점안제는 수성 또는 유성 용액 또는 가장 우수한 현탁액입니다. 의약 물질. 눈을위한 다른 약과 마찬가지로, 그들은 살균되고 안정적이어야하며 육안으로 볼 수있는 기계적 불순물을 함유하지 않아야합니다.
점안제의 주요 요구 사항은 GFH의 일반 기사 319에 나와 있습니다.
요리하는 동안 안약 열 멸균 (약물의 안정성으로 허용되는 경우) 및 무균 증의 준수로 멸균이 보장됩니다. 그러나 이미 첫 번째 응용 프로그램 (병을 여는 것과 관련)에서 방울에는 미생물이 심어집니다. 열 살균과 함께, 항 미생물 물질은 약국 조건 하에서 제조 된 대부분의 점안액에 도입되어 보관시와 같이 멸균 상태를 유지합니다. 적용될 때. 여기에는 메르 티올 레이트가 포함됩니다 (0.005 % ), 에탄올 수은 클로라이드 (0.01 %), 시틸 피리 미딘 클로라이드 (0.01 %), 클로 레톤 (0.6 %), 니 파진 (0.1 %), 클로람페니콜 (0.15 %), 벤질 알코올 (0.9 %) . 가장 활발한 항균 효과는 붕산의 존재하에 제공됩니다.
점안액은 눈물 액과 관련하여 동위 원소가 필요합니다. 눈에 주사 할 때. 비 등방성 용액은 인 열액의 삼투압과 용액의 차이로 인해 통증이 나타납니다. 점안제의 동 위원 소화는 등장 성 염화나트륨 용액 (0.9 ± 0.2 %) 또는 다른 등장 성 용매에서 제조함으로써 달성된다. 안구 내 약물 함량이 4 % 이상의 동위 원소 농도로 떨어지면 더 이상 필요하지 않습니다. 왜냐하면 그러한 용액의 삼투압이 눈물 액의 삼투압에 접근하기 때문입니다.
주사 용수가 점안액 용제로 가장 많이 사용되기 때문에 치료 효과 기간이 짧아 환자가 빈번한 주입을 수행해야하므로 결과적으로 눈에 악영향을 줄 수 있습니다. 종종 약물 물질에 알레르기가 있으면 감염 가능성이 높아집니다. 이와 관련하여, 점안제 형태로 사용되는 약물의 작용 기간을 증가시키는 것이 바람직하다. 이는 용액의 점도를 증가시키는 물질의 도입으로 가능했습니다. 후자로서, 폴리 비닐 알코올, 메틸 셀룰로오스 (1 % 용액 형태) 또는 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스가 사용될 수있다.
점안액에서 약물 물질의 안정성도 보장해야합니다. 유리 용기에 열 살균 및 안구 용액을 장기간 보관하면 산화, 알칼리성 가수 분해 등으로 인해 많은 의약 물질 (알칼로이드, 진통제 등)이 파괴됩니다. 약국에서 점안액을 제조하는 경우 종종 안약을 안정화해야합니다. 부작용에 대한 약물의 내성을 증가시키는 보조 물질의 첨가.
안약에서 아연 염을 안정화시키기 위해 일부 알칼로이드, 노보 카인, 메사 톤이 사용됩니다. 등장 성 붕산 용액 (1.9 %). 아드레날린 및 피소 스티 그민 염의 경우, 100 ml의 용액마다 100 mg의 아 황산나트륨이 첨가됩니다. 아트로핀, 에페드린, 필로 카르 핀 및 스코 폴라 민 염 용액의 안정화는 염화나트륨, 일 염기 및 이치환 된 나트륨 포스페이트를 사용하여 수행된다.
눈의 막에 기계적 손상을 일으킬 수있는 부유 입자로부터 방출하기 위해, 안약 필터 아래에 배치 된 장 섬유 울의 작은 공을 사용하여 최고 등급의 여과지를 통해 여과합니다. 용액의 농도를 여과 한 후 용액의 총 부피가 확립 된 표준에서 허용하는 것보다 더 많이 감소하지 않도록하는 것이 중요합니다.
약국 제제에서 종종 발견되는 처방전의 점안제 제조에서는 지정된 기간 동안 계산 된 약국 내 블랭크-농축액의 도움을받는 것이 좋습니다. 이를 통해 점안제 준비 속도가 빨라지고 소량의 액체를 여과 할 필요가 없습니다. GFC의 지침에 따라 점안액뿐만 아니라 점안액에 사용되는 농축 용액은 무균 조건에서 준비해야합니다.
No. 135. Rp .: Sol. 설파 실리-나 트리 20 % 10.0 DS. 안약
설파 실 나트륨 (알부 시드) 방울은 분배 병을 포함하여이를 위해 미리 세척되고 멸균 된 용기에 주사하기 위해 물에서 제조된다. 2 g의 설파 실 나트륨을 주사를 위해 5 ml의 물에 용해시키고, 생성 된 용액을 물로 미리 세척 한 작은 종이 필터를 통해 여과하여 건식 멸균 병에 주사한다. 그런 다음 나머지 물을 용액에 첨가하고 동일한 필터를 통과시켜 10 ml의 용액을 얻습니다.
No. 136. Rp .: 리베 플라 비니 0.001
Ac. 아스코 비니시 0.1
Aq. 프로 인젝션. 10.0
MDS 안약
아스코르브 산은 주사 용수에 용해된다. 리보플라빈은 1 : 5000 용액 (약학 블랭크)으로 투여된다.
137. Rp .: Sol. 필로 카르 피니 염산염 1 % 10.0
DS. 하루 3-4 회 각 눈에 1-2 방울
레시피에 표시된 pilocarpine hydrochloride의 용액은 매우 hypotonic하며 눈에 주입 될 때 불편 함을 유발하기 때문에 염화나트륨으로 등온 화되어야합니다. 등장 성 등가물의 상응하는 계산은 p. 약전 표 (및 "주입 용액"섹션의 본 교재)에서 염화나트륨에 대한 필로 카르 핀 염산염의 등장 등가물은 0.22, 즉 1 g의 필로 카르 핀 염산염은 0과 동일한 삼투압을 생성한다. 염화나트륨 22g. 따라서 용액을 등장 성 염화나트륨 농도로 만들려면 다음을 수행해야합니다.
가중 량의 염화나트륨을 주사 용수에 용해시키고, 0.1 g의 필로 카르 핀 히드로 클로라이드를이 용액의 절반 (5 ml)에 용해시키고, 세척 된 필터를 통해 분배 플라스크로 여과 한 다음, 나머지 용액을 필터를 통해 용액에 첨가한다. 플라스크는 휴가 용으로 필로 카르 핀 히드로 클로라이드가 목록 A의 물질임을 기억하여 작성됩니다.“손잡이 취급”레이블이 붙어 있습니다.
No. 138. Rp .: Novocaini 0,1
진시 설 파스 0.025
Ac. 보 리치 q. s. ut f. 솔. 동위 원소 10.0
DS. 하루에 3 번 2 방울
레시피는 등장 성 용액을 얻기 위해 요구되는 붕산의 양을 계산하는데, 이는 상기 예와 유사하게 수행된다. 휴일 속도를 높이기 위해 블랭크“2 % 붕산 용액에 황산 아연 0.25 % 용액”을 사용할 수 있습니다.이 용액에는 10ml를 취해 노보 카인 0.1g을 용해시킵니다.
항생제 제제, 특히 스트렙토 마이신 설페이트 및 클로람페니콜은 점안제에 널리 처방됩니다. 안정성을 높이기 위해 멸균 완충액에 항생제가 함유 된 점안액을 준비합니다. 따라서, 예를 들어, 클로람페니콜을 함유 한 점안제는하기 조성을 갖는 붕산염 완충액상에서 제조된다 :
염화나트륨
나트륨 테트라 보레이트 aa 0.2
붕산 1.1
증류수 100.0
지정된 용액을 100 ° C에서 30 분 동안 사전 멸균합니다.
