Soluții concentrate, care au modificări de aspect (decolorarea, aspectul turbidității, fulgii, pelicule etc.) nu sunt permise să fie utilizate.

Instituția de învățământ bugetar de stat a învățământului profesional secundar

Colegiul de Medicină și Umaniste din Syzran

Specialități 060301 Farmacie

Lucrare de absolvire (teză)

Fabricarea și fabricarea formelor de dozare oftalmice

Artist: student în anul II

Blokhina Elena Aleksandrovna

Profesor: Sorokina R.A.

syzran - 2013

introducere

Capitolul 1. Cerințe pentru picături de ochi, soluții oftalmice și preparate intra-farmaceutice

1 Sterilitate

2 Izotonie

3 Izohidricitate

4 Stabilitate

5 Transparență

6 Răsturnare

7 Spații interne de farmacie

Capitolul 2. Fabricarea soluțiilor oftalmice

1 Prepararea picăturilor oculare prin dizolvarea medicamentelor și a excipienților

2. Fabricarea picăturilor de ochi folosind soluții concentrate

Capitolul 3. Controlul calității

1 Control organoleptic

2 Controlul fizic

3 Controlul chimic

4 Controlați la ieșirea din farmacie

Capitolul 4. Cerințe pentru farmacii

4.1 Compoziția spațiilor și a echipamentului farmaciei

4.2 Operațiuni în farmacie

Capitolul 5. Producția industrială de picături pentru ochi

5.1 Tehnologie pentru producerea picăturilor oculare

2 Controlul soluțiilor oftalmice pentru includerea mecanică

Capitolul 6. Analiza implementării formelor de dozare oftalmice

1 Metode de cercetare

2 Analiza duratei de valabilitate a formelor de dozare oftalmice fabricate în farmacii și în condiții industriale

concluzie

Referințe

cerere

introducere

actualitate - Tema aleasă constă în necesitatea unui studiu detaliat al tehnologiei pentru fabricarea și producerea formelor de dozare oftalmice, având în vedere faptul că bolile oculare rămân o problemă socială gravă în practica oftalmologiei ca cauză a handicapului temporar în 80% și ca cauză a orbirii în 20% din cazuri. Toate medicamentele pentru practica oftalmică sunt un grup special de medicamente. Acest lucru este determinat de o serie de motive de natură socială, medicală și farmaceutică: rolul exclusiv al organului de viziune în asigurarea nivelului și calității vieții umane; complexitatea și specificitatea deosebită a mecanismelor anatomice, biofizice și fizico-optice ale vederii; posibilitatea și necesitatea unui efect medicamentos pe partea anterioară a ochiului; cerințe stricte pentru calitatea și siguranța formelor de dozare oftalmice; dificultăți tehnologice semnificative în dezvoltarea compozițiilor și tehnologiilor și introducerea lor în producție asociate cu o gamă destul de restrânsă de substanțe farmacologice active și excipienți care sunt permise pentru administrare în ochi; cerințe ridicate pentru pH și izotonicitate. Cel mai mult, picăturile de ochi îndeplinesc aceste cerințe. Dezvoltarea medicamentelor originale, inclusiv oftalmice, necesită costuri financiare și de timp mari, care se exprimă în special în ceea ce privește dezvoltarea compoziției și crearea tehnologiei optime pentru formele de dozare oftalmice, printre care încă mai domină picăturile de ochi.

Obiectul de studiu este procesul de producție industrială a formelor de dozare oftalmice.

Subiectul cercetării - forme de dozare oftalmice.

Scopul cercetării -

Pentru a atinge obiectivul, este necesar să rezolvați următoarele sarcini:

Studierea literaturii teoretice asupra problemei de cercetare;

Studierea cerințelor pentru picături pentru ochi și preparate farmaceutice;

Luați în considerare producerea picăturilor oculare dizolvând medicamente și excipienți;

Analiza compoziției soluțiilor concentrate de substanțe medicinale utilizate la fabricarea soluțiilor oftalmice;

Luați în considerare crearea de picături pentru ochi folosind soluții concentrate;

6. luați în considerare tipurile de control al calității la ieșirea din farmacie;

Studierea cerințelor pentru farmacii;

Analiza dinamicii implementării formelor de dozare oftalmice fabricate într-o farmacie și într-un mediu industrial.

Relevanță practică - rezultatele studiului permit o abordare largă a producției și fabricării formelor de dozare oftalmice .

Metode de cercetare:

Studiul și analiza literaturii științifice.

Studiul cerințelor pentru picături pentru ochi și preparate farmaceutice.

Analiza compoziției soluțiilor concentrate de substanțe medicinale utilizate la fabricarea soluțiilor oftalmice.

Realizarea picăturilor oculare folosind soluții concentrate.

5. Luați în considerare tipurile de control de calitate la ieșirea din farmacie.

Studierea cerințelor pentru farmacii.

Analiza dinamicii vânzărilor de forme de dozare oftalmice fabricate în farmacie și în condiții industriale.

Analiza duratei de valabilitate a formelor de dozare oftalmice fabricate în farmacii și în condiții industriale.

La redactarea unei teze a fost studiată următoarea documentație de reglementare:

Farmacopeea de stat a Federației Ruse 12-partea 1 / M .: Centrul științific pentru expertiza dispozitivelor medicale, 2008. - 704 p.

Ordinul Ministerului Sănătății Rusiei „În calendarul de prescriere și prescriere a medicamentelor, dispozitivelor medicale și produselor de nutriție medicală specializate” din 12 februarie 2007 nr. 110.

Ordinul Ministerului Sănătății Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” din 16 iulie 1997 nr. 214 Ordinul Ministerului Sănătății Rusiei „Cu privire la normele abaterilor permise la fabricarea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii” din 16 octombrie 1997 nr. 305.

În procesul de pregătire a lucrării, au fost utilizate o gamă largă de surse:

Linii directoare pentru fabricarea soluțiilor sterile într-o farmacie. - M., 1994

Atelier despre tehnologia formularelor de dozare: manual. Indemnizația / I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova, O.N. Grigoryev și colab., // Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - M.: Centrul de Editură „Academia”, 2006. Tehnologia medicamentelor<#"justify">- Tehnologie farmaceutică. Tehnologia formelor de dozare: un manual pentru stud., Formare. prin special 040500 - Farmacie / Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova - ediția a II-a, Stereotip. - M.: Publ. Centrul „Academia”, 2006. - 592 p. - (Învățământ profesional superior).

Tehnologie farmaceutică: Tehnologia formelor de dozare. Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova, M .: GEOTAR-Media, 2011, D. Muravyova, I. Samylina, G. Yakovlev Farmacognozie. Manual pentru studenți

Tehnologie farmaceutică

Toate publicațiile și articolele de mai sus utilizate pentru redactarea operei sunt scrise pe baza actelor legislative și normativ-metodologice existente, a ultimelor literaturi, a studiului experienței de muncă și sunt de mare interes pentru lucrătorii din farmacie.

Structura de lucru:

Teza constă în introducere, cinci capitole, concluzii, listă de referințe și literatură, aplicații.

Capitolul 1. Cerințe pentru picături de ochi, soluții oftalmice și preparate intra-farmaceutice

Picăturile de ochi - așa cum sunt definite în Fondul global, este un formular oficial de dozare destinat instalării în ochi. Aplicați soluții apoase sau uleioase, cele mai fine suspensii sau emulsii de substanțe medicinale, dozate în picături. Acestea trebuie făcute în condiții aseptice. Acestea nu ar trebui să includă substanțe precum uleiurile esențiale, soluții cu aciditate puternică sau proprietăți alcaline. Cel mai adesea, farmaciile produc soluții apoase de substanțe medicinale pentru picături, loțiuni, clătiri, irigarea membranelor mucoase ale ochilor.

.1 Sterilitate

În mod normal, funcția de protecție este îndeplinită de lizozimă - o substanță naturală de antibiotice conținută în lichidul lacrimal, care plasează microorganisme care intră în conjunctivă. În cazul bolilor oculare, conținutul de lizozimă în lichidul lacrimal scade de obicei, iar conjunctiva este neprotejată de efectele microorganismelor. Infecția ochiului cu soluții nesterile poate provoca consecințe grave, uneori ducând la pierderea vederii.

Principala metodă de sterilizare a picăturilor oculare este aburul saturat termic într-un sterilizator cu abur la 120 ± 2 ° C, o serie de soluții (sulfat de atropină, dicaină, iodură de potasiu, acid ascorbic, cloramfenicol, iodură de sodiu, sulfacil de sodiu, novocaină, clorhidrat de etilmorfină, picături cu riboflavină complexă compoziția și altele (Fig. 1) sunt sterilizate cu abur fluid la 100 ° C.

Figura 1. Soluții care sterilizează vaporii de fluid

Dacă substanțele nu pot rezista nici la modul blând de sterilizare, sau modul de sterilizare pentru soluție nu este stabilit, atunci picăturile oculare sunt preparate în condiții aseptice pe un solvent steril (apă purificată, soluție de clorură de sodiu 0,9% sau o soluție de substanță termostabilă). Aplicați metoda de sterilizare cu filtru.

Metodele termice nu sterilizează soluții de resorcinol, alum, colargol, protargol, trypsină, lidază, antibiotice (cu excepția cloramfenicolului), citral, adrenalină clorhidrat și unele alte substanțe.

