قطرات العين هي محلول مائي أو دهني أو أرقى المعلقات. المواد الطبية. مثل الأدوية الأخرى للعيون ، يجب أن تكون معقمة ومستقرة ، ولا تحتوي على شوائب ميكانيكية مرئية للعين المجردة.
وترد المتطلبات الرئيسية لقطرات العين في المادة العامة رقم 319 من بيت التمويل الخليجي.
أثناء الطهي قطرات العين يتم ضمان عقمها عن طريق التعقيم الحراري (إذا كان استقرار المادة المخدرات يسمح بذلك) والالتزام بالاختناق. ولكن بالفعل عند التطبيق الأول (المرتبط بفتح الزجاجة) ، يتم وضع القطرات بالميكروفلورا. جنبا إلى جنب مع التعقيم الحراري ، يتم إدخال المواد المضادة للميكروبات في معظم قطرات العين المعدة تحت ظروف الصيدلية للحفاظ على العقم كما هو الحال أثناء التخزين. لذلك عند تطبيقها. وتشمل هذه الميرثولات (0.005 ٪ ), كلوريد الإيثانول الزئبقي (0.01 ٪) ، كلوريد السيتيل بيريميدين (0.01 ٪) ، الكلوريثون (0.6 ٪) ، nipagin (0.1 ٪) ، الكلورامفينيكول (0.15 ٪) ، الكحول البنزيل (0.9 ٪) . يتم توفير تأثير مضادات الميكروبات الأكثر نشاطا في وجود حمض البوريك.
تحتاج قطرات العين إلى تساوي التوتر فيما يتعلق بسائل الدموع. عند حقنه في العين. المحاليل غير متساوي التوتر تظهر الألم الناجم عن الاختلاف في الضغط الاسموزي من السائل المسيل للدموع والحل. يتم تحقيق تساوي قطرات العين من خلال إعدادها في محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر (0.9 ± 0.2 ٪) أو في مذيب متساوي التوتر آخر. عندما ينخفض \u200b\u200bمحتوى العقاقير في العين بتركيزات تزيد عن 4٪ من عدم التماثل ، لأن الضغط الأسموزي لمثل هذه المحاليل يقترب من الضغط الأسموزي للسائل المسيل للدموع.
نظرًا لأن المذيب لقطرات العين غالبًا ما يكون عبارة عن ماء للحقن ، فإن فترة تأثيره العلاجي قصيرة ، ونتيجة لذلك يتعين على المريض إجراء تقطيرات متكررة ، والتي بدورها يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على العين: غالبًا ما تكون هناك حساسية من مادة الدواء ، ويزيد احتمال الإصابة بالعدوى. في هذا الصدد ، من المستحسن زيادة مدة عمل الأدوية المستخدمة في شكل قطرات العين. كان هذا ممكنًا مع إدخال مواد تزيد من لزوجة المحلول. كما يمكن استخدام الكحول البولي فينيل ، ميثيل السليلوز (في شكل محلول 1 ٪) أو كاربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم.
في قطرات العين ، يجب أيضًا ضمان ثبات مادة الدواء. يؤدي التعقيم الحراري والتخزين طويل المدى لمحاليل العين في وعاء زجاجي إلى تدمير العديد من المواد الطبية (قلويدات ، مسكنات للألم ، إلخ) بسبب الأكسدة ، والتحلل القلوي ، وما إلى ذلك. في صناعة قطرات العين في الصيدليات ، غالباً ما يكون من الضروري تثبيتها. في إضافة المواد المساعدة التي تزيد من مقاومة الأدوية للآثار الضارة.
لتحقيق الاستقرار في العين قطرات أملاح الزنك ، وتستخدم بعض قلويدات ، نوفوكائين ، ميزون. محلول حمض البوريك متساوي التوتر (1.9 ٪). لأملاح الأدرينالين والفيزيستغمين ، تتم إضافة 100 ملغ من كبريتيت الصوديوم لكل 100 مل من المحلول. يتم تثبيت محاليل أملاح الأتروبين والإيفيدرين والبيلوكاربين والسكوبولامين باستخدام كلوريد الصوديوم ، فوسفات الصوديوم أحادي أو غير مخلوط.
للتحرر من الجسيمات العالقة التي يمكن أن تسبب إصابة ميكانيكية بأغشية العين ، قطرات العين يتم ترشيحه من خلال أفضل درجات ورقة الترشيح ، مع كرة صغيرة من الصوف طويل الألياف توضع تحت الفلتر. من المهم التأكد من أنه بعد تصفية تركيز المحلول وحجمه الإجمالي لا ينقصان أكثر مما تسمح به المعايير المعمول بها.
في صناعة قطرات العين في الوصفات الطبية ، والتي غالبًا ما توجد في الوصفات الصيدلية ، يُنصح باللجوء إلى مساعدة الفراغات داخل الصيدلية - مركزات ، محسوبة لإطار زمني محدد. هذا يسرع إعداد قطرات العين ويزيل الحاجة إلى تصفية كميات صغيرة من السائل. يجب إعداد المحاليل المركزة المستخدمة في قطرات العين ، وكذلك القطرات نفسها ، وفقًا لتعليمات GFC ، في ظل ظروف معقمة.
رقم 135. روبية: سول. Sulfacyli-natrii 20٪ 10.0 DS. قطرات العين
يتم تحضير قطرات الصوديوم السلفاسيل (البوكيد) في الماء للحقن في وعاء مُغسول مسبقًا ومعقم ضروري لذلك ، بما في ذلك زجاجة صرف. يذوب 2 جم من سلفاسيل الصوديوم في 5 مل من الماء للحقن ويتم ترشيح المحلول الناتج من خلال مرشح ورقي صغير يتم غسله مسبقًا بالماء للحقن في زجاجة معقمة جافة. ثم تتم إضافة بقية الماء إلى المحلول ، ويمر به خلال نفس الفلتر للحصول على 10 مل من المحلول.
رقم 136. روبية: ريبافلافيني 0.001
ميلان. أسكوربينيتشي 0.1
عبد القدير. حقن الموالية. 10.0
MDS. قطرات العين
يذوب حمض الأسكوربيك في الماء للحقن. يدار الريبوفلافين كحل 1: 5000 (فارغ داخل الصيدلية).
رقم 137. روبية: سول. بيلوكاربيني هيدروكلوريدي 1٪ 10.0
DS. 1-2 قطرات في كل عين 3-4 مرات في اليوم
نظرًا لأن محلول بيلوكاربين هيدروكلوريد المشار إليه في الوصفة منخفض التوتر للغاية ويسبب انزعاجًا عند غرسه في العين ، يجب أن يتم تسويته مع كلوريد الصوديوم. ويرد حساب المقابل في نظائر متساوي التوتر في GF على ص. 997. من جدول دستور الأدوية (وكذلك في الكتاب المدرسي الحالي في قسم "حلول الحقن") يتبع ذلك أن المكافئ متساوي التوتر لهيدروكلوريد بيلوكاربين لكلوريد الصوديوم هو 0.22 ، أي 1 غرام من هيدروكلوريد بيلوكاربين يخلق نفس الضغط الاسموزي كما هو 0 22 غرام من كلوريد الصوديوم. لذلك ، لتحقيق الحل لتركيز متساوي التوتر من كلوريد الصوديوم ، يجب أن تأخذ:
يتم إذابة كمية مرجحة من كلوريد الصوديوم في الماء للحقن ، ويتم إذابة 0.1 جم من هيدروكلوريد بيلوكاربين في نصف هذا المحلول (5 مل) ، ويتم ترشيحه في قارورة صرف من خلال مرشح مغسول ، ثم يضاف المحلول المتبقي إلى المحلول من خلال المرشح. يتم وضع القارورة لقضاء إجازة ، مع تذكر أن بيلوكاربين هيدروكلوريد هو أحد مكونات القائمة "أ". تم لصق الملصق "التعامل بحذر".
رقم 138. روبية: نوفوسيني 0،1
سلفات الزنك 0.025
ميلان. بوريسي ف. الصورة. ut f. سول. isotonica 10.0
DS. 2 قطرات 3 مرات في اليوم
توفر الوصفة حساب الكمية المطلوبة من حمض البوريك للحصول على محلول متساوي التوتر ، والذي يتم تنفيذه بشكل مشابه للمثال أعلاه. لتسريع العطلة ، يمكنك أيضًا استخدام "0.25٪ من محلول كبريتات الزنك في محلول حمض البوريك بنسبة 2٪" ، والذي يجب تناوله 10 مل ، إذابته 0.1 جم من نوفوكائين.
الاستعدادات للمضادات الحيوية ، وخاصة الستربتومايسين سلفات والكلورامفينيكول ، موصوفة على نطاق واسع في قطرات العين. لزيادة الاستقرار ، يتم إعداد قطرات العين مع المضادات الحيوية في حلول عازلة معقمة. لذلك ، على سبيل المثال ، يتم تحضير قطرات العين باستخدام الكلورامفينيكول على محلول عازل بورات له التركيبة التالية:
كلوريد الصوديوم
tetraborate الصوديوم 0.2 أ
حمض البوريك 1.1
الماء المقطر 100.0
يتم تعقيم المحلول المحدد مسبقًا عند 100 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة
يتم إعداد قطرات العين مع المضادات الحيوية الأخرى باستخدام محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر. إذا تم استخدام ملح البنزيل بنسلين - الصوديوم (البوتاسيوم) في قطرات العين بتركيز من 20000-100000 وحدة دولية / مل ، يتم أيضًا استخدام محاليل سكوبولامين وأتروبين وديونين ومورفين كمذيب.
