Voda se koristi za izradu kapi za oči. Izrada oftalmoloških otopina

Ljekoviti obrazac za oči u uvjetima proizvodnje farmaceutske ljekarne. KLJUČE ZA OČI, OPHTHALMIC SOLUTIONS. Zahtjeve. TEHNOLOŠKA SHEMA PROIZVODNJE OČNIH KOPA. ULJA ZA OČI BAZE ZA OČNA ULJA. SVOJSTAVE TEHNOLOGIJE ULJA ZA OČI. POBOLJŠANJE OPHTHALMIC OBLIKA. PRIPREMLJENO: STUDENT 4 PREDMETI GRUPE 10 MOHAMMAD NARGIS PROVJERIO: Pozdnyakova T. A.

OSNOVNA NEPOKRETNOST OČNIH KOPA JE GLAVNA DEFICIJENCIJA OČNIH KLIJEVA NISKA BIOAKSIČNOST MEDICINA KAO REZULTAT KOMPLEKSNOG MEMBRANIZMA SORROWS (SLEEP) USTAVLJENO JE SAMO JEDNU DOS DOZE MEDICINE U OČIJU. Dalje, ZAPOSLENI INSTITUCIJE ZA LEKARSKU INFORMACIJU OBAVEZNI su da OBAVIJESTI BOLESNIKA KAKO PRAVILNO PRIJAVITI KOD OČI.

GF ZAHTJEVI ZA KOD KUĆE ZA OČI MORAJU: - BITI PRIPREMLJENI POD ASEPSKIM UVJETIMA I BITI STERILNI; - POMOĆNI ISPIT NA MEHANIČKE INKLUZIJE; - DA SMO BITI UDOBNI NA RECEPCIJI (ISOTONIC, ISOHYDRIC SA TARPLE TEKUĆINOM); - BUDITE STABILNI U BLIZINI OTVORENOG PAKOVANJA. ZA STABILIZACIJU FIZIČKIH, HEMIJSKIH, MIKROBIOLOŠKIH I RHEOLOŠKIH SVOJSTAVA POMOĆNI PODVODI Ulaze u Sastav kapljice: SARADNICI, ANTIKOSKIDIZATORI, Zgušnjivači, STABILIZATORI. Redom MOH 214 utvrđeno: koncentracija i volumen (ili masa) izotoničnih i stabilizirajućih tvari dodanih kapi za oči trebaju biti navedeni ne samo u putovnicama, već i u receptima.

TEHNOLOGIJA PROIZVODNJE OČNIH KROPA IZVRŠAVANJA PROIZVODNJE I KONTROLA KVALITETE STERILNIH RJEŠENJA U LIKOVNIM PROIZVODIMA IZVRŠAVA SE U skladu sa zahtjevima UPRAVLJANJA GF-om, METODOLOŠKIM UPUTAMA ZA KUHINJU. STERILNOST PREMA GF-u, STERILNOST JE POTREBNI ZAHTJEV ZA SVE OBLIKE DOZIRANJA OČI. STERILNOST - BEZ VIBLE MIKROBIJSKE KONTAMINACIJE. IZMENJENE PRIPREME MOGU uzrokovati inficiranje očiju, koje mogu rezultirati gubitkom vizije. OBLIKI OČNOG DOZIRANJA PRIPREMLJENI SU U ASEPTICNIM UVJETIMA, ODELJENIM DO INJEKCIJSKIH RJEŠENJA. ZA PRIPREMU OČNIH KROZA KORISTITE STERILNE RAZVODE: OČISTENU VODU, ISOTONIČNE RAZMODE ZA BUFERE, ULJA I DRUGE. STERILNE RJEŠENJE PAKUJU U STERILNIM KUTICAMA. OČNE KROVE MORAJU BITI STERILNE. METODA STERILIZACIJE OČIJU DROPTERA Ovisi o stabilnosti lijekova u otopinama do učinaka vremena, a određuje se nalogom MZ 214 OD G. (SLIČNA INJEKCIJA).

