Szemészeti oldatok előállítása

Szemészeti adagolási formák az ipari gyógyszergyártásbanTartalom Bevezetés.

1. A szem hatótávolsága és felépítése adagolási formák.

2. A Globális Alap követelményei XI. A szem-adagolási formákhoz. azok
indoklás és végrehajtás.

3. Az ipari termelés jellemzői szemcsepp

4. Cseppentőcső gyártási technológiája.

5. A szemmegoldások előállításának technológiai folyamata és rendszere
cső-csepegtetők és fiolák.

6. Vezérlés szemészeti oldatok   a mechanikus zárványokról.

7. A csőcseppekben és
injekciós üvegek. Szem kenőcsök, a GF Szovjetunió XI. Kiadásának követelményeinek végrehajtása,
nómenklatúra 9. Szilárd adagolási formák a szemhez, jellemzőik és
nómenklatúra 10. A filmképzők tartománya és jellemzői.
11. Szemfilmek készítése 12. Következtetések és javaslatok 13. Hivatkozások.

Bevezetés.A szem választéka és felépítéseadagolási formák.Az ipari termelésben szemészeti adagolási formákat állítanak elő: cseppek, kenőcsök, filmek. Külön csoportban emelkednek ki a látószerv felépítéséből és funkcióiból adódó tulajdonságokkal, például a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának és a szem szövetekkel és folyadékokkal való kölcsönhatása, a szem enyhe sebezhetősége stb. Esetén. Sok szembetegség esetén a permeabilitás drasztikusan megváltozik. A membránok és gyakran a könnyfolyadék csökkenti a lizozim (a muromidáz enzim) tartalmát, ami csökkenti a mikroorganizmusok kitettsége elleni védelmet. Szemmegoldásokfőként mosások, krémek, szemcseppek és injekciós készítmények képviselik.

Szemcsepp . A „szemcsepp” kifejezés olyan adagolási formát jelent, amely vizes vagy olajos oldat vagy a gyógyszeranyagok legvékonyabb szuszpenziója kis mennyiségben a kötőhártya zsákba való infúzióhoz (GF X, 319. cikk). Ezen anyagok hatásának meghosszabbítása érdekében, az orvos utasításai szerint, metil-cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz és polivinil-alkohol is bevihető az oldószerbe.

Szem szuszpenzióka gyógyászati \u200b\u200bporok legvékonyabb szuszpenziói vizes vagy olajos diszperziós közegben

Szem kenőcsöka lágy állagú adagolási formák, amelyek képesek egységes folytonos film kialakítására, amikor a szem kötőhártyájára alkalmazzák

A szilárd adagolási formákhoza szemnek szemtabletták, porok és ceruzák vannak.

Szemtabletták.Ez egy olyan gyógyszerforma, amelyet a

tablettagépek megnyomásával.

GGLP szemészeti gyógyszerfilmek). Olyan polimerből készül, amely biooldható és a szem szöveteivel kompatibilis a készítményben szereplő gyógyászati \u200b\u200banyagokkal, és ezeknek az anyagoknak a kötőhártya üregbe történő bejuttatására szolgál vírusos, bakteriális, allergiás és egyéb szembetegségek esetén. HFR-eket fejlesztettek ki, amelyek ovális alakú lemezek, amelyek mérete 9,0X4,5X0,35 mm és átlagos súlya 0,015 g.

a Szovjetunióban az Orvosi Technológiai Szövetségi Tudományos Kutatási Tesztelő Intézet és a Moszkva Szembetegségek Tudományos Kutató Intézetének alkalmazottjai Helmholtz, a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma (a Szovjetunió szerzői jogi tanúsítványa, 387559, 1973). A találmányt az Egyesült Királyságban, az Egyesült Államokban, Kanadában, Németországban és Franciaországban szabadalmazták.

A HLP-nek számos jelentős előnye van a hagyományos szemészeti adagolási formákkal szemben, mint például kenőcsök, cseppek, szuszpenziók, emulziók, szubkonjunktivális injekciók.

GF követelményekXIed. A szem-adagolási formákhoz. Indoklásuk és végrehajtásuk.

A sok kész adagolási forma általános követelményeivel egyidejűleg fokozott követelmények vonatkoznak rájuk: sterilitás, stabilitás, izotóniás képesség, mechanikai szennyeződések és irritáló hatások hiánya, az adagolás pontossága. Ezen követelmények teljesítése érdekében a szemészeti adagolási formák előállítását ugyanúgy hajtják végre, mint az injekciós adagolási formákat. A legkritikusabb műveletek az oldat elkészítése, az üvegek feltöltése és lezárása A kategóriájú tisztaságú helyiségekben vagy zónákban történik, steril levegő lamináris áramlásával automatikus vagy félautomata vezetékeken, minimális érintkezéssel a környezeti levegővel. Ez különösen igaz az aszeptikusokra

gyártott készítmények, amelyek nem kerülnek hőszterilizálásra. Hasonló követelmények vonatkoznak a kiindulási gyógyászati \u200b\u200banyagok és oldószerek minőségére. Az ipari termelés jellemzőiszemcsepp.

Az adagolási formák összetételének elemzése azt a következtetést vonhatja le, hogy a szemcseppek aránya körülbelül 9–19% az országunkban gyógyszertárakban gyártott összes gyógyszer extemporális készítményeinek [Gendrolis A. A., 1973]. További információkat gyűjtöttek erről a témáról. Tehát - Panchenko E. I. (1975), V. N. Vilinbakova (1982), I. R. Tashmukhamedova (1984), R. S. Skulkova (1985) szerint - a szemcsepp extemporális készítménye az önhordó gyógyszertárakban az elmúlt évtizedben 13,2-18,4% -ot tett ki, és a kórházi gyógyszertárakban ebben az időszakban a szemcsepp 8,2–8,9% -át készítették [Panchenko E. I., 1983; Kuznetsova A.P., 1984]. Fontos hangsúlyozni, hogy a kórházak oftalmológiai osztályaiban a szemcseppek aránya elérte az 50-60-at [N. Bryleva, 1984; Kuznetsova A.P., 1984].

Ezenkívül azt találták, hogy a leggyakoribb szemcseppek a szulfacil-nátrium, atropin-szulfát, cink-szulfát és bórsav oldatai, pilokarpin-hidroklorid különböző koncentrációkban stb. Az utóbbi időben számos új szemcsepp-recept jelent meg vitaminokkal és különféle kombinációkkal. vitaminokat és más gyógyászati \u200b\u200banyagokat, bár ilyen esetekben figyelembe kell venni a kémiai vegyületek lehetséges antagonizmusát és azok összeférhetetlenségét.

A szemcsepp a diagnózis, a megelőzés és a kezelés szempontjából a gyógyszer beadásának legegyszerűbb formája.

szembetegségek. A szemcsepp vizes oldatának instillálása egyszerű, és a betegek maguk is könnyen végrehajtják. A szem számára alkalmazott adagolási formák, különösen a szemcsepp helyi alkalmazásához azonban a beteg és az orvosi személyzet bizonyos szabályokat szigorúan be kell tartani, és maguknak a szemmegoldásoknak külön követelményeket kell előírni.

A hazai gyógyszerkönyvekben, ideértve a Szovjetunió IX. Kiadásának Állami Gyógyszerkönyvét, nem volt speciális általános cikk, és általában sem a szemcseppek készítésének minőségét és feltételeit szabályozó iránymutatások. Ezt a hiányosságot csak a Szovjetunió Állami Gyógyszerkönyvének kiadásában töltötték ki.

A szemészeti és gyógyszerészeti fejlesztések fényében azonban a szemmegoldások minőségének kétségkívül meg kell felelnie a még magasabb követelményeknek is, amelyeket a következőképpen lehet megfogalmazni. A szemoldatoknak sterilnek, izotóniásnak, tárolás közben stabilnak, átlátszónak és mechanikus szennyeződésektől mentesnek kell lenniük, nem lehetnek toxikus és irritáló hatással, bizonyos esetekben hosszabb terápiás hatásúaknak kell lenniük, gyógyászati \u200b\u200banyagok   a szemoldatokban pontos koncentrációval kell rendelkezniük, és maximális biológiai aktivitással kell rendelkezniük, a szemoldatokat a felhasználáshoz megfelelő csomagolásban kell kiadni.

A szemészeti adagolási formák előállításakor különös figyelmet kell fordítani a sterilitás és az izotonitás elveinek betartására, amelyek elsősorban a gyógyszereknek a látószervre gyakorolt \u200b\u200bhatásainak biztonságát biztosítják.

A sterilitás elve:

Ismeretes, hogy általában a könnyfolyadék tartalmaz egy speciális antibiotikus anyagot - lizozimot (az enzimek modern osztályozása szerint - KF 3.2.1.17, Muromidase néven), amely képes a kötőhártyaba belépő mikroorganizmusok lizálására [Bukharin O. V., Vasiliev N. V., 1974].

A viszonylag egyszerű, 15-50 im vastagságú sejtfalakkal rendelkező grampozitív mikroorganizmusok, amelyek fő alkotóeleme egy nagy polimer, amely viszont két kovalensen kötött komponensből áll, leginkább érzékenyek a lizozimra. Az egyik peptidoglikán (murein vagy mukopeptid), és merev rostos szerkezetet képez, amely a sejteknek formát és erőt ad, és lehetővé teszi számukra a magas belső ozmotikus nyomás elviselését. Egy másik alkotóelem a teiko-sav, helyettesített poli (O-ribotol-5-foszfát), amely a sejtfelület erős polaritását biztosítja, és egyes esetekben a lizozim hatására a gram-negatív tenyészetek részleges vagy teljes lízise figyelhető meg. A gram-negatív baktériumok falai azonban sokkal összetettebbek. A falrészek különféle alkotóelemei 6–10 nm vastagságú szerkezetet alkotnak, úgynevezett külső membránnak, amely egy kettős lipidréteg, amelynek hidrofób szakaszai vannak benne, és a felületen hidrofil. A külső membrán fő alkotóelemei a nagyon összetett lipopoliszacharidok, foszfolipidek (foszfatidil-etanol-amin, foszfatidil-glicerin), zsírsavak és speciális funkciókkal rendelkező proteinek. A legtöbb szembetegségben a tejes folyadékban csökken a lizozim tartalma, amelynek eredményeként a szem nincs megfelelően védett a mikroorganizmusok hatásaitól, ezért a nem-steril gyógyszerek használata súlyos következményekkel járhat, amelyek néha látásvesztést okozhatnak [A. Gendrolis, I. Deltuvene, 1976].

E tekintetben a szem gyógyszereire vonatkozó követelményeknek hasonlóaknak kell lenniük az injekciós oldatokkal szemben támasztott követelményeknek, és jó okunk van azt feltételezni, hogy az előkészítő intézkedések jellege és a technológiai folyamat feltételei szerint a szemgyógyszerek és az injekciós oldatok egyetlen egész. Ez az egység azonban nem korlátozott.

csak egy technológiai oldal; amint az a további anyagból kiderül, a szem gyógyszereinek farmakokinetikai tulajdonságai szintén jelentős hasonlóságokat mutatnak az injekciós oldatokéval.

Mikrobiális szennyeződés és romlás megelőzési problémák megoldása gyógyszerek a szem és az injekciós oldat esetében ez különösen releváns, mivel ezekben a gyógyszerekben, amelyek a folyékony fázis jelentős mennyisége a hatóanyag-tartalomhoz képest, kedvező feltételeket teremtenek a mikroorganizmusok szaporodására. Ezeket a feltételeket mind az oldatokban a hatóanyag alacsony koncentrációja, mind a mikroorganizmusok tápanyagként szolgáló összetevőinek jelenléte okozza.

A gyógyszerek vetésének kockázata mértéke számos tényezőtől függ, például a patogén mikroflóra jelenlététől, a gyógyszer bomlástermékeinek jellegétől függően a fejlődő mikroorganizmusoknak való kitettség miatt, amelyek sokféle reakciót indítanak (oxidáció, redukció, polimerizáció stb.). Mikrobiális fertőzés gyógyászati \u200b\u200bkészítmények   A készítmény előállításának, tárolásának, szállításának és felhasználásának minden szakaszában megtörténhet, bár az esetek túlnyomó többségében a vegetatív mikroflóra szaprofitikus formákkal rendelkezik. Ennek ellenére jelenléte nemcsak egészségügyi és higiéniai szempontból, hanem a gyógyszerek kémiai stabilitásának megőrzése szempontjából is elfogadhatatlan, mivel a mikroorganizmusok általi vetés felgyorsítja a gyógyszerek bomlását bakteriális enzimek hatására, és ezek romlásához vezet. Ezért fontosak a szemészeti adagolási formák előállításának aszeptikus körülményei, amire számos szakértő hangsúlyozza. Az ilyen körülmények azonban még nem garantálják az oldatok (beleértve a szemcseppeket) teljes védelmét a mikrobiális szennyeződésektől [Besedina I. V. és munkatársai, 1981], és magát a „sterilizálás” kifejezést, amely a 19. és 20. század fordulóján jelent meg. és jelentése

A „biztosítás” szintén meglehetősen relatív. Ez azt jelenti, hogy a mikroorganizmusok megsemmisülnek az oldatban (vagy más aggregátum állapotú anyagban), vagy eltávolítják a mikroorganizmusokat (és más szennyező anyagokat), különösen a bakteriális létfontosságú termékeket a sterilizáló tárgyakból [Rabinskiy B. Ya., 1981]. Az első esetben ezt a tárgy hő-, kémiai vagy sugárkezelési módszereivel érik el, a második esetben centrifugálással, szűréssel, flokkulációval, statikus elektromosság felhasználásával stb.

A szemészeti gyógyszerek mikrobiális szennyeződésének és romlásának megelőzése érdekében az iparban különféle módszereket alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik a megfelelő gyógyszer szigorúanszeptikus körülmények között történő előállítását, és a jövőben a sterilitási garanciák növelése érdekében ezt a gyógyszert stabilizáló technológiával sterilizálják. A modern gyártás jelenleg olyan technikai képességekkel rendelkezik, amelyek teljes mértékben kizárják a gyártott gyógyszer érintkezését a mikroorganizmusok esetleges szennyeződésének forrásaival, például egy ember kezével, és lehetővé teszi a gyógyszerek kibocsátását levegőmentes környezetben, légtelen helyen vagy inert gázok környezetében.

A szigorú aszeptikus szabályok betartása ugyanúgy előfeltétele a szemészeti gyógyszereket gyártó gyógyszertáraknak és gyógyszergyáraknak, beleértve azokat, amelyeket később sterilizálnak, mivel ez a folyamat nem engedi fel a gyógyszert a halott mikroorganizmusoktól vagy a az általuk választott toxinok, amelyek közül sok magas hőmérsékleten stabil.

Az azszeptikumok szerepe a hőkezelésnek nem alá tartozó szemészeti gyógyszerek, hőre lágyuló gyógyszereket tartalmazó emulziók és szuszpenziók gyártásában, amelyekben az átkristályosodás folyamata melegítés közben hirtelen növekszik, különösen fokozódik.

flokkuláció és összekapcsolódás. Ezekben az esetekben az aszeptikus szabályok betartása az egyetlen módja a gyártott gyógyszerek megfelelő minőségének biztosítására.

A gyakorlatban ezt úgy érik el, hogy az aszeptikus körülmények között szuszpendált hőre lágyuló anyagokat egy korábban sterilizált oldószerben vagy kenőcsbázisban oldják fel steril tartályban, szükség esetén tartósítószerek és stabilizátorok hozzáadásával. Ezeket a műveleteket speciális steril üzletekben, blokkokban, dobozokban hajtják végre.

A mai napig intenzív kutatásokat végeztek a szem gyógyszereinek sterilizálásával kapcsolatos kérdések fejlesztésében. Nazarov B. V. (1972), összefoglalva a szemcseppek gyógyszerészeti körülmények között történő előállításával kapcsolatos tapasztalatokat, a szemcseppek készítésében használt gyógyszerek alábbi osztályozását sorolja fel a sterilizálás stabilitása szerint.

I. Gyógyászati \u200b\u200banyagok, amelyek vizes oldatai stabilizátorok hozzáadása nélkül 30 percig ellenállnak a sterilizálásnak 100 ° C hőmérsékleten:

Anyagcsoport, amelyből szemcsepp készíthető kombinált oldószerben (1,9% bórsav és 0,2% klóramfenikol vizes oldata). Ezen az oldószeren (pH 5,0) savas csepp anyaggal készíthet szemcseppeket. 100 percig 100 ° C hőmérsékleten ellenáll a sterilizálásnak. A következő szemcseppek előállítására használják (a tárolási időket a lezárt csomagolás rendelkezésre állásától függően kell feltüntetni.

Stabil megoldáshoz alig tudunk ajánlani

a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériumának farmakológiai bizottsága által jóváhagyott módszertan. 1 liter frissen desztillált vízben elkészített 20-30% -os szulfacil-nátrium-oldathoz 0,5% nátrium-metabiszulfit-oldatot és 18 ml IN nátrium-hidroxid-oldatot adunk. A kapott oldatot 100 ° C hőmérsékleten 30 percig sterilizáljuk Zárt csomagolásban (penicillin fiolák) ez az oldat 1 évig stabil marad. Nátrium-hidroxid-oldat hozzáadása szükséges annak elkerülése érdekében, hogy a kristályos csapadék, amely fehér sztreptocid kicsapódjon tárolás közben.

1,2 és 3% etil-morfin

Elkészíthető injekcióhoz való vízben, stabilizátorként 0,1% nátrium-metabiszulfit-oldatot és izotóniás szempontból 0,7% -os nátrium-klorid-oldatot adunk hozzá. Az oldatokat 100 ° C hőmérsékleten 30 percig sterilizáljuk.

A szemcsepp sterilizálásának lehetőségét a gyógyszertárakban végzett autoklávozással L. V. Polyakova és munkatársai végezték. (1977). A következő fehérorosz szemészeti gyakorlatban alkalmazott megoldások voltak a tárgyak:

A szemcseppek steril desztillált vízzel készített oldatának elkészítéséhez a munkát aszeptikus körülmények között végeztük. Izotóniást biztosító anyagokként nátrium-kloridot vagy bórsavat használtak. Az etil-morfin-hidroklorid-oldatot nátrium-metabiszulfit hozzáadásával stabilizáltuk. Az elkészített oldatokat NS-1 márkájú penicillin fiolákba csomagoltuk, gumi dugókkal dugtuk be a bejutáshoz fémkupakokkal, és autoklávban sterilizáltuk 119–121 ° C (0,1–1,1 atm) hőmérsékleten 8 percig.

A sterilizálás és a tárolás során a legstabilabak az amidopirin, atropin-szulfát, homatropin-hidrobromid, efedrin-hidroklorid, difenhidramin oldatai voltak, bár ezeknek a módszereknek a tanulmányozása után gyorsított öregedéssel, termosztátban 60 ° C hőmérsékleten 22 napig tárolva (egy évig tartó tárolásnak felel meg). normál körülmények között) nyomokat talált a melléktermékekre. A legkevésbé stabilnak bizonyult az etil-morfin-hidroklorid oldata, amelyben kis mennyiségű bomlástermék jelenik meg közvetlenül a sterilizálás után és 5-8 nap után. a tárolási oldatok sárgává váltak.

Az eddig ismert összes sterilizálási módszer hatékonyságának fő módja a kvantitatív módszer, amelynek lényege a számarány meghatározása.

életképes mikroflóra a sterilizálás előtt és után. Ez az értékelés a sterilizálási folyamat sok éves kutatásának eredménye, amely azt mutatta, hogy a mikroflórából való felszabadulás nem a mikroorganizmusok teljes eltávolítását vagy elpusztítását jelenti, hanem valójában csak részleges csökkenését tartalmukban. Ugyanakkor állapotát egy tárgy általánosan elfogadott sterilitási megjelöléseként ismerik el, amelyben „14 napon belül (37 ° C hőmérsékleten) nem növekszik a sterilizációs biológiai tesztként elfogadott tenyészetek”.

Így a „sterilitás” fogalma nagyon relatív, és csak a mikroorganizmusok számának csökkenését mutatja egy bizonyos szint alá. A sterilizálási módszerek hatékonyságának növekedésével a baktériumszennyezés szintje fokozatosan csökken a nemzetközi előírások által szabályozott értékekre.