في الآونة الأخيرة ، يو ف. Maychuk وآخرون. تم اقتراح شكل جديد للجرعة العينية - أفلام الجرعة العينية ، وهي ألواح بوليمر قابلة للذوبان في السائل المسيل للدموع وتحتوي على المواد الطبية المقابلة. تستخدم أفلام العيون عن طريق وضع الجفن ، حيث يتم ترطيبها بالسوائل المسيلة للدموع ، وتكتسب مرونة وتذوب تدريجياً في غضون 10-40 دقيقة ، وتطلق المواد الطبية القابلة للذوبان في الماء الموجودة فيها.
قطرات العين
قطرات العين عبارة عن محاليل مائية أو دهنية أو أرقى حالات تعليق الأدوية. مثل الأدوية الأخرى للعيون ، يجب أن تكون معقمة ومستقرة ، ولا تحتوي على شوائب ميكانيكية مرئية للعين المجردة.
وترد المتطلبات الرئيسية لقطرات العين في المادة العامة رقم 319 من بيت التمويل الخليجي.
في عملية تحضير قطرات العين ، يتم ضمان عقمها عن طريق التعقيم الحراري (إذا كان ثبات المادة الدوائية يسمح بذلك) والالتزام بالاختناق. ولكن بالفعل عند التطبيق الأول (المرتبط بفتح الزجاجة) ، يتم وضع القطرات بالميكروفلورا. جنبا إلى جنب مع التعقيم الحراري ، يتم إدخال المواد المضادة للميكروبات في معظم قطرات العين المعدة تحت ظروف الصيدلية للحفاظ على العقم أثناء التخزين والاستخدام. وتشمل هذه الميرثولات (0.005 ٪) ، كلوريد إيثانول مركوريوم (0.01 ٪) ، كلوريد السيتيل بيريميدين (0.01 ٪) ، كلوريثون (0.6 ٪) ، نيباجين (0.1 ٪) ، كلورامفينيكول (0.15 ٪) الكحول البنزيل (0.9 ٪). يتم توفير تأثير مضادات الميكروبات الأكثر نشاطا في وجود حمض البوريك.
تحتاج قطرات العين إلى تساوي التوتر فيما يتعلق بسائل الدموع. عند إدخال محاليل غير متساوية التوتر في العين ، يظهر الألم بسبب الاختلاف في الضغط الاسموزي لسائل المسيل للدموع والمحلول. يتم تحقيق تساوي قطرات العين من خلال تحضيرها على محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر (0.9 ± 0.2 ٪) أو على مذيب متساوي التوتر آخر. عندما ينخفض \u200b\u200bمحتوى العقاقير في العين بتركيزات تزيد عن 4٪ من عدم التماثل ، لأن الضغط الأسموزي لمثل هذه المحاليل يقترب من الضغط الأسموزي للسائل المسيل للدموع.
نظرًا لأن المذيب لقطرات العين هو في أغلب الأحيان ماء للحقن ، فإن فترة تأثيره العلاجي قصيرة ، ونتيجة لذلك يتعين على المريض إجراء عمليات تثبيت متكررة ، والتي بدورها يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على العين: غالبًا ما تكون هناك حساسية من مادة الدواء ، ويزداد احتمال الإصابة بالعدوى. في هذا الصدد ، من المستحسن زيادة مدة عمل الأدوية المستخدمة في شكل قطرات العين. كان هذا ممكنًا مع إدخال مواد تزيد من لزوجة المحلول. كما يمكن استخدام الكحول البولي فينيل ، ميثيل السليلوز (في شكل محلول 1 ٪) أو كاربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم.
في قطرات العين ، يجب أيضًا ضمان ثبات مادة الدواء. يؤدي التعقيم الحراري والتخزين طويل المدى لمحاليل العين في وعاء زجاجي إلى تدمير العديد من المواد الطبية (قلويدات ، مسكنات للألم ، إلخ) بسبب الأكسدة ، والتحلل القلوي ، وما إلى ذلك. في صناعة قطرات العين في الصيدليات ، غالباً ما يكون من الضروري تثبيتها. في إضافة المواد المساعدة التي تزيد من مقاومة الأدوية للآثار الضارة.
لتحقيق الاستقرار في أملاح الزنك ، بعض قلويدات ، نوفوكائين ، ميساتون في قطرات العين ، يتم استخدام محلول حمض البوريك متساوي التوتر (1.9 ٪). لأملاح الأدرينالين والفيزيستغمين ، تتم إضافة 100 ملغ من كبريتيت الصوديوم لكل 100 مل من المحلول. يتم تثبيت محاليل أملاح الأتروبين والإيفيدرين والبيلوكاربين والسكوبولامين باستخدام كلوريد الصوديوم ، فوسفات الصوديوم أحادي أو غير مخلوط.
للتخلص من الجزيئات العالقة التي يمكن أن تسبب إصابة ميكانيكية بأغشية العينين ، يتم ترشيح قطرات العين من خلال أفضل درجات ورقة الترشيح ، ويتم وضع كتلة صغيرة من صوف القطن طويل الألياف تحت المرشح. من المهم التأكد من أنه بعد تصفية تركيز المحلول وحجمه الإجمالي لا ينقصان أكثر مما تسمح به المعايير المعمول بها.
في صناعة قطرات العين في الوصفات الطبية ، والتي غالبًا ما توجد في الوصفات الصيدلية ، يُنصح باللجوء إلى مساعدة الفراغات داخل الصيدلية - مركزات ، محسوبة لإطار زمني محدد. هذا يسرع إعداد قطرات العين ويزيل الحاجة إلى تصفية كميات صغيرة من السائل. يجب إعداد المحاليل المركزة المستخدمة في قطرات العين ، وكذلك القطرات نفسها ، وفقًا لتعليمات GFC ، في ظل ظروف معقمة.
رقم 135. روبية: سول. Sulfacyli-natrii 20٪ 10.0
DS. قطرات العين
يتم تحضير قطرات الصوديوم السلفاسيل (البوكيد) في الماء للحقن في وعاء مُغسول مسبقًا ومعقم ضروري لذلك ، بما في ذلك زجاجة صرف. يذوب 2 جم من سلفاسيل الصوديوم في 5 مل من الماء للحقن ويتم ترشيح المحلول الناتج من خلال مرشح ورقي صغير يتم غسله مسبقًا بالماء للحقن في زجاجة معقمة جافة. ثم تتم إضافة بقية الماء إلى المحلول ، ويمر به خلال نفس الفلتر حتى يتم الحصول على 10 مل من المحلول.
رقم 136. روبية: ريبافلافيني 0.001
ميلان. أسكوربينيتشي 0.1
عبد القدير. حقن الموالية. 10.0
MDS. قطرات العين
يذوب حمض الأسكوربيك في الماء للحقن. يدار الريبوفلافين كحل 1: 5000 (فارغ داخل الصيدلية).
رقم 137. روبية: سول. بيلوكاربيني هيدروكلوريدي 1٪ 10.0
DS. 1-2 قطرات في كل عين 3-4 مرات في اليوم
نظرًا لأن محلول بيلوكاربين هيدروكلوريد المشار إليه في الوصفة منخفض التوتر للغاية ويسبب انزعاجًا عند غرسه في العين ، يجب أن يتم تسويته مع كلوريد الصوديوم. ويرد حساب المقابلة من مكافئات متساوي التوتر في GFH. من جدول دستور الأدوية ، يترتب على ذلك أن المكافئ المتناظر لهيدروكلوريد بيلوكاربين لكلوريد الصوديوم هو 0.22 ، أي 1 غرام من هيدروكلوريد بيلوكاربين يخلق نفس الضغط الاسموزي مثل 0.22 غرام من كلوريد الصوديوم. لذلك ، لتحقيق الحل لتركيز متساوي التوتر من كلوريد الصوديوم ، يجب أن تأخذ:
((0.9 - 1 · 0.22) / 100) · 10 \u003d 0.068 ≈ 0.07
يتم إذابة كمية موزونة من كلوريد الصوديوم في الماء للحقن ، ويتم إذابة نصف كمية هذا المحلول (5 مل) 0.1 غرام من بيلوكاربين هيدروكلوريد ، وتصفيته في دورق صرف من خلال مرشح مغسول ، ثم يضاف المحلول المتبقي إلى المحلول من خلال المرشح. يتم وضع القارورة لقضاء إجازة ، مع تذكر أن بيلوكاربين هيدروكلوريد هو أحد مكونات القائمة "أ". تم لصق الملصق "التعامل بحذر".
