VAISTO FORMA AKIOMS VAISTO GAMYBOS SĄLYGOMIS. AKIŲ DROPS, OPHTHALMIC SPRENDIMAI. REIKALAVIMAI. AKIŲ LAŠŲ GAMYMO TECHNINĖ SCHEMA. AKIŲ ALYVOS. AKIŲ ALIEJŲ PAGRINDAI. AKIŲ ALIEJŲ TECHNOLOGIJOS SAVYBĖS. OFICIALIŲ FORMŲ GERINIMAS. PARENGTA: TIKRINTI 10 GRUPĖS MOHAMMAD NARGIS 4 STUDENTŲ KURSAI: Pozdnyakova T. A.
PAGRINDINIS AKIŲ DROPS trūkumas yra didžiausias akių lašų trūkumas - tai mažas vaistų biologinis prieinamumas, nes tai sudėtingas čiulptukų (miego) MEMBRANIZMO REZULTATAS ĮSISTEIGĖJO, KAD TIK VIENAS VAISTO DOZĖS AKIS AKIŲ. TODĖL FARMACIJOS INSTITUCIJOS DARBUOTOJAS privalo informuoti pacientą, kaip teisingai tepti akies lašus.
AKIŲ DROPS GF REIKALAVIMAI AKIŲ DROPS PRIVALO: - BŪTI PARENGTI PAGAL ASPETINES SĄLYGAS IR BŪTI STERILIAI; - PARAMA MECHANINIŲ ĮTAKŲ BANDYMAS; - BŪTI patogus priimant (izotoninis, izirigeninis su tirpalo skysčiu); - BŪKITE STABILŪS DĖL DAŽNIO ATRASTOS PAKUOTĖS. FIZINIŲ - CHEMINIŲ, MIKROBIOLOGINIŲ IR REOLOGINIŲ SAVYBIŲ STABILIZAVIMUI PAPILDOMOS MEDŽIAGOS ĮSKAIČIUOTAMOS Į KŪNO SUDĖTĮ: KONSERVANTAI, ANT oksidatoriai, tirštikliai, STABILIZATORIAI. Nustatyta MOH 214 tvarka: izotoninių ir stabilizuojančių medžiagų, įpilamų į akių lašus, koncentracija ir tūris (arba masė) turėtų būti nurodomi ne tik pasuose, bet ir receptuose.
AKIŲ DROPŲ GAMYBAI IR STERILIŲ SPRENDIMŲ KOKYBĖJE KOKYBĖS KONTROLĖS VAISTINĖSE PRIEMONĖS ATITIKTOS PAGAL NAUDOJAMO GF, METODOLOGINIŲ INSTRUKCIJŲ GAMINIMO REIKALAVIMUS. STERILUMAS PAGAL GF, STERILUMAS - BŪTINAS REIKALAVIMAS VISIEMS AKIŲ DOZĖMS. STERILUMAS - JOKIS KIEKIO MIKROBIŠKAS užteršimas. PASIKEITUSI PREPARATAI GALIMA PADARYTI AKIŲ INFEKCIJOS, KURIOS GALI BŪTI PAVEIKSLIAI. AKIŲ DOZAVIMO FORMOS PARENGAMOS ASPETINĖMIS SĄLYGOMIS, panašiai kaip INJEKCINIAI SPRENDIMAI. AKIŲ LAŠŲ PARUOŠIMUI NAUDOTI STILIUS TIRPIKLIUS: VALYTĄ VANDENĮ, izotoninius buferinius tirpalus, aliejus ir kitus. STERILINIAI SPRENDIMAI PAKUOTI STILIUOSIUOSE Buteliukuose. AKIŲ LAŠAI PRIVALO BŪTI STERILIAI. AKIŲ DROPTERIO STERILIZAVIMO METODAS ATSIŽVELGDAMAS Į VAISTŲ STABILUMĄ TIRPALUOSE TEMPERATŪROS POVEIKISI IR NUSTATYTAS M G. 214 UŽSAKYMĄ NUO G. (panašus įpurškimas).
STERILIZAVIMO REŽIMU, PADARYTU \u200b\u200bUŽSAKYMU M З 214, AKIŲ LAŠUS GALITE BŪTI ATSKIRTI 3 GRUPĖSE: 1. Lašai be stabilizatorių, sterilizuojami garais, esant 1,1 atm ir 120 ° C temperatūrai, 8–12 minučių, arba skystu garu, 30 minučių. - - Tokiu būdu sterilizuojami tirpalai: atropino sulfatas, boro rūgštis, dicainas, kalio jodidas, kalcio chloridas, natrio chloridas, nikotino rūgštis, pilokarpino hidrochloridas, proserinas, riboflavinas, natrio sulfapiridazinas, furacilinas, cinko sulfatas, efedrino hidrochloridas, taip pat akių lašai. turinčios riboflavino kartu su askorbo rūgštimi ir gliukoze ir kt. 2. Lašai, pridedant stabilizatorių, kuriuos galima sterilizuoti garais esant slėgiui arba tekančiam garui (žr. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo priedą 214). 3. Lašai, kuriuose yra termolabių medžiagų, kurių negalima sterilizuoti terminiais metodais. Sterilizuojamas filtravimas atliekamas per 0,22 μm membranas. Naudojant šią technologiją gaminami šie sprendimai: benzilpenicilinas, streptomicino sulfatas, kollargolis, protargolis, rezorcinolis, adrenalino hidrochloridas, citralas ir kt. Sterilumo tyrimai akių lašaipagamintas vaistinėse, yra priskirtas rajonų sanitarinės ir epidemiologinės priežiūros centrams (TsGSEN).
„EYE DROPS“ TURĖTŲ STERILIAI LAIKYTI PAGAL DAŽNĮ ATIDARYTĄ PAKUOTING. AKIŲ LAIVAI, NEPRIKLAUSOMI DĖL STERILIZAVIMO SĄLYGŲ, NAUDOJIMO BŪDU GALI BŪTI UŽTIKRINTI MIKROORGANIZMAIS (PAKARTOTINA TAIKYMAS IŠ VIENO buteliuko). AKŲ LAUKIŲ MIKROBINIO TARŠOS NAUDOJIMUI NUSTATYTI TAIKYMO PROCESE SIŪLOMA PRIDĖTI ŠIŲ KONSERVANTŲ SUDĖTĮ: CHLOROBUTANOLIO HIDRATAS (0,5%), BENZILALKOHOLIS (0,9%), SULFANINIS Kvartero amonio bazės (benzalkonio chloridas, 0,01%), sorbo rūgštis (0,05–0,2%) ir kt.
APSAUGOS PREKĖS NENOREJA STERILIZAVIMO POVEIKIO. KONSERVATYVŲ ĮVADAS NEGALIMA GARANTUOTI STERILUMO, BET PARAMA MIKROBINIO UŽTERŠTUMO STABILIU LYGU, PAGAL DAŽNIO ATIDARYTOS PAKAVIMO SĄLYGAS. Nepaisant konservantų, pacientams reikia patarti po naudojimo užkimšti buteliuką ir užvirinti pipetes.
UŽTIKRINANT MECHANINIŲ ĮRENGINIŲ VEIKiant VIDAUS FARMACINIUS PARUOŠIMUS, TAIKYKITE ĮRENGIMUS INJEKCINIŲ tirpalų filtravimui. GAMINANT Nedidelį tūrį (10–30 ml), NAUDOKITE PRELIMINARIĄ Šlapią ir išplautą popieriaus filtrą. Filtravimas paruošiamas iš anksto nuskalavus filtruojamą vandens buteliuką. GAMYBOS PROCESE PIRMINIS IR ANTRINIS MECHANINIŲ ĮTRAUKIMŲ NUSTATYMO VALDYMAS, PAGAL RENGINIŲ FEDERACIJOS MZ UŽSAKYMO INSTRUKCIJAS 214. PIRMINĖ KONTROLĖ VEIKIAMA. ŠIUOSIOS BUTELĖS SU SPRENDIMU APRAŠYTOS. JEI NUSTATYTA MECHANINIŲ ĮTAKŲ, TIRPALAS ATfiltruojamas dar kartą, peržiūrimas, perpjaunamas, paženklinamas etiketėmis ir sterilizuojamas. ANTROJIEMS KONTROLĖMS TURI BŪTI TAIKOMI 100% BUTELIŲ SU TIRPALAIS, KURIEMS PAVADĖJE STERILIZAVIMO ETAPĄ PRIEŠ JŲ SUDARYMĄ IR PAKAVIMĄ. VIDAUS FARMACINIO PREPARATO KOKYBĖS TIKRINIMAS ATLIEKAMAS PERŽIŪRĖTI 30 BUTELIŲ, KAD MOKSLINIŲ ĮTAKŲ NETEKĖTŲ. KONTROLINIS LAIKAS PAGAL: 5–50 ML talpos buteliukus nuo 2 iki 5.
VAISTŲ DOZAVIMO TIKSLUMO TIKSLUMAS VAISTŲ KONCENTRACIJOS AKIŲ LAŠELIUOSE TIKSLUMAS ĮTIKTINAS MEDŽIAGOS SVARSTYMU TIKSLUMU, YPATINGAI, kai jo suma yra didesnė nei 0,05. KONCENTRUOTŲ SPRENDIMŲ GAMYBAI, PAKAVIMUI, UŽPAKAVIMUI IR LAIKYMUI REIKALAVIMAI S panašūs su AKIŲ AKIŲ REIKALAVIMAMS. AKIŲ LAŠŲ GAMYBAI, NAUDOJIMAS: 0,02% RIBOFLAVINO tirpalo, 4% boro rūgšties tirpalo, 2% sulfato cinko tirpalo, 2, 10% askorbino rūgšties ar kombinuotų tirpalų 2 skiedinio tirpalo. KONCENTRATŲ SĄRAŠAS IR JŲ LAIKYMO SĄLYGOS PATIKSLĖTOS UŽSAKYJE M З 214.
KOMPIUTERINIO AKIŲ LAIKŲ UŽTIKRINIMO UŽTIKRINIMAS - VIENAS BIOFARMACINIŲ VEIKSNŲ, NUSTATANČIAMAS NEMOKAMĄJĮ JUTIKLIŲ, KURIŲ NAUDOJAMA VAISTINIS PREPARATAS. Tai pasiekiama izotonizuojant akių lašus arba sureguliuojant pH iki ašarų skysčio pH. ISOTONAVIMAS VEIKIAMAS ĮTRAUKANT Į NURODYTĄ NATRIO CHLORIDO SKAIČIO SUDĖTĮ (ŽR. INFuzijos tirpalus). Parodyta, kad akių lašai nesukelia nemalonių pojūčių, jei jų osmosinis slėgis atitinka nazio chlorido osmosinį slėgį, esant 0,7–1,1% tirpalo. SPRENDIMŲ TAIKYMAS, KURIUOS OSMOTINIS SLĖGIS VIRŠIA NUSTATYTUS RIBOS REZULTATUS UŽDEGANČIOS IR Dirgliotos akių gleivinės
PH REGLAMENTAVIMAS DĖL AKIŲ KOMPENSACIJOS DIDELIS POVEIKIS Turi PH. Vidutinė gyvūninės kilmės skysčio pH vertė - 7.4. LYGIAI patogiai naudojant lašus, kurių pH yra nuo 4,5 iki 9,0, kad būtų galima sureguliuoti akių lašų pH vertę, naudojant natrio angliavandenilius ir borno rūgštį. ATSARGIAI, KAIP TIRPIKLIS, NAUDOTI BUFERINIUS SPRENDIMUS: BORNO AKETINIS IR FOSFATINIS RŪGŠTIS CHLORISTO - VANDENGLIO ARBA ALKALINO NAUDOJIMAS NETEIKIAMAS, JEI DAUG NAUDOJAMA.
PH LYGMENIŲ ĮTAKA VAISTŲ tirpumui. Norint išvengti hidrolizės ir druskos perkėlimo į pagrindą, turi būti reguliuojami PH opalitiniai tirpalai. KAI KURIAM VAISTUI GALI BŪTI TAIKOMAS OXIDATYVUSIS Sunaikinimas. Norėdami užkirsti kelią tam, kad kompozicija sudarytų iš oftalmologinių tirpalų, įvedami antioksidantai ir antiakatalitikai. TAI TURI BŪTI ATSIŽVELGTA, KAD NEMOKAMAI VERTINANČIOS SIEROS DERIVATYVŲ ADMINISTRAVIMAS GALI BŪTI REIKALAS ALERGINĖMS REAKCIJOMS, Ypač VAIKAMS.
NATRIO SULFACILO SPRENDIMŲ STABILIZAVIMAS REGLAMENTUOJANT PH IR ADMINISTRUOTAS ANTIOKSIDANTUS 30% sulfacilnatrio tirpalas pagal gamyklos gamybos receptą 10; 20; 30% sulfacilo natrio tirpalas, įskaitant 10 ir 20%, naujagimiams, pagal vaistinės receptą. Sulfacil - natris g Natrio metabisulfitas - 5 g Kaustinės sodos tirpalas - 1 g iki pH 7,7-8,0 Injekcinis vanduo - iki 1 l Įpakavimas: buteliai, skirti naudoti sterilizacijai: temperatūra 100? C - 30 min., Tinkamumo laikas - 26 mėn., Sulfacilo - natrio g, 200 g, 300 g, natrio tiosulfato - 1,5 g, 1,5 g, 1,5 g. 1 M druskos rūgšties tirpalas: 3,5 ml; 3,5 ml; 3,5 ml išgryninto vandens - iki 1 litro tirpalo pH yra 7,5–8,5. Pakuotė: buteliai, skirti naudoti. Sterilizacijos sąlygos: temperatūra 120 ° C? C - 8 min., Tinkamumo laikas - 1 mėn., Požymis: mažinantis šarminio ir natrio metabisulfito dirginantį poveikį akies gleivinei.
NURODYTI, KAD VEIKLOS PIRMASIS PADENGIMO BŪDAS - VISKIŠKŲ TIRPIKLIŲ ĮTRAUKIMAS Į AKIŲ LAŠŲ SUDĖTĮ, KURIAMAS SUSTABDYTAS GREITAS VAISTŲ NUTEIKIMAS IŠ KONJENO. LYGIAI AKIŲ LAŠŲ KOMPONENTAI NAUDOJAMI ALIEJUS (RAFINUOTAS PAVELDAS, persikas ar abrikosas, žuvies riebalai). Antrasis būdas prailginti akių lašų veikimą yra padidinti tirpalų klampumą įvedant sintetinius tirštiklius. Natūralūs tirštikliai mažina gaminio mikrobiologinį stabilumą, todėl jo netaikykite.
ODALINIŲ TIRPALŲ PAKAVIMAS IR PAKUOTĖS Aliuminio dangtelis K-l (TU). Jie gaminami iš 0,2 mm storio aliuminio folijos. Buteliai - lašintuvai iš polietileno ir stiklo.
AKIŲ LAŠŲ IR SPRENDIMŲ, NAUDOJAMŲ NAUJIENOS AKIUOSE IR VAIZDUOSE, NUSTATYTI VANDENINIU VANDENIU, IŠPLĖSTAMO MINIMU Plovimui skirtuose tirpaluose, TECHNINĖ SCHEMA? C. Turi būti nešiojamas taip pat 1: 20, 0,25% DESMOL tirpalo, 0,5% PROGRESS, LOTOS, ASTRA SPRENDIMAI, 1% SP M C TIRPALO (SULFANOLIO MIŠINYS SU NATRIO TRIPOLIFOIS: 10). IŠ DIDELIO TARŠYMO PATALPOS 2–3 VALANDOS PRIEMONĖJE PRIPAŽINAMOS 5% PRIEMONIŲ SUSTABDYMO ARBA Plovimui skirtų produktų tirpalo, laikantis specialių instrukcijų. Plauti indai sterilizuojami karštu oru esant 260 ° C temperatūrai? SU 60 MIN. TECHNINĖS ĮRANGOS NAUDOJIMAS VISIŠKAI 1% SPRENDIMAS
Aktyvuoto chloramino POK-1 adaptacijos - 30 min .; 3% šviežiai paruošto vandenilio peroksido tirpalo, pridedant 0,5% ploviklių - 80 minučių arba 0,5% Desmol tirpalo - 80 minučių. Išgrynintas vanduo naudojamas šviežiai paruoštas ir sterilizuotas tinkamu būdu.
BUTELIŲ UŽPAKAVIMUI NAUDOJAMI SPECIALIOS GUMINĖS VEISLĖS: IR-21 (SILICONE), IR -119, IR -119 A (butilo guma). APDOROJAMI NAUJI guminiai vamzdžiai, skirti pašalinti sieros, cinko ir kitas medžiagas iš jų paviršiaus, vadovaujantis instrukcijomis. VARTOJAMOS VARTOTOJOS, Nuplaunamos su išgrynintu vandeniu ir virinamos jame 2 kartus 20 min., Jas statant? SU 45 MIN. TIRPIKLIO VOŽTUVAI, UŽPILDYTI SU GUMINIAIS JUNGTIS, KONTROLIUOTI MECHANINIŲ ĮTAKŲ NEMOKAMUMĄ. JEI NUSTATYTAS MECHANINIS ĮNAŠAI, PAGRINDINĖJE TIRPALO KONTROLĖJE, jis yra pakartotinai filtruojamas. PO GAMYBOS TIRIAMOSIOS MEDŽIAGOS TURI BŪTI CHEMINĖS ANALIZĖS, IŠVADOS NUSTATYTI AUTENTIŠKUMĄ (KOKYBINĖ ANALIZĖ) IR VAISTŲ KIEKYBINIS KIEKIS, ĮSKAITANT SUDĖTĮ. POZITYVIŲ REZULTATŲ Įvyniokite į metalines dangtelius. Tirpalo vožtuvai su tirpalų etiketėmis ant aliuminio dangtelio, nurodantys pavadinimą, serijos numerį. ŽENKLINTI Buteliukai dedami į autoklavą ir sterilizuojami pagal Pasaulinio fondo nurodymus, atsižvelgiant į tirpalo tūrį inde. PO STERILIZACIJOS TYRIMAI ANALIZUOJAMI UŽ MECHANINIŲ ĮTAKŲ TURINĮ, ĮSKAIČIUOTI 308. NUSTATYTI BUTELIAI NETURIAMI APDOROTI. NUSTATYTI BUTELIAI, KURIEMS PATEIKTA VISOS ANALIZĖS PAGAL GF AR FS REIKALAVIMUS. IŠMOKĖKITE STERILUMO ANALIZIS. POZITYVIO REZULTATO PAVADINIMO, ŽENKLINKITE IR PAKUOTĖS KULTŪRŲ DĖŽUTĖSE.