등장 성 염화나트륨 용액을 사용하여 다른 항생제와 함께 점안액을 제조합니다. 벤질 페니실린-나트륨 (칼륨) 염이 20,000-100,000 IU / ml 농도의 점안액에 사용되는 경우, 스코 폴라 민, 아트로핀, 디오 닌 및 모르핀 용액도 용매로 사용됩니다.
최근에, Yu. F. Maychuk et al. 새로운 안과 용 제형이 제안되어 있는데, 안과 용 제형 필름은 인 열액에 용해되고 상응하는 의약 물질을 함유하는 중합체 판이다. 안과 용 필름은 눈꺼풀 위에 놓고 눈물 액을 적시고 탄력을 얻고 10-40 분 내에 점차적으로 용해되어 그 안에 포함 된 수용성 의약 물질을 방출함으로써 사용됩니다.
안약
점안제는 수성 또는 유성 용액 또는 가장 우수한 약물 현탁액입니다. 눈을위한 다른 약과 마찬가지로, 그들은 살균되고 안정적이어야하며 육안으로 볼 수있는 기계적 불순물을 함유하지 않아야합니다.
점안제의 주요 요구 사항은 GFH의 일반 기사 319에 나와 있습니다.
점안제를 준비하는 과정에서 열 멸균 (약물의 안정성으로 허용되는 경우)과 무균에 대한 준수로 멸균이 보장됩니다. 그러나 이미 첫 번째 응용 프로그램 (병을 여는 것과 관련)에서 방울에는 미생물이 심어집니다. 열 멸균과 함께, 항 미생물 물질은 약국 조건 하에서 제조 된 대부분의 점안액에 도입되어 보관 및 사용 중에 무균 상태를 유지합니다. 여기에는 메르 티올 레이트 (0.005 %), 에탄올 염화 수은 (0.01 %), 시틸 피리 미딘 클로라이드 (0.01 %), 클로 레톤 (0.6 %), 니 파진 (0.1 %), 클로람페니콜 (0.15 %)이 포함됩니다. 벤질 알코올 (0.9 %). 가장 활발한 항균 효과는 붕산의 존재하에 제공됩니다.
점안액은 눈물 액과 관련하여 동위 원소가 필요합니다. 비 등방성 용액이 눈에 도입되면, 눈물 액의 삼투압과 용액의 차이로 인해 통증이 나타납니다. 점안제의 동 위원 소화는 등장 성 염화나트륨 용액 (0.9 ± 0.2 %) 또는 다른 등장 성 용매에서 제조함으로써 달성된다. 안구 내 약물 함량이 4 % 이상의 동위 원소 농도로 떨어지면 더 이상 필요하지 않습니다. 왜냐하면 그러한 용액의 삼투압이 눈물 액의 삼투압에 접근하기 때문입니다.
주사 용수가 점안액 용제로 가장 많이 사용되기 때문에 치료 효과 기간이 짧아 환자가 빈번한 설치를해야하므로 눈에 악영향을 줄 수 있습니다. 종종 약물 물질에 알레르기가 있으면 감염 가능성이 높아집니다. 이와 관련하여, 점안제 형태로 사용되는 약물의 작용 기간을 증가시키는 것이 바람직하다. 이는 용액의 점도를 증가시키는 물질의 도입으로 가능했습니다. 후자로서, 폴리 비닐 알코올, 메틸 셀룰로오스 (1 % 용액 형태) 또는 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스가 사용될 수있다.
점안액에서 약물 물질의 안정성도 보장해야합니다. 유리 용기에 열 살균 및 안구 용액을 장기간 보관하면 산화, 알칼리성 가수 분해 등으로 인해 많은 의약 물질 (알칼로이드, 진통제 등)이 파괴됩니다. 약국에서 점안액을 제조하는 경우 종종 안약을 안정화해야합니다. 부작용에 대한 약물의 내성을 증가시키는 보조 물질의 첨가.
아연 염, 점안액 중 일부 알칼로이드, 노보 카인, 메사 톤을 안정화시키기 위해 등장 붕산 용액 (1.9 %)이 사용됩니다. 아드레날린 및 피소 스티 그민 염의 경우, 100 ml의 용액마다 100 mg의 아 황산나트륨이 첨가됩니다. 아트로핀, 에페드린, 필로 카르 핀 및 스코 폴라 민 염 용액의 안정화는 염화나트륨, 일 염기 및 이치환 된 나트륨 포스페이트를 사용하여 수행된다.
눈의 막에 기계적 손상을 일으킬 수있는 부유 입자를 제거하기 위해 최고 등급의 여과지를 통해 점안액을 걸러 내고 필터 아래에 긴 섬유 면모 덩어리를 넣습니다. 용액의 농도를 여과 한 후 용액의 총 부피가 확립 된 표준에서 허용하는 것보다 더 많이 감소하지 않도록하는 것이 중요합니다.
약국 처방에서 종종 발견되는 처방전의 점안제 제조에서는 지정된 기간 동안 계산 된 약국 내 블랭크-농축액의 도움을받는 것이 좋습니다. 이를 통해 점안제 준비 속도가 빨라지고 소량의 액체를 여과 할 필요가 없습니다. GFC의 지침에 따라 점안액뿐만 아니라 점안액에 사용되는 농축 용액은 무균 조건에서 준비해야합니다.
No. 135. Rp .: Sol. 설파 실리 나티 리 20 % 10.0
DS. 안약
설파 실 나트륨 (알부 시드) 방울은 분배 병을 포함하여이를 위해 필요한 사전 세척 및 멸균 된 용기에 주사하기 위해 물에서 제조된다. 2 g의 설파 실 나트륨을 주사를 위해 5 ml의 물에 용해시키고, 생성 된 용액을 물로 미리 세척 한 작은 종이 필터를 통해 여과하여 건식 멸균 병에 주사한다. 그런 다음 나머지 물을 용액에 첨가하고 10ml의 용액이 얻어 질 때까지 동일한 필터를 통과시킵니다.
No. 136. Rp .: 리베 플라 비니 0.001
Ac. 아스코 비니시 0.1
Aq. 프로 인젝션. 10.0
MDS; 안약
아스코르브 산은 주사 용수에 용해된다. 리보플라빈은 1 : 5000 용액 (약학 블랭크)으로 투여된다.
137. Rp .: Sol. 필로 카르 피니 염산염 1 % 10.0
DS. 하루 3-4 회 각 눈에 1-2 방울
레시피에 표시된 pilocarpine hydrochloride의 용액은 매우 hypotonic하며 눈에 주입 될 때 불편 함을 유발하기 때문에 염화나트륨으로 등온 화되어야합니다. 등장 성 등가물의 상응하는 계산은 GFH로 제공됩니다. 약전 표에서, 염화나트륨에 대한 필로 카르 핀 염산염의 등장 성 등가물은 0.22, 즉 1 g의 필로 카르 핀 염산염은 염화나트륨 0.22 g과 동일한 삼투압을 생성한다. 따라서 용액을 등장 성 염화나트륨 농도로 만들려면 다음을 수행해야합니다.
((0.9-1 · 0.22) / 100) · 10 \u003d 0.068 ≈ 0.07
가중 량의 염화나트륨을 주사 용수에 용해시키고,이 용액 (5 ml)의 반량으로 0.1 g의 필로 카르 핀 히드로 클로라이드를 용해시키고, 세척 된 필터를 통해 분배 플라스크에 여과 한 다음, 나머지 용액을 필터를 통해 용액에 첨가한다. 플라스크는 휴가 용으로 필로 카르 핀 히드로 클로라이드가 목록 A의 물질임을 기억하여 작성됩니다.“손잡이 취급”레이블이 붙어 있습니다.