NAČINOM STERILIZACIJE UTVRĐENIM NALOGOM M Z 214, OČNE KOPNJE MOŽE SE ODREDITI U 3 GRUPE: 1. Kapi bez dodavanja stabilizatora, sterilizirane parom pod tlakom 1,1 atm i 120 ° C 8-12 minuta ili tekućom parom 30 minuta. - Ovom metodom se steriliziraju otopine atropin sulfata, borne kiseline, dicain, kalijev jodid, kalcijev klorid, natrijev klorid, nikotinska kiselina, pilokarpin hidrohlorid, proserin, riboflavin, sulfapiridin natrij, furacilin, cink sulfat, efedrin hidrohlorid, kao i kapi za oči koji sadrže riboflavin u kombinaciji s askorbinskom kiselinom i glukozom itd. 2. Kapi uz dodatak stabilizatora koji se mogu sterilizirati parom pod pritiskom ili tekućom parom (vidjeti prilog naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 214). 3. Kapi koje sadrže termolabilne tvari koje se ne mogu sterilizirati toplinskim postupcima. Sterilizacijsko filtriranje provodi se kroz membrane od 0,22 µm. Sljedeća rješenja izrađena su korištenjem ove tehnologije: benzilpenicilin, streptomicin sulfat, kolalargol, protargol, resorcinol, adrenalin hidroklorid, citral, itd. Ispitivanje sterilnosti kapi za očiproizvedene u ljekarnama, dodijeljeno je okružnim centrima za sanitarni i epidemiološki nadzor (TsGSEN).

OČNE KOPNJE POTREBUJU STERILU POD FREKVENCIJOM OTVORENIM PAKOVANJEM. OČNE KOPNICE, NEZAVISNE U UVJETE STERILIZACIJE, MOGU SE KONTAMINIRATI MIKROORGANIZMI U PROCESU KORIŠTENJA (ponovljena prijava iz jedne bočice). ZA PREVENCIJU MIKROBIJALNOG ZABRANJIVANJA OČNIH KROZA U PROCESU PRIMJENE PREDLAŽI SE DODATAK SASTAVU Sljedećih konzervacija: CHLOROBUTANOL HYDRATE (0,5%), BENZYL ALCOHOL (0,9%) SULPHANOUS Kvartarne amonijeve baze (benzalkonijev klorid, 0,01%), sorbinska kiselina (0,05-0,2%) itd.

PRESERVATIVI NE PROIZVODE STERILIZACIJSKE UČINKE. UVOD PRESERVATIVA NE GARANCIJI STERILNOST, ALI PODRŽAVA STABILNU RAZINU MIKROBIJSKE KONTAMINACIJE POD UVJETIMA SLOBODNOSTI OTVORENIH PAKOVANJA. Bez obzira na prisutnost konzervansa u bolesnika, pacijentima treba savjetovati da nakon upotrebe zapečate bočicu i kuhaju pipete.

OSIGURAVANJE nedostatka mehaničkih uključenja prilikom izrade interne farmaceutske pripreme primjenjuju se uređaji za filtriranje otopina za ubrizgavanje. U SLUČAJU PROIZVODNJE MALIH volumena (10-30 ML) UPOTREBITE PREDHODNI MOTRNI I OBOJENI FILTER ZA PAPIR. FILTRACIJA JE PRIPREMLJENA U PRIMJERNO IZBOĐENOM FILTERIRANOM VODOM KUHINJU. U PROCESU PROIZVODNJE RJEŠENJA SU PRIMARNA I DRUGA KONTROLA zbog nedostatka MEHANIČKIH UKLJUČENJA, U skladu s uputama narudžbe MZ RUSKE FEDERACIJE 214. PRIMARNI KONTROLA JE IZVRŠENA. NA OVOJ SVAKI KUPAC S RJEŠENJEM SE POGLEDA. AKO SU MEHANIČKA UKLJUČIVANJA RASPOLOŽENA, RJEŠENJE JE FILTERIRANO PROTIV, PREGLEDANO, UREĐENO, OZNAČENO I STERILIZIRANO. DRUGI UPRAVLJAČI SU TAKOJ I PODUZEĆI 100% KUTIJAMA SA RJEŠENJIMA KOJI SU PROLAZILI STEPILIZACIJU KORAK PRIJE NJIHOVA DIZAJNA I PAKOVANJA. PROVJERA KVALITETE UNUTARNJE FARMACEVTSKE PRIPREME IZVRŠAVA SE POGLEDOM 30 KUTA ZA UZORAK MEHANIČKIH UKLJUČIVANJA. KONTROLA VRIJEME: OD 2 DO 5 KLUBA S KAPACITETOM 5-50 ML S.

