제약 생산 조건에 따른 눈에 대한 의약품 양식. 안약, 안과 용 솔루션. 요구 사항. 안약 생산을위한 기술 계획. 눈 기름. 눈 기름을위한 기초. 아이 오일 기술의 특징. 안과 형태의 개선. 준비 : 학생 4 그룹 10 MOHAMMAD NARGIS 과정 : Pozdnyakova T. A.
아이 드롭의 기본 결함은 아이 드롭의 주요 결함입니다. 슬픔의 복잡한 기억의 결과로서 약물의 생물학적 안정성이 낮습니다. 의약 복용량 하나만 눈에 1 회 복용하도록 설정했습니다. 따라서 약국 기관의 직원은 환자에게 눈을 올바르게 적용하는 방법을 알려 주어야합니다.
눈약에 대한 GF 요구 사항 눈약은 다음과 같아야합니다.-무균 상태에서 준비하고 꼼꼼해야합니다. -기계적 포함에 대한 지원 테스트; -접수시 편안해야 함 (타액이있는 ISOTONIC, ISOHYDRIC); -주파수 개방 포장에서 안정적이어야합니다. 물리 화학적 안정화를 위해-화학 물질, 미생물 학적 및 유동 학적 성질 보조 물질은 드롭의 구성에 포함된다 : 보존제, 산화 방지제, 증점제, 안정제. MOH 214의 확립 : 점안액에 첨가 된 등장 성 및 안정화 물질의 농도 및 부피 (또는 질량)는 여권뿐만 아니라 레시피에도 표시되어야합니다.
EYE DROPS의 제조 기술은 의약품의 생산 및 품질 관리를위한 스티롤 솔루션의 품질 관리는 작동하는 GF, 조리법에 대한 방법 론적 요구 사항에 따라 수행됩니다. GF에 따른 멸균은 멸균이 모든 눈 투여 형태에 필요한 요건입니다. 무균-미생물 오염이 없습니다. 교환 된 준비로 인해 시력 손실이 발생할 수있는 눈에 감염 될 수 있습니다. 눈 투여 형태는 주사 용액과 유사하게 적절한 상태로 준비됩니다. 안약 준비 용 강성 용제 : 깨끗한 물, ISO 버퍼 용액, 오일 및 기타. 스틸 솔루션은 스틸 병에 담겨 있습니다. 안약은 튼튼해야합니다. 아이 드로 터 멸균 방법은 온도 효과에 대한 솔루션에서 약물의 안정성에 의존하며 G.의 지시에 따라 MZ 214에 의해 결정됩니다 (반사 형 주입).
M 214 주문으로 멸균 모드를 통해 3 가지 그룹으로 눈 방울을 분리 할 수 \u200b\u200b있습니다. --이런 방식으로 용액이 멸균됩니다 : 아트로핀 설페이트, 붕산, 디메틸 산, 요오드화 칼륨, 염화칼슘, 염화나트륨, 니코틴산, 필로 카르 핀 히드로 클로라이드, 프로 세린, 리보플라빈, 설파 피리 다진 나트륨, 푸라 실린, 아연 설페이트, 에페드린 히드로 클로라이드 및 점안액 아스코르브 산 및 포도당 등과 함께 리보플라빈을 함유 함. 2. 압력 하에서 또는 증기로 증기로 멸균 될 수있는 안정제를 첨가 한 방울. (러시아 연방 보건부 명령 214의 부록 참조). 3. 열적 방법으로 멸균 할 수없는 열 불안정한 물질이 포함 된 방울. 멸균 여과는 0.22 μm 막을 통해 수행된다. 벤질 페니실린, 스트렙토 마이신 설페이트, 쇄골, 프로 타르 골, 레조 르시 놀, 아드레날린 히드로 클로라이드, 시트 랄 등의 솔루션이이 기술을 사용하여 준비됩니다. 약국에서 제조 된 점안액의 무균 성 검증은 위생 및 역학적 감시 (TsGSEN)를 위해 지구 센터에 할당됩니다.
아이 드롭은 주파수 개방형 포장에 따라 튼튼해야합니다. 멸균 조건에 독립적 인 눈물 방울은 사용 과정에 따라 미생물 기관에 의해 오염 될 수 있습니다 (하나의 바이알에서 반복 적용됨). 응용 과정에서 눈물 방울의 미생물 오염을 방지하기 위해 다음과 같은 보존제 구성에 추가하는 것이 제안됩니다 : 클로로 뷰 탄올 하이드레이트 (0.5 %), 벤질 알코올 (0.9 %) SULPHANOUS 4 기 암모늄 염기 (Benzalkonium Chloride, 0.01 %), 소르 브산 (0.05-0.2 %) 등
보존제는 살균 효과를 생성하지 않습니다. 보존제의 소개는 무균 성을 보장하지 않지만, 주파수 개방형 포장의 조건에 따라 미생물 오염의 안정된 수준을 지원합니다. 환자에게 방부제가 있는지 여부에 관계없이 환자는 사용 후 유리 병을 밀봉하고 피펫을 끓여야합니다.
내부 의약품 제조를 제조 할 때 기계적 용액의 부족을 방지하기 위해 주입 용액의 여과를위한 장비를 적용하십시오. 소량 (10-30 ML)의 생산시 예비 습식 및 세탁 된 종이 필터를 사용하십시오. 여과는 예비 헹굼 여과수 병에 준비됩니다. 제조 과정에서, 솔루션은 러시아 연방 214 호의 MZ 명령의 지시에 따라 기계적 포함 부족에 대한 1 차 및 2 차 제어이다. 1 차 제어가 수행된다. 이 솔루션에서는 모든 병을 볼 수 있습니다. 기계적인 인 클루 전이 감지되면 솔루션은 다시 여과, 검토, 커프, 라벨링 및 멸균됩니다. 2 차 제어는 디자인 및 포장 전에 멸균 단계로 통과 한 용액이 포함 된 100 % 병에도 적용됩니다. 내부 제약 제제의 품질을 확인하는 것은 기계적 포함의 부재를 위해 30 개 병의 관점에서 수행됩니다. 에 따라 제어 시간 : 5-50 ML S 용량의 2-5 병.
눈 방울의 약물 농도의 정확도에 대한 약물 투여의 정확도를 만드는 것은 특히 그 양이 0.05 이상인 물질의 무게를 정확하게 할 때 영향을받습니다. 집중된 솔루션의 제조, 포장, 포장 및 보관에 대한 요구 사항은 아이 드롭에 대한 요구 사항과 유사합니다. 안약 생산을 위해, 사용 : 0.02 % 리보플라빈 용액, 4 % 붕산 용액, 2 % 황산 아연 용액, 2, 10 % 아스 코르 빈산 또는 복합 용액 2 가지 용액. 문제의 목록과 해당 저장소의 조건은 주문 M 214에 지정되어 있습니다.
안락한 편안한 눈 방울 적용-의약품을 설치할 때 바람직하지 않은 느낌의 결여를 결정하는 생체 인식 인자 중 하나. 점안액을 등장 성으로 만들거나 pH를 눈물 액의 pH로 조정하여 이루어집니다. 이소 토닝은 계산 된 수의 염화나트륨 용액의 구성을 도입함으로써 수행된다 (주입 용액 참조). 삼투압이 용액의 0.7 내지 1.1 % 농도의 염화나트륨의 삼투압에 해당하는 경우, 점안액이 불쾌한 감각을 유발하지 않는 것으로 나타났다. 규정 된 한계를 초과하는 OSMOTIC 압력의 가치를 가진 솔루션의 적용은 눈의 자르고 자극 된 점막의 결과
눈의 편안함에 대한 PH의 규제는 큰 영향을 미치는 PH의 가치가 있습니다. Trimal 액체의 PH의 평균 가치-7.4. 안약의 PH 값을 조절하기 위해 4.5에서 9.0 사이의 PH를 갖는 드랍의 적용에 비교적 편안하며, 하이드로 하이드로 보론 산 및 붕산을 사용하십시오. 바람직하게는, 용매로서, 버퍼 용액을 사용한다 : 보르도의 아세트산 염 및 인산염 적용-수소 또는 알칼리는 그것이 자주 사용된다면 불가능하다.
PH는 약물의 용해도에 영향을 미칩니다. 가수 분해 및 염분의 기초로의 전이를 방지하기 위해 PH 안과 용 용액을 조정해야합니다. 일부 약물은 산화제 파괴의 영향을받을 수 있습니다. 안과 용액의 조성에서이를 방지하기 위해, 항산화 제 및 항산화 제가 소개됩니다. 이 경우, 낮은 발레 리즘 유황 유도체의 투여가 알레르기 반응, 특히 어린이에게 발생할 수 있음을 고려해야합니다.
PH 및 항산화 제의 조절을 통한 나트륨 설파 실 용액의 안정화 공장 제조를위한 제조법에 따른 설파 실-나트륨의 30 % 용액 10; 20; 약국 처방에 따라 신생아를위한 설파 실-10 % 및 20 %를 포함한 나트륨 30 % 설파 실-나트륨 g 나트륨 메타 비설 파이트-5 g 가성 소다 용액-1 g에서 pH 7.7-8.0 주 사용 물-최대 1 l 포장 : 살균 상태의 병 : 온도 100? C-30 분 저장 수명-26 개월 설파 실-나트륨 g, 200g, 300g 티오 황산나트륨-1.5g, 1.5g, 1.5g 1M 염산 용액 : 3.5ml; 3.5 ml; 정제수 3.5ml-최대 1 리터 용액의 pH는 7.5-8.5입니다. 포장 : 유입 병 : 멸균 조건 : 온도 120? C-8 분 유효 기간-1 개월 특징 : 눈의 점막에 대한 알칼리 및 소듐 메타 비설 파이트의 자극 효과 감소.
행동의 촉진 제의 첫 번째 방법은 콘젠에서 추출한 약의 헹굼 속도를 늦추는 아이 드롭의 구성에서 비스코스 용제를 포함하는 것입니다. 아이 드롭 구성 요소와 마찬가지로 오일을 사용합니다 (선풍기, 복숭아 또는 아프리콧, 생선 지방). 점안제의 작용을 연장시키는 두 번째 방법은 합성 증점제를 도입하여 용액의 점도를 증가시키는 것입니다. 천연 증점제는 제품의 미생물 안정성을 감소 시키므로 적용하지 마십시오.
안과 용액의 포장을위한 관리 및 포장 알루미늄 K-l (TU) 캡. 두께 0.2mm의 알루미늄 호일로 만들어졌으며 폴리에틸렌 및 유리로 된 병입니다.
눈물과 물로 씻겨 눈물로 씻겨 나가는 새로운 식기류를위한 아이 드롭 및 용액을 생산하기위한 기술 계획은 세척 용액에서 최소로 가열 되었습니까? C. 반드시 사용해야합니다. 1:20, 0.25 % 데스 몰 솔루션, 0.5 % 진행률, LOTOS, 아스트라 솔루션, 1 % SP M C 솔루션 (소듐 트리 포리 피스를 사용한 설 퍼놀 혼합물 : 10). 심각한 오염의 경우 특수 지침에 따라 세척 제품의 겨자 또는 솔루션의 5 % 일시 중단으로 2 ~ 3 시간 동안 음식을 섭취하십시오. 260에서 뜨거운 공기로 소독 한 설거지? 60 분 완전히 사용 된 식기 1 % 솔루션
활성화 된 클로라민의 적응 POK-1-30 분; 0.5 % 세제-80 분 또는 0.5 % 데스 몰 용액-80 분을 첨가하여 3 % 새로 제조 된 과산화수소 용액. 정제수는 신선하게 준비되고 적절한 모드로 멸균됩니다.
병에 박을 때 특수 고무 품종의 플러그를 사용하십시오 : IR-21 (실리콘), IR-119, IR-119A (버틸 고무). 새로운 고무 튜브는 설퍼, 아연 및 기타 지침에 따라 표면에서 제거하기 위해 처리됩니다. 사용, 정화 된 물로 헹구고 2 분 동안 20 분 동안 끓여서 소독 한 것? 45 분 기계식 포함의 부재를 제어하는 \u200b\u200b고무 커넥터가 적용된 솔루션 밸브. 기계적 인 클루 전이 감지되면 솔루션의 기본 제어에서 필터가 교체됩니다. 생산 후, 솔루션은 구성의 구성을 포함하는 자폐성 (정성 분석) 및 정량적 성분의 결정을 포함하는 화학 분석에 적용된다. 긍정적 인 결과를 얻으려면 금속 캡으로 감싸십시오. 솔루션은 이름, 일련 번호를 나타내는 알루미늄 캡에 솔루션 레이블이 붙습니다. LABELED 바이알은 용기 내 용액의 양을 고려하여 글로벌 펀드의 지침에 따라 오토 클레이브에 넣고 멸균됩니다. 살균 후 솔루션은 주문 308의 기계적 포함 내용에 따라 분석됩니다. 정의 된 병은 처리에 영향을받지 않습니다. 정의 된 병은 GF 또는 FS의 요구 사항에 따라 전체 분석을 위해 전송합니다. 무균 분석을위한 샘플을 작성하십시오. 긍정적 인 결과, 마크 및 크롭 박스에 포장 된 경우.
안과 용액 SO 기술 눈은 종종 물질 (A)의 SUSPENSION 목록 및 요구 약전에 의해 금지되어 0.05 g의 B 중량을 계량 할 필요가 상품의 DUE 소량 제외한 주입을주는 기술에서 실질적으로 다르지 않다. 이 장애물을 극복하기 위해 러시아 연방 보건부의 순서대로 구성과 기술이 제시된 집중 솔루션을 사용하는 것이 좋습니다 214.
눈 약물 형태의 형태로, 용액 및 얇은 현탁액에 대한 눈의 연고는 눈을위한 혼합에 의해 사용된다. 오일의 구성은 다양합니다. 항생제, 설파 닐라 마이드 및 기타 성분의 눈에 띄는 오일 응용 프로그램의 목적은 다양 할 수 있습니다 (소독, 마취, 강아지의 확장 또는 구성, 조직 내 압력 감소 등).
일반 요구 사항 (원료 의약품의 균일 한 분포와 무관심 저항 BASES), 선물을 사용하는 방법에 대해 설명 추가 요구 사항의 숫자 이외에 눈 연고, 1. 연고 기반이 없어야합니다 - 아니 외국 불순물, 중립, 멸균, 균일해야합니다 MURAL EYE에 배포합니다. 2. 눈에 띄는 조건에 따라 오일을 준비해야합니다. 3. 약의 입자 크기는 자극성 눈을 예방하기 위해 최소이어야합니다. 10 미크론 미만의 입자 크기로 분쇄하는 것이 좋습니다.
아이 오일을위한베이스 오일베이스는 바셀린을 광범위하게 사용하여 자극적 인 성질, 저항 및 화학적 무관심을 방지합니다. 그러나 수화 작용을 고려한 바셀린은 눈물을 씻어 내고 눈 오일을 씻어 내고 불편 함을 느끼지 않는 시험 유와 함께 심하게 혼합합니다. GF는 무수 LANOLINE 10 개 조각과 바셀린 90 개 부분으로 구성된 혼합물의 기초를 제공합니다 (아이 오일의 다양성). 해당 품종의 바셀린이없는 경우, 다음과 같이 채식 가능한 바셀린을 제거합니다 : 바셀린은 유명한 용기에 녹여 있으며 활성화 된 탄소의 1-2 %를 첨가합니다. MIX 온도가 150으로 상승합니까? 1 ~ 2 시간 동안 가열 및 가열 가열 바셀린이 종이 필터를 통해 여과되고 스티븐 뱅크에 충전됩니다. 유기적 영향의 부재와 혈관의 중화에 대한 화학 분석 후, 기본으로 적용됩니다.
눈 오일 생산 기술 눈 오일은 피부 오일이 준비되지만 준비된 조건에 따라 준비됩니다. 고온을 지원하는 모든 보조 재료, 오일 베이시스, 의약품은 은행이 GF에 지정된 방법에 의해 멸균됩니다. 눈 오일 생산에있어 중요한 요인은 영향을받는 약물의 최적 분산도를 달성하는 것입니다. 필요한 물질의 분산액은 상대적으로 적은 양의 액체와 함께 예비 용해 또는 관리에 의해 도달됩니다. 물, 예를 들어, 알칼리, 노보 카인, 프로판 트 및 기타의 소금에 용해되는 물질은 최소 수의 스티롤 워터 및 오일 베이시스와 혼합하여 용해됩니다.