No. 138. Rp .: Novocaini 0,1
진시 설 파스 0.025
Ac. 보 리치 q. s. ut f. 솔. 동위 원소 10.0
DS. 하루에 3 번 2 방울
레시피는 등장 성 용액을 얻기 위해 요구되는 붕산의 양을 계산하는데, 이는 상기 예와 유사하게 수행된다. 휴일 속도를 높이기 위해 블랭크“2 % 붕산 용액에 황산 아연 0.25 % 용액”을 사용할 수 있습니다.이 용액에는 10ml를 취해 노보 카인 0.1g을 용해시킵니다.
항생제 제제, 특히 스트렙토 마이신 설페이트 및 클로람페니콜은 점안제에 널리 처방됩니다. 안정성을 높이기 위해 멸균 완충액에 항생제가 함유 된 점안액을 준비합니다. 따라서, 예를 들어, 클로람페니콜을 함유 한 점안제는하기 조성을 갖는 붕산염 완충액상에서 제조된다 :
염화나트륨
나트륨 테트라 보레이트 aa 0.2
붕산 1.1
증류수 100.0
지정된 용액을 100 ° C에서 30 분 동안 사전 멸균합니다.
등장 성 염화나트륨 용액을 사용하여 다른 항생제와 함께 점안액을 제조합니다. 벤질 페니실린-나트륨 (칼륨) 염이 20,000-100,000 IU / ml 농도의 점안액에 사용되는 경우, 스코 폴라 민, 아트로핀, 디오 닌 및 모르핀 용액도 용매로 사용됩니다.
최근에, Yu. F. Maychuk et al. 새로운 안과 용 제형이 제안되어 있는데, 안과 용 제형 필름은 인 열액에 용해되고 상응하는 의약 물질을 함유하는 중합체 판이다. 눈꺼풀 뒤에 눈 가액을 적셔서 탄력을 얻고 10-40 분 안에 서서히 녹여서 눈에 들어있는 수용성 의약 물질을 방출하여 눈 막을 바르십시오.
관련 링크 :
I.S. Azhgikhin의 자료를 기반으로합니다. 약물 기술.
Eye LF는 사용 방법과 관련하여 특수 그룹에 할당됩니다. 유명한 소비에트 안과 전문의 V.P. Filatov (1875-1956)는 다음과 같이 썼다. "인간의 감각 중에서 가장 가치있는 것은 시력의 기관이라고 과장하지 않고 말할 수 있습니다." 한 사람의 세계에 대한 정보의 90 %는 비전을 통해받습니다.
눈의 점막은 신체의 모든 점막 중 가장 민감합니다. 그것은 외부 자극-기계적 불순물, 삼투압과 눈물 액의 pH 값에 의해 눈에 도입되는 약물의 pH 값 사이의 불일치에 급격히 반응합니다. 인 열액은 그 안에 라이소자임 (효소 무로 미다 제)이 존재하기 때문에 미생물에 대한 보호 장벽입니다. 다양한 안과 질환으로 눈물 액의 라이소자임 함량이 크게 감소하여 심각한 질병을 유발하는 미생물의 증식에 기여합니다. 따라서 많은 약물에 대한 일반적인 요구 사항과 함께 무균, 안정성, 등장 성, 기계적 불순물 부족 및 자극 효과, 투약 정확도의 요구 사항이 증가합니다.
현재 안과 질환의 치료 및 예방에서 방울, 연고, 필름과 같은 산업 생산의 안과 제약 제제가 사용됩니다. 가장 흔한 안과 LF는 방울입니다.
안약의 주요 요구 사항은 다음을 충족해야합니다.
무균;
기계적 내포물 부족;
편의성 (등방성, 최적 pH 값);
화학적 안정성;
행동의 연장.
1. 무균 유지.
이것은 주요 요구 사항 중 하나입니다. 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa)과 포도상 구균 (Staphylococcus aureus)에 의한 점안액의 오염은 특히 위험합니다. 비 멸균 안약을 주입하여 발생한 실명 사례가 많이있었습니다. 미생물 오염은 보관 중에 점안액의 불안정성을 유발합니다. 제조 후 며칠이 지나면 비 멸균 안약은 탁도, 곰팡이, 침전물과 같은 미생물 오염의 징후를 보입니다.
점안액의 멸균은 무균 조건 하에서 하나 이상의 멸균 방법을 사용하여 주 사용 용액의 멸균과 동일한 방법으로 달성됩니다. 점안제 살균 방법은 온도 노출에 대한 용액에서 약물의 저항력에 달려 있습니다. 이와 관련하여 안약은 세 그룹으로 나눌 수 있습니다.
첫 번째 그룹에는 안정제를 첨가하지 않고 8 ~ 12 분 동안 압력으로 증기 멸균 할 수있는 점안액이 포함됩니다. 이들은 아미도 피린, 아트로핀 설페이트, 붕산, 디코 인, 요오드화 칼륨, 염화칼슘, 염화나트륨, 니코틴산, 필로 카르 핀 히드로 클로라이드, 프로 세린, 리보플라빈, 설포 피리 다진-나트륨, 푸라 실린, 황산 아연, 에페드린 히드로 클로라이드 및 리보플라빈을 함유하는 점안액의 용액입니다 아스코르브 산 및 포도당 등과의 병용
두 번째 그룹에는 안정제를 첨가 한 점안제가 포함되며, 압력 또는 증기로 증기로 멸균 할 수 있습니다. 이 그룹의 방울은 화학 점안을 고려할 때 아래에 제공됩니다.
세 번째 그룹에는 열적 방법으로 멸균 할 수없는 열 안정성 물질 (벤질 페니실린, 스트렙토 마이신 설페이트, 쇄골, 프로 타골, 레조 르시 놀 등)이 포함 된 점안제가 포함됩니다. 이러한 레이저 액 적을 살균하기 위해, 미세 다공성 멸균 필터를 통한 여과가 사용될 수있다.
무균으로 만든 점안액 또는 멸균 액은 사용 중에 미생물에 오염 될 수 있습니다. 이와 관련하여, 점안제에 방부제를 첨가하여 점안제에 빠지는 미생물의 생장 및 번식을 막고 사용 시간 내내 무균 상태를 유지하는 데 도움을 줄 필요가있다. 하기 보존제가 사용된다 : 클로로 부탄올 수화물 (0.5 %), 벤질 알코올 (0.9 %), 파라 옥시 벤조산 에스테르 (니 파진 및 니 파졸, 0 "%), 4 차 암모늄 염 (벤즈 알 코늄 클로라이드, 0) 1 %), 소르 브산 (0.05-0.2 %).
점안제 방부제로 제안 된 레닌 그라드 안과의 그룹은 0.2 % 클로람페니콜 및 2 % 붕산으로 구성된 혼합물의 첨가를 제안했다.
2. 기계적 불순물이 없는지 확인.
주사 용액과 유사하게, 점안액은 유리, 종이 또는 막 필터를 통해 동시에 살균되어 여과됩니다.
여과 과정에서 큰 손실이 발생하기 때문에 점안액의 약물 농도, 특히 매우 낮은 농도의 약물에서 농축 용액의 사용에 의존합니다.
3. 안락함 제공.
대부분의 경우 안약을 사용할 때의 불편은 삼투압의 불일치와 눈물의 pH가 눈물 액의 pH와 일치하지 않기 때문입니다.
일반적으로, 인 열액은 혈장 및 등장 성 (0.9 %) 염화나트륨 용액과 같은 삼투압을 갖는다. 점안액이 그러한 삼투압을 갖는 것이 바람직하다. 편차가 허용되며 안약은 0.7 ~ 1.1 %의 농도에서 불편 함을 유발하는 것으로 나타났습니다.