رقم 138. روبية: نوفوسيني 0،1
سلفات الزنك 0.025
ميلان. بوريسي ف. الصورة. ut f. سول. isotonica 10.0
DS. 2 قطرات 3 مرات في اليوم
توفر الوصفة حساب الكمية المطلوبة من حمض البوريك للحصول على محلول متساوي التوتر ، والذي يتم تنفيذه بشكل مشابه للمثال أعلاه. لتسريع العطلة ، يمكنك أيضًا استخدام "0.25٪ من محلول كبريتات الزنك في محلول حمض البوريك بنسبة 2٪" ، والذي يجب تناوله 10 مل ، إذابته 0.1 جم من نوفوكائين.
الاستعدادات للمضادات الحيوية ، وخاصة الستربتومايسين سلفات والكلورامفينيكول ، موصوفة على نطاق واسع في قطرات العين. لزيادة الاستقرار ، يتم إعداد قطرات العين مع المضادات الحيوية في حلول عازلة معقمة. لذلك ، على سبيل المثال ، يتم تحضير قطرات العين باستخدام الكلورامفينيكول على محلول عازل بورات له التركيبة التالية:
كلوريد الصوديوم
tetraborate الصوديوم 0.2 أ
حمض البوريك 1.1
الماء المقطر 100.0
يتم تعقيم المحلول المحدد مسبقًا عند 100 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة
يتم إعداد قطرات العين مع المضادات الحيوية الأخرى باستخدام محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر. إذا تم استخدام ملح البنزيل بنسلين - الصوديوم (البوتاسيوم) في قطرات العين بتركيز من 20000 إلى 100000 وحدة دولية / مل ، فإن السكوبولامين والأتروبين والديونين والمورفين يستخدم أيضًا كمذيب.
في الآونة الأخيرة ، يو ف. Maychuk وآخرون. تم اقتراح شكل جديد للجرعة العينية - أفلام الجرعة العينية ، وهي ألواح بوليمر قابلة للذوبان في السائل المسيل للدموع وتحتوي على المواد الطبية المقابلة. قم بتطبيق أغشية العين عن طريق وضع الجفن ، حيث يتم ترطيبها بسائل مسيل للدموع ، واكتساب مرونة وتذوب تدريجياً في غضون 10-40 دقيقة ، وإطلاق المواد الطبية القابلة للذوبان في الماء الموجودة فيها.
روابط ذات صلة:
بناءً على مواد Izh. تكنولوجيا المخدرات.
يتم تخصيص Eye LF في مجموعة خاصة فيما يتعلق بطريقة استخدامها. عالم العيون السوفيتي الشهير أكاديمي V.P. كتب فيلاتوف (1875 - 1956): "يمكن القول دون مبالغة أنه من بين الحواس البشرية ، فإن الأكثر قيمة هو جهاز الرؤية". 90 ٪ من المعلومات حول العالم من حول شخص يتلقى من خلال الرؤية.
الغشاء المخاطي للعين هو الأكثر حساسية لجميع الأغشية المخاطية في الجسم. يتفاعل بحدة مع المنبهات الخارجية - الشوائب الميكانيكية ، عدم التوافق بين الضغط الاسموزي وقيمة الرقم الهيدروجيني للدواء الذي يتم إدخاله في العين عن طريق الضغط الاسموزي وقيمة الرقم الهيدروجيني لسائل الدموع. السائل المسيل للدموع هو حاجز وقائي للكائنات الحية الدقيقة بسبب وجود الليزوزيم في ذلك (إنزيم موروميداز). مع أمراض العين المختلفة ، يتم تقليل محتوى الليزوزيم في السائل الدمعي بشكل كبير ، مما يساهم في تكاثر الكائنات الحية الدقيقة التي تسبب أمراضا حادة. لذلك ، إلى جانب المتطلبات العامة للعديد من الأدوية ، فإنها تخضع لمتطلبات متزايدة: العقم ، والاستقرار ، تساوي التوتر ، نقص الشوائب الميكانيكية والآثار المزعجة ، دقة الجرعات.
حاليًا ، في علاج أمراض العين والوقاية منها ، يتم استخدام المستحضرات الصيدلانية التالية في مجال الإنتاج الصناعي: قطرات ، مراهم ، أفلام. الأكثر شيوعا العيون LF هي قطرات.
المتطلبات الرئيسية التي يجب أن تلبيها قطرات العين:
العقم.
عدم وجود الادراج الميكانيكية.
الراحة (تساوي التوتر ، قيمة الرقم الهيدروجيني الأمثل) ؛
الاستقرار الكيميائي
إطالة العمل.
1. ضمان العقم.
هذا هو واحد من المتطلبات الرئيسية. يعد تلوث قطرات العين باستخدام Pseudomonas aeruginosa و Staphylococcus aureus خطير بشكل خاص. كان هناك عدد من حالات العمى التي حدثت نتيجة تقطير قطرات العين غير المعقمة. كما أن التلوث الميكروبي يسبب عدم استقرار قطرات العين أثناء التخزين. بعد أيام قليلة من التصنيع ، تظهر قطرات العين غير المعقمة علامات واضحة للتلوث الجرثومي - التعكر ، العفن ، الرواسب.
يتم تحقيق عقم قطرات العين بنفس الأساليب مثل عقم حلول الحقن - تحضير تحت ظروف معقمة واستخدام طريقة التعقيم واحد أو آخر. تعتمد طريقة تعقيم قطرات العين على مقاومة الدواء في حلول التعرض لدرجة الحرارة. في هذا الصدد ، يمكن تقسيم قطرات العين إلى ثلاث مجموعات.
تتضمن المجموعة الأولى قطرات للعين يمكن تعقيمها بالبخار تحت الضغط لمدة 8 إلى 12 دقيقة دون إضافة مثبتات. هذه هي محاليل وسطوبيرين ، سلفات الأتروبين ، حمض البوريك ، الديوكوين ، يوديد البوتاسيوم ، كلوريد الكالسيوم ، كلوريد الصوديوم ، حامض النيكوتينيك ، بيلوكاربين هيدروكلوريد ، بروسرين ، ريبوفلافين ، سولفوبيريدازين - صوديوم ، فيوراكيلين ، أسلفين العينين في تركيبة مع حمض الأسكوربيك والجلوكوز ، إلخ.
تشتمل المجموعة الثانية على قطرات العين مع إضافة مثبتات ، والتي يمكن تعقيمها بالبخار تحت الضغط أو بالبخار. وترد أدناه قطرات من هذه المجموعة ، عند النظر في قطرات العين الكيميائية.
تتضمن المجموعة الثالثة قطرات العين التي تحتوي على مواد thermolabile التي لا يمكن تعقيمها بالطرق الحرارية (البنزيل بنسلين ، سلفات الستربتومايسين ، الياقات ، البروتارجول ، الريسورسينول ، إلخ). لتعقيم هذه قطرات الليزر ، يمكن استخدام التصفية من خلال مرشحات معقمة صغيرة الحجم.
قد تتلوث قطرات العين المصنوعة بطريقة معقمة ، أو قطرات معقمة ، بالكائنات الحية الدقيقة أثناء الاستخدام. في هذا الصدد ، هناك حاجة إلى إضافة المواد الحافظة إلى قطرات العين ، والتي تمنع نمو وتكاثر الكائنات الحية الدقيقة التي تقع في قطرات العين ، وتساعد على الحفاظ على عقمها طوال مدة الاستخدام. تستخدم المواد الحافظة التالية: هيدرات الكلوروبوتانول (0.5٪) ، كحول البنزيل (0.9٪) ، استرات حمض البيروكسي بنزويك (nipagin و nipazole ، 0 "٪) ، أملاح الأمونيوم الرباعية (كلوريد البنزالكونيوم ، 0) 1٪) ، حمض السوربيك (0.05 - 0.2 ٪).
اقترحت مجموعة من أطباء العيون في لينينغراد كحافظة للعين إضافة خليط يتكون من 0.2٪ كلورامفينيكول وحمض البوريك 2٪.
2. ضمان عدم وجود الشوائب الميكانيكية.
عن طريق القياس مع حلول الحقن ، يتم ترشيح قطرات العين من خلال مرشحات الزجاج أو الورق أو الغشاء مع التعقيم المتزامن.
منذ حدوث خسائر كبيرة أثناء الترشيح ، وهذا يؤثر على دقة تركيز الأدوية في قطرات العين ، وخاصة في تركيزات منخفضة للغاية من الأدوية ، يلجأ إلى استخدام المحاليل المركزة.
3. توفير الراحة.
في معظم الحالات ، يكون الانزعاج عند استخدام قطرات العين ناتجًا عن عدم تناسق الضغط الاسموزي وسقوط الرقم الهيدروجيني للعين مع تلك الموجودة في السائل المسيل للدموع.
عادة ، يكون لسائل المسيل للدموع ضغط تناضحي ، مثل بلازما الدم ومحلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر (0.9٪). من المستحسن أن يكون للعين قطرات مثل هذا الضغط الاسموزي. يُسمح بالانحرافات ويظهر أن قطرات العين تسبب عدم الراحة عند التركيزات من 0.7 إلى 1.1٪.
في بعض الأحيان يصف الأطباء قطرات العين شديدة التوتر لديهم أسرع ، وخاصة تأثير مضادات الميكروبات. لكن قطرات العين مفرطة التوتر لا يتحملها الأطفال.
تتأثر راحة قطرات العين بشكل كبير بقيمة الأس الهيدروجيني. معظم قطرات العين لها درجة الحموضة بين 4.5 و 9.