2. táblázat: Egyes mikroorganizmusok ellenállása a gőz hatásánakFok ellenálló ™ (perc).Via mikroorganizmusok. 80 ° С 1 ° СWC134-CB én . Plasmodium   1-5 Gyengédség
aktívakostoros — __ _ _ vírusok — — — — Vitathatatlan formák — — — ~ élesztő — — — . — gombaféle — — — — Élesztő spórák és   5-10 1 nem aktív
öntőformaa bacilli póni bacilli   Zhnzya- 1-60, 1 Nezhyazne-Keshoy tartósság   aktív aktívA bacillus spórái megnövekedtek   - 60 perctől 8énnapellenzők tartóssága   akár 60 óra-ban_____________________ ^^_^^________ .................................. .............................. __ _^ ^_

Külföldön a maximális megengedett szennyeződés-értékeket bizonyos mikroorganizmusoknak a sterilizáló szerekkel szembeni ellenállása alapján kell meghatározni. Így Németországban és számos más országban elfogadták a mikroorganizmusok gőzállóságuk szerinti osztályozását, amely lehetővé teszi a mikrobiális szennyező anyagok alsó határainak meghatározását. Mint a kísérletek azt mutatták, a legtöbb szemcsepp nem steril, az első és a második napon elkészített oldatokban a mikroorganizmusok számában nem mutattak szignifikáns különbséget. A szerző

azt is jelzi, hogy néhány szemcsepp, például 0,005% arminoldat és 1: 7500 foszfakololdat, amelyet házgyárakban készítettek elő, 1-2 hónappal gyártásuk után mikroorganizmusokat tartalmaztak, amelyek jelentősen meghaladják a megengedett normákat. E tekintetben ajánlott, hogy a gyárban a szemcsepp gyártására vonatkozó műszaki feltételek feltétlenül tartalmazzák a mikrobiológiai tisztaság ellenőrzésének követelményét a megengedett baktériumtartalom feltüntetésével. A szemcseppek sterilitása nagymértékben függ a betegek pontosságától is, különösen azokban az esetekben, amikor csavaros pipettákkal ellátott palackokat használnak. Erről P. Ellis (1981) számol be, jelezve, hogy a hőkezelés által biztosított szemcseppek csak addig maradnak fenn, amíg a betegek nem használják őket. Ebben a tekintetben továbbra is releváns az olyan anyagok kiválasztása és bevitele a szemcseppbe, amelyek fertőző hatásúak lennének az alkalmazásuk teljes időtartama alatt anélkül, hogy megsértenék az élettani tolerancia elvét.

Az izotonitás elve.

Az izotóniás feltétlenül szükséges feltétel az ilyen adagolási formák, például szemcsepp elkészítéséhez, mivel a szemész által felírt cseppek összetételükben, pH-jában és egyéb tulajdonságaikban általában nem azonosak a könnyfolyadékkal. Ugyanakkor ismert, hogy mind a hipertóniás, mind a hipotonikus oldatokat tolerálják a betegek. Ennek oka az, hogy ha nagy ozmotikus nyomású (7,4 atm feletti) oldatot vezetnek be, az ozmotikus nyomáskülönbség eredményeként víz kerül felszabadulásra az oldattal érintkező sejtekből, ami ráncok kialakulásához vezet. A kis ozmotikus nyomású oldat bevezetése a sejtek duzzanatát okozza, miközben a sejtmembrán megreped, mindkét esetben ezeket a jelenségeket súlyos fájdalom kíséri. Ezért a gyógyszerész feladata olyan cseppek előállítása, amelyek ozmotikus nyomása megegyezett

a könnyfolyadék ozmotikus nyomása lenne. Az izotóniás koncentráció kiszámításának egyik módszere a Van Goff-törvényen alapul, amelynek segítségével meg lehet határozni egy hígított nem elektrolit oldat izotóniás koncentrációját. Az ozmotikus nyomás, a koncentráció és a hőmérséklet közötti kapcsolatot ebben az esetben a Clapeyron egyenlettel fejezhetjük ki, amelyből következik, hogy bármilyen nem elektrolit izotóniás oldatának elkészítéséhez az anyag 1 literére számítva 29 g / mol anyagot kell venni. Az elektrolit izotóniás koncentrációjának kiszámításakor az izotóniás együtthatónak nevezett korrekciós tényezőt vezetik be a Clapeyron egyenletbe. A teljesen disszociáló elektrolit oldatok esetében ez körülbelül 0,143, a gyengén disszociáló elektrolit oldatoknál 0,2. Az oldat izotóniás koncentrációjának kiszámításához egyetemesebb és pontosabb módszer a GF X-ben (997. oldal) ismertetett módszer, amelynek alapja a gyógyszerek nátrium-kloridra alkalmazott úgynevezett izotóniás ekvivalensei. Az izotóniás koncentrációkat más módszerekkel is meghatározhatjuk, például krio-szkópos módon, a vérplazma fagypontjának és a megfelelő gyógyászati \u200b\u200banyagok oldatának a depresszióállandójainak összehasonlítása alapján [Azhghikhin I. S, 1975]. Felsorolhatja a következő leggyakoribb szemcseppeket, amelyeket izotóniás koncentrációra kell állítani, feltéve, hogy csak injekcióhoz való vízben készülnek.

Jelenleg a gyógyszerészeti gyakorlatban egyre inkább bevezetik a szemcseppek pufferoldószerekben történő előállításának módszereit. A puffer oldószerek használata a kémiai stabilitás növekedésével együtt bizonyos esetekben fokozza a szemcseppek gyógyszerkomponenseinek terápiás aktivitását, és csökkenti a szemgolyó kellemetlen érzetét is. Leginkább a borátot (1,9% bóros oldat) használják oldószerként a szemcseppek gyógyszereiben. savak és 2,68% nátrium-tetraborát oldat), borát-acetát (1,9% bórsav oldat és 1,5% nátrium-acetát oldat), borát-propionát (1,9% bórsav oldat) s és 2% -os nátrium-propionát-oldat) és foszfát (2,55% nátrium-foszfát-oldattal egyszeresen szubsztituált és 1,85% -os nátrium-foszfát-oldattal diszubsztituált) pufferoldatok. maximalizálja a hatóanyag stabilitását az adagolási formában.

Külföldön javasolják a szemcseppek más oldószereinek előírását is, amelyek pufferkapacitása képes fenntartani egy bizonyos pH-értéket és izotóniás a könnyfolyadékkal. A megfelelően kiválasztott oldószerek lehetővé teszik a hidrogénionok koncentrációjának beállítását nemcsak az oldatok stabilizálása érdekében, hanem egy olyan pH-érték létrehozását is, amelyen a gyógyászati \u200b\u200banyagok maximális terápiás hatást mutatnak. Például 1,9% izotóniás bórsav-oldatot javasolunk, amelynek pH-ja kb. 5,0, amelyet szemészeti adagolási formák készítéséhez ajánlunk cink-sókkal, kokainnal, novokaiinnal stb.

Különálló reagenseket használnak pufferoldatokkal együtt a szemoldatok stabilizálására, ideértve a szemcseppeket is. Az utóbbi években mérlegelték a szemcsepp izotóniás és stabilitásának követelményét

a kutatók túlnyomó többsége. A szemcsepp stabil oldatának a polimer csomagolásban történő gyártásával kapcsolatos kérdések felhívják a kutatók figyelmét [Gendrolis A. A., 1969, 1971, 1973, 1974, 1977; Artemyev A. M., Kuzmina L. I., 1977 és mások]. Kísérleti adatok szerint, Yu I., Zelikson (1969), a pilocarpin-hidroklorid 1% -os oldatának és az 1% -os atropin-szulfát oldatának a 0,2% levomicetint tartalmazó 1,9% -os bórsav oldatával készített szemcseppei stabilizálódtak a sterilizálás során. és tárolás. Ezekben az oldatokban a desztillált vízzel készített oldatokkal összehasonlítva kisebb pH-változást figyeltek meg. Figyelembe véve egy ilyen oldat stabilizáló, tartósító és izotonizáló tulajdonságait, a szerző ezt a kombinációt javasolta oldószerként szemcseppekhez, amelyek alkaloidsókat, szintetikus nitrogénbázisokat és egyéb savas környezetben stabil gyógyászati \u200b\u200banyagokat tartalmaznak. Ugyanakkor Y. I. Zelikson megállapította, hogy a borát- és foszfátpuffer-oldószerekben (pH \u003d 6,6–7,1) elõállított pilokarpin-hidroklorid és atropin-szulfát oldatok instabilokká válnak 100 ° C¹on 100 ° C¹on 30 ° C¹on végzett sterilizálás után. perc: egy hónap elteltével a gyógyszerek lebomlanak, ami a kezdeti aktivitás mindössze 5–31% -ának megőrzését eredményezi. Ezért a szemcsepp 6,6–7,1 pH-jú puffer oldószereken történő elkészítésénél csak figyelembe kell venni az azokba bevitt összetevők fizikai-kémiai tulajdonságait, és ez az oldószer elsősorban csak a gyógyszertárak extempoorn gyakorlatában alkalmazható. Annak ellenére, hogy egyes esetekben a pufferoldatok pozitív szerepet játszanak a szemészeti gyógyszerek előállításában, sok kutató már régóta megkérdőjelezte annak szükségességét erre a célra. Tehát, 1961-ben, K. Munzel írta, hogy pufferolószereket csak akkor szabad bevinni a szemcseppek oldatába, ha a pH-értéket 6,0–8,0 tartományban kell tartani. Ha a szemcsepp pH - ja nem haladja meg ezt a tartományt, akkor a

a szerző szerint pufferoldat alkalmazása ezekben az adagolási formákban nem praktikus, mivel ebben az esetben maga a tejfolyadék egy természetes puffer szerepet játszik. Ugyanezen következtetésre jutott A. Poffs (1965), aki azt javasolta, hogy a pufferoldatokat csak olyan adagolási formákban szabad beadni, amelyekben a pH jelentősen eltér a fiziológiailag elfogadható normáktól. E kérdések megvitatásának relevanciája ahhoz kapcsolódik, hogy a szemmegoldások terápiás aktivitásának a hidrogénionok koncentrációjától való függése nincs elegendő ismerettel. Számos kutató kimutatta, hogy egyes oldatok fiziológiai aktivitása 7,0 vagy annál nagyobb pH-nál növekszik. Ennek alapján javasolták szemcsepp elkészítését oldószereken, amelyek lehetővé teszik a pH-érték növelését. több mint 7,0. R. Dynakovski és R. Figwiski (1972) azonban megkérdőjelezték az ilyen oldatok előnyeit a savas megoldásokkal szemben. Eddig nem kapott egyértelmű választ ezekre a kérdésekre, ezért a szemcseppek gyártási technológiájának és ezen adagolási forma minőségének fejlesztése további kutatást igényel ebben az irányban.

Csőgyártási technológiadroppers.

A Kaunas Endokrin Gyógyszerüzem 15 éves működése során a szemcsepp polimer csomagolásban történő előállítása terén jelentős tapasztalatok nyerhetők ezen szemészeti készítmények nagyszabású előállításánál. Annak ellenére, hogy előállítási módszereiket folyamatosan fejlesztik, új kérdések merülnek fel, amelyek sürgős megoldásokat igényelnek.

A fő probléma továbbra is a kábítószerek eltarthatóságának meghosszabbításának lehetőségeinek tanulmányozása, mivel megoldása nemcsak gazdasági

az érték, de nagymértékben tükrözi e csoport kábítószereinek minőségi állapotát is [Tentsova A. I. et al., 1978; Babayan 3. A. és munkatársai, 1984] Jelenleg a 0,5 ± 0,1 mm falvastagságú csőcseppekben előállított szemcseppek nem haladják meg a 2 évet, mivel az oldatokból víz elpárolog. A rendelkezésünkre állnak kísérleti adatok, amelyek jelzik a szemcseppek eltarthatóságának meghosszabbításának lehetőségét, feltéve, hogy azokat 0,6-0,75 mm falvastagságú cseppekcsövekbe csomagolják, és meghosszabbítják az ezen adagolási formákban a hatóanyagok koncentrációtartományára vonatkozó meglévő toleranciát. . 1

Kísérleteket végeztek különféle készítményekkel ellátott csőcseppek tárolásáról is, „Servak” típusú kontúrcsomagban, amely polivinil-klorid fólia (vastagsága 0,4 mm) és lakkozott alumínium fólia (vastagsága 0,05 mm), a kartonból készült mikrocsomagok helyett [A. Gendrolis. Zubkaite G. P., 1977]. A kapott adatok megerősítették a szemcseppek eltarthatósági idejének meghosszabbításának lehetőségét. A szemészeti gyógyszerek polimer csomagolásban történő előállításának további továbbfejlesztésének másik módja a feltételesen steril csövek előállítására javasolt módszerünk.

a cseppcsöves tokok gyártásakor a jelenlegi technológiával a csövek felülete szennyezett volt, ami mosást és sterilizálást igényelt. Ennek a hátránynak a kiküszöbölésére olyan készüléket javasoltak, amelynek működési elve a következő (lásd 1. ábra):

1) a szállítószalag végén és hordozó tömbök csövekkel
1. fúvógéppel állítsa be a szállítószalagot, amely blokkokat hordoz
lyukasztó bélyeg 8;

2) a szállítószalag végén telepítsen egy speciális vevőt a
a 7. blokkok felhalmozódása;

3) a Bix ágyra helyezett 8 lyukasztó bélyeg alatt
fedéllel a kivágott cső-csepegőkhöz 9;

4) a szállítószalagok felülete könnyen eltávolítható
filmmel és kupakkal a
megszünteti a környezettel való érintkezést;

5) a szállítószalagok sterilizálásához a 3, 4, 5 hengereket be kell építeni,
amelyeket időszakonként hidratálnak fertőtlenítőszerrel;

6) a 7 vevőkészülék csöveivel ellátott blokkot a kapu végénél vesszük (nélkül
érintse meg a csöveket), és fektesse a 8 sajtoló bélyegzőbe a faragáshoz
csövek.

Ily módon feltételesen steril eseteket kapunk cseppcsövekből, amelyek felszíni szennyeződés nélkül vannak. A leírt technológiai folyamat eredményeként olyan körülmények alakulnak ki, amelyek lehetővé teszik a csövek ezt követő mosását, és fokozhatják a termelés kultúráját.

A cseppentőcső házának féltekéjének megvágásakor a cső steril nyílása szennyeződik, amelynek eredményeként a levágott tKopnyca-t szintén meg kell mosni, szárítani és gázzal sterilizálni.

Kidolgoztunk egy módszert a csőcseppek steril levágási eseteinek előállítására, amelyet az alábbiak szerint hajtunk végre:

1) a félgömbvágó eszközt egy automatikus összeszerelő egységbe helyezzük, hogy a csepegtető csöveket feltöltsük és lezárjuk a szerelvényszalagon a csővezeték és a kanül csavarozási területei között; 2) növeljük a forgó lánckerék magasságát
teljes csövek átvitelének képessége; 3) készül egy cső félgömbjeinek vágására szolgáló eszköz
ágy, vezetők, felső és alsó kés. Az alsó kés rögzítve van
emelkedő, és a felső - a vezetőkhöz. A felső kés beállítása
kötő eszköz. Vezetési mozgás
az automatikus telepítés központi tengelyének hajtóműve biztosítja,
amelyhez egy ábrás bevágással ellátott korong van rögzítve; 4) a cső-csepegők esetében vágott félgömbök vannak kiszorítva
gépeket egy tölcséren keresztül egy speciális dobozban, az egész csatlakoztatása után
szellőztető rendszer.

A javasolt készüléken egyszerre négy esetben lehet csöveket csepegtetni, amelyeket azután szállítócellák szállítanak a területre a kanül csavarozása és kitöltése céljából.

Módszerünk lehetővé teszi a mosási folyamatok elhagyását, a csőcsepegõ testek gáz-sterilizálását, amely jelentõsen csökkenti a technológiai ciklus idejét, több embert szabadít fel, anyagmegtakarítást eredményez (etilén-oxid, szén-dioxid, desztillált víz), elektromosságot, és kiküszöböli a komplex telepítésének szükségességét is. műszerek tartályokban és késztermékekben az etilén-oxid maradékai meghatározására.

Technológiai folyamat és rendszeroldatok készítése csőben lévő szem számáracseppek és palackok.

A cseppcsőben lévő oldatokat aszeptikus körülmények között B osztályú tisztaságú helyiségekben készítik. A helyiséget és a berendezéseket nedvesen megtisztítják, 3–5% fenolos oldattal fertőtlenítik és 2 órán át baktericid lámpákkal sterilizálják. -kapelnits.

Ezzel párhuzamosan csövek csepegtetőinek tokjait és kupakjait készítjük (2. ábra)

1,5 ± 0,15 ml térfogatú és 0,5 ± 0,1 mm falvastagságú tokot alakítunk ki a gépen több lépésben úgy, hogy nagynyomású polietilén márkanévű 15803-020 vagy 16803-070 granulátumot fújunk és sajtolunk. A lyukasztó csapokkal ellátott kupakokat nyomás alatt öntjük az alacsony nyomású, 20906-040 vagy 20506-007 minőségű polietilén olvadt granulátumából. A gyártás után desztillált vízzel mossuk, szárítjuk, és 2 órán át etilén-oxid és 10% szén-dioxid keverékével sterilizáljuk 40-50 ° C hőmérsékleten, majd az etilén-oxidot 12 órán keresztül steril helyiségben tartjuk. Ezután aszeptikus körülmények között a steril levegő túlnyomásával ellátott egységben a kupakokat a testre csavarják fel, adagolószivattyúkkal töltik fel gyógyászati \u200b\u200banyag oldatával és hőzárással zárják le. A nyomdagépen mindkét oldalán fel van tüntetve a gyógyszer nevével a felirat, jelezve annak koncentrációját és térfogatát. A megtöltött csőcseppeket szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy nincs-e mechanikai szennyeződés a fekete-fehér alapon, amikor egy 60 W-os elektromos lámpával világítanak, az egyes tételek 5% -át teljes elemzésnek vetik alá. A csepegtetőcsövet egyszeri esetben kartondobozokba vagy polivinil-klorid fóliába csomagolják.

Ezen a csomagon kívül a GOST 17768–80 szerint a stabilizálatlan kis sűrűségű polietilénből készült üvegpalackokkal ellátott üvegpalackok ajánlottak a szemcsepphez. Töltés előtt az oldatot szűréssel sterilizáljuk, és a csöveket 10% szén-dioxiddal etilén-oxiddal történő gáz-sterilizálással pipettázzuk.

Szemészeti oldatok ellenőrzésemechanikus zárványok.

A szemcseppnek teljesen tisztanak és mentesnek kell lennienincsenek lebegő részecskék, amelyek mechanikai sérülést okozhatnaka szem membránjai. A szemcseppeket a legjobb fajtákon át kell szűrni.szűrőpapírt, és a szűrő alá kell fektetniegy kis darab hosszú rostos gyapjú. Fontos, hogy utánaszűrés után az oldat koncentrációja és össztömege nem csökkenta megállapított szabványok által megengedettnél több. Mindenki mondtaa kis mennyiségű oldatok teljes szűréséről (lásd: 396. oldal), és elsősorban a szemcseppre vonatkozik. A receptben gyakran megtalálható receptek szerint tanácsos a gyógyszertárakon belüli táptalajok - időben elkészített koncentrátumok - igénybevétele, amelyek mentesítik a kis mennyiségű folyadék kiszűrését.

A csőcseppekben és fiolákban előállított szemcseppek nómenklatúrája.