때때로 의사들은 다음과 같이 고혈압 점안제를 처방합니다 그들은 더 빠르고, 특히 항균 효과가 있습니다. 그러나 고조파 안약은 어린이들에게 잘 견디지 못합니다.
점안액의 편안함은 pH 값에 의해 크게 영향을받습니다. 대부분의 점안액의 pH는 4.5와 9 사이입니다.
최적 값은 7.4입니다. pH\u003e 9에서< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.
4. 화학적 안정성 보장.
점안액을 안정화시키는 주요 방법은 pH 값의 조절과 산화제가 쉽게 산화되는 물질을 포함하는 용액에 도입되는 것입니다. 버퍼 용매는 pH 값을 조절하는 데 사용됩니다. 대부분의 경우, 1.9-2 %의 붕산이 완충 용매로 사용됩니다. 산화 방지제 : 나트륨
아황산염, 메타 중아 황산나트륨 및 trilon B.
5. 장기 행동 제공.
점안제의 단점은 치료 기간이 짧다는 것입니다. 이것은 빈번한 설치가 필요하며 눈에 위험을 초래합니다. 예를 들어, 녹내장 환자에서 필로 카르 핀 염산염 수용액의 최대 저혈압 효과는 2 시간 동안 만 관찰되므로 롤당 최대 6 번 점안액 주입을 수행해야합니다. 수용액의 빈번한 주입은 라이소자임을 함유하는 인 열액을 세척하여 감염 조건을 생성한다.
점안제의 빈도를 줄이고 동시에 점안제 조성물에 점성 용매의 포함을 연장함으로써 점안액으로부터 약물의 빠른 침출을 늦춤으로써 점안제와의 접촉 시간을 증가시킬 수있다. 오일 (정제 해바라기, 복숭아 또는 살구)은 이전에 이러한 물질로 사용되었습니다. 그러나 MC (0.5 %-2 %), Na-CMC 염 (0.5-2 %) 폴리 비닐 (1.5 %) 및 미생물 PS 오바 지단 (점안액에 더 효과적인 연장 제임)과 같은 합성 친수성 IUD 이 물질은 눈의 점막을 자극하지 않으며 많은 약물 및 방부제와도 호환됩니다.
작용을 강화하고 연장하는 것은 결막 주머니에서 물질의 지속 시간이 길어지면서 각막을 통한 느리지 만 완전한 흡수로 설명됩니다. 예를 들어, 환자에서 2 % Na CMC로 제조 된 2 % 필로 카르 핀 히드로 클로라이드 용액의 주입 횟수는 연장 제를 첨가하지 않고 수용액을 6 회 주입하는 대신 하루 3 회 감소시켰다.
안약 기술.
점안제는 수성 또는 유성 용액, 결막 낭에 주입하기위한 최고의 현탁액 및 에멀젼입니다. 용매는 주 사용 물, 멸균 지방 오일-복숭아, 아몬드 및 액체 파라핀입니다.
산업 생산의 특징은 산화 방지제 외에도 쉽게 산화 물질 (모르핀 하이드로 클로라이드, 나트륨 설파 실, 아스코르브 산)을위한 가스 보호, 포장 개선 (튜브-방울-점 적기)의 용도입니다.
튜브 드로퍼의 용액은 무균 조건 하에서 2 등급 청정실에서 준비됩니다. 용해 기는 교반기가있는 반응기에서 수행되고, 용액은 기계적 불순물이없고, 멸균 여과되고, 튜브-드롭퍼의 후속 충전을 위해 멸균 장치에서 수집된다.
이와 동시에 케이스와 캡은 튜브 드롭퍼로 만들어집니다. 고압 폴리에틸렌 과립을 블로잉 및 스탬핑하여 기계에서 1.5 ml 용량의 케이스를 여러 단계로 얻습니다. 천공을위한 핀이있는 캡은 저압 PE의 용융 펠릿으로부터 압력하에 부어진다. 제조 후, 이들은 정제수로 세척하고, 건조시키고, 40 내지 50 ℃에서 에틸렌 옥사이드 및 10 % CO2의 혼합물로 2 시간 동안 가스 멸균 처리한다. 에틸렌 옥사이드는 멸균 실에서 12 시간 동안 유지하여 제품에서 제거됩니다.
그 후, 무균 조건 하에서, 과잉의 멸균 공기를 갖는 유닛에서, 캡이 본체에 나사로 고정되고, 계량 펌프를 사용하여 약물 용액으로 채워지고 열 밀봉에 의해 밀봉된다.
점 적기로 채워진 튜브는 60W 전기 램프가있는 검은 색과 흰색 배경에 기계적인 내포물이 없는지 육안으로 점검됩니다.
눈 연고.
눈꺼풀 위에 눈 연고를 바르십시오. 연고의 구성은 a / b, 설폰 아미드, 수은 산화물 등으로 다양합니다. 사용 목적이 다를 수 있습니다 (소독, 마취, 동공이 좁아 지거나 좁아짐, 안압 감소).
눈 연고에 대한 일반적인 요구 사항 (약물 분포의 균일 성, 무관심 및베이스의 내성) 외에도 여러 가지 추가 요구 사항이 있으며 적용 방법에 의해 설명됩니다.
연고 기제는 어떠한 불순물도 함유하지 않아야하며, 중성, 멸균, 눈의 점막에 고르게 분포되어야합니다.
눈 연고는 무균 상태에 따라 준비해야합니다.
점막 손상을 피하기 위해 눈 연고의 약물은 가장 분산 된 상태에 있어야합니다.
안과 연고의 기초로서, 10 부의 b / w 라놀린 및 90 부의 바셀린 (눈 연고 등급)으로 이루어진 혼합물이 이전에 사용되었다. 그것의 준비는 일반 석유 젤리가 에나멜 반응기에 용해되고 1-2 %의 활성탄이 거기에 첨가된다는 사실로 구성됩니다. 1 내지 2 시간 동안 150 ℃로 추가로 가열 한 후, 혼합물을 여과 하였다. 최근에는 잇몸, 알긴산 나트륨, CMC 등의 IUD 겔이 안과 연고의 기초로 점점 더 많이 사용되고 있으며, 모든 친수성 물질과 마찬가지로 눈의 점막에 잘 분포되어 있으며 쉽게 약물을 배출합니다. 그들의 단점 : 그들은 미생물의 영향으로 부패하기 쉽고 방부제 (니 파진 + 니 파졸, 0.12 % + 0.02 %; 소르빈산 0.1-0.2 %)가 필요합니다.
눈 연고 기술은이 LF의 모든 요구 사항을 고려합니다.
포장 : 스크류 캡이있는 가장 편리한 튜브. 튜브에는 나사 식 팁이 장착되어있어 눈꺼풀의 연고를 입력 할 수 있습니다.
눈 영화. (HFP).
그들은 부드러운 가장자리 (길이 6-9 mm, 폭 3-4.5 mm, 두께 0.35 mm, 무게 0.015 g)를 가진 단단한 타원형 판입니다.
HLP는 다른 안과 약물에 비해 많은 이점을 가지고 있습니다. 그의 도움으로 눈 조직의 작용을 연장하고 약물의 농도를 높이고 주사 횟수를 하루에 5-8에서 1-2 번으로 줄일 수 있습니다. HLP는 결막 주머니에 넣고 10-15 초 안에 누액으로 적셔 져 탄력이 있습니다. 20-30 분 후, 필름은 점성 응고 중합체로 변하고, 약 90 분 후에 완전히 용해되어 얇고 균일 한 필름을 생성한다.