القيمة المثلى هي 7.4. في درجة الحموضة\u003e 9 و< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.
4. ضمان الاستقرار الكيميائي.
الطرق الرئيسية لتثبيت قطرات العين هي تنظيم قيم الأس الهيدروجيني وإدخال مضادات الأكسدة في محاليل تحتوي على مواد مؤكسدة بسهولة ، وتستخدم المذيبات العازلة لتنظيم قيمة الأس الهيدروجيني. في معظم الأحيان ، يتم استخدام حمض البوريك من 1.9 - 2 ٪ كمذيب عازلة. كما مضادات الأكسدة: الصوديوم
كبريتيت ، ميتابيسلفيت الصوديوم و trilon B.
5. توفير العمل لفترات طويلة.
عيب قطرات العين هي فترة قصيرة من العمل العلاجي. هذا يستلزم تركيبها بشكل متكرر ، ويشكل أيضًا خطراً على العين. على سبيل المثال ، لا يُلاحظ الحد الأقصى من التأثير الخافض للضغط لمحلول مائي من بيلوكاربين هيدروكلوريد في المرضى الذين يعانون من الزرق إلا في غضون ساعتين فقط ، لذلك يجب إجراء تقطير قطرات العين حتى 6 مرات لكل لفة. تقطير المحاليل المائية بشكل متكرر السائل المسيل للدموع الذي يحتوي على الليزوزيم ، وبالتالي خلق ظروف للعدوى.
يمكن الحد من تكرار استئصال قطرة العين وفي الوقت نفسه زيادة وقت ملامسة أنسجة العين من خلال إطالة أمد المذيبات اللزجة في تركيبة قطرات العين ، مما يؤدي إلى إبطاء الترشيح السريع للعقاقير من كيس الملتحمة. الزيوت (عباد الشمس المكرر ، الخوخ أو المشمش) كانت تستخدم في السابق مثل هذه المواد. ومع ذلك ، فإن اللولب المحبب للماء الاصطناعي ، مثل MC (0.5٪ - 2٪) ، ملح Na - CMC (0.5 - 2٪) polyvinol (1.5٪) ، و PS aubazidan الميكروبي (أثبت أنه مطول أكثر فاعلية لقطرات العين) 0.1 - 0.3 ٪) ، polyglucin ، وما إلى ذلك. هذه المواد لا تهيج الغشاء المخاطي للعين ، وتتوافق أيضا مع العديد من الأدوية والمواد الحافظة.
يفسر تقوية العمل وإطالة أمده بزيادة مدة المادة في كيس الملتحمة ، والامتصاص البطيء ولكن الكامل خلال القرنية. على سبيل المثال ، تم تخفيض عدد تقطير محاليل هيدروكلوريد بيلوكاربين 2٪ المحضرة باستخدام 2٪ Na CMC في المرضى إلى 3 مرات في اليوم بدلاً من 6 تقطيرات بمحلول مائي بدون إضافة ممتدات.
عين قطرة التكنولوجيا.
قطرات العين عبارة عن محاليل مائيّة أو زيتيّة ، أفضل تعليقات ومستحلبات للتقطير في كيس الملتحمة. المذيبات هي المياه للحقن والزيوت الدهنية المعقمة - الخوخ واللوز والبارافين السائل.
من ميزات إنتاجها الصناعي ، بالإضافة إلى مضادات الأكسدة ، حماية الغاز للمواد المؤكسدة بسهولة (هيدروكلوريد المورفين ، سولفاسيل الصوديوم ، حمض الأسكوربيك) ، تحسين التغليف (أنبوب - قطرات - قطرات).
يتم تحضير المحاليل في قطارات الأنبوب في غرف من الدرجة الثانية من النظافة في ظل ظروف معقمة. ويتم الذوبان في المفاعلات ذات النمامات ، ويتم تحرير المحلول من الشوائب الميكانيكية ، ويخضع للترشيح المعقم ويجمع في جهاز معقم لملء ما بعد ذلك بقطاعات أنبوبية.
بالتوازي مع هذا ، تصنع العلب والأغطية من ماسكات أنبوبية. يتم الحصول على علبة بسعة 1.5 مل على الماكينة على عدة مراحل عن طريق النفخ والختم من حبيبات البولي إيثيلين عالية الضغط. يتم سكب قبعات مع دبوس لثقب تحت ضغط من الكريات المنصهرة من PE الضغط المنخفض. بعد التصنيع ، يتم غسلها بالماء النقي ، وتجفيفها وتعريضها لتعقيم الغاز في 40-50 درجة مئوية مع مزيج من أكسيد الإيثيلين و 10 ٪ CO2 لمدة 2 ساعة. تتم إزالة أكسيد الإيثيلين من المنتجات عن طريق الاحتفاظ بها لمدة 12 ساعة في غرفة معقمة.
بعد ذلك ، في ظل ظروف معقمة ، في وحدة ذات ضغط زائد من الهواء المعقم ، يتم تثبيت الأغطية على الجسم ، وتملأ بمحلول الدواء باستخدام مضخات القياس ويتم غلقها عن طريق الإغلاق الحراري.
يتم فحص الأنبوب المملوء بالقطارة بصريًا لعدم وجود شوائب ميكانيكية على خلفية سوداء وبيضاء مع مصباح كهربائي 60 واط.
مراهم العين.
يتم تطبيق مراهم العين عن طريق وضع الجفن. تركيبة المراهم متنوعة - مع a / b ، السلفوناميدات ، مع أكسيد الزئبق ، إلخ. يمكن أن يكون الغرض من الاستخدام مختلفًا (التطهير ، التخدير ، التلميذ الموسع أو الضيق ، انخفاض الضغط داخل العين).
بالإضافة إلى المتطلبات العامة لمراهم العين (توحيد توزيع الدواء واللامبالاة ومقاومة القاعدة) ، يتم وضع عدد من المتطلبات الإضافية ، والتي يتم شرحها بواسطة طريقة تطبيقها:
يجب ألا تحتوي قاعدة المرهم على أي شوائب ، ويجب أن تكون محايدة وعقيمة وموزعة بالتساوي على الغشاء المخاطي للعين ؛
يجب إعداد مراهم العين وفقًا لظروف العقيم ؛
يجب أن تكون الأدوية الموجودة في مراهم العين في أكثر حالات التشتت من أجل تجنب تلف الغشاء المخاطي.
كأساس مرهم للعين ، تم استخدام مزيج يتكون من 10 أجزاء من اللانولين ب / ث و 90 جزءًا من هلام البترول (درجة لمراهم العين) في وقت سابق. يتكون تحضيره في حقيقة أن جيلي البترول العادي يذوب في مفاعل مطلي بالمينا ويتم إضافة الكربون المنشط بنسبة 1-2٪ هناك. بعد تسخين إضافي إلى 150 درجة مئوية لمدة ساعة إلى ساعتين ، يتم ترشيح الخليط. في الآونة الأخيرة ، تم استخدام المواد الهلامية اللولبية بشكل متزايد كأساس لمراهم العين: اللثة ، ألجينات الصوديوم ، CMC الصوديوم وغيرها ، مثل جميع القواعد المحبة للماء ، يتم توزيعها بشكل جيد على الغشاء المخاطي للعين وتسهل التخلص من الأدوية. عيوبها: أنها عرضة للتلف تحت تأثير الكائنات الحية الدقيقة وتحتاج إلى مواد حافظة (nipagin + nipazole ، 0.12 ٪ + 0.02 ٪ ؛ حمض السوربيك 0.1 - 0.2 ٪).
تكنولوجيا المراهم العين تأخذ في الاعتبار جميع المتطلبات لهذا LF.
التعبئة: الأكثر ملاءمة - أنابيب مع غطاء المسمار. يمكن تجهيز الأنابيب بنصائح لولبية ، مما يسمح لك بإدخال مرهم للجفن.
أفلام العين. (LLA).
إنها ألواح بيضاوية صلبة ذات حواف ناعمة (طولها 6 - 9 مم وعرض 3 - 4.5 مم وسمكها 0.35 مم ووزنها 0.015 جم).
HLPs لها عدد من المزايا على غيرها من أدوية العيون: مع مساعدتهم ، من الممكن إطالة العمل وزيادة تركيز الدواء في أنسجة العين ، وتقليل عدد الحقن من 5-8 إلى 1-2 مرات في اليوم. يتم وضع HLP في كيس الملتحمة ، في 10-15 ثانية يتم ترطيبها بسائل الدمعية وتصبح مرنة. بعد 20-30 دقيقة ، يتحول الفيلم إلى تجلط لزج من البوليمر ، والذي يذوب تمامًا بعد حوالي 90 دقيقة ، مما ينتج فيلمًا رقيقًا وموحدًا.
كما الفيلم السابق ، بولي أكريلاميد أو البوليمرات المشتركة مع مونومرات الاكريليك والفينيل ، والبولي فينيل الكحول ، NaKMTS. يُقترح أساس HFD: 60 جزءًا من كوبوليمر أكريلاميد و 20 جزءًا من فينيل بيروليدون و 20 جزءًا من أكريلات الإيثيل و 50 جزءًا من الملدنات - سليكينات البولي إيثيلين.