TODĖL TECHNOLOGIJA tirpalas akims yra praktiškai nesiskiria nuo technologijų galėtumėte atlikti injekciją išskyrus tai, kad SUMOKĖJIMAS nedidelius kiekius akių lašai yra dažnai būtina svėrimo SUSPENSION aktyvių medžiagų sąrašas, A ir B masę, mažesnę negu 0,05 g, kuri yra draudžiamas reikalavimas farmakopėjos. ŠIAM OBAKTELIUI NUSTATYTI REKOMENDUOJAMA NAUDOTI KONCENTRUOTUS SPRENDIMUS, SUDĖTĮ IR TECHNOLOGIJAS, KURIUOS ATSTOVAUJAMA MOZ RF 214 UŽSAKYMU.
AKIŲ PAVYZDŽIAI PAPILDOMI SPRENDIMAI IR PLIŠKIOSIOS SUSTATYMOS, AKIŲ VAISTO FORMOS FORMOSE, ALIEJUS VARTOJAMOS AKMENĖS AKMENS. ALYVŲ SUDĖTIS ĮVAIRI. ANTIBIOTIKŲ, SULFANILAMIDŲ IR KTŲ AKIŲ ALIEJAI DAŽNAI SUSITIKS TAIKYMO TIKSLAS GALI BŪTI ĮVAIRŪS (MĖGINIO dezinfekavimas, anestezija, prailginimas ar konstrukcija, organinio slėgio mažinimas ir kt.).
Akių tepalai, be bendrųjų reikalavimų (tolygiam narkotikų medžiaga ir abejingi ATSPARUMAS bazių), pristato papildomų reikalavimų skaičius, kuris paaiškina, kaip juos naudoti: 1. tepalas bazė turi būti nemokamai - jokių pašalinių priemaišų, turi būti neutralus, sterilus tolygiai PASKIRSTYKITE GYVENIMO AKIUS. 2. AKIŲ ALIEJUS TURI BŪTI PARENGTAS, ATSIŽVELGIANT Į ASEPTINĖS SĄLYGAS. 3. VAISTŲ DALIŲ DYDIS TURI BŪTI MINIMALUS, kad būtų išvengta dirginančių akių. Rekomenduojama sumalti iki mažesnių kaip 10 mikronų dalelių.
AKIŲ ALIEJŲ AKIŲ ALIEJŲ PAGRINDAI, KAIP PAGRINDINIAI NAUDOTI VASELINU, IŠSKYRUS UŽ DIRDINANČIŲ SAVYBIŲ, ATSPARUMO IR CHEMINIO NUSTATYMO. BET VASELINAS, VAIZDO Į HIDROFOBOBUMĄ, BETELIŲ MIŠINIAI SU TRYLIO SKYSČIU, PLAUKANT AKIŲ RŪGELĮ, BEI NETINKAMAS AKIŲ ALIEJŲ PAGRINDAS. GF PATEIKIAMAS MIŠINIU, KURIUO BŪDAS SUDARYTAS iš 10 gabalų bevandenio LANOLINO ir 90 VASELINO DALIŲ (AKIŲ ALIEJŲ VEISLĖ). ATSIŽVELGDAMOS Į ŠIOS VEISLĖS VASELINĄ, AUGALINIS VASELINAS VALYTAS ATEITIES VAIZDU: VASELINAS IŠtirpinamas indeliuotame inde ir pridedama 1–2% aktyvuotos anglies. MIŠINIO TEMPERATŪROS PATIKSLINIMAS iki 150? C IR Tęsti šildymą 1–2 val., KARŠTAS VASELINAS, filtruojamas per popieriaus filtrą ir supilamas į sterilius bankelius. PO CHEMINĖS ORGANINIŲ POVEIKIŲ NEMOKAMOS ANALIZĖS IR VASELINŲ NEUTRALIZAVIMO, TAIKYTI PAGRINDU.
AKIŲ ALIEJŲ GAMYBOS TECHNOLOGIJA AKIŲ ALIEJAI RENGAMI, KAIP NAUDOTI DermATOLOGINIUS ALIEJUS, BET PRIIMTINAS ASEPTINĖS SĄLYGOS. VISOS PAGALBINĖS MEDŽIAGOS, RIEBALINIAI PAGRINDAI, VAISTAI, REMIANTI AUKŠTĄ TEMPERATŪRĄ, BANKAI STERILIZUOJAMI GF nurodytais metodais. SVARBUS AKIŲ ALIEJŲ GAMYKLOS VEIKSNIS - ĮVADINTŲ VAISTŲ PASKIRSTYMO OPTIMALIU LAIKU pasiekimas. BŪTINAS MEDŽIAGŲ SKLAIDUMAS APSKAIČIUOJAMAS IŠANKSTINIU IŠtirpinimu ar jų priežiūra, turint nedidelį skysčio kiekį, susijusį pagrindą. VANDENYJE TIRPTOS MEDŽIAGOS, PAVYZDŽIUI, ALKALOIDŲ, NOVOCAINO, PROTARGOLIO IR KTŲ DRUSKOS, IŠtirpinamos mažiausiu skaičiumi STERILIAUS VANDENS SKAIČIUOSE, TAI MIŠINAMOS RIEBALAI ALIEJUS.
Netirpios ar sunkiai tirpstančios medžiagos (XEROFORM, ZIN OXIDE) į akių tepalų sudėtį įpilamos minutinių miltelių pavidalu, kruopščiai juos išsklaidžius su nedideliu kiekiu sterilegio sulfido. Ypatingas dėmesys skiriamas tepalų, kurių sudėtyje yra medžiagų, galinčių nudeginti (cinko sulfato, deguto) ir kitų, gamybai. Jie įšvirkščiami į akių tepalus, tik prieš tai ištirpinti vandenyje, išskyrus kristalų patekimą į akies gleivinę.
RP PAVYZDYS: UNGUENTI ZINCI SULFATIS 0,5% - 10,0 D.S. AKIŲ APSAUGA. TEISĖS AKIŲ CENTRUI 2 KARTĄ DIENĄ. Aseptinėmis sąlygomis 0,05 g sulfato cinko ištirpinama steriliame skiedinyje keliais lašais išgryninto sterili vandens (skirtingai nuo dermatologinių tepalų, mikrobų jis yra labai mažas). AUGALAS PERKELIAMAS Į STERILIZUOTO STIKLO BANKĄ, KURIAMASIS SU SPINDUOTU PLASTIKINIU DANGTELIU SU STERILIZUOTU DUJELIU, STOVUOTĄ SU SIGNALIO ROSE.
Gaminant akių tepalus, taip pat akių lašus, patariama pridėti konservantų. ŠIAM TIKSLUI REKLAMUOJAMAS BENZALKONIO CHLORIDAS 1: 1000, NIPAGINO IR NIPAZOLIO MIŠINYS NIPAGINO 0,12% IR NIPAZOLIO 0,02%, SORBO RŪGŠTIS (0,1–0,2%) IR KITOS RŪŠYS.
PAKUOTĖS AKIŲ RUOŠAI IŠLEIDŽIAMI STERILIAUS STIKLO ARBA PORCELINO SUMUOSE SU sandariai uždaromais dangteliais. Kad tepalas nebūtų užterštas, patartina jį išleisti sterilia mentele, kurios pagalba pacientas turėtų uždėti tepalą už voko. REKOMENDUOJAMA NAUDOTI AKIŲ VAMZDELIUS, KURIUOSE NAUDOJAMA AKMENYS, LEIDŽIAMI ĮVENGTI AKIŲ AKMENIUS IR MAŽAI GALI (NAUDOTI 3,5 G ODOS). KOKYBĖS KONTROLĖ KOKYBĖS KONTROLĖ ATLIEKAMA PAGAL FARMAKOPĖJOS IR MZ 305 IR 214 UŽSAKYMŲ REIKALAVIMUS.
Akių lašų gamybos technologinis procesas pramonės sąlygos
Akių lašai gamykloje yra paruošti laikantis visų gamyklos injekcinių tirpalų technologijos reikalavimų. Gamykloje akių lašai yra paruošiami vandeninių tirpalų injekciniame vandenyje forma, taip pat aliejinių tirpalų pavidalu steriliuose riebiuose aliejuose (persikų, migdolų), skystame parafine (aliejaus pirofoso tirpalas 0,01% ir 0,02%) ir suspensijų ir emulsijų pavidalu.
Pramoninės akių lašų gamybos ypatybės
Skiriamos šios savybės:
antioksidantų ir apsaugų nuo dujų naudojimą lengvai oksiduojančioms medžiagoms (natrio sulfacilui, askorbo rūgščiai);
konservantų įvedimas: konservantas benzalkonio chloridas yra akių lašų dalis. Allergodil / azelastinas / 0,05% tirpalas - pagamintas Vokietijoje;
Pailgintuvų (MC - pilokarpino hidrochlorido, natrio CMC, polivinilo alkoholio) akių lašų paruošimas - užoftalmologinio oftalmologinio gelio paruošimas - pagamintas Suomijoje);
Pakavimo gerinimas: lašintuvo vamzdelis, buteliukai su lašintuvais.
Akių tepalai
Oftalmologiniai tepalai yra minkštos konsistencijos dozavimo forma, galinti sudaryti vienodą ištisinę plėvelę, užtepus ant akių junginės. Akių tepalai skiriami apatinio voko grindims uždengti junginės maišelyje arba sutepti odą ir vokų kraštus.
Reikalavimai akių tepalams . Akių tepalams, be bendrųjų dermatologinių tepalų reikalavimų, yra keliami papildomi reikalavimai:
Tepalo pagrindas neturėtų turėti pašalinių intarpų ir priemaišų, jis turėtų būti sterilus, neutralus ir tolygiai paskirstytas per akies gleivinę;
Vaistinės medžiagos, skiriamos suspensijos būdu, turėtų būti susmulkintos iki minimumo, kad būtų išvengta akies gleivinės pažeidimo ir diskomforto nebuvimo;
Tepalo pH turėtų atitikti ašarų skysčio pH, kad būtų išvengta tepimo ir išplovimo vaistinė medžiaga.
Akių tepalai, kaip ir kiti dozavimo formos akims, paruoštas aseptinėmis sąlygomis.
Tepalo fondas
Kaip tepalo oftalmologinius pagrindus, GF XI rekomenduoja naudoti vazelino laipsnio lydinį „akių tepalams“ (90 dalių) ir bevandenį lanoliną (10 dalių), jei tepalas yra neoficialus (pagrindas yra lipofilinis-hidrofilinis, absorbuojamas). Mišinys išlydomas, filtruojamas, kol karštas, kad į sterilius stiklainius išsiskirtų mechaninės priemaišos, ir sterilizuojamas oru 180 ° arba 200 ° kampu (laikas kinta priklausomai nuo pagrindo masės). Pagrindas dėl jame esančio lanolino prisideda prie tepalo fiksavimo ant akies gleivinės ir visapusiškesnio vaistinių medžiagų grąžinimo. Akių tepalams ruošti naudojamas vazelinas iš „akių tepalams“ veislės. Jei jo nėra, įprastas vazelinas valomas specialiu Weissman metodu, sumažinant 1-2% medžiagos aktyvintą anglį, esant 150 ° C temperatūrai, 1-2 valandas maišant oro sterilizatoriuje. Karštas vazelinas filtruojamas ir patikrinama, ar jame nėra redukuojančių medžiagų. Daugybė akių tepalų su antibiotikais yra paruošti remiantis bevandenio lanolino lydiniu ir vazelinu santykiu 4: 6. Taip pat siūlomi akių tepalų pagrindai: makromolekulinių junginių geliai - hidrofilinės bazės (metilceliuliozė, natrio CMC, natrio alginatas ir kt.). Pagrindai yra gerai paskirstyti per akies gleivinę, jie lengvai atsisako vaistinių medžiagų, tačiau jie užteršiami mikrobais. Todėl į jų sudėtį įvedami konservantai: sorbo rūgštis, benzalkonio chloridas ir kt. Polietileno oksido bazių naudoti nerekomenduojama, nes labai skiriasi osmosinis slėgis. Emulsijos bazės, tokios kaip m / v, nėra labai tinkamos dėl stipraus neryškaus matymo ir stabilizavimo poreikio,
Akių tepalo technologija sąlygos vaistinėse
Akių tepalų sudėtyje esančios medžiagos skiriamos pagal bendrąsias jų įleidimo į dermatologinius tepalus taisykles. Vandenyje tirpios vaistinės medžiagos (alkaloidų druskos, novokainas ir kt.) Ištirpinamos minimaliame vandens kiekyje, sumaišomos su pagrindu, pridedant dalimis (tepalas-emulsija).
Resorcinolis ir cinko sulfatas, skirtingai nuo dermatologinių tepalų, yra ištirpinami vandenyje. Netirpios ar netirpios vaistinės medžiagos: kseroformas, cinko oksidas ir geltonasis gyvsidabrio oksidas į bazę patenka smulkių miltelių pavidalu, išsisklaidydami su skysta, susijusia baze (skystu parafinu, glicerinu ar išgrynintu vandeniu). Bazėje tirpios medžiagos jame ištirpsta.
Oftalmologinis tepalas yra geltonojo gyvsidabrio oksido 2% (HF X) tepalas, kuris yra paruoštas remiantis vazelino aliejaus-2 dalimis (vaisto paskirstymui), bevandenio lanolino-16 dalių ir vazelino veislių, skirtų akių tepalams, -80 dalių. Paruošimas: geltonas gyvsidabrio oksidas atsargiai ištirpinamas su tokiu pat kiekiu sterilaus skysto parafino, po kurio dalis sterilių dalių pridedama. Visais atvejais, kai yra skiriamas geltonas gyvsidabrio tepalas (nepriklausomai nuo koncentracijos), jis visada paruošiamas pagal vaistą akių tepalui. Standartiniai receptai pagal užsakymą Nr. 214 yra šie: 1 ir 2 pilokarpinis tepalas 2% ir 0,5 ir 1% tiamino tepalas, kuris yra paruoštas oftalmologiniu pagrindu - vazelinas su bevandeniu lanolinu (90:10). Akių tepalų kokybės kontrolė atliekama panašiai kaip dermatologiniai tepalai, įskaitant vienalytiškumo patikrinimą mikroskopiniu metodu nevienalyčiams tepalams. Vaistinėse paruošti akių tepalai yra išpilami į sterilizuotus stiklainius su užsukamais plastikiniais dangteliais su steriliais pergamento padukais.
Akių tepalų gamybos gamykloje ypatybės
Tai apima:
tepalo bazėje netirpių vaistinių medžiagų šlifavimas, naudojant tinkamą įrangą, ir sijojimas per sietus, kurių skylės skersmuo yra 0,1 mm,
išplėsti bazių asortimentą dėl plačiai naudojamų IM tipo emulsinių bazių, nes jų naudojimas gali žymiai sumažinti vaistinės medžiagos dozę padidindamas jų išsiskyrimo iš bazių efektyvumą,
akių tepalams pakuoti naudojami metaliniai vamzdžiai su lakuotu vidiniu paviršiumi, kad metalas nesiliestų su vaistine medžiaga; vis dažnesnės yra polimerinės medžiagos, skirtos pakuoti vieną tepalo dozę.
Vykdydami mokslinius tyrimus norėdami rasti sudėtingesnes oftalmologines dozavimo formas, šalies tyrėjai pasiūlė naują dozavimo formą - oftalmologines dozavimo plėveles.
Oftalmologiniai vaistų filmai (HFP), būdinga
HLP yra ovalios formos mechaniškai stiprios tvirtos plokštės su lygiais kraštais ir lygiais paviršiais, kurių ilgis 6–9 mm, 3–4,5 mm pločio, 0,35 mm storio ir vidutinis svoris 0,015 g.
Oftalmologinių vaistinių filmų pranašumaiyra:
Tiksli vaistų dozė;
Pailgėja vaistų veikimas ir padidėja jųterapinė koncentracija akies audiniuose;
vaisto injekcijų skaičiaus sumažėjimas iki 1-2 kartų per dieną;
gydymo kurso sumažinimas 2–3 kartus;
Patogumas gabenant, taupiai naudojant vaistines medžiagas.
Kaip plėveles formuojančios medžiagos yra naudojamas poliakrilamidas arba jo kopolimerai su akrilo ir vinilo monomerais, polivinilo alkoholis, natrio CMC.
HF gamybos technologinio proceso etapaiTai apima: polimero tirpalo paruošimą, vaisto tirpalo paruošimą, tirpalų sumaišymą, oro pašalinimą, plėvelės tinklelio liejimą, plėvelių paruošimą - štampavimą, pakavimą, sterilizavimą, kokybės kontrolę. HFP kokybės vertinimas atliekamas atsižvelgiant į fizikines ir chemines savybes: blizgesį, paviršiaus šiurkštumą, įtrūkimų buvimą, įplyšimus, elastingumą, stiprumą. Oftalmologinės plėvelės gaminamos su pilokarpino hidrochloridu, dicainu, atropino sulfatu, fibrinolizinu (400 vienetų), SILP Pilaren (pilokarpino hidrochloridas su adrenalino hidrotartrate) ir kt.
Pagrindinės technologijos ir kokybės gerinimo kryptys oftalmologinės vaisto formos
akių lašų filtravimo, dozavimo, pakavimo ir sterilizavimo įtaisų ir aparatų kūrimas;
pagalbinių medžiagų asortimento išplėtimas: konservantai, stabilizatoriai, prailgintojai;
vaisto formavimo suvienodinimas, akių lašų, \u200b\u200btirpalų įsigijimo vaistinėje išplėtimas;
išplėsti oftalminių vaistų dozavimo formų asortimentą gamyklinėse vienkartinėse pakuotėse.
Vienkartinės oftalmologinės vaisto formos yra:
Lamelės- želatininiai ovalūs diskai, kurių skersmuo 3 mm, kurių sudėtyje yra įvairių vaistinių medžiagų, kurių sudėtyje yra želatinos.
Minimai- talpyklos iš polimero, kurių talpa yra 4–12 lašų tirpalo arba 0,5 g tepalo. Talpyklos forma leidžia lengvai atidaryti ir dozuoti vaistą, išspaudžiant turinį ant gleivinės. Atidarius minimumus, jie išmetami. Jie gaminami specialia formavimo mašina iš granuliuoto aukšto slėgio polietileno, kuris yra sterilizuotas etileno oksidu. Užpildykite dozavimo aparato steriliu tirpalu arba tepalu. Užpildę, jie uždaromi aseptinėmis sąlygomis ir vėl sterilizuojami.
Įvaldytas liofilizuotų formų akių lašų (sudėtingos kompozicijos akių lašų su riboflavinu, kurio pagrindą sudaro poligliucinas), liposominių Cyclolip akių lašų ir kt.