불용성 또는 난 용성 물질 (XEROFORM, ZIN OXIDE)은 소량의 스테 아릴 레늄 설파이드로 완전히 분산시킨 후 미세한 분말 형태로 눈 연고 조성물에 포함됩니다. 화상을 일으킬 수있는 물질 (아연 황산염, 타르) 및 기타 물질을 함유 한 연고 제조에 특히주의를 기울입니다. 그들은 눈의 점막에 결정이 들어가는 것을 제외하고는 이전에 물에 용해 된 눈 연고에 주사됩니다.
실시 예 RP : UNGUENTI ZINCI SULFATIS 0.5 %-10.0 D.S. 눈 연고. 올바른 눈의 세기 동안 하루에 두 번. 무균 조건 하에서, 0.05 g의 황산염 아연이 정제 된 멸균 수 몇 방울에 멸균 멸균 된 모르타르에 용해됩니다 (피부과 적 연고와 달리 탄수화물의 경우 매우 작습니다). 연고는 멸균 유리 용기로 옮겨져 멸균 된 개스킷이 달린 나사 식 플라스틱 덮개로 컵에 담아 핑크색 장미 라벨로 장식합니다.
점안제뿐만 아니라 안약을 만들 때 방부제를 추가하는 것이 좋습니다. 최신판의 Global Fund와 외국의 약전에 표시됩니다. 이 목적을 위해, 벤잘 코니 움 클로라이드 1 : 1000, 니아 핀 0.12 % 및 니아 졸 0.02 %의 니아 진 및 니아 졸의 혼합물, 소르빈산 (0.1-0.2 %) 및 다른 보존제가 제공된다.
포장용 아이 오일은 단단한 뚜껑이있는 스티로 글라스 또는 도자기 용기에 담겨 있습니다. 따라서 사용 중에 연고가 오염되지 않도록 멸균 주걱으로 환자를 풀어주는 것이 좋습니다.이를 통해 환자는 눈꺼풀에 연고를 바르십시오. 눈에 대한 연고 입력 및 낮은 용량 (최대 3.5 G OINT)을 허용하는 좁은 팁으로 아이 파이프를 사용하는 것이 좋습니다. 품질 관리 품질 관리는 제약 및 MZ 305 및 214의 요구 사항에 따라 수행됩니다.
점안제 생산을위한 기술 과정 산업 조건
공장의 점안제는 사출 솔루션의 공장 기술의 모든 요구 사항을 준수하여 준비됩니다. 공장에서 점안액은 주 사용 수중 수용액 형태로, 멸균 지방 오일 (복숭아, 아몬드), 액체 파라핀 (오일 파이로 포스 용액 0.01 % 및 0.02 %)의 오일 용액 형태로 제조됩니다. 현탁액 및 유제의 형태로.
점안액 산업 생산의 특징
다음과 같은 특징이 있습니다.
쉽게 산화되는 물질 (나트륨 설파 실, 아스코르브 산)을위한 산화 방지제 및 가스 보호의 사용;
방부제 소개 : 방부제 벤잘 코늄 클로라이드는 안약의 일부입니다 Allergodil / azelastine / 0.05 % 용액-독일 제;
연장 제 도입 (MC-필로 카르 핀 염산염, 나트륨 CMC, 폴리 비닐 알코올 점안제 제조용)- 를 위해안과 안과 젤의 준비-핀란드에서 제조)
포장 개선 : 점 적기 튜브, 점 적기 병.
눈 연고
안과 연고는 눈의 결막에 적용될 때 균일 한 연속 필름을 형성 할 수있는 연질 농도의 투여 형태이다. 눈 연고는 결막 낭에 하부 눈꺼풀의 바닥을 놓거나 눈꺼풀의 피부와 가장자리를 윤활하기 위해 처방됩니다.
눈 연고에 대한 요구 사항 . 눈 연고의 경우 피부 연고에 대한 일반적인 요구 사항 외에도 여러 가지 추가 요구 사항이 있습니다.
연고 기저에는 이물질과 불순물이 포함되어서는 안되며, 무균, 중성이며 눈의 점막에 고르게 분포되어야합니다.
현탁액의 유형으로 투여되는 의약 물질은 눈의 점막 손상 및 불편 함을 피하기 위해 최소한의 분산으로 분쇄해야합니다.
약물의 누액 및 침출을 피하기 위해 연고의 pH 값은 인 열액의 pH와 일치해야합니다.
안과 용 연고는 눈의 다른 투여 형태와 마찬가지로 무균 상태에서 제조된다.
연고 재단
안과 연고의 기초로, GF XI는 연고가 비공식적 일 경우 (염기가 친 유성, 흡수성 인 경우) 안과 연 고용 바셀린 등급 (90 부)과 무수 라놀린 (10 부)의 합금 사용을 권장합니다. 혼합물을 용융시키고, 고온으로 여과하여 멸균 용기에서 기계적 불순물을 방출하고 180 ° 또는 200 °에서 공기에 의해 멸균한다 (시간은 염기의 질량에 따라 달라짐). 라놀린의 함량으로 인한 기초는 눈의 점막에 연고가 고착되고 의약 물질이 더 완전히 반환되는 데 기여합니다. 안연고의 제조를 위해, "안연 고용"품종의 바셀린이 사용된다. 부재시, 통상의 바셀린은 공기 살균기에서 교반하면서 150 ℃의 온도에서 1-2 시간 동안 1-2 %의 양으로 활성탄을 갖는 물질을 환원시키는 바이스만의 방법에 따라 특수 세정된다. 핫 바셀린을 여과하고 환원 물질이 없는지 점검한다. 항생제가 함유 된 많은 눈 연고는 4 : 6의 비율로 무수 라놀린과 바셀린의 합금을 기준으로 준비됩니다. 또한, 거대 분자 화합물의 겔-친수성 기제 (메틸 셀룰로오스, 소듐 CMC, 소듐 알기 네이트 등)가 눈 연고의 기제로 제안됩니다. 기본은 눈의 점막에 잘 분포되어 있으며 쉽게 의약 물질을 포기하지만 미생물 오염을 겪습니다. 따라서 방부제는 소르 브산, 염화 벤잘 코늄 등의 성분으로 도입됩니다. 삼투압의 급격한 차이로 인해 폴리에틸렌 옥사이드 염기의 사용은 권장되지 않습니다. m / v와 같은 유제베이스는 강한 시야가 흐려지고 안정화가 필요하기 때문에 적합하지 않습니다.
눈 연고 기술 조건 약국
눈 연고 구성의 물질은 피부 연고에 도입되는 일반적인 규칙에 따라 투여됩니다. 수용성 의약 물질 (알칼로이드, 노보 카인 등의 소금)을 최소량의 물에 녹여 염기와 혼합하여 부분적으로 첨가합니다 (연고-에멀젼).
피부 연고와 달리 레조 르시 놀과 황산 아연은 물에 용해됩니다. 불용성 또는 불용성 약물 물질 : 제로 폼, 산화 아연, 수은 산화물 황색은 액체, 관련 염기 (액체 파라핀, 글리세린 또는 정제수)와 함께 분산 될 때 미세 분말 형태로 염기에 도입된다. 염기에 용해되는 물질이 용해됩니다.
안과 연고는 황색 수은 산화물 2 % (HF X)의 연고로, 바셀린 오일 -2 부분 (의약 물질을 분산시키기 위해), 무수 라놀린 -16 부분 및 눈 연고 -80 부분을위한 바셀린 품종을 기준으로 준비됩니다. 준비 : 황색 수은 산화물을 같은 양의 멸균 액체 파라핀으로 조심스럽게 분산시킨 후 완성 된 멸균베이스를 부분적으로 첨가합니다. 모든 경우에, 황색 수은 연고가 처방 될 때 (집중에 관계없이), 항상 눈 연고를 위해 약리학 적으로 준비됩니다. 주문 번호 214에 따른 표준 처방은 pilocarpic ointment 1 및 2% 및 티아민 연고 0.5 및 1 %, 안과 용으로 제조 됨-무수 라놀린을 이용한 바셀린 (90:10). 눈 연고의 품질 관리는 이종 연고에 대한 현미경 방법으로 균일 성을 확인하는 것을 포함하여 피부 연고와 유사하게 수행됩니다. 약국에서 제조 된 안연고는 멸균 된 양피지 패드가있는 나사 식 플라스틱 뚜껑이 달린 멸균 용기에 분배됩니다.
공장에서 눈 연고 생산의 특징
여기에는 다음이 포함됩니다.
적절한 장비를 사용하여 연고베이스에 불용성 인 의약 물질을 분쇄하고 0.1mm의 구멍 직경을 갖는 체를 통해 체질하는 단계;
iM 유형의 에멀젼 염기의 광범위한 사용으로 인해 염기의 범위를 확장 시키는데, 그 용도는 염기로부터의 방출 효율을 증가시킴으로써 약물 물질의 용량을 상당히 감소시킬 수 있기 때문에,
내부 표면이 니스 처리 된 금속 튜브는 금속이 의약 물질과 접촉하는 것을 방지하기 위해 눈 연고를 포장하는 데 사용됩니다. 단일 복용량의 연고를 포장하기위한 고분자 재료가 점점 보편화되고 있습니다.
보다 진보 된 안과 용 제형을 찾기위한 과학적 연구의 결과로, 국내 연구자들은 안과 용 제형 필름이라는 새로운 제형을 제안했다.
안과 약물 필름 (HFP), 특징적인
HLP는 6-9mm 길이, 3–4.5mm 폭, 0.35mm 두께 및 평균 무게 0.015g의 부드러운 모서리와 평평한 표면을 가진 타원형의 기계적으로 견고한 고체 플레이트입니다.
안과 용 약물 필름의 장점있습니다 :
약물의 정확한 복용량;
약물 작용의 연장 및 증가 그들의눈 조직의 치료 농도;
약물 주사 횟수를 하루 1-2 회 감소;
치료 과정을 2-3 배 단축;
운송 편의성, 의약 물질의 경제적 사용.
폴리 아크릴 아미드 또는 아크릴 및 비닐 단량체, 폴리 비닐 알코올, 나트륨 CMC와의 공중 합체가 필름 형성 제로 사용된다.
HFP 생산을위한 기술 프로세스 단계여기에는 폴리머 용액 준비, 약물 용액 준비, 용액 혼합, 탈기, 필름 웹 캐스팅, 필름 준비-스탬핑, 포장, 멸균, 품질 관리가 포함됩니다. HFP 품질 평가는 광택, 표면 거칠기, 균열의 존재, 인열, 탄성, 강도와 같은 물리 화학적 특성에 따라 수행됩니다. 안과 용 필름은 필로 카르 핀 하이드로 클로라이드, 디아 딘, 아트로핀 설페이트, 피 브리 놀리 신 (400 단위), SILP 필라 렌 (아드레날린 하이드로 타르트 레이트를 갖는 필로 카르 핀 하이드로 클로라이드) 등으로 제조됩니다.
기술과 품질 향상의 주요 방향 안과 용 제형
점안액의 여과, 투여, 포장 및 살균 장치 및 장치의 개발;
부형제의 범위의 확장 : 방부제, 안정제, 연장 제;
제제의 통일, 점안제의 약국 내 조달의 확장, 용액;
일회용 포장에서 공장 생산의 안과 복용 형태의 범위의 확장.
안과 일회용 제형은 :
라멜-젤라틴 덩어리의 구성에 다양한 의약 물질을 함유하는 직경 3mm의 젤라틴 타원형 디스크.
미니 마-4-12 방울의 용액 또는 0.5 g의 연고 용량을 가진 폴리머로 만든 용기. 용기의 모양은 점막에 내용물을 압착하여 약물을 쉽게 열고 복용 할 수 있습니다. 미니 마를 연 후 버리십시오. 그들은 에틸렌 옥사이드로 멸균 된 과립 형 고압 폴리에틸렌으로 특수 성형기에서 만들어집니다. 투약 기계 멸균 용액 또는 연고로 채 웁니다. 충전 후 무균 조건에서 밀봉하고 다시 멸균합니다.
동결 건조 된 형태의 점안제 (폴리 글 루신에 기초한 리보플라빈을 사용한 복합 조성물의 점안제), 사이클로 립의 리포좀 점안제 등이 마스터 링되었다.
안약 안정성
생산 및 보관 중에 다양한 물리적 및 화학적 요인의 영향으로 점안액의 성분이 가수 분해되어 산화되어 결과적으로 활성을 잃을 수 있습니다. 이러한 부작용을 피하기 위해, 매질의 pH를 조절하는 항산화 제 및 보조 물질이 점안액에 첨가되기 시작했습니다. 안정성의 정도에 따라 점안액을 구성하는 의약 물질은 세 가지 그룹으로 나뉩니다 (용액 환경의 pH에 \u200b\u200b따라).1) 산성 환경에서 가수 분해 및 산화에 강한 물질. 이 그룹에는 알칼로이드 염과 합성 질소 염기가 포함됩니다. 이들은 일반적으로 등장 성 농도의 붕산 및 반응 매질의 안정성을 증가시키는 다른 완충 용액으로 안정화됩니다.
2) 알칼리 환경에서 안정적인 물질. 예를 들어, 설파 실 나트륨. 이 경우 안정제는 알칼리성 pH 값 (중탄산 나트륨, 수산화 나트륨, 테트라 붕산 나트륨)의 용액이됩니다.
3) 쉽게 산화 가능한 물질. 산화 방지제는 이러한 물질의 안정제로 사용됩니다.
점안제를 준비 할 때 적용시 편안함이 고려됩니다. 점안제를 도포 할 때 편안함을 얻으려면 다음과 같은 완충액을 사용하십시오.
1) 클로람페니콜 (0.2 %)과 붕산의 등장 완충액;
2) 붕산 (1.85 %), 테트라 보레이트 나트륨 (0.15 %), 클로람페니콜 (0.2 %)로 이루어진 붕산염 완충액;
3) 단일 치환 된 인산 나트륨 용액 (0.5 %) 및 이치환 된 나트륨 포스페이트 용액 (0.9 %)으로 구성된 인산염 완충 용액.
점안액의 작용 연장
점안제로 사용되는 약물 용액의 단점은 결막 낭에서 소요되는 시간에 따라 증상 및 치료 효과가 직접적으로 좌우된다는 것입니다. 요구되는 농도를 유지하기 위해, 수성 용액이 인열 유체에 의해 신속하게 세척되기 때문에 약물 물질의 빈번한 주입이 필요하다. 병리학 적으로 변경된 눈 조직에 대한 빈번한 기계적 작용은 부작용을 초래할 수 있습니다.용액의 점도를 증가시키는 연장 제를 용액의 조성물에 도입함으로써 점안제의 작용을 연장시킬 수 있었다.
연장 제 역할을하는 물질에 대한 요구 사항 :
1) 약물 물질과 눈의 조직과의 필요한 접촉을 제공한다.
2) 눈의 점막을 자극하지 마십시오.
3) 시각적 감각을 왜곡하지 마십시오.
4) 의약 물질 및 방부제와 양립 할 수 있어야한다.
5) 가능한 경우 침식 된 각막의 상피를 가속화합니다.
6) 잘 소독한다;
7) 보관하는 동안 속성을 유지하십시오.
처음에 그러한 물질의 역할은 오일 (살구, 복숭아, 생선 기름)에 의해 수행되었지만 합성 친수성 고분자 화합물로 대체되었습니다.
메틸 셀룰로오스 (0.5-2 %);
카르복시 메틸 셀룰로오스의 나트륨 염-NaKMTS (0.5-2 %);
폴리 비닐 알코올 (1.5 %);
미생물 다당류 아우 바지 단 (0.1-0.3 %).
기계적 포함 부족
점안제는 의약 물질의 수용액이며, 주입 용액과의 요구 사항 측면에서 대체로 유사하므로 기계적 멸균이없는 것은 유리 (No. 3), 도자기 또는 종이 필터를 통한 동시 멸균으로 여과함으로써 제공됩니다. 원하는 품질을 얻기 위해 최고 등급의 여과지와 장 섬유 면모 또는 No. 3 유리 필터를 통해 철저한 필터링이 사용됩니다.
점안액 포장 및 보관
점안제 포장은 다음 요구 사항을 충족해야합니다. 보관 및 사용 중 멸균 및 안정성을 보장하고 설치 장치를 갖추어야합니다.