تقنية SOD: في المفاعل ، يتم الحصول على محلول بوليمر بنسبة 16-18 ٪ ، يخلط مع 96 ٪ من الإيثانول لتخفيف المكونات ، يضاف الماء ، يتم تسخين الخليط إلى 50 درجة مئوية وتحريكه حتى يذوب بالكامل ، ويبرد إلى 30 درجة مئوية ويتم ترشيحه. بشكل منفصل ، يتم إعداد محلول الدواء وإدخاله في محلول البوليمر. تم تقليب التركيبة الناتجة لمدة ساعة وطردها لمدة ساعتين لإزالة فقاعات الهواء. يتم تطبيق المحلول الناتج على سطح شريط معدني وتجفيفه في غرفة عند درجة حرارة 40-48 درجة مئوية ، ثم يتم تبريده إلى 38 درجة مئوية ويتم إزالة فيلم من الشريط في شكل لفة. اترك لمدة 6 - 8 ساعات لتخفيف إجهاد الضغط. تم الاستلام بمساعدة ختم HLP في حزمة نفطة من 10 قطع وحزمة في صناديق من الورق المقوى. التعقيم بمزيج من أكسيد الإيثيلين وثاني أكسيد الكربون.
الشكل الواعد هو الأدوية المقربة التي يتم الحصول عليها على أساس الكولاجين مع كبريتات الجنتاميسين والتريميكين. يتم تطويقهم في الغرفة الأمامية للعين أثناء العمليات الجراحية ، مما يؤدي إلى الإفراج التدريجي عن الدواء. يتم حل HLP بالكامل في اليوم العاشر.
العدسات اللاصقة - الجيلاتين في شكل أكواب مليئة بالعقاقير التي توفر تأثيرًا طويلًا.
العملية التكنولوجية لإنتاج قطرات العين الظروف الصناعية
يتم إعداد قطرات العين في المصنع بما يتوافق مع جميع متطلبات تقنية حقن حلول المصنع. في المصنع ، يتم إعداد قطرات العين في شكل محاليل مائية في الماء للحقن ، وكذلك في شكل محاليل زيتية في الزيوت الدهنية المعقمة (الخوخ ، اللوز) ، البارافين السائل (محلول بيروفوس النفط 0.01 ٪ و 0.02 ٪) ، و في شكل تعليق والمستحلبات.
ملامح الإنتاج الصناعي من قطرات العين
الميزات التالية مميزة:
استخدام مضادات الأكسدة وحماية الغاز للمواد المؤكسدة بسهولة (سولفاسيل الصوديوم ، وحمض الأسكوربيك) ؛
إدخال المواد الحافظة: كلوريد البنزالكونيوم الحافظة هو جزء من قطرات العين Allergodil / azelastine / 0.05 ٪ - صنع في ألمانيا ؛
مقدمة عن أدوات الإطالة (MC - لإعداد قطرات العين من هيدروكلوريد بيلوكاربين ، CMC الصوديوم ، كحول البولي فينيل - إلىتحضير جل العيون البصري - صنع في فنلندا) ؛
تحسين التعبئة والتغليف: أنبوب قطارة ، زجاجات بالقطارة.
مراهم العين
المراهم العينية هي شكل جرعات من الاتساق الناعم الذي يمكن أن يشكل غشاءًا متناسقًا مستمرًا عند تطبيقه على الملتحمة العين. توصف مراهم العين لوضع أرضية الجفن السفلي في كيس الملتحمة أو لتزييت الجلد وحواف الجفون
متطلبات مراهم العين . لمراهم العين ، بالإضافة إلى المتطلبات العامة لمراهم الأمراض الجلدية ، يتم إجراء عدد من المتطلبات الإضافية:
لا ينبغي أن تحتوي قاعدة المرهم على شوائب وشوائب أجنبية ، بل يجب أن تكون معقمة ومحايدة وموزعة بالتساوي على الغشاء المخاطي للعين ؛
يجب سحق المواد الطبية التي تدار بواسطة نوع التعليق إلى أدنى درجة من التشتت من أجل تجنب الأضرار التي لحقت الغشاء المخاطي للعين وغياب الانزعاج ؛
يجب أن تتوافق قيمة الرقم الهيدروجيني للمرهم مع الرقم الهيدروجيني للسائل المسيل للدموع من أجل تجنب تزييت وتصفية الدواء.
مراهم العين ، مثل الآخرين أشكال الجرعة للعيون ، أعدت تحت ظروف معقمة.
مرهم الأساس
كأساس لمراهم العيون ، توصي GF XI باستخدام سبيكة من درجة الفازلين "لمراهم العين" (90 جزءًا) ولانولين اللامائي (10 أجزاء) ، إذا كان المرهم غير رسمي (القاعدة محبة للدهون ، امتصاصية ، تمتص). يتم صهر الخليط وتصفيته أثناء تسخينه لإطلاق الشوائب الميكانيكية في الجرار المعقمة وتعقيمه بالهواء عند 180 درجة أو 200 درجة (يختلف الوقت حسب كتلة القاعدة). الأساس الناتج عن محتوى اللانولين فيه يساهم في تثبيت المرهم على الغشاء المخاطي للعين والعودة الكاملة للمواد الطبية. لإعداد مرهم العين ، يتم استخدام هلام البترول من مجموعة "لمراهم العين". في حالة عدم وجوده ، يتعرض البنزين العادي لتنظيف خاص وفقًا لطريقة Weissman لتقليل المواد ذات الكربون المنشط بنسبة 1-2 ٪ عند درجة حرارة 150 درجة لمدة 1-2 ساعات مع التحريك في معقم الهواء. يتم ترشيح البنزين الساخن والتحقق من عدم وجود مواد مختزلة. يتم تحضير العديد من مراهم العين مع المضادات الحيوية على أساس سبيكة اللانولين اللامائي مع البنزين بنسبة 4: 6. أيضا ، يتم اقتراح المواد الهلامية من المركبات الجزيئية - قواعد ماء (ميثيل السليلوز ، CMC الصوديوم ، ألجينات الصوديوم ، وما إلى ذلك) كقواعد لمراهم العين. توزع الأساسيات بشكل جيد على الغشاء المخاطي للعين ، فهي تتخلى بسهولة عن المواد الطبية ، لكنها تتعرض للتلوث الجرثومي. لذلك ، يتم إدخال المواد الحافظة في تكوينها: حمض السوربيك ، كلوريد البنزالكونيوم ، إلخ. لا ينصح باستخدام قواعد أكسيد البولي إيثيلين بسبب الاختلاف الحاد في الضغط الأسموزي. قواعد المستحلب مثل m / v ليست مناسبة جدًا نظرًا لعدم وضوح الرؤية القوية والحاجة إلى التثبيت ،
عين مرهم التكنولوجيا في شروط الصيدليات
تدار المواد في تكوين مرهم العين وفقا للقواعد العامة لإدخالها في المراهم الجلدية. المواد الطبية القابلة للذوبان في الماء (أملاح قلويدات ، نوفوكائين ، إلخ) تذوب في كمية قليلة من الماء ، مخلوطة مع القاعدة ، وتضاف إلى أجزاء (مرهم مستحلب).
يذوب الريسورسنول وكبريتات الزنك ، على عكس المراهم الجلدية ، في الماء. المواد الدوائية غير القابلة للذوبان أو غير القابلة للذوبان: يتم إدخال الزيروفورم ، وأكسيد الزنك ، وأكسيد الزئبق الأصفر في القاعدة في شكل مساحيق دقيقة عند تفريقها باستخدام قاعدة سائلة أو ذات صلة (البارافين السائل أو الجليسرين أو الماء النقي). المواد القابلة للذوبان في القاعدة تذوب فيه.
مرهم العيون هو مرهم من أكسيد الزئبق الأصفر 2 ٪ (HF X) ، الذي يتم إعداده على أساس أجزاء زيت الفازلين -2 (لتفريق الدواء) ، اللانولين اللامائي 16 أجزاء وأصناف الفازلين لمراهم العين -80 أجزاء. طريقة التحضير: يتم تفريق أكسيد الزئبق الأصفر بعناية بكمية متساوية من البارافين السائل المعقم ، وبعد ذلك تتم إضافة القاعدة المعقمة النهائية في أجزاء. في جميع الحالات التي يتم فيها وصف مرهم الزئبق الأصفر (بغض النظر عن التركيز) ، يتم إعداده دائمًا على أساس دوائي لمرهم العين. الوصفات القياسية وفقا لأمر رقم 214 هي: مرهم pilocarpic 1 و 2% والثيامين مرهم 0.5 و 1 ٪ ، والتي يتم إعدادها على أساس العيون - البنزين مع اللانولين اللامائي (90:10). تتم مراقبة جودة مراهم العين بشكل مشابه للمراهم الجلدية ، بما في ذلك التحقق من التوحيد باستخدام الطريقة المجهرية للمراهم غير المتجانسة. يتم صرف مراهم العين المحضرة في الصيدليات في مرطبانات معقمة بأغطية بلاستيكية مثبتة ببراغي مع وسادات رق معقمة.