Akių kritimo stabilumas
Gaminant ir sandėliuojant įvairius fizikinius ir cheminius veiksnius, akių lašų komponentai gali hidrolizuotis, oksiduotis ir dėl to prarasti savo aktyvumą. Siekiant išvengti tokių nepageidaujamų reakcijų, į akių lašus buvo pradėta dėti antioksidantų ir pagalbinių medžiagų, reguliuojančių terpės pH. Pagal stabilumo laipsnį vaistinės medžiagos, sudarančios akių lašus, yra suskirstytos į tris grupes (pagal tirpalo aplinkos pH):1) medžiagos, atsparios hidrolizei ir oksidacijai rūgščioje aplinkoje. Šiai grupei priklauso alkaloidų druskos ir sintetinės azoto bazės. Paprastai jie stabilizuojami izotoninės koncentracijos boro rūgštimi ir kitais buferiniais tirpalais, kurie padidina reakcijos terpės stabilumą:
2) medžiagos, stabilios šarminėje aplinkoje. pavyzdžiui, sulfacilo natris. Tokiu atveju stabilizatoriai bus tirpalai, kurių pH yra šarminis (natrio bikarbonatas, natrio hidroksidas, natrio tetraboratas):
3) lengvai oksiduojamos medžiagos. Antioksidantai naudojami kaip tokių medžiagų stabilizatoriai.
Ruošiant akių lašus, atsižvelgiama į patogumą tepimo metu: Norint pasiekti komfortą tepant akių lašus, naudojami tokie buferiai kaip:
1) izotoninis boro rūgšties buferinis tirpalas su chloramfenikoliu (0,2%);
2) boro buferinis tirpalas, susidedantis iš boro rūgšties (1,85%), natrio tetraborato (0,15%), chloramfenikolio (0,2%);
3) fosfatinis buferinis tirpalas, susidedantis iš vienos pakaitų natrio fosfato (0,5%) ir natrio fosfato, pakaitų (0,9%), tirpalo.
Akių lašų veikimo pratęsimas
Vaistų, naudojamų kaip akių lašai, tirpalų trūkumas yra tas, kad pasireiškimas ir terapinis poveikis tiesiogiai priklauso nuo laiko, praleisto junginės maišelyje. Norint išlaikyti reikiamą koncentraciją, reikia dažnai įpilti vaistinės medžiagos, nes vandeniniai tirpalai greitai išplaunami ašarų skysčiu. Dažnas mechaninis poveikis patologiškai pakitusiems akių audiniams gali sukelti neigiamą poveikį.Akių lašų veikimą buvo galima pratęsti, į tirpalo kompoziciją įpilant pailginimo priemonių, kurios padidina tirpalų klampumą.
Reikalavimai medžiagoms, veikiančioms kaip prailgintuvus:
1) užtikrinti būtiną vaistinės medžiagos kontaktą su akies audiniais;
2) nedirgina akies gleivinės;
3) neiškreipia regos pojūčių;
4) būti suderinami su vaistine medžiaga ir konservantais;
5) paspartinti išnaikintos ragenos epitelizaciją, jei įmanoma;
6) gerai sterilizuokite;
7) saugo jų savybes.
Iš pradžių tokių medžiagų vaidmenį atliko aliejai (abrikosų, persikų, žuvų taukai), tačiau juos pakeitė sintetiniai hidrofiliniai didelės molekulės junginiai:
Metilceliuliozė (0,5 - 2%);
Karboksimetilceliuliozės natrio druska - NaKMTS (0,5–2%);
Polivinilo alkoholis (1,5%);
Mikrobų polisacharido aubazidanas (0,1–0,3%).
Trūksta mechaninių intarpų
Akių lašai yra vandeniniai vaistinių medžiagų tirpalai ir iš esmės yra panašūs į injekcinius tirpalus, todėl mechaninių priemaišų nebuvimas užtikrinamas filtruojant per stiklo (Nr. 3), porceliano ar popierinius filtrus kartu sterilizuojant. Norint pasiekti norimą kokybę, kruopštus filtravimas atliekamas naudojant geriausių tipų filtravimo popierių ir ilgo pluošto vatą arba Nr. 3 stiklo filtrą.
Akių lašų pakavimas ir laikymas
Akių lašų pakuotės turi atitikti šiuos reikalavimus: užtikrinti sterilumą ir stabilumą laikant ir naudojant, turėti prietaisą, skirtą įdiegti.
Akių lašai išpilami į 5-10 ml talpos neutralaus stiklo buteliukus, uždaromi guminiais kamščiais, uždengiami metaliniais dangteliais.
Akių lašai įšvirkščiami pipetėmis arba plastikiniais lašelių antgaliais, uždėtais ant buteliuko. Vamzdis pagamintas pramoniniu būdu - lašintuvai iš polietileno, sudaryti iš kūno ir dangtelio su kaiščiu kalcinavimui. Vamzdžių lašintuvus patogiausia naudoti.
Akių lašus laikykite vėsioje, tamsioje vietoje. Atostogoms jie išduodami pagrindine rožine etikete „Akių lašai“ ir įspėjamąja etikete „Laikykite vėsioje, tamsioje vietoje“.
I. Akių lašų paruošimas
narkotikų tirpinimas.
Kaip pavyzdį apsvarstykite difenhidramino ir pilokarpino hidrochlorido tirpalo paruošimą.
1. Rp: Dimedroli 0,05
Natrii chloridi quantum satis
Ut fiat solutio izotonica
Misija. Da Signa Akių lašai.
Izotoniškumas užtikrinamas pridedant natrio chlorido, natrio nitrato ar natrio sulfato į akių lašus.
Natrio difenhidramino izotoninis ekvivalentas yra E \u003d 0,2.
Norėdami pagaminti izotoninį tik natrio chlorido tirpalą, turite išgerti 0,09 g 10 ml tirpalo. Recepte esantis difenhidraminas sukuria tam tikrą osmosinį slėgį, todėl natrio chlorido reikia vartoti atitinkamai mažiau. Kadangi izotoninis difenhidramido ekvivalentas natrio chloridui yra 0,2, 0,05 g difenhidramino sukuria osmosinį slėgį, lygų 0,01 g natrio chlorido osmosiniam slėgiui:
1,0 g difenhidramino - 0,2
0,01 g NaCl
0,2 · 0,05
0,05 g difenhidramino - X1
todėl natrio chloridas turi būti imamas 0,09 - 0,01 \u003d 0,08 g.
2. Rp: Sol. Pilocarpini hidrochloridi - 1% - 10,0
Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į dešinę akį.
Šis tirpalas yra hipotoninis ir sukelia nemalonų pojūtį, kai įleidžiamas į akis, todėl jis turi būti izotonizuotas natrio chloridu. Natrio chlorido E-pilokarpino hidrochloridas yra 0,22, t.
1,0 g pilokarpino - sukuria tokį patį osmosinį slėgį kaip 0,22 g NaCl, todėl tirpalas parodo natrio chlorido izotoninį pobūdį,
1g - 0,22
0,022 g
, 1 g - X 0,1 0,22
0,09 - 0,022 g \u003d 0,068 g \u003d 0,07 g NaCl.
Pasas:
Pilokarpino hidrochloridas 0,1 g
Natrio chloridas 0,07 g
Injekcinis vanduo 10 ml
Bendras tūris 10 ml
Aseptinėmis sąlygomis 0,1 g pilokarpino hidrochlorido ir 0,07 g natrio chlorido ištirpinami steriliame stende maždaug 5 ml injekcinio vandens. Tirpalas filtruojamas per iš anksto nuplautą sterilų filtravimo popierių ir vatos tamponu į sterilų neutralaus stiklo butelį, o likęs injekcinio vandens kiekis filtruojamas per tą patį filtrą. Butelis su tirpalu uždaromas steriliu guminiu kamščiu, tiriamas tirpalas, ar jame nėra mechaninių priemaišų. Butelis yra užrišamas „bėgimui“. Toliau butelis yra rišamas pergamentiniu popieriumi, ant kurio yra užrašas su tirpalo pavadinimu ir koncentracija.
Tirpalas sterilizuojamas 30 minučių tekančiu garu 100 ° C temperatūroje. arba garą, esant slėgiui 120 ° C temperatūroje, 8 minutes. Po sterilizacijos tirpalas yra tikrinamas dėl mechaninių priemaišų, spalvos ir dangtelio kokybės.
Tada jis papuoštas rausva etikete, kurioje nurodomas vaistinių skaičius, recepto data, vardas ir pavardė pacientas, taikymo būdas. Priklijuokite įspėjamąsias etiketes „Laikykite vėsioje ir tamsioje vietoje“, „Elkitės atsargiai“. Butelis uždaromas sandarinimo vašku. Parašykite parašą.
3. Rp: Sol. Sulfacуili - natrii - 20% - 10 ml
Da Signa Akių lašai.
Aseptinėmis sąlygomis 2 g sulfacilo natrio druskos ištirpinama 5 ml injekcinio vandens ir tirpalas filtruojamas per mažą popierinį filtrą, iš anksto nuplautą injekciniu vandeniu į sausą, sterilią kolbą. Tada į tirpalą įpilama likusio vandens, praleidžiant per tą patį filtrą, kol gaunama 10 ml tirpalo.
II.Okuliniai tirpalai
Oftalmologinių tirpalų taikymo sritis:
losjonai;
skalbimas;
drėkinimo tirpalai;
minkštų kontaktinių lęšių valymo, dezinfekavimo ir laikymo sprendimai.
Tai yra vandeniniai vaistinių medžiagų tirpalai, naudojami dezinfekuojančiam, priešuždegiminiam ir sutraukiančiam poveikiui užtikrinti. Dažniausiai skiriami furacilino, boro rūgšties, natrio bikarbonato, etakridino laktato tirpalai. Jie tepami ant akių marlės arba medvilninių tamponų, sudrėkintų pašildytu vaistinės medžiagos tirpalu, pavidalu. Skalbimo tirpalai naudojami gesinimui (vokų drėkinimui apverstoje būsenoje), plaunant gerklų kanalus ir junginės maišelį skardinių, lašų ir švirkštų pagalba.
Cheminiams akių nudegimams laistyti ir įlašinti naudojamas stabilus sterilus fosfato buferio tirpalas, kurio pH vertė yra 7,2. Kontaktinių lęšių perdirbimo ir laikymo sprendimai apima antiseptines medžiagas, celiuliozės darinius, polivinilą, nejonines paviršiaus aktyviąsias medžiagas, polietilenglikolius ir izotoninius buferinius tirpiklius.
Kaip pavyzdį naudokite natrio tetraborato tirpalą, paruoškite akių losjonus:
1. Rp: Sol. „Natrii tetraboratis“ - 2,5% - 100 ml
Da Signa Akių losjonas.
Natrio chlorido izotoninis ekvivalentas natrio chloridui yra E - 0,34, 2,5 x 0,34 \u003d 0,86 g, taigi 2,5% natrio tetraborato tirpalas atitinka 0,86% natrio chlorido tirpalą, t. yra beveik izotoninis.
Pasas:
Natrio tetraboratas 2,5 g.
Injekcinis vanduo 100 mg
Bendras 100 ml tūris.
Aseptinėmis sąlygomis 2,5 g natrio tetraborato ištirpinama steriliame stove 100 ml karšto injekcinio vandens. Tirpalas filtruojamas į sterilų neutralaus stiklo buteliuką. Butelis su tirpalu uždaromas steriliu guminiu kamščiu, tiriamas tirpalas, ar jame nėra mechaninių priemaišų. Buteliukas su tirpalu yra rišamas pergamentiniu popieriumi, tirpalo pavadinimas ir koncentracija, jūsų vardas užrašomas ant dirželio, sterilizuojamas 120 0 C temperatūroje 8 minutes. Po sterilizacijos tirpalas dar kartą patikrinamas, ar jame nėra mechaninių priemaišų, spalvos, buteliuko užkimšimo kokybės, ir ištirpinamas, kaip nurodyta anksčiau.
2. Rp: Sol. „Furacilini“ - 1: 5000 - 200 ml
Da Signa Akių losjonas.
Aseptinėmis sąlygomis steriliame stende 0,04 g furatsilino ir 0,85 g natrio chlorido ištirpinama 200 ml karšto injekcinio vandens. Tirpalas filtruojamas į sterilų NS buteliuką, tikrinamas, ar nėra mechaninių priemaišų. Buteliukas su tirpalu uždaromas guminiu kamščiu, esančiu „po paruošimo“, sterilizuojamas 120 ° C temperatūroje 8 minutes. Po sterilizacijos jie vėl patikrina, ar nėra mechaninių priemaišų. Pasiruoškite atostogoms.
III. Akių lašų paruošimas
iš koncentruotų tirpalų
Norint pagreitinti akių lašų paruošimą dažnai kartojant receptus, aseptinėmis sąlygomis iš anksto paruošiami koncentruoti vaistinių medžiagų (koncentratų) tirpalai: riboflavinas (0,02%), kalio jodidas (10%), askorbo rūgštis (10%), gliukozė (20%). , natrio jodidas (10%), kalcio chloridas (10%), cinko sulfatas (1%), boro rūgštis (4%) ir kt.
1. Rp: Riboflavini 0,001
Acidi Vorici 0.2
„Aquae pro injectionibus 10 ml“
Misija. Da Signa Akių lašai
Norėdami paruošti tirpalą, galite naudoti 0,02% riboflavino ir 4% boro rūgšties koncentratą:
1) Riboflavino koncentratas:
0,001 - x X \u003d 0,001 · 100 \u003d 5 ml
0,02% riboflavino tirpalas
2) boro rūgšties koncentratas:
0,2 –x X \u003d 0,2 · 100 \u003d 5 ml boro rūgšties koncentrato
Pasas: Riboflavinas - 5 ml nuo 0,02 proc.
Boro rūgštis nuo 4% - 5 ml.
Aseptinėmis sąlygomis į sterilią dozatorinę kolbą išpilama 5 ml 0,02% riboflavino koncentrato ir 5 ml 4% boro rūgšties koncentrato.
Kolba uždaroma steriliu guminiu kamščiu, tikrinama, ar nėra mechaninių priemaišų, ir įvyniojama į aliuminio dangtelį, nubraižytą atostogoms.
2. Rp: Sol. Riboflavini 0,02% - 10,0
Acidi ascorbinici 0,04
Acidi borici 0,2
Misija. Da Signa 2 lašai į abi akis 3 kartus
Patogumui naudojami dviejų komponentų koncentratai.
Vieno komponento koncentratai:
Gliukozė 20 proc.
Kalio jodidas 10 proc.
10% kalcio chlorido
Boro rūgštis 4%
Askorbo rūgštis 10%
Natrio chloridas 10 proc.
Natrio jodidas 10 proc.
Riboflavinas 0,02 proc.
Cinko sulfatas 1%
Koncentratai, pagaminti 0,02% riboflavino tirpalo
Gliukozė 20 proc.
Kalio jodidas 10 proc.
Askorbo rūgštis 10%
Boro rūgštis 4%
Natrio chloridas 10 proc.
Paso recepto numeris 2.
Riboflavino tirpalas 0,02% \u003d 10 ml
10% askorbo rūgšties tirpalas \u003d 0,4 ml
4% boro rūgšties tirpalas \u003d 5 ml.
Bendras tūris 15,4 ml
Tokiu atveju, naudojant vieno komponento koncentratus, akių lašų tūris yra pervertinamas. Todėl būtina paruošti tirpalą ištirpinant askorbo ir boro rūgštis 0,02% riboflavino tirpale arba, tiksliau, naudoti dviejų komponentų koncentratus.
Pasas:
10% askorbo rūgšties tirpalas 0,02% riboflavino 0,4 ml tirpale.
Boro rūgšties tirpalas nuo 4% iki 0,02%
Riboflavino tirpalas 5 ml.
Riboflavino tirpalas 0,02% 4,6 ml.
Bendras tūris 10 ml.
Aseptinėmis sąlygomis į sterilų buteliuką su sterilia pipete pipete įpilama 4,6 ml riboflavino koncentrato, 0,4 ml askorbo rūgšties koncentrato ir 5 ml boro rūgšties koncentrato, pagaminto riboflavino tirpale. Tirpalas užkemšamas ir įforminamas bei palikite.
Gaminant 1% hidrokortizono suspensiją, kurią gydytojai skiria kaip akių lašus, galima naudoti paruoštą 2,5% hidrokortizono acetato suspensiją injekcijoms. Į apskaičiuotą suspensijos kiekį aseptinėmis sąlygomis pridedamas sterilus izotoninis natrio chlorido tirpalas.
3. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml
Da Signa 2 lašai į abi akis 3 kartus per dieną.
Visų rūšių BP neįmanoma tiksliai pasverti 0,025 g cinko sulfato. Yra cinko sulfato koncentratas 1% (arba 1: 100). 2,5 ml šio koncentrato yra 0,025 g cinko sulfato. Šis tirpalas yra hipotoninis, nes 0,025 g cinko sulfato tirpale susidaro toks pats osmosinis slėgis kaip 0,003 g natrio chlorido. Todėl į cinko sulfato tirpalą reikia įpilti 0,087 g natrio chlorido arba 0,87 ml jo 10% koncentrato.
Pasas:
1% –2,5 ml cinko sulfato tirpalas
10% -0,9 ml natrio chlorido tirpalas (0,8087 · 10) \u003d 0,87 \u003d 0,9 ml
Injekcinis vanduo 6,6 ml
Bendras tūris 10 ml.
Aseptinėmis sąlygomis steriliame buteliuke su sterilia pipete išmatuojama 6,6 ml sterilaus injekcinio vandens, 2,5 ml cinko sulfato koncentrato ir 0,9 ml natrio chlorido koncentrato. Tirpalas yra uždarytas įvažiavimui ir paruoštas atostogoms.
Akių lašų paruošimas
su prailginimo komponentais
Akių lašų, \u200b\u200bpagamintų iš koncentruotų tirpalų, rūšis yra lašai, kurie apima prailgintuvus - metilceliuliozę (MC), karbometilceliuliozės natrio druską, polivinilo alkoholį.
2. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,025
Acidi borici 0,2
Solutionis Methylcellulosae 1% - 10 ml
Misija. Da pasakų dozės Nr. 2
Da Signa 2 lašai vieną kartą per dieną naktį.
Pasas (2 buteliams)
Cinko sulfatas 0,05 g
Boro rūgštis 0,4 g
Nipagina 0,02
Celiuliozė 0,2 g
Injekcinis vanduo 10 ml
Bendras tūris 20 ml
A) Metilceliuliozės tirpalo paruošimas.
Aseptinėmis sąlygomis 0,2 g MC supilama į 5 ml injekcinio vandens, pašildoma iki 80–90 0 C temperatūros ir paliekama išsipūsti. Po dviejų valandų įpilamas likęs vandens kiekis, kruopščiai sumaišomas ir paliekamas šaldytuve 10–12 valandų iki MC tirpimo pabaigos, tada tirpalas filtruojamas per sterilų Nr. 2 stiklo filtrą vakuume ir tirpalas tikrinamas dėl mechaninių priemaišų.
B) Likusių komponentų tirpalo paruošimas.
Atskirai maždaug 9 ml karšto injekcinio vandens aseptinėmis sąlygomis 0,02 g nipagino ištirpinama stipriai maišant, tada šiltame tirpale ištirpinama 0,4 g boro rūgšties ir 0,05 g cinko sulfato. Po aušinimo tirpalas ištirpinamas vandeniu iki 10 ml tūrio, filtruojamas.
Abu tirpalai sujungiami, kruopščiai sumaišomi, tirpalas supilamas į 10 ml į sterilius buteliukus ir uždaromi „veikiant“.