점안액은 5-10 ml 용량의 중성 유리 병에 분배하고 고무 마개로 밀봉하고 금속 캡으로 닫습니다.
점안액은 병에 배치 된 피펫 또는 플라스틱 드립 노즐을 사용하여 주입됩니다. 튜브는 산업 방식으로 만들어집니다. 폴리에틸렌으로 만든 스포이드로 몸체와 소성 용 핀이 달린 캡으로 구성됩니다. 튜브-드로퍼가 사용하기 가장 편리합니다.
시원하고 어두운 곳에 안약을 보관하십시오. 공휴일에는 주 분홍색 레이블 "Eye Drops"와 경고 레이블 "시원하고 어두운 곳에 보관하십시오"와 함께 발행됩니다.
I. 점안제 준비
약물의 용해.
예를 들어, 디펜 히드라 민 및 필로 카르 핀 히드로 클로라이드 용액의 제조를 고려하십시오.
1. Rp : 디 메드 롤리 0.05
Natrii chloridi 양자 satis
Ut Fiat Solutio 동위 원소
미스. 다 시그나 안약.
등장 성을 보장하는 것은 안약에 염화나트륨, 질산 나트륨 또는 황산나트륨을 첨가하여 수행된다.
나트륨 디펜 히드라 민의 등장 성 등가물은 E \u003d 0.2이다.
염화나트륨 만의 등장 용액을 만들려면 용액 10ml 당 0.09g을 섭취해야합니다. 레시피에 포함 된 디펜 히드라 민은 특정 삼투압을 생성하므로, 염화나트륨은 그에 상응하여 더 적게 섭취되어야한다. 염화나트륨에 대한 디펜 히드라 마이드의 등장 성 등가가 0.2이기 때문에, 디펜 히드라 민 0.05 g은 염화나트륨 0.01 g의 삼투압과 동일한 삼투압을 생성 할 것이다 :
디펜 히드라 민 1.0g-0.2
0.01 g NaCl
0.2 · 0.05
디펜 히드라 민 0.05g-X 1
따라서 염화나트륨은 0.09-0.01 \u003d 0.08 g이어야합니다.
2. Rp : 솔. Pilocarpini hydrochloridi-1 %-10.0
다 시그나 오른쪽 눈에 하루에 3 번 2 방울.
이 용액은 저산소 성이며 눈에 주입 될 때 불쾌한 느낌을 유발하므로 염화나트륨으로 등장시켜야합니다. E-염화나트륨의 필로 카르 핀 염산염은 0.22입니다.
1.0 g의 필로 카르 핀-0.22 g의 NaCl과 동일한 삼투압을 생성하여 용액을 염화나트륨의 등장 성으로 만듭니다.
1g-0.22
0.022g
, 1g-X 0.1 0.22
0.09-0.022g \u003d 0.068g \u003d 0.07g NaCl.
여권 :
필로 카르 핀 하이드로 클로라이드 0.1g
염화나트륨 0.07g
주사 용수 10 ml
총량 10 ml
무균 조건 하에서, 0.1 g의 필로 카르 핀 히드로 클로라이드 및 0.07 g의 염화나트륨을 주사 용수 약 5 ml의 멸균 스탠드에 용해시킨다. 용액을 미리 세척 된 멸균 여과지 및 면봉을 통해 멸균 중성 유리 병으로 여과하고, 주 사용 잔류 물의 양을 동일한 필터를 통해 여과한다. 용액이 담긴 병을 멸균 고무 마개로 밀봉하고 용액에 기계적 불순물이 없는지 검사합니다. 병은 "달리기 위해"코르크로 막힌다. 다음으로, 병은 양피지로 묶여 있으며 용액에 이름과 농도가 새겨 져 있습니다.
용액을 100 ℃에서 30 분 동안 증기를 흘려 멸균시킨다. 또는 120 ℃에서 8 분 동안 압력 하에서 증기를가한다. 멸균 후, 용액의 기계적 불순물, 색상 및 캡핑 품질을 검사합니다.
그런 다음 약국 수, 처방 날짜, 성명을 나타내는 분홍색 레이블로 장식되어 있습니다. 환자, 적용 방법. 경고 라벨은 "차갑고 어두운 곳에 보관하십시오", "주의해서 다루십시오". 병은 밀봉 왁스로 밀봉됩니다. 서명을 작성하십시오.
3. Rp : 솔. 설파 쿨리-Natrii-20 %-10 ml
다 시그나 안약.
무균 조건 하에서, 2 g의 설파 실 나트륨을 주사를 위해 5 ml의 물에 용해시키고, 용액을 건조 멸균 멸균 플라스크로 주입하기 위해 물로 사전 세척 된 작은 종이 필터를 통해 여과한다. 그런 다음 나머지 물을 용액에 첨가하고 10ml의 용액이 얻어 질 때까지 동일한 필터를 통과시킵니다.
II. 안구 솔루션
안과 솔루션의 적용 범위 :
로션;
세척;
관개 솔루션;
소프트 콘택트 렌즈의 세척, 소독 및 보관 솔루션.
이들은 소독제, 항염증제 및 수렴제 효과를 제공하는 데 사용되는 의약 물질의 수용액입니다. 대부분 푸라 실린, 붕산, 중탄산 나트륨, 에타 크리 딘 락 테이트 용액이 처방됩니다. 그들은 약용 물질의 가열 된 용액으로 적신 거즈 또는 면봉 형태로 눈에 적용됩니다. 세척 솔루션은 캔, 방울 및 주사기의 도움으로 눈물 통로 및 결막 낭 세척, 소화 (거꾸로 된 눈꺼풀 관개)에 사용됩니다.
화학 눈 화상의 경우, pH 값이 7.2 인 안정적인 멸균 인산염 완충 용액이 관개 및 주입에 사용됩니다. 콘택트 렌즈의 처리 및 저장을위한 용액은 방부제, 셀룰로오스 유도체, 폴리 비닐, 비이 온성 계면 활성제, 폴리에틸렌 글리콜 및 등장 완충제 용매를 포함한다.
나트륨 테트라 보레이트 용액을 예로 사용하여 눈 로션의 준비를 고려하십시오.
1. Rp : 솔. Natrii tetraboratis-2.5 %-100 ml
다 시그나 눈 로션.
염화나트륨에 대한 나트륨 테트라 보레이트의 등장 성 등가물은 E-0.34, 2.5 x 0.34 \u003d 0.86 g이므로, 2.5 % 나트륨 테트라 보레이트 용액은 0.86 % 염화나트륨 용액에 상응한다. 거의 등장 성입니다.
여권 :
테트라 보레이트 나트륨 2.5 g.
주사 용수 100 mg
100ml의 총 부피.
무균 조건 하에서, 2.5 g의 테트라 보레이트 나트륨을 100 ml의 뜨거운 물에 멸균 스탠드에 용해시켜 주 사용으로 사용한다. 용액을 멸균 중성 유리 바이알로 여과 하였다. 용액이 담긴 병을 멸균 고무 마개로 밀봉하고 용액에 기계적 불순물이 없는지 검사합니다. 용액이 든 바이알은 양피지, 용액의 이름 및 농도로 묶여 있으며, 귀하의 이름은 스트래핑에 새겨 져 120 ° C에서 8 분 동안 멸균됩니다. 멸균 후, 기계적 불순물이 없는지, 병의 코킹 품질 및 병의 코르크 질이 없는지 용액을 다시 점검하고, 앞서 나타낸 바와 같이 채 웁니다.
2. Rp : 솔. 후라 실 리니-1 : 5000-200 ml
다 시그나 눈 로션.
무균 조건 하에서, 멸균 스탠드에서, 0.04 g의 푸라 트 실린 및 0.85 g의 염화나트륨을 200 ml의 온수에 주입하여 주사한다. 용액을 NS의 멸균 병으로 여과하고, 기계적 불순물이 없는지 확인 하였다. 용액을 갖는 바이알은 "런인 (run-in)"하에 고무 마개로 밀봉되고, 120 ℃에서 8 분 동안 멸균된다. 살균 후 기계적 불순물이 없는지 다시 확인합니다. 휴가를 보내십시오.
III. 점안제 준비
농축 용액에서
자주 반복되는 처방전의 점안제 준비를 가속화하기 위해 리보플라빈 (0.02 %), 요오드화 칼륨 (10 %), 아스코르브 산 (10 %), 포도당 (20 %)이 무균 조건에서 미리 준비됩니다. 요오드화 나트륨 (10 %), 염화칼슘 (10 %), 황산 아연 (1 %), 붕산 (4 %) 등
1. Rp : 리보 플라 비니 0.001
Acidi Vorici 0.2
아쿠아 프로 인젝션 부 10ml
미스. 다 시그나 안약
용액을 준비하기 위해 리보플라빈 0.02 % 및 붕산 4 %의 농축 물을 사용할 수 있습니다.
1) 리보플라빈 농축 물 :
0.001-x X \u003d 0.001 · 100 \u003d 5 ml
0.02 % 리보플라빈 용액
2) 붕산 농축 물 :
0.2 –x X \u003d 0.2 · 100 \u003d 5 ml 붕산 농축 물
여권 : 리보플라빈-0.02 %에서 5ml
4 %-5 ml의 붕산.
무균 조건 하에서, 5 ml의 0.02 % 리보플라빈 농축 물 및 5 ml의 4 % 붕산 농축 물을 멸균 피펫으로 멸균 디스펜스 플라스크 내로 측정 하였다.
플라스크를 멸균 고무 마개로 밀봉하고 기계적 불순물이 없는지 확인하고 알루미늄 캡으로 싸서 휴가를 위해 채 웁니다.
2. Rp : 솔. 리보 플라 비니 0.02 %-10.0
산성 아스 코르 비니 치 0.04
Acidi borici 0.2
미스. 다 시그나 두 눈에 2 방울 씩 3 번
편의상, 2- 성분 농축 물이 사용된다.
단일 성분 농축액 :
포도당 20 %
요오드화 칼륨 10 %
염화칼슘 10 %
붕산 4 %
아스코르브 산 10 %
염화나트륨 10 %
요오드화 나트륨 10 %
리보플라빈 0.02 %
황산 아연 1 %
0.02 % 리보플라빈 용액으로 만든 농축 물
포도당 20 %
요오드화 칼륨 10 %
아스코르브 산 10 %
붕산 4 %
염화나트륨 10 %
여권 레시피 번호 2.
리보플라빈 용액 0.02 % \u003d 10 ml
아스코르브 산 용액 10 % \u003d 0.4 ml
붕산 용액 4 % \u003d 5ml.
총 부피 15.4 ml
이 경우, 단일 성분 농축액을 사용하면 점안액이 과대 평가됩니다. 따라서, 아스코르브 산 및 붕산을 0.02 % 리보플라빈 용액에 용해시킴으로써,보다 구체적으로는 2 성분 농축 물을 사용하여 용액을 제조 할 필요가있다.
여권 :
0.02 % 리보플라빈 0.4 ml 용액 중 아스코르브 산 10 % 용액.
붕산 용액 4 % ~ 0.02 %
리보플라빈 용액 5 ml.
리보플라빈 용액 0.02 % 4.6 ml.
10ml의 총 부피.
무균 조건 하에서, 리보플라빈 농축 물 4.6 ml, 리보플라빈 용액상에서 제조 된 0.4 ml의 아스코르브 산 농축 물 및 5 ml의 붕산 농축 물을 멸균 피펫으로 멸균 바이알에 피펫 팅한다. 용액은 코킹되고 공식화되고 떠난다.
의사가 점안약 형태로 처방하는 1 % 하이드로 코르티손 현탁액 제조시, 주 사용 하이드로 코르티손 아세테이트의 2.5 % 현탁액을 사용할 수 있습니다. 멸균 등장 성 염화나트륨 용액을 무균 조건 하에서 계산 된 양의 현탁액에 첨가한다.
3. Rp : 솔. Zinci sulfatis 0.25 %-10 ml
다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울.
모든 유형의 BP에서 황산 아연 0.025g을 정확하게 계량하는 것은 불가능합니다. 황산 아연 농축액 1 % (또는 1 : 100)가 있습니다. 이 농축 물 2.5 ml에 0.025 g의 아연 설페이트가 포함되어 있습니다. 이 용액은 0.025 g의 황산 아연이 용액에 0.003 g의 염화나트륨과 동일한 삼투압을 생성하기 때문에 저압 성이다. 따라서 염화 아연 0.087g 또는 10 % 농축 물 0.87ml를 황산 아연 용액에 첨가해야한다.
여권 :
황산 아연 용액 1 % -2.5 ml
염화나트륨 용액 10 % -0.9 ml (0.8087 · 10) \u003d 0.87 \u003d 0.9 ml
주사 용수 6.6 ml
10ml의 총 부피.
무균 조건 하에서, 멸균 피펫을 갖는 멸균 바이알에서 주 사용 멸균 수 6.6 ml, 황산 아연 농축 물 2.5 ml 및 염화나트륨 농축 물 0.9 ml를 측정한다. 솔루션은 실행을 위해 코킹되고 휴가를 위해 만들어집니다.
점안제 준비
확장 컴포넌트 포함
농축 용액으로 만든 다양한 점안제는 점안제이며, 여기에는 연장 제-메틸 셀룰로오스 (MC), 카보 메틸 셀룰로오스의 나트륨 염, 폴리 비닐 알코올이 포함됩니다.
2. Rp : 솔. 진시 설 파스 0.025
Acidi borici 0.2
용액 메틸 셀룰로오스 1 %-10 ml
미스. 다 이야기 복용량 2 번
다 시그나 하루에 한 번 밤에 2 방울.
여권 (2 병분)
황산 아연 0.05g
붕산 0.4g
니 파기 나 0.02
셀룰로오스 0.2g
주사 용수 10 ml
총량 20 ml
A) 메틸 셀룰로오스 용액의 제조.
무균 조건 하에서, 0.2 g의 MC를 주사를 위해 5 ml의 물에 붓고, 80-90 ℃의 온도로 가열하고 팽창되도록 두었다. 2 시간 후, 남은 양의 물을 첨가하고, 완전히 용해되고 MC의 용해가 끝날 때까지 냉장고에 10-12 시간 동안 방치 한 후, 용액을 진공하에 No. 2 멸균 유리 필터를 통해 여과하고, 용액의 기계적 불순물을 점검한다.
B) 나머지 성분의 용액의 제조.
별도로, 무균 조건 하에서 주 사용 약 9 ml의 온수에서, 0.02 g의 니 파긴을 격렬한 교반으로 용해시킨 다음, 0.4 g의 붕산 및 0.05 g의 황산 아연을 따뜻한 용액에 용해시킨다. 냉각 후, 용액을 물로 10 ml의 부피로 조정하고 여과 하였다.
두 용액을 모두 혼합하고 완전히 혼합 한 다음 용액을 멸균 바이알에 10ml로 붓고 "실행 중"밀봉합니다.
용액이 담긴 약병을 120 ° C에서 5 분 동안 멸균합니다. 휴가 병 문제.
IV. 눈 연고
안과 연고 (Ungenta ophtalmicae)는 눈의 결막에 적용될 때 연속적인 필름을 형성하는 연약 투여 형태입니다. 연고는 눈 주걱을 통해 눈꺼풀 뒤에 놓아 사용됩니다. 이들 투여 형태는 염증 반응, 소독, 마취를 감소시키고 동공을 확장 또는 좁히고 안내 압을 감소시키기위한 것이다. 눈 연고는 기본 및 의약 물질로 구성되며, 원하는 치료 효과에 따라 선택됩니다.
State Pharmacopoeia는 연고에 대한 제조 지침 및 요구 사항을 명시합니다.
눈 조직은 증가 된 감도와 취약성으로 구별되므로 복용량 형태가 특수 그룹에 할당되기 때문에 눈 연고에 특별한 요구 사항이 적용됩니다.
주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
1) 무균 (제조는 무균 조건 하에서 만 수행됨);
2) 눈 현탁액에서 약물의 최소 분산도;
3) 눈 연고의 구조에 의해 제공되는 결막 및 눈의 점막에서의 분포의 용이성과 균일 성;
4) 연고 조성물 (특히 산)에 자극 성분이 없음;
5) 4.5-9.0 범위의 눈 연고에 필요한 pH 값, 그렇지 않으면 눈에서 연고가 찢어지고 침출 될 수 있습니다.
연고 재단
눈 연고의 기초에 대한 요구 사항 :
불임
자극성 부족;
화학적 무관심;
좋은 분배 능력;
친수성, 인 열액으로 유화 제공;
염기 32-34 ℃의 융점.