ملامح إنتاج مرهم العين في المصنع
وتشمل هذه:
طحن المواد الطبية غير القابلة للذوبان في قاعدة مرهم باستخدام المعدات المناسبة وفحصها من خلال المناخل ذات قطر ثقب يبلغ 0.1 مم ،
توسيع نطاق القواعد بسبب الاستخدام الواسع لقواعد المستحلب من نوع IM ، حيث أن استخدامها يمكن أن يقلل بشكل كبير من جرعة مادة الدواء عن طريق زيادة كفاءة إطلاقها من القواعد ،
يتم استخدام أنابيب معدنية ذات سطح داخلي ملمع لتعبئة مرهم العين لمنع ملامسة المعدن من المادة الطبية ؛ المواد البوليمرية للتغليف جرعة واحدة من مرهم أصبحت أكثر شيوعًا.
نتيجة للبحث العلمي للعثور على أشكال جرعات أكثر تطوراً للعين ، اقترح الباحثون المحليون شكل جرعة جديدة - أفلام الجرعة العينية.
أفلام المخدرات العيون (LLA)، ميزة
HLPs عبارة عن صفائح صلبة بيضاوية الشكل ميكانيكية قوية ذات حواف ناعمة وأسطح مسطحة بطول 6-9 مم وعرض 3-4.5 مم وسمك 0.35 مم ويبلغ متوسط \u200b\u200bوزنها 0.015 جم.
فوائد أفلام طب العيون الطبيةوهم:
جرعة بالضبط من المخدرات.
إطالة عمل المخدرات وزيادة همالتركيز العلاجي في أنسجة العين.
انخفاض في عدد حقن المخدرات إلى 1-2 مرات في اليوم ؛
تقليل مسار العلاج بنسبة 2-3 مرات ؛
الراحة في النقل والاستخدام الاقتصادي للمواد الطبية.
بولي أكريلاميد أو البوليمرات المشتركة مع مونوميرات الأكريليك والفينيل ، كحول البوليفينيل ، صوديوم CMC تستخدم كعوامل تشكيل الفيلم.
مراحل العملية التكنولوجية لإنتاج HFPوتشمل هذه: إعداد محلول البوليمر ، وإعداد محلول المخدرات ، وخلط الحلول ، deaerating ، صب شبكة الأفلام ، وإعداد الأفلام - ختم والتعبئة والتغليف والتعقيم ومراقبة الجودة. يتم إجراء تقييم جودة HFP وفقًا للخصائص الفيزيائية الكيميائية: لمعان ، خشونة السطح ، وجود شقوق ، دموع ، مرونة ، قوة. يتم إنتاج الأفلام العينية مع بيلوكاربين هيدروكلوريد ، ديسين ، سلفات الأتروبين ، الفيبرينوليسين (400 وحدة) ، SILP Pilaren (هيدروكلوريد بيلوكاربين مع هيدروتارتات الأدرينالين) ، إلخ.
الاتجاهات الرئيسية لتحسين التكنولوجيا والجودة أشكال جرعة العيون
تطوير أجهزة وأجهزة للترشيح والجرعات والتعبئة وتعقيم قطرات العين ؛
توسيع نطاق السواغ: المواد الحافظة ، المثبتات ، أدوات الإطالة ؛
توحيد صياغة وتوسيع المشتريات داخل الصيدلية من قطرات العين ، والحلول ؛
التوسع في مجموعة من أشكال جرعة العيون من إنتاج المصنع في التعبئة والتغليف لمرة واحدة.
العيون أشكال جرعة الاستخدام الواحد هي:
الصفيحة- أقراص بيضاوية جيلاتينية بقطر 3 مم ، تحتوي على مواد طبية مختلفة في تكوين كتلة الجيلاتين.
Minimsy- حاويات مصنوعة من البوليمر بسعة 4-12 قطرات من محلول أو 0.5 غرام من مرهم. يجعل شكل الحاوية من السهل فتح الدواء وجرعه عبر ضغط المحتويات على الغشاء المخاطي. بعد فتح يتم طرح الحد الأدنى. إنها مصنوعة على آلة تشكيل خاصة من البولي إثيلين عالي الضغط الحبيبي ، والذي يتم تعقيمه بأكسيد الإيثيلين. ملء مع آلة الجرعات حل معقم أو مرهم. بعد التعبئة ، يتم ختمها تحت ظروف معقمة وتعقيمها مرة أخرى.
تم إتقان إطلاق قطرات العين في شكل مجفف بالتجميد (قطرات العين من تكوين معقد مع الريبوفلافين على أساس polyglucin) ، قطرات العين الشحمية من Cyclolip ، وما إلى ذلك.
GOAL: أن تكون قادرة على إعداد قطرات العين والمستحضرات وترتيب لقضاء عطلة وتقييم جودتها.
المعدات المادية
1. الجدول. 2. قنينات البنسلين بسعة 10 إلى 20 مل. 3. الاسطوانات: 5 مل ، 10 مل ، قمع الزجاج ، العصي ، الوقايات. 4. مدافع الهاون مع مدرجات من مختلف الأحجام ، أكواب من الخزف التبخيري ، مرطبانات زجاجية مرهم بسعة 20 ، 50 جم مع أغطية. 5. الحمامات كهربائية. 6. SCM الأوزان من مختلف الأحجام القياسية مع الأوزان ، والمقاييس الصيدلية التقنية تصل إلى 1 كجم. 7. مرشحات عديمة الرماد ، مرشحات الزجاج رقم 2 ورقم 3. 8. سخان للتدفئة وذوبان قواعد مرهم. 6. المواد المعقمة من المواد الطبية والمواد المساعدة والقواعد للمراهم. 9. ملاعق معدنية أو بلاستيكية ، لوحات السليلويد (كاشطات). 10. المواد الصيدلانية ، المحاليل المركزة. 11. القطن والصوف ، ورقة الترشيح. 8. مقص وكبسولات الورق. 9. خليط الكحول الأثير (1: 1). 10. الملصقات: "خارجية" ، "قطرات العين" ، "تخزن في مكان مظلم" ، "تخزن في مكان بارد بدرجة حرارة 8 0-15 0" ، مادة مساعدة للتسجيل من أجل الاستغناء عن أشكال الدواء. 11. جهاز للعقدة قبعات على زجاجات POK-3. 12. جهاز لرصد حلول الحقن للادراج الميكانيكية UK-2. 13. التعقيم بالبخار والهواء ، وأجهزة التعقيم والتعقيم. 14. لصق النشا. 15. عينات من المعدة والمزينة لإطلاق قطرات العين والمستحضرات.
أسئلة التحكم
1. أشكال الجرعة المستخدمة في ممارسة العين. الظروف اللازمة في تصنيع أشكال الدواء للعيون. متطلبات قطرات العين.
2. ميزات تكنولوجيا قطرات العين. حاوية والتعبئة والتغليف للتغليف.
3. تصفية المواد المستخدمة لتصفية حلول قطرات العين.
4. المواد المستخدمة ل isotonizing قطرات العين. حلول عازلة تستخدم لقطرات العين.
5. شروط إعداد وتخزين المحاليل المركزة المستخدمة لإعداد قطرات العين. المعدات المستخدمة في صناعة قطرات العين.
6. عطلة قطرات العين وحياتهم الرف. تقييم جودة قطرات العين والمستحضرات. أفلام العين.
المواد التعليمية
أشكال الجرعة العينية - مجموعة من أشكال الجرعة المستخدمة بالتقطير على الغشاء المخاطي للعين.
ميزة الغشاء المخاطي للعين هي أكبر حساسية بالمقارنة مع جميع الأغشية المخاطية في الجسم. يتفاعل بحدة مع المحفزات الخارجية: الادراج الميكانيكي ، عدم تطابق الضغط الاسموزي وقيم الأس الهيدروجيني التي يتم إدخالها في العين المخدرات الضغط الاسموزي ودرجة الحموضة من السائل المسيل للدموع.
السائل الدمعي هو حاجز واقي للكائنات الحية الدقيقة. في العين السليمة ، هو مبيد للجراثيم ، وهو ما يفسر وجود الليزوزيم (موروميداز) ، والتي هي قادرة على ليز الكائنات الحية الدقيقة التي تدخل الملتحمة. ولكن مع الظروف المرضية للعين ، يتم تقليل محتوى الليزوزيم في السائل المسيل للدموع بشكل كبير.
حاجز وقائي آخر للكائنات الدقيقة هو ظهارة القرنية. في حالة تلف هذا الحاجز ، تتكاثر بعض الكائنات الحية الدقيقة بسرعة ، مسببة أمراضًا خطيرة ، بما في ذلك فقدان البصر.
وبالتالي ، لتصنيع أشكال جرعة العيون ، من الضروري مراعاة الخصائص التشريحية والفسيولوجية والكيميائية الحيوية لجهاز الرؤية ، فضلاً عن العوامل التي تؤثر على النشاط العلاجي لهذه المجموعة من أشكال الجرعات.
يجب على عامل الصيدلة لفت انتباه المريض إلى الاستخدام الصحيح لقطرات العين (الشكل 81).
التين. 81. تقطير مناسب للحل في العين
معلومات المستهلك
1. اغسل يديك.
2. إذا كانت زجاجة الحبرية واضحة ، فتحقق من المحلول قبل الاستخدام (إذا كان اللون قد تغير ، وإذا كان هناك ترسبات).