IZVRŠENJE TOČNOSTI DOZIRANJA LIJEKOVA NA TOČNOST KONCENTRACIJE LIJEKOVA U OČNIM KROJIMA SE UTICAJU NA TOČNOST TEŽINE SNOVA, POSEBNO KADA JE NJIHOVA IZNOS VIŠE OD 0,05. ZAHTJEVI ZA PROIZVODNJU, PAKOVANJE, KAPIRANJE I SKLADIŠTENJE KONCENTRIRANIH RJEŠENJA POTPUNO SU UVJETIMA ZA OČNE KROVE. ZA PROIZVODNJU OČNIH KROZA, KORISTITE: 0,02% RIBOFLAVIN SOLUTION, 4% RJEŠENJE BORIJSKE KISELINE, 2% SULFATE CINC SUNCION, 2, 10% ASKORBINSKE KISELINE ILI kombinirane otopine 2 MORTAR SOLUTIONS. POPIS KONCENTRATA I UVJETI NJIHOVOG SKLADIŠTENJA POSEBNO SU UREDENI M Z 214.

OSIGURANJE UGOVORNE Udobne primjene očnih kapi - JEDAN od BIOPHARMACEUTSKIH ČIMBENIKA KOJI ODREĐUJE APSENCIJU NEZAVISNIH SENSITIVA ZA vrijeme instalacije ljekovitog proizvoda. Postiže se izotoniziranjem kapi za oči ili prilagođavanjem pH vrijednosti suza. IZVRŠAVANJE ISOTONINGA JE UVOĐENJEM U Sastav RJEŠENJA IZRAČUNENOG BROJA NATRIJEV KLORIDA (vidjeti: INFuzionijske otopine). Pokazano je da kapi za oči ne uzrokuju neugodne senzacije, ako njihov osmotski tlak odgovara osmotskom tlaku natrijevog klorida u koncentraciji od 0,7 do 1,1% otopine. PRIMJENA RJEŠENJA SA Vrijednošću OSMOTIČNOG TLAKA PREKO POSEBNIH OGRANIČENIH GRANIKA NA POKRIVANJU I IROITIRANOJU sluznici očiju

REGULACIJA PH O UDOBNOSTI OČUVANJA OČI Veliki afekt ima vrijednost PH. PROSJEČNA VRIJEDNOST PH TRIMALNE TEKUĆINE - 7.4. RELATIVNO UDOBNO U PRIMENI KROZA KOJI IMAJU pH OD 4,5 DO 9,0 ZA REGULIRANJE VREDNOSTI pH KOD KOD očiju, KORISTITE SODIŽU HIDROKARBONAT I BORNU KISELINU. PREFERREDNO, KAO REŠENJE, KORISTITE BUFERNE REŠENJE: BORNO AKETIČKA I FOSFATNA PRIMENA KISELNOG KLORISTO - VODOVODA ILI ALKALINA JE NEPOSREDNA, AKO SE NEPOVOLJNO KORISTI.

PH RAZINA UTICAJE NA REŠENOST LIJEKOVA. Kako bi se spriječilo hidroklizu i prijelaz soli u bazu, moraju se prilagoditi PH otalne otopine. NEKI LIJEKOVI MOGU BITI PREDMET OKSIDATIVNIH RAZDOBLJA. DA PREPREČIMO OVO U SASTAV OPTIČKIH RJEŠENJA, UVODAJU se ANTioksidanti i antikatalisti. OVO JE TREBALO RAZMISLATI DA ADMINISTRACIJA DERIVATA NISKIH VALENTNIH SULFURA MOŽE REZULTATI U ALLERGIJSKIM REAKCIJAMA, POSEBNO U DJECE.