Picăturile de ochi sunt distribuite în ambalaje cu mai multe doze, prin urmare, atunci când sticla este deschisă acasă, picăturile pot fi supuse unei contaminări microbiene secundare (în a doua zi - când folosiți un picător pentru ochi și în a cincea zi - când folosiți un picurator). Picăturile cu sulfacil de sodiu rămân sterile până când soluția este complet folosită.

Pentru a păstra sterilitatea cu utilizarea repetată a picăturilor oculare acasă, este permisă utilizarea (conform indicațiilor unui medic) de conservanți: nipagin (0,05 - 0,25%), un amestec de nipagin (0,18%) și nipazol (0,02%), clorobutanol hidrat (0,5%) ; alcool benzilic (0,9%), acid sorbic (0,1%), clorură de benzalconiu (0,01%), clorură de dodecildimetilbenzilamoniu (0,01%) etc.

Conservanții sunt utilizați mai pe scară largă în producția industrială, în timp ce în farmacie rolul de conservant în picăturile oculare este jucat de acid boric (1,9 - 2%), dacă este prescris într-o rețetă, împreună cu cloramfenicol (0,15%). Acidul boric poate îndeplini simultan funcțiile atât unui stabilizator al unui număr de substanțe, cât și al unei componente izotonizante.

.2 Izotonie

Soluțiile oftalmice trebuie să fie izotonice cu lichid lacrimogen (cu excepția cazului în care medicamentul este prescris în concentrații mari, precum și în prepararea soluțiilor de colargol și protargol).

În mod normal, lichidul lacrimal și plasma sanguină au o presiune osmotică egală. Aceeași presiune creează o soluție de 0,9% de clorură de sodiu, care este la egalitate cu fluidele biologice. Soluțiile oftalmice ar trebui să aibă o presiune osmotică precum cea a unei soluții de 0,9% clorură de sodiu cu fluctuații admise de ± 0,2%, adică. variind de la 0,7 la 1,1%.

Picături sub 0,7% din concentrația echivalentă de clorură de sodiu ar trebui izotonizată la 0,9%. În același timp, sunt adăugați excipienți autorizați de GF, luând în considerare compatibilitatea componentelor. Cel mai adesea, clorura de sodiu este utilizată în aceste scopuri.

Odată cu introducerea soluțiilor hipotonice în ochi apare durerea. În unele cazuri, utilizarea soluțiilor hipotonice este permisă, ceea ce ar trebui indicat în articolele private relevante.

Soluțiile hipertonice prescrise de medic într-o rețetă în farmacie sunt făcute și distribuite pacientului fără a schimba compoziția. Soluțiile, ale căror componente cresc împreună presiunea osmotică a picăturilor cu mai mult de 1,1% din concentrația echivalentă a clorurii de sodiu, trebuie considerate formulări speciale de concentrație hipertonică.

Substanțele medicinale, prescrise în cantități mici (aproximativ sutimi de gram în 10 ml soluție), practic nu afectează presiunea osmotică a picăturilor oculare. În astfel de cazuri, picăturile oculare se fac pe o soluție izotonică de clorură de sodiu 0,9% cu soluții de furatsilină (1: 5000); riboflavină (1: 5000); citral (1: 1 LLC, 1: 2000); cloramfenicol (0,1-0,25%).

În unele cazuri, substanța medicamentosă prescrisă în sine izotonizează o parte din volum, prin urmare, volumul rămas al soluției este izotonizat prin adăugarea de clorură de sodiu sau alți excipienți permisi de Farmacopeea. Cantitatea necesară de componentă izotonizantă se calculează folosind echivalentul izotonic al clorurii de sodiu.

Echivalentul izotonic al clorurii de sodiu arată cât de mult clorură de sodiu într-un volum egal și în condiții egale creează aceeași presiune osmotică ca 1 g de substanță medicamentoasă. GF include un tabel de echivalenți izotonici pentru clorura de sodiu pentru o serie de substanțe. Echivalente izotonice pot fi găsite în alte documente de reglementare.

Principiul de calcul al concentrației izotonice și al masei substanței izotonizante (clorură de sodiu) folosind echivalentul izotonic al clorurii de sodiu va fi analizat folosind un exemplu specific:

Exemplul 1

Rp .: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 picături în ochiul drept de 3 ori pe zi.

Echivalentul izotonic al clorhidratului de efedrină 0,28. În proporție, aceștia găsesc cât de mult este clorura de sodiu echivalentă cu cantitatea de clorhidrat de efedrină scrisă în rețetă (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

Pentru ca soluția să fie izotonică cu lichidul lacrimal, cantitatea de clorhidrat de efedrină ar trebui să fie echivalentă cu 0,09 g de clorură de sodiu (soluție 0,9% pentru un volum de 10 ml). Cantitatea lipsă (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) este formată prin adăugarea de clorură de sodiu (0,068 sau -0,07).

Cantitatea de substanță izotonică (clorură de sodiu) poate fi calculată după formulă

M \u003d 0,009 na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2E 2 + ...),

unde M este masa de clorură de sodiu necesară pentru izotonarea soluției, g;

009 - masa clorurii de sodiu în 1 ml soluție izotonică, g;

V Rp - volumul de soluție prescris în rețetă, ml;

m 1, m 2 - masa medicamentelor prescrise în rețetă;

E 1, E 2 - Echivalente izotonice ale medicamentelor prescrise în rețetă.

O caracteristică calitativă din punct de vedere al „soluției izo-ipo, hipertonice” este insuficientă pentru utilizarea în practica medicală și farmaceutică modernă. În prezent, conceptele de osmolalitate și osmolaritate sunt utilizate pentru a exprima activitatea osmotică a soluțiilor oftalmice, de injecție și perfuzie. Concentrația molară este cantitatea de substanță din alunițe conținută în 1 litru de soluție. Concentrația molară este cantitatea de substanță din alunițe conținută în 1 kg de soluție. Osmolalitatea sau osmolaritatea indică conținutul din soluția molară (molară) de particule active (molecule, ioni) care creează o anumită presiune osmotică. Având în vedere că soluțiile oftalmice și de injecție sunt realizate în concentrație de volum masic, caracteristica osmolarității este mai convenabilă de utilizat.

Dacă cantitatea de particule osmotice active în soluția osmolară este astfel încât presiunea pe care o creează este fiziologică, astfel de soluții se numesc izosmolari. Unitatea de măsură a osmolarității este miliosmolul (a mia parte din concentrația de osmolaritate).

Osmolaritatea teoretică este calculată după formula:

unde se clătește - miliosmolaritatea soluției (mosmol / l);

m este masa substanței în soluție, g / l;

n este numărul de particule din soluție format ca urmare a disocierii la dizolvare (n \u003d I, dacă substanța din soluție nu se disociează;

n \u003d 2 dacă substanța de la disociere formează doi ioni;

n \u003d 3 dacă - trei etc.);

M este greutatea moleculară a unei substanțe aflate în soluție.

Exemplul 2

Rp .: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. Signa. Pentru perfuzie.

Se știe că o soluție de 0,9% de clorură de sodiu este izotonică la lichidul lacrimal și la plasma sanguină, prin urmare, concentrația de 308 mosm este izosmolară.

Exemplul 3 (utilizați manualul din exemplul 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. Signa. 2 picături în ochiul drept de 3 ori pe zi.

Deci 99.16 al meu< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

Pentru ca soluția să fie izotonică (izosmotică) a lichidului lacrimal, este necesar să se adauge 6,14 g de clorură de sodiu la 1 litru de soluție sau 0,06 g la 10 ml picături de ochi.

Pe lângă clorura de sodiu, sulfatul de sodiu și nitratul de sodiu sunt folosiți pentru izotonizarea soluțiilor oftalmice, cu condiția să fie compatibile cu substanțele medicinale. De exemplu, sulfatul de sodiu trebuie utilizat atunci când izotonizează picături cu sulfat de zinc (în absența acidului boric în rețetă), deoarece clorura de zinc mai toxică și ușor disociabilă se va forma cu clorura de sodiu.

Când se izotonizează cu alte substanțe izotonizante, calculele sunt efectuate mai întâi cu clorură de sodiu, iar apoi rezultatul este înmulțit cu un factor de conversie, care pentru sulfat de sodiu este de 4,35, pentru azotat de sodiu - 1,51, pentru acid boric - 1,89.

.3 Izohidricitate

Este de dorit ca soluțiile oftalmice să fie aproximativ izohidrice pentru lichidul lacrimal, adică. a avut un pH de 7,3-9,7. Cu toate acestea, ochiul uman tolerează un pH relativ bun de 5.5-11.4. Valorile mai scăzute ale pH-ului (sub 5,5) și mai mari (peste 11,4) pot provoca durere. Valoarea optimă a pH-ului soluțiilor oftalmice este creată ținând cont de necesitatea asigurării stabilității.

.4 Stabilitate

Sterilizarea termică și depozitarea pe termen lung a soluțiilor în recipiente de sticlă pot duce la distrugerea multor medicamente datorită hidrolizei, oxidării și altor procese. Stabilizarea se poate realiza prin adăugarea de substanțe care reglează pH-ul mediului, antioxidanți și conservanți.

Substanțele medicamentoase utilizate în soluțiile oftalmice pot fi împărțite în 3 grupuri în funcție de pH.