"눈 연 고용"등급의 바셀린이 없을 경우, 일반적인 바셀린의 추가 정제 결과로서 얻어진다. 약국 조건에서 녹고 2 % 활성탄을 첨가 한 다음 혼합물을 1 시간 동안 150 ℃로 가열 한 다음 주름진 필터를 통해 멸균 용기로 여과하고 밀봉합니다.
의사가 처방전의 기초를 밝히지 않았다면 Global Fund에 따르면 무수 라놀린 10 부와 "눈 연고 용"급 석유 젤리 90 부의 멸균 혼합물을 사용해야합니다. 혼합물을 150 ℃에서 30 분 동안 멸균시켰다. 또는 공기 멸균기에서 200 ℃에서 15 분 동안. 25 ℃ 이하의 온도에서 2 일 동안 또는 3-5 ℃에서 30 일 이하의 어두운 장소에 보관하십시오.
친수성 기제는 또한 눈 연고의 기초로 사용됩니다. 예를 들어, 메틸 셀룰로오스 염기. 그들은 많은 지표에서 생리 학적입니다. 중립적이고 의약 물질을 잘 방출하지만 동시에 추가 안정화 (보존제 추가)가 필요합니다.
눈 연고 준비 기술
약용 물질은 피부 연고 준비를위한 일반적인 규칙에 따라베이스에 도입됩니다. 수용성 약물 물질은 멸균 수에 미리 용해됩니다. 물과 염기 불용성 의약 물질은 보조 액체와 함께 미세 분말로 분쇄됩니다. 모든 보조 재료, 연고베이스, 의약 물질. (가장 큰) 은행은 주 약전의 지시에 따라 멸균됩니다. 연고를 준비 할 때, 투여되는 의약 물질은 최적의 분산도를 가져야합니다. 필요한 분산 수준은 멸균 수에 용해 시키거나 소량의 물 또는 관련베이스에서 완전히 분쇄 한 다음 연고베이스와 혼합하여 달성됩니다.
눈 연고 포장
안과 연고는 멸균 된 양피지 패드가있는 나사 식 플라스틱 캡과 함께 멸균 용기에 방출됩니다. 휴가를 위해 분홍색 레이블을 작성하십시오. "눈 연고"및 필요한 경고 라벨. 시원하고 어두운 곳에 밀봉 된 병에 눈 연고를 보관하십시오. 약국 생산에서 안과 연고의 저장 수명은 규제 문서에 의해 승인됩니다.
눈 연고 준비의 예
1. Rp : Unguenti Zinci sulfatis 0.5 % -10.0
다 시그나 눈 연고.
무균 조건 하에서, 0.05 g의 황산 아연이 주 사용 수 방울의 물에 멸균 모르타르에 용해되고, 10 g의 멸균 안과 연고베이스가 첨가되고 완전히 혼합된다. 연고는 플라스틱 뚜껑이 달린 유리 병으로 옮깁니다. 그들은 분홍색 눈 연고 레이블로 장식되어 있습니다.
2. Rp : Ung. 히드라 지리 옥 시디 플라 비 20.0
다 시그나 눈 연고.
이 연고는 표준이며 조리법에 표시된 기준으로 준비됩니다. 이 연고는 다음과 같은 구성의 안과- "수은 황색 연고"라고합니다 (제 343 조 GFH).
노란 산화물 수은 2.0g
바셀린 2.0g
바셀린 80g
물이없는 라놀린 16.0g
여권 :
황색 수은 산화물 0.4g
석유 젤리 오일 0.4g
바셀린 16.0g
물이없는 라놀린 3.20g
총 무게 20.0g
황색 수은 산화물은 동일한 양의 멸균 액체 파라핀으로 완전히 분쇄 된 후 여과 된 멸균 된 거의 냉각 된 염기가 부분적으로 혼합된다. 연고는 "엑스 템포"로 준비되어 있기 때문에 수은 산화물은 금속 수은이 방출되면서 빛의 영향으로 분해됩니다.
항아리에 분홍색 라벨 "아이 연고"를 장식하십시오. 경고 라벨은“서늘한 곳에 보관하십시오”,“어두운 곳에 보관하십시오”
연고 처방이 비표준이고 의사의 처방에 따라 복용 기준이 표시되지 않으면 안연고 제조를 위해 GF X는 10g의 혼합물을 권장합니다. 무수 라놀린 및 90g. 바셀린 품종 "눈 연 고용" 혼합물을 용융, 여과 및 멸균 하였다.
3. Rp : Ung. 제로 포르 미 0.5 % -10.0
다 시그나 눈 연고.
멸균 모르타르에서, 0.05 g의 제로 폼을 몇 방울의 멸균 액체 파라핀으로 완전히 분쇄하고, 1 g의 무수 라놀린 및 9 g의 페트롤 륨 젤리로 구성된 10 g의베이스를 부분적으로 첨가하여베이스 전체에 걸쳐 제로 폼의 균일 한 분포를 달성한다. 연고를 멸균 용기로 옮기고 휴가를 준비하십시오.
4. Rp : Unguenti Sulfacyli-나티 리 30 % -20.0
다 시그나 눈 연고.
VFS 42-92-72는 설파 실 연고 30 %에 대해 승인되었습니다.
구성 : 설파 실-나트륨 30g
주입 수 20g
물이없는 라놀린 20g
바셀린 오일 15g
바셀린 (안연고의 종류) 15g
따라서 20g-30 %의 설파 실 연고를 준비하려면 6g의 설파 실 나트륨을 취해 4ml의 뜨거운 물에 주입하여 주입 한 다음 결과 용액을 무수 라놀린 (4g)의 멸균 합금으로 유화시킵니다. 및 바셀린 오일 (3g). 완성 된 연고는 무균 용기로 옮겨져 휴가를 위해 발행됩니다.
자조 질문
안과 용 제형의 특징은 무엇입니까? 점안액, 로션의 요구 사항은 무엇입니까?
점안액과 주사액의 품질을 비교하십시오. 이 비교에서 어떤 결론을 이끌어 낼 수 있습니까?
점안액 주입 후 발생하는 불쾌한 감각의 가능한 원인은 무엇이며 이러한 현상을 제거하는 방법은 무엇입니까?
안과 용 솔루션의 품질 지표 (연장 된 행동 및 안정성)를 비교하십시오. 이러한 지표를 보장하는 예를 제시 하시겠습니까?
피부과 및 연고 기술의 유사점은 무엇입니까? 그들의 기술의 차이를 설명하는 방법?
점안액 제조에 사용되는 농축 용액. 예.
눈 연고에 대한 요구 사항은 무엇입니까? 기술의 특징은 무엇입니까? 눈 연고 준비의 예?
눈 연고의 연고베이스에 대한 요구 사항은 무엇입니까?
눈 연고의 합리적인 포장의 중요성은 무엇입니까?
안과 용 제형 (드롭, 연고)의 품질을 평가하는 방법.
1. Rp : 용액은 Dicaini 1 %-10 ml입니다.
다 시그나 왼쪽 눈에 하루에 3 번 2 방울.
2. Rp : 용액은 Kalii 요오 디디 3 %-10 ml.
3. Rp : 리보 플라 비니 0.001
산성 아스 코르 비니 치 0.01
Aq. 프로 인젝션 부 10ml
4. Rp : 용액은 Zinci sulfatis 0.25 %-10 ml입니다.
Acidi borici 0.2
미스. 다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울.
5. Rp : 리보 플라 비니 0.002
트릴로 니 B 0.003
솔 메틸 셀룰 로사 1 %-10 ml
미스. 다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울.
6. Rp : 리보 플라 비니 0.002
산성 아스 코르 비니 치 0.02
Natrii 메타 비술 피티 0.01
트릴로 니 B 0.003
용액 메틸 셀룰로오스 1 %-10 ml
미스. 다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울
밤에.
7. Rp : 리보 플라 비니 0.002
산성 아스 코르 비니 치 0.01
칼리 요오 디디 0.2
Solutionis Acidi borici 2 %-10 ml
미스. 다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울.
8. Rp : 리보 플라 비니 0.002
Solutionis Acidi borici 3 %-10 ml
미스. 다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울.
9. Rp : 리보 플라 비니 0.002
산성 아스 코르 비니 치 0.03
Solutionis Glucosi 2 %-10 ml
미스. 다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울.
10. Rp : 리보 플라 비니 0.002
솔루션 Kalii iodidi 2 %-10 ml
미스. 다 시그나 둘 다 하루에 3 번 2 방울
11. Rp : 용액은 Aethacridini lactatis 1 %-100 ml
다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울.
12. Rp : 용액은 Aethacridini lactatis 1 %-100 ml
다 시그나 눈 로션.
13. Rp : Unguenti Collargoli 3 %-10 ml
다 시그나 눈 연고
14. Rp : Ung. 티아 미니 브로 미디 0.5 %-10.0
다 시그나 눈 연고.
15. Rp : 진시 설 파스 0.05
라 놀리 니 AA 10.0
미스. 피아트 Unguentum
다 시그나 눈 연고.
16. Rp : Unguentum Atropini sulfatis 0.5 %-10.0
다 시그나 눈 연고.
17. Rp : Unguentum Pilocarpini 염산염 2 %-10.0
다 시그나 눈 연고 (야간).
18. Rp : Unguentum Hydrargyri 옥 시디 플라 비 10.0
다 시그나 눈 연고.
내구성을 높이려면 안약에 예를 들어 니 파긴, 포름 알데히드 설 포실 레이트 나트륨, 페닐 에틸 알코올 등의 방부제를 소량 첨가하는 것이 제안된다.
B. L. Polyak 직원과 제안 점안제 방부제 0.2 % 클로람페니콜 및 2 % 붕산의 혼합물을 적용한다. 저자에 따르면,이 방부제는 신뢰할 수 있고 완전히 무해합니다. 점안액을 해외에서 안정화시키기 위해 버퍼 용액을 준비합니다. 이러한 용제에는 여러 가지 처방전이 있습니다.
어떤 경우에는 눈 솔루션 눈물 액은 등장 성이었고 pH가 가까웠다. 눈을 씻는 데 사용되는 용액에는 등장 성이 종종 필요합니다. 이러한 경우 많은 양의 용액이 눈의 점막과 접촉하기 때문입니다. 용액의 등장 성은 일정량의 염화나트륨을 첨가함으로써 달성된다. 염화나트륨이 약물을 구성하는 약물과 호환되지 않는 경우, 때로는 다른 약리학 적으로 무관 한 물질 (포도당 등)이 추가됩니다.
등장 성 계산 안과 용액의 농도 위의 방법을 사용하십시오.
매우 중요 또한 용해 된 의약 물질의 정확한 농도를 가지고 있습니다.
점안액 멸균 된 병-스포이드 또는 접지 피펫이있는 특수 병에 있어야합니다.
방울을 떨어 뜨릴 때 일반 플라스크에서는 양피지를 코르크 아래에 놓습니다. 왁스 칠 된 용지는 용액을 오염시킬 수 있으므로 그 위에 놓지 마십시오.
예. Rp .: Zinci sulfurici 0.025
Solutionis Acidi borici 2 %-10.0
미스. 다 시그나 안약
정확하게 무게 황산 아연 0,025 실제 스케일에서는 불가능하므로이 솔루션은 이중 수량으로 준비해야합니다. 0.4 붕산을 19.6 따뜻한 무균 새로 증류수에 용해시키고 냉각시 0.05 황산 아연을 첨가한다. 면 볼이 부착 된 작은 주름진 필터를 통해 용액을 여과합니다. 필터는 물로 필터를 세척 할 때 물의 일부가 필터에 의해 유지되기 때문에 용액 농도가 약간 희석되기 때문에 동일한 용액으로 세척된다. 여과 된 용액으로부터 10.0을 방출 하였다.
예. Rp .: Pilocarpini 염산 0.1
아쿠아 증류소 10.0
미스. 다 시그나 안약.
안약 이 레시피는 또한 모든 무균 규칙에 따라 준비됩니다. 0.1 필로 카르 핀 히드로 클로라이드를 갓 증류 된 멸균 수의 반 (5.0)에 용해시키고 여과 한 다음, 물을 용액에 10.0으로 첨가한다 (동일한 필터를 통과 함). 이 방울이 든 병이 봉인되었습니다.
예. Rp .: Solutionis Sulfacyli 용해성 20 %-10.0
다 시그나 안약
2.0 설파 실 가용성 해산 5.0 멸균 된 새로 증류수에 넣고, 생성 된 용액을 작은 종이 필터를 통해 사전 보정 된 건식 멸균 멸균 병으로 여과한다. 그런 다음 물을 용액에 첨가하고 동일한 필터를 통해 통과시켜 10.0 용액을 얻는다. 어두운 병 또는 경고 레이블 "어두운 곳에 보관하십시오"로 용액을 방출하십시오.
점안제 준비 약국에서는 때때로 농축 용액 (졸 파실 가용성 20 % 및 30 %, 아트로핀 설페이트 1 %, 붕산 4 %, 징크 설페이트 1 % 및 기타의 용액)을 사용합니다. 이러한 농축 용액은 단시간 동안 만 제조 될 수있다. 이들 용액 각각은 일 내 특정 저장 수명을 갖는다 (예를 들어, 레조 르시 놀 10 % 용액의 경우 2 일, 아연 설페이트 1 % 및 아트로핀 설페이트 용액의 경우 14 일, 요오드화 칼륨 10 %의 용액의 경우 7 일). 점안제 준비를위한 포도당 용액은 신선하게 준비된 상태로 사용해야합니다.
집중된 솔루션외관의 변화 (변색, 탁도, 플레이크, 필름 등)는 사용할 수 없습니다.
중등 직업 교육의 주 예산 교육 기관
시즈 란 의과 대학
전문 분야 060301 약국
졸업 작품 (논문)
안과 용 제형의 제조 및 제조
아티스트 : 2 학년 학생
블로 키나 엘레나 알렉산드 로브 나
교사 : Sorokina R.A.
시즈 란-2013
소개
제 1 장 점안액, 안과 용액 및 의약품 내 제제에 대한 요구 사항
1 무균
등장 성
3 등가성
4 안정성
5 투명도
6 롤오버
7 내부 약국 보호 물
제 2 장 안과 용액 제조
1 약물 및 부형제를 용해시켜 점안액 제조
2. 농축액을 이용한 점안제 제조
제 3 장 품질 관리
1 관능 제어
2 물리적 통제
3 화학 물질 관리
4 약국을 떠날 때 통제
제 4 장 약국 요건
4.1 약국의 구내 및 장비 구성
4.2 약국 운영
제 5 장 점안액의 산업 생산
5.1 점안제 생산 기술
2 기계적 포함을위한 안과 용액 제어
제 6 장 안과 복용 형태의 구현 분석
1 연구 방법
2 약국 및 산업 조건에서 제조 된 안과 용 제형의 유효 기간 분석
결론
참고 문헌
앱
소개
관련성 - 선택된 주제는 안과 질환이 80 %의 일시적 장애의 원인 및 20 %의 실명의 원인으로 실제 안과에서 심각한 사회적 문제로 남아 있다는 점에서 안과 용 제형의 제조 및 생산을위한 기술에 대한 상세한 연구의 필요성으로 구성된다. 안과 실습을위한 모든 약물은 특별한 약물 그룹입니다. 이것은 사회적, 의료 적, 제약적 성격의 여러 가지 이유에 의해 결정됩니다. 인간의 삶의 수준과 질을 보장하는 데있어 비전 기관의 배타적 역할; 해부학 적, 생물 물리학 적, 물리-광학 비전 메커니즘의 특별한 복잡성과 특이성; 눈의 전방 부분에 대한 의학적 효과의 가능성 및 필요성; 안과 용 제형의 품질 및 안전성에 대한 엄격한 요건; 조성물 및 기술의 개발 및 눈으로의 투여가 허용되는 상당히 좁은 범위의 활성 약리학 적 물질 및 부형제와 관련된 생산으로의 도입에있어서 상당한 기술적 어려움; pH 및 등장성에 대한 높은 요구 사항. 무엇보다도 안약은 이러한 요구 사항을 충족합니다. 안과를 포함한 오리지널 의약품의 개발에는 많은 재정적 및 시간 비용이 필요하며, 특히 안약 투여 형태에 대한 조성물의 개발 및 안과 용 제형에 대한 최적의 기술의 생성과 관련하여 표현되며, 점안액이 여전히 우세하다. 연구의 목적은 안과 용 제형의 산업적 생산 과정이다. 연구 주제 - 안과 용 제형. 연구 목적 - 목표를 달성하려면 다음 작업을 해결해야합니다. 연구 문제에 대한 이론적 문헌을 연구한다. 점안제 및 제약 제제에 대한 요구 사항을 연구하기 위해; 약물과 부형제를 녹여 점안액 만들기를 고려하십시오. 안과 용액의 제조에 사용되는 의약 물질의 농축 용액의 조성을 분석하기 위해; 농축 용액을 사용하여 점안액을 만드는 것을 고려하십시오. 6. 약국을 떠날 때 품질 관리 유형을 고려하십시오. 약국의 요구 사항을 연구하기 위해; 약국 및 산업 환경에서 제조 된 안과 용 제형의 구현의 역학을 분석한다. 실제 관련성-연구 결과는 안과 용 제형의 생산 및 제조에 대한 광범위한 접근을 허용합니다 .
