A szemcseppek vizes vagy olajos oldatok vagy a legfinomabb szuszpenziók. gyógyászati \u200b\u200banyagok. A többi szemkészítményhez hasonlóan ezeknek is sterilnek, stabilnak kell lenniük, nem szabad szabad szemmel látható mechanikai szennyeződéseket tartalmazniuk.
A szemcseppre vonatkozó fő követelményeket a GFH 319. számú általános cikke határozza meg.
Főzés közben szemcsepp sterilitását termikus sterilizálás (ha a gyógyszerkészítmény stabilitása ezt lehetővé teszi) és az aszepszishez való tapadás biztosítja. De már az első alkalmazáskor (a palack kinyitásával összefüggésben) a cseppek mikroflórájával beültetésre kerülnek. A termikus sterilizálás mellett az antimikrobiális anyagokat a legtöbb gyógyszertári körülmények között elkészített szemcseppbe juttatják a sterilitás megőrzése érdekében, mint a tárolás során. tehát amikor alkalmazzák. Ide tartoznak a merthiolate (0,005% ), etanol higany-klorid (0,01%), citil-pirimidin-klorid (0,01%), klóreton (0,6%), nipagin (0,1%), kloramfenikol (0,15%), benzil-alkohol (0,9%) . A legaktívabb antimikrobiális hatást bórsav jelenlétében biztosítják.
A szemcseppeknek a könnyfolyadékkal szemben izotonizálni kell. Ha a szemet beadják. a nem izotóniás oldatok fájdalmat jelentenek, amelyet a könnyfolyadék és az oldat ozmotikus nyomásának különbsége okoz. A szemcseppek izotonizálását úgy érik el, ha izotóniás nátrium-klorid-oldatban (0,9 ± 0,2%) vagy más izotóniás oldószerben készítik el őket. Amikor a szemcsepp gyógyszertartalma 4% -nál nagyobb koncentrációban nem szükséges, az izotóniára már nincs szükség, mivel az ilyen oldatok ozmotikus nyomása megközelíti a könnyfolyadék ozmotikus nyomását.
Mivel a szemcsepp oldószere leggyakrabban injekcióhoz való víz, ezért terápiás hatásának időtartama rövid, amelynek eredményeként a betegnek gyakori instillációt kell végeznie, ami viszont káros hatással lehet a szemre: gyakran allergiás a gyógyszerkészítményre, a fertőzés valószínűsége növekszik. Ebben a tekintetben kívánatos meghosszabbítani a szemcseppek formájában alkalmazott gyógyszerek hatásidejét. Ez olyan anyagok bevezetésével volt lehetséges, amelyek növelik az oldat viszkozitását. Ez utóbbiként poli (vinil-alkohol), metil-cellulóz (1% -os oldat formájában) vagy nátrium-karboxi-metil-cellulóz alkalmazható.
A szemcseppben a gyógyszer stabilitását is biztosítani kell. A szemoldatok termikus sterilizálása és az üvegtartályban történő hosszú távú tárolása számos gyógyászati \u200b\u200banyag (alkaloidok, fájdalomcsillapítók stb.) Megsemmisüléséhez vezet oxidáció, lúgos hidrolízis stb. Miatt. A szemcseppek gyógyszertárakban történő előállításánál gyakran szükséges stabilizálni őket, azaz olyan segédanyagok hozzáadása mellett, amelyek növelik a gyógyszerek ellenálló képességét a káros hatásokkal szemben.
A szemcseppben a cink sók stabilizálására bizonyos alkaloidokat, novokaiint és mezatont használnak. izotóniás bórsav oldat (1,9%). Az adrenalin és a fizosztigmin sóihoz 100 ml oldathoz 100 mg nátrium-szulfitot adunk. Az atropin, efedrin, pilokarpin és szkopolamin sóinak oldatának stabilizálását nátrium-klorid, mono- és diszubsztituált nátrium-foszfát alkalmazásával végezzük.
A felfüggesztett részecskékből való felszabadulás, amelyek mechanikus sérülést okozhatnak a szem membránjain, szemcsepp A legjobb minőségű szűrőpapírt szűrjük át egy hosszú, hosszú szálakból álló gyapjúgolyóval a szűrő alá. Fontos gondoskodni arról, hogy a szűrés után az oldat koncentrációja és teljes térfogata ne csökkenjen jobban, mint ahogy azt a megállapított szabványok megengedik.
A receptre kapható szemcsepp gyártásakor, amelyet gyakran találnak a gyógyszertári receptben, tanácsos a gyógyszertárakon belüli táptalajok - koncentrátumok - igénybevétele egy meghatározott időtartamra számítva. Ez felgyorsítja a szemcsepp elkészítését, és kiküszöböli a kis mennyiségű folyadék szűrésének szükségességét. A szemcseppekhez használt koncentrált oldatokat, valamint maguknak a cseppeknek a GFC utasításaival összhangban aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
No. 135. Rp .: Sol. Sulfacyli-natrii 20% 10,0 DS. Szemcsepp
Csepp szulfacil-nátriumot (albucid) készítünk injekcióhoz való vízben egy előre mosott és sterilizált tartályban, amely ehhez szükséges, beleértve az adagoló palackot. 2 g szulfacil-nátriumot feloldunk 5 ml injekcióhoz való vízben, és a kapott oldatot egy kis papírszűrőn leszűrjük, előzetesen vízzel mossuk egy száraz, steril palackba. Ezután a maradék vizet hozzáadjuk az oldathoz, és ugyanazon a szűrőn átvezetve 10 ml oldatot kapunk.
136. szám: Ribeflavini 0,001
Ac. ascorbinici 0,1
Aq. pro inject. 10.0
MDS. Szemcsepp
Az aszkorbinsavat feloldják vízben injekcióhoz. A riboflavint 1: 5000 oldat formájában adják be (gyógyszertári vakáció).
137. szám: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% 10,0
DS. 1-2 csepp minden szembe naponta 3-4-szer
Mivel a receptben feltüntetett pilokarpin-hidroklorid oldat nagyon hipotonikus és kellemetlen érzéseket okoz, ha a szembe öblítik, az oldatot nátrium-kloriddal kell izotóniálni. Az izotóniás ekvivalensek megfelelő számítását GF-ben adjuk meg, p. 997. A gyógyszerkönyvi táblázatból (és a jelen tankönyvben az „Injekciós oldatok” szakaszban is) az következik, hogy a pilokarpin-hidroklorid izotóniás ekvivalens nátrium-kloridra vonatkoztatva 0,22, azaz 1 g pilokarpin-hidroklorid ugyanolyan ozmotikus nyomást hoz létre, mint 0 22 g nátrium-klorid. Ezért az oldat izotóniás nátrium-klorid koncentrációjának eléréséhez az alábbiakat kell tennie:
Súlyos mennyiségű nátrium-kloridot oldunk injekcióhoz való vízben, 0,1 g pilokarpin-hidrokloridot feloldunk az oldat felében (5 ml), kiszűrjük egy adagoló lombikba egy mosott szűrőn, majd a maradék oldatot hozzáadjuk az oldathoz a szűrőn keresztül. A palackot vakációra állítják össze, emlékezve arra, hogy a pilokarpin-hidroklorid az A. jegyzékben szereplő anyag. A „Vigyázzon óvatosan” feliratra ragasztva.
138. szám: Novocaini 0,1
Zinci sulfatis 0,025
Ac. borici q. s. ut f. sol. izotonica 10.0
DS. Napi háromszor 2 csepp
A recept előírja a szükséges bórsav mennyiség kiszámítását egy izotóniás oldat előállításához, amelyet a fenti példához hasonlóan hajtanak végre. A nyaralás felgyorsításához használhatja a "0,25% -os cink-szulfát-oldat 2% -os bórsav-oldatban" vakolatot is, amelyet 10 ml-re kell venni, és feloldva benne 0,1 g novokaiint.