필름 형성 제로서, 폴리 아크릴 아미드 또는 아크릴 및 비닐 단량체, 폴리 비닐 알콜, NaKMTS와의 공중 합체. SODI의 기초는 아크릴 아미드 공중 합체 60 부, 비닐 피 롤리 돈 20 부, 에틸 아크릴 레이트 20 부 및 가소제-폴리에틸렌 글리콜 숙시 네이트 50 부이다.
SOD 기술 : 반응기에서 16–18 % 폴리머 용액을 얻고, 96 % 에탄올과 혼합하여 성분을 풀고, 물을 첨가하고, 혼합물을 50 ° C로 가열하고 완전히 용해 될 때까지 교반하고 30 ° C로 냉각하고 여과합니다. 별도로, 약물 용액이 제조되어 중합체 용액에 도입된다. 생성 된 조성물을 1 시간 동안 교반하고 2 시간 동안 원심 분리하여 기포를 제거 하였다. 생성 된 용액을 금속 테이프의 표면에 도포하고 40 내지 48 ℃의 온도에서 챔버에서 건조시킨 다음, 38 ℃로 냉각시키고 필름을 롤 형태로 테이프로부터 제거한다. 변형 응력을 완화하려면 6-8 시간 동안 그대로 두십시오. 10 개 물집 팩으로 HLP 스탬프를 받아 골판지 상자에 넣습니다. 에틸렌 옥사이드와 CO2의 혼합물로 멸균.
유망한 형태는 겐타 마이신 설페이트 및 트리 메인과 콜라겐을 기초로하여 얻은 안내 약물이다. 그들은 외과 수술 중에 눈의 전방 챔버에 감겨져 점차적으로 약물을 방출합니다. HLP는 10 일째에 완전히 용해됩니다.
콘택트 렌즈 -장기간 효과를 제공하는 약물로 채워진 컵 형태의 젤라틴.
점안제 생산을위한 기술 과정 산업 조건
공장의 점안제는 사출 솔루션의 공장 기술의 모든 요구 사항을 준수하여 준비됩니다. 공장에서 점안액은 주 사용 수중 수용액 형태로, 멸균 지방 오일 (복숭아, 아몬드), 액체 파라핀 (오일 파이로 포스 용액 0.01 % 및 0.02 %)의 오일 용액 형태로 제조됩니다. 현탁액 및 유제의 형태로.
점안액 산업 생산의 특징
다음과 같은 특징이 있습니다.
쉽게 산화되는 물질 (나트륨 설파 실, 아스코르브 산)을위한 산화 방지제 및 가스 보호의 사용;
방부제 소개 : 방부제 벤잘 코늄 클로라이드는 안약의 일부입니다 Allergodil / azelastine / 0.05 % 용액-독일 제;
연장 제 도입 (MC-필로 카르 핀 염산염, 나트륨 CMC, 폴리 비닐 알코올 점안제 제조용)- 를 위해안과 용 안과 용 젤의 제조-핀란드에서 제조);
포장 개선 : 점 적기 튜브, 점 적기 병.
눈 연고
안과 연고는 눈의 결막에 적용될 때 균일 한 연속 필름을 형성 할 수있는 연질 농도의 투여 형태이다. 눈 연고는 결막 낭에 하부 눈꺼풀의 바닥을 놓거나 눈꺼풀의 피부와 가장자리를 윤활하기 위해 처방됩니다.
눈 연고에 대한 요구 사항 . 눈 연고의 경우 피부 연고에 대한 일반적인 요구 사항 외에도 여러 가지 추가 요구 사항이 있습니다.
연고 기저에는 이물질과 불순물이 포함되어서는 안되며, 무균, 중성이며 눈의 점막에 고르게 분포되어야합니다.
현탁액의 유형으로 투여되는 의약 물질은 눈의 점막 손상 및 불편 함을 피하기 위해 최소한의 분산으로 분쇄해야합니다.
약물의 누액 및 침출을 피하기 위해 연고의 pH 값은 인 열액의 pH와 일치해야합니다.
다른 사람들처럼 눈 연고 제형 무균 상태에서 준비된 눈.
연고 재단
안과 연고의 기초로, GF XI는 연고가 비공식적 일 경우 (염기가 친 유성, 흡수성 인 경우) 안과 연 고용 바셀린 등급 (90 부)과 무수 라놀린 (10 부)의 합금 사용을 권장합니다. 혼합물을 용융시키고, 뜨거운 상태에서 여과하여 멸균 용기에서 기계적 불순물을 방출하고 180 ° 또는 200 ° (공기의 질량에 따라 시간이 다름)에서 공기로 멸균합니다. 라놀린의 함량으로 인한 기초는 눈의 점막에 연고를 고착시키고 의약 물질을보다 완전히 반환하는 데 기여합니다. 안연고의 제조를 위해, "안연 고용"품종의 바셀린이 사용된다. 존재하지 않는 경우, 통상의 바셀린은 공기 살균기에서 교반하면서 150 ℃의 온도에서 1-2 시간 동안 1-2 %의 양으로 활성탄을 갖는 물질을 환원시키는 바이스만의 방법에 따라 특수 세정된다. 핫 바셀린을 여과하고 환원 물질이 없는지 점검한다. 항생제가 함유 된 많은 눈 연고는 4 : 6의 비율로 무수 라놀린과 바셀린의 합금을 기준으로 준비됩니다. 또한, 거대 분자 화합물의 겔-친수성 기제 (메틸 셀룰로오스, 소듐 CMC, 소듐 알기 네이트 등)가 눈 연고의 기제로 제안됩니다. 기본은 눈의 점막에 잘 분포되어 있으며 쉽게 의약 물질을 포기하지만 미생물 오염을 겪습니다. 따라서 방부제는 소르 브산, 염화 벤잘 코늄 등의 성분으로 도입됩니다. 삼투압의 급격한 차이로 인해 폴리에틸렌 옥사이드 염기의 사용은 권장되지 않습니다. m / v와 같은 유제베이스는 강한 시야가 흐려지고 안정화가 필요하기 때문에 적합하지 않습니다.
눈 연고 기술 조건 약국
눈 연고 구성의 물질은 피부 연고에 도입되는 일반적인 규칙에 따라 투여됩니다. 수용성 의약 물질 (알칼로이드, 노보 카인 등의 소금)을 최소량의 물에 녹여 염기와 혼합하여 부분적으로 첨가합니다 (연고-에멀젼).
피부 연고와 달리 레조 르시 놀과 황산 아연은 물에 용해됩니다. 불용성 또는 불용성 약물 물질 : 제로 폼, 산화 아연, 수은 산화물 황색은 액체, 관련 염기 (액체 파라핀, 글리세린 또는 정제수)와 함께 분산 될 때 미세 분말 형태로 염기에 도입된다. 염기에 용해되는 물질이 용해됩니다.
안과 연고는 황색 수은 산화물 2 % (HF X)의 연고로, 바셀린 오일 -2 부분 (약물 분산 용), 무수 라놀린 -16 부분 및 눈 연고 -80 부분을위한 바셀린 품종을 기준으로 준비됩니다. 준비 : 황색 수은 산화물을 같은 양의 멸균 액체 파라핀으로 조심스럽게 분산시킨 후 완성 된 멸균베이스를 부분적으로 첨가합니다. 모든 경우에, 황색 수은 연고가 처방 될 때 (농도에 상관없이), 항상 눈 연고를 위해 약리학 적으로 준비됩니다. 주문 번호 214에 따른 표준 처방은 pilocarpic ointment 1 및 2% 및 티아민 연고 0.5 및 1 %, 안과 용으로 제조 됨-무수 라놀린을 이용한 바셀린 (90:10). 눈 연고의 품질 관리는 이종 연고에 대한 현미경 방법으로 균일 성을 확인하는 것을 포함하여 피부 연고와 유사하게 수행됩니다. 약국에서 제조 된 안연고는 멸균 된 양피지 패드가있는 나사 식 플라스틱 뚜껑이 달린 멸균 용기에 분배됩니다.