연구 방법 : 과학 문헌의 연구 및 분석. 점안제 및 약국 준비 요건에 대한 연구. 안과 용액의 제조에 사용되는 의약 물질의 농축 용액의 조성 분석. 농축 용액을 사용하여 점안액 만들기. 5. 약국을 떠날 때 품질 관리 유형을 고려하십시오. 약국 요구 사항을 연구합니다. 약국 및 산업 조건에서 제조 된 안과 용 제형의 판매 역학 분석. 약국 및 산업 조건에서 제조 된 안과 용 제형의 유효 기간 분석. 논문을 작성할 때 다음 규제 문서를 연구했습니다. 러시아 연방 12- 파트 1 / M의 주 약전 : 의료 기기 전문 과학 센터, 2008.-704 p. 러시아 보건부 명령 "2007 년 2 월 12 일자 의약품, 의료 기기 및 특수 의료 영양 제품의 처방 및 처방 일정"No. 110. 러시아 보건부 명령 "1997 년 7 월 16 일자 약국에서 제조 된 의약품의 품질 관리"No. 214 러시아 보건부 명령 "1997 년 10 월 16 일자 약국에서 의약품 제조 및 의약품 포장에 허용되는 편차 규범"1997 년 10 월 16 일 No. 305. 작업 준비 과정에서 다양한 소스가 사용되었습니다. 약국에서 멸균 용액을 제조하기위한 지침. -1994 년 복용량 양식 기술에 대한 워크샵 : 교과서. 수당 / I.I. 크라스 ny, G.V. 미하일 로바 Grigoryev 등 // Ed. I.I. 크라스 ny, G.V. 미하일 로바. -M .: 출판 센터 "아카데미", 2006. 약물 기술<#"justify">-제약 기술. 투약 형태의 기술 : 스터드 교과서, 교육. 특별하게 040500-약국 / Ed. I.I. 크라스 ny, G.V. 미하일 로바-2 판, 고정 관념. -M .: Publ. Center "Academy", 2006.-592 pp.-(고등 직업 교육). 제약 기술 : 제형의 기술. 에드 I.I. 크라스 ny, G.V. Mikhailova, M .: GEOTAR-Media, 2011, D. Muravyova, I. Samylina, G. Yakovlev 약리학. 학생들을위한 교재 제약 기술 위의 출판물과 저작물을 작성하는 데 사용 된 모든 기사는 기존의 입법 및 규범 적 방법 론적 행동, 최신 문헌, 업무 경험 연구를 기반으로 작성되었으며 약국 직원에게 큰 관심을 끌고 있습니다. 작업 구조 : 논문은 서론, 5 장, 결론, 참고 문헌 및 문헌, 응용 프로그램으로 구성됩니다. 제 1 장 점안액, 안과 용액 및 의약품 내 제제에 대한 요구 사항 점안액-Global Fund에 정의 된 바와 같이 안구에 설치하기위한 공식적인 복용 형태입니다. 방울로 투여되는 의약 물질의 최고 현탁액 또는 에멀젼 수용액 또는 유성 용액을 바릅니다. 그들은 무균 상태에서 만들어야합니다. 에센셜 오일, 강한 산 또는 알칼리 특성을 가진 용액과 같은 물질을 포함해서는 안됩니다. 대부분 약국은 안약, 로션, 헹굼, 눈의 점막 관개를위한 의약 물질 수용액을 생성합니다. .1 무균
일반적으로 보호 기능은 결막에 들어가는 미생물을 용해시키는 누액에 함유 된 천연 항생제 인 라이소자임에 의해 수행됩니다. 눈 질환의 경우 눈물 액의 라이소자임 함량이 일반적으로 감소하며 결막은 미생물의 영향으로부터 보호되지 않습니다. 멸균되지 않은 용액으로 눈을 감염 시키면 심각한 결과를 초래할 수 있으며 때로는 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 점안액을 살균하는 주요 방법은 120 ± 2 ° C의 증기 멸균기에서 열 포화 증기이며, 많은 용액 (아트로핀 설페이트, 디카 인, 요오드화 칼륨, 아스코르브 산, 클로람페니콜, 요오드화 나트륨, 설파 실, 노보 카인, 에틸 모르핀 염산염, 복잡한 리보플라빈이 함유 된 방울) 조성물 및 기타 (도 1)는 100 ℃에서 유체 증기에 의해 멸균된다. 그림 1. 유체 증기를 살균하는 솔루션 물질이 완만 한 멸균 모드 나 용액의 멸균 모드를 견딜 수없는 경우, 멸균 용매 (정수, 0.9 % 염화나트륨 용액 또는 열 안정성 물질의 용액)에서 무균 조건하에 점안액을 준비합니다. 필터 멸균 방법을 적용하십시오. 열적 방법은 레조 르시 놀, 명반, 쇄골, 프로 타르 골, 트립신, 리다 제, 항생제 (클로람페니콜 제외), 시트 랄, 아드레날린 염산염 및 기타 물질의 용액을 멸균하지 않습니다. 점안액은 다회 용량 포장으로 분배되므로 병을 집에서 열 때 점안액은 2 차 미생물 오염 (점 안기를 사용할 때 2 일, 점 적기를 사용할 때 5 일) 될 수 있습니다. 나트륨 설파 실이 함유 된 방울은 용액이 완전히 사용될 때까지 멸균 상태를 유지합니다. 가정에서 점안약을 반복해서 사용하여 무균 상태를 유지하기 위해 (의사의 지시에 따라) 방부제 : 니 파긴 (0.05-0.25 %), 니 파진 (0.18 %) 및 니 파졸 (0.02 %), 클로로 부탄올 수화물의 혼합물을 사용할 수 있습니다 (0.5 %) ; 벤질 알코올 (0.9 %), 소르 브산 (0.1 %), 벤잘 코늄 클로라이드 (0.01 %), 도데 실 디메틸 벤질 암모늄 클로라이드 (0.01 %) 등 방부제는 산업 생산에 더 널리 사용되는 반면 약국에서 점안제에서 방부제의 역할은 처방에 처방되고 클로람페니콜 (0.15 %)과 함께 붕산 (1.9-2 %)이 사용합니다. 붕산은 다수의 물질의 안정제 및 등장 성 성분의 기능을 동시에 수행 할 수있다. .2 등장 성
안과 용액은 눈물 액과 등장 성이 있어야합니다 (칼슘 및 프로 타르 골 용액뿐만 아니라 약물을 고농도로 처방하지 않는 한). 일반적으로 찢는 액체와 혈장은 삼투압이 같습니다. 같은 압력으로 0.9 %의 염화나트륨 용액이 생성되는데, 이는 생물학적 유체와 같은 위치에 있습니다. 안과 용 용액은 허용 변동이 ± 0.2 % 인 0.9 % 염화나트륨 용액의 삼투압과 같아야합니다. 0.7 ~ 1.1 % 범위입니다. 동등한 농도의 염화나트륨의 0.7 % 미만의 방울은 0.9 %로 등장 화되어야한다. 동시에 구성 요소의 호환성을 고려하여 GF에서 허용하는 부형제가 추가됩니다. 대부분의 경우 염화나트륨이 이러한 목적으로 사용됩니다. hypotonic 솔루션이 눈에 도입되면 통증이 나타납니다. 경우에 따라, 저압 솔루션의 사용이 허용되며, 이는 관련 개인 기사에 표시되어야합니다. 약국의 처방전에서 의사가 처방 한 고혈압 용액은 구성을 변경하지 않고 환자에게 만들어 분배됩니다. 염화나트륨의 등가 농도의 1.1 % 이상으로 방울의 삼투압을 함께 증가시키는 성분은 고농도 농도의 특수 제제로 간주되어야한다. 소량 (10ml의 용액에 약 100g)으로 처방 된 약용 물질은 실제로 점안제의 삼투압에 영향을 미치지 않습니다. 이러한 경우, 푸랏 실린 용액 (1 : 5000)을 갖는 0.9 % 등장 성 염화나트륨 용액에서 점안액을 제조한다; 리보플라빈 (1 : 5000); 시트 랄 (1 : 1 LLC, 1 : 2000); 클로람페니콜 (0.1-0.25 %). 어떤 경우에, 처방 된 의약 물질 자체는 부피의 일부를 등장 화 시키므로, 용액의 나머지 부피는 염화나트륨 또는 약전에 의해 허용되는 다른 부형제를 첨가함으로써 등장 화된다. 등장 화제의 요구량은 염화나트륨의 등장 성 등가물을 사용하여 계산된다. 염화나트륨의 등장 성 등가물은 동일한 부피 및 동일한 조건에서 염화나트륨이 약물 물질 1g과 동일한 삼투압을 생성하는 정도를 보여줍니다. GF는 다수의 물질에 대한 염화나트륨에 대한 등장 성 등가 표를 포함한다. 등장 성 등가물은 다른 규제 문서에서 찾을 수 있습니다. 염화나트륨의 등장 성 등가물을 사용하여 등장 성 물질 (염화나트륨)의 등장 농도 및 질량을 계산하는 원리는 특정 예를 사용하여 분석됩니다. 실시 예 1 Rp .: 용액은 Ephedrini hydrochloridi 1 %-10 ml D.S. 오른쪽 눈에 하루에 3 번 2 방울. 에페드린 히드로 클로라이드 0.28의 등장 성 등가물. 비율에 따라 그들은 레시피 (0.1)에 쓰여진 에페드린 하이드로 클로라이드의 양과 염화나트륨이 얼마나 많은지를 발견합니다. 0.1XX \u003d 0.028g. 용액이 인 열액과 등장 성이되도록하기 위해, 에페드린 히드로 클로라이드의 양은 0.09 g의 염화나트륨 (10 ml 부피 동안 0.9 % 용액)과 동일해야한다. 결 측량 (0.09-0.028 \u003d 0.068)은 염화나트륨 (0.068 또는 -0.07)을 첨가하여 구성됩니다. 등장 성 물질 (염화나트륨)의 양은 다음 공식으로 계산할 수 있습니다. M \u003d 0.009 나 aV Rp -(m 1, m 2 / E 1, + t 2전자 2 + ...),
여기서 M은 용액의 동 위원 소화에 필요한 염화나트륨의 질량, g; 009-등장 용액 1 ml 중 염화나트륨 질량 g; V Rp -레시피에 처방 된 용액의 양, ml; m 1, m 2 -처방전에 처방 된 약물의 양; 전자 1, 전자 2 -처방전에 처방 된 약물의 등장 성 등가물. "동위 원소, 저혈압, 고혈압 용액"의 질적 특성은 현대의 의료 및 제약 실무에 사용하기에는 불충분합니다. 현재, 삼투압 및 삼투압의 개념은 안과, 주사 및 주입 용액의 삼투 활성을 표현하는데 사용된다. 몰 농도는 1 리터의 용액에 포함 된 몰 단위의 물질의 양입니다. 몰 농도는 1kg의 용액에 포함 된 몰 단위의 물질의 양입니다. 삼투압 또는 삼투압은 특정 삼투압을 생성하는 활성 입자 (분자, 이온)의 몰 (몰) 용액의 함량을 나타냅니다. 안과 및 주사 용액이 대량 부피 농도로 만들어 짐에 따라, 삼투압 특성은 사용하기가 더 편리하다. 삼투압 용액 중 삼투압 활성 입자의 양이 이들이 생성하는 압력이 생리 학적 압력이되도록하는 경우, 이러한 용액을 삼투압이라고합니다. 삼투압의 측정 단위는 밀리 오 스몰 (삼투압 농도의 천)이다. 이론적 삼투압은 다음 공식으로 계산됩니다. 헹구는 곳 - 용액의 밀리몰 농도 (mosmol / l); m은 용액 중 물질의 질량, g / l; n은 용해시 해리의 결과로 형성된 용액 내 입자의 수이다 (용액 내의 물질이 해리되지 않은 경우 n \u003d I); 해리시 물질이 2 개의 이온을 형성하는 경우 n \u003d 2; -3 등이면 n \u003d 3); M은 용액 내 물질의 분자량입니다. 실시 예 2 Rp .: 용액은 Natrii chloridi 0.9 %-100 ml Da. 시그나 주입하십시오. 염화나트륨의 0.9 % 용액은 눈물 액 및 혈장에 등장 성이므로, 308 mosm의 농도는 이등 몰 인 것으로 알려져있다. 실시 예 3 (예제 2의 카피 북 사용). Rp : 용액은 Ephedrini hydrochloridi 1 %-10 ml입니다. 시그나 오른쪽 눈에 하루에 3 번 2 방울. 그래서 99.16 내< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм: 용액이 인 열액의 등장 성 (등방성)이 되려면 용액 1 리터당 염화나트륨 6.14 g 또는 점안액 10 ml 당 0.06 g을 첨가해야합니다. 염화나트륨 외에, 황산나트륨 및 질산 나트륨은 의약 물질과 상용 성인 경우 안과 용 용액을 등장 성화하는데 사용된다. 예를 들어, 황산나트륨으로 레시피에 붕산이없는 경우, 황산나트륨으로 방울을 등장화할 때 황산나트륨을 사용해야합니다. 독성이 높고 약간 분리 될 수있는 염화 아연이 염화나트륨과 함께 형성되기 때문입니다. 다른 등장 성 물질로 등가 화하는 경우 먼저 염화나트륨에서 계산을 수행 한 다음 결과에 황산 나트륨의 경우 4.35, 질산 나트륨의 경우 1.51, 붕산의 경우 1.89의 변환 계수를 곱합니다. .3 등가성
안과 용액은 인 열액과 거의 등방성 인 것이 바람직하다. pH는 7.3-9.7이었다. 그러나 사람의 눈은 5.5-11.4의 비교적 좋은 pH를 견뎌냅니다. 더 낮은 pH 값 (5.5 미만) 및 더 높은 (11.4 초과) 통증을 유발할 수 있습니다. 안과 용액의 최적 pH 값은 안정성을 보장 할 필요성을 고려하여 생성됩니다. .4 안정성
유리 용기에 열 멸균 및 용액을 장기간 보관하면 가수 분해, 산화 및 기타 공정으로 인해 많은 약물이 파괴 될 수 있습니다. 배지, 항산화 제 및 방부제의 pH를 조절하는 물질을 첨가하여 안정화를 달성 할 수 있습니다. 안과 용 용액에 사용되는 의약 물질은 pH에 따라 3 개의 그룹으로 나 can 수 있습니다. 첫 번째 그룹은 알칼로이드와 합성 질소 염기의 염뿐만 아니라 산성 환경에서 가수 분해 및 산화에 저항하는 다른 물질을 포함합니다. ) 붕산의 등장 성 용액 1.9 %, 클로람페니콜 0.2 % (pH 5.0)-디딘, 노보 카인, 메사 톤 및 아연 염을 함유하는 점안제에 사용됨; 2) 붕산 1.84 %, 테트라 보레이트 나트륨 0.14 %, 클로람페니콜 0.2 % (pH 6.8)로부터 제조 된 완충 용액이 아트로핀 설페이트, 필로 카르 핀 하이드로 클로라이드, 스코 폴라 민 하이드로 브로마이드; 3) 완충 용액-70 %의 0.8 % 무수 단일 치환 된 인산 나트륨 용액, 30ml의 0.95 % 무수 이치환 된 나트륨 포스페이트 용액 및 0.5 % 염화나트륨 (pH 6.5)의 혼합물이 사용된다. 단락 2에 명시된 제제뿐만 아니라 에페드린 하이드로 클로라이드, 호 마트로 핀 하이드로 브로마이드를 함유하는 점안제. 두 번째 그룹에는 설파 실 나트륨, 노르 설파 졸 나트륨 등 알칼리 환경에서 안정적인 물질이 포함됩니다. 이들은 수산화 나트륨, 중탄산 나트륨, 테트라 보레이트 나트륨 및 알칼리성 pH를 갖는 완충제 혼합물로 안정화 될 수있다. 세 번째 그룹은 쉽게 산화되는 물질을 포함합니다. 산화 방지제는 이러한 점안액을 안정화시키는 데 사용됩니다 (표 1). 표 1 점안액 안정화에 사용되는 산화 방지제 나트륨 티오 설페이트 나트륨 메타 비설 파이트 Trilon BS, % 방울, % 방울, % 방울 0.05 0.15 Dicaina 1, 2, 3 % 나트륨 설파 실 10.20.30 % (신생아 포함) 1 M의 0.35 % 용액에서 염산 0.1 0.5 0.03 메사 톤 1 % 페타 놀 3 % 나트륨 설파 실 0.1 % 나트륨 피소 스티 그민 살리 실 레이트의 1.8 % 용액에서 20 % 0.25 % 0.03 리보플라빈 0.02 % 요오드화 칼륨, 포도당 동일하게 2 % (MC 1 % 포함) 복잡한 산화 방지제 (나트륨 메타 비설 파이트 0.1 % 및 trilon B 0.03 %)가 점안액의 일부로 사용됩니다. 리보플라빈 0.02 % 아스코르브 산 0.2 % 포도당 2 % (1 % MC 포함) 약국 내 조달이 가능한 의약품의 처방 또는 유효 기간이 30 일 이상인 소규모 생산 조건에서 생산하는 경우 규제 문서에 제공됩니다. 일부 처방전에는 안정제가 포함되어 있습니다 (부록 1). .5 투명도