Az antibiotikumok, különösen a streptomycin-szulfát és a kloramfenikol széles körben felírásra kerülnek a szemcseppben. A stabilitás fokozása érdekében antibiotikumokkal készült szemcseppeket készítünk steril pufferoldatokban. Tehát például a klóramfenikolt tartalmazó szemcseppeket készítjük a következő összetételű borát-pufferoldattal:
Nátrium-klorid
Nátrium-tetraborát, 0,2
Bórsav 1.1
Desztillált víz 100,0
A megadott oldatot 100 ° C-on 30 percig előszterilizáljuk
Szemcseppeket más antibiotikumokkal izotóniás nátrium-klorid-oldattal készítünk. Ha a benzilpenicillin-nátrium (kálium) sót 20 000-100 000 NE / ml koncentrációjú szemcseppekben használják, oldószerként szkopolaminot, atropint, dionint és morfint is használnak.
Nemrégiben Yu F. Maychuk és mtsai. új szemészeti adagolási formát javasolnak - szemészeti adagolófilmeket, amelyek könny-folyadékban oldódó és a megfelelő gyógyászati \u200b\u200banyagokat tartalmazó polimer lemezek. Szemészeti filmeket a szemhéj lefektetésével használnak, ahol könnycseppréssel megnedvesítik, rugalmassá válnak, és 10–40 percen belül fokozatosan feloldódnak, felszabadítva a benne található vízoldható gyógyászati \u200b\u200banyagokat.
Szemcsepp
A szemcseppek vizes vagy olajos oldatok vagy a gyógyszerek legfinomabb szuszpenziói. A többi szemkészítményhez hasonlóan ezeknek is sterilnek, stabilnak kell lenniük, nem szabad szabad szemmel látható mechanikai szennyeződéseket tartalmazniuk.
A szemcseppre vonatkozó fő követelményeket a GFH 319. számú általános cikke határozza meg.
A szemcseppek előállítása során sterilitásukat termikus sterilizálás (ha a gyógyszer stabilitása ezt lehetővé teszi) és az aszepszishez való tapadás biztosítja. De már az első alkalmazáskor (a palack kinyitásával összefüggésben) a cseppek mikroflórájával beültetésre kerülnek. A termikus sterilizálás mellett az antimikrobiális anyagokat a legtöbb gyógyszertári körülmények között elkészített szemcseppbe vezetik, hogy a tárolás és a felhasználás során megőrizzék a sterilitást. Ide tartoznak a merthiolate (0,005%), etanol-kurkum-klorid (0,01%), citil-pirimidin-klorid (0,01%), kloreton (0,6%), nipagin (0,1%), kloramfenikol (0,15%). benzil-alkohol (0,9%). A legaktívabb antimikrobiális hatást bórsav jelenlétében biztosítják.
A szemcseppeknek a könnyfolyadékkal szemben izotonizálni kell. Nem izotóniás oldatok bevezetésekor a fájdalom a könnyfolyadék és az oldat ozmotikus nyomásának különbsége miatt jelentkezik. A szemcseppek izotonizálását izotóniás nátrium-klorid-oldat (0,9 ± 0,2%) vagy más izotóniás oldószer készítésével érik el. Amikor a szemcsepp gyógyszertartalma 4% -nál nagyobb koncentrációban nem szükséges, az izotóniára már nincs szükség, mivel az ilyen oldatok ozmotikus nyomása megközelíti a könnyfolyadék ozmotikus nyomását.
Mivel az injekcióhoz való vizet leggyakrabban oldószerként használják a szemcsepphez, gyógyászati \u200b\u200bhatásának időtartama rövid, amelynek eredményeként a betegnek gyakran be kell állítania a beavatkozást, ami viszont káros hatással lehet a szemre: gyakran allergia van a gyógyszeres anyaggal szemben, a fertőzés valószínűsége növekszik. Ebben a tekintetben kívánatos meghosszabbítani a szemcseppek formájában alkalmazott gyógyszerek hatásidejét. Ez olyan anyagok bevezetésével volt lehetséges, amelyek növelik az oldat viszkozitását. Ez utóbbiként poli (vinil-alkohol), metil-cellulóz (1% -os oldat formájában) vagy nátrium-karboxi-metil-cellulóz alkalmazható.
A szemcseppben a gyógyszer stabilitását is biztosítani kell. A szemoldatok termikus sterilizálása és az üvegtartályban történő hosszú távú tárolása számos gyógyászati \u200b\u200banyag (alkaloidok, fájdalomcsillapítók stb.) Megsemmisüléséhez vezet oxidáció, lúgos hidrolízis stb. Miatt. A szemcseppek gyógyszertárakban történő előállításánál gyakran szükséges stabilizálni őket, azaz olyan segédanyagok hozzáadása mellett, amelyek növelik a gyógyszerek ellenálló képességét a káros hatásokkal szemben.
A cink-sók, néhány alkaloid, novokaiin, szemcseppben mezaton stabilizálására bórsav (1,9%) izotóniás oldatát használják. Az adrenalin és a fizosztigmin sóihoz 100 ml oldathoz 100 mg nátrium-szulfitot adunk. Az atropin, efedrin, pilokarpin és szkopolamin sóinak oldatának stabilizálását nátrium-klorid, mono- és diszubsztituált nátrium-foszfát alkalmazásával végezzük.
Annak érdekében, hogy megszabaduljon a szuszpendált részecskéktől, amelyek mechanikus sérülést okozhatnak a szem membránjain, a szemcseppeket a legjobb minőségű szűrőpapíron átszűrjük, és egy kis darab hosszúszálú pamutgyapotot helyezünk a szűrő alá. Fontos gondoskodni arról, hogy a szűrés után az oldat koncentrációja és teljes térfogata ne csökkenjen jobban, mint ahogy azt a megállapított szabványok megengedik.
A receptre kapható szemcsepp gyártásakor, amelyet gyakran találnak a gyógyszertári receptben, tanácsos a gyógyszertárakon belüli táptalajok - koncentrátumok - igénybevétele egy meghatározott időtartamra számítva. Ez felgyorsítja a szemcsepp elkészítését, és kiküszöböli a kis mennyiségű folyadék szűrésének szükségességét. A szemcseppekhez használt koncentrált oldatokat, valamint maguknak a cseppeknek a GFC utasításaival összhangban aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
No. 135. Rp .: Sol. Sulfacyli-natrii 20% 10,0
DS. Szemcsepp
Csepp szulfacil-nátriumot (albucid) készítünk injekcióhoz való vízben egy előre mosott és sterilizált tartályban, amely ehhez szükséges, beleértve az adagoló palackot. 2 g szulfacil-nátriumot feloldunk 5 ml injekcióhoz való vízben, és a kapott oldatot egy kis papírszűrőn leszűrjük, előzetesen vízzel mossuk egy száraz, steril palackba. Ezután a maradék vizet hozzáadjuk az oldathoz, és ugyanazon a szűrőn átvezetjük, amíg 10 ml oldatot nem kapunk.
136. szám: Ribeflavini 0,001
Ac. ascorbinici 0,1
Aq. pro inject. 10.0
MDS; Szemcsepp
Az aszkorbinsavat feloldják vízben injekcióhoz. A riboflavint 1: 5000 oldat formájában adják be (gyógyszertári vakáció).
137. szám: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% 10,0
DS. 1-2 csepp minden szembe naponta 3-4-szer
Mivel a receptben feltüntetett pilokarpin-hidroklorid oldat nagyon hipotonikus és kellemetlen érzést okoz, ha a szembe öblítik, az oldatot nátrium-kloriddal kell izotonizálni. Az izotóniás ekvivalensek megfelelő számítását a GFH-ban adjuk meg. A gyógyszerkönyvi táblázatból kitűnik, hogy a pilokarpin-hidroklorid izotóniás ekvivalens nátrium-kloridra vonatkoztatva 0,22, azaz 1 g pilokarpin-hidroklorid ugyanolyan ozmotikus nyomást hoz létre, mint 0,22 g nátrium-klorid. Ezért az oldat izotóniás nátrium-klorid koncentrációjának eléréséhez az alábbiakat kell tennie:
((0,9 - 1 · 0,22) / 100) · 10 \u003d 0,068 ± 0,07
Súlyos mennyiségű nátrium-kloridot feloldunk injekcióhoz való vízben, ennek az oldatnak (5 ml) felében feloldunk 0,1 g pilokarpin-hidrokloridot, mosott szűrőn át egy adagoló lombikba szűrjük, majd a maradék oldatot a szűrőn keresztül hozzáadjuk az oldathoz. A lombikot vakációra állítják elő, emlékezve arra, hogy a pilokarpin-hidroklorid az A. jegyzékben szereplő anyag. A „Vigyázzon óvatosan” feliratra ragasztva.