Primul grup include săruri de alcaloizi și baze azotate sintetice, precum și alte substanțe rezistente la hidroliză și oxidare într-un mediu acid.

) o soluție izotonică de acid boric 1,9%, cloramfenicol 0,2% (pH 5,0) - folosită pentru picături oculare care conțin dicaină, novocaină, mezatonă și săruri de zinc;

2) o soluție tampon preparată din acid boric 1,84%, tetraborat de sodiu 0,14%, cloramfenicol 0,2% (pH 6,8), este utilizată pentru picăturile de ochi care conțin: sulfat de atropină, clorhidrat de pilocarpină, clorhidrat de scopolamină;

3) soluție tampon - se folosește un amestec de 70 ml dintr-o soluție de 0,8% de fosfat de sodiu monosubstituit anhidru, 30 ml de soluție 0,95% de fosfat de sodiu dezubstituit anhidru și 0,5% clorură de sodiu (pH 6,5) pentru picături de ochi care conțin preparatele specificate la alineatul (2), precum și clorhidrat de efedrină, clorhidrat de homatropină.

Al doilea grup include substanțe stabile într-un mediu alcalin: sulfacil sodic, norsulfazol sodic etc.

Acestea pot fi stabilizate cu hidroxid de sodiu, bicarbonat de sodiu, tetraborat de sodiu și amestecuri tampon cu un pH alcalin.

Al treilea grup include substanțe ușor oxidante.

Antioxidanții sunt folosiți pentru a stabiliza astfel de picături pentru ochi (tabelul 1).

Tabelul 1

Antioxidanții folosiți pentru stabilizarea picăturilor oculare

Tiosulfat de sodiu Metabisulfit de sodiu Trilon BS,% picături,% picături,% picături 0,05 0,15 Dicaina 1, 2, 3% sulfacil de sodiu 10,20,30% (inclusiv pentru nou-născuți) într-o soluție de 0,35% de 1 M acid clorhidric 0,1 0,5 0,03 mesatonă 1% fetanol 3% sulfacil de sodiu 20% într-o soluție 1,8% 0,1 M sodiu fizostigmină clorhidrat de salicilat 0,25% 0,03 riboflavină 0,02%, iodură de potasiu, glucoză la fel de 2% (inclusiv de la 1% MC)

Ca parte a picăturilor oculare este utilizat un antioxidant complex (metabisulfit de sodiu 0,1% și trilon B 0,03%):

Riboflavina 0,02% Acid ascorbic 0,2% Glucoză 2% (inclusiv cu 1% MC)

Prescripțiile medicamentelor pentru care este posibilă achiziționarea intra-farmaceutică sau producția în condiții de producție la scară mică, cu termen de valabilitate de 30 de zile sau mai mult, sunt prezentate în documentele de reglementare. Unele prescripții conțin stabilizatori (apendicele 1.)

.5 transparență

Soluțiile oftalmice trebuie să fie transparente și să nu conțină particule suspendate care pot provoca leziuni ale membranelor ochiului. Acestea trebuie filtrate prin cele mai bune grade de hârtie de filtru, iar sub filtru ar trebui să fie plasat un mic tampon de lână cu fibre lungi. Este important ca după filtrarea concentrației soluției și a volumului acesteia să nu devină mai puțin decât cele stabilite de standarde, prin urmare, tot ceea ce se spune despre filtrarea volumelor mici de soluții se aplică în totalitate picăturilor de ochi.

Substanțele medicinale și auxiliare sunt dizolvate în jumătate din volumul solventului, filtrate, filtrul este spălat cu volumul rămas al solventului, iar absența impurităților mecanice este verificată cu dispozitivul UK-2. Dacă sunt prezente impurități mecanice, acestea sunt filtrate prin același filtru până la absența acestora. După sterilizare, soluția este verificată din nou pentru impuritățile mecanice, dacă este detectată, este respinsă.

În conformitate cu rețetele găsite adesea în rețetă, este indicat să recurgem la utilizarea soluțiilor concentrate fabricate în farmacie pentru o perioadă determinată, ceea ce îl eliberează pe farmacist de filtrarea unor volume mici de lichide.

.6 Prelungirea

Este indicat ca picăturile de ochi să fie continue. Extensia acțiunii, în conformitate cu indicațiile unui medic, poate fi realizată prin creșterea vâscozității soluțiilor apoase. Alcoolul polivinilic, MC și sodiu, CMC, poliacrilamidă (PAA) sunt potrivite în acest scop. Aceste substanțe nu afectează vederea și asigură contactul necesar al medicamentelor cu ochiul fără a-l irita. Soluțiile diluate de PVA (1-2%), sodiu-CMC (1,5%) și MC (0,5-1%) utilizate sunt ușor sterilizate și rămân transparente atunci când sunt păstrate în frigider.

.7 Farmacie internă goală

Volumele mici și masele de medicamente, prescrise sub formă de picături de ochi, adesea complică și încetinesc procesul de fabricație a medicamentului. Prin urmare, farmaciile trec la procurarea intra-farmaceutică a picăturilor oculare conform prescripțiilor care se regăsesc cel mai des în rețetă. Acest lucru ne permite să îmbunătățim procesul de filtrare, să realizăm sterilizarea într-o manieră mai organizată, să organizăm o analiză chimică completă a fiecărei serii de soluții, reducând astfel semnificativ timpul pentru fabricarea și distribuirea picăturilor de ochi. În plus, cu un semifabricat intra-farmaceutic, picăturile sunt ambalate simultan în sticle standard de 5 sau 10 ml cu un dop de cauciuc, urmată de ruperea cu capace de aluminiu.

În anexa la comanda „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii”, este prezentată o listă mare de prescripții pentru picăturile oculare preparate în farmacii pentru diferite perioade.

Capitolul 2. Fabricarea soluțiilor oftalmice

.1 Prepararea picăturilor oculare prin dizolvarea medicamentelor și a excipienților

Ca exemplu, luăm în considerare fabricarea picăturilor oculare de clorhidrat de pilocarpină.

Exemplul 4

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D. S. 2 picături în ochiul drept de 2 ori pe zi.

examen farmaceutic de prescripție. Anexa la Instrucțiunile pentru controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii conține o soluție de 1% pilocarpină clorhidrat, cerințe de calitate, regim de sterilizare, condiții de păstrare și termen de valabilitate.

Compoziția medicamentului:

Clorhidrat de pilocarpină 0.1

Clorură de sodiu 0,068

Apa purificată Până la 10 ml

Componentele rețetei sunt compatibile. Substanța din lista A. este prescrisă în rețetă. Dozele nu sunt verificate, deoarece picăturile de ochi sunt o formă de dozare pentru uz extern. Rata de eliberare a substanței nu este reglementată.

Proprietățile medicamentelor și excipienții pe bază de rețetă.

Pilocarpinum hydrochloridum. Într-un articol privat al Pilocarpini hydrochloridum GF, este indicat faptul că această substanță este cristale incolore sau pulbere albă inodoră albă, igroscopică, foarte ușor solubilă în apă.

Clorură de sodiu (Natrium chloridum). Cristale albe cubice sau o pulbere albă cristalină, gust inodor, sărat, solubil în 3 părți de apă. Farmacia poate fi sub formă de soluție concentrată de 10%.

Apa purificată (Aqua purificata). În conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii”, apa purificată destinată fabricării de soluții sterile, pe lângă testele menționate anterior, ar trebui verificată în timpul monitorizării zilnice pentru a nu exista substanțe reducătoare, săruri de amoniu și dioxid de carbon.

Pentru fabricarea picăturilor oculare, pe lângă apa pentru injecție, este permisă utilizarea apei proaspăt obținute.

Măsuri pregătitoare. Toate soluțiile oftalmice sunt preparate în condiții aseptice, adică. într-un bloc aseptic. Pe barele cu substanțe medicinale destinate fabricării formelor de dozare sterile, trebuie să existe un semn de avertizare „Pentru formele de dozare sterile”.

Pentru a asigura procesul tehnologic, trebuie pregătite următoarele: sticle sterile în Bix, din sticlă neutră de 5, 10, 20 ml sau mai mult, sticle AB-1 cu o capacitate de 150, 250 ml, pâlnii de sticlă sterile, filtre de sticlă, distribuitor J-10, seringă Tip „record”, duză de filtrare pentru microfiltrare de volum mic (sterilizare cu filtru) FA-25, pipete de farmacie, dispozitiv UK-2, capace și garnituri de aluminiu, capace de cauciuc, dispozitiv pentru sertizarea capacelor POK-1, material auxiliar steril (vată medicală, dosar hârtie pliată, șervețele de tifon), un set de membrane nucleare (CMN), un set de soluții concentrate și excipienți, apă purificată sau proaspăt preparată sau injectată pentru injecție, sterilizator cu abur (apendicele 3)

Calculele. În acest caz, în rețetă există clorură de sodiu pentru a aduce soluția la o concentrație de lichid izotonic lacrimal, cu toate acestea, în scopuri de antrenament, trebuie făcute calcule adecvate.

Echivalentul izotonic al clorhidratului de pilocarpină din clorura de sodiu (0,22), care se găsește în tabelul GF corespunzător, este înregistrat pe spatele PPC. Rețeta conține 0,1 g de clorhidrat de pilocarpină. Această cantitate va fi echivalentă cu 0,022 g clorură de sodiu. Prin urmare, pentru a obține o soluție de concentrație izotonică, este necesar să se adauge clorură de sodiu într-o cantitate de 0,068 (-0,07), adică.