Buteliukai su tirpalu sterilizuojami 5 minutes 120 ° C temperatūroje. Butelių išleidimas atostogoms.
IV. Akių tepalai
Oftalmologiniai tepalai (Ungenta ophtalmicae) yra minkštos vaisto formos, kurios, užtepus akies junginę, sudaro ištisinę plėvelę. Tepalai naudojami klojant už akių voko per akių menteles. Šios vaisto formos yra skirtos sumažinti uždegimines reakcijas, dezinfekavimą, anesteziją, išsiplėsti ar susiaurinti vyzdį ir sumažinti akispūdį. Akių tepalus sudaro bazė ir vaistinės medžiagos, kurių pasirinkimas priklauso nuo norimo terapinio poveikio.
Valstybinėje farmakopėjoje pateikiamos tepalų gamybos gairės ir reikalavimai.
Akių audiniai išsiskiria padidėjusiu jautrumu ir pažeidžiamumu, todėl akių tepalams yra keliami specialūs reikalavimai, dėl kurių vaisto forma yra paskirta specialiai grupei.
Pagrindiniai reikalavimai yra šie:
1) sterilumas (gamyba vykdoma tik aseptinėmis sąlygomis);
2) minimalus vaistų pasiskirstymo akių suspensijose laipsnis;
3) paprastas ir tolygus junginės ir akių gleivinės pasiskirstymas dėl akių tepalo struktūros;
4) tepalo sudėtyje nėra dirginančių komponentų (ypač rūgščių);
5) reikiama akių tepalo pH vertė yra nuo 4,5 iki 9,0, kitaip tepalą galima nuplėšti ir išplauti iš akies.
Tepalo fondas
Reikalavimai akių tepalų pagrindams:
sterilumas
dirginančių savybių nebuvimas;
cheminis abejingumas;
geri paskirstymo gebėjimai;
hidrofiliškumas, užtikrinant emulsinimą ašarų skysčiu;
bazės lydymosi temperatūra 32-34 0 C.
Jei nėra „akių tepalų“ klasės vazelino, jis gaunamas papildomai valant įprastą vazeliną. Vaistinės sąlygomis jis išlydomas, pridedama 2% aktyvuotos anglies, tada mišinys 1 valandą kaitinamas iki 150 0 C, po to filtruojamas per plisuotą filtrą į sterilizuotus indelius ir uždaromas.
Jei gydytojas recepte nenurodė pagrindų, tada, remiantis Pasaulio fondu, reikia naudoti sterilų 10 dalių bevandenio lanolino ir 90 dalių vaistažolių, skirtų akių tepalams, mišinį. Mišinys 30 minučių sterilizuojamas 150 ° C temperatūroje. arba 200 ° C temperatūroje 15 minučių oro sterilizatoriuje. Laikyti tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 0 C temperatūroje 2 dienas arba ne daugiau kaip 30 dienų 3–5 0 C temperatūroje.
Hidrofilinės bazės taip pat naudojamos kaip akių tepalų pagrindas. Pavyzdžiui, metilceliuliozės bazė. Jie yra fiziologiniai pagal daugelį rodiklių: jie yra neutralūs, gerai išskiria vaistines medžiagas, tačiau tuo pat metu reikalauja papildomo stabilizavimo (pridedant konservantų).
Akių tepalų paruošimo technologija
Vaistinės medžiagos įvedamos į bazę pagal bendrąsias dermatologinių tepalų paruošimo taisykles. Vandenyje tirpios vaistinės medžiagos iš anksto ištirpinamos steriliame vandenyje. Vandenyje ir bazėje netirpios vaistinės medžiagos sumalamos į smulkius miltelius su pagalbiniu skysčiu. Visos pagalbinės medžiagos, tepalo pagrindas, vaistinės medžiagos. (termiškai stabilus), bankai yra sterilizuojami pagal Valstybinės farmakopėjos nurodymus. Ruošiant tepalus, vartojamos vaistinės medžiagos turi būti optimaliai pasklidusios. Reikiamas dispersijos laipsnis pasiekiamas ištirpinant steriliame vandenyje arba kruopščiai sumalant nedideliame vandens kiekyje arba susijusioje bazėje, tada sumaišius su tepalo pagrindu.
Akių tepalų pakavimas
Oftalmologiniai tepalai išleidžiami į sterilius stiklainius, užsukamus plastikinius dangtelius su sterilizuotomis pergamento pagalvėlėmis. Atostogoms nupieškite rožinę etiketę. „Akių tepalas“ ir būtinos įspėjamosios etiketės. Akių tepalus laikykite gerai uždarytuose indeliuose vėsioje, tamsioje vietoje. Oftalmologinių tepalų galiojimo laikas gaminant vaistines patvirtinamas norminiais dokumentais.
Akių tepalų paruošimo pavyzdžiai
1. Rp: „Unguenti Zinci sulfatis“ 0,5% –10,0
Da Signa Akių tepalas.
Aseptinėmis sąlygomis 0,05 g cinko sulfato ištirpinama steriliame skiedinyje keliais lašais injekcinio vandens, įpilama 10 g sterilių oftalminių tepalų pagrindo ir gerai išmaišoma. Tepalas perpilamas į stiklinį indelį su užsukamu plastikiniu dangteliu. Jie dekoruoti rausvų akių tepalo etikete.
2. Rp: Ung. Hydrargyri oxydi flavi 20.0
Da Signa Akių tepalas.
Šis tepalas yra standartinis ir yra paruoštas remiantis recepte nurodytu pagrindu. Šis tepalas vadinamas oftalminiu - „gyvsidabrio geltonojo tepalo“ tokios sudėties (GFH 343 straipsnis):
Geltonojo oksido gyvsidabris 2,0 g
Vazelinas 2,0 g
Vazelinas 80 g
Lanolinas be vandens 16,0 g
Pasas:
Geltonasis gyvsidabrio oksidas 0,4 g
Vazelino aliejus 0,4 g
Vazelinas 16,0 g
Lanolinas be vandens 3,20 g
Bendras svoris 20,0 g
Geltonasis gyvsidabrio oksidas kruopščiai sutrinamas su tokiu pat kiekiu sterilaus skysto parafino, po kurio filtruota sterili, beveik atvėsinta bazė sumaišoma dalimis. Tepalas yra paruoštas „ex tempore“, nes gyvsidabrio oksidas, veikdamas šviesą, suyra, išskirdamas metalinį gyvsidabrį.
Papuoškite stiklainį rausva etikete „Akių tepalas“. Priklijuokite įspėjamąsias etiketes „Laikykite vėsioje vietoje“, „Laikykite tamsioje vietoje“.
Jei tepalo receptas yra nestandartinis, o gydytojo recepte nenurodyta, kokį pagrindą vartoti, tada gaminant akių tepalus GF X rekomenduoja maišyti su 10 g. bevandenio lanolino ir 90g. Vazelino veislės "Akių tepalams". Mišinys išlydomas, filtruojamas ir sterilizuojamas.
3. Rp: Ung. „Xeroformii“ 0,5% –10,0
Da Signa Akių tepalas.
Steriliame skiedinyje 0,05 g kseroformo kruopščiai sumalama keliais lašais sterili skysto parafino ir dalimis įpilama 10 g bazės, susidedančios iš 1 g bevandenio lanolino ir 9 g vazelino, siekiant tolygiai paskirstyti kseroformą visoje bazėje. Perpilkite tepalą į sterilų indelį ir pasirūpinkite atostogomis.
4.Rp: „Unguenti Sulfacyli“ - „Natrii“ 30% –20,0
Da Signa Akių tepalas.
VFS 42 - 92 - 72 patvirtintas 30% sulfacilo tepalas.
Sudėtis: 30 g sulfacilo natrio
Injekcinis vanduo 20 g
Lanolinas be vandens 20 g
Vazelino aliejus 15 g
Vazelinas (akių tepalų veislės) 15 g
Todėl, norėdami paruošti 20 g - 30% sulfacilo tepalą, paimkite 6 g sulfacilo natrio ir ištirpinkite 4 ml karšto injekcinio vandens, tada gautas tirpalas emulsinamas steriliu bevandenio lanolino (4 g) lydiniu, vazelinu „Akių tepalams“ (3 g). ir vazelino aliejus (3 g). Paruoštas tepalas perpilamas į sterilų indelį, išduodamas atostogoms.
Savipagalbos klausimai
Kuo būdinga oftalmologinė dozavimo forma? Kokie reikalavimai keliami? akių lašailosjonai?
Palyginkite akių lašų ir injekcinių tirpalų kokybę. Kokias išvadas galima padaryti iš šio palyginimo?
Kokios galimos nemalonių pojūčių priežastys, sušvirkštos įlašinus akių lašus, ir kaip pašalinti šiuos reiškinius?
Palyginkite oftalmologinių tirpalų kokybės rodiklius (ilgalaikis veikimas ir stabilumas). Pateikite pavyzdžių, kaip užtikrinti šiuos rodiklius?
Koks dermatologinių ir akių tepalų technologijos panašumas? Kaip paaiškinti jų technologijos skirtumą?
Kokie koncentruoti tirpalai naudojami gaminant akių lašus. Pavyzdžiai.
Kokie yra akių tepalų reikalavimai? Kokia yra technologijos savybė. Akių tepalų paruošimo pavyzdžiai?
Kokie yra akių tepalų pagrindų reikalavimai?
Kokia yra racionalaus akių tepalų pakavimo svarba.
Kaip įvertinti oftalmologinių dozavimo formų (lašų, \u200b\u200btepalų) kokybę.
1. Rp: Solutionis Dicaini 1% - 10 ml.
Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į kairiąją akį.
2. Rp: Solutionis Kalii jodidi 3% - 10 ml.
3. Rp: Riboflavini 0,001
Acidi ascorbinici 0,01
Aq. pro injeibus 10 ml
4. Rp: Solutionis Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml.
Acidi borici 0,2
Misija. Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis.
5. Rp: Riboflavini 0,002
„Triloni B“ 0,003
Sol. 1% metilceliuliozė - 10 ml
Misija. Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis.
6. Rp: Riboflavini 0,002
Acidi ascorbinici 0,02
Natrii metabisulfiti 0.01
„Triloni B“ 0,003
Solutionis Methylcellulosae 1% - 10 ml
Misija. Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis
Nakčiai.
7. Rp: Riboflavini 0,002
Acidi ascorbinici 0,01
Kalii jodidi 0.2
Solutionis Acidi borici 2% - 10 ml
Misija. Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis.
8. Rp: Riboflavini 0,002
Solutionis Acidi borici 3% - 10 ml
Misija. Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis.
9. Rp: Riboflavini 0,002
Acidi ascorbinici 0,03
„Solutionis Glucosi“ 2% - 10 ml
Misija. Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis.
10. Rp: Riboflavini 0,002
„Solutionis Kalii jodidi“ 2% - 10 ml
Misija. Da Signa Po 2 lašus 3 kartus per dieną į abi
11. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml
Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis.
12. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml
Da Signa Akių losjonas.
13. Rp: „Unguenti Collargoli 3%“ - 10 ml
Da Signa Akių tepalas
14. Rp: Ung. Tiamini bromidi 0,5% - 10,0
Da Signa Akių tepalas.
15. Rp: Zinci sulfatis 0,05
Lanolini aa 10,0
Misija. fiat unguentum
Da Signa Akių tepalas.
16. Rp: Unguentum Atropini sulfatis 0,5% - 10,0
Da Signa Akių tepalas.
17. Rp: „Unguentum Pilocarpini hydrochloridi“ 2% - 10,0
Da Signa Akių tepalas (naktį).
18. Rp: „Unguentum Hydrargyrixydi flavi 10.0“
Da Signa Akių tepalas.
Padidinti patvarumą į kai kuriuos akių lašus siūloma pridėti nereikšmingų kiekių konservantų, pavyzdžiui: nipagino, natrio formaldehido sulfoksilato, feniletilo alkoholio ir kt.
B. L. Polyakas su darbuotojais pasiūlė kaip akių lašų konservantas užtepkite 0,2% chloramfenikolio ir 2% boro rūgšties mišinį. Anot autorių, šis konservantas yra patikimas ir visiškai nekenksmingas. Norėdami stabilizuoti akių lašus užsienyje, jie ruošiasi naudoti buferinius tirpalus. Yra keletas tokių tirpiklių receptų.
Kai kuriais atvejais to reikalaujama akių sprendimai buvo ašarų skysčio izotoniniai ir jų pH buvo artimas. Akių plovimui naudojamų tirpalų izotoniškumas dažnai būtinas, nes tokiais atvejais dideli tirpalo kiekiai liečiasi su akies gleivine. Tirpalų izotoniškumas pasiekiamas pridedant tam tikrą kiekį natrio chlorido. Jei natrio chloridas nesuderinamas su vaistais, kurie sudaro šį vaistą, kartais pridedama kitų farmakologiškai abejingų medžiagų (gliukozės ir kt.).
Izotoniniams skaičiavimams oftalmologinių tirpalų koncentracijos naudoti aukščiau nurodytus metodus.
Labai reikšmingas Jame taip pat yra tiksli ištirpusių vaistinių medžiagų koncentracija.
Lašinkite akių lašus Jis turėtų būti steriliuose buteliuose - lašintuvuose arba specialiuose buteliuose su malta pipete.
Kai lašai lašai paprastose kolbose pergamentas dedamas po kamščiu. Ant jo nedėkite vaškuoto popieriaus, nes tai gali užteršti tirpalą.
Pavyzdys. Rp .: Zinci sulfurici 0,025
„Solutionis Acidi borici“ 2% - 10,0
Misija. Da Signa Akių lašai
Tiksliai pasverkite 0,025 cinko sulfatas ant rankų svarstyklių neįmanoma, todėl šį tirpalą reikia paruošti dvigubai. 0,4 boro rūgštis ištirpinama 19,6 šiltame steriliame šviežiai distiliuotame vandenyje, o atvėsus pridedama 0,05 cinko sulfato. Tirpalas filtruojamas per mažą plisuotą filtrą, pritvirtintą medvilniniu rutuliu. Filtras plaunamas tuo pačiu tirpalu, nes plaunant filtrą vandeniu šiek tiek praskiedžiama tirpalo koncentracija dėl to, kad filtrą sulaiko dalis vandens. 10,0 buvo išleista iš filtruoto tirpalo.
Pavyzdys. Rp .: Pilocarpini hydrochlorici 0,1
„Aquae destillatae 10.0“
Misija. Da Signa Akių lašai.
Akių lašai šis receptas taip pat paruoštas laikantis visų asepsio taisyklių. 0,1 pilokarpino hidrochlorido ištirpinama perpus (5.0) šviežiai distiliuotame steriliame vandenyje, filtruojama ir po to į tirpalą pridedama vandens iki 10,0 (praleidžiant per tą patį filtrą). Butelis su šiais lašais uždaromas.
Pavyzdys. Rp .: Solutionis Sulfacyli tirpumas 20% - 10,0
Da Signa Akių lašai
2.0 sulfacilis tirpus ištirpsta 5,0 steriliame šviežiai distiliuotame vandenyje ir gautas tirpalas filtruojamas per mažą popierinį filtrą į iš anksto kalibruotą sausą sterilų buteliuką. Tada į tirpalą įpilama vandens, praleidžiant jį per tą patį filtrą ir gaunamas 10,0 tirpalas. Tirpalas išpilamas į tamsų buteliuką arba su įspėjamąja etikete „Laikyti tamsioje vietoje“.
Skirta akių lašams paruošti vaistinėse kartais naudojami koncentruoti tirpalai (20% ir 30% tirpūs solfacilio tirpalai, 1% atropino sulfatas, 4% boro rūgštis, 1% cinko sulfatas ir kai kurie kiti). Tokie koncentruoti tirpalai gali būti paruošti tik trumpą laiką. Kiekvienas iš šių tirpalų turi specifinį tinkamumo laiką dienomis (pvz., 2 dienos 10% rezorcinolio tirpalui, 14 dienų 1% cinko sulfato ir 1% atropino sulfato tirpalui, 7 dienos 10% kalio jodido tirpalui). Gliukozės tirpalas akių lašams ruošti turėtų būti naudojamas tik šviežiai paruoštas.
Koncentruoti sprendimai, kurių išvaizda pasikeitusi (pakitusi spalva, drumstumas, dribsniai, plėvelės ir kt.), neleidžiama naudoti.
Valstybės biudžetas švietimo įstaiga vidurinis profesinis išsilavinimas
Syzrano medicinos ir humanitarinių mokslų kolegija
Specialybės 060301 Farmacija
Baigiamasis darbas (darbas)
Oftalmologinių dozavimo formų gamyba ir gamyba
Menininkas: Antro kurso studentas
Blokhina Elena Aleksandrovna
Mokytoja: Sorokina R.A.
„Syzran“ - 2013 m
Įvadas
1 skyrius. Reikalavimai akių lašams, oftalminiams tirpalams ir vaistams skirtiems preparatams
1 Sterilumas
2 izotoniškumas
3 Hidrofitiškumas
4 Stabilumas
5 Skaidrumas
6 apsivertimas
7 vidiniai vaistinės ruošiniai
2 skyrius. Gamyba oftalmologiniai tirpalai
1 Akių lašų paruošimas tirpinant vaistinius ir pagalbinės medžiagos
2. Akių lašų gamyba naudojant koncentruotus tirpalus
3 skyrius. Kokybės kontrolė
1 Organoleptinė kontrolė
2 Fizinė kontrolė
3 Cheminė kontrolė
4 Kontroliuokite išeidami iš vaistinės
4 skyrius. Reikalavimai vaistinėms
4.1 Vaistinės patalpų ir įrangos sudėtis
4.2 Vaistinės operacijos
5 skyrius. Pramoninė akių lašų gamyba
5.1 Akių lašų gamybos technologija
2 Oftalmologinių tirpalų mechaninio įtraukimo kontrolė
6 skyrius. Oftalmologinių dozavimo formų taikymo analizė
1 Tyrimo metodai
2 Vaistų ir pramoninių sąlygų oftalmologinių vaistų formų tinkamumo vartoti laiko analizė
Išvada
Nuorodos
Programa
Įvadas
Aktualumas - Pasirinkta tema susideda iš poreikio išsamiai ištirti oftalmologinių dozavimo formų gamybos ir gamybos technologiją atsižvelgiant į tai, kad akių ligos išlieka rimta socialine problema praktinėje oftalmologijoje kaip laikinojo negalios priežastis 80% ir kaip aklumo priežastis 20% atvejų. Visi narkotikai akių praktikai sudaryti specialią grupę vaistai. Tai lemia kelios socialinio, medicininio ir farmacinio pobūdžio priežastys: išskirtinis regėjimo organo vaidmuo užtikrinant žmogaus gyvenimo lygį ir kokybę; ypatingas anatominių, biofizinių ir fizikinių-optinių regos mechanizmų sudėtingumas ir specifiškumas; galimybė ir būtinybė narkotikų poveikis priekinėje akies dalyje; griežti oftalmologinių dozavimo formų kokybės ir saugos reikalavimai; dideli technologiniai sunkumai kuriant kompozicijas ir technologijas bei pradedant juos gaminti, susiję su gana siauru veikliųjų farmakologinių medžiagų ir pagalbinių medžiagų, kurias leidžiama leisti į akis, asortimentu; aukšti pH ir izotoniškumo reikalavimai. Akių lašai dažniausiai atitinka šiuos reikalavimus. Originalių vaistų, įskaitant oftalmologinius vaistus, kūrimas reikalauja didelių finansinių ir laiko sąnaudų, kurios ypač išryškėja kuriant kompoziciją ir kuriant optimalią oftalmologinių dozavimo formų, tarp kurių vis dar dominuoja akių lašai, technologiją. Tyrimo objektas yra oftalmologinių vaistų formų pramoninės gamybos procesas. Tyrimo objektas - oftalmologinės vaisto formos. Tyrimo tikslas - Norint pasiekti tikslą, būtina išspręsti šias užduotis: Išnagrinėti teorinę literatūrą apie tyrimo problemą; Ištirti akių lašų ir farmacinių preparatų reikalavimus; Apsvarstykite galimybę gaminti akių lašus tirpindami vaistus ir pagalbines medžiagas; Išanalizuoti koncentruotų vaistinių medžiagų tirpalų, naudojamų oftalmologinių tirpalų gamyboje, sudėtį; Apsvarstykite galimybę naudoti akių lašus, naudodami koncentruotus tirpalus; 6. išeidami iš vaistinės apsvarstykite kokybės kontrolės rūšis; Ištirti reikalavimus vaistinėms; Išanalizuoti oftalmologinių vaistų formų, pagamintų vaistinėje ir pramoninėje aplinkoje, diegimo dinamiką. Praktinis tinkamumas - tyrimo rezultatai leidžia plačiai vertinti oftalmologinių dozavimo formų gamybą ir gamybą .