138. szám: Novocaini 0,1
Zinci sulfatis 0,025
Ac. borici q. s. ut f. sol. izotonica 10.0
DS. Napi háromszor 2 csepp
A recept előírja a szükséges bórsav mennyiség kiszámítását egy izotóniás oldat előállításához, amelyet a fenti példához hasonlóan hajtanak végre. A nyaralás felgyorsításához használhatja a "0,25% -os cink-szulfát-oldat 2% -os bórsav-oldatban" vakolatot is, amelyet 10 ml-re kell venni, és feloldva benne 0,1 g novokaiint.
Az antibiotikumok, különösen a streptomycin-szulfát és a kloramfenikol széles körben felírásra kerülnek a szemcseppben. A stabilitás fokozása érdekében antibiotikumokkal készült szemcseppeket készítünk steril pufferoldatokban. Tehát például a klóramfenikolt tartalmazó szemcseppeket készítjük a következő összetételű borát-pufferoldattal:
Nátrium-klorid
Nátrium-tetraborát, 0,2
Bórsav 1.1
Desztillált víz 100,0
A megadott oldatot 100 ° C-on 30 percig előszterilizáljuk
Szemcseppeket más antibiotikumokkal izotóniás nátrium-klorid-oldattal készítünk. Ha a benzilpenicillin-nátrium (kálium) sót 20 000-100 000 NE / ml koncentrációjú szemcseppekben használják, oldószerként szkopolaminot, atropint, dionint és morfint is használnak.
Nemrégiben Yu F. Maychuk és mtsai. új szemészeti adagolási formát javasolnak - szemészeti adagolófilmeket, amelyek könny-folyadékban oldódó és a megfelelő gyógyászati \u200b\u200banyagokat tartalmazó polimer lemezek. A szemfóliákat a szemhéj fölé helyezve alkalmazzák, ahol könnycseppréssel megnedvesítik, rugalmassá válnak és 10–40 percen belül fokozatosan feloldódnak, felszabadítva a benne található vízoldható gyógyászati \u200b\u200banyagokat.
Kapcsolódó linkek:
Azhgikhin I. S. anyagai alapján. A drogok technológiája.
A szem LF-et egy speciális csoportban osztják el felhasználásuk módjával összefüggésben. Híres szovjet szemész, akadémikus V.P. Filatov (1875 - 1956) írta: "Túlzás nélkül elmondhatjuk, hogy az emberi érzékek közül a legértékesebb a látás szerve." Az ember körüli világgal kapcsolatos információk 90% -a látás útján kap.
A szem nyálkahártya a legérzékenyebb a test összes nyálkahártyája közül. Élesen reagál a külső ingerekre - mechanikai szennyeződésekre, az ozmotikus nyomás és a szembe bejutott gyógyszer pH-értékének eltérésére a könnycsepp ozmotikus nyomása és pH-értéke között. A könnyfolyadék védőgátként szolgál a mikroorganizmusok számára, mivel a lizozim jelen van benne (a muromidáz enzim). Különböző szembetegségek esetén a tejfolyadékban a lizozim tartalma jelentősen csökken, ami hozzájárul a súlyos betegségeket okozó mikroorganizmusok szaporodásához. Ezért a sok gyógyszerre vonatkozó általános követelmények mellett fokozott követelmények vonatkoznak rájuk: sterilitás, stabilitás, izotóniás képesség, mechanikai szennyeződések és irritáló hatások hiánya, az adagolás pontossága.
Jelenleg a szembetegségek kezelésében és megelőzésében a következő, ipari termelésű szemészeti gyógyszerkészítményeket használják: cseppek, kenőcsök, filmek. A leggyakoribb szemészeti LF csepp.
A szemcseppek fő követelményeinek:
sterilitás;
A mechanikus zárványok hiánya;
Kényelem (izotóniás, optimális pH-érték);
Kémiai stabilitás;
A fellépés meghosszabbítása.
1. A sterilitás biztosítása.
Ez az egyik fő követelmény. Különösen veszélyes a szemcsepp Pseudomonas aeruginosa és Staphylococcus aureus fertőzése. Számos olyan vakság fordult elő, amely a nem-steril szemcsepp becsepegtetésének következménye. A mikrobiális szennyeződés a szemcsepp instabilitását is okozza tárolás közben. Néhány nappal a gyártás után a nem steril szemcsepp látható mikrobiális szennyeződés jeleit mutatja - zavarosság, penész, üledék.
A szemcseppek sterilitását ugyanazzal a módszerrel érik el, mint az injekciós oldatok sterilitását - az aszeptikus körülmények között történő előállítás és egy vagy másik sterilizálási módszer alkalmazásával. A szemcseppek sterilizálásának módja az oldatokban levő gyógyszer hőmérsékleti expozícióval szembeni rezisztenciájától függ. Ebben a tekintetben a szemcseppek három csoportra oszthatók.
Az 1. csoportba olyan szemcsepp tartozik, amelyet nyomás alatt gőzzel sterilizálhatunk 8–12 percig stabilizátorok hozzáadása nélkül. Ezek amidopirin, atropin-szulfát, bórsav, dikoin, kálium-jodid, kalcium-klorid, nátrium-klorid, nikotinsav, pilokarpin-hidroklorid, proserin, riboflavin, szulfopiridazin-nátrium, furacilin, cink-szulfát, efedrin-hidroklorid oldatok, valamint riboflavint tartalmazó szemcseppek. aszkorbinsavval és glükózzal kombinálva stb.
A 2. csoportba beletartoznak a szemcseppek stabilizátorok hozzáadásával, amelyek nyomás alatt vagy gőzzel sterilizálhatók. Ennek a csoportnak a cseppjeit az alábbiakban adjuk meg, amikor a kémiai szemcseppeket vesszük figyelembe.
A 3. csoportba olyan szemcsepp tartozik, amely hőre lágyuló anyagokat tartalmaz, amelyeket nem lehet sterilizálni hőkezeléssel (benzilpenicillin, streptomycin-szulfát, collargol, protargol, resorcinol, stb.). Az ilyen lézercseppek sterilizálásához mikropórusos steril szűrőkön keresztül szűrhetjük.
Az aszeptikusan előállított szemcseppek vagy steril cseppek használat közben mikroorganizmusokkal szennyeződhetnek. Ebben a tekintetben szükség van tartósítószerek hozzáadására a szemcsepphez, amelyek megakadályozzák a szemcseppbe eső mikroorganizmusok szaporodását és szaporodását, és elősegítik sterilitásuk megőrzését az alkalmazás teljes ideje alatt. A következő tartósítószereket alkalmazzuk: klórbutanol-hidrát (0,5%), benzil-alkohol (0,9%), paraoxibenzoesav-észterek (nipagin és nipazol, 0%), kvaterner ammóniumsók (benzalkonium-klorid, 0) 1%), szorbinsav (0,05 - 0,2%).
A leningrádi szemészek egy csoportja javasolta a szemcseppek tartósítójaként 0,2% klóramfenikolt és 2% bórsavat tartalmazó keverék hozzáadását.
2. A mechanikai szennyeződések hiányának biztosítása.
Az injekciós oldatokkal analóg módon a szemcseppeket üveg-, papír- vagy membránszűrőn szűrjük át, egyidejűleg sterilizálva.
Mivel a szűrés során nagy veszteségek merülnek fel, és ez befolyásolja a gyógyszer szemcseppben való koncentrációjának pontosságát, különösen a nagyon alacsony gyógyszerkoncentrációnál, koncentrált oldatok használatát kell igénybe venni.
3. Kényelmet nyújt.
A legtöbb esetben a szemcseppek használatakor fellépő kellemetlenség oka az, hogy az ozmotikus nyomás és a szemcsepp pH-ja nem egyezik a könnycsepp folyadékával.
Általában a könnyfolyadék ozmotikus nyomása megegyezik a vérplazmával és az izotóniás (0,9%) nátrium-klorid-oldattal. Kívánatos, hogy a szemcsepp ilyen ozmotikus nyomású legyen. Az eltérések megengedettek, és kimutatták, hogy a szemcseppek kellemetlenséget okoznak 0,7–1,1% koncentrációban.