09 - 0,1 0,22 \u003d 0,068 sau 0,09 - 0,022 \u003d 0,068 (0,07)

Se poate adăuga clorură de sodiu sub formă de soluție de 10% (0,7 ml, -14 picături)

Tehnologia medicamentului. Pentru a îndeplini cerința sterilității în condiții aseptice, într-un suport steril în 5 ml de apă purificată se dizolvă 0,1 g de clorhidrat de pilocarpină, care se obține conform unei rețete preparate. Adăugați 0,07 g clorură de sodiu (puteți utiliza o soluție concentrată de 10% clorură de sodiu). Un exemplu de utilizare a soluțiilor concentrate va fi discutat mai jos.

Soluțiile oftalmice sunt filtrate printr-un filtru de hârtie pliat steril cu un tampon de bumbac steril atașat. Filtrul este spălat în prealabil cu apă purificată sterilă.

După filtrarea soluției, volumul rămas de solvent este trecut prin același filtru. Se pot folosi filtre de sticlă cu dimensiunea porilor de 10-16 microni. Atunci când filtrați prin sticlă și alte materiale de filtrare fin-poroase (de exemplu, membrane nucleare), este necesar să se creeze presiune sau vid în exces.

Dacă în soluție există impurități mecanice, filtrarea se repetă.

După fabricarea picăturilor de ochi umpleți partea din față a PPK:

Data. PPK 20. „A”.

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V \u003d 10 ml Semnături:

și scrieți semnătura.

O soluție de până la 100 ml este sterilizată timp de 8 minute la 120 + 2 ° C. Verificați din nou absența impurităților mecanice, în absența lor, soluția este întocmită pentru vacanță. În farmacii, adesea se face nu în funcție de rețetele individuale, ci sub forma unui blank intra-farmacie și eliberat la prezentarea unei rețete.

Soluții concentrate. Unele substanțe medicinale în picături de ochi sunt conținute în concentrații mici (0,01; 0,02; 0,1% etc.). În combinație cu volumul mic de soluție prescris în rețetă, acest lucru provoacă dificultăți în cântărirea și dizolvarea acestora (în special substanțe medicinale moderat, slab și foarte slab solubile).

În astfel de cazuri, se recomandă utilizarea soluțiilor sterile concentrate de substanțe medicinale (cu o singură componentă și combinate).

Nomenclatorul soluțiilor concentrate oftalmice aprobate pentru utilizare este aprobat de Ministerul Sănătății Rusiei și este prezentat în Ghidul pentru fabricarea soluțiilor sterile în farmacii. Această listă include rețete care conțin substanțe medicamentoase compatibile, care rezistă la metode de sterilizare termică, având metode de analiză pentru controlul chimic și date de expirare stabilite (tabelul 3).

Tabelul 3

Medicamente rezistente la sterilizare termică

Soluție,% Mod de sterilizare Condiții de păstrare C Timp, min. Termen, zile C Produs pe apă purificată: Iodură de potasiu Acidul acid ascorbic Acid boric Tosulfat de sodiu Clorură de sodiu Riboflavină sulfat de zinc Citral 20 (1: 5) 2 (1:50) 5 (1:20) 10 (1:10) 4 (1:25) 1 (1: 100) 10 (1:10) 0,02 (1: 5000) 1 (1: 100) 2 (1:50) 0,02 (1: 5000 ) 120 100 120 100 120 120 120 Pregătiți aseptic 8 30 8 30 8 8 8 30 3030 30; 5 30 30 30 90 90 30 30 225 3-5 25 25 25 25 25 25 3-5 3-5 3-4 Produse la 0,02% Soluție de riboflavină: acizi ascorbici Acid boric Acid nicotinic Clorură de sodiu 2 (1:50) 4 (1:25) 0,1 (1: 1000) 10 (1:10) 100 120 100 12030 8 30 85; 30 30 90 3025; 3-5 25 2

Tehnologia de fabricație a unei soluții concentrate oftalmice va fi analizată folosind următorul exemplu:

Exemplul 5

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

Într-o casă privată. GF a indicat că „Riboflavinum” (Vitamina B 2) - pulbere cristalină galben-portocalie cu miros specific slab, gust amar, instabil la lumină, foarte solubil în apă (1: 5000).

Acidum nicotinicum este o pulbere albă inodoră, cu gust ușor acid, solubil în apă, solubilă în apă fierbinte.

Notă. Fiolele deschise cu concentrate oftalmice sterile trebuie utilizate în 24 de ore. Soluțiile concentrate sterile sunt utilizate pentru fabricarea soluțiilor oftalmice care să nu fie sterilizate. Perioada de valabilitate a picăturilor oculare din concentrate sterile conform prescripțiilor nestandardice este de 2 zile. În timpul zilei, trebuie utilizate soluții concentrate făcute în condiții aseptice și care nu sunt supuse sterilizării. Soluții concentrate realizate în condiții aseptice (non-sterile) (în se evită re-sterilizarea, ceea ce poate duce la descompunerea medicamentelor), este utilizat pentru a face picături pentru ochi conform standardului prescripții cu modul de sterilizare stabilit.

* Volum sterilizat - până la 100 ml.

Greutate riboflavină (la 50 ml) 0,01 g.

Masa de riboflavină (per volum de 50 ml) este de 0,01 g.

Masa acidului nicotinic (per volum de 50 ml) este de 0,05 g.

Calculele sunt înregistrate în cartea lucrărilor de laborator și de ambalare.

Tehnologia de fabricație. În condiții aseptice, 0,01 g riboflavină se dizolvă prin încălzire. După dizolvarea completă a riboflavinei în 50 ml soluție fierbinte de riboflavină, se dizolvă 0,05 g acid nicotinic. Soluția este filtrată printr-o hârtie pliată, sticlă sau alt filtru, spălată cu o soluție de riboflavină 0,02%. Verificați dacă nu există impurități mecanice.

Soluțiile concentrate sunt supuse unui control calitativ și cantitativ. Rezultatele controlului sunt înregistrate în jurnalul rezultatelor controlului organoleptic, fizic și chimic.

Flaconul cu soluția este sigilat cu un dop de cauciuc, un capac metalic „care funcționează”, sterilizat timp de 30 de minute la 100 "C.

2.2 Prepararea picăturilor oculare folosind soluții concentrate

Pregătirea soluțiilor concentrate într-o farmacie vă permite să grăbiți producția de picături pentru ochi.

Utilizarea soluțiilor concentrate realizate pe apă purificată.

Exemplul 6

Rp .: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Da. Signa. 2 picături de 3 ori pe zi în ambii ochi.

Toate etapele activității profesionale corespund etapelor descrise anterior. Să ne bazăm pe calcule mai detaliat. Masa clorurii de sodiu pentru izotonizarea soluției se calculează după formula:

Concentrația de medicamente prescrise în rețetă este astfel încât practic nu afectează presiunea osmotică, deci soluția trebuie preparată pe o soluție izotonică (0,9%) de clorură de sodiu.

Metoda de calcul a volumelor de soluții concentrate și apă purificată este similară cu calculele efectuate la fabricarea amestecurilor folosind un sistem de bureți.

Volumele de soluții concentrate și apă purificată:

Riboflavina (0,001 5000) 5 ml

Acid ascorbic (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

După fabricarea din memorie, completați partea din față a PPK:

Data PPK22

Aquae purificatae 3,2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02% 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% 0,8 ml

V \u003d 10 ml Semnături:

Schema de sterilizare a picăturilor oculare realizate conform acestei rețete nu este specificată în documentele de reglementare, de aceea sunt utilizate soluții concentrate sterile, care sunt măsurate în condiții aseptice cu pipete de farmacie într-o sticlă sterilă pentru distribuire.

Utilizarea de soluții concentrate realizate pe o soluție de riboflavină 0,02%.

Exemplul 7

Rp .: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2

Misce. D.S. 2 picături de 4 ori pe zi în ambii ochi.

O copie este disponibilă în anexa la instrucțiunile pentru controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii. Mod de sterilizare: 120 ° C, 8 min. În fabricație ar trebui să utilizați soluții concentrate aseptice.

Calculele. Echivalentul izotonic al acidului boric pentru clorura de sodiu este 0,53 (apendicele 2) 0,53-0,2 \u003d 0,106 (1,06%), adică. soluția este ușor hipertonică, astfel încât clorura de sodiu nu este adăugată în acest caz. Având în vedere limitele concentrației izotonice (0,9 + 0,2)%, soluția poate fi considerată izotonică. Când se utilizează soluții concentrate făcute pe apă purificată, se va obține volumul picăturilor oculare și concentrația substanțelor medicinale care nu corespund prescripției, ceea ce este inacceptabil.

Soluție de riboflavină 0,02% - 10 ml (\u003d 0,002 5000)

O soluție de acid ascorbic 5% - 0,6 ml (\u003d 0,03 20)

Soluție de acid boric 4% - 5 ml (\u003d 0,2 - 25)

Volumul calculat de 15,6 ml - mult mai mult clorură de sodiu

Rețetă de apă purificată indicată în rețetă.

Prin urmare, se utilizează soluții concentrate preparate folosind o soluție de 0,02% riboflavină.