공장에서 눈 연고 생산의 특징
여기에는 다음이 포함됩니다.
적절한 장비를 사용하여 연고베이스에 불용성 인 의약 물질을 분쇄하고 0.1mm의 구멍 직경을 갖는 체를 통해 체질하는 단계;
iM 유형의 에멀젼 염기의 광범위한 사용으로 인해 염기의 범위를 확장 시키는데, 그 용도는 염기로부터의 방출 효율을 증가시킴으로써 약물 물질의 용량을 상당히 감소시킬 수 있기 때문에,
내부 표면이 니스 처리 된 금속 튜브는 금속이 의약 물질과 접촉하는 것을 방지하기 위해 눈 연고를 포장하는 데 사용됩니다. 단일 복용량의 연고를 포장하기위한 고분자 재료가 점점 보편화되고 있습니다.
보다 진보 된 안과 용 제형을 찾기위한 과학적 연구의 결과로, 국내 연구자들은 안과 용 제형 필름이라는 새로운 제형을 제안했다.
안과 약물 필름 (HFP), 특징적인
HLP는 매끄러운 모서리와 6-9mm 길이, 3–4.5mm 너비, 0.35mm 두께 및 평균 무게 0.015g의 부드러운 모서리와 평평한 표면을 가진 타원형의 기계적으로 견고한 고체 플레이트입니다.
안과 용 약물 필름의 장점있습니다 :
약물의 정확한 복용량;
약물 작용의 연장 및 증가 그들의눈 조직의 치료 농도;
약물 주사 횟수를 하루 1-2 회 감소;
치료 과정을 2-3 배 단축;
운송 편의성, 의약 물질의 경제적 사용.
폴리 아크릴 아미드 또는 아크릴 및 비닐 단량체, 폴리 비닐 알코올, 나트륨 CMC와의 공중 합체가 필름 형성 제로 사용된다.
HFP 생산을위한 기술 프로세스 단계여기에는 폴리머 용액 준비, 약물 용액 준비, 용액 혼합, 탈기, 필름 웹 캐스팅, 필름 준비-스탬핑, 포장, 멸균, 품질 관리가 포함됩니다. HFP 품질 평가는 광택, 표면 거칠기, 균열의 존재, 인열, 탄성, 강도와 같은 물리 화학적 특성에 따라 수행됩니다. 안과 용 필름은 필로 카르 핀 하이드로 클로라이드, 디아 딘, 아트로핀 설페이트, 피 브리 놀리 신 (400 단위), SILP 필라 렌 (아드레날린 하이드로 타르트 레이트를 갖는 필로 카르 핀 하이드로 클로라이드) 등으로 제조됩니다.
기술과 품질 향상의 주요 방향 안과 용 제형
점안액의 여과, 투여, 포장 및 살균 장치 및 장치의 개발;
부형제의 범위의 확장 : 방부제, 안정제, 연장 제;
제제의 통일, 점안제의 약국 내 조달의 확장, 용액;
일회용 포장에서 공장 생산의 안과 복용 형태의 범위의 확장.
안과 일회용 제형은 :
라멜-젤라틴 덩어리의 구성에 다양한 의약 물질이 들어있는 직경 3mm의 젤라틴 타원형 디스크.
미니 마-4-12 방울의 용액 또는 0.5 g의 연고 용량을 가진 폴리머로 만든 용기. 용기의 모양은 점막에 내용물을 압착하여 약물을 쉽게 열고 복용 할 수 있습니다. 미니 마를 연 후 버리십시오. 그들은 에틸렌 옥사이드로 멸균 된 과립 형 고압 폴리에틸렌으로 특수 성형기에서 만들어집니다. 투약 기계 멸균 용액 또는 연고로 채 웁니다. 충전 후 무균 조건에서 밀봉하고 다시 멸균합니다.
동결 건조 된 형태의 점안액 (폴리 글 루신에 기초한 리보플라빈을 사용한 복합 조성물의 점안액), 사이클로 립의 리포좀 점안액 등이 방출되었다.
목표: 점안제, 로션을 준비하고 휴가를 준비하고 품질을 평가할 수 있습니다.
재료 장비
1. 테이블. 2. 10 내지 20 ml의 용량을 갖는 페니실린 바이알. 3. 실린더 : 5ml, 10ml, 유리 깔때기, 스틱, 컵 받침. 4. 다양한 크기의 해충이있는 박격포, 증발 도자기 컵, 뚜껑이있는 용량이 20, 50g 인 연고 유리 병. 5. 욕조는 전기입니다. 6. 다양한 표준 크기의 SCM 무게, 무게, 기술 약국 규모는 최대 1kg입니다. 7. 무회 필터, 유리 필터 2 번 및 3 번. 연고베이스의 가열 및 용융을위한 히터. 6. 의약의 보조 물질, 보조 물질 및 연고의 기초. 9. 금속 또는 플라스틱 주걱, 셀룰로이드 플레이트 (스크레이퍼). 10. 제약 물질, 농축 용액. 11. 면모, 여과지. 8. 가위 및 종이 캡슐. 9. 알코올-에테르 혼합물 (1 : 1). 10. 라벨 : "외부", "점안액", "어두운 곳에 보관", "8 0 С-15 0 С의 서늘한 곳에 보관", 제형의 분배를위한 보조 재료. 11. POK-3 병의 캡을 크림 핑하는 장치. 12. 기계적 개재물을위한 주입 용액 모니터링 장치 UK-2. 13. 증기 및 공기 멸균기, 멸균 및 멸균 장치. 14. 전분 페이스트. 15. 점안제 및 로션의 방출을 위해 준비되고 장식 된 샘플.
제어 질문
1. 안구 진료에 사용되는 투여 형태. 눈을위한 제형의 제조에 필요한 조건. 안약에 대한 요구 사항.
2. 점안 기술의 특징. 포장용 용기 및 포장.
3. 점안액을 여과하는데 사용되는 여과재.
4. 등장 성 점안제에 사용되는 물질. 점안액에 사용되는 완충액.
5. 점안제 제조에 사용되는 농축 용액의 제조 및 보관 조건. 점안제 제조에 사용되는 장비.
6. 점안액 휴가 및 유효 기간. 점안액 및 로션의 품질 평가. 눈 영화.
교육 자료
안과 용 제형-눈의 점막에 주입하여 사용되는 제형의 그룹.
눈의 점막의 특징은 신체의 모든 점막과 비교할 때 가장 큰 감도입니다. 기계적 자극, 삼투압의 불일치 및 눈에 도입 된 pH 값 의약품 삼투압의 삼투압 및 pH.
Lacrimal fluid는 미생물에 대한 보호 장벽입니다. 건강한 눈에서는 살균제이며, 이는 결막에 들어가는 미생물을 용해시킬 수있는 리소자임 (muromidase)의 존재로 설명됩니다. 그러나 눈의 병리학 적 상태에서 눈물 액의 라이소자임 함량이 크게 줄어 듭니다.
미생물에 대한 또 다른 보호 장벽은 각막 상피입니다. 이 장벽이 손상되면 일부 미생물이 빠르게 번식하여 시력 상실을 포함한 심각한 질병을 유발합니다.
따라서, 안과 용 투여 형태의 제조를 위해, 시력 기관의 해부학 적, 생리 학적 및 생화학 적 특성뿐만 아니라이 투여 형태 그룹의 치료 활성에 영향을 미치는 요인을 고려할 필요가있다.
약국 직원은 점안액을 올바르게 사용하기 위해 환자의주의를 끌어 야합니다 (그림 81).
그림. 81. 용액을 눈에 적절하게 주입
소비자 정보
1. 손을 씻으십시오.