Az orvosok néha hipertóniás szemcseppeket írnak elő gyorsabb, különösen antimikrobiális hatásuk van. A hipertóniás szemcseppet azonban a gyermekek rosszul tolerálják.
A szemcsepp kényelmét nagyban befolyásolja a pH-érték. A legtöbb szemcsepp pH-ja 4,5 és 9 között van.
Az optimális érték 7,4. PH\u003e 9 és< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.
4. A kémiai stabilitás biztosítása.
A szemcsepp stabilizálásának fő módszerei a pH-érték szabályozása és az antioxidánsok bevezetése könnyen oxidáló anyagokat tartalmazó oldatokba. A puffer oldószereket használják a pH-érték szabályozására. Puffer oldószerként általában 1,9 - 2% bórsavat használnak. Antioxidánsként: nátrium
szulfit, nátrium-metabiszulfit és B trilon
5. Meghosszabbított intézkedés biztosítása.
A szemcsepp hátránya a terápiás hatás rövid időszaka. Ez szükségessé teszi a rendszeres telepítésüket, és veszélyt jelent a szemre is. Például a pilokarpin-hidroklorid vizes oldatának maximális hipotenzív hatását glaukómában szenvedő betegeknél csak 2 órán belül lehet megfigyelni, tehát szemcsepp-csepegtetést kell végezni tekercsenként akár 6-szor. A vizes oldat gyakori becsepegtetése elmossa a lizozimot tartalmazó könnyfolyadékot, és ezáltal megteremti a fertőzés feltételeit.
A szemcsepp kiürítésének gyakoriságának csökkentése és a szemszövetekkel való érintkezés idejének növelése úgy érhető el, hogy meghosszabbítják a viszkózus oldószerek bejutását a szemcseppek összetételébe, ami lelassítja a gyógyszerek gyors kiürülését a kötőhártya zsákból. Az olajokat (finomított napraforgó, őszibarack vagy barack) korábban ilyen anyagokként használták. Szintetikus hidrofil IUD-k, például MC (0,5% - 2%), Na - CMC só (0,5 - 2%) polivinol (1,5%) és mikrobiális PS aubazidan (bizonyultak hatékonyabb szemcsepp-hosszabbítóknak). Ezek az anyagok nem irritálják a szem nyálkahártyáját, és sok gyógyszerrel és tartósítószerrel összeegyeztethetők.
A hatás megerősítése és meghosszabbítása azzal magyarázható, hogy az anyag időtartama megnövekszik a kötőhártya zsákban, lassan, de teljes mértékben felszívódik a szaruhártya. Például a betegekben a 2% NaCMC-vel elkészített 2% -os pilokarpin-hidroklorid-oldatok instillációinak száma napi háromszorra csökkent, ahelyett, hogy egy vizes oldat 6 instillációja nélkül meghosszabbítók lennének.
Szemcsepp technológia.
A szemcseppek vizes vagy olajos oldatok, a legfinomabb szuszpenziók és emulziók a kötőhártya zsákba öntéshez. Az oldószerek injekcióhoz való víz, steril zsírolajok - őszibarack, mandula és folyékony paraffin.
Ipari gyártásuk jellemzői az antioxidánsok mellett a könnyen oxidáló anyagok (morfin-hidroklorid, nátrium-szulfacil, aszkorbinsav) gázvédelmének használata, a csomagolás javítása (cső - cseppek - csepegtetők).
A csőcseppentő oldatot a 2. tisztasági osztályú helyiségekben állítják elő aszeptikus körülmények között. Az oldódást reaktorokban keverővel hajtják végre, az oldatot megtisztítják a mechanikai szennyeződésektől, steril szűrésnek vetik alá, és egy sterilizált berendezésben összegyűjtik a csőcseppek későbbi feltöltésére.
Ezzel párhuzamosan a tokok és kupakok cső-csepegtetőkből készülnek. Egy 1,5 ml térfogatú edényt több lépésben kap a gépen nagynyomású polietilén szemcsékből történő fúvással és sajtolással. A lyukasztó csapokkal ellátott kupakokat nyomás alatt öntik az alacsony nyomású PE olvadt pelletből. A gyártás után tisztított vízzel mossuk, szárítjuk és gáz-sterilizáljuk 40-50 ° C-on etilén-oxid és 10% CO2 elegyével 2 órán át. Az etilén-oxidot a termékekből 12 órán át steril helyiségben tartásával távolítják el.
Ezután aszeptikus körülmények között egy steril levegő túlnyomású egységben a kupakokat a testre csavarják fel, adagolószivattyúkkal töltik fel a gyógyszer oldattal és hőzárással zárják le.
A cseppentővel töltött csövet vizuálisan ellenőrzik, hogy nincs-e mechanikus záródás a fekete-fehér alapon egy 60 W-os elektromos lámpával.
Szem kenőcsök.
A szem kenőcsöket a szemhéj fölé helyezzük. A kenőcsök összetétele változatos - a / b, szulfonamidokkal, higany-oxiddal stb. A felhasználás célja eltérő lehet (fertőtlenítés, érzéstelenítés, a pupilla meghosszabbítása vagy összehúzódása, az intraokuláris nyomás csökkentése).
A szem kenőcsökkel szemben támasztott általános követelmények mellett (a gyógyszer eloszlása \u200b\u200begységességgel, közömbösséggel és az alap ellenálló képességével) számos további követelmény is megfogalmazódik, amelyeket alkalmazásuk módszerével magyaráznak:
A kenőcs alapjának nem szabad szennyeződéseket tartalmaznia, semlegesnek, sterilnek kell lennie, egyenletesen elosztva a szem nyálkahártyáján;
A szem kenőcsöket az aszeptikus feltételeknek megfelelően kell elkészíteni;
A szem kenőcsökben lévő gyógyszereknek a legszélesebb szétszórt állapotban kell lenniük a nyálkahártya károsodásának elkerülése érdekében.
Szemészeti kenőcs alapjául korábban 10 rész testtömeg-lanolin és 90 rész vazelin (szemcsepphez való minőségű) vazelin keverékét alkalmazták. Előállítása abban áll, hogy a rendes vazelint feloldják egy zománcozott reaktorban, és 1 - 2% aktív szént adnak hozzá. Az elegyet további 1-2 órán át 150 ° C-ra melegítjük, majd szűrjük. Az utóbbi időben az IUD géleket, mint például az ínyeket, nátrium-alginátot, nátrium-CMC-t stb., Egyre inkább használják szemészeti kenőcsök alapjául. Hátrányuk: mikroorganizmusok hatására hajlamosak a romlásra, és tartósítószerekre van szükségük (nipagin + nipazol, 0,12% + 0,02%; szorbinsav 0,1 - 0,2%).
A szemkenőcsök technológiája figyelembe veszi az erre az LF-re vonatkozó összes követelményt.
Csomagolás: a legkényelmesebb - csavaros kupakkal ellátott csövek. A csövek csavaros csavarokkal felszerelhetők, amelyek lehetővé teszik a szemhéj kenőcsének bejutását.
Szem filmek. (LLA).
Szilárd ovális lemezek sima élekkel (6–9 mm hosszú, 3–4,5 mm széles, 0,35 mm vastag, 0,015 g tömeg).
A HLP-k számos előnnyel rendelkeznek más szemészeti gyógyszerekkel szemben: segítségükkel meghosszabbíthatják a hatást és növelhetik a gyógyszer koncentrációját a szem szöveteiben, csökkenthetik az injekciók számát napi 5-8-ról 1-2-re. A HLP-t a kötőzsákba helyezik, 10 - 15 másodperc alatt megnedvesítik a tejfolyadékkal és rugalmassá válnak. 20-30 perc elteltével a film viszkózus polimerrá válik, amely körülbelül 90 perc elteltével teljesen feloldódik, vékony, egységes fóliát képezve.
A filmképzőként a poliakrilamid vagy annak akril- és vinil-monomerekkel alkotott kopolimerjei, polivinil-alkohol, NaKMTS. A HFD alapját javasoljuk: 60 rész akril-amid-kopolimer, 20 rész vinil-pirrolidon, 20 rész etil-akrilát és 50 rész lágyító - polietilénglikol-szukcinát.