Tyrimo metodai: Mokslinės literatūros skaitymas ir analizė. Akių lašų ir vaistinių preparatų reikalavimų tyrimas. Koncentruotų vaistinių medžiagų tirpalų, naudojamų oftalminiams tirpalams gaminti, sudėties analizė. Akių lašų gamyba naudojant koncentruotus tirpalus. 5. Išeidami iš vaistinės apsvarstykite kokybės kontrolės tipus. Studijuoti reikalavimus vaistinėms. Oftalmologinių vaistų formų, pagamintų vaistinėje ir pramoninėmis sąlygomis, pardavimo dinamikos analizė. Vaistinėse pagamintų oftalmologinių vaistų formų tinkamumo vartoti laiko analizė. Rašant disertaciją buvo tiriama ši norminė dokumentacija: Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja, 12 dalių, 1 dalis / M .: Medicininių prietaisų ekspertinis centras, 2008. - 704 psl. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl vaistų, medicinos prietaisų ir specializuotų medicininės mitybos produktų išrašymo ir išrašymo grafiko“, 2007 m. Vasario 12 d., Nr. 110. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. Liepos 16 d. Įsakymas "Dėl vaistinėse pagamintų vaistų kokybės kontrolės" Nr. 214 Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas "Dėl leidžiančių nukrypti normų gaminant vaistus ir pakuojant pramoninius gaminius vaistinėse", 1997 m. Spalio 16 d., Nr. 305. Rengiant darbą buvo naudojami įvairūs šaltiniai: Sterilių tirpalų gamybos vaistinėje gairės. - M., 1994 m Dozavimo formų technologijos seminaras: vadovėlis. Pašalpa / I.I. Krasnyuk, G.V. Michailova, O.N. Grigorjevas ir kt. // Red. I.I. Krasnyuk, G.V. Michailova. - M .: Leidybos centras „Akademija“, 2006. Narkotikų technologija<#"justify">- Farmacijos technologija. Dozavimo formų technologija: vadovėlis studijoms, mokymas. specialiai 040500 - Farmacija / Red. I.I. Krasnyuk, G.V. Michailova - 2-asis leidimas, stereotipas. - M .: Publ. Centras „Akademija“, 2006. - 592 p. - (aukštasis profesinis išsilavinimas). Farmacijos technologija: Dozavimo formų technologija. Ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Michailova, M .: GEOTAR-Media, 2011, D. Muravyova, I. Samylina, G. Yakovlev Farmakognozija. Vadovėlis studentams Farmacijos technologija Visos aukščiau išvardintos publikacijos ir straipsniai, naudojami rašant darbą, yra parašyti remiantis galiojančiais įstatyminiais ir norminiais-metodiniais aktais, naujausia literatūra, darbo patirties studijomis ir yra labai įdomūs vaistininkų darbuotojams. Darbo struktūra: Darbą sudaro įvadas, penki skyriai, išvada, literatūros sąrašas ir literatūros sąrašas. 1 skyrius. Reikalavimai akių lašams, oftalminiams tirpalams ir vaistams skirtiems preparatams Akių lašai - kaip apibrėžta Pasauliniame fonde, yra oficiali vaisto forma, skirta lašinti į akis. Užlašinkite vandeninius arba aliejinius tirpalus, geriausius vaistinių medžiagų suspensijas ar emulsijas, lašintus lašais. Jie turėtų būti gaminami aseptinėmis sąlygomis. Juose neturėtų būti medžiagų, tokių kaip eteriniai aliejai, tirpalai, pasižymintys stipriomis rūgštinėmis ar šarminėmis savybėmis. Dažniausiai vaistinėse gaminami vandeniniai vaistinių medžiagų tirpalai, skirti akių lašams, losjonams, skalavimams, akių gleivinių drėkinimui. .1 Sterilumas
Paprastai apsauginę funkciją atlieka lizocimas - natūrali antibiotinė medžiaga, esanti laktaminiame skystyje, lizuojanti mikroorganizmus, patenkančius į junginę. Sergant akių ligomis, lizocimo kiekis ašarų skystyje dažniausiai mažėja, o junginė yra neapsaugota nuo mikroorganizmų poveikio. Akies užkrėtimas nesteriliais tirpalais gali sukelti rimtų pasekmių, kurios kartais gali prarasti regėjimą. Pagrindinis akių lašų sterilizavimo būdas yra termiškai prisotintas garas sterilizatoriuje su garo temperatūra 120 ± 2 ° C, daugybė tirpalų (atropino sulfatas, dicainas, kalio jodidas, askorbo rūgštis, chloramfenikolis, natrio jodidas, natrio sulfacilas, novokainas, etilmorfino hidrochloridas, lašai su sudėtiniu riboflavinu). kompozicija ir kiti (1 pav.) sterilizuojami skysčio garais 100 ° C temperatūroje. 1 pav. Tirpalai, sterilizuojantys skysčių garus Jei medžiagos negali atlaikyti net švelnaus sterilizavimo režimo arba nenustatytas tirpalo sterilizavimo režimas, akių lašai paruošiami aseptinėmis sąlygomis ant sterilo tirpiklio (išgryninto vandens, 0,9% natrio chlorido tirpalo arba termostabilios medžiagos tirpalo). Taikykite filtravimo sterilizacijos metodą. Terminiais metodais nesterilizuojami rezorcinolio, alūno, kollargolio, protargolio, tripsino, lidazės, antibiotikų (išskyrus chloramfenikolį), citralų, adrenalino hidrochlorido ir kai kurių kitų medžiagų tirpalai. Akių lašai išleidžiami į daugelio dozių pakuotes, todėl atidarius buteliuką namuose, lašai gali būti antriniu būdu užteršti mikrobais (antrą dieną - naudojant akių lašą, o penktą dieną - naudojant lašintuvą). Lašai su natrio sulfaciliu lieka sterilūs, kol tirpalas bus visiškai sunaudotas. Norint išsaugoti sterilumą pakartotinai naudojant akių lašus namuose, leidžiama naudoti (pagal gydytojo nurodymus) konservantus: nipaginą (0,05–0,25%), nipagino (0,18%) ir nipazolo (0,02%) mišinį, chlorobutanolio hidratą. (0,5%) ; benzilo alkoholis (0,9%), sorbo rūgštis (0,1%), benzalkonio chloridas (0,01%), dodecildimetilbenzilammonio chloridas (0,01%) ir kt. Konservantai plačiau naudojami pramoninėje gamyboje, o vaistinėje konservantų vaidmenį akių lašuose vaidina boro rūgštis (1,9 - 2%), jei ji paskirta recepte, kartu su chloramfenikoliu (0,15%). Boro rūgštis vienu metu gali atlikti ir daugelio medžiagų stabilizatoriaus, ir izotonizuojančio komponento funkcijas. .2 izotoniškumas
Oftalmologiniai tirpalai turėtų būti izotoniniai su ašarų skysčiu (nebent vaistas skiriamas didelėmis koncentracijomis, taip pat ruošiant kollargolio ir protargolio tirpalus). Paprastai ašarų skystis ir kraujo plazma turi vienodą osmosinį slėgį. Tas pats slėgis sukuria 0,9% natrio chlorido tirpalą, lygų su biologiniais skysčiais. Oftalmologiniai tirpalai turėtų turėti osmosinį slėgį kaip ir 0,9% natrio chlorido tirpalas su leistinais svyravimais ± 0,2%, t. svyruoja nuo 0,7 iki 1,1%. Lašai, mažesni nei 0,7% ekvivalentinės natrio chlorido koncentracijos, turėtų būti izotonizuoti iki 0,9%. Tuo pačiu metu pridedami pagalbinės medžiagos, kurias leidžia naudoti GF, atsižvelgiant į komponentų suderinamumą. Dažniausiai šiems tikslams naudojamas natrio chloridas. Į akis įleidus hipotoninių tirpalų, atsiranda skausmas. Kai kuriais atvejais leidžiama naudoti hipotoninius sprendimus, kurie turėtų būti nurodyti atitinkamuose privačiuose straipsniuose. Hipertoniniai tirpalai, kuriuos gydytojas skiria pagal receptą vaistinėje, yra gaminami ir išleidžiami pacientui nekeičiant sudėties. Tirpalai, kurių komponentai kartu padidina lašų osmosinį slėgį daugiau kaip 1,1% ekvivalentinės natrio chlorido koncentracijos, turėtų būti laikomi specialiais hipertoninės koncentracijos preparatais. Vaistinės medžiagos, kurių išrašoma nedideliais kiekiais (maždaug šimtosios gramo 10 ml tirpalo), praktiškai neturi įtakos akių lašų osmosiniam slėgiui. Tokiais atvejais akių lašai gaminami ant 0,9% izotoninio natrio chlorido tirpalo su furatsilino tirpalais (1: 5000); riboflavinas (1: 5000); citralas (LLC: 1: 1, 1: 2000); chloramfenikolis (0,1–0,25%). Kai kuriais atvejais pati paskirta vaistinė medžiaga izotonizuoja dalį tūrio, todėl likęs tirpalo tūris izotonizuojamas pridedant natrio chlorido ar kitų pagalbinių medžiagų, kurias leidžia farmakopėja. Reikiamas izotonizuojančio komponento kiekis apskaičiuojamas naudojant izotoninį natrio chlorido ekvivalentą. Izotoninis natrio chlorido ekvivalentas parodo, kiek natrio chlorido vienodame tūryje ir tokiomis pačiomis sąlygomis sukuria tokį patį osmosinį slėgį kaip 1 g vaistinės medžiagos. Į GF yra įtraukta daugelio medžiagų natrio chlorido izotoninių ekvivalentų lentelė. Izotoninius atitikmenis galima rasti kituose norminiuose dokumentuose. Izotoninės medžiagos (natrio chlorido) izotoninės koncentracijos ir masės apskaičiavimo principas naudojant izotoninį natrio chlorido ekvivalentą bus analizuojamas naudojant konkretų pavyzdį: 1 pavyzdys Rp .: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 lašai į dešinę akį 3 kartus per dieną. Izotoninis efedrino hidrochlorido ekvivalentas 0,28. Pagal proporciją jie randa, kiek natrio chlorido atitinka efedrino hidrochlorido kiekį, parašytą recepte (0,1). 0,1XX \u003d 0,028 g. Kad tirpalas būtų izotoninis su ašarų skysčiu, efedrino hidrochlorido kiekis turėtų būti lygus 0,09 g natrio chlorido (0,9% tirpalo, kai tūris yra 10 ml). Trūkstamas kiekis (0,09–0,028 \u003d 0,068) kompensuojamas pridedant natrio chlorido (0,068 arba –0,07). Izotoninės medžiagos (natrio chlorido) kiekį galima apskaičiuoti pagal formulę M \u003d 0,009 Na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2E 2 + ...),
kur M yra natrio chlorido masė, reikalinga tirpalo izotonizacijai, g; 009 - natrio chlorido masė 1 ml izotoninio tirpalo, g; V Rp - recepte nurodytas tirpalo tūris, ml; m 1, m 2 - recepte išrašytų vaistų masė; E 1, E 2 - izotoniniai vaistų, nurodytų recepte, ekvivalentai. Kokybinės savybės, susijusios su izo-, hipo-, hipertoniniu tirpalu, yra nepakankamos šiuolaikinėje medicinos ir farmacijos praktikoje. Šiuo metu oftalmologinių, injekcinių ir infuzinių tirpalų osmosiniam aktyvumui išreikšti naudojamos osmolalumo ir osmolariškumo sąvokos. Molinė koncentracija yra medžiagos kiekis moliuose, esančiuose 1 litre tirpalo. Molinė koncentracija yra medžiagos kiekis moliuose, esančiuose 1 kg tirpalo. Osmolalumas arba osmolariškumas rodo aktyviųjų dalelių (molekulių, jonų), sukuriančių tam tikrą osmosinį slėgį, moliniame (moliniame) tirpale. Atsižvelgiant į tai, kad oftalmologiniai ir injekciniai tirpalai yra gaminami pagal masės tūrio koncentraciją, osmoliškumo charakteristika yra patogesnė naudoti. Jei osmosiškai aktyvių dalelių kiekis osmoliniame tirpale yra toks, kad jų sukuriamas slėgis yra fiziologinis, tokie tirpalai vadinami izosmolariomis. Osmoliškumo matavimo vienetas yra miliosmolis (tūkstantosios osmoliškumo koncentracijos vertės). Teorinis osmolariškumas apskaičiuojamas pagal formulę: kur skalauti - miliosoliarumas tirpalo (mosmolis / l); m yra medžiagos masė tirpale, g / l; n yra dalelių skaičius tirpale, susidariusio dėl disociacijos ištirpus (n \u003d I, jei tirpale esanti medžiaga nesiskirsto; n \u003d 2, jei medžiaga disociacijos metu sudaro du jonus; n \u003d 3, jei - trys ir tt); M yra tirpale esančios medžiagos molekulinė masė. 2 pavyzdys Rp .: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. Signa Užpilas. Yra žinoma, kad 0,9% natrio chlorido tirpalas yra izotoninis tepalo skysčiui ir kraujo plazmai, todėl 308 mosmo koncentracija yra izosmolari. 3 pavyzdys (naudokite 2 knygos pavyzdį). Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. Signa 2 lašai į dešinę akį 3 kartus per dieną. Taigi 99.16 mano< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм: Kad tirpalas būtų izotoninis (izosmotinis) ašarų skysčio, į 1 litrą tirpalo reikia įpilti 6,14 g natrio chlorido arba 0,06 g 10 ml akių lašų. Oftalminiams tirpalams izotonizuoti naudojami ne tik natrio chloridas, bet ir natrio sulfatas bei natrio nitratas, jei jie suderinami su vaistinėmis medžiagomis. Pavyzdžiui, natrio sulfatas turėtų būti naudojamas izotonizuojant lašus cinko sulfatu (jei recepte nėra boro rūgšties), nes kartu su natrio chloridu susidarys toksiškesnis ir šiek tiek atsiskiriantis cinko chloridas. Kai izotonizuojama su kitomis izotonizuojančiomis medžiagomis, pirmiausia skaičiavimai atliekami naudojant natrio chloridą, o tada rezultatas padauginamas iš perskaičiavimo koeficiento, kuris natrio sulfatui yra 4,35, natrio nitratui - 1,51, boro rūgščiai - 1,89. .3 Nehidribilumas
Pageidautina, kad oftalminiai tirpalai būtų maždaug izohidiniai ašarų skysčiui, t. turėjo pH 7,3-9,7. Tačiau žmogaus akis toleruoja santykinai gerą 5,5–11,4 pH. Mažesnės pH vertės (žemiau 5,5) ir aukštesnės (virš 11,4) gali sukelti skausmą. Optimali oftalmologinių tirpalų pH vertė sukuriama atsižvelgiant į poreikį užtikrinti stabilumą. .4 Stabilumas
Terminis sterilizavimas ir ilgalaikis tirpalų laikymas stiklinėse tarose gali sukelti daugelio vaistų sunaikinimą dėl hidrolizės, oksidacijos ir kitų procesų. Stabilizaciją galima pasiekti pridedant medžiagų, reguliuojančių terpės pH, antioksidantų ir konservantų. Oftalminiuose tirpaluose naudojamos vaistinės medžiagos gali būti suskirstytos į 3 grupes, atsižvelgiant į pH. Pirmai grupei priklauso alkaloidų ir sintetinių azotinių bazių druskos, taip pat kitos medžiagos, atsparios hidrolizei ir oksidacijai rūgščioje aplinkoje. ) izotoninis 1,9% boro rūgšties, 0,2% chloramfenikolio (pH 5,0) tirpalas - naudojamas akių lašams, kuriuose yra dicaino, novokaino, mezatono ir cinko druskų; 2) akių lašams, kurių sudėtyje yra: atropino sulfato, pilokarpino hidrochlorido, skopolamino hidrobromido, naudojamas buferinis tirpalas, paruoštas iš 1,84% boro rūgšties, 0,14% natrio tetraborato, 0,2% chloramfenikolio (pH 6,8). 3) buferinis tirpalas - naudojamas 70 ml 0,8% bevandenio monopakeisto natrio fosfato tirpalo, 30 ml 0,95% bevandenio dipakeisto natrio fosfato ir 0,5% natrio chlorido (pH 6,5) tirpalo. akių lašai, kuriuose yra 2 dalyje nurodytų preparatų, taip pat efedrino hidrochloridas, homatropino hidrobromidas. Antroji grupė apima medžiagas, kurios yra stabilios šarminėje aplinkoje: sulfacilo natrį, norsulfazolio natrį ir kt. Juos galima stabilizuoti natrio hidroksidu, natrio bikarbonatu, natrio tetraboratu ir buferio mišiniais, kurių pH yra šarminis. Trečiajai grupei priklauso lengvai oksiduojančios medžiagos. Tokiems akių lašams stabilizuoti naudojami antioksidantai (1 lentelė). 1 lentelė Antioksidantai, naudojami stabilizuoti akių lašus Natrio tiosulfatas Natrio metabisulfitas Trilon BS,% lašai,% lašai,% lašai 0,05 0,15 Dicaina 1, 2, 3% natrio sulfacilas 10,20,30% (įskaitant naujagimiams) 0,35% 1 M tirpale. druskos rūgštis 0,1 0,5 0,03 mesatonas 1% fetanolis 3% natrio sulfacilis 20% 1,8% 0,1 M natrio fizostigmino salicilato tirpale 0,25% 0,03 riboflavinas 0,02% kalio jodidas, gliukozė vienodai 2% (įskaitant nuo 1% MC) Kaip akių lašų dalis naudojamas kompleksinis antioksidantas (natrio metabisulfitas 0,1% ir trilonas B 0,03%): Riboflavinas 0,02% askorbo rūgštis 0,2% 2% gliukozė (įskaitant su 1% MC) Vaistų, kuriuos galima įsigyti vaistinėje, arba receptų, gaminant mažos apimties gaminius, kurių tinkamumo laikas yra 30 ar daugiau dienų, receptai pateikiami norminiuose dokumentuose. Kai kuriuose receptuose yra stabilizatorių (1 priedėlis). .5 Skaidrumas