2. 액적 병이 깨끗하면 사용하기 전에 용액을 확인하십시오 (침전물이 있으면 색이 변한 경우).
3. 머리를 뒤로 젖히고 천장을 봅니다.
4. 손가락으로 아래 눈꺼풀을 아래로 당깁니다.
5. 아래 눈꺼풀 뒤에 형성된 구멍에 피펫 또는 바이알에서 용액 한 방울을 떨어 뜨립니다. 거울을 사용하거나 누군가에게 도움을 청할 수 있습니다.
병의 피펫 또는 팁이 가능한 한 눈에 가까워 야하지만 닿지 않아야합니다.
6. 가능하면 눈꺼풀을 30 초 동안 깜빡이지 않고 열어 두십시오.
7. 설치 효율성을 높이려면 손가락으로 눈의 바깥 쪽 모서리를 눌러 1 분 동안 깜박임을 방지하십시오.
8. 바이알을 단단히 닫습니다.
안과 복용 형태는 4 가지 유형으로 나뉩니다.
ü 솔루션;
ü 영화.
눈 연습에서 용액 주입이 널리 사용되고 연고, 필름, 정제, 라멜라가 결막 주머니에 배치됩니다. 각막 또는 결막 표면의 소화 및 분진, 흉강 내, 복강 내 약물을 장부 공간에 도입하고 전기 영동을 사용함.
안약 -눈에 주입하기위한 액체 투여 형태. 그들은 의약 물질, 가장 흔히 살균제, 마취제 및 안압을 감소시키는 물질의 수성 또는 유성 용액입니다.
메인 단점 점안제는 복잡한 흡수 메커니즘, 비효율적 인 투여 경로 (방울) 및 눈물 액으로 약물을 헹구는 결과로 약물의 생체 이용률이 낮습니다. 1/10 용량의 약물 만 눈에 침투하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 약국 기관의 직원은 환자에게 점안액을 올바르게 적용하는 방법을 알려야합니다.
안약은 :
ü 무균 상태에서 준비하고 멸균 상태 여야합니다.
● 기계적인 내포물에 대한 시험을 통과;
ü 독성 및 자극 효과가 없어야합니다.
ü 사용이 편안해야 함 (등온 성, 인 열액이있는 등가성);
ü 종종 열린 포장 상태에서 안정적이어야합니다.
안약은 발열원이 없어도됩니다. 이 사용 방법으로 발열 성 물질이 혈류에 들어 가지 않는다는 것이 입증되었습니다. 이와 관련하여 점안액을 준비합니다 정제수주사 용수보다는 물.
물리 화학적, 미생물 학적 및 유동 학적 특성을 안정화시키기 위해, 방울이 조성물에 도입된다 부형제:
ü 방부제,
ü 항산화 제,
ü 증점제,
ü 안정제,
ü 연장 제.
점안액에 첨가 된 등장 성 및 안정화 물질의 농도 및 부피 (또는 질량)는 여권뿐만 아니라 레시피에도 표시되어야합니다.
약국에서 멸균 용액의 제조 및 품질 관리는 State Pharmacopoeia의 요구 사항에 따라 수행됩니다. 점안액을 만드는 기술은 점안액을 만드는 것과 다르지 않습니다. 가정용그러나 몇 가지 기능이 있습니다. 안과 용 제형의 제조에있어 특히주의해야 할 점은 무균 성 및 등장 성의 원리를 관찰하는 것인데, 주로 눈물 액에 필름을 점차적으로 용해시켜 약물의 효과의 안전성을 보장하고, 약물의 주사 횟수를 줄이고 (1 일 최대 1-2 회) 치료 농도를 증가시킵니다. 눈의 조직에서 치료 과정을 2-3 배 줄이며 약물을 사용하는 다른 방법이 어렵거나 그러한 조건에서 치료를 수행하십시오 불가능하다.
GF RB에 따르면 불임 -모든 안과 용 제형에 필요한 요건. 무균-복용 형태의 미생물 오염이 없습니다. 씨없는 약물은 눈 감염을 유발하여 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
안과 용 제형은 주사 용액과 유사하게 무균 조건 하에서 제조된다. 엄격한 무균 규칙을 준수하는 것은 노출되지 않고 추가 멸균을 수행하는 제형에 대해서도 동일합니다. 물론, 열 처리 (열 안정성 물질을 함유하는 안과 용 투여 형태; 에멀젼; 현탁액)에 후속 적으로 처리되지 않는 형태에 대한 무균 증의 역할이 증가한다. 이 경우 무균 규칙을 준수하는 것이 안과 기금의 적절한 품질을 보장하는 유일한 방법입니다.
그러나, 무균 제조 조건은 점안제를 포함한 투여 형태가 미생물 오염으로부터 완전히 보호되는 것을 보장하지는 않는다. 이와 관련하여, 눈 형태는 살균 될 수있다.
멸균 용제는 안과 용 방울 제조에 사용됩니다 : 정제수, 등장 완충액, 오일 등. 멸균 용액은 멸균 바이알에 포장되어 있습니다.
점안액은 멸균 상태 여야합니다.
점안액 살균 방법은 온도 노출에 대한 용액의 약물 내성에 달려 있습니다. 살균 모드에 따르면 점안액은 3 그룹으로 나눌 수 있습니다.
1. 안정제를 첨가하지 않고 떨어 뜨려, 1.1 기압의 압력 하에서 증기로 8-12 분 동안, 증기가 흐르는 120 ℃에서 30 분 동안 멸균한다.
이 방법으로 용액을 멸균합니다 : 아트로핀 설페이트, 붕산, 디메틸 산, 요오드화 칼륨, 염화칼슘, 염화나트륨, 니코틴산, 필로 카르 핀 히드로 클로라이드, 프로 세린, 리보플라빈, 설포 피리 다진 나트륨, 푸라 실린, 징크 설페이트, 에페드린 히드로 클로라이드 및 점안액 아스코르브 산 및 포도당 등과 함께 리보플라빈을 함유하는 것
2. 압력 또는 유체 증기 하에서 증기에 의해 멸균 될 수있는 안정제를 첨가하여 방울을 떨어 뜨립니다.
약국에서 제조 된 점안제의 무균 상태 점검은 위생, 역학 및 공중 보건 영토 센터의 세균 실험실에 할당됩니다 (CHE 및 OZ).
안약은 자주 열어야하는 포장 조건에서 멸균 상태를 유지해야합니다.
멸균 조건에 관계없이 점안액은 사용 중 미생물로 오염 될 수 있습니다 (한 병에서 반복 사용). 적용하는 동안 점안제의 미생물 오염을 방지하기 위해 다음을 소개하는 것이 좋습니다. 방부제 :
클로로 부탄올 수화물 (0.5 %),
벤질 알코올 (0.9 %),
ü 파라 옥시 벤조산의 에스테르 (니 파긴 및 니 파졸, 0.2 %),
ü 4 급 암모늄염 (벤즈 알 코늄 클로라이드, 0.01 %),
ü 소르 브산 (0.05-0.2 %) 및 기타 (표 46).
표 46. 안과 용 용액에서 방부제의 최대 농도
방부제는 살균 효과를 내지 않습니다. 방부제의 도입은 무균을 보장하지는 않지만 자주 개봉 한 포장에서 미생물 오염 수준을 일정하게 유지합니다.
방부제가 있는지 여부에 관계없이 환자는 사용 후 유리 병을 밀봉하고 피펫을 끓여야합니다.
대한 안과 솔루션 스포이드 병 (그림 82)과 유리 튜브의 병을 사용하십시오. 유리 튜브는 고무로 만든 스토퍼로 닫히고 알루미늄 캡으로 감아 올려 놓습니다. 병은 유리관 (droot) 브랜드 NS로 만들어집니다. 병은 의약품의 포장 및 보관 용입니다. 바이알은 TU 9461-010-00480514-99에 해당합니다.