A jelenleg kapható szemdózisformák választéka

a cseppcsőben a gyári idő még mindig kicsi, és minden bizonnyal további bővítésre szorul. Ez a probléma azonban nem egyszerű és könnyen megoldható, mivel a gyógyászati \u200b\u200banyag minden egyes új elnevezésének műszaki szabványainak kidolgozása számos kérdés megoldásához kapcsolódik. Mindenekelőtt a szemészeti gyógyszerek nagyszámú receptje közül ki kell választani és elemezni azokat, amelyek állandóan megtalálhatók az egész ország szemészeti gyakorlatában, vagy legalábbis a nagy településeken. Ezután meg kell határozni a hatóanyag leggyakrabban használt koncentrációit, és ezeknek az értékeknek kellőképpen stabilnak vagy stabilizátorok hozzáadásával állandó szinten kell maradniuk. Végül, megfelelő módszereknek rendelkezésre kell állniuk, vagy fejleszteni kell azokat a módszereket, amelyek mind a gyógyszer, mind a gyógyszer más összetevőinek elemzésére alkalmasak. Csak ezt követően kezdhetjük el tanulmányozni a polimer csomagolóanyagok kölcsönhatásait egy gyógyászati \u200b\u200banyag oldatával a gyártás, a sterilizálás és a tárolás körülményei között. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezeknek a tanulmányoknak a végső szakaszában, amelyek néha hosszú ideig folytatódnak, negatív eredményeket lehet elérni. Ebben az esetben újra kell kezdenie, és folytatnia kell az optimális lehetőségek keresését.

A gyógyszeres oldatok tisztításának módszerei - a sterilitás biztosításával együtt - ugyanolyan fontos probléma az oftalmikus gyógyszerek ipari gyártásában az új csomagolási formákban, hogy az oldatokban nincs mechanikai szennyeződés. Ennek megoldása érdekében a tervek szerint két irányban hajtják végre a megfelelő intézkedéseket: gyógyászati \u200b\u200banyagok tisztítására szolgáló oldatok tisztítása és ipari tisztaság fenntartása az ipari helyiségekben.

A szemcsepp-oldatok fagyasztási folyamatának fizikai-kémiai tulajdonságaira gyakorolt \u200b\u200bhatásáról szóló tanulmányok eredményei alapján a Tárolás szakaszban megjegyzéseket fűztek a megfelelő

gyógyszerkönyvi cikkek: „A fagyasztás szállítás és tárolás során nem jelent ellenjavallatot annak használatára.”

Ugyanakkor további kísérleteket végeztek a szemcsepp polimer csomagolásban fagyasztott állapotban való tárolására annak érdekében, hogy megvizsgálják annak eltarthatósági idejét. A kísérletekhez az ipar által széles körben [ipari méretekben] előállított szulfacil-nátrium (20%) és cink-szulfát (0,25%) és bórsav (2%) készítményeket választottuk. A szemcseppeket –10 ± 2 ° C hőmérsékleten tároltuk, bizonyos időközönként ellenőrizve kvalitatív és mennyiségi mutatóikat, hogy megfeleljenek-e a gyógyszerkönyvi termékek követelményeinek.

Jelenleg az ezen irányú munka folyik. Megnövekedett a szemcsepp eltarthatósága és továbbfejlesztett technológia a műanyag tartályok gyártásához

A Kaunas endokrin gyógyszerüzem 15 éves működése során a szemcsepp polimer csomagolásban történő előállítása terén jelentős tapasztalatok nyerhetők ezen szemészeti készítmények nagyszabású előállításánál. Annak ellenére, hogy a termelési módszereket folyamatosan fejlesztik, új kérdések merülnek fel, amelyek sürgős megoldásokat igényelnek.

A fő probléma továbbra is a kábítószerek eltarthatósági idejének meghosszabbításának tanulmányozása, mivel megoldása nemcsak gazdasági jelentőséggel bír, hanem nagyrészt tükrözi e csoport kábítószereinek minőségi állapotát [Tentsova A. I. et al., 1978; Babayan E. A. és munkatársai, 1984].

Szem kenőcsök, a GF Szovjetunió követelményeinek végrehajtásaXIkiadványok, nómenklatúra.

A szemészeti kenőcsök egy lágy állagú adagolási forma, amelyek egységes folytonos filmet képeznek, amikor a szem kötőhártyájára alkalmazzák. Az ősi adagolási formaként a szem kenőcsök a közelmúltban számos változáson mentek keresztül, mind az előállítás technológiájával, mind pedig az alapjaik és a csomagolásuk összetételével kapcsolatban. A gyógyászati \u200b\u200banyagoknak a bázisban a lehető legegyenletesebben történő eloszlására vonatkozó általános követelményeken túl, a hatóanyag adagolásának pontosságának biztosítása érdekében az alapanyag stabilitása és közömbössége szempontjából a szem kenőcsöknek a következőknek is meg kell felelniük:

a következő feltételek mellett: 1) a kenőcs alapjában oldhatatlan gyógyászati \u200b\u200banyagokat minimális mértékű diszperzióig kell összetörni, ami biztosítja a nyálkahártya teljes megmaradását és a kenőcs felhordása során tapasztalható kellemetlenség hiányát; 2) a kenőcs-alap nem tartalmazhat idegen zárványokat és szennyeződéseket, szükséges, hogy steril legyen, semleges, könnyen és egyenletesen eloszlik a kötőhártya és a szem nyálkahártyáján; 3) a szem kenőcsöket az aszepszis szabályainak szigorú betartásával kell elkészíteni; 4) a kenőcs pH-jának meg kell egyeznie a szájréteg folyadékának pH-értékével, mivel egyébként a nyálkahártya kialakulása és a hozzá kapcsolódó gyógyszer gyors kimosódása következik be.

Szemészeti kenőcsöket használják a szemhéj bőrének és széleinek kenésére vagy a kötőzsákba való behelyezésre.

A kenést üveg- vagy műanyag pálcával végezzük, a kötőzsák zsákba rakását egy spatula segítségével végezzük, előzőleg meghúzva az alsó szemhéjat. Elfogadhatatlan az ujjak segítségével kenőcsök felhordása, még mosással is, mivel ez a szem fertőzését okozhatja. A kenőcs felhelyezése után finoman masszírozza a szemhéjakat zárt állapotban a gyógyszer jobb eloszlása \u200b\u200bérdekében. A szem kenőcsök előállításához használt kenőanyag-alapok tartománya sajnos kicsi, és lassan bővül. Ennek alapjaként a GF X vazelin minőségű keveréket javasol a „szem kenőcsökhöz” (90 rész) és gyökér nélküli lanolin (10 rész) keverékéhez. Ennek a keveréknek az a előnye a tiszta vazelinnel szemben, hogy az utóbbi rosszul nedvesedik a könnyfolyadék által, és ennek eredményeként egyenetlenül oszlik el a kötőhártya között.

Az utóbbi években hatékonyabb kompozíciókat javasoltak. Tehát nátrium-szulfacil-kenőcsök esetén vazelin, víz, folyékony paraffin és vízmentes lanolin (7: 5: 3: 6) keverékét javasoljuk. A gyapjúviasz alkoholjait egyre inkább használják a szem kenőcs alapokban (az NDK VII. Gyógyszerkönyve).

1968-ban a KHNHFI-nél kifejlesztettek egy gyapjúviasz, ceresin, paraffinolaj és vazelin alkoholt tartalmazó, 4: 24: 60: 10 arányú alapanyagot. Hazánkban megvizsgálták őket, mint lehetséges antibiotikumok hordozóit, és az elvégzett munka eredményeként pozitív eredményeket kapták, amelyek lehetővé tették a dibiomycin és ditetracyclin szem kenőcsök felszabadítását.

Egyes szerzők javasolják a hidrolizált hidrogénezett lanolin szemkenőcsökön történő alkalmazását, amelyet alacsony savszám, az irritáló, szenzibilizáló és allergiás hatások hiánya jellemez [Barura G. S. et al., 1968; Alyushin M. T., Lee V. N., 1971]. | A hidrolinnal rendelkező bázis további alkotóelemeként vazelin ajánlott (általában 1 rész vazelin 9 rész hidrolinnal). Az ezen alapuló kenőcsöket nagy stabilitás jellemzi, ami az oka annak, hogy ezt a bázist antibiotikumok hordozójaként használjuk. I. S. Azhgikhikhin V. G. Gandel (1972), V. M. Gretsky (1975) hangsúlyozzák, hogy egyetlen más adagolási formában sem az alap szerepe a terápiában, ugyanolyan meghatározó, mint a kenőcsökben. A szerzők jelezték, hogy az alapozó kenőcs jelentős hatással van a bőr vagy nyálkahártya azon területének állapotára, tulajdonságaira, reakciójára, amelynek a felületét felvitték. Ugyanakkor a bázis összetett kölcsönhatásba lép a bevezetett gyógyszerrel, javítva vagy rontva annak stabilitását, hozzájárulva vagy gátolva a felszabadulást és felszívódást, erősítve vagy gyengítve gyógyszerészeti és terápiás hatását, és jelentősen befolyásolva a különféle mellékhatások   gyógyhatású anyag.

Ha az alap nem szerepel kifejezetten, akkor a szem kenőcsök gyártása során a GP X 709. cikke szerint, amely meghatározza a szem kenőcsökre vonatkozó általános követelményeket, a már említett 10 rész vízmentes lanolin és 90 rész vazelin összetételét használják. Valamennyi vízoldható gyógyászati \u200b\u200banyag (sók

alkaloidokat, novokaiint, ezüst készítményeket stb.) feloldunk minimális mennyiségű injekcióhoz való vízben, és csak ezután vezetik be őket a bázisok összetételébe. Oldhatatlan vagy gyengén oldódó anyagok - sárga higany-oxid, bázikus bizmut-nitrát, amido-klorid és higany-monoklorid, xeroform, cink-oxid, réz-citrát kerülnek az alapba finom por formájában, miután további alapos őrlést végeztek kis mennyiségű folyékony paraffinnal, glicerinnel vagy vízzel, attól függően, milyen összetételű alapot használnak a kenőcs készítéséhez.

Az oldhatatlan gyógyszerek eloszlásának egységességének ellenőrzését az alapokban a GF X szerint, vizuálisan, diák segítségével. Sokkal tökéletesebb erre a célra speciális képernyővel ellátott pásztázó mikroszkópok használata, amelyek beválták a kenőcsök ipari előállítását.

A szem kenőcsök csomagolására főleg lakkozott belső felületű fémcsöveket használnak annak megakadályozására, hogy a fém érintkezésbe kerüljön a gyógyszerrel. Ennek ellenére nem szabad fémcsöveket használni olyan kenőcsök csomagolására, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a fémekkel. A kenőcsök egyszeri csomagolására szolgáló polimer anyagok egyre elterjedtebbek.

Szilárd adagolási formák a szemhez.jellemző és nómenklatúra.

A szem szilárd adagolási formái szemészeti tablettákat, porokat és ceruzákat tartalmaznak.

Szemtabletták. Ez egy adagolási forma, amelyet tablettagépeknél történő sajtolással állítanak elő. A szemtabletták kétféleek.

rendeltetés: közvetlenül felhasználhatók az alsó szemhéj mögött fektetve, vagy előzetes feloldásukhoz szemcsepp, vagy - ritkábban - szemkrémek előállítása céljából. Mindkét esetben a tablettáknak könnyen, maradék nélkül fel kell oldódni egy megfelelő oldószerben (általában injekcióhoz való vízben), és nem tartalmazhatnak irritáló vagy traumatikus szemkomponenseket.

Az ilyen típusú tabletták a század végén jelentkeztek az előző évszázad végén, amikor az amerikai Burrow Welkam és Park Davis cégek tejcukor és oldható keményítő alapú szemtablettákat gyártottak. Oroszországban az első szemtabletták 1898-ban készültek, és kokain és atropin keverékét tartalmazták. Könnyen oldódnak vízben, és amikor az alsó kötőzsákba helyezik, gyenge, gyorsan átadódó irritációt okoztak a szemben. Később Oroszországban elsősorban külföldről származó tablettákat kezdtek használni. Tehát 1912-ben A. S. Chemolosov megvizsgálta a tejcukor alapján készített, külföldön készített szemtabletták hatását. A tablettákat steril körülmények között készítették, és azokban az években a szemészeti gyakorlatban széles körben használt gyógyszereket tartalmaztak - kokaint, atropint, pilokarpint, dionint, cink-szulfátot stb. A szemben való oldódásuk ideje csak néhány másodperc volt.

Budzko M. (1910), aki 45 szemészeti tablettát tanulmányozott, arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek hatása a tabletta kötőzsákban történő lerakásakor kifejezettebben és hosszabb ideig nyilvánul meg, összehasonlítva ugyanazon anyagok szemészeti formájában történő alkalmazásával. csepp. A negatív pont csak a kötőhártya irritáló segédanyagok jelenléte a tablettákban.

Idővel a szemészeti tabletták fokozatosan elavulttá váltak, és csak a második világháború idején jutottak vissza hozzájuk, sajtolt tabletták helyett eldörzsölési tablettákat készítettek, azaz

amelyet nedvesített tabletta tömeg apró formákba történő bevezetésével és szárításával kapunk. Az ilyen tabletták kevésbé tartósak és porózusabbak, mint a sajtolt, és ennek eredményeként könnyebben és gyorsabban oldódnak a könnyfolyadékban. 1944-ben N. N. Solomnik egy módszert javasolt 0,003 g tömegű, 3 mm átmérőjű és 0,37 mm magas szemészeti triturációs tabletták előállítására, amelyek 0,00015 g mennyiségben pilokarpint tartalmaztak. Töltőanyagként laktózt alkalmaztak. Az üvegcsövekbe csomagolt tablettákat 115 ° C hőmérsékleten 30 percig sterilizáltuk; A kötőhártya zsákba helyezve nagyon gyorsan feloldódnak.

Por. A steril porképzőszereket aszeptikus körülmények között állítják elő a legszélesebb diszperziós fokozatú gyógyszerekből, és a nem hőre lágyuló anyagokat további hő-sterilizálásnak vetik alá (például sok szulfanilamid-készítményt száraz hővel, 150 ° C-on, 15-30 percig sterilizálnak).

Ceruza. A szemészeti gyakorlatban a nyálkahártyák cauterizálására használt ceruzákat (amelyek ezüst-nitrátot, alumot, réz-szulfátot tartalmaznak stb.) Úgy állítanak elő, hogy a sót megolvasztják, majd speciális formákba öntik, ahol megszilárdulnak, vagy kiöntik. Az utóbbi esetben a gyógyászati \u200b\u200banyagokat keveredik egy pépes alappal. Miután kiszáradt a botok, elveszíti a nedvességet és megszilárdul.

A felsorolt \u200b\u200badagolási formák nem korlátozódnak a gyógyászati \u200b\u200banyagok szemészeti alkalmazásának lehetőségére. Az e tekintetben ígéretesnek kell lennie a gyógyászati \u200b\u200baeroszoloknak is - egy viszonylag új adagolási forma, amelyet a legújabb tudományos eredmények és a biofarmakonológiai elvek alkalmazása alapján hoztak létre. Az aeroszol részecskék jól adszorbeálódnak a nyálkahártyán, amely biztosítja a gyógyszer anyag gyors felszívódását. Az aeroszolok használata fájdalommentes, felhasználásuk jelentősen megnőhet

a gyógyszerek terápiás hatékonysága a részecskék magas eloszlása \u200b\u200bmiatt.

Választék és jellemzőkfilmkészítők.

Szem filmek (Membranulae ophthalmicae). Szilárd ovális, sima szélekkel rendelkező lemezek, hosszuk 9,0–6,0 mm, szélessége 3,0–4,5 mm, vastagsága 0,35 mm, átlagos súlya 0,015 g. Biooldható és kompatibilis anyagokból készülnek. szövetekkel és polimer szemfolyadékkal. A filmek összetételébe gyógyászati \u200b\u200banyagokat vezetnek be.

A szemészeti gyógyszerfóliáknak (GLP) számos előnye van a szem kenőcsökkel, emulziókkal stb. Szemben, ezek segítségével meghosszabbíthatják a hatást és növelhetik a gyógyszer koncentrációját a szem szöveteiben, csökkentik az injekciók számát 5-8-ról napi 1-2-szeresre, a GLP tegyük a kötőhártya zsákba, 10-15 másodpercig megnedvesítjük tejfolyadékkal és rugalmassá válnak. 20-30 perc elteltével a film viszkózus polimercsomóvá válik, amely 75-90 perc után teljesen feloldódik, vékony, egyenletes filmré alakulva.

Filmképzőként poliakril-amidot vagy annak akril- és vinil-sorozat monomereivel alkotott kopolimerjeit, a polivinil-alkoholt (NaKMU) használják. Az orosz technológiai orosz kutatóintézet javasolta a HFR (VFS-42-439-75) alapját, amely 60 rész akril-amid-kopolimerből, 20 rész vinil-pirrolidonból, 20 rész etil-akrilátból és 50 rész lágyítóból - polietilénglikol-szukcinátból áll.

Szemfilmek készítése.

A SODI megszerzése a következő. A reaktorban 16-18% polimer oldatot kapunk. A komponenseket 96% -os etanollal összekeverjük, hogy meglazítsuk őket, majd vizet adunk hozzá, az elegyet 50 ° C-ra melegítjük, és addig keverjük, amíg teljesen fel nem oldódik, 30 ° C-ra hűtjük, és egy kalciumréteggel szűrjük. Külön-külön előállítunk egy gyógyszeroldatot, és bejuttatjuk a polimer oldatba.

A kapott készítményt 1 órán át keverés közben homogenizáljuk és 2 órán át centrifugáljuk a légbuborékok eltávolítása céljából. A kapott oldatot egy speciális berendezés alkalmazásával két rétegben (résen keresztül) felvitték egy fémcsík felületére etanollal kezelt és 0,13–0,14 m / perc sebességgel mozgatva. Öt szárítózónás kamrában szárítottak, 40–48 ° C hőmérsékleten, 38 ° C-ra hűtöttük, és a fóliát eltávolítottuk egy fémszalagról tekercs formájában, amelynek átmérője 30 mm 6-8 órán át hagyja, hogy eltávolítsa a deformációs feszültségeket, csíkokra vágja és bélyegzővel megkapja a kívánt méretű HFD-t. Csomagolja a 30 darabos HLP-t speciális adagolódobozokba, biztosítva a tömítettséget és az aszeptikus körülményeket a tárolás és használat során. Kontúrcellás csomagolást is alkalmaznak alumíniumfóliában és 10 GLP polivinil-klorid fóliában, amelyeket 20-100 darab kartondobozokba helyeznek. A sterilizálást 20 kGy dózisú γ-besugárzással vagy etilén-oxid és szén-dioxid keverékével történő kezelés útján hajtjuk végre. A sterilitás egész évben fennáll. A HFD minőségének értékelését a fizikai-kémiai tulajdonságok alapján végezzük: felületi érdesség, repedések, könnyek, rugalmasság, szilárdság, fényesség. Az orvosi ipar szemfilmeket készít pilokarpin-hidrokloriddal, neomicinnel, dicainnal, nátrium-piridazinnal és florenállal.

Ígéretes adagolási forma az intraokuláris gyógyszerfilmek (ILP), amelyek kollagén alapján készülnek gentamicinnel vagy kanamicin-szulfáttal és trimekainnal. A tervezett műtéti beavatkozások során a szem elülső kamrájába dugják, fokozatosan felszabadítva a gyógyszereket és kiküszöbölve a másodlagos fertőzés előfordulását. A HLP a 10. napon teljesen feloldódik.

A GLP mellett lamellákat is használnak - apró, 3 mm átmérőjű, zselatin ovális korongok. A zselés tömeg összetételét különféle gyógyászati \u200b\u200banyagokkal injektálják. Terápiás célokra speciális kontaktlencséket használnak - zselatint vagy poligliceril-metakrilátból gyógyszerrel töltött csészék formájában, amelyek használat közben lassan felszabadulnak, és hosszan tartó hatást biztosítanak. Az eldobható szemészeti adagolási formák minimumjai - 4–12 csepp oldat vagy 0 polimert tartalmazó polimerből készült tartályok. 5 g kenőcs. A minimumok jellemzője, hogy könnyen nyithatók és megkönnyítik a gyógyszer adagolását, a tartalomnak a nyálkahártyára történő megnyomásával. Következtetések és javaslatok.

A szemgyógyászatban széles körben alkalmazott cseppek és kenőcsök, mint adagolási formák nem felelnek meg teljesen a szemésznek. Ennek okai: 1) a terápiás hatás viszonylag rövid időszaka; 2) az alkalmazott alapokkal és a gyógyszer gyakori beadásával járó irritáció; 3) az adagolás pontatlansága a gyógyszer használatakor; 4) annak lehetősége, hogy ismételt alkalmazásával allergiás reakciók alakuljanak ki a gyógyszerrel szemben.