STABILIZACIJA NATURALNIH SULFACILNIH RJEŠENJA REGULIRANJEM PH I UPRAVLJANJEM ANTIKSIDANATA 30% -tna otopina sulfacil - natrija prema receptu za tvorničku proizvodnju 10; 20; 30% -tna otopina sulfacil - natrija, uključujući 10 i 20% - za novorođenčad, prema ljekarničkom receptu Sulfacil - natrij g Natrijev metabisulfit - 5 g Otopina kaustične sode - 1 g do pH 7,7-8,0 Voda za injekciju - do 1 l Pakiranje: boce za ulijevanje Uvjeti sterilizacije: temperatura 100? C - 30 min. Rok trajanja - 26 mjeseci Sulfacil - natrij g, 200 g, 300 g. Natrijev tiosulfat - 1,5 g, 1,5 g, 1,5 g. 1 M otopina klorovodične kiseline: 3,5 ml; 3,5 ml; 3,5 ml pročišćene vode - do 1 litre. PH otopine je 7,5-8,5. Pakiranje: boce za unošenje. Uvjeti za sterilizaciju: temperatura 120? C - 8 min Rok trajanja - 1 mjesec Svojstvo: Smanjuje nadražujući učinak alkalijskog i natrijevog metabisulfita na sluznici oka.

PRUŽANJE PROLICANJA AKCIJE PRVI NAČIN PROLONIRANJA JE UKLJUČIVANJE VISOKIH RASPOLOŽENIH U Sastav očnih kapi, koji usporavaju brzo popunjavanje lijekova iz Konjica. KOLIKO KOMPONENTE KOD OČUVANJA KORIŠTAVAJU ULJE (RAFINIRANO SUNCOKRETO, BESPLATNO ILI APRIKOTNO, RIBE MAST). Drugi način produljenja djelovanja kapi za oči je povećavanje viskoznosti otopina uvođenjem sintetskih zgušnjivača. PRIRODNI Zgušnjivači SMANJUJU MIKROBIOLOŠKU STABILNOST PROIZVODA, PA NE PRIJAVITE.

CIJENA I PAKOVANJE ZA PAKIRANJE OPHTHALMIC RJEŠENJA Kapice aluminijske K-l (TU). Izrađeni su od aluminijske folije debljine 0,2 mm, boce - kapalice od polietilena i stakla.

TEHNOLOŠKA SHEMA ZA PROIZVODNJU OČNIH KOPA I RJEŠENJA ZA NOVE PREZUBE VANJSKE I UNUTRAŠNJE SPREMLJENE VODOM, UTIČENIM MINOM U RJEŠENJIMA RASPRODAJE, GRIJANI? C. MORA SE BITI KORISTENO 1: 20, 0,25% DESMOL SOLUTION, 0,5% NAPREDAK, LOTOS, ASTRA RJEŠENJA, 1% SP M C RJEŠENJE (SULFANOL mješavina sa natrijum TRIPOLIFOISOM: 10). SA SJEDNJIM ZAŠTITOM, suđe za 2-3 sata natapaju se u 5% PREKIDA MUSTARDA ILI RJEŠENJA PROIZVODA ZA PRANJE PROCESOM POSEBNIH UPUTA. Oprana posuđa sterilizirana vrućim zrakom na 260? SA 60 MIN. POTPUNO UPOTREBLJENO TABELU 1% RJEŠENJE

Adaptacije POK-1 aktiviranog kloramina - 30 min; 3% svježe pripremljene otopine vodikovog peroksida s dodatkom 0,5% deterdženata - 80 minuta ili 0,5% otopine Desmol - 80 minuta. Pročišćena voda koristi se svježe pripremljena i sterilizirana na odgovarajući način.