그림. 82. 폴리에틸렌과 유리로 만든 스포이드 병.
고무 마개 AB는 드론으로 병을 코킹하도록 설계되었습니다. 약물. 고무 마개는 TU 38.006108-95를 준수합니다.
알루미늄 K-1 캡 (TU 9467-004-39798422-99). 두께 0.2mm의 알루미늄 호일로 만들어졌습니다 (그림 83).
생산 공정에서는 스탬핑 및 화학적 처리 후에 탈지를 수행하여 엔진 오일을 청소해야합니다.
코킹 병의 경우 특수 고무 유형 인 IR-21 (실리콘), IR-119, IR-119A (부틸 고무) 튜브를 사용하십시오. 새로운 고무 플러그는 지침에 따라 표면에서 황, 아연 및 기타 물질을 제거하도록 처리됩니다. 사용중인 스토퍼를 정제수로 세척하고 20 분 동안 2 회 비등시키고 121 + 2 ° С에서 45 분 동안 멸균시켰다.
그림. 83. 유리관 (droot) 브랜드 NS의 병; 고무 등급 AB로 만들어진 플러그; 캡 알루미늄 K-1.
고무 마개로 막힌 용액이있는 약병은 기계적 불순물이없는 것을 제어합니다. 용액의 초기 제어 중에 기계적 내포물이 감지되면 여과됩니다.
제조 후, 용액은 화학적 분석에 적용되는데, 이는 투약 형태를 구성하는 의약 물질의 진위 (정성 분석) 및 정량적 함량을 결정하는 것으로 구성된다 (정량 분석). 결과가 긍정적이면 금속 캡으로 롤인됩니다.
압연 용액 병에는 이름, 배치 번호를 나타내는 알루미늄 캡이 표시되어 있습니다.
라벨이 붙은 바이알은 오토 클레이브에 넣고 용기에 용액의 양이 주어지면 글로벌 기금의 지시에 따라 멸균됩니다. 살균 후, 기계적 불순물의 함량에 대해 용액을 분석한다. 거부 된 바이알은 재활용 할 수 없습니다.
거부 된 바이알은 벨로루시 또는 FS의 국가 약전의 요구 사항에 따라 전체 분석을 위해 보내집니다.
무균 분석을 위해 샘플을 채취합니다. 긍정적 인 결과의 경우 골판지 상자에 표시되고 포장됩니다.
이런 식으로 안과 솔루션 기술 (그림 84) 작은 양의 점안액으로 인해 무게가 0.05 g 미만인 목록 "A"및 "B"의 물질 샘플의 무게를 측정해야한다는 점을 제외하고는 주사 용액 생산 기술과 실질적으로 다르지 않습니다. 이 장애물을 극복하려면 집중된 솔루션을 사용하는 것이 좋습니다.
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그림. 84. 안과 솔루션을 얻는 일반적인 방법.
기계적 불순물 없음 적가는 여과에 의해 달성된다. 종이 필터, 유리 3 번과 4 번을 사용하십시오. 현재, 막 여과가 널리 사용되며 (최대 기공 직경 0.3 μm의 막 필터), 기계적 불순물로부터 용액을 방출 할뿐만 아니라 필터 살균 (특히 열 불안정성 물질)을 수행 할 수있다. 여과는 여과수로 사전 세척 된 병에서 수행된다.
점안액은 5-10 ml의 소량으로 만들어집니다. 활성 물질의 보존 및 투여 형태의 부피를 보장하기 위해, 소위 "이중 실린더"방법이 사용된다. 세 가지 경우가 있습니다.
1. 물질은 물에 쉽게 용해되며 3 % 미만이 처방됩니다. 용매는 두 부분으로 나누어 측정됩니다. 하나에서, 물질이 용해되고, 생성 된 용액은 정제수 필터로 미리 세척 된 템퍼링을 위해 플라스크 내로 여과된다. 그런 다음 남은 양의 용매가 동일한 필터를 통과합니다.
2.이 물질은 물에 쉽게 용해되지만 3 % 이상이 처방됩니다. 차이점은 용액이 담금질을 위해 병이 아니라 눈금 실린더에서 여과된다는 것입니다. 먼저, 용액을 필터에 통과시킨 다음 순수한 용매를, 마지막 부분을 적가한다.
3. 물질은 규정 된 전체 부피의 물에 용해됩니다. 이 경우, 용액을 건식 필터를 통해 눈금 실린더로 여과 한 다음, 일정량의 순수한 용매를 필터를 통해 통과시켜 용액을 필터로부터 이동시킨다.
제조 공정에서, 용액은 기계적 불순물이 없도록 1 차 및 2 차 제어를 받는다.
솔루션을 필터링 및 패키징 한 후 초기 제어가 수행됩니다. 이 경우 솔루션이있는 각 병이 표시됩니다. 기계적 불순물이 발견되면 용액을 재 여과, 재검사, 코킹, 라벨링 및 멸균합니다.
이차 제어는 또한 디자인 및 포장 전에 멸균 단계를 거친 용액이 담긴 병의 100 %에 적용됩니다.
의약품 내 조달의 품질 관리는 기계적 내포물이없는 30 병을 관찰하여 수행됩니다. 제어 시간은 각각 5-50 ml-8-10 초 용량의 2 ~ 5 병입니다.
편안함 점안액의 사용은 약물 주입 중 불편 함의 부재를 결정하는 생물 약제 요소 중 하나입니다. 이는 점안액을 등장 성화하거나 pH를 눈물 액의 pH로 조정하여 달성됩니다.
용액에 계산 된 양의 염화나트륨을 도입하여 등장 화를 수행한다.
삼투압이 0.7 내지 1.1 % 농도의 염화나트륨의 삼투압에 해당하는 경우 안약은 불편 함을 유발하지 않는 것으로 나타났다. 삼투압이 지정된 한계를 초과하는 용액을 사용하면 눈의 점막이 타거나 자극을받습니다 (표 47).
때로는 의사가 고혈압 점안약을 처방합니다. 이 경우 약물, 특히 항균제는 훨씬 빨리 발생합니다.
표 47. 등, 점 및 저 안약 점안제의 조성물
| 복사 | 염화나트륨의 등가 농도, % | 등장 화에 필요한 염화나트륨의 양, g | |
| 등장 성 솔루션 | |||
| 1.리보 플라 비늄 0.002 Solutio Kalii lodidi 3 % 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0.25 % 10 ml 산성 붕소 0.2 | 1.5 (0.35 × 0.3 × 10) 1.6 (0.53 × 0.2 × 10) | - | |
| 고장 성 솔루션 | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii 30 % 10 ml 리보 나비 눔 0.002 4. Kalium iodidum 0.3 Solutio acidi borici 2 % 10ml | 6.9 (0.23 × 3 × 10) 2.1 (0.35 × 0.3 × 10 + 0.53 × 0.2 × 10) | - | |
| 저음 솔루션 | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1 % 10ml 리보 플라 비늄 0.002 6. 산성 아스 코르 비니 쿰 0.02 Solutio Glucosi 2 % 10 ml | 0.22 (0.22 × 0.1 × 10) 0.36 (0.26 × 0.2 × 10) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
종종 안약은 저혈압으로 밝혀지며 삼투압은 눈물샘의 삼투압으로 "가져와야"합니다.
즉, 점안제가 불편 함을 유발하지 않도록 눈물 방울에 대해 등장 성 및 등가성이어야합니다.
등장 성의 요구는 약 전적이다. 약국에서 점안약 처방전을 받으면 반드시 등장 성을 검사합니다. 염화나트륨은 등장 제로 가장 자주 사용됩니다. 염화나트륨을 사용할 수없는 경우 황산나트륨 또는 질산 나트륨이 사용됩니다.