A szemészeti gyógyszerek hatásának meghosszabbítását a szemcsepp viszkozitásának növelésével lehet elérni. Kétféle módon lehet növelni a szemcsepp viszkozitását: nagy molekulatömegű anyagok (IUD) hozzáadásával vagy a desztillált víz különböző olajokkal történő helyettesítésével. Ez utóbbi módszer azonban a beteg számára gyakran kellemetlen, mivel az olajfilm, amint már említettük, rontja a látást.

Az IUD hozzáadása elfogadhatóbbnak bizonyult. Az iparág néhány előírást alkalmaz a szemcseppekhez MC oldat hozzáadásával. A szemész azonban nem javasolja az MC-k gyakori alkalmazását, mivel

ez késleltetheti a szaruhártya epitéliumának helyreállítását. A PVA alkalmazást kapott fekélyek, égési sérülések és a szaruhártya egyéb betegségeinek kezelésében. Pozitív tulajdonságai között szerepel a kompatibilitás. a többséggelszemészeti gyakorlatban használt gyógyászati \u200b\u200banyagok és tartósítószerek.A gyors megvastagodás miatt a PVA-oldatokat használjákkoncentráció legfeljebb 2%.

Hivatkozásokat.1.Gendrolis Yu.A. Szemészeti adagolási formák - M., 1988. - 256 p.

2. A Szovjetunió Állami Gyógyszerkönyve, E-11. Kiadás - M., 1987, - Vol. 1336 s, M., 1990. - Vol. 2 -397s.

Z. Muravyov I.A. A gyógyszerek technológiája: Tankönyv 2 kötetben. - M., 1980. - 1. kötet 390 s, 2. kötet -704 s.

4. A gyógyszerész útmutatója / Ed. Tentsovoi A.I.-M, 1981.-383p.

5. Az adagolási formák technológiája: Tankönyv 2 kötetben, 1. kötet / Ed. TS Kondratieva.M, 1991.-496. Sz., 2. kötet / Ed. Ivanova L. A., M., 1991-1554C.

Tartalom:
  Bevezetés ………………………………………………………… ………… .. 3. oldal
  Célok ……………………………………………………………………………………………………………………… 4
  Szemcsepp ……………………………………………………………… 5. oldal
  A belső gyógyszerkészítmények lecsökkentik a készítményt .............................................. 11. oldal

Szemészeti szuszpenziók és emulziók ...............................

  Szemészeti kenőcsök …………………………………………………………………… .. 13. oldal
  Nyaralás és szemészeti adagolási formák készítése
  Következtetés …………………………………………………………………………… .. 20. oldal
  A használt irodalom felsorolása ……………………………………… ... 21. oldal

bevezetés

A szemészeti adagolási formák különleges helyet foglalnak el más gyógyszerek között felhasználásuk sajátosságai miatt és e készítmény miatt. A szemfelszívódás területe a szaruhártya, egy tipikus lipoid gát, amelynek vastagsága körülbelül 1 mm. Jól átjárható a zsírban oldódó gyógyszerek számára. A lipid gát mögött egy vízkamra található. Szemészeti gyógyszerek alkalmazásakor a várható hatás a szemszövet rendelkezésre állása a gyógyszer számára, ezért meg kell akadályozni a lipid- és vízgátokat. A szemészeti gyógyszerek előállítása a gyógyszertári munka fontos szakasza, amely megköveteli a speciális szabályok szigorú betartását.

A szemészeti gyakorlatban különféle gyógyszereket alkalmaznak mind lokális hatás létrehozására diagnosztikai vagy terápiás célokra, mind pedig a szomszédos szövetekben a farmakológiai hatás megvalósítására.

A szemészeti adagolási formák közül cseppeket, kenőcsöket, testápolókat, szempray-ket és szemfilmeket használnak. A legnagyobb érdeklődésre számítanak a szemcseppek és kenőcsök, mind a gyógyszeripari vállalkozások termelési volumene, mind a gyógyszertári láncokon keresztül történő értékesítés szempontjából.

Nem kevésbé fontos a szemészeti gyógyszerek egyszerű, kényelmes, esztétikai, informatív és gazdaságilag életképes csomagolásának létrehozása, amely lehetővé teszi, hogy ezeket hosszú ideig steril és kémiailag változatlan állapotban tartsák, és biztosítsák az alkalmazás gyorsaságát. Az utóbbi időben a busz praktikus csomagolása bekerült a mindennapi életbe.

Cél: A szemcseppek és kenőcsök, mint a legkényelmesebb és leghatékonyabb adagolási forma vizsgálata. Az ipari termelésben különféle adagolási formákat állítanak elő, ám a szem kenőcsök és cseppek a legfontosabbak, mivel ezek segítségével optimális terápiás hatást és ezen adagolási formák könnyű használatát teremtik meg. A szembetegségek számának növekedését számos tényező határozza meg, beleértve a kedvezőtlen környezeti feltételeket, a technogén hatásokat, a látószerv terhelését, amely a civilizáció fejlődésével növekszik. A szemészeti gyakorlatban alkalmazott összes gyógyszer egy speciális gyógyszercsoport. Ezt számos társadalmi, orvosi és gyógyszerészeti ok határozza meg: a látószerv kizárólagos szerepe az emberi élet szintjének és minőségének biztosításában; az anatómiai, biofizikai és fizikai-optikai látásmechanizmusok különleges bonyolultsága és sajátosságai; a szem elülső részére gyakorolt \u200b\u200bgyógyhatás lehetősége és szükségessége; a szemészeti adagolási formák minőségére és biztonságára vonatkozó szigorú követelmények; jelentős technológiai nehézségek a kompozíciók és technológiák fejlesztésében. A szemcseppek segítségével azonban nem mindig teljes terápiás hatás érhető el, nagyobb hatás érhető el, ha cseppek és kenőcsök kombinációját használja.

Szem adagolási formák

Szemcseppek - folyékony adagolási formák, amelyek vizes vagy olajos oldatok, a gyógyászati \u200b\u200banyagok legvékonyabb szuszpenziói vagy emulziói, cseppek formájában. Vizes oldatok. Mivel ezeket az oldatokat olyan érzékeny és érzékeny szervekre szánják, mint a szem, és amelyek még betegnek vannak, ezeket a következő körülmények között kell elkészíteni.

Sterilitás. A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük, mivel a szem kötőhártyáját védeni kell a fertőzéstől. A fertőzést általában a tejfolyadékban található lizozim gátolja, amely lizálja a kötőhártyaba belépő mikroorganizmusokat. Szembetegségek esetén a könnyfolyadék általában kevés lizozimot tartalmaz, és a szem kötőhártya védve van a mikroorganizmusok hatásaitól. A szem nem-steril cseppekkel való megfertőzése súlyos következményeket okozhat (következményekkel járhat, amelyek néha látásvesztéshez vezethetnek). A szemcseppek, kenőcsök és testápoló készítésének szükségességét aszeptikus körülmények között az okozza, hogy ezeket a formákat a szem kötőhártyájára alkalmazzák, amely megfertőződhet. Általában a könnyfolyadék tartalmaz egy speciális antibiotikus anyagot - a lizozimot, amely képes elpusztítani a kötőhártyába belépő mikroorganizmusokat. Számos betegségben a lakkimális folyadék kevés lizozimot tartalmaz, a szem pedig mikroorganizmusoknak van kitéve.
   A szemcseppek elkészítésekor sterilitása és az aszepszis alkalmazásával könnyen elérhető sterilitásuk. Azonban már az első alkalmazáskor (a palack kinyitása) a cseppekre mikroflórát ültetnek. Ebben a tekintetben a termikus sterilizálás mellett tartósítószereket kell hozzáadni a szemcsepphez, hogy megőrizzék a sterilitást mind tárolás, mind ismételt felhasználás céljából.
  A szemcsepp sterilizálásának módszerei:
   A szemcseppek hő-sterilizálási módszerének megválasztását az oldatokban felmelegített gyógyászati \u200b\u200banyagok stabilitási foka határozza meg. A gőzsterilizálást nyomás alatt 120 ° C-on 8 percig vagy 110 ° C-on 30 percig végezzük. Ez a legmegbízhatóbb és leghatékonyabb sterilizáló módszer a hőstabil anyagok oldataira. A kevésbé stabil anyagokat folyékony gőzzel sterilizáljuk 100 ° C-on 30 percig. A szemcseppek sterilitását ugyanazzal a módszerrel érik el, mint az injekciós oldatok sterilitását - az aszeptikus körülmények között történő előállítás és egy vagy másik sterilizálási módszer alkalmazásával. A szemcseppek sterilizálásának módja az oldatokban levő gyógyszer hőmérsékleti expozícióval szembeni rezisztenciájától függ.
   A bakteriális szűrést aszeptikus körülmények között mikropórusos (pórusátmérője 1-2 mikron) steril szűrőkön keresztül főként a gyárban használják.
   A sterilizálás módjától függetlenül a szemcseppeket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. Különösen fontos a szemcseppek aszeptikus előállítása - a nem sterilizált, hőre lágyuló anyagok oldatai.
A szovjet tudósok számos anyagot vizsgáltak szemcsepp tartósítószerként. A következő antiszeptikumok a leghatékonyabbak a patogén sztafilokokkusz, a széna és az Escherichia coli, a kék-zöld pólás baktériumok, az élesztő, a penész és a nyálkahártya gombák ellen: merthiolate legfeljebb 0,005% koncentrációban, klór-butanol-hidrát-0,5%, benzalkonium-klorid-0, 01%, cetil-piridinium-klorid - 0,01%, fenil-higany-nitrát (borát, acetát) - legfeljebb 0,004%, parahidroxi-benzoesav (nipagin és nipazol) metil (2 rész) és propil (1 rész) észtereinek keveréke - 0,15-ig % ", klóramfenikol - 0,2% bórsavval kombinálva - 2%, valamint egyéb tartósítószerek és ezek kombinációi. Számok zárójelben ah százalékarányát jelzik, az anyag teljes térfogatának az oldat
   Használat közben fennáll a szemcsepp mikrobiális szennyeződése veszélye. Az oldatba eső mikroorganizmusok szaporodásának és szaporodásának csökkentése érdekében gondosan kiválasztott tartósítószereket adnak az összetételéhez.
   Az ipari termelésben a cseppcsőben lévő szemcseppeket a II. Tisztasági helyiségekben állítják elő aszeptikus körülmények között. A helyiséget és a berendezéseket nedvesen megtisztítják, 3–5% fenol oldattal fertőtlenítik és 2 órán át baktericid lámpákkal sterilizálják.
   Az oldódást kevert tartályreaktorokban hajtjuk végre, majd elemezzük és egymás után szűrjük (először a mechanikai szennyeződésektől való tisztítás, majd a sterilizálás céljából). A kapott oldatot sterilizált készülékbe helyezzük a csőcseppek feltöltésére. A cseppentőcsövet (testből és egy lyukasztó kupakból álló részből áll) a gyártás után desztillált vízzel mossuk, szárítjuk, 40-50 ° C hőmérsékleten gázzal sterilizáljuk etilén-oxid és 10% szén-dioxid keverékével 2 órán keresztül, majd a csepegtetőcsövet. steril helyiségben 12 órán át tartjuk az etilén-oxid teljes eltávolítása érdekében.
A sapkáknak a testre csavarása, gyógyászati \u200b\u200banyaggal való feltöltése, hőelzárással történő lezárás az egységben a steril levegő túlzott nyomásával történik aszeptikus körülmények között. Ezután felírják a testre a gyógyszer nevét, koncentrációját és térfogatát. Ezután egy fekete-fehér háttérrel szemrevételezéssel ellenőrzik, amikor egy 60 W-os elektromos lámpával megvilágítják, hogy nincs-e mechanikus zárvány. A GOST 17768-80 szerint egy csőcseppen kívül a szemcsepp csomagolására instabilizált alacsony sűrűségű polietilénből készült dugós pipettával ellátott üvegpalackokat is használnak. A gyógyszeroldatot szűréssel sterilizáljuk, és a pipettával ellátott dugókat 10% szén-dioxiddal etilén-oxiddal végzett gáz-sterilizálással.
   Izotóniás. A szemcseppeknek izotóniára van szükség a tejfolyadék tekintetében (kivéve, ha a gyógyszereket nagy koncentrációban írják elő, valamint a kollargol és a protargol oldatai mellett). Nem izotóniás oldatok bevezetésekor a fájdalom jelentkezik. Sajnos a szemcseppek kötelező izotonizálásának elvét nem minden gyógyszertár tartja fenn. Munkájukat nagyban megkönnyítheti, ha a szemcseppet legfeljebb 3% koncentrációban lehet gyógyászati \u200b\u200bkészítményben izotóniás nátrium-klorid-oldattal vagy más izotóniás oldószerrel készíteni, bármilyen számítás nélkül. Néhány gyógyszerkönyv (USA) ezt lehetővé teszi. Különleges előírásoknak kell tekinteni a szemcseppeket, amelyek összetevői együttesen növelik a cseppek ozmotikus nyomását 1,1% ekvivalens nátrium-klorid koncentráció felett.
   Ha az orvos a szemcseppeket hipotóniás koncentrációban írja elő, akkor ebben az esetben a gyógyszerész maga kap izotóniát az oldat előállításakor. Ebben az esetben a nátrium-klorid gyógyászati \u200b\u200banyagának izotóniás ekvivalenseit kell használni az állami gyógyszerkönyv rendelkezéseivel összhangban.
   Általában a könnyfolyadék ozmotikus nyomása megegyezik a vérplazmával és az izotóniás (0,9%) nátrium-klorid-oldattal. Kívánatos, hogy a szemcsepp ilyen ozmotikus nyomású legyen. Az eltérések megengedettek, és kimutatták, hogy a szemcseppek kellemetlenséget okoznak 0,7–1,1% koncentrációban.
Stabilitását. A szemcseppben biztosítani kell az oldott gyógyászati \u200b\u200banyagok stabilitását. A termikus sterilizálás (ha nem optimális körülmények között hajtották végre) és a szemészeti oldatok tartós tárolása üvegtartályokban sok gyógyhatású anyag (alkaloidok, érzéstelenítők stb.) Eliminálódásához vezet a hidrolízis, oxidáció stb. Miatt.
   A stabilizáló tényezőket természetesen hozzá kell rendelni; tartósítószerek, a pH-t szabályozó anyagok és az antioxidánsok. A szemcsepp formájában alkalmazott gyógyászati \u200b\u200banyagokat három csoportra lehet osztani a legnagyobb stabilitást biztosító oldatok pH-jától függően.
  Az első csoportba tartoznak az alkaloidok és a szintetikus nitrogénbázisok sói, valamint a savas környezetben hidrolízissel és oxidációval szemben ellenálló egyéb anyagok. Javasolt ezeket az anyagokat bórsavval stabilizálni, 1,9–2% koncentrációban. A bórsav a szemcseppek nem hatékony stabilizátora - atropin-szulfát, polikarpin-hidroklorid, szkopolamin-hidrobromid, dicain és novokaiin oldatok.
   A második csoport olyan gyógyszerekből áll, amelyek semleges vagy enyhén savas környezetben stabilak: benzilpenicillin, streptomycin, kloramfenikol sói stb. Az ilyen gyógyszerek stabilizálására különféle pufferkeverékek, nátrium-citrát stb. Alkalmazhatók.
   A harmadik csoportba azok a gyógyszerek tartoznak, amelyek lúgos környezetben stabilak: szulfacil-nátrium, norsulfazol-nátrium stb. Lúgos nátriummal, nátrium-hidrogén-karbonáttal, nátrium-tetraboráttal és lúgos pH-értékű pufferkeverékekkel stabilizálhatók.
   Az alacsony oxidálódású anyagok szemcsepp-oldatának stabilizálására antioxidánsokat használnak, amelyek gátolják az injekciós oldatok - nátrium-szulfit és metabiszulfit - oxidációját. Például egy 30% -os szulfacil-nátrium-oldatot hatékonyan stabilizálunk 0,5% nátrium-metabiszulfit-nal és 0,1% etil-morfin-hidroklorid-oldattal azonos antioxidánssal.
  Meghosszabbítást. A szemcseppnek a leghosszabb ideig tartó hatással kell lennie. A hatás meghosszabbítását a vizes oldatok viszkozitásának növelésével lehet elérni. A szemcsepp számára optimálisnak tekintjük 5-15 cP viszkozitást. A viszkozitás nem haladhatja meg a 40-50 cP-t, mivel ebben az esetben az adagolás nehéz lesz.
A polivinil-alkohol, megil-cellulóz és nátrium-karboxi-metil-cellulóz alkalmasnak bizonyult erre a célra. Ezek az anyagok nem zavarják el a látást, és jó tapadási tulajdonságaik miatt a szemmel való érintkezés nélkül biztosítják a szükséges érintkezést. A PVA és a Na-KMC (1.5) és az MC (0,5%) hígított oldatai könnyen sterilizálhatók, és hűtőszekrényben tárolva átlátszóak maradnak.
   A szemcsepp hátránya a terápiás hatás rövid időszaka. Ez szükségessé teszi a rendszeres telepítésüket, és veszélyt jelent a szemre is.
   Átláthatóságot. A szemcseppnek teljesen átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat olyan szuszpendált részecskéket, amelyek mechanikus sérülést okozhatnak a szem membránjában. A szemcseppeket a legjobb minőségű szűrőpapíron keresztül kell szűrni, egy kis darab hosszúszálú gyapjúval helyezve a szűrő alá. Fontos, hogy a szűrés után az oldat koncentrációja és össztömege ne csökkenjen jobban, mint amit a megállapított szabványok megengednek. Mindent elmondtak a kis mennyiségű oldatok teljes szűréséről, és elsősorban a szemcseppre vonatkoznak. A receptben gyakran megtalálható receptek szerint tanácsos az időben elkészített gyógyszertári intracellák, koncentrátumok segítségét igénybe venni, amelyek mentesítik a kis mennyiségű folyadék kiszűrését.
  Belső gyógyszertári üres recept. A cseppeket aszeptikusan készítjük, nátrium-kloriddal izotonizáljuk, hermetikusan lezárjuk a bejutáshoz és gőzzel sterilizáljuk 100 ° C-on 30 percig.
   A desztillált vizet frissen forralni kell. A riboflavin fontos szerepet játszik a szem normális látásfunkciójának fenntartásában.
   Rp: Novocaini 0,1
  Zinci sulfatis 0,025
  Ac. borici g.s ut gyönyörű. Isotonica 10.0
  D.S. 2 csepp naponta háromszor
  A készítményben ki kell számolni a bórsav mennyiségét, hogy izotóniás oldatot kapjunk. A fenti recept változhat. Tehát novokaiin helyett dicaint lehet felírni, a bórsav oldat helyett "csepp eset" -ről ki lehet írni higany-cianát 1: 5000 vagy 1% -os resorcinol oldatát. Bórsav helyett alum adható hozzá. 1: 1000 adrenalin-hidroklorid oldatot tartalmazhat a receptben. Az adagolás felgyorsítása érdekében a gyógyszertárak a jövőbeni felhasználás céljából gyakran vásárolnak egy cseppet 0,25% cink-szulfát oldatból 2% bórsav oldatban.
  Rp .: Sol. Sulfacyli-natrii 20% 10,0
  DS. Szemcsepp
Csepp szulfacil-nátriumot (albucid) készítünk injekcióhoz való vízben egy ehhez előzetesen mosott és sterilizált tartályban, beleértve egy adagoló palackot. 2 g szulfacil-nátriumot feloldunk 5 ml injekcióhoz való vízben, és a kapott oldatot egy kis papírszűrőn leszűrjük, előzetesen vízzel mossuk egy száraz, steril palackba. Ezután a maradék vizet hozzáadjuk az oldathoz, és ugyanazon a szűrőn átvezetve 10 ml oldatot kapunk.

Rp .: Ribeflavini 0,001
   Ac. ascorbinici 0,1
  Aq. pro inject. 10.0
   MDS. Szemcsepp
  Az aszkorbinsavat feloldják vízben injekcióhoz. A riboflavint 1: 5000 oldat formájában adják be (gyógyszertári vakáció).