ZA KAPIRANJE KUTIJA KORISTITE PLOČE POSEBNIH GARINSKIH VARIJETA: IR -21 (SILIKON), IR -119, IR -119 A (BUTYL GUMA). NOVE GUMENE CIJEVE PROCESUJU SE ZA UKLANJANJE sumpora, cinka i drugih supstanci iz njihovog površinskog prostora prema uputama. UPORABLJENE POTROŠNJE, OPROŠTENE PUNJENOM VODOM I KUHVENE U NJIMA 2 VREMA 20 MIN, STERILIZIRANI? SA 45 MIN. VENTILI RJEŠAVANJA SA UPRAVLJANJEM GUMENIH KONEKTORA NEMA MEHANIČKIH UKLJUČENJA. AKO SU MEHANIČKI UKLJUČIVANJA ODREĐENA, U PRIMARNOM UPRAVLJAVANJU RJEŠENJA, UVIJEK JE. NAKON PROIZVODNJE, RJEŠENJA SU PODLOGA HEMIJSKE ANALIZE ZAKLJUČNIM U ODREĐIVANJU AUTHENTICNOSTI (KVALITATIVNA ANALIZA) I KOLIČINSKO SADRŽAJ LIJEKOVA, UKLJUČUJUĆI SASTAV SA SASTAVOM. ZA POZITIVNE REZULTATE, UDARITE U METALNE KAPE. VENTILI RJEŠENJA SA NALEPOM RJEŠENJA NA KAPU ALUMINIJU, POKAZUJUĆI IME, BROJ SERIJE. OZNAČENE bočice stavljaju se u autoklav i steriliziraju u skladu s uputama Globalnog fonda, uzimajući u obzir volumen otopine u posudi. NAKON STERILIZACIJE, RJEŠENJA SU ANALIZIRANA NA SADRŽAJ MEHANIČKIH UKLJUČENJA NARUDŽBOM 308. DEFINIRANE KUPCICE NISU PREDELJENE ZA OBRADU. DEFINIRANE KUPICE POŠALJUJU POTPUNU ANALIZU U skladu sa zahtjevima GF-a ili FS-a. UZIMITE UZORAK ZA ANALIZU STERILNOSTI. U SLUČAJU POZITIVNOG REZULTATA, OZNAČITE I PAKIRITE KUTIJE U RAZREDU.

SO tehnologija očne otopine praktički ne razlikuju od tehnologije dati injekciju OSIM da zbog male količine od kapi često je potrebno da se mjerenje popis suspenziju tvari A i B težinu manju od 0,05 g koji se zabranjeno zahtjevu Pharmacopoeia. Za prevladavanje ove prepreke preporučuje se korištenje koncentriranih otopina, čiji su sastav i tehnologija predstavljeni naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 214.

ULAZI ZA OČI U DODATKU RJEŠENJA I tankih suspenzija, U OBLIKU LIJEKOVA ZA OČI ULJA SE UPORABLJUJU MORTGAGINGOM ZA OČI. SASTAV ULJA SU RAZLIČITI. OČNA ULJA ANTIBIOTIKA, SULFANILAMIDA I DRUGIH POVREDNO NAMJENA PRIJAVE MOŽE BITI RAZLIČIVA (DEZINFEKCIJA, ANESTEZIJA, PROŠIRENJE ILI IZGRADNJA LJUBIČA, SMANJENJE ORGANSKOG TLAKA itd.).

Oka masti, pored općih uvjeta (ujednačena raspodjela lijeka tvari i ravnodušni OTPORNOST baza), predstavlja niz dodatnih uvjeta, koji objašnjava kako ih koristiti: 1. Mast baza mora biti slobodna - bez stranih nečistoće, mora biti neutralan, sterilan, ravnomjerno DISTRIBUTIRANJE NA MURALNOM OČU. 2. OČNA ULJA MORAJU PRIPREMATI UZ OBAVEZU SA ASEPTIČKIM UVJETIMA. 3. VELIKOST DIJELOVA LIJEKOVA MORA BITI minimalno da bi se spriječilo iritantno oko. Preporučuje se mljevenje na čestice veličine manje od 10 mikrona.