SOD technológia: A reaktorban 16–18% polimer oldatot kapunk, 96% etanollal összekeverjük a komponensek meglazításához, vizet adunk hozzá, az elegyet 50 ° C-ra melegítjük, és teljes oldódásig keverjük, 30 ° C-ra hűtjük és szűrjük. Külön-külön előállítunk egy gyógyszeroldatot, és bejuttatjuk a polimer oldatba. A kapott készítményt 1 órán át keverjük, majd 2 órán át centrifugáljuk a légbuborékok eltávolítása céljából. A kapott oldatot felvittük egy fémszalag felületére, és kamrában szárítottuk 40-48 ° C hőmérsékleten, majd lehűtöttük 38 ° C-ra, és egy filmet eltávolítottuk a szalagból tekercs formájában. Hagyja 6-8 órán át, hogy enyhítse a feszültséget. A HLP bélyegző segítségével 10 darab buborékfóliában, kartondobozban csomagolva. Sterilizálás etilén-oxid és CO2 keverékével.
Ígéretes forma az intraokuláris gyógyszerek, amelyeket gentamicin-szulfáttal és trimekainnal végzett kollagén alapján nyernek. A műtét során a szem elülső kamrájába dugják őket, fokozatosan felszabadítva a gyógyszert. A HLP a 10. napon teljesen feloldódik.
Kontaktlencsék - zselatin csészék formájában töltve olyan gyógyszerekkel, amelyek hosszan tartó hatást biztosítanak.
A szemcsepp előállításának technológiai folyamata ipari feltételek
A gyárban a szemcseppeket az injekciós oldatok gyári technológiájának minden követelményével összhangban készítik el. A gyárban szemcseppeket készítenek injekcióhoz való vizes oldatok formájában, valamint steril zsíros olajokban (őszibarack, mandula), folyékony paraffinban (0,01% és 0,02% olaj-pirofosz oldat) készült olajos oldatok formájában, valamint szuszpenziók és emulziók formájában.
A szemcsepp ipari gyártásának jellemzői
A következő jellemzők különböznek egymástól:
antioxidánsok és gázvédelem használata könnyen oxidálódó anyagoknál (nátrium-szulfacil, aszkorbinsav);
tartósítószerek bevezetése: a tartósítószer a benzalkónium-klorid a szemcsepp része. Allergodil / azelastine / 0,05% oldat - Németországban készültek;
Pótolószerek bevezetése (MC - pilocarpin hidroklorid, nátrium CMC, polivinil-alkohol szemcseppjei előállításához - mertszemészeti szemészeti gél készítése - Finnországban gyártott);
A csomagolás javítása: csepegtetőcső, csepegtető palackok.
Szem kenőcsök
A szemészeti kenőcsök egy lágy állagú adagolási forma, amelyek egységes folytonos filmet képeznek, amikor a szem kötőhártyájára alkalmazzák. Szem kenőcsöket írnak elő az alsó szemhéj padlójának a kötőzsákban történő fektetésére vagy a szemhéj bőrének és széleinek kenésére.
A szemkenőcsökre vonatkozó követelmények . A szem kenőcsök esetében a dermatológiai kenőcsökkel kapcsolatos általános követelmények mellett számos további követelmény is felmerül:
A kenőcs alapjának nem szabad idegen zárványokkal és szennyeződésekkel rendelkeznie, sterilnek, semlegesnek és egyenletesen elosztottnak kell lennie a szem nyálkahártyáján;
A szuszpenzió típusa szerint beadott gyógyszereket minimális mértékben kell eloszlatni, hogy elkerülhető legyen a szem nyálkahártya sérülése és a kellemetlenség;
A kenőcs pH-jának meg kell egyeznie a könnyfolyadék pH-jával, hogy elkerülhető legyen a gyógyszer kiürülése és kimosódása.
Szem kenőcsök, mint mások adagolási formák a szemekhez, aszeptikus körülmények között elkészítve.
Kenőcs Alapítvány
A szemészeti kenőcsök alapjául a GF XI azt javasolja, hogy használjon vazelin minőségű ötvözetet „szem kenőcsökhöz” (90 rész) és vízmentes lanolint (10 rész), ha a kenőcs nem hivatalos (az alap lipofil-hidrofil, abszorpciós alapú). A keveréket megolvasztjuk, forrón szűrjük, hogy a mechanikus szennyeződések felszabaduljanak steril üvegekbe, és levegőn sterilizáljuk 180 ° vagy 200 ° -on (az idő az alap tömegétől függ). A benne lévő lanolin tartalma miatt a kenőcs a szem nyálkahártyáján rögzül és hozzájárul a gyógyászati \u200b\u200banyagok teljesebb visszatéréséhez. A szem kenőcsök készítéséhez a „szem kenőcsökhöz” fajta vazelinét kell használni. Ennek hiányában a rendes vazelint speciális tisztításnak vetik alá Weissman-módszer szerint, amelynek során az aktív szénnel 1-2% mennyiségben redukálják az anyagokat 150 ° C hőmérsékleten, 1-2 órán keresztül keverés közben, levegő sterilizálóban. A forró petrolátumot kiszűrjük és ellenőrizzük, nincs-e redukáló anyag. Számos antibiotikummal ellátott szemkenőcsöt vízmentes lanolin és petrolátum ötvözete alapján állítanak elő 4: 6 arányban. Szintén javasoljuk, hogy a szem kenőcsének alapjaként makromolekuláris vegyületek - hidrofil bázisok (metil-cellulóz, nátrium-CMC, nátrium-alginát stb.) Géleit képezzék. Az alapok jól eloszlanak a szem nyálkahártyáján, könnyen feladják a gyógyászati \u200b\u200banyagokat, de mikrobiális szennyeződésen mennek keresztül. Ezért tartósítószereket vezetnek az összetételükbe: szorbinsavat, benzalkónium-kloridot stb. A polietilén-oxid bázisok használata nem javasolt, mivel az ozmotikus nyomás jelentős különbséget mutat. Az olyan emulziós bázisok, mint a m / v, nem nagyon alkalmasak az erős homályos látás és a stabilizálás szükségessége miatt,
Szem kenőanyag technológia feltételei gyógyszertárak
A szem kenőcsök összetételében lévő anyagokat a dermatológiai kenőcsökbe történő bevezetésük általános szabályai szerint adják be. Vízben oldódó gyógyászati \u200b\u200banyagokat (alkaloidok sói, novokaiin stb.) Feloldunk minimális mennyiségű vízben, összekeverjük a bázissal, részletekben hozzáadva (kenőcs-emulzió).
A dermatológiai kenőcsökkel ellentétben a rezorcin és a cink-szulfát feloldódik vízben. Oldhatatlan vagy oldhatatlan gyógyászati \u200b\u200banyagok: xeroformot, cink-oxidot, sárga higany-oxidot vezetnek az alapba finom por formájában, amikor egy folyékony rokon bázissal (folyékony paraffin, glicerin vagy tisztított víz) diszpergálják. A bázisban oldódó anyagok oldódnak benne.
A szemészeti kenőcs egy sárga higany-oxid 2% -os (HF X) kenőcs, amelyet vazelin-olaj-2 részekből (a gyógyszer diszpergálásához), vízmentes lanolin-16 részből és a vas kenyérfajtaból a szem kenőcsökből állítanak elő - 80 rész. Előállítás: a sárga higany-oxidot óvatosan diszpergáljuk azonos mennyiségű steril folyékony paraffinnal, majd a kész steril bázist részletekben adjuk hozzá. Minden esetben, ha sárga higanyos kenőcsöt írnak elő (a koncentrációtól függetlenül), azt mindig gyógyszerészeti alapon készítik egy szem kenőcsre. A szokásos előírások a 214. számú megrendelés szerint a következők: 1. és 2. pilocarpus kenőcs 2% és 0,5 és 1% -os tiamin kenőcs, amelyet szemészeti alapon készítünk - petrolátum és vízmentes lanolin (90:10). A szem kenőcsök minőség-ellenőrzését a dermatológiai kenőcsökhöz hasonlóan végzik, ideértve az egyenletesség ellenőrzését a heterogén kenőcsök mikroszkopikus módszerével. A gyógyszertárakban elkészített szem kenőcsöket steril pergamen párnákkal ellátott, becsavarható műanyag fedéllel sterilizált üvegekben adják ki.