Szem-szuszpenziók és emulziók

   A szem-szuszpenziók a gyógyászati \u200b\u200bporok legfinomabb szuszpenziói vizes vagy olajos diszperziós közegben. Diszperziós módszerrel kapják meg azokat, amikor a szuszpenziót akkor állítják elő, amikor a szuszpenzió a kezdeti oldhatatlan anyag diszpergálódásának fokozatos csökkenése miatt képződik, azaz őrlésével vagy kondenzációval, amikor a szuszpenzió képződése a kiindulási anyag diszperziójának fokozódása eredményeként következik be, amely korábban az ionos, molekuláris vagy kolloid diszperziós fokozatban volt.
   A szuszpenzió ülepedési instabilitásának leküzdése és a finom részecskék megőrzése esetén a kapott készítmények nem okoznak kellemetlen érzéseket a betegekben, és ugyanolyan hatásúak, mint a szemcseppek.
   Az orvosi gyakorlatban használt szemszuszpenziókat a gyárban készítik el, használat előtt elegendő azokat vízzel hígítani.
   A szemészeti gyakorlatban történő felhasználásra szolgáló emulziókat steril nemvizes oldószerek felhasználásával állítják elő, amelyekben a hatóanyagok oldatát emulgeálják. Az emulzió vizes fázisának pH-értéke 4,5-7,0, a legkedvezőbb értéket 6,0-osnak tekintik.
   A hatásmechanizmus szerint az emulgeálószereket felületaktív anyagokra osztják, amelyek az emulziókat stabilizálják, elsősorban a fázishatáron jelentkező felületi feszültség éles csökkenése miatt; gélesítőszerek, amelyek stabilizálják az emulziókat azáltal, hogy erős adszorpciós filmeket képeznek az interfészen; vegyes hatású emulgeálószerek, amelyeket leggyakrabban a szemgyakorlatban használnak.
   Jelenleg a szemészeti szuszpenziók formájában szteroid hormonkészítményeket használnak. A diszperziós közeggel rosszul nedvesített aggregátumok vagy pelyhek képződésének megakadályozása érdekében ajánlott PEG-400 és 0,1-0,15% nátrium-klorid-oldat bevezetése a készítménybe.
A szemészeti gyakorlatban történő felhasználásra szolgáló emulziókat steril nemvizes oldószerek felhasználásával állítják elő, amelyekben a hatóanyagok oldatát emulgeálják. Tehát például glaukóma kezelésére olyan pilocarpine szemészeti emulziókat javasolunk, amelyek 0,25–8,0% -os pilokarpin-hidroklorid vizes oldatot tartalmaznak, 10–80% -os közömbös olaj és emulgeálószer oldatot tartalmaznak.
  Szem kenőcsök
   A kenőcsöket a szem kötőhártyájára való felvitelre szánják, a szemhéj alá fektetve, speciális spatulak segítségével. A szemkenőcsöket a legmagasabb minőség alapján kell elkészíteni, és szilárd fázist tartalmaznak, a legfinomabb diszperzióban. A szem kenőcsének alapjául a „szem kenőcs” fajta vazelin és ennek a vazelinnek különböző arányú ötvözete lanolinnal, gyakran kis mennyiségű vizet tartalmaz. Ha az alapot nem tüntetik fel, akkor az Állami Gyógyszerkönyv 709. cikke szerint, amely meghatározza a szem kenőcsökre vonatkozó általános követelményeket, 10 rész vízmentes lanolin és 90 rész vazelin ötvözetét használják. Bizonyos esetekben hidrofil bázisokat használnak alapként a szem kenőcsökben is.
   Időnként frissen készített glicerin kenőcsöt használnak ilyen alapanyagként. Meglehetősen stabil a mikroflóra működése szempontjából, élesen hidrofil és semleges. A glicerin kenőcs hátránya egy meglehetősen erős vízfelvételi hatás és az ahhoz kapcsolódó irritáló hatás, amelyet kissé enyhít a kenőcsben lévő keményítő burkoló hatása.
   A szemészeti kenőcsöket aszeptikus körülmények között, kis üveghabarcsban vagy - még jobb - fagyott üveglemezeken készítik síküvegekkel. Ez utóbbi esetben a homogenitást könnyen ellenőrizhetjük egy vékony kenőcsréteg átvilágításával.
  Mivel a szem kötőhártya nagyon érzékeny és érzékeny nyálkahártya, a szemkenőcsökre további követelmények vonatkoznak:

   a szem kenőcsök nem tartalmazhatnak éles élekkel rendelkező szilárd részecskéket, amelyek megsérthetik a kötőhártya, valamint irritáló anyagokat és koncentrált savakat;
   a szem kenőcsöket könnyen és spontán módon el kell osztani a nyálkahártyán.

   A fő követelmények a következők:

   sterilitás (a gyártást csak aszeptikus körülmények között végzik);
   a gyógyszerek szemszuszpenziókban való minimális diszpergálódási foka (a kényelem és a biztonság szempontjából);
   a szemhéj felépítése által biztosított könnyebb és egyenletesebb eloszlás a kötőhártya és a szem nyálkahártyáján;
irritáló komponensek (különösen savak) hiánya a kenőcs összetételében;
   a szem kenőcsének szükséges pH-értéke 4,5-9,0 tartományban van, különben lehetséges a kenőcs megszakítása és a szemből történő kimosódása.

  A szemkenőcs alapjaira vonatkozó követelmények:

   sterilitás;
   ingerlő tulajdonságok hiánya;
   kémiai közömbösség;
   jó elosztási képesség;
   hidrofilitás, könny-folyadékkal történő emulgeálás;
   az alap olvadási hőmérséklete 32-33 ° C.

   A szem kenőcsök alapja gyakran a vazelin, amely nem tartalmaz redukáló anyagokat, valamint az ilyen vazelin lanolinnal, néha kis mennyiségű vízzel alkotott ötvözete. Víz és lanolin hozzáadása a vazelinhez ennek eredményeként „víz-olaj” emulzió képződéséhez vezet, és biztosítja a gyógyszerek szükséges felszívódását. A tiszta vazelinnek helyi hatása van, mivel hidrofób és rosszul eloszlik a kötőhártyában.
   Ha az orvos nem jelölte meg az alapot a receptben, akkor az Állami Gyógyszerkönyv szerint 10 rész vízmentes lanolin és 90 rész „Szemészeti kenőcsök” minőségű vazelin steril keverékét kell használni. A keveréket olvadni kell, a papíron keresztül át kell szűrni egy tölcsérben forró szűrés céljából, és forró állapotban egy száraz, steril steril edénybe kell helyezni, pergamenpapírral megkötni, és levegő sterilizátorban sterilizálni 180 ° C-on 30 percig vagy 200 ° C-on 15 percig. Tárolja sötét helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten 2 napig, vagy 3-5 ° C-on legfeljebb 30 napig.
   Valamennyi oldható gyógyhatású anyagot beviszik a szem kenőcsök összetételébe, miután a steril vizet kötelezően feloldották. Oldhatatlan vagy gyengén oldódó anyagokat - sárga higanyt, bázikus bizmut-nitrátot, higany-amido-kloridot, higany-monokloridot, xeroformot, cink-oxidot, réz-citrátot stb. - finom por formájában vezetnek be kis mennyiségű segédfolyadékkal (folyékony paraffin, glicerin vagy víz) az alap összetételétől függően. Az összes segédanyagot, kenőcs alapot, gyógyhatású anyagokat (hőstabil), kannákat az Állami Gyógyszerkönyv utasításai szerint sterilizálják.
   A kenőcsök gyártása során a beadott gyógyászati \u200b\u200banyagoknak optimális diszperziós fokúnak kell lenniük. A szükséges diszperziós fokot úgy érik el, ha steril vízben oldják vagy kis mennyiségű vizet vagy rokon alapot alaposan megőrölnek, majd kenőcs alappal összekeverik.
A szem kenőcsök technológiájának fejlesztése hozzájárul az új kenőcs alapok irányított áramlásához, különösen a karbopol gél alkalmazásához. A carbopol gél alapján gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és vitaminokkal ellátott kenőcsök készülnek.
   A szem kenőcsök összetétele változatos. Ezek elsősorban bivalens és összetettebb diszpergált rendszerek.
   Sárga higany kenőcs (szem kenőcs) - Unguentura Hydrargyrixydi flavi. A kenőcs hivatalos a GFH előírásainak megfelelően (cikkszám: 343), 2% sárga oxid higanyt tartalmaz:
  Rp .: Hydrargyri oxydi flavi 2.0 01.
   Vaselini 2.0 Vaselini 80.0 v
   Lanolini anhydrici 16.0

  A kenőcs alapja a vazelin (5 rész) és a lanolin ötvözete ”(1 rész). Sárga higany-oxid: folyékony paraffinnal alaposan eldörzsölve, majd a steril, majdnem lehűtött bázist részekben keverve. A kenőcsöt mindig időben elkészítik. A napfénytől védett helyen tárolják, mivel a sárga higany-oxid fény hatására bomlik a fémhigany felszabadulásával, és "kölcsönhatásba léphetnek lanolin-zsírsavakkal mérgező higanyszappanok kialakulásához. Ne használjon fém spatulat e kenőcs előállításához.
  Rp .: Cupri citratis 0.3
   Ung. Glycerini 10.0
   M. f. ung.
   DS. Gyalog örökké napi 2-3 alkalommal
  Először készítsen glicerin kenőcsöt a GF1X recept szerint (a kenőcs 93 g glicerint és 7 g búzakeményítőt tartalmaz). Ehhez a búzakeményítőt alaposan összekeverik azonos mennyiségű vízzel egy porcelán csészében, majd hozzáadnak glicerint. Keverés közben az elegyet óvatosan melegítjük egy rácson alacsony lángon, amíg egyenletes áttetsző masszát nem kapunk. A frissen készített kenőcs önmagában is steril. A réz-nitrátot néhány csepp vízben alaposan eldörzsöljük, majd az alapot részekben összekeverjük.
  A szem kenőcsök készítésében gyakran találhatók antibiotikumokkal történő kenőcsök, amelyeket aszeptikus körülmények között készítenek.
  Rp .: Benzylpenicillini - Natrii 100 000 ED
   Lanolini
   Vaselini pro oculis aa 5.0
   M. f. ung.
   DS. Gyalog örökké napi 2-3 alkalommal
  Először készítse elő az alapot, amelyet száraz hővel sterilizálnak. Ugyanakkor a habarcsot, a mozsarat és a mérsékelt edényt sterilizálják. Steril habarcsban a benzilpenicillin-nátriumsót alaposan összekeverik kis mennyiségű bázissal, majd a maradékot részekben keverik.
  Nyaralás és szemészeti adagolási formák készítése
A szemészeti gyógyszereket a gyógyszertárakból steril, hermetikusan lezárt tartályokban adják ki. A szemcseppeket penicillin fiolákban szabadítják fel, gumi dugókkal és alumínium sapkákkal hermetikusan lezárva, Islamgulov gépen.
  Szemészeti kenőcsök porcelán vagy üvegedényekben (szükség esetén narancssárga üvegben), valamint fém- vagy műanyag csövekben szabadulnak fel. A csöveket speciális sterilizált eszközökkel töltsük fel, amelyek a fecskendő elvén működnek. Fémcsövek nem használhatók kenőcsök csomagolására, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, amelyek kölcsönhatásba lépnek a fémekkel. A csövek csavaros csavarokkal felszerelhetők, amelyek lehetővé teszik a szemhéj kenőcsének bejutását.
   A rózsaszínű címkéket ragasztják a szemcseppekkel és szemkenőcsökkel ellátott csomagolásokra.
  A szemkrémeket és az öblítményeket szorosan illeszkedő dugókkal ellátott steril palackokban szabadítják fel.
  Az összes szemészeti gyógyszert jól lezárt tartályban, hűvös, sötét helyen kell tárolni, a "Tárolja hűvös és sötét helyen" felirattal.

megállapítások
  A szembetegségek az egyik legveszélyesebbek, mivel a körülöttünk lévő világgal kapcsolatos legtöbb információt a felhasználásukkal kapjuk meg. A szembetegségek a látás teljes vagy részleges elvesztéséhez vezethetnek, amely társadalmi és gazdasági jelentőséggel bír.
   A gyógyszerkészítmények fejlesztése a gyógyszergyártás fejlesztéséhez, a választék bővítéséhez, a gyártott készítmények minőségének javulásához vezet, ezt a szemészeti gyógyszerek fejlesztésének dinamikája is megerősíti. Jelentős tudományos és technológiai erőfeszítéseket tettek ezen adagolási formák fejlesztésére. Folyamatban van a gyógyhatás fokozása, ehhez új hatóanyagokat fejlesztenek ki, különféle kombinációik hatását tanulmányozzák, és meghosszabbítják a gyógyhatású anyag hatásidejét (meghosszabbítását). Kombinált gyógyszereket fejlesztnek a szembetegségek, elsősorban a glaukóma kezelésének és a betegek kezelésének javítása érdekében. Ezek a gyógyszerek olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek eltérő antihipertensív hatású mechanizmussal rendelkeznek, és amelyek egyidejű alkalmazásával additív hatás mutatkozik meg, ami viszont befolyásolja a szemészeti betegségek szintjének csökkenését a lakosság körében.

Irodalom:
  1. A kábítószerek ipari technológiája: Uch., 2 kötetben. Chueshov V. I., Chernov M.Yu., Khokhlova L.M. X .: MTK-könyv; NFAA Kiadó, 2002.
2. Az adagolási formák technológiája. 1., 2. kötet. Ed. LA Ivanova M., 1991

4.XI a Szovjetunió állami gyógyszerkönyve. Vol. 1, 2. M .: Medicine, 1987 (1. szám), 1989 (2. szám)

5.Muravjev I.A. A drogok technológiája. 2 kötetben. M., 1980

A szemcseppek vizes vagy olajos oldatok vagy a gyógyszerek legfinomabb szuszpenziói. A többi szemkészítményhez hasonlóan ezeknek is sterilnek, stabilnak kell lenniük, nem szabad szabad szemmel látható mechanikai szennyeződéseket tartalmazniuk.

A szemcseppre vonatkozó fő követelményeket a GFH 319. számú általános cikke határozza meg.

A szemcseppek előállítása során sterilitásukat termikus sterilizálás (ha a gyógyszerkészítmény stabilitása ezt lehetővé teszi) és az aszepszishez való tapadás biztosítja. De már az első alkalmazáskor (a palack kinyitásával összefüggésben) a cseppek mikroflórájával beültetésre kerülnek. A termikus sterilizálás mellett az antimikrobiális anyagokat a legtöbb gyógyszertári körülmények között elkészített szemcseppbe juttatják a sterilitás megőrzése érdekében, mint a tárolás során. tehát amikor alkalmazzák. Ide tartoznak a merthiolate (0,005% ), etanol higany-klorid (0,01%), citil-pirimidin-klorid (0,01%), klóreton (0,6%), nipagin (0,1%), kloramfenikol (0,15%), benzil-alkohol (0,9%) . A legaktívabb antimikrobiális hatást bórsav jelenlétében biztosítják.

A szemcseppeknek a könnyfolyadékkal szemben izotonizálni kell. Ha a szemet beadják. a nem izotóniás oldatok fájdalmat jelentenek, amelyet a könnyfolyadék és az oldat ozmotikus nyomásának különbsége okoz. A szemcseppek izotonizálását úgy érik el, ha izotóniás nátrium-klorid-oldatban (0,9 ± 0,2%) vagy más izotóniás oldószerben készítik el őket. Amikor a szemcsepp gyógyszertartalma 4% -nál nagyobb koncentrációban nem szükséges, az izotóniára már nincs szükség, mivel az ilyen oldatok ozmotikus nyomása megközelíti a könnyfolyadék ozmotikus nyomását.

Mivel az injekcióhoz való vizet leggyakrabban oldószerként használják a szemcsepphez, gyógyászati \u200b\u200bhatásának időtartama rövid, amelynek eredményeként a betegnek gyakori instilációt kell végeznie, ami viszont káros hatással lehet a szemre: gyakran allergiás a gyógyszerkészítményre, és megnő a fertőzés valószínűsége. Ebben a tekintetben kívánatos meghosszabbítani a szemcseppek formájában alkalmazott gyógyszerek hatásidejét. Ez olyan anyagok bevezetésével volt lehetséges, amelyek növelik az oldat viszkozitását. Ez utóbbiként poli (vinil-alkohol), metil-cellulóz (1% -os oldat formájában) vagy nátrium-karboxi-metil-cellulóz alkalmazható.

A szemcseppben a gyógyszer stabilitását is biztosítani kell. A szemoldatok termikus sterilizálása és az üvegtartályban történő hosszú távú tárolása számos gyógyászati \u200b\u200banyag (alkaloidok, fájdalomcsillapítók stb.) Megsemmisüléséhez vezet oxidáció, lúgos hidrolízis stb. Miatt. A szemcseppek gyógyszertárakban történő előállításánál gyakran szükséges stabilizálni őket, azaz olyan segédanyagok hozzáadása mellett, amelyek növelik a gyógyszerek ellenálló képességét a káros hatásokkal szemben.

A szemcseppben a cink sók stabilizálására bizonyos alkaloidokat, novokaiint és mezatont használnak. izotóniás bórsav oldat (1,9%). Az adrenalin és a fizosztigmin sóihoz 100 ml oldathoz 100 mg nátrium-szulfitot adunk. Az atropin, efedrin, pilokarpin és szkopolamin sóinak oldatának stabilizálását nátrium-klorid, mono- és diszubsztituált nátrium-foszfát alkalmazásával végezzük.

Annak érdekében, hogy megszabaduljon a szuszpendált részecskéktől, amelyek mechanikus sérülést okozhatnak a szem membránjain, a szemcseppeket a legjobb minőségű szűrőpapíron átszűrjük, és egy kis darab hosszúszálú pamutgyapotot helyezünk a szűrő alá. Fontos gondoskodni arról, hogy a szűrés után az oldat koncentrációja és teljes térfogata ne csökkenjen jobban, mint ahogy azt a megállapított szabványok megengedik.

A receptre kapható szemcsepp gyártásakor, amelyet gyakran találnak a gyógyszertári receptben, tanácsos a gyógyszertárakon belüli táptalajok - koncentrátumok - igénybevétele egy meghatározott időtartamra számítva. Ez felgyorsítja a szemcsepp elkészítését, és kiküszöböli a kis mennyiségű folyadék szűrésének szükségességét. A szemcseppekhez használt koncentrált oldatokat, valamint maguknak a cseppeknek a GFC utasításaival összhangban aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.

No. 135. Rp .: Sol. Sulfacyli-natrii 20% 10,0 DS. Szemcsepp

Csepp szulfacil-nátriumot (albucid) készítünk injekcióhoz való vízben egy ehhez előzetesen mosott és sterilizált tartályban, beleértve egy adagoló palackot. 2 g szulfacil-nátriumot feloldunk 5 ml injekcióhoz való vízben, és a kapott oldatot egy kis papírszűrőn leszűrjük, előzetesen vízzel mossuk egy száraz, steril palackba. Ezután a maradék vizet hozzáadjuk az oldathoz, és ugyanazon a szűrőn átvezetve 10 ml oldatot kapunk.

136. szám: Ribeflavini 0,001

Ac. ascorbinici 0,1

Aq. pro inject. 10.0

MDS. Szemcsepp

Az aszkorbinsavat feloldják vízben injekcióhoz. A riboflavint 1: 5000 oldat formájában adják be (gyógyszertári vakáció).

137. szám: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% 10,0

DS. 1-2 csepp minden szembe naponta 3-4-szer

Mivel a receptben feltüntetett pilokarpin-hidroklorid oldat nagyon hipotonikus és kellemetlen érzést okoz, ha a szembe öblítik, az oldatot nátrium-kloriddal kell izotonizálni. Az izotóniás ekvivalensek megfelelő számítását GF-ben adjuk meg, p. 997. A gyógyszerkönyvi táblázatból (és ebben a tankönyvben az „Injekciós oldatok” szakaszban is) következik, hogy a pilokarpin-hidroklorid nátrium-klorid izotóniás egyenértéke 0,22, azaz 1 g pilokarpin-hidroklorid ugyanolyan ozmotikus nyomást hoz létre, mint 0 22 g nátrium-klorid. Ezért az oldat izotóniás nátrium-klorid koncentrációjának eléréséhez az alábbiakat kell tennie:

Súlyos mennyiségű nátrium-kloridot feloldunk injekcióhoz való vízben, 0,1 g pilokarpin-hidrokloridot feloldunk az oldat felében (5 ml), kiszűrjük egy adagoló lombikba egy mosott szűrőn, majd a maradék oldatot hozzáadjuk az oldathoz a szűrőn keresztül. A lombikot vakációra állítják elő, emlékezve arra, hogy a pilokarpin-hidroklorid az A. jegyzékben szereplő anyag. A „Vigyázzon óvatosan” feliratra ragasztva.