OSNOVE ZA OČNA ULJA ZA OČNA ULJA KAO OSNOVA KORISTITE VASELIN ŠIRENO OD - ZA APSENCIJU NAMIJENJIVIH SVOJINA, otpornosti i hemijske indiferentnosti. Ali VASELIN, U SPRATU HIDROFOBOBNOSTI, JAKO MJEŠAVA SA TRIJALNOM TEKUĆINOM, PIŠITE KORNJAK ZA OČI I KAO OSNOVA ULJA ZA OČI, BEZBOŽNI. GF pruža kao osnova mješavine koja se sastoji od 10 komada bezvodnog LANOLINA i 90 dijelova vazelina (jamstvo za uljna ulja). U APSENCIJI VASELINA TAKVE VARIJETE, POVRĆENA VASELINA OČISTA Sljedećim slikama: VASELIN se pomiješa u ENEMIRIRANOJ PLOVILI i doda 1-2% aktivnog ugljika. MJEŠOVITA TEMPERATURA IZLAZI NA 150? C I NASTAVITE GRIJANJE 1 - 2 SATI. Vrući vazelin filtrirao se kroz papirni filtar i izbušio u STERILNIM BANKAMA. NAKON HEMIJSKE ANALIZE UZDRŽAVANJA ORGANSKIH IMPUNITETA I NEUTRALIZACIJE VASELINA, PRIJAVITE SE KAO OSNOVE.

TEHNOLOGIJA PROIZVODNJE ULJA ZA OČI JE PRIPREMLJENA NA OČU DRMATOLOŠKA ULJA, ALI Prihvatajući ASEPTIČKE UVJETE. SVI POMOĆNI MATERIJALI, OSNOVI ULJA, LIJEKOVI koji podržavaju visoku temperaturu, banke su sterilizirane metodama specificiranim u GF-u. VAŽNI ČIMBENIK U PROIZVODNJI ULJA ZA OČI JE OSTVARENJE OPTIMALNOG stupnja disperzije injiciranih lijekova. ŽELJENA RAZLIČITOST SNIMA SE POSTOJI PREDMINSKOM RASPRODANOM ILI NJEGOVIM NEGOM SA MALIM IZNOSOM TEKUĆINE, ODNOSNIM OSNOVOM. SNOVI, RAZDOBLJENI U VODI, ZA PRIMJER, SALE ALKALOIDA, NOVOCAINA, PROTARGOLA I OSTALIH, RAZDVOJITE U MINIMALNOM BROJU STERILNE VODE, A TAKO MJESTO SA OSNOVOM ULJA.

Netopive ili teško topive tvari (XEROFORM, ZIN OXIDE) uključuju se u sastav masti za oči u obliku minutnih pudera nakon temeljite disperzije istih s malom količinom sterilgijevog sulfida. Posebna se pozornost posvećuje proizvodnji masti koje sadrže tvari koje mogu izazvati opekline (cink sulfat, katran) i druge. Ubrizgavaju se u očne masti, samo prethodno otopljene u vodi, isključujući upad kristala na sluznicu oka.

PRIMJER RP .: UNGUENTI ZINCI SULFATIS 0,5% - 10,0 D.S. UČENJE ZA OČI ZA STOLJEĆE PRAVOG OČA 2 VREMENA DAN. U aseptičnim uvjetima, 0,05 g sulfatnog cinka otopi se u sterilnom mortu u nekoliko kapi pročišćene sterilne vode (za razliku od dermatoloških masti, za ugljikohidrate je vrlo malo). OBLIKOVANJE SE PRIJENOSU U STERILIZIRANU STAKLO STAKLO KOJE SE POKRIVA SPINIRANIM PLASTIČNIM POKLOPCEM SA STERILIZIRANIM NASTAVKOM, KROVENO SA RUČNICOM.

Prilikom izrade masti za oči, kao i kapi za oči, preporučljivo je dodati konzervanse, što su indikacije u Globalnom fondu najnovijeg izdanja i u farmakopejama stranih zemalja. ZA OVAJ NAMJENA, ODRŽAVAJU SE BENZALKONIJ KLORID 1: 1000, MJEŠAVA NIPAGINA I NIPAZOLE U ODNOSU NIPAGINA 0,12% I NIPAZOLE 0,02%, SORBINSKA KISELINA (0,1-0,2%) I OSTALI SAVJETI.