Oftalminiai tirpalai turi būti skaidrūs ir juose neturi būti suspenduotų dalelių, galinčių sužeisti akies membranas. Jie turi būti filtruojami per geriausių rūšių filtravimo popierių, o po filtru turėtų būti dedamas nedidelis tampraus ilgio pluošto vilnos tamponas. Svarbu, kad po filtravimo tirpalo koncentracija ir jo tūris netaptų mažesnis, nei nustatyta standartuose, todėl viskas, kas pasakyta apie nedidelio tirpalų tūrio filtravimą, visiškai taikoma akių lašams. Vaistinės ir pagalbinės medžiagos ištirpinamos per pusę tirpiklio tūrio, filtruojamos, filtras plaunamas likusiu tirpiklio tūriu, o mechaninių priemaišų nebuvimas patikrinamas prietaisu UK-2. Jei yra mechaninių priemaišų, jos filtruojamos per tą patį filtrą, kol jų nebus. Po sterilizacijos tirpalas dar kartą tikrinamas, ar jame nėra mechaninių priemaišų; jei jis aptinkamas, jis atmetamas. Remiantis receptuose dažnai sutinkamais nurodymais, patartina tam tikrą laiką vartoti vaistinėje gaminamus koncentruotus tirpalus, kurie vaistininkui išlaisvina filtravimą nedideliais kiekiais skysčių. .6 Pratęsimas
Patartina, kad akių lašai būtų nuolat. Pratęsimą, kaip nurodo gydytojas, galima pasiekti padidinus vandeninių tirpalų klampumą. Tam tikslui tinka polivinilo alkoholis, MC ir natris, CMC, poliakrilamidas (PAA). Šios medžiagos neturi įtakos regėjimui ir suteikia būtiną vaistų kontaktą su akimi, jos nedirgindamos. Naudoti praskiesti PVA (1–2%), natrio-CMC (1,5%) ir MC (0,5–1%) tirpalai lengvai sterilizuojami ir laikomi šaldytuve skaidrūs. .7 Vidinis vaistinės ruošinys
Nedideli vaistų kiekiai ir masė, išrašomi kaip akių lašai, dažnai apsunkina ir sulėtina vaisto gamybos procesą. Todėl vaistinės pereina prie akių lašų įsigijimo vaistinėse pagal receptus, kurie dažniausiai būna receptuose. Tai leidžia patobulinti filtravimo procesą, organizuotiau atlikti sterilizavimą, organizuoti išsamią kiekvienos serijos tirpalų cheminę analizę ir taip žymiai sutrumpinti akių lašų pagaminimo ir išleidimo laiką. Be to, su vaistinės vidaus ruošiniu lašai tuo pačiu metu pakuojami į standartinius 5 arba 10 ml butelius su guminiu kamščiu, po to įsilaužus aliumininiais dangteliais. Įsakymo „Dėl vaistinėse pagamintų vaistų kokybės kontrolės“ priede pateiktas didelis vaistinėse paruoštų akių lašų receptų, skirtų skirtingiems laikotarpiams, sąrašas. Oftalmologinių tirpalų gamyba
.1 Akių lašų paruošimas tirpinant vaistus ir pagalbines medžiagas
Kaip pavyzdį apsvarstykite pilokarpino hidrochlorido akių lašų gamybą. 4 pavyzdys Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D. S. 2 lašai į dešinę akį 2 kartus per dieną. receptinis farmacinis tyrimas. Vaistinėse pagamintų vaistų kokybės kontrolės instrukcijų priede yra 1% pilokarpino hidrochlorido tirpalo sudėtis, kokybės reikalavimai, sterilizacijos režimas, laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas. Vaisto sudėtis: Pilokarpino hidrochloridas 0,1 Natrio chloridas 0,068 Išgrynintas vanduo Iki 10 ml Recepto komponentai yra suderinami. Sąraše esanti medžiaga yra nurodyta recepte Dozės nėra tikrinamos, nes akių lašai yra išorinio vartojimo vaisto forma. Medžiagos išsiskyrimo greitis nėra reguliuojamas. Vaistų ir receptinių pagalbinių medžiagų savybės. Pilocarpinum hydrochloridum. Privačiame Pilocarpini hydrochloridum GF gaminyje nurodoma, kad ši medžiaga yra bespalviai kristalai arba bekvapiai balti kristaliniai milteliai, higroskopiniai, labai lengvai tirpsta vandenyje. Natrio chloridas (Natrium chloridum). Balti balti kubiniai kristalai arba balti kristaliniai milteliai, bekvapis, sūrus skonis, tirpus 3 dalyse vandens. Vaistinė gali būti 10% koncentruoto tirpalo pavidalu. Išgrynintas vanduo (Aqua purificata). Remiantis Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu „Dėl vaistinėse pagamintų vaistų kokybės kontrolės“, išvalytas vanduo, skirtas steriliems tirpalams gaminti, be anksčiau minėtų bandymų, kasdien turėtų būti tikrinamas, ar nėra redukcinių medžiagų, amonio druskų ir anglies dioksido. Gaminant akių lašus, be injekcinio vandens, leidžiama naudoti ir šviežiai išgrynintą vandenį. Parengiamosios priemonės. Visi oftalmologiniai tirpalai ruošiami aseptinėmis sąlygomis, t. aseptiniame bloke. Ant juostų su vaistinėmis medžiagomis, skirtomis sterilių dozavimo formų gamybai, turėtų būti įspėjamasis ženklas „Sterilioms dozavimo formoms“. Norint užtikrinti technologinį procesą, reikia paruošti: sterilius Bix butelius iš neutralaus stiklo, kurio talpa yra 5, 10, 20 ml ar daugiau, „AB-1“ butelius, kurių talpa 150, 250 ml, sterilius stiklinius piltuvus, stiklo filtrus, J-10 balionėlį, švirkštą. „Record“ tipo, filtro antgalis mažos apimties mikrofiltracijai (sterilizacija filtru) FA-25, vaistinių pipetės, UK-2 įtaisas, aliuminio dangteliai ir tarpikliai, guminiai dangteliai, dangtelių gniuždymo įtaisas POK-1, sterili pagalbinė medžiaga (medicininė medvilninė vata, filtruoti sulankstytas popierius, marlės servetėlės), branduolinių membranų (CMN) rinkinys, koncentruotų tirpalų ir pagalbinių medžiagų rinkinys, išgrynintas ar gėlas injekcinis vanduo, šviežiai paruoštas arba sterilus, sterilizatorius garais (3 priedėlis) Skaičiavimai. Tokiu atveju recepte yra natrio chlorido, kad tirpalas pasiektų izotoninio ašarų skysčio koncentraciją, tačiau mokymo tikslais reikėtų atlikti atitinkamus skaičiavimus. Izotoninis pilokarpino hidrochlorido ekvivalentas natrio chloride (0,22), esantis atitinkamoje GF lentelėje, užrašomas PPC kitoje pusėje. Recepte yra 0,1 g pilokarpino hidrochlorido. Šis kiekis bus lygus 0,022 g natrio chlorido. Todėl norint gauti izotoninės koncentracijos tirpalą, reikia pridėti natrio chlorido 0,068 (-0,07) kiekiu, t. 09 - 0,1 0,22 \u003d 0,068 arba 0,09 - 0,022 \u003d 0,068 (0,07) Natrio chloridas gali būti pridedamas kaip 10% tirpalas (0,7 ml, -14 lašų) Vaisto technologija. Norint įvykdyti sterilumo reikalavimą aseptikos sąlygomis, steriliame stende 5 ml išgryninto vandens ištirpinama 0,1 g pilokarpino hidrochlorido, gauto pagal parengtą receptą. Įpilkite 0,07 g natrio chlorido (galite naudoti 10% koncentruoto natrio chlorido tirpalo). Koncentruotų tirpalų naudojimo pavyzdys bus aptariamas toliau. Oftalminiai tirpalai filtruojami per sterilų sulankstytą popierinį filtrą, pritvirtintą steriliu medvilniniu tamponu. Filtras iš anksto plaunamas steriliu išgrynintu vandeniu. Filtravus tirpalą, likęs tirpiklio tūris praleidžiamas per tą patį filtrą. Galima naudoti stiklinius filtrus, kurių porų dydis yra 10-16 mikronų. Filtruodami per stiklą ir kitas smulkiai akytas filtravimo medžiagas (pavyzdžiui, branduolines membranas), būtina sukurti perteklinį slėgį arba vakuumą. Jei tirpale yra mechaninių priemaišų, filtravimas kartojamas. Pagaminę akių lašus, užpildykite PPK priekinę pusę: Data PPK 20. „A“. Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07 purificatae5 ml V \u003d 10 ml parašai: ir parašykite parašą. Iki 100 ml tirpalas sterilizuojamas 8 minutes 120 + 2 ° C temperatūroje. Dar kartą patikrinkite, ar nėra mechaninių priemaišų, jų neturint, tirpalas paruošiamas atostogoms. Vaistinėse jis dažnai gaminamas ne pagal individualius receptus, o kaip vaistinės vidaus blankas ir išleidžiamas pateikus receptą. Koncentruoti sprendimai. Kai kurios vaistinės medžiagos, esančios akių lašuose, yra nedidelės (0,01; 0,02; 0,1% ir kt.). Kartu su nedideliu tirpalo kiekiu, nurodytu recepte, tai sukelia sunkumų juos pasveriant ir ištirpinant (ypač vidutiniškai, blogai ir labai blogai tirpios vaistinės medžiagos). Tokiais atvejais patartina naudoti sterilius koncentruotus vaistinių medžiagų tirpalus (vienkomponentius ir kombinuotus). Oftalmologinių koncentruotų tirpalų nomenklatūra, patvirtinta naudoti, yra patvirtinta Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos ir yra pateikta sterilių tirpalų gamybos vaistinėse gairėse. Į šį sąrašą įeina receptai, kuriuose yra suderinamų vaistinių medžiagų, nepaisant šiluminės sterilizacijos metodų, turintys cheminės kontrolės analizės metodus ir nustatytas galiojimo datas (3 lentelė). 3 lentelė Atsparūs terminiam sterilizavimui vaistai Tirpalas,% sterilizacijos režimas Laikymo sąlygos C Laikas, min., Dienos C Pagaminta išgrynintame vandenyje: kalio jodidas askorbo rūgšties rūgštis boro rūgštis natrio tiosulfatas natrio chloridas Riboflavinas cinko sulfatas citralas 20 (1: 5) 2 (1:50) 5 (1:20) 10 (1:10) 4 (1:25) 1 (1: 100) 10 (1:10) 0,02 (1: 5000) 1 (1: 100) 2 (1:50) 0,02 (1: 5000) ) 120 100 120 100 120 120 120 Paruoškite aseptiškai 8 30 8 30 8 8 8 30 3030 30; 5 30 30 30 90 90 90 30 30 225 3-5 25 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4 Pagaminta 0,02 proc. Riboflavino tirpalas: Askorbo rūgštys Boro rūgštis Nikotino rūgštis Natrio chloridas 2 (1:50) 4 (1:25) 0,1 (1: 1000) 10 (1:10) 100 120 100 12030 8 30 85; 30 30 90 3025; 3-5 25 2 Koncentruoto oftalmologinio tirpalo gamybos technologija bus analizuojama naudojant šį pavyzdį: 5 pavyzdys Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml Privačioje Šv. GF nurodė, kad "Riboflavinum" (Vitaminum B 2) - gelsvai oranžiniai kristaliniai milteliai, turintys silpną specifinį kvapą, kartaus skonio, nestabilūs šviesoje, labai gerai tirpūs vandenyje (1: 5000). „Acidum nicotinicum“ yra bekvapiai balti kristaliniai milteliai, silpnai rūgštus skonis, mažai tirpus vandenyje, tirpus karštame vandenyje. Pastaba Buteliukai su steriliais oftalmologiniais koncentratais turėtų būti sunaudoti per 24 valandas. Sterilūs koncentruoti tirpalai naudojami oftalmologiniams tirpalams, nesterilizuojamiems, gaminti. Akių lašų iš sterilių koncentratų pagal nestandartinius receptus galiojimo laikas yra 2 dienos. Dienos metu turėtų būti naudojami koncentruoti tirpalai, pagaminti aseptinėmis sąlygomis ir nesterilizuoti. Koncentruoti tirpalai, pagaminti aseptikos sąlygomis (nesterilūs) (mililitrais) venkite pakartotinio sterilizavimo, kuris gali sukelti vaistų skilimą), naudojamas akių lašams gaminti pagal standartą receptai su nustatytu sterilizacijos režimu. * Sterilizuotas tūris - iki 100 ml. Riboflavino svoris (50 ml) 0,01 g. Riboflavino masė (50 ml tūrio) yra 0,01 g. Nikotino rūgšties (50 ml tūrio) masė yra 0,05 g. Skaičiavimai įrašomi į laboratorijos ir pakavimo darbų knygą. Gamybos technologija. Aseptinėmis sąlygomis kaitinant ištirpinama 0,01 g riboflavino. Visiškai ištirpinus riboflaviną 50 ml karšto riboflavino tirpalo, ištirpsta 0,05 g nikotino rūgšties. Tirpalas filtruojamas per sulankstytą popierių, stiklą ar kitą filtrą, plaunamas 0,02% riboflavino tirpalu. Patikrinkite, ar nėra mechaninių priemaišų. Koncentruoti tirpalai yra kontroliuojami kokybiškai ir kiekybiškai. Kontrolės rezultatai įrašomi į organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų žurnalą. Buteliukas su tirpalu uždaromas guminiu kamščiu, metaliniu dangteliu „įleidžiamas“, sterilizuojamas 30 minučių 100 ° C temperatūroje. 2.2. Akių lašų paruošimas koncentruotais tirpalais
Koncentruotų tirpalų paruošimas vaistinėje leidžia pagreitinti akių lašų gamybą. Koncentruotų tirpalų, pagamintų ant išgryninto vandens, naudojimas. 6 pavyzdys Rp .: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Da Signa 2 lašai 3 kartus per dieną į abi akis. Visi profesinės veiklos etapai atitinka anksčiau aprašytus etapus. Paimkime išsamiau apie skaičiavimus. Natrio chlorido masė tirpalo izotonizmui apskaičiuojama pagal formulę: Recepte nurodytų vaistų koncentracija yra tokia, kad jis praktiškai nedaro įtakos osmosiniam slėgiui, todėl tirpalas turi būti ruošiamas ant izotoninio (0,9%) natrio chlorido tirpalo. Koncentruotų tirpalų ir išgryninto vandens tūrio apskaičiavimo metodas yra panašus į skaičiavimus, atliktus gaminant mišinius naudojant biuretės sistemą. Koncentruotų tirpalų ir išgryninto vandens tūriai: Riboflavinas (0,001 5000) 5 ml Askorbo rūgštis (0,05%) 20) 1,0 ml (0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml Pagaminę iš atminties užpildykite PPK priekinę pusę: PPK data22 Aquae purificatae 3,2 ml Solutionis Riboflavini 0,02% 5 ml Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 ml „Solutionis Natrii chloridi“ 10% 0,8 ml V \u003d 10 ml parašai: Pagal šį receptą pagamintų akių lašų sterilizavimo režimas norminiuose dokumentuose nenurodytas, todėl naudojami sterilūs koncentruoti tirpalai, kurie aseptinėmis sąlygomis matuojami vaistinėse esančiomis pipetėmis steriliame buteliuke, kad būtų galima išpilti. Panaudoti koncentruoti tirpalai, pagaminti 0,02% riboflavino tirpalo. 7 pavyzdys Rp .: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2 Misija. D.S. 2 lašai 4 kartus per dieną į abi akis. Kopiją galite rasti vaistinėse pagamintų vaistų kokybės kontrolės instrukcijų priede. Sterilizacijos režimas: 120 ° C, 8 min. Gamyboje turėtų būti naudojami koncentruoti aseptiniai tirpalai. Skaičiavimai. Natrio chlorido izotoninis boro rūgšties ekvivalentas yra 0,53 (2 priedėlis) 0,53–0,2 \u003d 0,106 (1,06%), t. tirpalas yra šiek tiek hipertoninis, todėl natrio chloridas šiuo atveju nepridedamas. Atsižvelgiant į izotoninės koncentracijos ribas (0,9 + 0,2)%, tirpalas gali būti laikomas izotoniniu. Naudojant koncentruotus tirpalus, pagamintus ant išgryninto vandens, bus gautas akių lašų tūris ir recepto neatitinkančių vaistinių medžiagų koncentracija, o tai nepriimtina. Riboflavino tirpalas 0,02% - 10 ml (\u003d 0,002 5000)
5% - 0,6 ml (\u003d 0,03%) askorbo rūgšties tirpalas 20)
Boro rūgšties tirpalas 4–5 ml (\u003d 0,2–25) Apskaičiuotas 15,6 ml tūris - daug daugiau natrio chlorido Recepte nurodytas išgryninto vandens receptas. Todėl naudojami koncentruoti tirpalai, paruošti naudojant 0,02% riboflavino tirpalą. Atlikę reikiamus skaičiavimus ir pagaminę tirpalą iš atminties, užpildykite PPC priekinę pusę: PPK data 23. Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml Solutionis Acidi ascorbinici 2%
cum0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% cum 0,02% 5 ml V \u003d 10 ml Koncentruoti tirpalai matuojami išpilstymo buteliuke, užkemšami, tikrinami, ar nėra mechaninių priemaišų, paruošiami sterilizuoti, sterilizuojami ir paruošiami išpilstyti. Akių losjonai, akių gleivinės drėkinimo tirpalai, kontaktinių lęšių plovimo ir laikymo tirpalai bei kiti oftalmologiniai tirpalai gaminami taip pat, kaip ir akių lašai, atsižvelgiant į sterilumo, stabilumo, plika akimi matomų suspenduotų dalelių nebuvimo, izotoniškumo ir prireikus ilgalaikio veikimo reikalavimus. . Dažniausiai losjonams ir skalavimams naudojami losjonai: boro rūgšties, natrio bikarbonato, furacilino, etakridino laktato tirpalai, kraštutiniais atvejais (pvz., Akių pažeidimams su lašeliais apsinuodijančiomis medžiagomis) gali būti paskirtas 2% gramicidino tirpalas. Pakavimas, kamščiai. Butelis užkimštas guminiu kamščiu ir įvyniotas į aliuminio dangtelį. Jei reikia (pagal ND), jie paruošiami sterilizuoti stiprinant specialią etiketę arba susiejant su šlapiu pergamentu, nurodant pavadinimą, tirpalo koncentraciją, pavardę ir pagaminimo datą. Sterilizacija. Tirpalai iš vaistinės išleidžiami aseptiniu būdu arba sterilizuojami normatyviniuose dokumentuose nurodytu būdu. Po sterilizacijos tirpalai dar kartą tikrinami, ar nėra mechaninių priemaišų. Leidimas atostogauti iš vaistinės. Buteliukas su tirpalu uždaromas (jei recepte yra A sąrašo medžiagų), nepašalinant pergamento tvarsčio, naudojamo buteliukui suprojektuoti sterilizuoti. Jei tirpalas nebuvo sterilizuotas, buteliuko dangtelis (aliuminio dangtelis) užrišamas šlapiu pergamentu, siūlai viršuje pritvirtinami vaško sandarikliu. Butelis tiekiamas su pagrindine rausva etikete „Akių lašai“, kurioje nurodomas vaistinės numeris, pagaminimo data, paciento vardas ir pavardė, vartojimo būdas, analizės numeris, galiojimo laikas ir įspėjamoji etiketė „Elkitės atsargiai“. Receptas, kuriame yra kiekybiškai registruojamų medžiagų, lieka vaistinėje, nebent recepte yra specialus užrašas „ ilgalaikis vartojimas", Pavyzdžiui, receptas, kuriame yra pilokarpino hidrochlorido (glaukomos gydymui). 3 skyrius. Kokybės kontrolė