După efectuarea calculelor corespunzătoare și fabricarea soluției din memorie, completați partea frontală a PPC:

PPK Data 23.

Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% cum 0,02% 5 ml

V \u003d 10 ml

Soluțiile concentrate sunt măsurate într-o sticlă pentru distribuirea, încovoierea, verificarea absenței impurităților mecanice, realizate pentru sterilizare, sterilizate și preparate pentru distribuire.

Loțiuni pentru ochi, soluții pentru irigarea membranei mucoase a ochilor, soluții pentru spălarea și depozitarea lentilelor de contact și alte soluții oftalmice sunt realizate în același mod ca picăturile de ochi, sub rezerva cerințelor de sterilitate, stabilitate, absența particulelor suspendate vizibile cu ochiul liber, izotonicitate și, dacă este necesar, acțiune prelungită . Cel mai adesea, loțiuni sunt utilizate pentru loțiuni și clătiri: soluții de acid boric, bicarbonat de sodiu, furacilină, lactat de etacridină, în cazuri extreme (de exemplu, în cazul leziunilor oculare cu substanțe de intoxicație prin picurare), se poate prescrie o soluție de 2% de gramicidină.

Ambalare, pliere. Sticla este ondulată cu un dop de cauciuc și învelită într-un capac din aluminiu. Dacă este necesar (în conformitate cu ND), acestea sunt elaborate pentru sterilizare prin întărirea unei etichete speciale sau legarea cu pergament umed care indică numele, concentrația soluției, numele și data fabricației.

Sterilizare. Soluțiile sunt distribuite de la farmacie făcute sau sterilizate aseptic prin metoda specificată în documentele de reglementare. După sterilizare, soluțiile sunt verificate din nou pentru impuritățile mecanice.

Clearance-ul pentru o vacanță de la o farmacie. Flaconul cu soluție este sigilat (dacă substanța din lista A este prezentă în rețetă) fără a îndepărta bandajul de pergament folosit pentru proiectarea flaconului pentru sterilizare. Dacă soluția nu a fost sterilizată, capacul flaconului (capac din aluminiu) este legat cu un pergament umed, firul este fixat deasupra cu o garnitură de ceară. Sticla este livrată cu eticheta roz principală „Picături de ochi”, care indică numărul farmaciei, data fabricației, numele și inițialele pacientului, metoda de utilizare, numărul de analiză, data de expirare și eticheta de avertizare „Manevrați cu grijă”. O rețetă care conține în rețetă substanțe care fac obiectul unei înregistrări cantitative rămâne în farmacie, cu excepția cazului în care rețeta are o inscripție specială „Pentru utilizare pe termen lung”, de exemplu, o rețetă care conține clorhidrat de pilocarpină (pentru tratamentul glaucomului).

Capitolul 3. Controlul calității

.1 Controlul organoleptic

În faza de fabricație, soluțiile sunt supuse unui control organoleptic în funcție de indicatori: culoare, miros, completitatea dizolvării, transparență.

Includerile mecanice în soluție sunt determinate pe un dispozitiv UK-2 (înainte și după sterilizare). Procedura de verificare este descrisă în Instrucțiunile pentru controlul impurităților mecanice în soluții de injecție și oftalmice și picături oculare ale unei farmacii (Anexa la Ghidurile metodologice pentru fabricarea soluțiilor sterile în farmacii). . Dispozitivele moderne funcționează pe baza efectului fotoelectric.

.2 Controlul fizic

este de a verifica volumul total. Verificați fiecare serie de semifabricate intra-farmaceutice și forme de dozare. Formele de dozare realizate conform rețetelor individuale (cerințe) sunt verificate selectiv, cel puțin 3% din cantitatea totală produsă pe zi.

.3 Controlul chimic

O atenție deosebită în controlul calitativ și cantitativ trebuie acordată medicamentelor utilizate în practica oculară (inclusiv pentru copii) care conțin substanțe narcotice și toxice (de exemplu, soluții de azotat de argint), precum și tuturor soluțiilor concentrate.

La analizarea picăturilor oculare, conținutul de substanțe izotonice și stabilizatoare este determinat înainte de sterilizare.

3.4 Controlul la ieșirea din farmacie

Acesta constă în verificarea conformității pachetului cu proprietățile fizico-chimice ale ingredientelor, numărul pe rețetă, primirea, eticheta, semnătura, numele pacientului pe rețetă, eticheta, semnătura, chitanța; conformitatea semnăturii cu rețeta, prepararea medicamentului cu cerințele actuale

Capitolul 4. Cerințe pentru farmacii

.1 Compoziția spațiilor și a echipamentului farmaciei

În conformitate cu volumul de lucru planificat și natura activităților de producție, compoziția spațiilor și a echipamentului farmaciei este determinată ținând cont de recomandările Ministerului Sănătății Federației Ruse și SNiP.

Compoziția minimă a spațiilor farmaceutice include: o sală de tranzacționare, o cameră pentru prepararea medicamentelor, o cameră pentru primirea apei distilate, o spălătorie, un birou al managerului, o sală de personal, o cameră pentru depozitarea medicamentelor, o toaletă și un dressing.

Este obligatoriu ca farmacia să dispună de apă, canalizare, telefon, energie electrică, gaz, încălzire a sobei (în absența altor tipuri de resurse energetice).

Dimensiunea minimă a etajului comercial este de 20 de metri pătrați. m.

Într-o farmacie cu dimensiunea minimă a etajului de tranzacționare poate exista un singur loc de muncă.

Plata costurilor medicamentelor de către populație trebuie efectuată printr-o casa de marcat.

Suprafața pentru prepararea medicamentelor trebuie să fie de cel puțin 15 metri pătrați. m și este echipat cu mobilier special pentru farmacii, aparate, echipamente pentru prepararea, amestecarea, filtrarea, ambalarea, etichetarea, ambalarea și încărcarea medicamentelor, seifuri (dulapuri speciale) pentru depozitarea medicamentelor toxice și narcotice, alcool etilic, ochi de bară, instrumente de măsurare a greutății, volumului, sp. greutate, reactivi pentru controlul chimic al medicamentelor. În sala de preparare a medicamentelor trebuie organizate locuri de muncă pentru prepararea și controlul calității medicamentelor.

În funcție de volumul de muncă și de creșterea suprafeței camerei de asistență, se pot crea locuri de muncă specializate pentru fabricarea diferitelor forme de dozare.

Suprafața minimă pentru primirea apei distilate este de 5 mp. Acesta trebuie să fie echipat cu dispozitive pentru recepție și containere pentru stocarea apei distilate în conformitate cu normele actuale privind regimul sanitar al farmaciilor.

Suprafața minimă a spălătoriei este de 5 mp. Echipamentele sale trebuie să asigure respectarea cerințelor sanitare ale farmaciilor.

Suprafața autoclavei este de cel puțin 10 mp.

Locurile pentru depozitarea stocurilor de medicamente și dispozitive medicale ar trebui să aibă o suprafață minimă de cel puțin 36 mp și ar trebui să fie echipate cu rafturi, dulapuri și alte echipamente necesare pentru a asigura conservarea medicamentelor toxice, stupefiante, puternice, inflamabile, termolabile și a altor medicamente, medicamente materiale vegetale, dispozitive medicale în conformitate cu proprietățile lor fizico-chimice.

Camera personalului - cel puțin 8 metri pătrați. m și este echipat cu mobilier pentru mâncare și relaxare personal.

Zona dressingului trebuie să asigure depozitarea hainelor de acasă și de lucru în conformitate cu cerințele pentru regimul sanitar al farmaciilor.

medicină oftalmică farmacie industrială

4.2 Operațiuni în farmacie

După natura activităților de producție, farmaciile sunt împărțite în:

fabricarea medicamentelor conform prescripțiilor medicilor și cerințelor instituțiilor medicale și implementarea punerii în aplicare a medicamentelor terminate (fabricarea farmaciei);

vânzarea medicamentelor finite populației și instituțiilor medicale (farmacia medicamentelor finite).

Obligatoriu pentru farmacie este prezența farmacopeei de stat, a documentației de reglementare și tehnică, a cărților de referință privind tehnologia de fabricație, controlului calității, condițiilor de păstrare și regulilor de distribuire a medicamentelor.

Pentru a-și îndeplini sarcina principală, o farmacie de producție ar trebui să aibă spații suplimentare:

unitate aseptică pentru prepararea formelor de dozare aseptice și sterile;

autoclavă;

biroul chimistului - analitice;

o cameră pentru apă fără pirogen;

spații pentru depozitarea substanțelor inflamabile, termolabile și a altor medicamente care necesită condiții speciale de depozitare în conformitate cu proprietățile lor fizico-chimice.

Amplasarea instalațiilor de producție ar trebui să excludă fluxurile viitoare ale procesului de fabricație a medicamentelor sterile și nesterile.

Organizarea locurilor de muncă ar trebui să asigure respectarea cerințelor sanitare și farmaceutice, tehnologia de fabricare a formularelor de dozare și controlul calității acestora.

Controlul calității medicamentelor și a apei distilate este reglementat de documente de reglementare ale Ministerului Sănătății Federației Ruse.

În farmaciile industriale care produc picături pentru ochi și forme de dozare sterile, trebuie efectuat controlul fizico-chimic și microbiologic al calității apei distilate și a medicamentelor.