A szem-kenőcsök gyárban történő előállításának jellemzői
Ide tartoznak:
a kenőcs alapban oldhatatlan gyógyászati \u200b\u200banyagokat őröljük megfelelő eszközökkel, és szitáljuk át 0,1 mm átmérőjű szitán,
az IM típusú emulziós bázisok széles körű használata miatt az alapok körének kibővítése, mivel ezek használata jelentősen csökkentheti a gyógyászati \u200b\u200banyag dózisát azáltal, hogy növeli az alapokból történő felszabadulás hatékonyságát,
lakk belső felületű fémcsöveket használnak a szem kenőcsök csomagolására, hogy megakadályozzák a fém érintkezését a gyógyszerrel; az egyetlen adag kenőcs csomagolására szolgáló polimer anyagok egyre gyakoribbak.
A fejlettebb szemészeti adagolási formák kutatására irányuló tudományos kutatás eredményeként a hazai kutatók új adagolási formát - szemészeti adagolófilmeket - javasoltak.
Szemészeti gyógyszerfilmek (LLA), vonás
A HLP-k ovális alakú, mechanikailag erős szilárd lemezek, sima élekkel és sík felületekkel, 6–9 mm hosszúak, 3–4,5 mm szélesek, 0,35 mm vastagok és átlagos súlyuk 0,015 g.
A szemészeti gyógyszerfilmek előnyeiezek a következők:
A gyógyszerek pontos adagolása;
A drogok hatásának meghosszabbítása és fokozása azokterápiás koncentráció a szem szöveteiben;
a gyógyszer befecskendezésének száma napi 1-2-szer csökken;
a kezelési folyamat csökkentése 2-3-szor;
Kényelmi szállítás, gyógyászati \u200b\u200banyagok gazdaságos felhasználása.
Filmképző szerekként poliakril-amidot vagy annak akril- és vinil-monomerekkel alkotott kopolimerjeit, polivinil-alkoholt és nátrium-CMC-t használják.
A HFP előállításának technológiai folyamataEzek a következőket foglalják magukban: polimer oldat előállítása, gyógyszeroldat készítése, oldatkeverés, légtelenítés, filmszalag öntése, filmkészítés - sajtolás, csomagolás, sterilizálás, minőség-ellenőrzés. A HFP minőségének értékelését a fizikai-kémiai tulajdonságok alapján végezzük: fényesség, felületi érdesség, repedések, könnyek, rugalmasság, szilárdság. Szemészeti filmeket pilokarpin-hidrokloriddal, dicainnal, atropin-szulfáttal, fibrinolizinnel (400 egység), SILP Pilaren-kel (pilokarpin-hidroklorid adrenalin-hidrotartráttal) stb. Állítanak elő.
A technológia és a minőség javításának fő irányai szemészeti adagolási formák
szemcsepp szűrésére, adagolására, csomagolására és sterilizálására szolgáló eszközök és készülékek fejlesztése;
a segédanyagok körének kibővítése: tartósítószerek, stabilizátorok, meghosszabbítók;
a kiszerelés egységesítése, a szemcseppek, oldatok gyógyszerészeti intravénás beszerzésének bővítése;
a gyárgyártás szemészeti dózisformáinak skálájának bővítése egyszer használatos csomagolásban.
A szemészeti egyszer használatos adagolási formák a következők:
lamella- 3 mm átmérőjű zselatin ovális korongok, amelyek különféle gyógyászati \u200b\u200banyagokat tartalmaznak a zselatin tömeg összetételében.
Minimsy- 4–12 csepp oldat vagy 0,5 g kenőcs kapacitású polimerből készült tartályok. A tartály alakja megkönnyíti a gyógyszer kinyitását és adagolását, mivel a tartalmat a nyálkahártyára szorítja. Megnyitás után a minimumokat kidobják. Különleges formázógépen készülnek granulált nagynyomású polietilénből, amelyet etilén-oxiddal sterilizálnak. Töltse fel adagológép steril oldattal vagy kenőcsrel. Töltés után aszeptikus körülmények között lezárják és újra sterilizálják.
A szemcseppek liofilizált formában (komplex összetételű szemcseppek és poliglicin alapú riboflavin), a Cyclolip liposzómális szemcseppjeinek stb.
CÉL: Szemcsepp, testápoló készítése, nyaralás megszervezése és minőségének értékelése.
ANYAG BERENDEZÉSEK
1. táblázat. 2. Penicillin fiolák 10-20 ml-es térfogatban. 3.Szalag: 5 ml, 10 ml, üvegtölcsér, botok, poháralátét. 4. Habarcs különféle méretű mozsártörőkkel, párologtató porcelán csészékkel, kenőcsüvegekbe, 20, 50 g-os kapacitással, fedéllel. 5. A fürdők elektromosak. 6. Különböző méretű SCM súlyok súlyokkal, gyógyszertári mérlegek 1 kg-ig. 7. Hamvas szűrők, 2. és 3. üvegszűrő. 8. Fűtés a kenőcs alapok melegítésére és olvasztására. 6. Steril gyógyászati, segédanyagok és kenőcs alapok. 9. Fém vagy műanyag spatula, cellulóz lemez (kaparó). 10. Gyógyszerészeti anyagok, koncentrált oldatok. 11. Vatta, szűrőpapír. 8. Olló és papírkapszula. 9. Alkohol-éter keverék (1: 1). 10. Címkék: „Külső”, „Szemcseppek”, „Sötét helyen tárolandó”, „Hűvös helyen, 8 0 С – 15 0 С hőmérsékleten”, segédanyag a regisztrációhoz az adagolási formák kiadásához. 11. Eszköz sapkák krimpelésére POK-3 palackokon. 12. Eszköz a mechanikai zárványok befecskendezésének ellenőrzésére UK-2. 13. Gőz- és levegősterilizátorok, sterilizáló és sterilizáló készülékek. 14. Keményítőpaszta. 15. A szemcseppek és -krémek felszabadításához készített és díszített minták.
ELLENŐRZÉSI KÉRDÉSEK
1. A szemgyógyászatban alkalmazott adagolási formák. A szem adagolási formáinak előállításához szükséges feltételek. A szemcseppre vonatkozó követelmények.
2. A szemcseppek technológiájának jellemzői. Tartály és csomagolás a csomagoláshoz.
3. A szemcseppek oldatának szűrésére használt anyagok szűrése.
4. A szemcseppek izotonizálásához használt anyagok. A szemcsepphez használt pufferoldatok.
5. A szemcsepp elkészítéséhez használt koncentrált oldatok elkészítésének és tárolásának feltételei. Szemcseppek gyártásához használt berendezések.
6. A szemcsepp vakációja és eltarthatósági ideje. A szemcseppek és krémek minőségének értékelése. Szem filmek.
OKTATÁSI ANYAG
Szemészeti adagolási formák - adagolási formák egy csoportja, amelyet a szem nyálkahártyájára csepegtetnek.
A szem nyálkahártyájának egyik jellemzője a legnagyobb érzékenység a test összes nyálkahártyájához képest. Élesen reagál a külső ingerekre: mechanikus zárványok, az ozmotikus nyomás és a szem pH-értékének eltérése gyógyszerek a könnyfolyadék ozmotikus nyomása és pH-ja.
A nyálfolyadék védőgát a mikroorganizmusok számára. Egészséges szemben baktériumölő, ezt magyarázza a lizozim (muromidáz) jelenléte, amely képes a kötőhártyaba belépő mikroorganizmusok lizálására. A szem patológiás állapotaival azonban a könnyfolyadékban a lizozim tartalma jelentősen csökken.
A mikroorganizmusok másik védőgátja a szaruhártya hámja. Ha ez a gát megsérült, akkor néhány mikroorganizmus gyorsan szaporodik, súlyos betegségeket okozva, beleértve a látásvesztést.
Tehát a szemészeti adagolási formák előállításakor figyelembe kell venni a látószerv anatómiai, élettani és biokémiai tulajdonságait, valamint az adagolási formák e csoportjának terápiás aktivitását befolyásoló tényezőket.
Gyógyszertári dolgozónak fel kell hívnia a beteg figyelmét a szemcsepp helyes használatára (81. ábra).