138. szám: Novocaini 0,1

Zinci sulfatis 0,025

Ac. borici q. s. ut f. sol. izotonica 10.0

DS. Napi háromszor 2 csepp

A recept előírja a szükséges bórsav mennyiség kiszámítását egy izotóniás oldat előállításához, amelyet a fenti példához hasonlóan hajtanak végre. Az ünnep felgyorsításához használhatja a „0,25% cink-szulfát oldat 2% -os bórsav-oldatban” vakpróbát is, amelyet 10 ml-re kell bevenni, és feloldva benne 0,1 g novokaiint.

Az antibiotikumok, különösen a streptomycin-szulfát és a kloramfenikol széles körben felírásra kerülnek a szemcseppben. A stabilitás fokozása érdekében antibiotikumokkal készült szemcseppeket készítünk steril pufferoldatokban. Tehát például a klóramfenikolt tartalmazó szemcseppeket készítjük a következő összetételű borát-pufferoldattal:

Nátrium-klorid

Nátrium-tetraborát, 0,2

Bórsav 1.1

Desztillált víz 100,0

A megadott oldatot 100 ° C-on 30 percig előszterilizáljuk

Szemcseppeket más antibiotikumokkal együtt izotóniás nátrium-klorid-oldattal készítünk. Ha a benzilpenicillin-nátrium (kálium) sót 20 000-100 000 NE / ml koncentrációjú szemcseppekben használják, oldószerként szkopolaminot, atropint, dionint és morfint is használnak.

Nemrégiben Yu F. Maychuk és mtsai. új szemészeti adagolási formát javasoltak - szemészeti adagolófilmeket, amelyek könnyfolyadékban oldódó és a megfelelő gyógyászati \u200b\u200banyagokat tartalmazó polimer lemezek. Szemészeti filmeket a szemhéj lefektetésével használnak, ahol könnycseppréssel megnedvesítik, rugalmassá válnak, és 10–40 percen belül fokozatosan feloldódnak, felszabadítva a benne található vízoldható gyógyászati \u200b\u200banyagokat.

Szem adagolási formák - az adagolási formák speciális csoportja, amelyek felhasználási módjaikban különböznek - csepegtetés a szem nyálkahártyájára.

A szem nyálkahártyájának egyik jellemzője a legnagyobb érzékenység a test összes nyálkahártyájához képest. Élesen reagál a külső ingerekre: mechanikai zárványok, a szembe bejutott gyógyszerek ozmotikus nyomásának és pH-értékeinek eltérése az ozmotikus nyomással és a könnyfolyadék pH-értékével.

A nyálfolyadék védőgát a mikroorganizmusok számára. Egészséges szemben baktériumölő, a lizozim jelenléte miatt. A szem patológiai állapotaival azonban a könnyfolyadékban a lizozim tartalma jelentősen csökken.

A mikroorganizmusok másik védőgátja a szaruhártya hámja. Ha ez a gát megsérül, akkor néhány mikroorganizmus gyorsan szaporodik, súlyos betegségeket okozva, beleértve a látásvesztést.

Tehát a szemészeti adagolási formák előállításakor figyelembe kell venni a látószerv anatómiai, élettani és biokémiai tulajdonságait, valamint az adagolási formák e csoportjának terápiás aktivitását befolyásoló tényezőket.

Szemészeti adagolási formák osztályozása

A szemészeti adagolási formákat négy típusra osztják:

cseppek;

megoldások;

kenőcsök;

Film.

A szemcseppek egy folyékony adagolási forma, amelyet szembe kell cseppenteni. Ezek gyógyászati \u200b\u200banyagok vizes vagy olajos oldatai, leggyakrabban antiszeptikumok, érzéstelenítők és az intraokuláris nyomást csökkentő anyagok.

Fő hátrány a szemcsepp a gyógyszerek alacsony biohasznosulása, mely a bonyolult felszívódási mechanizmus, a beadás nem hatékony módja (cseppek) és a gyógyszer könnycsepptel való öblítésével villogás közben következik be. Megállapítást nyert, hogy a gyógyszer adagjának csak egytized hatol át a szembe. Ezért a gyógyszertári intézmény alkalmazottja köteles tájékoztatni a beteget a szemcsepp megfelelő alkalmazásáról.

kérelem

Hogyan ásni a szemébe. Fogyasztói tájékoztatás

1. Mosson kezet.

2. Ha a csepppalack tiszta, ellenőrizze az oldatot használat előtt (ha a szín megváltozott, ha csapadék van).

3. Döntse hátra a fejét, nézzen a mennyezetre.

4. Húzza le az alsó szemhéjat az ujjával.

5. Az alsó szemhéj mögött kialakuló üregben adagoljon egy csepp oldatot a pipettából vagy az üvegből. Használhat tükröt, vagy hívhat valakit segítségért.

FONTOS: a pipettának vagy az injekciós üveg csúcsának a lehető legközelebb kell lennie a szemhez, de ne érintse meg.

6. Ha lehetséges, tartsa nyitva a szemhéjat pislogás nélkül 30 másodpercig.

7. A telepítés hatékonyságának növelése érdekében nyomja meg az ujjával a szem külső sarkát, hogy elkerülje a villogást 1 percig.

8. Szorosan zárja be az injekciós üveget.

Ábra. 30.1.Az oldat megfelelő hozzácsepegtetése a szembe

30.1. A SZEMCSŐK GF KÖVETELMÉNYEI

A szemcseppeknek:

- aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és sterilnek kell lennie;

- ellenállnak a mechanikus záródási teszteknek;

- legyen kényelmes, ha szed (izotóniás, izohidrikus könny-folyadékkal);

- stabilnak kell lennie a gyakran nyitott csomagolás körülményei között. A fizikai-kémiai, mikrobiológiai stabilizálása

és a bevezetett cseppek összetételének reológiai tulajdonságai segédanyagok: tartósítószerek, antioxidánsok, sűrítők, stabilizátorok, meghosszabbítók.

1. szabály

Az Egészségügyi Minisztérium rendelete? 214 talált: a szemcseppekhez hozzáadott izotóniás és stabilizáló anyagok koncentrációját és térfogatát (vagy tömegét) nemcsak az útlevelekben, hanem a recepteken is fel kell tüntetni.

30.2. Szemcsepp-előállítási technológia

A steril oldatok gyártását és minőség-ellenőrzését a gyógyszertárakban a jelenlegi Globális Alap, a gyógyszertárakban alkalmazott steril oldatok gyártására vonatkozó irányelvek, a szabályozási dokumentumok, a megrendelések és az utasítások szerint hajtják végre.

A szemcseppek készítésének technológiája nem különbözik a cseppek készítésének technológiájától háztartási felhasználásrade rendelkezik az alábbi funkciókkal.

30.2.1. Sterilitásbiztosítás

A Globális Alap szerint a sterilitás szükséges követelmény minden szemészeti adagolási forma esetében. Sterilitás - életképes mikrobiális szennyeződés hiánya. A mag nélküli gyógyszerek szemfertőzéseket okozhatnak, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.

2. szabály

A szemészeti adagolási formákat aszeptikus körülmények között állítják elő, hasonlóan az injekciós oldatokhoz.

3. szabály

A szemcseppek előállításához steril oldószereket használnak: tisztított víz, izotóniás pufferoldatok, olajok stb. A steril oldatokat steril fiolákba csomagolják.

4. szabály

A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük.

A szemcsepp sterilizálásának módja az oldatokban levő gyógyszerek hőmérsékleti expozícióval szembeni rezisztenciájától függ, és MOH sorrendben határozza meg. 214, 1997. július 16-án (hasonlóan az injekcióhoz).

Az egészségügyi minisztérium végzésével létrehozott sterilizációs rend szerint? 214, a szemcseppek 3 csoportra oszthatók:

1. Cseppek stabilizátorok hozzáadása nélkül, gőzzel sterilizálva 1,1 atm nyomáson és 120 ° C-on 8-12 percig vagy folyékony gőzzel 30 percig.

Ilyen módon sterilizálják az oldatokat: atropin-szulfát, bórsav, dicain, kálium-jodid, kalcium-klorid, nátrium-klorid, nikotinsav, pilokarpin-hidroklorid, proserin, riboflavin, szulfopiridazin-nátrium, furacilin, cink-szulfát, efedrin-hidroklorid, valamint szemcsepp riboflavin aszkorbinsavval és glükózzal kombinálva

2. Cseppek stabilizátorok hozzáadásával, amelyeket nyomás alatt gőzzel vagy folyékony gőzzel lehet sterilizálni (lásd az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának rendeletének mellékletét? 214).

3. Cseppek, amelyek hőre lágyuló anyagokat tartalmaznak, amelyeket nem lehet sterilizálni hőkezeléssel. A sterilizáló szűrést 0,22 μm-es membránokon hajtjuk végre. Ezzel a technológiával megoldásokat állítanak elő: benzilpenicillint, sztreptomicin-szulfátot, kollargolt, protargolt, rezorcinolt, adrenalin-hidrokloridot, citralt stb.

A gyógyszertárakban gyártott szemcseppek sterilitásának ellenőrzését az egészségügyi és járványügyi felügyeleti kerületi központok (TsGSEN) végzik.

5. szabály

A szemcseppeknek sterilnek kell maradniuk a gyakran nyitott csomagolás körülményei között.

A szemcseppek a sterilizációs körülményektől függetlenül mikroorganizmusokkal szennyeződhetnek használat közben (ismételt felhasználás egy üvegből). A szemcsepp mikrobiális szennyeződésének megelőzése érdekében az alkalmazás során javasolt a következő tartósítószerek bevezetése: klór-butanol-hidrát (0,5%), benzil-alkohol (0,9%) és paraoxibenzoesav-észterek

Ön (nipagin és nipazol, 0,2%), kvaterner ammóniumsók (benzalkónium-klorid, 0,01%), szorbinsav (0,05–0,2%) stb. (30.1. táblázat).

30.1. TáblázatA tartósítószerek maximális koncentrációja szemészeti oldatokban

6. szabály

A tartósítószerek nem mutatnak sterilizáló hatást. A tartósítószerek bevitele nem garantálja a sterilitást, de fenntartja a mikrobiális szennyeződés állandó szintjét a gyakran nyitott csomagolásokban.

A tartósítószerek jelenlététől függetlenül a betegeket figyelmeztetni kell az injekciós üveg lezárására és a pipetták forralására.

30.2.2. A mechanikai szennyeződések hiányának biztosítása

A gyógyszertárakon belüli nyersanyagok gyártásakor az injekciós oldatok szűrésére szolgáló berendezéseket használnak.

Kis mennyiségek (10-30 ml) előállításakor előnedvesített és mosott papírszűrőt kell használni. A szűrést egy palackban végezzük, amelyet szűrt vízzel öblítünk.

A gyártási folyamat során az oldatokat elsődleges és másodlagos ellenőrzésnek vetik alá mechanikai zárások hiányában, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának utasításai szerint? 214.

Az első ellenőrzést az oldat szűrése és csomagolása után végezzük. Ebben az esetben megvizsgáljuk az egyes palackokat és oldatot. Ha mechanikai szennyeződéseket találnak, az oldatot újra szűrjük, megvizsgáljuk, parafáljuk, címkézzük és sterilizáljuk.

A másodlagos ellenőrzés alá tartozik az olyan palackok 100% -a is, amelyek oldatai a tervezés és a csomagolás előtt meghaladták a sterilizálási stádiumot.

A gyógyszeres beszerzés minőség-ellenőrzését 30 palack megfigyelésével végezzük, hogy nincs-e mechanikai szennyeződés. A kontroll idő: 2-5 üveg 5-50 ml - 8-10 másodperc kapacitással.

30.2.3. A gyógyszerek adagolásának pontosságának biztosítása

A gyógyszer szemcseppben való koncentrációjának pontosságát befolyásolja az anyag mérésének pontossága, különösen akkor, ha annak mennyisége kevesebb, mint 0,05 g. Ennek a helyzetnek a kimenetele a koncentrált oldatok használata. A koncentrált oldatok gyártására, csomagolására, lezárására és tárolására vonatkozó követelmények hasonlóak a szemcseppre vonatkozó követelményekhez. A szemcsepp gyártásához használja: 0,02% riboflavin oldat, 4% bórsav oldat, 2% cink-szulfát oldat, 2, 10% aszkorbinsav oldat vagy 2 gyógyszerből álló kombinált oldatok. A koncentrátumok listáját és tárolási idejét az Egészségügyi Minisztérium sorrendjében tünteti fel? 214.

30.2.4. kényelmet biztosít

A szemcsepp kényelme a biofarmakon egyik tényezője, amely meghatározza, hogy nincs-e kellemetlen érzés a gyógyszer beadásakor. A szemcseppek izotonizálásával vagy a pH-értéknek a könnyfolyadék pH-jára történő beállításával érhető el.

Az izotonizálást úgy végezzük, hogy az oldatba számított mennyiségű nátrium-kloridot vezetünk (lásd az infúziós oldatokat).

Kimutatták, hogy a szemcseppek nem okoznak kellemetlenséget, ha ozmotikus nyomásuk megfelel a nátrium-klorid ozmotikus nyomásának 0,7 - 1,1% koncentrációban. Oszmotikus nyomásértékű oldatok használata

ezen korlátokon túl a szem nyálkahártyájának égésére és irritációjára vezet (30.2. táblázat).

30.2. TáblázatIzo-, hiper- és hipotóniás szemcseppek összetétele

30.2.5. PH szabályozás

A szemcsepp kényelmét nagyban befolyásolja a pH-érték. A könnyfolyadék átlagos pH-ja 7,4. Viszonylag kényelmesen használható cseppek pH-ja 4,5

9.0-ig (30.3. táblázat).

A szemcsepp pH beállításához nátrium-hidrogén-karbonátot és bórsavat használunk. Bór oldószerként előnyösen pufferoldatokat alkalmazunk: bór-acetátot és foszfátot (30.4. Táblázat). A sósav vagy lúg használata nem praktikus, bár gyakran használják.

30.3. TáblázatA szemcseppek ajánlott pH-értékei

Megjegyzés:Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma végzése szerint? 214

30.4. TáblázatA foszfát-puffer oldat összetétele

Megjegyzés.Az USP XXI. 1338.

30.2.6. Kémiai stabilitás

Végzi:

PH szabályozás;

Az antioxidánsok bevezetése.

A pH szint befolyásolja a gyógyszerek oldhatóságát (lásd oldatok). A hidrolízis és a sók bázissá alakulásának megakadályozása érdekében módosítani kell a szemészeti oldatok pH-ját. Egyes gyógyszerek oxidatív bomláson mennek keresztül. Ennek megelőzésére antioxidánsokat és antikatalizátorokat vezetnek be a szemészeti oldatok összetételébe (30.5. Táblázat, 30.6. Táblázat). Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az alacsony vegyértékű kénszármazékok bevezetése vezethet allergiás reakciókkülönösen gyermekeknél.

30.5. TáblázatMegengedett antioxidáns koncentrációk

Megjegyzés.Az USP XXI. 1338.

30.2.7. A fellépés meghosszabbításának rendelkezése

A szemcsepp hátránya a terápiás hatás rövid időszaka. Ez szükségessé teszi a rendszeres telepítésüket, ami kényelmetlen a betegek és az orvosi személyzet számára, és veszélyt jelent a szemre. Például a pilokarpin-hidroklorid vizes oldatának maximális vérnyomáscsökkentő hatását glaukómában szenvedő betegeknél csak 2 órán keresztül lehet megfigyelni, így a szemcsepp beépítését naponta legfeljebb hat alkalommal kell végrehajtani. Ebben az esetben az intraokuláris nyomás éles ingadozásokkal jár. A vizes oldat gyakori behelyezése elmossa a lizozimot tartalmazó könnyfolyadékot, és ezáltal megteremti a feltételeket egy fertőző folyamat bekövetkezéséhez.

A meghosszabbítás lehetővé teszi a szemcsepp beillesztésének gyakoriságának csökkentését, és ezzel egyidejűleg megnövelheti a szemszövettel való érintkezés idejét. A meghosszabbítást úgy érik el, hogy meghosszabbítják a

csont oldat. A viszkozitás határozza meg a gyógyszer-oldat lefolyását a szem nyálkahártya mentén. Minél nagyobb az oldat viszkozitása, annál hosszabb ideig marad meg az oldat, annál nagyobb a biológiai hozzáférhetőség.

A meghosszabbítás első módja a viszkózus oldószerek beépítése a szemcsepp készítménybe, amely lassítja a gyógyszerek gyors kiürülését a kötőhártya zsákból. A szemcseppek ilyen alkotóelemeként olajakat használnak (finomított napraforgó, őszibarack vagy barack, halolaj).

A szemcseppek hatásának meghosszabbításának második módja az oldatok viszkozitásának növelése szintetikus sűrítők bevezetésével (lásd a 30.6. Táblázatot). A természetes sűrítők csökkentik a gyógyszer mikrobiológiai stabilitását, ezért nem használják őket.

1. példa

A nátrium-szulfacil-oldatok stabilizálása a pH beállításával és antioxidánsok bevezetésével

30% -os vényköteles szulfacil-nátrium-oldat gyári gyártásra	10; 20; 30% szulfacil-nátrium oldat, beleértve 10 és 20% újszülöttek számára, a gyógyszertári recept szerint
Szulfacil-nátrium - 300 g Nátrium-metabiszulfit - 5 g Nátrium-hidroxid-oldat - 1 g pH-jig 7,7-8,0 Injekcióhoz való víz - 1 literig. Csomagolás: palackok bejáratásra Sterilizációs feltételek: hőmérséklet 100 ° C - 30 perc. Felhasználhatósági idő - 26 hónap	Szulfacil-nátrium - 100 g, 200 g, 300 g Nátrium-tioszulfát - 1,5 g, 1,5 g, 1,5 g 1 M sósavoldat: 3,5 ml; 3,5 ml; 3,5 ml tisztított víz - 1 literig. Az oldat pH-ja 7,5-8,5. Csomagolás: üvegek bejáratásra. Sterilizációs feltételek: hőmérséklet 120 ° C - 8 perc Felhasználhatósági idő - 1 hónap Tulajdonság: az alkáli és a nátrium-metabiszulfit csökkent irritáló hatása a szem nyálkahártyájára

Megjegyzés.Az Egészségügyi Minisztérium végzése szerint? 308.

30.6. TáblázatA szemcsepp meghosszabbítása

Megjegyzés.Az FDA OTC szemészeti gyógyszerkészítményekkel foglalkozó tanácsadó testületének véleménye szerint, záró jelentés, december. 1979.

30.3. SZEREPLÉS ÉS CSOMAGOLÁS OPHATALMIKUS MEGOLDÁSOK CSOMAGOLÁSÁHOZ

Szemészeti oldatokhoz csepegtető palackokat (30.2 ábra) és üvegcsöveket használnak, amelyeket gumidugókkal zárnak le és alumínium kupakkal lezárnak. A palackok üvegcsőből (droot) készülnek, NS; A palackok gyógyszerek csomagolására és tárolására szolgálnak. Az injekciós üvegek a TU 9461-010-00480514-99-nek felelnek meg (30.2 ábra).

A gumi dugókat az AB palackok dugására tervezték gyógyszerek. A gumidugók megfelelnek a TU 38.006108-95 előírásoknak.

K-l alumínium kupakok (TU 9467-004-39798422-99). Alumíniumfóliából készülnek, vastagsága 0,2 mm (30.3. Ábra).