Pentru a ambala medicamente fabricate, o farmacie trebuie să aibă materiale de ambalare și articole de sticlă, precum și echipamente speciale pentru dezinfectarea, spălarea, uscarea și sterilizarea acestuia.

Echipamentele destinate fabricării formelor de dozare sterile trebuie validate - confirmarea capacității echipamentelor și a sistemelor auxiliare în fiabilitatea muncii, ținând cont de abaterile admise.

Farmacia trebuie să respecte strict cerințele farmaceutice și sanitare.

Angajații farmaciei angajați în fabricarea și controlul calității medicamentelor sterile trebuie să beneficieze de certificare pentru a evalua cunoștințele și abilitățile practice în modul prevăzut de legislația în vigoare.

Echipamentele tehnice și economice ale farmaciilor ar trebui realizate în conformitate cu documentele de reglementare. Toate dispozitivele, aparatele disponibile în farmacie trebuie să aibă pașapoarte tehnice, iar întreținerea și repararea acestora trebuie efectuată în timp util.

Pentru a îndeplini sarcina principală, farmacia trebuie să aibă un stoc de medicamente aprobate pentru utilizare în Federația Rusă, inclusiv medicamente vitale, conform listei aprobate de Ministerul Sănătății Federației Ruse.

În conformitate cu instrucțiunile autorităților locale de sănătate, farmaciile individuale ar trebui să aibă un aport minim de vaccinuri și seruri.

Capitolul 5. Producția industrială de picături pentru ochi

.1 Tehnologia picăturilor de ochi

În producția industrială, picăturile de ochi dintr-un tub picurator sunt preparate în încăperi din clasa II de curățenie în condiții aseptice. Camera și echipamentele sunt curățate umed, dezinfectate cu o soluție de fenol de 3-5% și sterilizate cu lămpi bactericide timp de 2 ore.

Dizolvarea se realizează în reactoare cu rezervor agitat, apoi este analizată și supusă filtrării pe rând (mai întâi pentru purificare de impurități mecanice, apoi pentru sterilizare). Soluția rezultată este plasată într-un aparat sterilizat pentru umplerea picăturilor de tub.

În paralel cu acestea, cutii și capace sunt confecționate din picurate de tub.

Pe mașină se formează un corp cu o capacitate de 1,5 ± 0,15 ml și o grosime a peretelui de 0,5 ± 0,1 mm prin suflare și ștanțare din granule de înaltă presiune de polietilenă grad 15803-020 sau 16803-070. Capacele cu un știft pentru perforare sunt turnate sub presiune din granulele topite de polietilenă de joasă presiune 20906-040 sau 20506-007. După fabricare, acestea sunt spălate cu apă distilată, uscate și supuse sterilizării gazelor la 40-50 cu un amestec de oxid de etilenă și dioxid de carbon 10% timp de 2 ore.Oxidul de etilen este îndepărtat din produse păstrându-le timp de 12 ore într-o cameră sterilă. Mai mult, în condiții aseptice într-o unitate cu presiune excesivă de aer steril, capacele sunt înșurubate pe corp, umplute cu o soluție de substanță medicamentoasă folosind pompe dozatoare și sigilate prin etanșare. Pe o mașină de imprimat, pe ambele părți se aplică o inscripție cu numele medicamentului, indicând concentrația și volumul acestuia. Caderele de tub umplute sunt verificate vizual pentru absența impurităților mecanice pe un fundal alb și negru atunci când sunt iluminate cu o lampă electrică de 60 W, 5% din fiecare lot este supus unei analize complete. Tubul picuratorului este ambalat în cutii unice, în cutii de carton sau în folie de clorură de polivinil.

În plus față de acest pachet, în conformitate cu GOST 17768-80, pentru picăturile de ochi sunt recomandate sticle de sticlă cu o pipetă-pipetă din polietilenă de densitate scăzută nestabilizată. Înainte de umplere, soluția este sterilizată prin filtrare, iar tuburile de pipet prin sterilizarea gazelor cu oxid de etilenă cu 10% dioxid de carbon.

.2 Monitorizarea soluțiilor oftalmice pentru impuritățile mecanice

Picăturile de ochi trebuie să fie complet transparente și să nu conțină particule suspendate care pot provoca deteriorarea mecanică a membranelor ochiului. Picăturile de ochi trebuie filtrate prin cele mai bune grade de hârtie de filtru, cu o mică bucată de lână cu fibre lungi plasate sub filtru. Este important ca, după filtrare, concentrația soluției și masa totală a acesteia să nu scadă mai mult decât este permis de standardele stabilite. Tot ce s-a spus despre filtrarea completă a cantităților mici de soluții se referă în principal la picăturile de ochi. În conformitate cu rețetele care se regăsesc adesea în rețetă, este indicat să apelezi la ajutorul unor semifabricate intra-farmaceutice - concentrate preparate la timp, care eliberează de la filtrarea cantităților mici de lichide.

Nomenclatura picăturilor oculare produse în picăturile de tub și flacoane.

Gama de forme de dozare pentru ochi, produsă în prezent în fabrică în picăturile de tub, este încă mică și, desigur, are nevoie de o extindere suplimentară. Cu toate acestea, această problemă nu este simplă și ușor de rezolvat, deoarece elaborarea standardelor tehnice pentru fiecare nouă denumire a unei substanțe medicinale este asociată cu soluționarea mai multor probleme. În primul rând, dintr-un număr foarte mare de rețete de medicamente oftalmice, ar trebui să selectăm și să analizăm cele care se regăsesc constant în practica ochilor din întreaga țară sau, cel puțin, în localitățile mari. În continuare, este necesar să se determine concentrațiile cele mai utilizate de substanță medicamentoasă, iar aceste valori trebuie să fie suficient de stabile sau menținute la un nivel constant prin adăugarea de stabilizatori.

În cele din urmă, ar trebui să fie disponibile sau dezvoltate tehnici adecvate de analiză, atât pentru substanța medicamentoasă, cât și pentru alte componente ale medicamentului. Abia după aceasta putem începe studierea interacțiunii materialelor de ambalare cu polimeri cu o soluție dintr-o substanță medicamentoasă în timpul condițiilor de producție, sterilizare și depozitare. Trebuie avut în vedere faptul că în stadiul final al acestor studii, care uneori continuă mult timp, se pot obține rezultate negative. În acest caz, trebuie să începeți din nou și să continuați să căutați alte opțiuni optime.

Metodele de curățare a soluțiilor de substanțe medicinale, împreună cu asigurarea sterilității, o problemă la fel de importantă în producția industrială de medicamente oftalmice în forme noi de ambalare este absența impurităților mecanice în soluții. Pentru rezolvarea acestuia, se planifică realizarea de măsuri adecvate în două direcții: soluții de curățare a substanțelor medicinale și menținerea curățeniei industriale în spațiile industriale.

Pe baza rezultatelor studiilor privind efectul înghețării soluțiilor de picurare a ochilor asupra proprietăților lor fizico-chimice, s-au făcut note în secțiunea Depozitare a articolului farmacopeic relevant: „Congelarea în timpul transportului și depozitării nu este o contraindicație pentru utilizarea sa.”

În același timp, experimente suplimentare au fost depozitate picături de ochi în ambalaje de polimeri în stare înghețată, pentru a studia posibilitatea prelungirii duratei de valabilitate. Pentru experimente, au fost selectate preparate de sulfacil sodic (20%) și sulfat de zinc (0,25%) cu acid boric (2%) produse de industrie pe o scară largă [industrială]. Picăturile de ochi au fost depozitate la o temperatură de - 10 ± 2 ° C, verificând, la anumite intervale, indicatorii lor calitativi și cantitativi pentru respectarea cerințelor articolelor farmacopeice.

În prezent, lucrările în această direcție sunt în desfășurare. Durata de valabilitate crescută a picăturilor de ochi și tehnologie îmbunătățită pentru producerea de containere din plastic

Figura 3. Echipamente farmaceutice

Capitolul 6. Analiza implementării formelor de dozare oftalmice

.1 Metode de cercetare

De realizat stabilirea obiectivelor și deciziilor sarcini este necesară analiza implementării formularelor de dozare oftalmice fabricate în farmacii și în medii industriale.

Comparați datele de expirare ale formelor de dozare oftalmice fabricate într-o farmacie și într-un mediu industrial.

Luați în considerare vânzările de forme de dozare oftalmice pe parcursul a cinci ani (2008-2012) în farmaciile industriale (nr. 262) și vânzarea formelor de dozare finite (Pharmacy LLC Soglasie și Farmacie Implosiya) (tabelul 5).

Tabelul 5

Implementarea formelor de dozare oftalmice 2008-2012 g

Pharmacy 262 (Central City Hospital), LLC "CONSENT" Farmacia Implosiya2008, 3423176719562009, 228229321842010, 2506242824892011, 1682296429582012, 129929463057

Calculăm dinamica vânzărilor.

Dacă luăm mărturia anului 2008 pentru 100%, iar restul indicatorilor sunt raportate procentual în raport cu aceasta:

Farmacia nr. 262 a Spitalului Central City unde 3423 -100%;

g. \u003d (2328 x100) / 3423 \u003d 68%;

g. \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%;

d. \u003d (1682x100) / 3423 \u003d 49%;

g. \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38%;

Pe baza calculelor, vedem că în farmacia nr. 262 în 2009, vânzările de forme de dozare oftalmice au scăzut cu 32% față de 2008, ceea ce este cu 1095 pachete mai puțin decât cele vândute în 2008. În 2010, s-a înregistrat o scădere a vânzărilor cu 27% (917 pachete). În 2011, declinul a fost de 51% (174 pachete), iar în 2012 - 62% (2124 pachete).