Ábra. 81. Az oldat megfelelő hozzácsepegtetése a szembe
Fogyasztói tájékoztatás
1. Mosson kezet.
2. Ha a csepppalack tiszta, ellenőrizze az oldatot használat előtt (ha a szín megváltozott, ha csapadék van).
3. Döntse hátra a fejét, nézzen a mennyezetre.
4. Húzza le az alsó szemhéjat az ujjával.
5. Az alsó szemhéj mögött kialakuló üregben adagoljon egy csepp oldatot a pipettából vagy az üvegből. Használhat tükröt, vagy hívhat valakit segítségért.
Fontos, hogy a pipettának vagy a palacknak \u200b\u200ba lehető legközelebb álljon a szemhez, de ne érintse meg.
6. Ha lehetséges, tartsa nyitva a szemhéjat pislogás nélkül 30 másodpercig.
7. A telepítés hatékonyságának növelése érdekében nyomja meg az ujjával a szem külső sarkát, hogy elkerülje a villogást 1 percig.
8. Szorosan zárja be az injekciós üveget.
A szemészeti adagolási formákat négy típusra osztják:
ü megoldások;
ü filmek.
A szemgyakorlatban széles körben alkalmazzák az oldatok instillációját, kenőcsöket, filmeket, tablettákat, lamellákat helyeznek a kötőhártya zsákba; a szaruhártya vagy a kötőhártya felületének oltása és portalanítása, intrathoracikus, retrobulbáris gyógyszerek bevezetése az üregtérbe és elektroforézis segítségével.
Szemcsepp - folyékony adagolási forma, amely szembe instilálásra szolgál. Ezek gyógyászati \u200b\u200banyagok vizes vagy olajos oldatai, leggyakrabban antiszeptikumok, érzéstelenítők és az intraokuláris nyomást csökkentő anyagok.
A fő hiány A szemcsepp a gyógyszerek alacsony biohasznosulása, mely a komplex felszívódási mechanizmus, a beadás nem hatékony módja (cseppek) és a gyógyszer könnyfolyadékkal történő öblítésének eredményeként következik be. Megállapítást nyert, hogy a gyógyszernek csak 1-10 adagja hatol be a szembe. Ezért a gyógyszertári intézmény alkalmazottja köteles tájékoztatni a beteget a szemcsepp megfelelő alkalmazásáról.
A szemcseppeknek:
ü aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és sterilnek kell lennie;
ü a mechanikai zárások tesztjeinek átadása;
ü nem lehet mérgező és irritáló hatású;
ü legyen kényelmes használatban (izotonikus, izohidrikus könnycseppfolyadékkal);
ü stabil legyen a gyakran nyitott csomagolás körülményei között.
A szemcseppnek nem kell pirogénmentesnek lennie. Bebizonyosodott, hogy ezzel a módszerrel a pirogén anyagok nem kerülnek a véráramba. Ebben a tekintetben szemcseppeket készítenek tisztított vízeninkább az injekcióhoz való víz helyett.
A fizikai-kémiai, mikrobiológiai és reológiai tulajdonságok stabilizálása érdekében cseppek vezetnek a készítménybe segédanyagok:
ü tartósítószerek,
ü antioxidánsok,
ü sűrítők,
ü stabilizátorok,
ü meghosszabbítók.
A szemcseppekhez hozzáadott izotóniás és stabilizáló anyagok koncentrációját és térfogatát (vagy tömegét) nemcsak az útlevelekben, hanem a recepteken is fel kell tüntetni.
A steril oldatok gyártását és minőség-ellenőrzését a gyógyszertárakban az Állami Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően végzik. A szemcseppek készítésének technológiája nem különbözik a cseppek készítésének technológiájától háztartási felhasználásrade van néhány tulajdonsága. A szemészeti adagolási formák gyártásakor különös figyelmet kell fordítani a sterilitás és az izotonitás elveinek betartására, amelyek elsősorban a gyógyszerek hatásának biztonságát biztosítják a film fokozatos feloldásával a könnyfolyadékban, csökkentik a gyógyszerek befecskendezésének számát (akár napi 1-2 alkalommal), növelik azok terápiás koncentrációját a szem szöveteiben, 2-3-szor csökkentsék a kezelés lefolyását, és végezzék el a kezelést olyan körülmények között is, amikor a drogok más módszerei nehézek, vagy és lehetetlen.
A GF RB szerint sterilitás - minden szemészeti adagolási forma esetében szükséges követelmény. Sterilitás - az adagolási forma mikrobiális szennyeződésének hiánya. A mag nélküli gyógyszerek szemfertőzéseket okozhatnak, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.
A szemészeti adagolási formákat aszeptikus körülmények között állítják elő, hasonlóan az injekciós oldatokhoz. A szigorú aszeptikus szabályok betartása ugyanaz az adagolási forma esetében, amely nincs kitéve, és amelyet további sterilizálásnak vetnek alá. Természetesen az aszepsis szerepe növekszik azokban a formákban, amelyeket később nem hőkezelnek (hőszigetelő anyagokat tartalmazó szemészeti adagolási formák; emulziók; szuszpenziók). Ebben az esetben az aszeptikus szabályok betartása az egyetlen mód a szemészeti alapok megfelelő minőségének biztosítására.
Az aseptikus gyártási körülmények azonban nem garantálják az adagolási forma, beleértve a szemcseppeket is, teljes védelmet a mikrobiális szennyeződéstől. E tekintetben a szem formáit sterilizálni kell.
A szemcseppek előállításához steril oldószereket használnak: tisztított víz, izotóniás pufferoldatok, olajok stb. A steril oldatokat steril fiolákba csomagolják.
A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük.
A szemcsepp sterilizálásának módja az oldatokban levő gyógyszerek hőmérsékleti expozícióval szembeni rezisztenciájától függ. A sterilizálás módja szerint a szemcseppek 3 csoportra oszthatók:
1. Cseppek stabilizátorok hozzáadása nélkül, 8-12 percig sterilizáljuk gőzzel 1,1 atm és 120 ° C nyomáson, vagy 30 percig áramló gőzzel.
Ilyen módon az oldatokat sterilizáljuk: atropin-szulfát, bórsav, dicain, kálium-jodid, kalcium-klorid, nátrium-klorid, nikotinsav, pilokarpin-hidroklorid, proserin, riboflavin, szulfopiridazin-nátrium, furacilin, cink-szulfát, efedrin-hidroklorid, valamint szemcsepp riboflavint tartalmaz aszkorbinsavval és glükózzal kombinálva stb.
2. Cseppek stabilizátorok hozzáadásával, amelyeket nyomás alatt vagy gőzzel sterilizálhatnak.
A gyógyszertárakban előállított szemcseppek sterilitásának ellenőrzését a higiénia, járványtani és közegészségügyi területi központok (CHE és OZ) bakteriológiai laboratóriumaiba rendelik.
A szemcseppeknek sterilnek kell maradniuk a gyakran nyitott csomagolás körülményei között.
A szemcseppek a sterilizációs körülményektől függetlenül mikroorganizmusokkal szennyeződhetnek használat közben (ismételt felhasználás egy üvegből). A szemcsepp mikrobiális szennyeződésének megakadályozása céljából az alkalmazás során javasolt a következő bevezetése tartósítószerek :
ü klórbutanol-hidrát (0,5%),
ü benzil-alkohol (0,9%),
ü paraoxibenzoesav-észterek (nipagin és nipazol, 0,2%),
ü kvaterner ammóniumsók (benzalkonium-klorid, 0,01%),
ü szorbinsav (0,05–0,2%) és mások (46. táblázat).
46. \u200b\u200btáblázat A tartósítószerek maximális koncentrációja szemészeti oldatokban
A tartósítószerek nem mutatnak sterilizáló hatást. A tartósítószerek bevitele nem garantálja a sterilitást, de fenntartja a mikrobiális szennyeződés állandó szintjét a gyakran nyitott csomagolásokban.
A tartósítószerek jelenlététől függetlenül a betegeket figyelmeztetni kell az injekciós üveg lezárására és a pipetták forralására.
mert szemészeti oldatok Használjon csepegtető palackokat (82. ábra) és üvegcsövekből készült palackokat, amelyeket gumidugókkal zárnak le és alumíniumsapkákkal tekercselnek fel. A palackok üvegcsőből (droot) készülnek, NS; A palackok gyógyszerek csomagolására és tárolására szolgálnak. Az injekciós üvegek a TU 9461-010-00480514-99 szabványnak felelnek meg.