Ábra. 30.2.Polietilén és üveg csepegtető palackok

Ábra. 30.3.Palackok üvegcsőből (droot), márkanév NS; gumiból készült dugaszok AB; sapkák alumínium K-l

A gyártási folyamat során feltétlenül végezzen zsírtalanítást sajtolás és kémiai kezelés után a motorolaj tisztításához.

30.4. SZEMBEÁLLÍTÓ BERENDEZÉSEK

Szerszám alumínium kupakok préseléséhez POK-1

(30.4 ábra). Úgy tervezték, hogy vérpótlókkal és infúziós oldatokkal ellátott palackokat, valamint 20 mm átmérőjű, bármilyen kapacitású, drogos injekciós üveget illeszkedjenek.

Működési elv: a készülék kézi meghajtással működik. A kupak krimpelését úgy végezzük, hogy a krimpelő fúvókát függőleges síkban lefelé mozgatjuk; a fúvóka megragadja a palack (palack) nyakát, és a toroidális rugó összenyomásával krimpel.

Főbb jellemzők és előnyök:

Kompakt, hordozható asztali típus;

Kis súly (legfeljebb 5 kg);

A krimpelő fejek és tartók gyors cseréjének lehetősége;

Könnyen konfigurálható különféle palackokra és palackokra.

Félautomata varrógép PZR-M. 10–500 ml-es K-1, K-2, K-3, K-4, K-5 alumínium kupakkal ellátott, sima és csavaros nyakú, bármilyen típusú, sima és csavaros nyakú üvegcsomagoláshoz gyógyszertári és gyógyszerészeti gyártáshoz. Megfelel a GMP gyógyszerészeti berendezések követelményeinek. Termelékenység - akár 1300 fl./h

(30.5. Ábra).

Telepítés a gyógyszerek pumpálásához és adagolásához. A Kontur-P4 telepítés szűrésére, szivattyúzására és adagolásra szolgál folyékony gyógyszer   adagok többszöröseként 5 ml-enként. Minden olyan folyadékhoz felhasználható, amely hosszú távú érintkezést tesz lehetővé szilikon gumival. Segítségével a gyógyszereket, biológiai és egyéb folyadékokat 10–400 ml-es tartályokba öntik. Folyadékútja könnyen mosható és sterilizálható.

Működési elv: az adagolandó folyékony anyagot a perisztaltikus adagolószivattyú bemeneti nyílásánál szűrjük, amely egy perisztaltikus szilikon tömlőn és egy hordozható öntőfejön keresztül 5 ml folyadékot szállít a töltőpalackba.

30.5. SZEMCSÖKÖK ÉS MEGOLDÁSOK GYÁRTÁSI TECHNOLÓGIAI RENDSZER

Mossa le az új edényeket kívülről és belülről csapvízzel, 20-25 percig áztassa 50-60 ° C-ra melegített mosóoldatokban. A mustár 1:20 arányú szuszpenzióját, a Desmol 0,25% -os oldatát, a Progress, Lotus, Astra 0,5% -os oldatát, az SPMS 1% -os oldatát (a szulfanol és a nátrium-tripolifoszfát 1:10 keverékét) alkalmazzuk. Súlyos szennyeződés esetén az edényeket 2-3 órán át áztatják 5% -os mustár szuszpenzióban vagy tisztítószer-oldatban, a speciális utasításoknak megfelelően.

A mosott edényeket forró levegővel, 260 ° C-on, 60 percig sterilizálják. A használt ételeket 1% -os oldattal fertőtlenítik

Ábra. 30.4.POK-1 eszközök

aktivált kloramin - 30 perc; 3% frissen elkészített hidrogén-peroxid-oldat 0,5% mosószer hozzáadásával - 80 perc vagy 0,5% Desmol oldat - 80 perc.

A tisztított vizet frissen elkészítettük és megfelelő módon sterilizáltuk.

A palackozáshoz speciális gumi típusú csöveket használjon: IR-21 (szilikon), IR-119, IR-119A (butilgumi). Az új gumidugókat a kén, a cink és más anyagok eltávolítása érdekében felületükről az utasításoknak megfelelően kezelik. A használt dugókat tisztított vízzel mossuk, és 20 percig kétszer főzzük, 121 + 2 ° C hőmérsékleten 45 percig sterilizáljuk.

Gumis dugókkal ellátott oldatokkal ellátott fiolák, ellenőrzik a mechanikai szennyeződések hiányát. Ha az oldat kezdeti ellenőrzése során mechanikai szennyeződéseket észlel, az oldatot kiszűrjük.

A gyártás után az oldatokat kémiai elemzésnek vetik alá, amelynek során meghatározzák az adagolási formát alkotó gyógyszerkészítmények hitelességét (kvalitatív elemzés) és mennyiségi tartalmát (kvantitatív elemzés). Ha az eredmény pozitív, akkor fémsapkákkal hengerelik őket.

A hengerelt oldat palackokat alumínium kupakkal látják el, feltüntetve a nevet, a tételszámot.

A címkével ellátott fiolákat autoklávba helyezzük, és a Globális Alap utasításainak megfelelően sterilizáljuk, figyelembe véve az edényben lévő oldat mennyiségét. Sterilizálás után az oldatokat megrendelés alapján elemezzük a mechanikus zárványok tartalmára? 308. Az elutasított fiolák nem újrahasznosíthatók.

Az elutasított injekciós üvegeket teljes elemzésre elküldik a Globális Alap vagy a Szövetségi Közgyűlés követelményeinek megfelelően.

A mintát vesznek a sterilitás elemzéséhez. Pozitív eredmény esetén ezeket megjelölik és hullámos dobozokba csomagolják. A szemészeti oldatok előállításának tipikus sémáját a 30.1. Ábra ismerteti.

Tehát a szemészeti oldatok előállítási technológiája gyakorlatilag nem különbözik az injekciós oldatok előállításának technológiájától, azzal a különbséggel, hogy a kis szemcseppek miatt gyakran szükségessé válik az A és B listából származó, a 0,05 g-nál kisebb súlyú anyagok mintájának mérése, amelyet a gyógyszerkönyv követelményei tiltanak. Ennek az akadálynak a leküzdésére ajánlott

30.1.Szemcsepp és szemészeti oldatok előállításának technológiája

használjon koncentrált oldatot, amelynek összetételét és technológiáját az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma sorrendben ismerteti? 214.

30.6 PÉLDA SZEMCSAVOK GYÁRTÁSÁHOZ

1. példa

Szemcsepp készítése az Rp gyógyászati \u200b\u200banyag feloldásával: Solutionis Atropini sulfatis 1% - 10 ml

D. S. 2 csepp naponta kétszer a bal szembe. Az Egészségügyi Minisztérium megbízásából? 214 jelölve:

- az oldat összetétele: 0,1 g atropin-szulfát, 0,08 g nátrium-klorid, tisztított víz 10 ml-es térfogatra;

- sterilizációs feltételek: hőmérséklet 100 ° C - 30 perc;

- tárolás: az A. lista szerint;

- lejárati idő: 3-5 "C hőmérsékleten - 30 nap.

Aszeptikus körülmények között 0,1 g atropin-szulfátot és 0,08 g nátrium-kloridot oldunk steril állványban körülbelül 5 ml tisztított vízben egy hengerből, amely 10 ml tisztított vizet tartalmaz. Az oldatot előremosott szűrőpapíron és orvosi gyapoton (vagy 10-16 μm pórusméretű steril üvegszűrőn) szűrjük egy steril semleges üvegpalackba, a fennmaradó vízmennyiséget ugyanezen a szűrőn leszűrjük.

Az oldatot monitorozzuk az atropin-szulfát és a nátrium-klorid kvalitatív és mennyiségi tartalma, valamint a mechanikai szennyeződések hiánya szempontjából.

A palackot lezárják, egy alumínium kupakba csomagolják, megjelölik és áramló gőzzel sterilizálják. A sterilizálás után a szemcseppeket ellenőrzik mechanikai szennyeződések hiányában, rózsaszínű címkével és a kiegészítő, „Kezeljük óvatosan” címkével díszítjük. A palackot lezárták és elkészítették a recept másolatát.

2. példa

Szemcsepp készítése az Rp koncentrált oldatából: Riboflavini 0,001 Acidi ascorbinici 0,02 Kalii jodidi 0,3

Solutionis acidi borici 2% - 10 ml

M.D.S. Naponta háromszor 2 csepp mindkét szembe.

A recepthez nincs ND. A számítás azt mutatja, hogy a kálium-jodid és sav előírt mennyiségének köszönhetően a bóroldat hipertóniás. Az összes összetevő steril koncentrált oldat formájában van.

Mérjünk steril üvegben 3,3 ml tisztított vizet, 5 ml riboflavin 0,02% -os oldatát 4% bórsav oldattal, 0,2 ml 10% aszkorbinsav oldattal és 1,5 ml 20% -os kálium-jodid-oldattal.

Az oldatot mechanikai szennyeződések hiányában ellenőrzik. A palack be van dugva és címkével van kitöltve.

3. példa

Belső gyógyszerkészítmény a szemcsepphez Rp .: Riboflavini 0,002 Solutionis Citrali 0,01% - 10 ml

Az Egészségügyi Minisztérium végzésében meghatározott szavakkal 10 palackra készítünk oldatot az alábbiak szerint: 0,02 g riboflavint és 0,9 g nátrium-kloridot feloldunk 99 ml tisztított forró vízben. Az oldatot szűrjük és sterilizáljuk. Az oldat lehűtése után aszeptikus körülmények között 1 ml 1% -os alkoholos citrális oldatot adunk hozzá.

7. szabály

A citrál nem ellenáll a sterilizálásnak, és abszorbeálódik a gumi dugó anyagában. Ezért alkohololdatát steril szemészeti oldat dugójában fecskendezik be aszeptikus körülmények között.

Felhasználhatósági idő - 2 nap legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten vagy 5 nap - 3-5 ° C hőmérsékleten. A cseppek rövid eltarthatóságának oka a citrális koncentráció csökkenése, gumi dugóval történő szorpciója miatt.

Az üvegek műanyag kupakkal történő lefedése lehetővé teszi, hogy hűvös, sötét helyen tárolva 1 hónapra meghosszabbítsa a cseppek eltarthatóságát.

30.7. SZEMMEGOLDÁSOK

A szemészeti oldatokat krémek, öntözőoldatok (szemészeti műtétekben történő öntözéshez), puha kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és tárolására szolgáló oldatokként használják.

A szemoldatok minőségének biztosítására szolgáló módszerek alapvetően megegyeznek a szemcseppek módjával: sterileknek, stabilaknak, nem tartalmazhatnak mechanikai szennyeződéseket. A krémeknek és az öntözési oldatoknak izotóniásnak kell lenniük, és ez fontosabb, mint a cseppek előállításakor. Leggyakrabban a szemkrémeket írják fel oldatként: furatsilina, nátrium-hidrogén-karbonát, bórsav, etakridin-laktát.

4. példa

Rp .: Solutionis Furacilini 1: 5000 100 ml D.S. Szemkrém.

Az Egészségügyi Minisztérium rendelete? A 214 0,02% furatsilina oldatot nátrium-kloriddal (0,85%) izotonizáljuk. Az oldatot 30 percig 100 ° C hőmérsékleten vagy 8 percig 120 + 2 "C hőmérsékleten sterilizáljuk.

Az oldat eltarthatósági ideje 30 nap, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, sötét helyen.

Aszeptikus körülmények között 0,02 g furatsilina-oldatot és 0,85 g nátrium-kloridot oldunk fel steril állványban 100 ml tisztított forró vízben. Az oldatot egy steril semleges üvegbe szűrjük, ellenőrizzük, nincs-e mechanikai szennyeződések. Az oldat palackját gumidugóval dugják le, alumínium kupakba csomagolva, megjelölve és sterilizálva. Sterilizálás után az oldatot újra ellenőrzik mechanikai szennyeződések hiányában, és címkével kitöltik.

30.8. SZEMOLAJOK

Az oldatok és a vékony szuszpenziók mellett a kenőcsöket szemészeti dózisformák formájában is alkalmazzák, amelyeket a szemhéj lerakásával használnak. A kenőcsök összetétele változatos. Gyakran vannak szemkenőcsök antibiotikumokkal, szulfonamidokkal stb.

Az alkalmazás célja eltérő lehet (fertőtlenítés, érzéstelenítés, a pupilla meghosszabbítása vagy összehúzódása, a szemnyomás csökkentése stb.).

8. szabály

A szem kenőcsöknek az a tulajdonsága, hogy hosszabb ideig késleltetik a gyógyszert a szem kötőhártyájában, mint a szuszpenziók és oldatok. A legtöbb kenőcs az alkalmazás után átmenetileg károsítja a látást, mivel viszkózusak, és könnycsepp nem mosják le őket. Ezért szemkenőcsök használata javasolt éjjeli használatra.

A szem kenőcsökhöz az általános követelményeken (a gyógyszerek egységes eloszlása, a közömbösség és az alapanyag tartósága) kívül számos további követelmény is megfogalmazódik, amelyet alkalmazásuk módszerével magyaráznak:

1. A kenőcs alapjának nem szabad szennyeződéseket tartalmaznia, semlegesnek, sterilnek kell lennie, egyenletesen elosztva a szem nyálkahártyáján.

2. A szem kenőcsöket az aszeptikus feltételeknek megfelelően kell elkészíteni.

3. A szem irritációjának elkerülése érdekében a gyógyszer részecskeméretet minimálisra kell csökkenteni.

30.8.1. Kenőcs Alapítvány

Az vazelint széles körben használják szemészeti kenőcsök kenésére, mert nincs irritáló tulajdonságok, perzisztencia és kémiai közömbösség. De a hidrofób jellegéből adódó vazelin nem keveredik jól a szaruhártyát mosó könnyfolyadékkal, és a szem kenőcsének alapja kényelmetlen.

A GF alapul szolgál egy keverékből, amely 10 rész vízmentes lanolinból és 90 rész vazelinből áll (egy osztály a szem kenőcséhez). Ilyen vazelin hiányában az egyszerű vazelint az alábbiak szerint tisztítják: a vazelint zománcozott edényben megolvasztják, és hozzáadnak 1-2% aktív szént. A keverék hőmérsékletét 150 ° C-ra emeltük, és a melegítést 1-2 órán át folytattuk, a forró vazelint egy papírszűrőn szűrtük és steril üvegekbe öntöttük. A szerves szennyeződések hiányának kémiai elemzése és a semlegesítés után a vazelint használják alapként.

30.8.2. A szem kenőcsök gyártásának technológiája

Szem kenőcsöket készítünk, akárcsak a dermatológiai kenőcsöket, de aszeptikus körülmények között. Az összes segédanyagot, kenőcs alapot, a magas hőmérsékleten ellenálló gyógyszereket, kannákat a Globális Alapban meghatározott módszerekkel sterilizálják. A szem kenőcsök előállításának fontos tényezője a beadott gyógyászati \u200b\u200banyagok optimális diszpergálódásának elérése. Az anyagok szükséges diszperziója úgy érhető el, hogy előzetesen feloldják vagy alaposan dörzsölik őket kis mennyiségű folyadékra, ehhez hasonló alapon. A vízben oldódó anyagokat, például az alkaloidok sóit, novokaiint, protargolt stb. Feloldják minimális mennyiségű steril vízben, majd összekeverik a kenőcs alapjával.

2. szabály

Oldhatatlan vagy gyengén oldódó anyagokat (xeroform, cink-oxid) vezetnek a szem kenőcsök összetételébe finom por formájában, miután kis mennyiségű steril folyékony paraffinnal, glicerinnel vagy vízzel óvatosan diszpergálták őket.

10. szabály

Különös figyelmet fordítunk égési sérülést okozó anyagokat tartalmazó kenőcsök gyártására (cink-szulfát, protargol) és más szemcseppekbe, amelyeket csak korábban oldunk fel vízben, kivéve a kristályok behatolását a szem nyálkahártyájára.

5. példa

Rp .: Unguenti Zinci sulfatis 0,5% - 10,0 D.S. Szem kenőcs. A jobb szem szemhéja számára, naponta kétszer. Aszeptikus körülmények között 0,05 g cink-szulfátot feloldunk egy steril habarcsban néhány csepp steril tisztított vízben (ellentétben a dermatológiai kenőcsökkel, ugyanazzal a gyógyászati \u200b\u200banyaggal), hozzáadunk 10 g szembőségű kenőcsök alapját, és alaposan összekeverjük. A kenőcsöt sterilizált üvegedénybe helyezzük, amelyet egy csavarozható műanyag fedéllel fecskendőzünk le egy sterilizált tömítéssel, rózsaszín szem kenőcs címkével díszítve.

A szem kenőcsök, valamint a szemcseppek gyártása során tanácsos tartósítószereket adni, ahogyan azt a legfrissebb kiadás Globális Alapja és a külföldi országok gyógyszerkönyvei mutatják. Ebből a célból javasoljuk az 1: 1000 arányú benzalkonium-kloridot, a nipagin és a nipazol keverékét a nipagin 0,12% és a nipazol 0,02%, a szorbinsav (0,1–0,2%) és más, orvosi felhasználásra jóváhagyott tartósítószerek között.

csomagolás

A szemkrémeket steril üvegből vagy porcelán edényből szabadítják fel szorosan lezárható fedéllel. Annak érdekében, hogy a kenőcs nem szennyeződjön használat közben, javasoljuk, hogy egy steril spatula segítségével engedje fel, amellyel a betegnek a kenőcsöt a szemhéj mögé kell fektetnie. A szemcsövek használata ajánlott.

keskeny hegyével, amely lehetővé teszi a szemhéj kenőcsének bevitelét, és alacsony kapacitású (legfeljebb 3,5 g kenőcs).

Minőség-ellenőrzés

A minőség-ellenőrzést a gyógyszerkönyv és az Egészségügyi Minisztérium utasításai szerint végzik? 305 és 214.

kérelem

Hogyan kell alkalmazni a szem kenőcsöt. Beteginformációk (30.7. ábra)

1. Mosson kezet.

2. A csövet kenőcsrel tartva a kezében néhány percig, hogy megolvadjon az alap.

3. A tükör előtt állva nézz fel, és húzza kissé az alsó szemhéjat.

4. Óvatosan kenjen be egy kis kenőcsöt a szemhéj szélére (kb. 0,5-1,0 cm).

FONTOS: Legyen nagyon óvatos a kenőcs felvitelénél. Ne engedje, hogy a cső hegye megérintse a szemhéjat, a szemgolyót, az ujját vagy bármely felületét.

5. Csukja be a szemet, és lassan forgatva a szemgolyót, ossza el a kenyeret. Többször is pisloghat, hogy a kenőcs eloszlása \u200b\u200begyenletes legyen.

7. Csukja be a cső fedelét. A kenőcs felvitele után a látása ideiglenesen romlik. Ne aggódjon - elmúlik.

Ábra. 30.7. A szem kenőcsének megfelelő alkalmazása

Biztonsági kérdések

1. Melyek a szekunder szemfertőzés lehetséges okai a szemcsepp becsepegtetése után? Milyen legyen a szemcsepp technológiája az ilyen esetek kizárására?

2. Hasonlítsa össze a szemcsepp és az injekciós oldat minőségi mutatóit. Milyen következtetéseket lehet levonni az összehasonlításból?

3. Hogyan lehet biztosítani a szemcsepp sterilitását használatuk alatt?

4. A szemcsepp összetétele - az anaprilin oldat segédanyagokat tartalmaz: tiokarbamid, cetil-piridinium-klorid és citrát-foszfát puffer oldószer. Mi az ezen anyagok funkcionális célja?

5. Milyen okai lehetnek a szemcseppek becsepegtetése után fellépő kellemetlen érzéseknek, és miként lehet ezeket a jelenségeket kiküszöbölni?

6. Hasonlítsa össze a szemészeti oldatok minőségi mutatóit (elnyújtott hatás és stabilitás). Adjon példákat ezen mutatók biztosítására.

7. Milyen hasonlóságot mutat a dermatológiai és szem-kenőcsök gyártásának technológiája? Hogyan magyarázhatjuk meg technológiájuk különbségét?