Figura 4. Indicatori ai dinamicii vânzărilor din Farmacia nr. 262

Figura 4 ne arată că în ultimii cinci ani s-a înregistrat o scădere a vânzărilor de forme de dozare oftalmice

Pharmacy LLC „Consimțământ” unde 1767-100%;

g. \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%;

g. \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%;

g. \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168%;

d. \u003d (2946 x100) / 1767 \u003d 167%;

Pe baza calculelor, vedem că în farmacia Soglasie LLC vânzările de forme de dozare oftalmice în 2009, comparativ cu 2008, au crescut cu 29%, adică. Cu 526 pachete mai mult decât s-a vândut în 2008. În 2010, procentul vânzărilor a crescut cu 37% (661 pachete); 2011. 68% (1197 pachete); 2012. 67% (1179 pachete). Aici asistăm la o creștere constantă a volumului vânzărilor de forme de dozare oftalmice, deși indicatorii din 2012 sunt mai mici decât 2011 cu 1%, dar acest lucru se poate explica prin prezența unui vecin capabil competitiv, farmacia Implosia

Figura 5. Indicatorii dinamicii vânzărilor Pharmacy LLC „Consentiment”

Figura 5 arată că pe parcursul a cinci ani s-a înregistrat o creștere a vânzărilor de forme de dozare oftalmice față de 2008.

Farmacie „Implozie” unde 1956 -100%;

g. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%;

g. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;

g. \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151%;

g. \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%;

Figura 6 Indicatori ai dinamicii vânzărilor Farmacie „Implosia”

Pe baza calculelor, vedem în farmacia de implozie care vinde forme de dozare oftalmice în 2009, comparativ cu 2008. a crescut cu 12%, adică 228 de pachete mai mult decât în \u200b\u200b2008. În 2010 vânzările au crescut cu 27% (533 pachete); în 2011 cu 51% (1.002 pachete) și în 2012 cu 56% (1.101 pachete). Există, de asemenea, o creștere constantă a vânzărilor de forme de dozare oftalmice comparativ cu 2008.

Figura 6 arată că pe parcursul a cinci ani s-a înregistrat, de asemenea, o creștere a vânzărilor de forme de dozare oftalmice față de 2008.

Figura 7. Dinamica vânzărilor de către farmacii

În figura 7 vedem că dinamica vânzărilor în farmaciile producătoare (Farmacia nr. 262) a scăzut semnificativ în raport cu 2008, iar dinamica vânzărilor în farmaciile care vând forme medicinale oftalmice finite a crescut în raport cu 2008. Din care putem concluziona că nevoia populației de farmacii producătoare scade.

.2 Analiza duratei de valabilitate a formelor de dozare oftalmice fabricate în farmacii și în medii industriale

Pentru atingerea acestui obiectiv și soluționarea problemelor, avem în vedere perioada de valabilitate a formelor de dozare oftalmice fabricate în farmacie și în condiții industriale, folosind atropină 1%, cloramfenicol 0,2%, pilocarpină 1%, sulfat de zinc și sulfacil sodic 20% (tabelul 6) (figura 3) (figura 3)

Tabelul 6

Perioada de valabilitate a formelor de dozare oftalmice fabricate în farmacie și în condiții industriale

Picături pentru ochi Perioada de valabilitate a HF fabricată într-o farmacie Perioada de valabilitate a producției industriale HF (an) Atropină 1% 30 zile 2 ani Levomicetină 0,2% 7 zile 2 ani Pilocarpină 1% 30 zile 3 ani Sulfat de zinc 30 zile 2 ani 6 luni Sulfacil sodic 20% 30 zile 30 zile 2 ani

Pe baza indicatorilor, putem spune cu siguranță că termenul de valabilitate al formelor de dozare oftalmice de producție industrială depășește semnificativ perioada de valabilitate a picăturilor oculare realizate într-o farmacie producătoare.

Figura 8. Forme de dozare oftalmice ale producției de medicamente

În conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate într-o farmacie”, datele de expirare a picăturilor de ochi și a soluțiilor oftalmice sigilate ermetic în sticle cu dopuri de cauciuc pentru „curgere” sunt de la 7 la 30 de zile, în plus acestea depind de temperatură în timpul depozitării. Soluțiile care conțin medicamente sensibile la lumină sunt depozitate într-un loc întunecat. Soluțiile de 0,01% citral, fetanolul 3%, riboflavina 0,01-0,02%, acidul ascorbic 0,2%, precum și picăturile de ochi, acoperite „sub înveliș”, au o durată de valabilitate de cel mult 2 zile. Ceea ce putem vedea în tabelul nr. 6, care arată exemple ale celor mai frecvente forme de dozare oftalmice fabricate într-o farmacie și analogii lor din fabrică, care au o durată de valabilitate de doi, iar ambalajele din sticlă sunt de până la trei ani (Fig. 9.1; 9.2).

Figura 9.1 Sticla pentru picătură

Figura 9.2 Ambalaje din sticlă

Din care putem presupune că motivul tranziției farmaciilor de la formatul de producție la farmaciile care vând forme de dozare oftalmice gata făcute este depozitarea mai favorabilă a medicamentelor. Adică, farmacia nu suportă costurile echipării instalațiilor de producție suplimentare, de regulă nu există pierderi de materii prime, cu excepția perioadei de valabilitate expirate. Dar dacă respectați regula „primul venit, primul concediu” și vindeți aceste medicamente în timp util, înainte de data de expirare, pierderile vor fi minime sau reduse la zero.

De asemenea, pachetele cu o durată de viață mai lungă sunt benefice pentru cumpărători, deoarece în majoritatea cazurilor persoanele cu boli cronice ale ochilor cumpără picături pentru ochi și iau 1-2 pachete „în rezervă”.

concluzie

Scopul principal al acestei lucrări de curs - identificarea și analiza modelelor de producție industrială și fabricarea farmaciilor de forme de dozare oftalmice.

Pentru atingerea acestui obiectiv, s-au rezolvat următoarele sarcini:

A fost studiată literatura teoretică pe tema cercetării.

Cerințele pentru picături de ochi și preparate farmaceutice au fost studiate.

Se are în vedere fabricarea picăturilor de ochi prin dizolvarea substanțelor medicinale și auxiliare.

Se analizează compoziția soluțiilor concentrate de substanțe medicinale utilizate la fabricarea soluțiilor oftalmice.

Se are în vedere fabricarea picăturilor de ochi folosind soluții concentrate.

6. Sunt luate în considerare tipurile de control al calității în timpul vacanței de la farmacie.

Studiat cerințele pentru farmacii.

La sfârșitul lucrării, putem trage următoarele concluzii: în prezent, fabricarea de forme de dozare oftalmice în Syzran, precum și alte forme, în baza prescripțiilor farmaceutice prin prescripția unui medic, a scăzut în mod vizibil, de exemplu, în farmacia de producție nr. 262 în 2009, vânzările de forme de dozare oftalmice au scăzut cu 32 % în raport cu 2008, care este cu 1095 pachete mai puțin decât cele vândute în 2008. În 2010, s-a înregistrat o scădere a vânzărilor cu 27% (917 pachete). În 2011, declinul a fost de 51% (174 pachete), iar în 2012 - 62% (2124 pachete).

În ciuda acestui fapt, unele medicamente, cu abundența de droguri de astăzi, încă nu au analogi din fabrică. Farmaciile de producție au posibilitatea de a pregăti în mod independent medicamente individuale pentru un pacient care a aplicat la o farmacie, luând în considerare boala, vârsta și intoleranța individuală. Nu trebuie să uităm că o persoană are propriile sale caracteristici individuale, iar o componentă a produsului finit poate provoca intoleranță. În acest caz, un medicament individual este preparat fără o astfel de componentă. Totuși, fabricarea medicamentelor pe bază de rețetă necesită o bază de fabricație și calificări adecvate ale personalului. Având în vedere acest lucru, departe de toate farmaciile au capacitatea și dreptul de a face medicamente. Această situație este tipică pentru o serie de alte teritorii ale regiunii.

Farmaciile unde există un departament de prescripție și producție sunt închise.

În oraș și district, trei farmacii fac forme de dozare, întrucât nu sunt profitabile din punct de vedere economic.

Pentru ca producția să fie demnă, este necesar să se respecte cerințe ridicate, să se creeze condiții de sterilitate și să se efectueze o monitorizare constantă a formelor de dozare. În condiții de farmacie, echipamentele medicale sunt utilizate pentru fabricarea - autoclave, cuptoare de uscare, care sunt foarte scumpe de întreținut.

Problema producției farmaceutice este în prezent acută. Trecerea la relațiile de piață obligă farmaciștii să fie alfabetizați economic. Dacă analizăm problema din punct de vedere al rentabilității, atunci totul este clar: pe 20 de metri pătrați puteți plasa rafturi și vitrine cu o mie de preparate, dar acest loc nu este suficient pentru a putea pregăti poțiune și unguent în conformitate cu cerințele de reglementare. Chiria este aceeași, în plus, este în continuă creștere, precum și facturile la utilități. Odată cu rețetele de zi, la farmacie vin mult mai puțini pacienți decât medicamente gata, iar procesul de fabricație este laborios. Sunt necesare fonduri considerabile pentru menținerea unei instalații de producție separate în conformitate cu reglementările sanitare.