.1 Organoleptinė kontrolė
Gamybos etape tirpalai kontroliuojami juslinėmis savybėmis pagal rodiklius: spalvą, kvapą, tirpumo baigtį, skaidrumą. Mechaniniai tirpalo intarpai nustatomi UK-2 įtaisu (prieš ir po sterilizacijos). Patikros procedūra aprašyta Injekcijų ir oftalmologinių tirpalų bei akių lašų mechaninių intarpų kontrolės instrukcijose vaistinių gamyba, (Sterilių tirpalų gamybos vaistinėse gairių priedas). . Šiuolaikiniai prietaisai veikia fotoelektrinio efekto pagrindu. .2 Fizinė kontrolė
yra patikrinti bendrą tūrį. Patikrinkite kiekvieną vaistinės vidaus ruošinių ir dozavimo formų seriją. Dozavimo formos, pagamintos pagal atskirus receptus (reikalavimus), tikrinamos pasirinktinai, ne mažiau kaip 3% viso per dieną pagaminamo kiekio. .3 Cheminė kontrolė
Ypatingas dėmesys atliekant kokybinę ir kiekybinę kontrolę turėtų būti skiriamas akių gydymui (taip pat ir vaikams) naudojamiems vaistams, kuriuose yra narkotinių ir toksinių medžiagų (pavyzdžiui, sidabro nitrato tirpalai), taip pat visiems koncentruotiems tirpalams. Analizuojant akių lašus, prieš sterilizavimą nustatomas izotoninių ir stabilizuojančių medžiagų kiekis. 3.4 Kontroliuoti išeinant iš vaistinės
Tai apima tikrinimą, ar pakuotė atitinka ingredientų fizikines ir chemines savybes, numerį ant recepto, kvitą, etiketę, parašą, paciento vardą ant recepto, etiketę, parašą, kvitą; parašo atitikimas receptui, vaisto paruošimas pagal galiojančius reikalavimus 4 skyrius. Reikalavimai vaistinėms
.1 Vaistinės patalpų ir įrangos sudėtis
Atsižvelgiant į planuojamą darbo apimtį ir gamybinės veiklos pobūdį, vaistinės patalpų ir įrangos sudėtis nustatoma atsižvelgiant į Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos ir SNiP rekomendacijas. Į būtiniausią vaistinės patalpų sudėtį įeina: prekybos kambarys, kambarys vaistams ruošti, kambarys distiliuotam vandeniui priimti, skalbimo kambarys, vadovo kabinetas, personalo kambarys, kambarys vaistinėms laikyti, tualetas ir persirengimo kambarys. Privaloma, kad vaistinėje būtų vandens tiekimas, kanalizacija, telefonas, elektra, dujos, krosnies šildymas (jei nėra kitų rūšių energijos išteklių). Mažiausias prekybinių grindų plotas yra 20 kvadratinių metrų. m Vaistinėje, kurioje yra mažiausias prekybinių grindų dydis, gali būti viena darbo vieta. Gyventojai turėtų mokėti už vaistus už kasą. Vaistų paruošimo plotas turėtų būti bent 15 kvadratinių metrų. m ir yra aprūpinti specialiais vaistinės baldais, prietaisais, įranga vaistų paruošimui, maišymui, filtravimui, pakavimui, ženklinimui etiketėmis, pakavimui ir kamščiams, seifams (specialioms spintelėms) laikyti nuodingų ir narkotinių medžiagų, etilo alkoholio, užrišamų akinių, svorio, tūrio, plaka svoris, reagentai cheminei narkotikų kontrolei. Vaistų paruošimo kambaryje turėtų būti organizuojamos darbo vietos vaistams ruošti ir jų kokybei kontroliuoti. Atsižvelgiant į darbo apimtį ir padėjėjo kambario ploto padidėjimą, gali būti sukurtos specializuotos darbo vietos, skirtos įvairių dozavimo formų gamybai. Mažiausias distiliuoto vandens priėmimo plotas yra 5 kv.m. Jame turi būti įrengti priėmimo įrenginiai ir distiliuoto vandens laikymo indai pagal galiojančias vaistinių sanitarinio režimo taisykles. Mažiausias skalbimo kambario plotas yra 5 kv.m. Jo įranga turi užtikrinti, kad būtų laikomasi vaistinių sanitarinių reikalavimų. Autoklavo plotas yra mažiausiai 10 kv.m. Patalpų, kuriose laikomos vaistų ir medicinos prietaisų atsargos, plotas turėtų būti ne mažesnis kaip 36 kv.m, jose turėtų būti įrengti stelažai, spintelės ir kita reikalinga įranga, užtikrinanti toksiškų, narkotinių, stiprių, degiųjų, termobilių ir kitų vaistų, vaistinių preparatų išsaugojimą. augalinės medžiagos, medicinos prietaisai pagal jų fizikines ir chemines savybes. Personalo kambarys - ne mažiau kaip 8 kvadratiniai metrai. m ir yra įrengti baldai, skirti valgyti ir atsipalaiduoti darbuotojus. Persirengimo kambario plotas turėtų užtikrinti namų ir darbo drabužių laikymą pagal vaistinių sanitarinio režimo reikalavimus. oftalmologinių vaistų pramoninė vaistinė 4.2 Vaistinės operacijos
Pagal gamybinės veiklos pobūdį vaistinės skirstomos į: gaminti vaistus pagal gydytojų receptus ir medicinos įstaigų reikalavimus bei įgyvendinti gatavus vaistus (gamybinė vaistinė); parduodant gatavus vaistus gyventojams ir medicinos įstaigoms (gatavų vaistų vaistinė). Privaloma vaistinei yra valstybinė farmakopėja, norminiai ir techniniai dokumentai, gamybos technologijos, kokybės kontrolės, laikymo sąlygų aprašai ir vaistų išdavimo taisyklės. Pagrindinėje užduotyje gamybinė vaistinė turėtų turėti papildomų patalpų: aseptinis vienetas aseptinėms ir sterilioms dozavimo formoms paruošti; autoklavas; chemiko kabinetas - analitika; kambarys, kuriame nėra pirogenų; patalpas, skirtas laikyti degius, termobrandžius ir kitus vaistus, kuriems, atsižvelgiant į jų fizikines ir chemines savybes, reikia specialių laikymo sąlygų. Gamybos patalpos neturėtų apimti besiartinančių sterilių ir nesterilių vaistų gamybos proceso srautų. Darbo organizavimas turėtų užtikrinti sanitarinių ir farmacinių reikalavimų laikymąsi, dozavimo formų gamybos technologiją ir jų kokybės kontrolę. Vaistų ir distiliuoto vandens kokybės kontrolę reglamentuoja Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos norminiai dokumentai. Pramoninėse vaistinėse, gaminančiose akių lašus ir sterilias dozavimo formas, turėtų būti atlikta distiliuoto vandens ir vaistų fizikinė-cheminė ir mikrobiologinė kokybės kontrolė. Norėdami pakuoti pagamintus vaistus, vaistinė turi turėti pakavimo medžiagas ir stiklinius indus, taip pat specialią įrangą jų dezinfekavimui, plovimui, džiovinimui ir sterilizavimui. Įranga, skirta sterilioms dozavimo formoms gaminti, turi būti patvirtinta - patvirtinta, kad įranga ir pagalbinės sistemos yra patikimos darbui, atsižvelgiant į leistinus nukrypimus. Vaistinė turi griežtai laikytis farmacijos ir sanitarijos reikalavimų. Farmacijos darbuotojai, užsiimantys sterilių vaistų gamyba ir kokybės kontrole, privalo būti pažymėti, kad galiojantiems įstatymams nustatyta tvarka įvertintų žinias ir praktinius įgūdžius. Techninė ir ekonominė vaistinių įranga turėtų būti atliekama pagal norminius dokumentus. Visi vaistinėje esantys prietaisai, aparatai turi turėti techninius pasus, o jų priežiūra ir remontas turi būti atlikti laiku. Pagrindinei užduočiai atlikti vaistinė turi turėti vaistų, patvirtintų naudoti Rusijos Federacijoje, atsargas, įskaitant gyvybiškai svarbius vaistus, pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą sąrašą. Kaip nurodo vietos sveikatos institucijos, atskirose vaistinėse turėtų būti minimalus vakcinų ir serumų kiekis. 5 skyrius. Pramoninė akių lašų gamyba
.1 Akių kritimo technologija
Pramoninėje gamyboje akių lašai į lašintuvo vamzdelį ruošiami II švarumo klasės aseptikos sąlygomis. Patalpa ir įranga yra šlapiai išvalomi, dezinfekuojami 3–5% fenolio tirpalu ir 2 valandas sterilizuojami baktericidinėmis lempomis. Tirpinimas atliekamas maišytuose rezervuarų reaktoriuose, tada analizuojamas ir paeiliui filtruojamas (pirmiausia gryninant nuo mechaninių priemaišų, o paskui - sterilizuojant). Gautas tirpalas dedamas į sterilizuotą aparatą vamzdelių lašintuvams užpildyti. Tuo pačiu metu dėklai ir dangteliai yra pagaminti iš vamzdžių lašintuvų. Korpusas, kurio talpa 1,5 ± 0,15 ml, o sienelės storis - 0,5 ± 0,1 mm, mašinoje formuojamas keliais etapais pučiant ir štampaujant iš aukšto slėgio polietileno klasės 15803-020 arba 16803-070 granules. Dangteliai su kaiščiu, skirtu pradurti, pilami slėgiu iš 20906-040 arba 20506-007 žemo slėgio polietileno išlydytų granulių. Po pagaminimo jie plaunami distiliuotu vandeniu, išdžiovinami ir 2 val. Sterilizuojami esant 40–50 ° C temperatūrai etileno oksido ir 10% anglies dioksido mišiniu. Etileno oksidas pašalinamas iš produktų, laikant juos 12 valandų sterilioje patalpoje. Be to, aseptinėmis sąlygomis įrenginyje, kuriame yra perteklinis sterilus oro slėgis, dangteliai yra prisukami ant kūno, užpildomi vaistinės medžiagos tirpalu, naudojant dozatoriaus pompas, ir uždaromi karštu sandarinimu. Spausdinimo mašinoje ant abiejų pusių ant kūno yra užrašas su vaisto pavadinimu, nurodant jo koncentraciją ir tūrį. Užpildžius vamzdelių lašintuvus, vizualiai tikrinama, ar nesimato mechaninių priemaišų juodai baltame fone, kai jie apšviečiami 60 W elektros lempute. 5% kiekvienos partijos tiriama išsamiai. Lašintuvo vamzdelis yra supakuotas pavieniais atvejais, į kartonines dėžutes arba į polivinilchlorido plėvelę. Be šios pakuotės, pagal GOST 17768-80, akių lašams rekomenduojami stikliniai buteliai su pipete su kamščiu iš nestabilizuoto mažo tankio polietileno. Prieš užpildymą tirpalas sterilizuojamas filtruojant, o vamzdeliai pipete sterilizuojami etileno oksidu su 10% anglies dioksidu. .2 Mechaninių priemaišų oftalmologinių tirpalų stebėjimas
Akių lašai turi būti visiškai skaidrūs ir be jokių suspenduotų dalelių, galinčių mechaniškai pažeisti akies membranas. Akių lašai turėtų būti filtruojami per geriausios kokybės filtravimo popierių, po filtru dedant nedidelę gabalėlį ilgo pluošto vilnos. Svarbu, kad po filtravimo tirpalo koncentracija ir jo bendra masė nemažėtų daugiau, nei leidžia nustatyti standartai. Viskas, kas buvo pasakyta apie nedidelio kiekio tirpalų filtravimą visiškai, visų pirma, yra susiję su akių lašais. Pagal receptus, kurie dažnai randami receptuose, patartina kreiptis į vaistinės vidaus ruošinius - laiku paruoštus koncentratus, kurie laisvina filtruoti nedidelius skysčių kiekius. Akių lašų, \u200b\u200bpagamintų tūbelių lašintuvuose ir buteliukuose, nomenklatūra. Akių dozavimo formų asortimentas, šiuo metu gaminamas vamzdelių lašintuvuose, vis dar yra nedidelis ir, be abejo, jį reikia toliau plėsti. Tačiau ši problema nėra paprasta ir lengvai išsprendžiama, nes kiekvieno naujo vaistinės medžiagos pavadinimo techninių standartų kūrimas yra susijęs su daugybe klausimų. Visų pirma, iš daugybės oftalmologinių vaistų receptų reikia pasirinkti ir išanalizuoti tuos, kurie nuolat randami visos šalies akių praktikoje ar bent jau didelėse gyvenvietėse. Toliau reikia nustatyti dažniausiai naudojamas vaistinės medžiagos koncentracijas, ir šios vertės turi būti pakankamai stabilios arba palaikomos pastoviu lygiu pridedant stabilizatorių. Galiausiai turėtų būti prieinami arba sukurti tinkami analizės metodai tiek pačiai vaistinei medžiagai, tiek kitiems vaisto komponentams. Tik po to galime pradėti tirti polimerinių pakavimo medžiagų sąveiką su vaistinės medžiagos tirpalu gamybos, sterilizacijos ir laikymo metu. Reikėtų nepamiršti, kad paskutiniame šių tyrimų etape, kuris kartais tęsiasi ilgą laiką, galima gauti neigiamų rezultatų. Tokiu atveju jūs turite pradėti viską iš naujo ir toliau ieškoti kitų optimalių variantų. Vaistinių medžiagų tirpalų valymo metodai, taip pat sterilumo užtikrinimas, ne mažiau svarbi problema gaminant oftalmologinius vaistus naujose pakuočių formose yra mechaninių priemaišų nebuvimas tirpaluose. Jai išspręsti numatoma imtis tinkamų priemonių dviem kryptimis: valyti vaistinių medžiagų tirpalus ir palaikyti pramoninę švarą pramoninėse patalpose. Remiantis darbo rezultatų, susijusių su akių lašų tirpalų užšalimo proceso įtaka jų fizikinėms ir cheminėms savybėms, rezultatais, atitinkamo farmakopėjos straipsnio Sandėliavimo skyriuje buvo padarytos pastabos: „Užšaldymas transportavimo ir laikymo metu nėra jo vartojimo kontraindikacija“. Tuo pačiu metu buvo atlikti papildomi eksperimentai, kaip laikyti akių lašus polimerų pakuotėse užšaldytoje būsenoje, siekiant ištirti galimybę pratęsti jų galiojimo laiką. Eksperimentams buvo atrinkti sulfacilo natrio (20%) ir cinko sulfato (0,25%) su boro rūgštimi (2%) preparatai, kuriuos pramonė pagamino plačiu [pramoniniu mastu]. Akių lašai buvo laikomi –10 ± 2 ° C temperatūroje, tam tikrais laiko tarpais tikrinant jų kokybinius ir kiekybinius rodiklius, ar jie atitinka farmakopėjos gaminių reikalavimus. Šiuo metu darbas šia kryptimi tęsiamas. Padidėjęs akių lašų galiojimo laikas ir patobulintos plastikinių indų gamybos technologijos 3 pav. Farmacijos įranga 6 skyrius. Oftalmologinių dozavimo formų taikymo analizė
.1 Tyrimo metodai