8. Melyek a szemészeti adagolási formák minőségének és gyártási technológiájának javításának fő irányai?

tesztek

1.   Az Egészségügyi Minisztérium rendelete? 214 megállapítva - a szemcseppekhez hozzáadott izotóniás és stabilizáló anyagok koncentrációját és térfogatát (vagy tömegét) meg kell jelölni:

1. Nem csak az útlevelekben, hanem a receptekben is.

2. Az útlevélben.

3. A receptekről.

4. A követelményeknek megfelelően, és megfelelő feliratokkal kell ellátni a regisztrációs könyvekben.

2. A szemészeti adagolási formákat aszeptikus körülmények között, az injekciós oldatokhoz hasonlóan állítják elő, ha:

1. Steril.

2. Nem steril.

3. A sterilizálás módjától és feltételeitől függetlenül.

3. Válasszon helytelen választ: a szemcsepp elkészítéséhez használja:

1. Steril oldószerek - tisztított víz, izotóniás pufferoldatok, olajok.

2. Steril üveg és dugó.

3. Steril segédanyagok (szűrők, tölcsérek, pipetták).

4. Steril gyógyszerek.

4. Válasszon helytelen választ: kis mennyiségű (legfeljebb 30 ml) gyártás esetén:

1. Használjon előnedvesített és mosott papírszűrőt.

2. Öblítse ki a steril vizet egy tisztított palackkal az adagoláshoz.

3. Az oldódást feloldjuk az oldószer térfogatának felével.

4. Az oldat térfogatának meg kell egyeznie a névleges értékkel.

5.   1 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára a szemészeti adagolási formák és keverékek koncentrált oldatának előállítása különbözik a büretta telepítésének koncentrátumainak gyártásától:

1. Aszeptikus gyártási feltételek megteremtése.

2. Segédanyagok és edények sterilizálása.

3. Az oldat sterilizálása a gyártás után az ND szerint.

4. Szűrés.

5. Szabványosítás.

6.   30 ml magnézium-szulfát izotóniás oldatának elkészítéséhez (a nátrium-klorid izotóniás egyenértéke 0,14) a gyógyászati \u200b\u200banyagot kell bevenni:

1,4 g

2,6 g

3. 1,92 g.

4. 0,04 g.

5,27 g.

7.   10 ml 1% -os pilokarpin-hidroklorid-oldat előállításához nátrium-kloridot kell venni (a nátrium-klorid izotóniás egyenértéke 0,22):

1,0,022 g.

2,0,090 g

3,2,220 g.

4,0,068 g

5,680 g.

6. 0,000 g.

7. 0,900 g.

8.   Szemcsepp, amely 0,2 pilokarpin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml tisztított vízben (a nátrium-klorid izotóniás egyenértéke 0,22), tejfolyadék:

1. Izotóniás.

2. Hipotonikus.

3. Hipertóniás.

9.   Szemcsepp - 10% nátrium-tetraborát oldat 10 ml (a nátrium-klorid izotóniás egyenértéke 0,34), könnycsepp:

1. Izotóniás.

2. Hipotonikus.

3. Hipertóniás.

10. Kell készíteni a szemcsepp összetételét:

Riboflavini 0 02% - 10 ml Acidi Borici 0,2.

Melyik gyártási lehetőséget választja optimálisnak:

1. A szilárd anyagok oldódása.

2. Egykomponensű koncentrált oldatok használata.

3. Kombinált koncentrált oldatok használata.

11. Adjon hozzá stabilizátort a szemcsepp gyártásakor:

1. Riboflavin.

2. Pilokarpin-hidroklorid.

3. Nátrium-szulfacil.

4. Collargol.

12. Termikusan sterilizált szemcsepp, amely a következőket tartalmazza:

1. Benzilpenicillin.

2. Resorcinol.

3. Collargol.

4. Kloramfenikol.

A szemcseppek vizes, olajos oldatok; a legcsekélyebb szuszpenziók és emulziók, amelyek szemcseppentésre szolgálnak, és cseppek formájában adagolhatók.

Ez egy hivatalos adagolási forma. A Globális Alapnak közös csoportcikke van. A szemcseppeken kívül a szemkezelő szerekkel, szemfilmekkel, testápolóval és a szem elektroforézisével kapcsolatos oldatokkal is kezelik a szemet.

Szemcsepp követelmények:

1. Sterilitás.

Az egészséges szem könnycseppje steril. Természetes antibiotikus anyagot - lizozimot - tartalmaz. Gyulladásos szembetegségek esetén a lizozim mennyisége csökken, és a nem-steril folyadék beadása szemfertőzéshez vezethet, akár látásvesztésig is.

Ezért a gyógyszertárban elkészített szemcseppeknek sterilnek kell lenniük orvos tanács nélkül. A 308. számú megrendelés szerint a szemcseppeket aseptikus körülmények között készítik.

A szemcseppek nómenklatúráját és sterilizálási rendjét a 214. számú rendelet tartalmazza (10. függelék).

A sterilizáláshoz 2 üzemmódot alkalmaznak: telített gőzt nyomás alatt, 120–8 perc alatt vagy folyékony gőzt 100–30 perc alatt. A sterilizálási módszer megválasztása a gyógyszer tulajdonságaitól függ, ha hevítik, és a 214. sz.

A szemcseppek sterilitását negyedévente kétszer ellenőrzik az LHC elemzéshez.

Szemcsepp használatakor a sterilitás romlik. A mikrobiális vetés megakadályozására a gyárban és a gyógyszertárban a szemcsepp térfogata nem haladja meg az 5-15 ml-t. A gyárban a TU-val összhangban tartósítószereket adnak hozzá: nipagin, nipazol, klórbutanol-hidrát és mások.

Gyógyszertári körülmények között tartósítószereket adnak az orvos utasításainak megfelelően.

A tartósító tulajdonságokat a következők jellemzik: 2% bórsav oldat, 0,2% kloramfenikol oldat farmakológiai hatásukkal összefüggésben.

2. Tisztaság.

Megengedett a mechanikai szennyeződések jelenléte, amelyek emellett irritálhatják a szem nyálkahártyáját és megséríthetik azt. A szemcseppeket nedvesített SSBF-en át szűrjük egy hosszú rostos pamut tamponnal. Ellenőrizze a tisztaságot 2-szer: a sterilizálás előtt és után.

3. Izotonitás.

Az összes szemcseppnek izotóniásnak kell lennie, hogy elkerüljék az instiláció során fellépő kellemetlenségeket (viszketés, égési sérülések, fájdalom, nyálkahártya, a nyálkahártya bőrpírja).

A szemcsepp izotóniás, függetlenül az orvos utasításaitól.

Izotonizáló szerek: nátrium-klorid, nátrium-nitrát, nátrium-szulfát.

Nátrium-szulfátot vagy nátrium-nitrátot alkalmaznak azokban az esetekben, amikor nátrium

a klorid kémiai reakcióba lép a gyógyszerrel:

Az ezüst-nitrát oldatokat nátrium-nitráttal izotonizálják.

A cink-szulfát-oldatokat nátrium-szulfáttal izotonizáljuk.

· Számítások 10 ml-enként

· Számítások 5 ml-re

0,045 - (a gyógyszer mintája * izotonikus egyenérték)

· Izotóniás nátrium-klorid oldaton

klóramfenikollal, citrállal, riboflavinnal és furacilinnel készült cseppek készülnek.

Ebben az esetben a minta tömege jelentéktelen és nem hoz létre ozmotikus nyomást.

· Ne izotonon:

1. Ha a gyógyszer koncentrációja legalább 3%

2. A kollargol, a protargol oldatai. A nátrium-klorid elektrolit és elpusztítja a kolloid oldatokat.

4. A koncentráció pontossága.

Az előkészítést tömeg-térfogat-módszerrel hajtják végre, a térfogatra történő térfogatnöveléssel.

PHC - 1 alkalommal a sterilizálás előtt:

Kötelező: szemcseppek és kenőcsök PKU alá tartozó készítményekkel

(kábítószer, erős, A. jegyzék)

Szemcsepp újszülöttek számára

A szemcseppek koncentrált oldatai

A többi: mindenekelőtt szelektív módon. Különös figyelmet kell fordítani az LF-re gyermekek számára, de műszakonként legalább 3 adagolási forma.

5. Stabilitás (ellenállás).

A stabilizálószereket a 214. számú rendeléssel vagy az orvos utasításainak megfelelően adjuk hozzá. A stabilizátor mennyiségét a kezelőpanelen és a bekapcsolt állapotban jelzi hátoldalon   recept.

6. A fellépés meghosszabbítása.

Fiziológiai okokból a szemcsepp sokáig nem lehet a nyálkahártyán. Ennek eredményeként a szemcseppek naponta többször is felhasználásra kerülnek. Az oldat viszkozitásának növelése meghosszabbítja a hatást. A viszkozitás növelése érdekében karboximetil-cellulózt és polivinil-alkoholt adhatunk be az orvos utasításai szerint. A meghosszabbítást elsősorban a gyárban végzik a TU szerint.

A szemcsepp elkészítésének szabályai:

1. Az orvos szemcseppeket ír fel a 110. számú rendelésnek megfelelően.

2. Ellenőrizni kell az összetevők kompatibilitását a komplex előírásokban

3. Vigyázzon a koncentrációra.

4. Mint oldószert használnak:

· Injekcióhoz való víz. A szemcseppeket dobozban készítik, ahol általában frissen desztillált víz injekcióhoz.

· Tisztított víz, szén-dioxid nélkül, ammóniumsók, redukáló anyagok.

· Az olajok sterilek.

· A nátrium-klorid oldat izotóniás.

5. A szemcseppeket aszeptikus körülmények között készítik el, így a címkét előzetesen előírták a „Egységes tervezési szabályok ...” szerint. A kompozíciót fel kell tüntetni a címkén, mivel a követelményeket és a recepteket nem írják be a rovatba.

6. Válasszon egy főzési módot, és végezzen számításokat a kezelőpanel hátulján.

7. Az izotonizáló szer mennyiségét az AUC-ben és a recept hátoldalán feltüntetik.

8. A főzési idő a PPC-ben nem jelzi, hogy nincs szükség pirogénmentes követelményre.

9. Parafajját bejáratás alatt, ugyanakkor végezzen jelölést a sterilizáláshoz, hasonlóan az injekciós oldatokhoz.

10. A szemcseppeket szelektíven adják elemzésre.

11. Sterilizálás után a házasság kötelező a tisztaság, szín, az injekciós üveg integritása és a parafa tömítettsége szempontjából.

A szemcsepp elkészítésének módszerei (módszerei).

· A "két henger" módszere

· Kéthengeres módszer koncentrált oldatok felhasználásával

· Kettős összeg módszer.

Az előállítási módszer megválasztása az elkészített oldat térfogatától és a gyógyszer mintájának pontos mérésének képességétől függ.

A „két henger” módszer.

Használják, ha az oldat térfogata nem haladja meg a 10 ml-t, és a gyógyszermintát manuálisan mérlegelni lehet a mérési szabályoknak megfelelően.

Ebben az esetben a koncentráció és a térfogat pontossága érhető el.

Az előírt vízmennyiség felének egy részében egy penicillin fiolában oldja fel a gyógyászati \u200b\u200banyagokat, egy izotonizálószert és szűrje át az oldatot egy PTDV-vel megnedvesített SBP-n keresztül egy mérőhengerbe. Ugyanazon a szűrőn keresztül engedje a vizet előre meghatározott térfogatra; öntötték egy penicillin palackba nyaraláshoz.

A feladat.

Készítsen 1% - 10 ml pilocarpine hidroklorid oldatot krónikus betegeknek adott recept szerint.

Válasz algoritmus.

Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml 0,1 pilocarpine

D. S. Szemcsepp. 0,068 (0,07) NaCl

legfeljebb 10 ml víz a.

Feature:

Jellemzők.

1. A pilokarpin-hidroklorid az A listán szereplő gyógyszer, de nem tartozik a PKU alá. A 107-U nyomtatványt ezenkívül a „Krónikus beteg számára. Engedje ki 2 injekciós üveget 10 naponta egy év alatt. ” A kiegészítő felirat az orvos pecsétjével és aláírásával, valamint a "Receptekhez" pecséttel van lepecsételve. A recept 1 évig érvényes.

2. A koncentrációt 214 számú megrendeléssel ellenőrizzük (1%, 2%, 4%, 6%), és aláhúzzuk piros ceruzával (330. megrendelés).

6. A szemcseppnek izotóniásnak kell lennie.

0,09 - (a gyógyszer mintája * izotonikus egyenérték)

= 0,09 –(0,1*0,22)=0,068=0,07

Az izotonizáló szer mennyiségét a PPC-ben és a hátoldalon tüntetjük fel.

A kiszámított pilokarpin mennyiség kézi mérlegeléssel mérhető, az oldat térfogata 10 ml, tehát az előkészítéshez „két henger” módszert használunk.

8. A gyógyszer egy A lista, tehát:

· A gyógyszerésztől-technikustól kapjuk a recept hátoldalának kitöltését

· Az útlevélben - „A”

· PHC - kötelező 1 alkalommal a sterilizálás előtt

· Kiegészítő címke „Kezeljen óvatosan”

· Nincs lezárva, mint parafa a behatolás alatt.

10. A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük. 120 0 - 8 perc. A "Steril" kiegészítő címkére nincs szükség.

11. Felhasználhatósági idő: 30 nap.

12. A beteget távozáskor biztonságban tartják.

13. A glaukóma kezelésére alkalmazzák.

Előállítás.

Körülbelül 5 ml vizet öntsünk a penicillin fiolába, a gyógyszerésztől kapjuk - a technikus feloldja a 0,1 pilokarpin-hidrokloridot. Mérjük meg és oldjuk fel 0,07 nátrium-kloridot. Elkészítjük a szűrőt. Az oldatot szűrjük a hengerbe, és ugyanazon a szűrőn keresztül 10 ml-re melegítjük, 1 ml-t öntsünk elemzésre. Töltse ki a PPC-t.

Az oldatot egy penicillin-palackba öntjük az adagoláshoz, tisztaságát ellenőrzik, befolyásolják, előre megjelölve:

Sol. Pilocarp. 1%

09.09.09 Aláírás.

Autoklávban sterilizáljuk 120 0 - 8 percig. Házasságot kötünk. Készülünk nyaralni.

A feladat.

10% -os 10 ml-es 10 ml-es szemcsepp-nátrium-szulfacil oldat elkészítéséhez a recept szerint

Válasz algoritmus.

Rp: Sol. Sulfacyli-Natrii 10% - 10 ml 1, 0 nátrium-szulfacil

D. S. Szemcsepp. 0,015 (0,02) nátrium-tioszulfát

0,1 M sósav -0,35 ml

legfeljebb 10 ml víz a.

Feature:   Ez az adagolási forma komplex folyékony, vizes valódi oldat szemcseppek készítésére.

Jellemzők.

2. A koncentrációt a 214. számú rendeléssel ellenőrizzük (10%, 20%, 30%).

3. Kiírunk egy címkét az „Egységes regisztrációs szabályok ...” összetételével.

5. A szemcseppeknek izotóniásnak kell lenniük. Ebben az esetben a koncentráció nagy és a cseppek hipertóniásak. A cseppek adagolásakor a beteget figyelmeztetni kell a kellemetlenségre.

6. A szemcseppnek stabilnak kell lennie. A szulfacil-nátrium könnyen oxidálódó anyag. Stabilizálás a 214. számú rendelés szerint.

A stabilizátor összetétele 10 ml-enként, koncentrációtól függetlenül

0,015 nátrium-tioszulfát

0,1 M sósav -0,35 ml

HCl + Na 2 S 2 O 3 NaCl + H 2 O + SO 2 + S

SO 2 - antioxidánsként működik.

A stabilizátor mennyiségét a PPC-ben és a recept hátoldalán feltüntetik.

7. Az oldat koncentrációjának pontosnak kell lennie.

A kiszámított gyógyszermennyiséget mérhetjük kézi skálán, az oldat térfogata 10 ml, tehát az elkészítéshez a „két henger” módszerét használjuk.

8. 0,1 M sósavoldatot adunk hozzá analitikus pipettával, kivételként cseppekben.

9. Az oldódási sorrend: nátrium-tioszulfát, nátrium-szulfacil, 0,1 M sósav.

10. A szemcseppeknek tisztanak kell lenniük. Szűrjük át nedvesített SSF-n keresztül PTDV-vel. A tisztaságot kétszer ellenőrizzük.

11. PHC - szelektíven, elsősorban egy alkalommal a sterilizálás előtt.

12. A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük. Sterilizáljuk 120–8 percig. A "Steril" kiegészítő címkére nincs szükség.

13. Felhasználhatósági idő: 30 nap.

14. A kötőhártyagyulladás kezelésére, az újszülött gonoblenorrhea megelőzésére alkalmazzák.

A feladat.

Készítsen szemcseppeket vényköteles glicerinnel.

Válasz algoritmus.

Rp: Sol. Glicerin 40% - 10 ml 4,44 glicerin 90%

D. S. Szemcsepp. legfeljebb 10 ml víz a.

Feature:   Ez az adagolási forma komplex folyékony, vizes valódi oldat szemcseppek készítésére.

Jellemzők.

1. Ellenőrizze a vényt. A 107-U.

2. Ellenőrizze a koncentrációt a terápiás hatásnak megfelelően.

3. Kiírjuk a címkét az „Egységes regisztrációs szabályok ...” összetételével

4. Aszeptikus körülmények között főzzük a 308. és 309. számú megrendeléssel.

5. Számításokat végezzünk a központ hátoldalán.

6. A glicerin száma vízmentes

7. A szemcseppnek izotóniásnak kell lennie. Ebben az esetben a koncentráció nagy és a cseppek hipertóniásak. A cseppek adagolásakor a beteget figyelmeztetni kell a kellemetlenségre.

Ebben az esetben tömeg - térfogati módszerrel készülünk, mivel a glicerin viszkózus folyadék.

9. A szemcseppeknek tisztanak kell lenniük. Szűrjük át nedvesített SSF-n keresztül PTDV-vel. A tisztaságot kétszer ellenőrizzük.

12. Felhasználhatósági idő: 30 nap.

13. Dehidrálószerként alkalmazzák.

A feladat.

Vényköteles szemcsepp elkészítése kinin-hidrokloriddal.

Válasz algoritmus.

Rp: Sol. Chinini-hidroklorid 1% - 10 ml 0, 1 kinin-hidroklorid

D. S. Szemcsepp. 0,08 NaCl

Legfeljebb 10 ml víz a.

Feature:   Ez az adagolási forma komplex folyékony, vizes valódi oldat szemcseppek készítésére.

Jellemzők.

1. Ellenőrizze a vényt. A 107-U. B. lista

2. A koncentrációt 214 megrendeléssel ellenőrizzük (1%).

3. Kiírunk egy címkét az „Egységes regisztrációs szabályok ...” összetételével.

4. Aszeptikus körülmények között főzzük a 308. és 309. számú megrendeléssel.

5. MP 1:30 kinin-hidroklorid, forró vízben oldjuk.

6. A szemcseppnek izotóniásnak kell lennie.

0,09 - (a gyógyszer mintája * izotonikus egyenérték)

= 0,09 –(0,1*0,14)=0,076=0,08

Az izotonizáló szer mennyiségét az AUC-ben és a recept hátoldalán tüntetik fel.

7. A szemcseppnek stabilnak kell lennie. A kinin-hidroklorid alkaloid só; azonos nevű ion jelenlétében a bázis kicsapódhat. Ezért a kinin-hidrokloridot feloldjuk 7-8 ml forró vízben. A teljes lehűtés után nátrium-kloridot adunk hozzá.

8. Az oldat koncentrációjának pontosnak kell lennie.

A kiszámított gyógyszermennyiséget kézi skálán meg lehet mérni, az oldat térfogata 10 ml, tehát az elkészítéshez „két henger” módszert használunk.

9. A szemcseppeknek tisztanak kell lenniük. Szűrjük át nedvesített SSF-n keresztül PTDV-vel. A tisztaságot kétszer ellenőrizzük.

10. PHC - szelektíven, elsősorban egy alkalommal a sterilizálás előtt.

11. A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük. Sterilizáljuk 120–8 percig. A "Steril" kiegészítő címkére nincs szükség.

12. Felhasználhatósági idő: 120 nap.

13. Egyszerű mikroorganizmusok által okozott betegségek kezelésére alkalmazzák.