3. قم بإمالة رأسك للخلف ، انظر إلى السقف.
4. اسحب الجفن السفلي لأسفل بإصبعك.
5. في التجويف الذي يتكون خلف الجفن السفلي ، قم بإسقاط قطرة واحدة من المحلول من ماصة أو قارورة. يمكنك استخدام مرآة أو الاتصال بشخص للحصول على المساعدة.
من المهم أن يكون ماصة أو طرف الزجاجة أقرب ما يمكن إلى العين ، ولكن لا تلمسها.
6. إذا كان ذلك ممكنًا ، اترك الجفن مفتوحًا دون وميض لمدة 30 ثانية.
7. لزيادة كفاءة التثبيت ، اضغط على الزاوية الخارجية للعين بإصبعك لمنع الوميض لمدة دقيقة واحدة.
8. أغلق القارورة بإحكام.
تنقسم أشكال جرعة العيون إلى 4 أنواع:
ü الحلول ؛
ü الأفلام.
في ممارسة العين ، يتم استخدام غرس المحلول على نطاق واسع ، وتوضع المراهم والأفلام والأقراص واللوحات في كيس الملتحمة ؛ إطفاء وغبار سطح القرنية أو الملتحمة ، وإدخال العقاقير داخل الصدر ، والرجع الخلفي ، في الفضاء لسان الدهر واستخدام الكهربائي.
قطرات العين - شكل جرعة سائلة مخصصة للتقطير في العين. وهي عبارة عن محاليل مائية أو دهنية للمواد الطبية ، غالبًا المطهرات والمواد المخدرة والمواد التي تقلل من الضغط داخل العين.
الرئيسية عيب قطرات العين هي التوافر البيولوجي المنخفض للعقاقير نتيجة لآلية معقدة من الامتصاص ، وطريق غير فعال للإعطاء (قطرات) وشطف الدواء مع السائل المسيل للدموع. وقد وجد أن 1/10 جرعات فقط من الدواء تخترق العين. لذلك ، فإن موظف مؤسسة الصيدلة ملزم بإبلاغ المريض بكيفية تطبيق قطرات العين بشكل صحيح.
يجب أن قطرات العين:
ü الاستعداد تحت ظروف معقمة وتكون معقمة ؛
ü اجتياز اختبارات الادراج الميكانيكية ؛
ü يجب ألا يكون لها آثار سامة ومهيجة ؛
ü تكون مريحة في الاستخدام (متساوي التوتر ، متساوي الهيدروجين مع السائل المسيل للدموع) ؛
ü أن تكون مستقرة في ظروف التعبئة والتغليف في كثير من الأحيان فتح.
لا يشترط أن تكون قطرات العين خالية من البيروجين. ثبت أنه مع طريقة الاستخدام هذه ، لا تدخل المواد المحروقة في مجرى الدم. في هذا الصدد ، يتم إعداد قطرات العين على الماء النقيبدلا من الماء للحقن.
لتحقيق الاستقرار في الخصائص الفيزيائية والكيميائية والميكرولوجية ، يتم إدخال قطرات في التكوين سواغ:
ü المواد الحافظة ،
ü مضادات الأكسدة ،
ü مثخنات ،
ü المثبتات ،
ü مطولات.
يجب الإشارة إلى تركيز وحجم (أو كتلة) المواد المتساوية والمتوازنة المضافة إلى قطرات العين ، ليس فقط في جوازات السفر ، ولكن أيضًا على الوصفات.
يتم تصنيع ومراقبة جودة المحاليل المعقمة في الصيدليات وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية. تقنية صنع قطرات العين لا تختلف عن صنع قطرات العين استخدام المنزليولكن لديه بعض الميزات. يجب إيلاء اهتمام خاص في تصنيع أشكال الجرعة للعين لمراعاة مبادئ العقم والتوتر ، والتي تضمن في المقام الأول سلامة آثار المخدرات عن طريق إذابة الفيلم تدريجيا في السائل المسيل للدموع ، وتقليل عدد حقن المخدرات (ما يصل إلى 1-2 مرات في اليوم) ، وزيادة تركيز العلاجية في أنسجة العين ، قلل من مدة العلاج بمقدار 2-3 مرات ، وقم أيضًا بإجراء العلاج في مثل هذه الحالات عندما تكون طرق استخدام العقاقير الأخرى صعبة أو والمستحيل.
وفقًا لـ GF RB ، عقم - شرط ضروري لجميع أشكال جرعة العيون. العقم - عدم وجود تلوث جرثومي لشكل الجرعة. يمكن أن تسبب الأدوية الخالية من البذور التهابات العين ، والتي يمكن أن تؤدي إلى فقدان البصر.
يتم تحضير أشكال الجرعة العينية تحت ظروف معقمة على نحو مماثل لمحاليل الحقن. الامتثال لقواعد العقيم الصارمة هو نفسه بالنسبة لأشكال الجرعات التي لا تتعرض ، وتعرض لمزيد من التعقيم. بالطبع ، يزداد دور التعقيم في تلك الأشكال التي لا تخضع لاحقًا للمعالجة الحرارية (أشكال الجرعة للعين التي تحتوي على مواد قابلة للحرارة ؛ المستحلبات ؛ المعلقات). في هذه الحالة ، يمثل الامتثال للقواعد العقيمية الطريقة الوحيدة لضمان الجودة المناسبة لصناديق العيون.
ومع ذلك ، فإن ظروف التصنيع المعقمة لا تضمن الحماية الكاملة لشكل الجرعة ، بما في ذلك قطرات العين ، من التلوث الجرثومي. في هذا الصدد ، تكون أشكال العين عرضة للتعقيم.
تستخدم المذيبات المعقمة لتحضير قطرات العيون: الماء النقي ، المحاليل العازلة متساوية التوتر ، الزيوت ، إلخ. يتم تعبئتها بالمحاليل المعقمة في قارورة معقمة.
يجب أن تكون قطرات العين معقمة.
تعتمد طريقة تعقيم قطرات العين على مقاومة الأدوية في حلول التعرض لدرجة الحرارة. وفقًا لوضع التعقيم ، يمكن تقسيم قطرات العين إلى 3 مجموعات:
1. قطرات دون إضافة المثبتات ، تعقيمها لمدة 8-12 دقيقة مع البخار تحت ضغط 1.1 atm و 120 0 C أو 30 دقيقة مع البخار المتدفقة.
بهذه الطريقة ، يتم تعقيم المحاليل: سلفات الأتروبين ، حمض البوريك ، الديسين ، يوديد البوتاسيوم ، كلوريد الكالسيوم ، كلوريد الصوديوم ، حامض النيكوتين ، بيلوكاربين هيدروكلوريد ، بروسرين ، ريبوفلافين ، سولفوبيريدادين صوديوم ، فيوراسيلين ، سلفات أسيكرين تحتوي الريبوفلافين مع حمض الأسكوربيك والجلوكوز ، إلخ.
2. قطرات مع إضافة المثبتات ، والتي يمكن تعقيمها عن طريق البخار تحت الضغط أو البخار السائل.
يتم التحقق من عقم قطرات العين المصنعة في الصيدليات إلى مختبرات البكتيريا في المراكز الإقليمية للنظافة ، علم الأوبئة والصحة العامة (CHE و OZ).
يجب أن تظل قطرات العين معقمة في ظل ظروف التعبئة التي يتم فتحها بشكل متكرر.
يمكن أن تتلوث قطرات العين ، بغض النظر عن ظروف التعقيم ، بالكائنات الحية الدقيقة أثناء الاستخدام (الاستخدام المتكرر من زجاجة واحدة). لمنع التلوث الجرثومي لقطرات العين أثناء التطبيق ، يُقترح إدخال ما يلي المواد الحافظة :
ü هيدروكلوروبوتانول (0.5٪) ،
ü كحول البنزيل (0.9٪) ،
ü إسترات حمض الباروكسي بينزويك (نيباجين ونيبازول ، 0.2٪) ،
ü أملاح الأمونيوم الرباعية (كلوريد البنزالكونيوم ، 0.01٪) ،
ü حمض السوربيك (0.05-0.2 ٪) وغيرها (الجدول 46).
الجدول 46. الحد الأقصى لتركيز المواد الحافظة في محاليل العيون
المواد الحافظة لا تنتج تأثير التعقيم. لا يوفر إدخال المواد الحافظة العقم ، ولكنه يحافظ على مستوى ثابت من التلوث الميكروبي في العبوات المفتوحة بشكل متكرر.
بغض النظر عن وجود المواد الحافظة ، يجب أن ينصح المرضى بإغلاق القارورة بعد الاستخدام وغلي الماصات.
إلى محاليل العيون استخدم زجاجات القطارة (الشكل 82) وزجاجات من أنبوب زجاجي ، مغلقة مع سدادات مصنوعة من المطاط وملفوفة بأغطية من الألومنيوم. مصنوعة من زجاجات أنبوب زجاجي (droot) العلامة التجارية NS. زجاجات مخصصة للتغليف وتخزين الأدوية. قوارير تتوافق مع TU 9461-010-00480514-99.
التين. 82. زجاجات القطارة المصنوعة من البولي ايثلين والزجاج.