PAKOVANJE OČNIH OLAZA POPUŠAVAJU SE U STERILNOM STAKLO ILI PORCELINSKOJ JARICI SA POKLOPCIMA ZA PUNO ZATVARANJE. Tako da tijekom uporabe mast ne bude kontaminirana, preporučljivo je otpustiti je sterilnom lopaticom, uz pomoć koje pacijent treba položiti masti za kapke. PREPORUČUJEMO KORIŠTENJE OČNIH CIJEVI S BRODNIM SAVJETOM, DOZVOLJENI ULAZUJU UREĐAJA ZA OČI I NISKOG KAPACITETA (DO 3,5 G OINT). UPRAVLJANJE KVALITETOM UPRAVLJANJE KVALITETOM IZVRŠAVA SE U skladu sa zahtjevima FARMAKOPEIJE I NARUDŽBAMA MZ 305 I 214.

Tehnološki postupak za proizvodnju kapi za oči u industrijski uvjeti

Kapi za oči u tvornici pripremaju se u skladu sa svim zahtjevima tvorničke tehnologije injekcijskih otopina. U tvornici se kapi za oči pripremaju u obliku vodenih otopina u vodi za injekcije, kao i u obliku uljnih otopina u sterilnim masnim uljima (breskva, badem), tekućem parafinu (otopina uljnog pirofosa 0,01% i 0,02%) i u obliku suspenzija i emulzija.

Značajke industrijske proizvodnje kapi za oči

Razlikuju se sljedeće značajke:

upotreba antioksidanata i plinska zaštita za lako oksidirajuće tvari (natrijev sulfacil, askorbinska kiselina);

unošenje konzervansa: konzervans benzalkonijev klorid dio je kapi za oči Allergodil / azelastin / 0,05% otopina - proizvodi se u Njemačkoj;

Uvođenje produživača (MC - za pripremu kapi za oči pilokarpin hidroklorid, natrij CMC, polivinil alkohol - zapriprema oftalmološkog oftalmičkog gela - proizveden u Finskoj);

Poboljšanje ambalaže: cijev za kapaljke, boce s kapaljkom.

Mast za oči

Oftalmičke masti su dozni oblik meke konzistencije koji može tvoriti jednoličan kontinuirani film kada se nanese na konjuktivu oka. Očne masti propisane su za polaganje poda donjeg kapka u konjunktivalnu vrećicu ili za podmazivanje kože i ruba kapka

Zahtjevi za masti za oči . Za očne masti, osim općih zahtjeva za dermatološke masti, postavljeni su i brojni dodatni zahtjevi:

Baza masti ne smije imati strane inkluzije i nečistoće, trebala bi biti sterilna, neutralna i ravnomjerno raspoređena po sluznici oka;

Ljekovite tvari primijenjene u obliku suspenzije treba usitniti na najmanji stupanj disperzije kako bi se izbjeglo oštećenje sluznice oka i odsutnost nelagode;

PH masti treba odgovarati pH suzavoj tekućini kako bi se izbjegla lakriminacija i ispiranje ljekovita tvar.

Ulje za oči, kao i druge oblici doziranja za oči, pripremljene u aseptičnim uvjetima.

Zaklada masti

Kao osnova za oftalmičke masti, GF XI preporučuje upotrebu legura vazelina tipa „za očne masti“ (90 dijelova) i bezvodnog lanolina (10 dijelova), ako je mast neslužbena (baza je lipofilno-hidrofilna, apsorpcijska). Smjesa je otopljena, filtrirana dok je vruća da se oslobode mehaničkih nečistoća u sterilnim posudama i sterilizirana zrakom na 180 ° ili 200 ° (vrijeme varira ovisno o masi baze). Osnova zbog sadržaja lanolina u njemu doprinosi fiksaciji masti na sluznici oka i potpunijem vraćanju ljekovitih tvari. Za pripremu masti za oči koristi se vazelin sorte „za očne masti“. U njegovoj odsutnosti, obični vazelin podvrgava se posebnom čišćenju prema Weissman-ovoj metodi reduciranja tvari s aktivnim ugljenom u količini od 1-2% pri temperaturi od 150 ° tokom 1-2 sata uz miješanje u zračnom sterilizatoru. Vrući vazelin se filtrira i provjerava da ne postoje reducirajuće tvari. Mnoge masti za oči s antibioticima pripremaju se na osnovi legure bezvodnog lanolina s petrolatumom u omjeru 4: 6. Također, geli makromolekularnih spojeva - hidrofilne baze (metil celuloza, natrijev CMC, natrijev alginat itd.) Predloženi su kao baze za očne masti. Osnove su dobro raspoređene po sluznici oka, lako se odriču ljekovitih tvari, ali podliježu mikrobnoj kontaminaciji. Stoga se u njihov sastav uvode konzervansi: sorbinska kiselina, benzalkonijev klorid, itd. Ne preporučuje se uporaba baza polietilen oksida zbog oštre razlike osmotskog tlaka. Osnove emulzije, kao što su m / v, nisu baš prikladne zbog jakog zamagljenog vida i potrebe za stabilizacijom,