Norint pasiekti užsibrėžti tikslus ir sprendimus uždaviniai, būtina išanalizuoti vaistinėse ir pramoninėse įstaigose pagamintų oftalmologinių dozavimo formų įgyvendinimą. Palyginkite oftalminių vaistų, pagamintų vaistinėje ir pramoninėje aplinkoje, galiojimo laiką. Apsvarstykite oftalmologinių dozavimo formų pardavimą per penkerius metus (2008–2012 m.) Pramoninėse vaistinėse (Nr. 262) ir gatavų vaisto formų pardavimą („Pharmacy LLC Soglasie“ ir „Pharmacy Implosiya“) (5 lentelė). 5 lentelė Oftalmologinių dozavimo formų įgyvendinimas 2008-2012 g Vaistinė 262 (Centrinė miesto ligoninė), UAB „CONSENT“ vaistinė „Implosiya2008“, 3423176719562009, 228229321842010, 2506242824892011, 1682296429582012, 129929463057 Mes apskaičiuojame pardavimo dinamiką. Jei atsižvelgsime į 2008 m. Liudijimą 100 proc., O likusius rodiklius skaičiuosime procentais: Centrinės miesto ligoninės vaistinė Nr. 262, kurioje 3423–100%; g. \u003d (2328 x 100) / 3423 \u003d 68%; g \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%; d. \u003d (1682x100) / 3423 \u003d 49%; g \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38%; Remiantis skaičiavimais, matome, kad 2009 m. Vaistinėje Nr. 262 oftalmologinių vaisto formų pardavimai sumažėjo 32%, palyginti su 2008 m., Tai yra 1095 pakuotėmis mažiau nei buvo parduota 2008 m. 2010 m. Pardavimai sumažėjo 27% (917 pakuočių). 2011 m. Sumažėjimas buvo 51% (174 pakuotės), o 2012 m. - 62% (2124 pakuotės). 4 pav. Vaistinės Nr. 262 pardavimo dinamikos rodikliai 4 paveiksle parodyta, kad per pastaruosius penkerius metus sumažėjo oftalmologinių dozavimo formų pardavimai Vaistinė UAB „Sutikimas“, kur 1767–100%; g \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%; g \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%; g \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168%; d \u003d \u003d (2946 x 100) / 1767 \u003d 167%; Remdamiesi skaičiavimais matome, kad „Soglasie LLC“ vaistinėje oftalmologinių vaistų formų pardavimai 2009 m., Palyginti su 2008 m., Padidėjo 29%, t. 526 pakuotėmis daugiau, nei buvo parduota 2008 m. 2010 m. Pardavimo procentas padidėjo 37% (661 pakuotė); 2011 metai 68% (1197 pakuotės); 2012 metai 67% (1179 pakuotės). Mes matome, kaip nuolat didėja oftalmologinių vaistų formų pardavimo apimtys, nors 2012 m. Rodikliai yra 1% mažesni nei 2011 m., Tačiau tai galima paaiškinti tuo, kad yra konkurencingai pajėgus kaimynas - vaistinė „Implosia“. 5 pav. Pardavimų dinamikos rodikliai Farmacijos įmonė „Sutikimas“ 5 pav. Parodyta, kad per penkerius metus padidėjo oftalmologinių dozavimo formų pardavimai, palyginti su 2008 m. Vaistinė „Implosion“, kur 1956–100%; g. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%; g. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%; g \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151%; g \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%; 6 paveikslas Pardavimų dinamikos rodikliai Vaistinė „Implosia“ Remiantis skaičiavimais, vaistinėje „implosion“ matome oftalminių vaistų dozavimo formas 2009 m., Palyginti su 2008 m. padidėjo 12%, t.y. 228 pakuočių daugiau nei 2008 m. 2010 metais pardavimai išaugo 27% (533 pakuotės); 2011 m 51 proc. (1 002 pakuotės), o 2012 m. - 56 proc. (1 101 pakuotė). Palyginti su 2008 m., Nuolat didėja oftalmologinių dozavimo formų pardavimai. 6 pav. Parodyta, kad per penkerius metus, palyginti su 2008 m., Taip pat išaugo oftalmologinių dozavimo formų pardavimai. 7 pav. Vaistinių pardavimo dinamika 7 paveiksle matome, kad, palyginti su 2008 m., Pardavimo vaistinėse (vaistinė Nr. 262) dinamika pastebimai sumažėjo, o pardavimų vaistinėse, prekiaujančiose galutinėmis vaistinėmis oftalmologinėmis formomis, pardavimo dinamika, palyginti su 2008 m., Padidėjo. Remdamiesi galime daryti išvadą, kad gyventojų poreikis gaminti vaistines mažėja. .2 Vaistinėse ir pramonėje pagamintų oftalmologinių vaistų formų tinkamumo vartoti laiko analizė
Norėdami pasiekti šį tikslą ir išspręsti problemas, atsižvelgiame į vaistinėje ir pramoninėse sąlygose pagamintų oftalmologinių vaistų formų, naudojančių 1% atropino, 0,2% chloramfenikolio, 0,2% pilokarpino, cinko sulfato ir 20% sulfacilo natrio, laikymo laiką (6 lentelė) (3 lentelė). 6 lentelė Vaistinėje pagamintų oftalmologinių vaisto formų tinkamumo laikas ir pramoninės sąlygos Akių lašai Vaistinėje pagaminto HF tinkamumo laikas Tinkamumo laikas pramoninės gamybos metu (metai) Atropinas 1% 30 dienų 2 metai Levomicetinas 0,2% 7 dienos 2 metai Pilokarpinas 1% 30 dienų 3 metai Cinko sulfatas 30 dienų 2 metai 6 mėnesių Sulfacilio natrio druska 20% 30 dienų 30 dienų 2 metai Remdamiesi rodikliais, galime tvirtai pasakyti, kad pramoninės gamybos oftalmologinių vaistų formos tinkamumo laikas žymiai viršija vaistinėje pagamintų akių lašų galiojimo laiką. 8 pav. Oftalmologinės vaisto formos vaistų gamyba
Remiantis 1997 m. Liepos 16 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministro įsakymu „Dėl vaistinėje pagamintų vaistų kokybės kontrolės“, buteliukuose su guminiais kamščiais hermetiškai uždarytų akių lašų ir oftalmologinių tirpalų tinkamumo laikas yra nuo 7 iki 30 dienų. jie priklauso nuo temperatūros laikymo metu. Tirpalai, kurių sudėtyje yra jautrių šviesai vaistų, laikomi tamsioje vietoje. Citrinų 0,01%, fetanolio 3%, riboflavino 0,01–0,02%, askorbo rūgšties 0,2% tirpalų, taip pat akių lašų, \u200b\u200bužklijuotų „po įvyniojimu“, tinkamumo laikas yra ne daugiau kaip 2 dienos. Ką galime pamatyti 6 lentelėje, kurioje pateikiami dažniausiai vaistinėje gaminamų oftalmologinių vaistų formų pavyzdžiai ir jų gamykliniai analogai, kurių tinkamumo laikas yra dveji ir su sąlyga, kad stiklo pakuotė yra iki trejų metų (9.1 pav .; 9.2 pav.). 9.1 pav. Lašintuvo butelis 9.2 pav. Stiklo pakuotė Iš to galime manyti, kad vaistinių perėjimo nuo gamybos formato prie vaistinių, parduodančių paruoštas oftalmologines dozavimo formas, priežastis yra palankesnis vaistų laikymas. T. y., Vaistinė nepadengia papildomų gamybinių patalpų įrengimo išlaidų, paprastai žaliavos nepraranda, išskyrus pasibaigusį galiojimo laiką. Bet jei laikysitės taisyklės „pirmas atėjai, pirmas palik“, laiku parduodi šiuos vaistus, pasibaigus jų galiojimo laikui, nuostoliai bus minimalūs arba sumažinami iki nulio. Taip pat pirkėjai yra naudingi ilgesnio galiojimo laiko pakuotėse, nes dažniausiai lėtinėmis akių ligomis sergantys žmonės perka akių lašus ir pasiima po 1-2 pakuotes „į atsargą“. Išvada
Pagrindinis šio kursinio darbo tikslas - oftalminių vaistų formų pramoninės ir vaistinės gamybos modelių identifikavimas ir analizė. Norint pasiekti šį tikslą, buvo išspręstos šios užduotys: Išnagrinėta teorinė literatūra tiriamąja tema. Buvo tiriami akių lašų ir farmacinių preparatų reikalavimai. Svarstoma galimybė gaminti akių lašus tirpinant vaistines ir pagalbines medžiagas. Nagrinėjama koncentruotų vaistinių medžiagų tirpalų, naudojamų oftalmologinių tirpalų gamyboje, sudėtis. Svarstoma galimybė gaminti akių lašus naudojant koncentruotus tirpalus. 6. Svarstomos kokybės kontrolės rūšys atostogų iš vaistinės metu. Studijavo reikalavimus vaistinėms. Darbo pabaigoje galime padaryti šias išvadas: šiuo metu oftalmologinių vaistų formų, taip pat ir kitų formų, gamyba pagal gydytojo receptą, pastebimai sumažėjo, pavyzdžiui, 2009 m. Vaistinėje Nr. 262 oftalmologinių dozavimo formų pardavimai sumažėjo 32 %, palyginti su 2008 m., tai yra 1095 pakuočių mažiau, nei buvo parduota 2008 m. 2010 m. Pardavimai sumažėjo 27% (917 pakuočių). 2011 m. Sumažėjimas buvo 51% (174 pakuotės), o 2012 m. - 62% (2124 pakuotės). Nepaisant to, kai kurie vaistai, kurių šiandien yra gausybė, vis dar neturi gamyklinių analogų. Gamybinės vaistinės turi galimybę savarankiškai paruošti individualius vaistus pacientui, kuris kreipėsi į vaistinę, atsižvelgiant į jo ligą, amžių ir individualų netoleranciją. Mes neturime pamiršti, kad žmogus turi savo individualias savybes, o kai kurie gatavo produkto komponentai gali sukelti netoleranciją. Tokiu atveju paruošiamas atskiras vaistas be tokio komponento. Tačiau receptinių vaistų gamybai reikalinga gamybos bazė ir tinkama personalo kvalifikacija. Atsižvelgiant į tai, toli gražu ne visos vaistinės turi galimybę ir teisę gaminti vaistus. Tokia padėtis būdinga daugeliui kitų regiono teritorijų. Vaistinės, kuriose yra receptų ir gamybos skyrius, yra uždarytos. Mieste ir rajone trys vaistinės gamina dozavimo formas, nes tai ekonomiškai nenaudinga. Kad produkcija būtų verta, būtina laikytis aukštų reikalavimų, sudaryti sterilumo sąlygas ir nuolat stebėti dozavimo formas. Vaistinės sąlygomis gamybai naudojama medicininė įranga - autoklavai, džiovinimo krosnys, kurias prižiūrėti labai brangu. Vaistinių gamybos problema šiuo metu yra aktuali. Perėjimas prie rinkos santykių verčia vaistininkus būti ekonomiškai raštingiems. Jei mes apsvarstysime problemą pelningumo požiūriu, tada viskas yra aišku: 20 kvadratinių metrų galite pastatyti stelažus ir vitrinas su tūkstančiu preparatų, tačiau šios vietos nepakanka, kad būtų galima paruošti gėrimą ir tepalą pagal norminius reikalavimus. Nuoma yra tokia pati, be to, ji nuolat auga, taip pat ir komunaliniai mokesčiai. Su dienos receptais į vaistinę ateina daug mažiau pacientų nei paruoštų vaistų, o gamybos procesas yra daug darbo reikalaujantis. Norint išlaikyti atskirą gamybos įrenginį pagal sanitarinius reglamentus, reikia nemažų lėšų. Nuorodos:
1.Bykovas V.A. [ir kiti]. Farmacijos technologija. Laboratorinių tyrimų vadovas: vadovėlis / - M .: GEOTAR-Media, 2009. - 304p. 2.Bykovas V.A. [ir kiti]. Farmacijos technologija. Laboratorinių tyrimų vadovas: mokymo vadovas / - M .: GEOTAR-Media, 2010. - 304p. 3.Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja, 12 dalių, 1 dalis / M .: Medicininių prietaisų ekspertinis centras, 2008. - 704 p .: Silt 4.Grossmanas V.A. Farmacijos technologijos Autorius: Leidėjas: GEOTAR-Media; 2012 m. Serija: Didaktika: 320 psl. .Denisova T.V. [ir kiti]. Dozavimo formų technologija. Vadovėlis, knygos „Farmacijos technologija. Medicina, kietas viršelis, 2007, santrauka .Sterilių tirpalų gamybos vaistinėje gairės. - M., 1994 m .Naujos technologijos medicinoje ir farmacijoje. Tizol .: mokslinių straipsnių rinkinys. Tarpregioninės mokslinės-praktinės konferencijos medžiaga. / Red. O.P. Kovtunas. - Jekaterinburgas: UGMA, 2010 .-- 160 p .: Ill. 8.Nikolskis V.S. Farmacijos technologija. Laboratorinių pratimų vadovas.<#"justify">10.Dozavimo formų technologijos seminaras: studijų vadovas studentams, besimokantiems specialiojoje mokykloje. 060108 - Farmacija / Red. I.I. Krasnyuk, G.V. Michailova. - 3-asis leidimas, peržiūrėtas. ir pridėkite. - M .: Publ. Centras „Akademija“, 2007. - 432. 11.Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl vaistų, medicinos prietaisų ir specializuotų medicininės mitybos produktų išrašymo ir išrašymo grafiko“, 2007 m. Vasario 12 d., Nr. 110 .Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. Liepos 16 d. Įsakymas "Dėl vaistinėse pagamintų vaistų kokybės kontrolės" Nr. 214 Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas "Dėl leidžiančių nukrypti normų gaminant vaistus ir pakuojant pramoninius gaminius vaistinėse", 1997 m. Spalio 16 d., Nr. 305. .Vadovėlis farmacijos universitetų ir fakultetų studentams. Autoriai: Ed. A.I. Tikhonov. 2007 11 11. Farmacijos technologijų vadovas. 14.Farmacijos technologija. Dozavimo formų technologija: vadovėlis studijoms, mokymas. specialiai 040500 - Farmacija / Red. I.I. Krasnyuk, G.V. Michailova. - 2-asis leidimas, stereotipas. - M .: Publ. Centras „Akademija“, 2006. - 592.- (Aukštasis profesinis išsilavinimas). 15.Farmacijos technologija. Dozavimo formų technologija: vadovėlis studijoms, mokymas. specialiai 040500 - Farmacija / Red. I. I. Krasnyuk, G.V. Michailova. - 3-asis leidimas, peržiūrėtas. ir pridėkite. - M .: Publ. Centras „Akademija“, 2007. - 592 psl. - (Aukštasis profesinis išsilavinimas). .Farmacijos technologija: Dozavimo formų technologija. Ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Michailova, M .: GEOTAR-Media, 2011. D. Muravyova, I. Samylina, G. Yakovlev. Farmakognozija. Vadovėlis studentams. 1 priedėlis
Receptiniai akių lašai ir oftalmologiniai drėkinimo tirpalai, kurių sudėtyje yra stabilizatorių Tirpalų pavadinimas ir sudėtis Sterilizacijos režimas Laikymo temperatūra Tinkamumo laikas, dienos Pastaba * Dicaine tirpalas 0,5%, 1%, 2%, 3% Dicaine 00,5 g, 0,1 g, 0,2 g, 0,3 g natrio chloridas. 0,081 g, 0,072 g, 0,053 g, 0,035 g natrio tiosulfato 0,005 g, 0,005 g, 0,005 g, išgryninto vandens iki 10 ml 120 apie . 8 min< 25 3-5120 302% и 3% р-ра хранить в холодильнике нельзяMesatono tirpalas 1% Mesatonas 0,1 g natrio chloridas 0,056 g, natrio metabisulfitas 0,01 g, išgrynintas vanduo iki 10 ml 120 apie . 8 min< 25 3-530 30__**Riboflavinas 0,002 g kalio jodidas 0,2 g Gliukozė (bevandenė) 0,2 g Trilonas 0,003 Natrio metabisulfitas 0,01 Vanduo išgrynintas iki 10 ml 100 apie . 30 min. __ ** Riboflavinas 0,002 g askorbo rūgštis 0,02 g Gliukozė (bevandenė) 0,2 g Trilonas 0,003 Natrio metabisulfitas 0,01 Vanduo išgrynintas iki 10 ml 100 apie . 30 min< 25 3-530 30Раствор изготавливают на свеже-прокипяченой воде очищенной.Sulfacilo natrio tirpalas 20% Sulfacilo natrio tirpalas 2 g natrio metabisulfitas 0,05 g natrio hidroksido tirpalas (vienas mol / l). 0,18 ml išgryninto vandens iki 10 ml100 apie . 30 min. 3-5–5 __ ** 10%, 20%, 30% sulfacilio natrio tirpalas 1 g, 2 g, 3 g sulfacilo natrio druskos, natrio tiosulfato 0,015 g druskos rūgšties tirpalo (vienas mol / l). 0,035 ml išgryninto vandens iki 10 ml120 apie . 8 min< 25 3-530 30Раствор можно использовать для инсталляции новорожденным**3% fetanolio tirpalas 0,3 g fetanolio 0,01 g natrio metabisulfito 0,01 g išgryninto vandens iki 10 ml 120 apie . 8 min< 25 3-530 30__**Fizostigmino salicilato tirpalas 0,25% Fizostigmino salicilato 0,025 g Nikotino rūgštis 0,003 g Natrio metabisulfitas 0,003 g Natrio chloridas 0,08 g, Išgrynintas vanduo iki 10 ml120 apie . 8 min< 25 3-530 30__**Oftalminis druskos tirpalas Natrio chloridas 5,30 g Kalio chloridas 0,75 g Kalcio chloridas (bevandenis) 0,48 Natrio acetatas (bevandenis) 3,90 Gliukozė (bevandenė)) 0,80 Praskiesta druskos rūgštis (8%) 0,05 ml Išgrynintas vanduo iki 1 litro Natrio chloridas 5,30 g Kalio chloridas 0,75 g Kalcio chloridas (bevandenis) 0,48 Natrio acetatas (bevandenis) 3,90 Gliukozė (bevandenė) 0,80 Magnio chloridas (bevandenis) 0,30 Rūgštys praskiesto druskos (8%) 0,05 ml išgryninto vandens iki 1 120 apie . 12 min< 2530
Natrio chlorido izotoninių ekvivalentų lentelė (1 g vaistinės medžiagos - ekvivalentinis natrio chlorido kiekis gramais) Vaistinės medžiagos pavadinimas (1 g), lygus natrio chlorido kiekiui (g), vaistinės medžiagos pavadinimas (1 g), lygus NaCl (g) kiekiui. Aminazinas Amidopirinas Amizilis Gliukozė (bevandenis) Homatropinas hidrobromidas Dikainas difenhidraminas Kalio jodidas chloridas Kalcio chloridas Rūgštis aminokaprinio askorbo boro nikotino rūgštis kokaino hidrochloridas Kofeinas - natrio benzoatas Lobelino hidrochloridas Magnio sulfatas Vario sulfatas Mesatonas morfino hidrochloridas Natrio acetatas benzoatas, bisulfitas, bromidas, bikarbonatas, jodidas, metabisulfitas, nitritas, natris ara-aminosalicilatas Natrio salicilatas 0,10 0,15 0,19 0,18 0,16 0,18 0,18 0,20 0,35 0,76 0,36 0,27 0,18 0,18 0,53 0,25 0,14 0 , 23 0,14 0,14 0,13 0,28 0,15 0,46 0,40 0,60 0,62 0,65 0,38 0,68 0,65 0,83 0,27 0,35 Apomorfino hidrochloridas Atropino sulfatas Aceclidinas Natrio tetraborato tiosulfato fosfato (disubstituto) chloridas citratas injekcijoms Nikotinamidas Novokainas Novokainamidas Papaverino hidrochloridas Pilokarpinas Platifillina hidrotartratas Proserinas Promedolis Sidabro nitratas Skopolamino hidrobromidas sovkaininas sorbitolis Strichinum hidrochloridas hidrochloridas hidrochloridas tina hidrochloridas Etilo morfino hidrochloridas Eufilinas Efedrino hidrochloridas 0,14 0,10 0,20 0,34 0,30 0,00 1,00 1,00 0,30 0,20 0,18 0,22 0,10 0,22 0,22 0,13 0, 19 0,22 0,33 0,11 0,13 0,19 0,12 0,12 0,21 0,21 0,716 0,31 0,12 0,28 0,10 0,10 0,15 0,17 0,28 3 priedėlis. Asortimento valdymo funkcijos įmonės lygiu yra svarbus gamybos ir apyvartos išsivystymo laipsnio operacinio tyrimo elementas. Vaistų pakavimas ir uždarymas vaistinėje polimerai naudojami švirkštų vamzdelių gamybai (dozavimo formoms, skirtoms injekcijoms); akių lašams pakuoti naudojamas lašintuvo vamzdelis; žvakučių pakavimo kontūrai