안과 용 용액은 투명해야하며 눈 막에 손상을 줄 수있는 부유 입자가 없어야합니다. 필터는 최고 등급의 여과지를 통해 여과해야하며, 필터 아래에는 긴 섬유 양모로 된 작은 면봉을 놓아야합니다. 용액의 농도를 여과 한 후 그 부피가 표준에 의해 설정된 것보다 작아지지 않아야하므로 소량의 용액을 여과하는 것에 대해 언급 된 모든 것이 점안액에 완전히 적용됩니다. 의약 및 보조 물질을 용매 부피의 절반에 용해시키고, 여과하고, 필터를 잔류 부피의 용매로 세척하고, 기계적 불순물의 부재가 UK-2 장치로 점검된다. 기계적 불순물이 존재하는 경우, 이들이 없을 때까지 동일한 필터를 통해 여과됩니다. 살균 후 용액에 다시 기계적 불순물이 있는지 확인하고, 감지되면 거부됩니다. 레시피에서 종종 발견되는 처방에 따르면, 약국에서 특정 기간 동안 제조 된 농축 용액을 사용하는 것이 좋습니다. 약사는 소량의 액체를 여과하지 않아도됩니다. .6 연장
점안액은 연속적인 것이 좋습니다. 의사의 지시에 따라 작용의 연장은 수용액의 점도를 증가시킴으로써 달성 될 수있다. 폴리 비닐 알콜, MC 및 나트륨, CMC, 폴리 아크릴 아미드 (PAA)가이 목적에 적합하다. 이 물질은 시력에 영향을 미치지 않으며 자극하지 않으면 서 눈과 약물의 필요한 접촉을 제공합니다. 사용 된 PVA (1-2 %), 나트륨 -CMC (1.5 %) 및 MC (0.5-1 %)의 희석 용액은 냉장고에 보관할 때 쉽게 살균되고 투명하게 유지됩니다. .7 내부 약국 보호 물
점안제의 형태로 처방되는 소량 및 대량의 약물은 종종 약물의 제조 공정을 복잡하게하고 느리게합니다. 따라서 약국은 레시피에서 가장 많이 발견되는 처방에 따라 점안약을 약국 내 조달로 전환하고 있습니다. 이를 통해 여과 공정을 개선하고보다 체계적인 방식으로 멸균을 수행하고 각 일련의 용액에 대한 전체 화학 분석을 구성함으로써 점안액의 제조 및 분배 시간을 크게 단축 할 수 있습니다. 또한 약국 내 블랭크를 사용하면 방울을 고무 마개가있는 표준 5 또는 10 ml 병에 동시에 포장 한 다음 알루미늄 캡으로 침입합니다. "약국에서 제조 된 의약품의 품질 관리에 관한"주문 부록에, 약국에서 다른 기간 동안 제조 된 점안약 처방 목록이 많이 나와 있습니다. 제 2 장 안과 용액 제조
.1 약물 및 부형제를 용해시켜 점안액 제조
예를 들어, 필로 카르 핀 염산염의 점안제 제조를 고려하십시오. 실시 예 4 Rp. 솔루션은 Pilocarpini hydrochloridi 1 %-10 ml D. S. 2는 오른쪽 눈에 하루에 2 번 방울입니다. 처방 의약품 검사. 약국에서 제조 된 의약품의 품질 관리 지침에 대한 부속서에는 1 % 필로 카르 핀 염산염 용액, 품질 요구 사항, 멸균 요법, 보관 조건 및 유효 기간이 포함되어 있습니다. 약물의 구성 : 필로 카르 핀 하이드로 클로라이드 0.1 염화나트륨 0.068 정제수 최대 10ml 레시피의 구성 요소가 호환됩니다. 목록 A의 물질은 처방전에서 처방되며 점안제는 외부 사용을위한 복용 형태이므로 복용량을 확인하지 않습니다. 물질의 방출 속도는 규제되지 않습니다. 의약 및 부형제의 성질. Pilocarpinum 염산. Pilocarpini hydrochloridum GF의 개인 용품 에서이 물질은 무색 결정 또는 무취 백색 결정 성 분말, 흡습성, 물에 매우 쉽게 용해됨을 나타냅니다. 염화나트륨 (염화나트륨). 백색 입방 결정 또는 백색 결정 성 분말, 무취, 짠 맛, 물 3 부에 용해 됨. 약국은 10 % 농축 용액 형태 일 수있다. 정제수 (Aqua purificata). 러시아 보건부의 명령에 따라 "약국에서 제조 된 의약품의 품질 관리"에 따라 멸균 용액 제조를위한 정수는 이전에 언급 한 테스트 외에도 환원 물질, 암모늄 염 및 이산화탄소가 없는지 매일 모니터링하는 동안 확인해야합니다. 점안제의 제조를 위해, 주 사용 물 외에, 새로 얻은 정제수의 사용이 허용된다. 준비 조치. 모든 안과 용 용액은 무균 조건, 즉 무균 블록에서. 무균 투여 형태의 제조를위한 의약 물질이 함유 된 막대에는 "무균 투여 형태의 경우"라는 경고 신호가 있어야한다. 기술 프로세스를 보장하려면 다음을 준비해야합니다. Bix의 멸균 병, 5, 10, 20ml 이상의 중성 유리, 150, 250ml 용량의 AB-1 병, 멸균 유리 깔때기, 유리 필터, J-10 디스펜서, 주사기 소량 미세 여과 (필터 멸균) FA-25 용 필터 노즐, 필터 피펫, UK-2 장치, 알루미늄 캡 및 개스킷, 고무 캡, 크림 핑 캡 장치 POK-1, 멸균 보조 재료 (의료 면화, 필터 접힌 종이, 거즈 냅킨), 일련의 핵막 (CMN), 농축 용액 및 부형제, 주입을 위해 정제되거나 새로 준비되거나 주입 된 물, 증기 멸균기 (부록 3) 계산. 이 경우 레시피에는 용액에 등장 성 파열 액 농도를 가져 오는 염화나트륨이 있지만, 훈련 목적으로 적절한 계산이 이루어져야합니다. 상응하는 GF 표에서 발견되는 염화나트륨 (0.22)의 필로 카르 핀 염산염의 등장 성 등가물은 PPC의 뒷면에 기록된다. 처방전에는 0.1 g의 필로 카르 핀 염산염이 들어 있습니다. 이 양은 0.022 g의 염화나트륨과 같습니다. 따라서, 등장 농도의 용액을 수득하기 위해, 염화나트륨을 0.068 (-0.07)의 양으로 첨가 할 필요가있다. 09 - 0,1 0.22 \u003d 0.068 또는 0.09-0.022 \u003d 0.068 (0.07) 염화나트륨을 10 % 용액 (0.7ml, -14 방울)으로 첨가 할 수 있습니다. 약물 기술. 무균 조건 하에서 멸균의 요건을 충족시키기 위해, 5 ml의 정제수에서 멸균 스탠드에 0.1 g의 필로 카르 핀 히드로 클로라이드를 용해시키고, 이는 제조 된 레시피에 따라 수득된다. 염화나트륨 0.07 g을 첨가한다 (10 % 농축 염화나트륨 용액을 사용할 수 있음). 집중된 용액 사용의 예는 아래에서 논의 될 것이다. 안과 용액은 무균 면봉이 부착 된 무균 접힌 종이 필터를 통해 여과됩니다. 필터는 멸균 정제수로 사전 세척됩니다. 용액을 여과 한 후, 남은 부피의 용매를 동일한 여과기로 통과시킨다. 기공 크기가 10-16 미크론 인 유리 필터를 사용할 수 있습니다. 유리 및 기타 미세한 다공질 여과재 (예 : 핵막)를 통해 여과 할 때 과도한 압력이나 진공을 생성해야합니다. 용액에 기계적 불순물이 있으면 여과가 반복됩니다. 점안제를 제조 한 후 PPK의 전면을 채 웁니다. 날짜 PPK 20. "A". 아쿠아 퓨리 피에타 5 ml V \u003d 10 ml 서명 : 서명을 작성하십시오. 최대 100ml의 용액을 8 분 동안 120 + 2 ° C에서 멸균합니다. 기계적 불순물이 없는지 다시 확인하고, 부재시 휴가 용 솔루션을 작성합니다. 약국에서는 종종 개별 처방전이 아니라 약국 내 공란 형태로 처방전을 제시하면 공개됩니다. 농축 용액. 점안제의 일부 의약 물질은 소량 (0.01; 0.02; 0.1 % 등)으로 포함되어 있습니다. 레시피에 처방 된 소량의 용액과 함께, 이는 계량 및 용해에 어려움을 겪습니다 (특히 중등도, 매우 약하고 용해성이 약한 의약 물질). 이러한 경우, 의약 물질의 멸균 농축 용액 (일 액형 및 복합)을 사용하는 것이 좋습니다. 사용이 승인 된 안과 농축 용액의 명명법은 러시아 보건부에 의해 승인되었으며 약국의 멸균 용액 제조 지침에 나와 있습니다. 이 목록에는 열 살균 법에 견딜 수있는 화학 물질 관리 및 정해진 유효 기간에 대한 분석법이있는 호환 가능한 의약 물질이 포함 된 처방이 포함됩니다 (표 3). 표 3 열 살균 내성 약물 용액, % 멸균 모드 보관 조건 C 시간, 최소 기간, 일 C 정제수에서 생성 된 : 요오드화 칼륨 아스코르브 산 붕산 나트륨 티오 황산 나트륨 염화물 리보플라빈 아연 황산염 시트 랄 20 (1 : 5) 2 (1:50) 5 (1:20) 10 (1:10) 4 (1:25) 1 (1 : 100) 10 (1:10) 0.02 (1 : 5000) 1 (1 : 100) 2 (1:50) 0.02 (1 : 5000 ) 120100120100120120120 무균 준비 8 8 8 8 8 8 8 8 30 3030 30; 5 30 30 30 90 90 30 30225 3-5 25 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4 0.02 %에서 생산 리보플라빈 용액 : 아스코르브 산 붕산 니코틴산 염화나트륨 2 (1:50) 4 (1:25) 0,1 (1 : 1000) 10 (1:10) 10012010012030 8 30 85; 30 30 90 3025; 3-5 25 2 안과 농축 용액의 제조 기술은 다음 예를 사용하여 분석됩니다. 실시 예 5 Solutionis Acidi nicotinici 0.1 % 정액 리보 플라 비노 0.02 %-50 ml 개인 성에서. GF는 "리보 플라 비늄"(Vitaminum B) 2)-약한 특정 냄새, 쓴 맛, 빛에 불안정하고 물에 매우 잘 녹는 황색-오렌지색 결정 성 분말 (1 : 5000). Acidium nicotinicum은 무취의 백색 결정 성 분말로 약간 산성이며 약간 물에 녹고 뜨거운 물에는 녹습니다. 참고 멸균 안과 농축액이있는 열린 바이알은 24 시간 이내에 사용해야합니다. 멸균 농축 용액은 살균되지 않는 안과 용액의 제조에 사용됩니다. 비표준 처방에 따라 멸균 농축액에서 점안액의 유효 기간은 2 일입니다. 낮에는 무균 조건 하에서 멸균되지 않은 농축 용액을 사용해야합니다. 무균 조건 (비 멸균)에서 제조 된 농축 용액 재 멸균을 피하면 약물 분해로 이어질 수 있음) 표준에 따라 안약을 만드는 데 사용됩니다. 살균 모드가 설정된 처방전. * 멸균 용량-최대 100ml. 리보플라빈 중량 (50ml 당) 0.01g. 리보플라빈의 질량 (부피 당 50 ml)은 0.01 g입니다. 니코틴산의 질량 (부피 당 50 ml)은 0.05 g입니다. 계산은 실험실 및 포장 작업에 기록됩니다. 제조 기술. 무균 조건 하에서, 0.01 g의 리보플라빈을 가열에 의해 용해시킨다. 리보플라빈의 뜨거운 용액 50 ml에 리보플라빈을 완전히 용해시킨 후, 0.05 g의 니코틴산을 용해시킨다. 용액을 접힌 종이, 유리 또는 다른 필터를 통해 여과하고 0.02 % 리보플라빈 용액으로 세척 하였다. 기계적 불순물이 없는지 확인하십시오. 농축 용액은 정 성적 및 정량적 제어를 받는다. 제어 결과는 관능, 물리 및 화학적 제어 결과의 로그 북에 기록됩니다. 용액이 담긴 바이알은 고무 마개, "런닝"되는 금속 캡으로 밀봉되어 100 ℃에서 30 분 동안 멸균된다. 2.2 농축 용액을 사용한 점안제 제조
약국에서 농축 용액을 준비하면 점안제 생산 속도를 높일 수 있습니다. 정제수로 만든 농축 용액의 사용. 실시 예 6 Rp .: 용액은 리보플라빈 0.01 %-10 ml 산성 아스코이 비니 치 0.05. 다 시그나 두 눈에 하루에 3 번 2 방울. 전문적인 활동의 모든 단계는 앞에서 설명한 단계에 해당합니다. 계산에 대해 자세히 설명하겠습니다. 용액을 등장 화하기위한 염화나트륨의 질량은 다음 공식으로 계산됩니다. 처방전에서 처방 된 약물의 농도는 삼투압에 실질적으로 영향을 미치지 않도록하기 때문에 용액은 등장 성 (0.9 %) 염화나트륨 용액에서 준비해야합니다. 농축 용액 및 정제수의 부피를 계산하는 방법은 뷰렛 시스템을 사용하여 혼합물을 제조 할 때 수행되는 계산과 유사합니다. 농축 용액 및 정제수의 양 : 리보플라빈 (0.001 5000) 5 ml 아스코르브 산 (0.05 20) 1.0 ml (0,081 10) 0.8 ml (10-5-1-0.8) 3.2 ml 메모리에서 제조 한 후 PPK의 전면을 채우십시오. PPK 날짜 22 아쿠아 퓨리 파 세이트 3.2 ml Solutionis 리보 플라 비니 0.02 % 5 ml Solutionis Acidi ascorbinici 5 % 1 ml 솔루션 : Natrii chloridi 10 % 0.8 ml V \u003d 10 ml 서명 : 이 레시피에 따라 만들어진 점안제 멸균 요법은 규제 문서에 명시되어 있지 않으므로 멸균 농축 용액이 사용되며, 멸균 병에 약국 피펫을 사용하여 무균 상태에서 측정됩니다. 0.02 % 리보플라빈 용액에서 제조 된 농축 용액의 사용. 실시 예 7 Rp .: 용액은 Riboflavini 0.02 %-10 mlascorbinici 0.03 borici 0.2 미스. D.S. 두 눈에 하루에 2 번 4 방울. 약국에서 제조 된 의약품의 품질 관리에 대한 지침은 부록에 사본이 있습니다. 멸균 모드 : 120 ° C, 8 분 제조시 농축 무균 용액을 사용해야합니다. 계산. 염화나트륨에 대한 붕산의 등장 성 등가물은 0.53 (부록 2) 0.53-0.2 \u003d 0.106 (1.06 %), 즉 용액은 약간 고장 성이기 때문에이 경우 염화나트륨이 첨가되지 않습니다. 등장 농도 (0.9 + 0.2) %의 한계를 감안할 때, 용액은 등장으로 간주 될 수 있습니다. 정제수로 만든 농축 용액을 사용하면 처방전과 일치하지 않는 점안액과 약용 물질의 농도가 얻어 지므로 허용되지 않습니다. 리보플라빈 용액 0.02 %-10 ml (\u003d 0.002 5000)
아스코르브 산 5 %-0.6 ml의 용액 (\u003d 0.03 20)
붕산 용액 4 %-5ml (\u003d 0.2-25) 15.6 ml의 계산량-훨씬 더 많은 염화나트륨 정제수 제조법에 표시된 정제수 제조법. 따라서, 0.02 % 리보플라빈 용액을 사용하여 제조 된 농축 용액이 사용된다. 적절한 계산을 수행하고 메모리에서 솔루션을 제조 한 후 PPC의 앞면을 채우십시오. PPK 날짜 23. Solutionis 리보 플라 비니 0.02 % 3.5 ml 솔루션은 Acidi ascorbinici 2%