Referințe:

1.Bykov V.A. [și alții]. Tehnologie farmaceutică. Un ghid pentru studii de laborator: un manual / - M.: GEOTAR-Media, 2009. - 304p.

2.Bykov V.A. [și alții]. Tehnologie farmaceutică. Un ghid pentru studii de laborator: un manual de instruire / - M.: GEOTAR-Media, 2010. - 304p.

3.Farmacopeea de stat a Federației Ruse 12-partea 1 / M .: Centrul științific pentru expertiza dispozitivelor medicale, 2008. - 704 p .: Silt

4.Grossman V.A. Tehnologie farmaceutică Autor: Editor: GEOTAR-Media; Seria 2012: Didactică: 320 pp.

.Denisova T.V. [și alții]. Tehnologia formelor de dozare. Cartea de text, rezumat la cartea „Tehnologie farmaceutică. Medicină, copertină, 2007

.Linii directoare pentru fabricarea soluțiilor sterile într-o farmacie. - M., 1994

.Noi tehnologii în medicină și farmacie. Tizol .: colecție de articole științifice. Materiale ale conferinței interregionale științifico-practice. / Ed. OP Kovtun. - Ekaterinburg: UGMA, 2010 .-- 160 p.: Bolnav.

8.Nikolsky V.S. Tehnologie farmaceutică. Ghid pentru exerciții de laborator.<#"justify">10.Atelier pentru tehnologia formelor de dozare: un ghid pentru studenții care studiază în special. 060108 - Farmacie / Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - ediția a III-a, revizuită. și adăugați. - M.: Publ. Centrul „Academia”, 2007. - 432.

11.Ordinul Ministerului Sănătății Rusiei „În calendarul de prescriere și prescriere a medicamentelor, dispozitivelor medicale și a produselor de nutriție medicală specializate” din 12 februarie 2007 nr. 110

.Ordinul Ministerului Sănătății Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” din 16 iulie 1997 nr. 214 Ordinul Ministerului Sănătății Rusiei „Cu privire la normele abaterilor permise la fabricarea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii” din 16 octombrie 1997 nr. 305.

.Manual pentru studenții universităților și facultăților farmaceutice. Autori: Ed. AI Tihonov. 06.11.2007. Ghid tehnologic farmaceutic.

14.Tehnologie farmaceutică. Tehnologia formelor de dozare: un manual pentru stud., Formare. prin special 040500 - Farmacie / Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - ediția a 2-a, Stereotip. - M.: Publ. Centrul „Academia”, 2006. - 592.- (Învățământ profesional superior).

15.Tehnologie farmaceutică. Tehnologia formelor de dozare: un manual pentru stud., Formare. prin special 040500 - Farmacie / Ed. I. I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - ediția a III-a, revizuită. și adăugați. - M.: Publ. Centrul „Academia”, 2007. - 592 p. - (Învățământ profesional superior).

.Tehnologie farmaceutică: Tehnologia formelor de dozare. Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova, M .: GEOTAR-Media, 2011. D. Muravyova, I. Samylina, G. Yakovlev. Farmacognozie. Manual pentru studenți.

Apendicele 1

Picături pentru ochi și soluții de irigare oftalmice care conțin stabilizatori

Denumirea și compoziția soluțiilor Mod de sterilizare Temperatura de păstrare Perioada de valabilitate, zile Notă * Soluție de dicină 0,5%, 1%, 2%, 3% Dicaină 00,5 g, 0,1 g, 0,2 g, 0,3 g. Clorură de sodiu 0,081 g, 0,072 g, 0,053 g, 0,035 g Tosulfat de sodiu 0,005 g, 0,005 g, 0,005 g, apă purificată până la 10 ml 120 despre . 8 min< 25 3-5120 302% и 3% р-ра хранить в холодильнике нельзяSoluție de mezaton 1% Mesatone 0,1 g clorură de sodiu 0,056 g. Metabisulfit de sodiu 0,01 g. Apă purificată până la 10 ml 120 despre . 8 min< 25 3-530 30__**Riboflavina 0,002 g Iodură de potasiu 0,2 g Glucoză (anhidră) 0,2 g Trilon 0,003 Metabisulfit de sodiu 0,01 Apă purificată la 10 ml 100 despre . 30 min __ ** Riboflavina 0,002 g Acid ascorbic 0,02 g Glucoză (anhidră) 0,2 g Trilon 0,003 Metabisulfit de sodiu 0,01 Apă purificată la 10 ml 100 despre . 30 min< 25 3-530 30Раствор изготавливают на свеже-прокипяченой воде очищенной.Soluție de sulfacil sodic 20% Soluție de sulfacil de sodiu 2 g Metabosulfit de sodiu 0,05 g Soluție de hidroxid de sodiu (un mol / l). 0,18 ml apă purificată până la 10 ml100 despre . 30 min 3-5-5 __ ** Soluție de sulfacil sodic 10%, 20%, 30% Sulfil sodic 1 g, 2 g, 3 g Tosulfat de sodiu 0,015 g Soluție de acid clorhidric (un mol / l). 0,035 ml apă purificată până la 10 ml120 despre . 8 min< 25 3-530 30Раствор можно использовать для инсталляции новорожденным**Soluție de fetanol 3% Fetanol 0,3 g metabisulfit de sodiu 0,01 g apă purificată până la 10 ml 120 despre . 8 min< 25 3-530 30__**Soluție de salicilat de Physostigmine 0,25% Salicilat de fizostigmină 0,025 g Acid nicotinic 0,003 g Metabosulfit de sodiu 0,003 g Clorură de sodiu 0,08 g, apă purificată la 10 ml120 despre . 8 min< 25 3-530 30__**Soluție salină oftalmică Clorură de sodiu 5,30 g Clorură de potasiu 0,75 g Clorură de calciu (anhidră) 0,48 Acetat de sodiu (anhidru) 3, 90 Glucoză (anhidru)) 0,80 Acid clorhidric diluat (8%) 0,05 ml Apa purificată până la 1 litru Clorură de sodiu 5,30 g Clorură de potasiu 0,75 g Clorură de calciu (anhidră) 0,48 Acetat de sodiu (anhidru) 3, 90 Glucoză (anhidru) 0,80 Clorură de magneziu (anhidră) 0,30 Acide clorhidric diluat (8%) 0,05 ml apă purificată la 1 l20 despre . 12 min< 2530

Tabelul echivalenților izotonici pentru clorura de sodiu (1 g de substanță medicamentoasă - cantitate echivalentă de clorură de sodiu în grame)

Denumirea substanței medicinale (1 g) Echivalent cu cantitatea de clorură de sodiu (în g) Denumirea substanței medicinale (1 g) Echivalentă cu cantitatea de NaCl (în g) Aminazină Amidopirină Amizil Glucoză (anhidră) Homatropină clorhidrat Dicain Diphenhidramina Iodură de potasiu clorură Clorură de calciu Acid aminocaproic bor asorbic nicotinic clorhidrat de cocaină Cofaină - benzoat de sodiu Clorhidrat de lobelină Sulfat de magneziu Sulfat de cupru Mesatona Morfină clorhidrat de acetat de sodiu benzoat bisulfit bromură bicarbonat iodat metabisulfit nitrit Sodiu ara-aminosalicilat Salicilat de sodiu 0,10 0,15 0,19 0,18 0,16 0,18 0,20 0,35 0,76 0,36 0,27 0,18 0,53 0,25 0,14 0 , 23 0,14 0,14 0,13 0,28 0,15 0,46 0,40 0,60 0,62 0,65 0,38 0,65 0,83 0,27 0,35 Clorhidrat de apomorfină sulfat de atropină Aceclidină Tosulfat de sodiu tetraborat de sodiu (disubstituit) citrat de clorură pentru injecție Nicotinamidă Novocaină Novocainamidă Clorhidrat de Papaverină Pilocarpină Platifillina hidrotartrat Proserin Promedol Nitrat de argint Scopolamină clorhidrat de clorhidrat de clorhidrat de strictanic clorhidrat de tina Clorhidrat de morfină de etil Eufillin Clorhidrat de efedrină 0,14 0,10 0,20 0,34 0,30 1,00 1,00 0,30 0,20 0,18 0,22 0,10 0,22 0,13 0, 19 0,22 0,33 0,11 0,13 0,19 0,12 0,21 0,21 0,716 0,31 0,12 0,28 0,10 0,15 0,17 0,28 Apendicele 3.. Funcțiile de gestionare a sortimentelor la nivelul întreprinderii reprezintă un element important în studiul operațional al gradului de dezvoltare a producției și a circulației.

Ambalare și închidere pentru medicamente într-o farmacie

polimerii sunt folosiți pentru producerea tuburilor de seringă (pentru formele de dozare destinate injectării); un tub picurator este folosit pentru ambalarea picăturilor oculare; contururi utilizate pentru supozitoarele de ambalare

Clasificarea antihistaminicelor

Producția de soluții oftalmice

Sistemul de clasificare a medicamentelor

Mecanismele de acțiune ale medicamentelor