Ábra. 82. Csepegtető palackok polietilénből és üvegből.
A gumi dugókat az AB palackok dugására tervezték gyógyszerek. A gumidugók megfelelnek a TU 38.006108-95 előírásoknak.
K-1 alumínium kupakok (TU 9467-004-39798422-99). Alumíniumfóliából készülnek, vastagsága 0,2 mm (83. ábra).
A gyártási folyamat során feltétlenül végezzen zsírtalanítást sajtolás és kémiai kezelés után a motorolaj tisztításához.
A palackozáshoz speciális gumi típusú csöveket használjon: IR-21 (szilikon), IR-119, IR-119A (butilgumi). Az új gumidugókat a kén, a cink és más anyagok eltávolítása érdekében felületükről az utasításoknak megfelelően kezelik. A használt dugókat tisztított vízzel mossuk, és 20 percig kétszer főzzük, 121 + 2 ° C hőmérsékleten 45 percig sterilizáljuk.
Ábra. 83. Palackok üvegcsőből (droot), márkanév NS; gumiból készült dugaszok AB; sapkák alumínium K-1.
Gumis dugókkal ellátott oldatokkal ellátott fiolák, ellenőrzik a mechanikai szennyeződések hiányát. Ha az oldat kezdeti ellenőrzése során mechanikus zárványokat észlelnek, akkor szűrjük.
A gyártás után az oldatokat kémiai elemzésnek vetik alá, amelynek során meghatározzák az adagolási formát alkotó gyógyszerkészítmények hitelességét (kvalitatív elemzés) és mennyiségi tartalmát (kvantitatív elemzés). Ha az eredmény pozitív, akkor fémsapkákkal hengerelik őket.
A hengerelt oldat palackokat alumínium kupakkal látják el, feltüntetve a nevet, a tételszámot.
A címkével ellátott fiolákat autoklávba helyezzük, és a Globális Alap utasításainak megfelelően sterilizáljuk, figyelembe véve az edényben lévő oldat mennyiségét. Sterilizálás után megvizsgálják az oldatok mechanikai szennyeződéseit. Az elutasított fiolák nem újrahasznosíthatók.
Az elutasított injekciós üvegeket teljes elemzésre elküldik, a Fehéroroszország Állami Gyógyszerkönyve vagy az FS előírásainak megfelelően.
A mintát vesznek a sterilitás elemzéséhez. Pozitív eredmény esetén ezeket megjelölik és hullámos dobozokba csomagolják.
Ilyen módon szemészeti megoldások technológiája (84. ábra) gyakorlatilag nem különbözik az injekciós oldatok előállításának technológiájától, azzal a különbséggel, hogy a kis szemcseppek miatt gyakran szükségessé válik a 0,05 g-nál kisebb „A” és „B” listából származó anyagok mintájának mérése, amelyet a gyógyszerkönyv követelményei tiltanak. Ennek az akadálynak a leküzdésére ajánlott koncentrált oldatok használata.
|
Ábra. 84. Szemészeti oldatok előállításának tipikus sémája.
Nincsenek mechanikai szennyeződések cseppekben szűréssel érhető el. Használjon papírszűrőket, a 3. és a 4. üveget. Jelenleg széles körben használják a membránszűrést (legfeljebb 0,3 μm pórusátmérőjű membránszűrők), amelyek lehetővé teszik nemcsak az oldatok mechanikus szennyeződésektől való felszabadítását, hanem a szűrők sterilizálását is (különösen hőre lágyuló anyagok esetében). A szűrést egy palackban végezzük, amelyet szűrt vízzel öblítünk.
A szemcseppeket kis mennyiségben, 5-10 ml-ben készítik. A hatóanyagok megőrzésének és az adagolási forma mennyiségének biztosítása érdekében az úgynevezett „dupla henger” módszert alkalmazzák. Három eset van:
1. Az anyag vízben könnyen oldódik, kevesebb, mint 3% -ot írnak elő. Az oldószert megmérjük, és két részre osztjuk. Az egyikben az anyag feloldódik, a kapott oldatot tisztított vízszűrővel előzetesen mosva egy szűrőedénybe lombikba szűrjük. Ezután az oldószer fennmaradó mennyiségét ugyanazon a szűrőn vezetjük át.
2. Az anyag vízben könnyen oldódik, de az előírtnál több mint 3%. A különbség az, hogy az oldatot nem a temperálásra szolgáló palackban szűrik, hanem egy graduált hengerben. Először egy oldatot vezetünk át a szűrőn, majd tiszta oldószert, az utolsó részeket cseppenként hozzáadjuk.
3. Az anyag oldódik a teljes előírt vízmennyiségben. Ebben az esetben az oldatot száraz szűrőn átszűrjük egy graduális hengerbe, majd egy bizonyos mennyiségű tiszta oldószert vezetünk át a szűrőn, amely kiszorítja az oldatot a szűrőből.
A gyártási folyamat során az oldatokat primer és másodlagos ellenőrzésnek vetik alá, mechanikai szennyeződések hiányában.
Az első ellenőrzést az oldat szűrése és csomagolása után végezzük. Ebben az esetben megvizsgáljuk az egyes palackokat és oldatot. Ha mechanikai szennyeződéseket találnak, az oldatot újra szűrjük, megvizsgáljuk, parafáljuk, címkézzük és sterilizáljuk.
A másodlagos ellenőrzés alá tartozik az olyan palackok 100% -a is, amelyek oldatai a tervezés és a csomagolás előtt meghaladták a sterilizálási stádiumot.
A gyógyszeres beszerzés minőség-ellenőrzését 30 palack megfigyelésével végezzük, hogy nincs-e mechanikai szennyeződés. A kontroll idő: 2-5 üveg 5-50 ml - 8-10 másodperc kapacitással.
kényelem a szemcsepp használata az egyik biofarmakon tényező, amely meghatározza, hogy nincs-e kellemetlen érzés a gyógyszer beadásakor. A szemcseppek izotonizálásával vagy a pH-értéknek a könnyfolyadék pH-jára történő beállításával érhető el.
Az izotonizálást úgy végezzük, hogy az oldatba számított mennyiségű nátrium-kloridot vezetünk.
Kimutatták, hogy a szemcseppek nem okoznak kellemetlenséget, ha ozmotikus nyomásuk megfelel a nátrium-klorid ozmotikus nyomásának, 0,7-1,1% koncentrációban. A meghatározott határokon túli ozmotikus nyomású oldatok használata a szem nyálkahártyájának égését és irritációját okozza (47. táblázat).
Az orvosok néha hipertóniás szemcseppeket írnak elő. Ebben az esetben a gyógyszerek, különösen az antimikrobiális szerek, sokkal gyorsabban hatnak.
47. táblázat Izo-, hiper- és hipotóniás szemcseppek összetétele
| minták szavakkal | A nátrium-klorid egyenértékű koncentrációja,% | Az izotonizációhoz szükséges nátrium-klorid mennyisége, g | |
| Izotóniás oldatok | |||
| 1.Riboflavinum 0,002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0,25% 10 ml Acidum boricum 0,2 | 1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10) | - | |
| Hipertóniás megoldások | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10 ml Ribonavinum 0,002 4. Kalium jodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 ml | 6,9 (0,23 × 3 × 10) 2,1 (0,35 × 0,3 × 10 + 0,53 × 0,2 × 10) | - | |
| Hipotonikus megoldások | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Riboflavinum 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 ml | 0,22 (0,22 × 0,1 × 10) 0,36 (0,26 × 0,2 × 10) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
A szemcsepp nagyon gyakran hipotonikusnak bizonyul, ozmotikus nyomásukat „hozzá kell igazítani” a tejfolyadék ozmotikus nyomásához.
Vagyis úgy, hogy a szemcseppek ne okozzanak kellemetlenséget, izotóniának és izohidrának kell lenniük a tejfolyadékhoz.
Az izotóniás követelmény gyógyszerkönyvi. A gyógyszertárban a szemcseppekre vonatkozó recept kézhezvételekor feltétlenül ellenőrzik az izotóniás képességüket. A nátrium-kloridot leggyakrabban izotóniás ágensként használják. Ha nátrium-klorid nem használható, akkor nátrium-szulfátot vagy nátrium-nitrátot kell használni.