تم تصميم سدادات المطاط AB لزجاجات الفلين من طائرة بدون طيار المخدرات. تتوافق سدادات المطاط مع TU 38.006108-95.
قبعات الألومنيوم K-1 (TU 9467-004-39798422-99). إنها مصنوعة من رقائق الألمنيوم بسمك 0.2 مم (الشكل 83).
في عملية الإنتاج ، لا بد من إجراء إزالة الشحوم بعد الختم والمعالجة الكيميائية لتنظيف زيت المحرك.
بالنسبة لزجاجات الفلين ، استخدم أنابيب من أنواع خاصة من المطاط: IR-21 (سيليكون) ، IR-119 ، IR-119A (مطاط البوتيل). تعالج المقابس المطاطية الجديدة لإزالة الكبريت والزنك والمواد الأخرى من سطحها وفقًا للتعليمات. تغسل السدادات التي كانت قيد الاستخدام بالماء النقي وتغلى فيها مرتين لمدة 20 دقيقة ، وتعقيمها في 121 + 2 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة.
التين. 83. زجاجات من أنبوب زجاجي (droot) ماركة NS ؛ المقابس المصنوعة من المطاط الصف AB ؛ قبعات الألومنيوم K-1.
قارورة مع حلول ، مفلن بسدادات مطاطية ، تتحكم في عدم وجود شوائب ميكانيكية. إذا تم الكشف عن الادراج الميكانيكية أثناء التحكم الأولي في المحلول ، فسيتم تصفيته.
بعد التصنيع ، تخضع المحاليل للتحليل الكيميائي ، والذي يتكون في تحديد الأصالة (التحليل النوعي) والمحتوى الكمي للمواد الطبية التي تشكل شكل جرعة (التحليل الكمي). إذا كانت النتيجة إيجابية ، يتم لفها بأغطية معدنية.
تتميز زجاجات المحلول المدرفلة بغطاء من الألومنيوم ، مما يشير إلى الاسم ورقم الدُفعة.
يتم وضع قارورة معنونة في اﻷوتوكﻻف وتعقيمها وفقا لتعليمات الصندوق العالمي ، بالنظر إلى حجم الحل في السفينة. بعد التعقيم ، يتم تحليل الحلول لمحتوى الشوائب الميكانيكية. قوارير مرفوضة غير قابلة لإعادة التدوير.
يتم إرسال قوارير رفض لتحليل كامل وفقا لمتطلبات الدولة دستور الأدوية من روسيا البيضاء أو FS.
يتم أخذ عينة لتحليل العقم. في حالة وجود نتيجة إيجابية ، يتم وضع علامة عليها وتعبئتها في صناديق مموجة.
بهذه الطريقة التكنولوجيا للحلول العيون (الشكل 84) لا يختلف عملياً عن تقنية إنتاج محاليل الحقن ، إلا أنه نظرًا لوجود كميات صغيرة من قطرات العين ، غالبًا ما يصبح من الضروري وزن عينة من المواد من القائمتين "A" و "B" التي يقل وزنها عن 0.05 جم ، والتي تحظرها متطلبات دستور الأدوية. للتغلب على هذه العقبة ، يوصى باستخدام حلول مركزة.
|
التين. 84. مخطط نموذجي للحصول على حلول العيون.
لا الشوائب الميكانيكية في قطرات يتحقق عن طريق الترشيح. استخدام مرشحات الورق والزجاج رقم 3 ورقم 4. حاليًا ، يستخدم الترشيح الغشائي على نطاق واسع (فلاتر الأغشية التي يبلغ قطر مسامها الأقصى 0.3 ميكرون) ، والتي لا تسمح فقط بإطلاق المحاليل من الشوائب الميكانيكية ، ولكن أيضًا لتنفيذ تعقيم الفلتر (خاصة للمواد القابلة للتسخين الحراري). تتم عملية التصفية في زجاجة يتم شطفها مسبقًا بالماء المصفى.
مصنوعة قطرات العين في كميات صغيرة من 5-10 مل. لضمان الحفاظ على المواد الفعالة وحجم شكل الجرعة ، يتم استخدام طريقة "الاسطوانة المزدوجة". هناك ثلاث حالات:
1. المادة قابلة للذوبان في الماء بسهولة ، يوصف أقل من 3 ٪. يقاس المذيب ، وينقسم إلى قسمين. في واحدة ، يتم إذابة المادة ، ويتم ترشيح المحلول الناتج من خلال غسلها مسبقًا بفلتر ماء نقي إلى قارورة للتلطيف. ثم يتم تمرير الكمية المتبقية من المذيب من خلال نفس المرشح.
2. المادة قابلة للذوبان في الماء بسهولة ، ولكن يتم وصف أكثر من 3 ٪. الفرق هو أنه يتم ترشيح المحلول ليس في قنينة للتخفيف ، ولكن في اسطوانة متدرجة. أولاً ، يتم تمرير حل عبر المرشح ، ثم مذيب نقي ، تتم إضافة الأجزاء الأخيرة بإسقاط.
3. المادة قابلة للذوبان في كامل حجم المياه المقررة. في هذه الحالة ، يتم ترشيح المحلول من خلال مرشح جاف في أسطوانة قياس ، ثم يتم تمرير كمية معينة من المذيب النقي من خلال المرشح ، مما يؤدي إلى إزاحة المحلول من المرشح.
في عملية التصنيع ، تخضع الحلول للتحكم الأولي والثانوي لعدم وجود شوائب ميكانيكية.
يتم التحكم الأولي بعد ترشيح وتعبئة المحلول. في هذه الحالة ، يتم عرض كل زجاجة بها محلول. إذا تم العثور على الشوائب الميكانيكية ، تتم إعادة ترشيح المحلول وإعادة فحصه والفلين ووضع العلامات عليه وتعقيمه.
يخضع التحكم الثانوي أيضًا إلى 100٪ من الزجاجات مع حلول مرت بمرحلة التعقيم قبل تصميمها وتعبئتها.
تتم مراقبة جودة المشتريات داخل الأدوية عن طريق عرض 30 زجاجة لعدم وجود شوائب ميكانيكية. وقت التحكم ، على التوالي ، هو: من 2 إلى 5 زجاجات بسعة 5-50 مل - 8-10 ثوان.
راحة استخدام قطرات العين هو واحد من العوامل الصيدلانية الحيوية التي تحدد عدم الراحة أثناء تقطير الدواء. يتم تحقيق ذلك عن طريق تسكين قطرات العين أو ضبط درجة الحموضة على درجة الحموضة في السائل المسيل للدموع.
تتم عملية التسنين عن طريق إدخال كمية محسوبة من كلوريد الصوديوم في المحلول.
وقد تبين أن قطرات العين لا تسبب الانزعاج إذا كان الضغط الأسموزي يقابل الضغط الأسموزي لكلوريد الصوديوم بتركيز يتراوح من 0.7 إلى 1.1٪ محلول. يؤدي استخدام المحاليل ذات الضغط الاسموزي الذي يتجاوز الحدود المحددة إلى حرق وتهيج الغشاء المخاطي للعين (الجدول 47).
في بعض الأحيان يصف الأطباء قطرات العين شديدة التوتر. يحدث عمل الأدوية في هذه الحالة ، خاصةً المضادات الميكروبية ، بشكل أسرع بكثير.
الجدول 47. التراكيب من قطرات العين iso- ، وفرط التوتر في العين
| العينات في كلمات | تركيز يعادل كلوريد الصوديوم ، ٪ | كمية كلوريد الصوديوم اللازمة ل isotonization ، ز | |
| حلول متساوي التوتر | |||
| 1.Riboflavinum 0.002 Solutio Kalii lodidi 3٪ 10 ml 2. Solutio الزنك كبريتات 0.25 ٪ 10 مل حمض البوريكوم 0.2 | 1.5 (0.35 × 0.3 × 10) 1.6 (0.53 × 0.2 × 10) | - | |
| حلول مفرطة التوتر | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii 30٪ 10 ml ريبونافينوم 0.002 4. Kalium iodidum 0.3 Solutio acidi borici 2٪ 10 ml | 6.9 (0.23 × 3 × 10) 2.1 (0.35 × 0.3 × 10 + 0.53 × 0.2 × 10) | - | |
| حلول ناقص التوتر | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1٪ 10ml Riboflavinum 0.002 6. حمض الأسكوربينيك 0.02 Solutio Glucosi 2٪ 10 ml | 0.22 (0.22 × 0.1 × 10) 0.36 (0.26 × 0.2 × 10) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
في كثير من الأحيان ، تتحول قطرات العين إلى نقص في التوتر ، ويجب "الضغط" على الضغط الأسموزي للضغط الأسموزي للسائل الدمعي.
أي أن قطرات العين لا تسبب الإزعاج ، يجب أن تكون متساوية التوتر ومتساوية في السوائل الدمعية.
شرط isotonicity هو الدوائية. عند تلقي وصفة طبية عن قطرات العين في الصيدلية ، يتم فحصها بالضرورة لمعرفة توترها. غالبًا ما يستخدم كلوريد الصوديوم كعامل متساوي التوتر. إذا تعذر استخدام كلوريد الصوديوم ، فسيتم استخدام كبريتات الصوديوم أو نترات الصوديوم.