cum0.02 % .... 1.5 ml Acidi borici 4 % 정액 0.02 % 5 ml V \u003d 10ml 농축 된 용액은 병에서 디스 펜싱, 코킹, 기계적 불순물이 없는지 확인, 멸균, 멸균 및 디스펜스 용으로 측정됩니다. 눈 로션, 눈 점막 관개 솔루션, 콘택트 렌즈 세척 및 보관 솔루션 및 기타 안과 솔루션은 안약과 같은 방식으로 멸균, 안정성, 육안으로 볼 수있는 부유 입자의 부재, 등장 성 및 필요한 경우 장기간 작용 . 대부분의 경우, 로션은 로션 및 린스에 사용됩니다 : 붕산, 중탄산 나트륨, 푸라 실린, 에타 크리 딘 락 테이트의 용액, 극단적 인 경우 (예 : 점 적성 물질이있는 안 병변의 경우) 2 %의 그라 미시 딘 용액을 처방 할 수 있습니다. 포장, 코킹. 병은 고무 마개로 코르크로 막고 알루미늄 캡으로 싸여 있습니다. 필요한 경우 (ND에 따라) 특수 태그를 강화하거나 용액의 이름, 농도, 성 및 제조 날짜를 나타내는 젖은 양피지를 묶어 멸균을 위해 작성됩니다. 살균. 규제 문서에 지정된 방법으로 무균 제조 또는 멸균 된 약국에서 용액을 추출합니다. 살균 후, 기계적 불순물이 있는지 용액을 다시 점검합니다. 약국에서의 휴가 허가. 멸균 유리 병을 디자인하는 데 사용되는 양피지 붕대를 제거하지 않고 용액이 든 유리 병을 밀봉합니다 (목록 A의 물질이 레시피에있는 경우). 용액이 멸균되지 않은 경우 병 뚜껑 (알루미늄 캡)이 젖은 양피지로 묶여 스레드는 왁스 씰로 상단에 고정됩니다. 이 병에는 약국 번호, 제조 날짜, 환자 이름 및 이니셜, 사용 방법, 분석 번호, 만료 날짜 및 경고 레이블 "주의 취급"을 나타내는 기본 분홍색 레이블 인 "점안액"이 제공됩니다. 처방에 "장기 사용"이라는 특수 비문 (예 : 녹내장 치료 용 필로 카르 핀 염산염 포함)이없는 한, 처방 등록에 따라 레시피 물질에 함유 된 처방전은 약국에 남아 있습니다. 제 3 장 품질 관리
.1 관능 제어
제조 단계에서 용액은 색, 냄새, 용해의 완전성, 투명성에 따라 지시에 따라 관능적 제어됩니다. 용액에 기계적인 내포물은 UK-2 장치에서 (살균 전과 후에) 결정됩니다. 검증 절차는 주사 및 안과 용 용액의 기계적 불순물 제어 및 약국의 점안약 지침에 설명되어 있습니다 (약국의 멸균 용액 제조를위한 방법론 지침 부록). . 최신 장치는 광전 효과를 기반으로 작동합니다. .2 물리적 통제
총량을 확인하는 것입니다. 일련의 약국 내 공란 및 복용 형태를 확인하십시오. 개별 레시피 (요구 사항)에 따라 만들어진 투약 형태는 하루에 생산 된 총 수량의 3 % 이상을 선택적으로 점검합니다. .3 화학 물질 관리
질적 및 양적 관리에 있어서는 마약 및 독성 물질 (예를 들어 질산은 용액)을 포함하는 안구 실습 (어린이 포함)에 사용되는 약물과 모든 농축 용액에 특히주의를 기울여야합니다. 점안액을 분석 할 때, 멸균 전에 등장 성 및 안정화 물질의 함량을 결정합니다. 3.4 약국을 떠날 때의 통제
성분의 물리 화학적 특성, 처방전 번호, 영수증, 라벨, 서명, 처방전 환자 이름, 라벨, 서명, 영수증; 레시피와 시그니처 준수, 현재 요구 사항이있는 약물 준비 제 4 장 약국 요건
.1 약국의 구내 및 장비 구성
계획된 작업량과 생산 활동의 성격에 따라 약국의 건물 및 장비 구성은 러시아 연방 보건부와 SNiP의 권장 사항을 고려하여 결정됩니다. 약국 건물의 최소 구성에는 거래 실, 의약품 준비실, 증류수 수용 실, 세탁실, 관리자 사무실, 직원 실, 의약품 보관실, 화장실 및 탈의실이 포함됩니다. 약국에는 물 공급, 하수, 전화, 전기, 가스, 스토브 난방 (다른 유형의 에너지 자원이없는 경우)이 있어야합니다. 거래 층의 최소 크기는 20 평방 미터입니다. m 거래 규모가 최소 인 약국에는 한 곳의 직장이있을 수 있습니다. 인구에 의한 의약품 비용의 지불은 금전 등록기를 통해 이루어져야합니다. 의약품 준비 지역은 15 평방 미터 이상이어야합니다. m에는 특수 약국 가구,기구, 의약품의 조제, 혼합, 여과, 포장, 라벨링, 포장 및 코킹 용 장비, 독극물 및 마약을 보관하기위한 금고 (특수 캐비닛), 에틸 알코올, 바-아이, 체중 측정 장치, 부피, 박동 약물의 화학적 제어를위한 시약. 의약품 준비실에서 의약품의 준비 및 품질 관리를 위해 작업장을 구성해야합니다. 작업량과 보조 실 면적의 증가에 따라 다양한 복용 형태의 제조를위한 전문 작업장을 만들 수 있습니다. 증류수를 받기위한 최소 면적은 5 평방 미터입니다. 약국의 위생 체제에 관한 현재 규칙에 따라 증류수를 저장하기위한 수용 장치 및 용기가 장착되어 있어야합니다. 화장실의 최소 면적은 5 평방 미터입니다. 장비는 약국의 위생 요건을 준수해야합니다. 오토 클레이브의 면적은 10 sq.m 이상입니다. 의약품 및 의료 기기의 저장을위한 전제는 최소 36 평방 미터의 면적을 가져야하며, 독성, 마약, 유력한, 가연성, 열 불안정성 및 기타 의약품, 의약품의 보존을 보장하기 위해 랙, 캐비닛 및 기타 필요한 장비를 갖추어야합니다. 이화 학적 특성에 따른 식물 재료, 의료 기기. 직원 실-최소 8 평방 미터. m 식사 및 휴식 직원을위한 가구가 장착되어 있습니다. 드레싱 룸의 영역은 위생 위생 체제 요구 사항에 따라 집과 작업복을 보관해야합니다. 안과 의약품 약국 4.2 약국 운영
생산 활동의 성격에 따라 약국은 다음과 같이 나뉩니다. 의사의 처방전 및 의료 기관의 요구 사항에 따라 의약품을 제조하고 완제품 (제조 약국)의 구현을 구현합니다. 완성 의약품을 인구 및 의료 기관에 판매 (완료 의약품 약국). 약국의 의무는 주 약전, 규제 및 기술 문서, 제조 기술에 대한 참고서, 품질 관리, 보관 조건 및 의약품 분배 규칙입니다. 주요 업무를 수행하려면 생산 약국에 추가 구내가 있어야합니다. 무균 및 무균 투여 형태의 제조를위한 무균 단위; 오토 클레이브; 화학자 사무실-분석; 발열 물질이없는 물을위한 공간; 물리 화학적 특성에 따라 특수 보관 조건이 필요한 가연성, 열 불안정성 및 기타 의약품을 보관하기위한 구내. 생산 시설의 위치는 멸균 및 비 멸균 의약품의 제조 공정의 향후 흐름을 배제해야합니다. 직종의 조직은 위생 및 제약 요건, 투여 형태 제조 기술 및 품질 관리를 준수해야합니다. 의약품 및 증류수의 품질 관리는 러시아 보건부의 규제 문서에 의해 규제됩니다. 점안제 및 멸균 투여 형태를 제조하는 산업 약국에서는 증류수 및 의약품의 물리 화학적 및 미생물 학적 품질 관리를 수행해야합니다. 제조 된 의약품을 포장하려면 약국에 소독, 세척, 건조 및 멸균을위한 특수 장비뿐만 아니라 포장재와 유리 제품이 있어야합니다. 멸균 투약 형태의 제조를 목적으로하는 장비는 반드시 허용 편차를 고려하여 작업 신뢰성에서 장비 및 보조 시스템의 능력을 확인해야합니다. 약국은 제약 및 위생 요건을 엄격히 준수해야합니다. 멸균 의약품의 제조 및 품질 관리에 종사하는 약국 직원은 해당 법률에서 규정 한 방식으로 지식과 실용적인 기술을 평가하기 위해 인증을 받아야합니다. 약국의 기술 및 경제 장비는 규제 문서에 따라 수행해야합니다. 약국에서 이용할 수있는 모든 장치,기구에는 기술 여권이 있어야하며, 유지 관리 및 수리는 적시에 수행해야합니다. 주요 임무를 수행하려면 약국이 러시아 보건부에 의해 승인 된 목록에 따라 필수 의약품을 포함하여 러시아에서 사용하도록 승인 된 의약품 재고가 있어야합니다. 지역 보건 당국의 지시에 따라 개별 약국에는 백신 및 혈청이 최소로 공급되어야합니다. 제 5 장 점안액의 산업 생산
.1 점안 기술
산업 생산에서, 스포이드 튜브의 점안액은 무균 조건 하에서 II 등급의 청정실에서 준비됩니다. 실내 및 장비를 습식 세정하고 3-5 % 페놀 용액으로 소독 한 후 살균 램프로 2 시간 동안 멸균합니다. 용해 된 탱크 반응기에서 용해를 수행 한 다음, 분석 및 여과를 차례로 수행한다 (먼저 기계적 불순물로부터 정제 한 후 멸균을 위해). 생성 된 용액을 튜브 드로퍼를 충전하기위한 멸균 장치에 넣는다. 이와 동시에 케이스와 캡은 튜브 스포이드로 만들어집니다. 고압 폴리에틸렌 등급 15803-020 또는 16803-070의 과립으로부터 취입 및 스탬핑함으로써 1.5 ± 0.15 ml의 용량 및 0.5 ± 0.1 mm의 벽 두께를 갖는 기계가 여러 단계로 기계 상에 형성된다. 천 공용 핀이있는 캡은 저압 폴리에틸렌 등급 20906-040 또는 20506-007의 용융 과립으로부터 압력하에 부어진다. 제조 후 증류수로 세척하고 건조하고 에틸렌 옥사이드와 10 % 이산화탄소의 혼합물로 2 시간 동안 40-50에서 가스 멸균을 실시한 후 멸균 실에서 12 시간 동안 보관하여 에틸렌 옥사이드를 제거한다. 또한, 과잉의 멸균 공기를 갖는 유닛에서 무균 조건 하에서, 캡은 본체에 나사 결합되고, 계량 펌프를 사용하여 의약 용액으로 채워지고 열 밀봉에 의해 밀봉된다. 인쇄기에서 약물의 이름이 새겨진 비문이 몸의 양쪽에 적용되어 농도와 부피를 나타냅니다. 채워진 튜브 스포이드는 60W 전기 램프로 조명 될 때 검은 색과 흰색 배경에 기계적 불순물이 없는지 육안으로 점검되며, 각 배치의 5 %가 완전히 분석됩니다. 점 적기 튜브는 단일 케이스, 골판지 상자 또는 폴리 염화 비닐 필름으로 포장됩니다. 이 패키지 외에도 GOST 17768-80에 따르면, 안약에는 불안정한 저밀도 폴리에틸렌의 스토퍼 피펫이있는 유리 병이 권장됩니다. 충전하기 전에, 용액을 여과로 멸균하고, 10 % 이산화탄소를 갖는 에틸렌 옥사이드로 가스 멸균하여 피펫 튜브를 만든다. .2 기계적 불순물에 대한 안과 용액 모니터링
점안제는 완전히 투명해야하며 눈 막에 기계적 손상을 일으킬 수있는 부유 입자가 포함되어 있지 않아야합니다. 안약은 필터 아래에 소량의 장 섬유 양모를 놓고 최고 등급의 여과지를 통해 여과해야합니다. 여과 후, 용액의 농도 및 총 질량이 확립 된 표준에 의해 허용되는 것 이상으로 감소하지 않는 것이 중요하다. 소량의 용액을 완전히 여과하는 것에 대해 말한 모든 것은 점안액과 관련이 있습니다. 레시피에서 종종 발견되는 레시피에 따르면, 소량의 액체를 여과하지 않고 제 시간에 준비된 농축액-약국 내 블랭크를 사용하는 것이 좋습니다. 튜브 드로퍼 및 바이알에서 생성 된 점안제의 명명법. 현재 공장에서 튜브 드로퍼로 생산되는 눈의 투여 형태의 범위는 여전히 작으며 물론 추가 확장이 필요합니다. 그러나,이 문제는 의약 물질의 각각의 새로운 명칭에 대한 기술 표준의 개발이 많은 문제의 해결책과 관련되어 있기 때문에 간단하고 쉽게 해결할 수 없다. 우선, 수많은 안과 처방전에서 전국의 시력 관행이나 적어도 큰 정착촌에서 끊임없이 발견되는 약을 선택하고 분석해야합니다. 다음으로, 약물 물질의 가장 일반적으로 사용되는 농도를 결정할 필요가 있으며, 이들 값은 안정제를 첨가함으로써 충분히 안정되거나 일정한 수준으로 유지되어야한다. 마지막으로, 약물 물질 자체와 약물의 다른 성분 모두에 대해 적절한 분석 기술이 이용 가능하거나 개발되어야합니다. 이 후에야 생산, 멸균 및 보관 조건에서 고분자 포장재와 의약 용액의 상호 작용을 연구 할 수 있습니다. 때때로 장기간 지속되는 이러한 연구의 마지막 단계에서 부정적인 결과를 얻을 수 있다는 점을 명심해야합니다. 이 경우 다시 시작하고 다른 최적의 옵션을 계속 검색해야합니다. 새로운 형태의 포장으로 안과 약물을 산업적으로 생산함에있어서 약품의 용액을 세정하는 방법 및 멸균 성을 보장하는 방법은 용액에 기계적 불순물이 없다는 것이다. 이를 해결하기 위해 두 가지 방향으로 적절한 조치를 수행 할 계획입니다 : 의약품의 용액 세척 및 산업 현장에서 산업 청결 유지. 점안액의 동결 과정이 물리 화학적 특성에 미치는 영향에 대한 연구 결과를 바탕으로 관련 약전 기사의 보관 섹션에서 다음과 같이 기록했습니다.“운송 및 보관 중 냉동은 사용에 금기 사항이 아닙니다.” 동시에, 저장 수명 연장의 가능성을 연구하기 위해 중합체 포장에 점안액을 냉동 상태로 저장하는 추가 실험을 실시했다. 실험을 위해, 산업계에서 광범위한 [산업 규모]로 생산 된 붕산 (2 %)과 설파 실 나트륨 (20 %) 및 황산 아연 (0.25 %)의 제조가 선택되었다. 점안액은 -10 ± 2 ° C의 온도에서 보관되어, 약 간격 물품의 요구 사항을 준수하는지에 대한 정 성적 및 정량적 지표를 일정한 간격으로 확인했습니다. 현재이 방향으로의 작업이 진행 중입니다. 점안제의 보관 수명 연장 및 플라스틱 용기 생산을위한 기술 향상 그림 3. 제약 장비 제 6 장 안과 복용 형태의 구현 분석
.1 연구 방법
달성하기 위해 목표와 결정을 설정 과제 약국과 산업 환경에서 제조 된 안과 용 제형의 구현을 분석 할 필요가있다. 약국과 산업 환경에서 제조 된 안과 용 제형의 유효 기간을 비교하십시오. 산업 약국 (No. 262)에서 5 년 (2008-2012)에 걸쳐 안과 용 제형을 판매하고 완제품 제형 (Pharmacy LLC Soglasie 및 Pharmacy Implosiya)을 판매하는 것을 고려하십시오 (표 5). 표 5 안과 용 제형의 구현 2008-2012 g 약국 262 (Central City Hospital), LLC“동의”약국 Implosiya2008, 3423176719562009, 228229321842010, 2506242824892011, 1682296429582012, 129929463057 판매의 역학을 계산합니다. 우리가 100 %에 대해 2008 년의 증언을 취하고 나머지 지표는 이와 관련하여 백분율로 계산됩니다. 센트럴 시티 병원 (Central City Hospital)의 약국 번호 262 : 3423 -100 %; g. \u003d (2328 x100) / 3423 \u003d 68 %; g. \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73 %; d. \u003d (1682x100) / 3423 \u003d 49 %; g. \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38 %; 계산 결과, 2009 년 약국 번호 262에서 안과 용 제형의 판매는 2008 년에 비해 32 % 감소한 것으로 나타 났으며, 이는 2008 년에 판매 된 것보다 1095 개 적은 패키지입니다. 2010 년 매출은 27 % (917 개) 감소했습니다. 2011 년 감소율은 51 % (174 개 패키지), 2012 년에는 62 % (2124 개 패키지)였습니다. 그림 4. 약국 번호 262의 판매 역학 지표 도표 4는 지난 5 년 동안 안과 용 제형의 판매가 감소했음을 보여줍니다 Pharmacy LLC "동의": 1767-100 %; g. \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129 %; g. \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137 %; g. \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168 %; d. \u003d (2946 x100) / 1767 \u003d 167 %; 계산에 따르면 Soglasie LLC의 약국에서는 2008 년과 비교하여 2009 년 안과 용 제형의 판매가 29 % 증가한 것으로 나타났습니다. 2008 년보다 판매 된 526 팩. 2010 년 판매 비율은 37 % (661 패키지) 증가했습니다. 2011 년 68 % (1197 팩); 2012 년 67 % (1179 팩). 2012 년 지표가 2011 년보다 1 % 낮아졌지만 안과 용 제형의 판매량이 꾸준히 증가하고 있지만, 이는 경쟁적인 이웃 인 Implosia 약국의 존재로 설명 할 수 있습니다. 그림 5. 판매 역학 지표 Pharmacy LLC "동의" 그림 5는 5 년 동안 2008 년에 비해 안과 용 제형의 판매가 증가했음을 보여줍니다. 약국 "Implosion"(여기서 1956 -100 %); g. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112 %; g. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127 %; g. \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151 %; g. \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156 %; 판매 역학 약학 "Implosia"의 도표 6 지시자 계산에 따르면, 우리는 2008 년에 비해 2009 년에 안과 용 제형을 판매하는 파열 약국에서 볼 수 있습니다. 12 % 증가 2008 년보다 228 팩 이상. 2010 년 매출은 27 % (533 팩) 증가했습니다. 2011 년 51 % (1,002 개 패키지), 2012 년에는 56 % (1,101 개 패키지)입니다. 또한 2008 년에 비해 안과 용 제형의 판매가 꾸준히 증가하고 있습니다. 그림 6은 5 년 동안 2008 년에 비해 안과 용 제형의 판매가 증가했음을 보여줍니다. 약학에 의하여 판매의 도표 7. 역 동성 그림 7에서 우리는 2008 년에 비해 제조 약국 (약국 262 호)의 판매 역학이 현저히 감소했으며 2008 년에 완공 된 의약 안과 형태를 판매하는 약국의 판매 역학이 증가한 것을 볼 수 있습니다. 이를 통해 제조 약국에 대한 인구 요구가 감소하고 있다고 결론 내릴 수 있습니다. .2 약국 및 산업 환경에서 제조 된 안과 용 제형의 유효 기간 분석
이 목표를 달성하고 문제를 해결하기 위해, 우리는 아트로핀 1 %, 클로람페니콜 0.2 %, 필로 카르 핀 1 %, 황산 아연 및 술 파실 나트륨 20 %를 사용하여 약국 및 산업 조건에서 제조 된 안과 용 제형의 저장 수명을 고려합니다 (표 3) (그림 3) 표 6 약국 및 산업 조건에서 제조 된 안과 용 제형의 유효 기간 점안제 약국에서 제조 한 HF의 유통 기한 HF 산업 생산의 유통 기한 (년) 아트로핀 1 % 30 일 2 년 레보 미세 틴 0.2 % 7 일 2 년 Pilocarpine 1 % 30 일 3 년 아연 황산염 30 일 2 년 6 개월 설파 실 나트륨 20 % 30 일 30 일 2 년 지표를 기반으로, 우리는 산업 생산의 안과 투여 형태의 저장 수명이 제조 약국에서 제조 된 점안제의 저장 수명을 상당히 초과한다고 말할 수있다. 약물 생산의 안과 복용 형태 "약국에서 제조 된 의약품의 품질 관리에 관한"1997 년 7 월 16 일자 러시아 보건부 명령에 따라, "런인 (run-in)"용 고무 마개가있는 병에 밀폐 된 점안액 및 안과 용액의 유효 기간은 7 일에서 30 일이며 그들은 저장하는 동안 온도에 의존합니다. 빛에 민감한 약물을 포함한 용액은 어두운 곳에 보관됩니다. 시트 랄 0.01 %, 페타 놀 3 %, 리보플라빈 0.01-0.02 %, 아스코르브 산 0.2 % 및 "포장 아래에"캡핑 된 점안액의 용액은 2 일 이하의 저장 수명을 갖는다. 약국에서 제조 된 가장 일반적인 안과 용 제형의 예와 유효 기간이 2이고 유리 포장이 3 년까지 제공되는 공장 유사품의 예를 보여주는 표 6에서 볼 수있는 것 (그림 9.1; 9.2). 그림 9.1 점 적기 병 그림 9.2 유리 포장 여기에서 약국이 생산 형식에서 기성품 안과 용 제형을 판매하는 약국으로 전환하는 이유는 의약품의보다 유리한 저장이라고 가정 할 수 있습니다. 즉, 약국은 유통 기한이 만료되는 것을 제외하고는 추가로 생산 시설을 갖추는 비용을 부담하지 않습니다. 그러나“선착순”규칙을 준수하고이 약을 적시에 판매하면 만료일 전에 손실이 최소화되거나 0으로 줄어 듭니다. 또한, 대부분의 경우 만성 안과 질환을 가진 사람들은 점안액을 구매하고 1-2 팩을 "보유"로 받기 때문에 유통 기한이 더 긴 패키지는 구매자에게 유리합니다. 결론
이 과정의 주요 목적은 - 안과 용 투여 형태의 산업 생산 및 약국 제조 패턴의 식별 및 분석. 이 목표를 달성하기 위해 다음 작업이 해결되었습니다. 연구 주제에 대한 이론적 문헌이 연구되었습니다. 점안제 및 제약 제제에 대한 요구 사항을 연구 하였다. 의약 및 보조 물질을 용해시켜 점안액을 제조하는 것이 고려됩니다. 안과 용액의 제조에 사용되는 의약 물질의 농축 용액의 조성이 분석된다. 농축 용액을 사용한 점안제 제조가 고려됩니다. 6. 약국에서 휴가 중 품질 관리 유형이 고려됩니다. 약국의 요구 사항을 연구했습니다. 작업이 끝나면 다음과 같은 결론을 도출 할 수 있습니다. 현재 Syzran의 안과 용 제형 및 의사의 처방에 의한 제약 처방에 따라 다른 형태의 제조는 예를 들어 2009 년 생산 약국 No. 262에서 안과 용 제형의 판매가 32 개 감소했습니다. 2008 년 대비 판매량 (2008 년에 판매 된 것보다 1095 개 적은 패키지) 2010 년 매출은 27 % (917 개) 감소했습니다. 2011 년 감소율은 51 % (174 개 패키지), 2012 년에는 62 % (2124 개 패키지)였습니다. 그럼에도 불구하고 오늘날 많은 약물을 사용하는 일부 약물에는 여전히 공장 유사체가 없습니다. 생산 약국은 자신의 질병, 연령 및 개인 편협을 고려하여 약국에 신청 한 환자를 위해 개별 의약품을 독립적으로 준비 할 수 있습니다. 우리는 사람이 자신의 개인적인 특성을 가지고 있으며 완제품의 일부 구성 요소가 편협을 유발할 수 있음을 잊지 않아야합니다. 이 경우 개별 의약품은 그러한 구성 요소없이 준비됩니다. 그러나 처방약의 제조에는 제조업 기반과 적절한 직원 자격이 필요합니다. 이를 고려하여 모든 약국과는 거리가 멀어 의약품을 만들 수있는 능력과 권리가 있습니다. 이 상황은이 지역의 여러 다른 영토에서 일반적입니다. 처방전과 생산 부서가있는 약국은 문을 닫습니다. 도시와 지구에서는 3 개의 약국이 경제적으로 수익성이 없기 때문에 복용 형태를 만듭니다. 생산을 합리화하려면 높은 요구 사항을 준수하고 무균 조건을 생성하며 투여 형태를 지속적으로 모니터링해야합니다. 약국 조건에서 의료 장비는 오토 클레이브, 건조 오븐을 유지하는 데 매우 비싼 제조에 사용됩니다. 약국 생산 문제는 현재 심각합니다. 시장 관계로 전환하면 약사가 경제적으로 글을 읽게됩니다. 수익성의 관점에서 문제를 고려하면 모든 것이 분명합니다 .20 평방 미터에는 선반과 진열장을 천으로 준비 할 수 있지만이 장소는 규제 요구 사항에 따라 물약과 연고를 준비하기에 충분하지 않습니다. 임대료는 동일하며 공공 요금은 물론 지속적으로 증가하고 있습니다. 하루 처방전으로 기성품보다 약국에 오는 환자가 훨씬 적으며 제조 과정이 힘들어집니다. 위생 규정에 따라 별도의 생산 시설을 유지하려면 상당한 자금이 필요합니다. 참고 문헌 :
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안정제를 함유 한 처방 점안약 및 안과 관개 솔루션 용액의 명칭 및 구성 멸균 모드 보관 온도 보관 수명, 일 참고 * Dicaine 용액 0.5 %, 1 %, 2 %, 3 % Dicaine 00.5g, 0.1g, 0.2g, 0.3g 염화나트륨 0.081 g, 0.072 g, 0.053 g, 0.035 g 티오 황산나트륨 0.005 g, 0.005 g, 0.005 g, 10 ml의 정제수 120 약 . 8 분< 25 3-5120 302% и 3% р-ра хранить в холодильнике нельзя메사 톤 용액 1 % 메사 톤 0.1g 염화나트륨 0.056g 나트륨 메타 비설 파이트 0.01g 정제수 최대 10ml 120 약 . 8 분< 25 3-530 30__**리보플라빈 0.002 g 요오드화 칼륨 0.2 g 포도당 (무수) 0.2 g Trilon 0.003 나트륨 메타 비설 파이트 0.01 10 ml로 정제 된 물 100 약 . 30 분 __ ** 리보플라빈 0.002 g 아스코르브 산 0.02 g 포도당 (무수) 0.2 g Trilon 0.003 나트륨 메타 비설 파이트 0.01 10 ml로 물 정제 100 약 . 30 분< 25 3-530 30Раствор изготавливают на свеже-прокипяченой воде очищенной.설파 실 나트륨 용액 20 % 설파 실 나트륨 용액 2 g 소듐 메타 비설 파이트 0.05 g 수산화 나트륨 용액 (1 mol / l). 10ml100의 정제수 0.18ml 약 . 30 분 3-5-5 __ ** 설파 실 나트륨 용액 10 %, 20 %, 30 % 설파 실 나트륨 1g, 2g, 3g 티오 황산나트륨 0.015g 염산 용액 (1mol / l). 정제수 0.035 ml ~ 10 ml120 약 . 8 분< 25 3-530 30Раствор можно использовать для инсталляции новорожденным**페타 놀 용액 3 % 페타 놀 0.3g 나트륨 메타 비설 파이트 0.01g 정제수 최대 10ml 120 약 . 8 분< 25 3-530 30__**Physostigmine salicylate 용액 0.25 % Physostigmine salicylate 0.025 g 니코틴산 0.003 g 나트륨 메타 비설 파이트 0.003 g 염화나트륨 0.08 g, 정제수 10 ml120 약 . 8 분< 25 3-530 30__**안과 식염수 염화나트륨 5.30 g 염화칼륨 0.75 g 염화칼슘 (무수) 0.48 아세트산 나트륨 (무수) 3, 90 포도당 (무수)) 0.80 희석 된 염산 (8 %) 0.05 ml 1 리터의 정제수 염화나트륨 5.30 g 염화칼륨 0.75 g 염화칼슘 (무수) 0.48 아세트산 나트륨 (무수) 3, 90 포도당 (무수)) 0.80 염화 마그네슘 (무수) 0.30 산 희석 된 염산 (8 %) 0.05 ml의 정제수를 1 l로 약 . 12 분< 2530
염화나트륨의 등장 성 당량 표 (약 1g-당량의 염화나트륨 (g)) 의약 물질의 이름 (1 g) 염화나트륨의 양에 해당함 (g) 의약 물질의 이름 (1 g) NaCl의 양에 해당함 (g) 아 민진 아미도 피린 아미 질 포도당 (무수) 호 마트로 핀 하이드로 브로마이드 디카 인 디펜 히드라 민 요오드화 칼륨 염화칼슘 염화물 산성 아미노 카프로 산 아스 코르 빈 붕소 니코틴 코카인 염산염 카페인-벤조산 나트륨 Lobelin 염산염 황산 마그네슘 구리 황산염 메사 톤 모르핀 염산염 아세트산 나트륨 벤조산 중아 황산염 브로마이드 중탄산 요오드화물 중아 황산염 아질산 나트륨 ara-aminosalicylate 나트륨 살리 실 레이트 0.10 0.15 0.19 0.18 0.16 0.18 0.20 0.35 0.76 0.36 0.27 0.18 0.53 0.25 0.14 0 23 0.14 0.14 0.13 0.28 0.15 0.46 0.40 0.60 0.62 0.65 0.38 0.65 0.83 0.27 0.35 아포 모르핀 하이드로 클로라이드 아트로핀 설페이트 Aceclidine 나트륨 tetraborate thiosulfate 인산 (이치환 된) 염화 구연산염 주 사용 Nicotinamide Novocaine Novocainamide Papaverine hydrochloride Pilocarpine Platifillina hydrotartrate Proserin Promedol Silver 질산 티나 히드로 클로라이드 에틸 모르핀 히드로 클로라이드 유 필린 에페드린 히드로 클로라이드 0.14 0.10 0.20 0.34 0.30 1.00 1.00 0.30 0.20 0.18 0.22 0.10 0.22 0.13 0, 19 0.22 0.33 0.11 0.13 0.19 0.12 0.21 0.21 0.716 0.31 0.12 0.28 0.10 0.15 0.17 0.28 부록 3 .. 기업 차원의 구색 관리 기능은 생산 및 유통의 개발 정도에 대한 운영 연구에서 중요한 요소입니다. 약국에서 의약품 포장 및 폐쇄 중합체는 주사기 튜브의 제조 (사출 용 제형)에 사용되며; 점 안기 튜브를 사용하여 점안액을 포장하고; 좌약 포장에 사용되는 윤곽