Tehnologija masti za oči u uvjeti ljekarne

Tvari u sastavu masti za oči daju se prema općim pravilima za njihovo unošenje u dermatološke masti. Vodotopive ljekovite tvari (soli alkaloida, novokain itd.) Otope se u minimalnoj količini vode, pomiješaju se s bazom, dodajući je dijelovima (mast-emulzija).

Resorcinol i cink sulfat, za razliku od dermatoloških masti, rastvaraju se u vodi. Netopive ili netopive ljekovite tvari: kseroform, cinkov oksid, živin oksid žuti se unose u bazu u obliku finih prašaka kada se dispergiraju s tekućom srodnom bazom (tekući parafin, glicerin ili pročišćena voda). Tvari topive u bazi rastvaraju se u njemu.

Oftalmička mast je mast žutog živog oksida 2% (HF X), koja se priprema na osnovi ulja vazelina-2 dijela (za raspršivanje lijeka), bezvodnog lanolin-16 dijelova i vazelin sorti za očne masti -80 dijelova. Priprema: žuti živin oksid pažljivo se dispergira jednakom količinom sterilnog tekućeg parafina, nakon čega se gotova sterilna baza dodaje u dijelovima. U svim slučajevima kada je propisana žuta živa mast (bez obzira na koncentraciju), ona se uvijek priprema na farmakopejskoj osnovi za oko. Standardni recepti prema nalogu br. 214 su: pilokarpna mast 1 i 2% i tiaminska mast 0,5 i 1%, koja se priprema oftalmološki - vazelin s bezvodnim lanolinom (90:10). Kontrola kvalitete masti za oči provodi se slično dermatološkim mastima, uključujući provjeru ujednačenosti mikroskopskom metodom radi heterogenih masti. Očne masti pripremljene u ljekarnama raspodjeljuju se u steriliziranim staklenkama s plastičnim poklopcima s navojem sa sterilnim pergamentnim jastučićima.

Značajke proizvodnje očnih masti u tvornici

To uključuje:

mljevenje ljekovitih tvari netopljivih u bazi masti primjenom odgovarajuće opreme i probijanje kroz sita s promjerom rupa 0,1 mm,

širenje raspona baza uslijed široke uporabe baza emulzija tipa IM, budući da njihova upotreba može značajno smanjiti dozu lijekovite tvari povećanjem učinkovitosti njihovog oslobađanja iz baza,

metalne cijevi s lakiranom unutarnjom površinom koriste se za pakiranje masti za oči kako bi se spriječilo da metal dodiruje ljekovitu tvar, polimerni materijali za pakiranje jedne doze masti postaju sve češći.

Kao rezultat znanstvenog istraživanja pronalaska naprednijih oftalmičkih oblika doziranja, domaći istraživači su predložili novi oblik doziranja - oftalmičke dozirajuće filmove.

Oftalmološki lijekovi (IIA), svojstvo

HLP-ovi su mehanički jake čvrste ploče ovalnog oblika s glatkim rubovima i ravnim površinama duljine 6–9 mm, širine 3–4,5 mm, debljine 0,35 mm i prosječne težine 0,015 g.

Prednosti oftalmoloških ljekovitih filmovato su:

Točna doza lijekova;

Produljenje djelovanja lijekova i povećanje njihovterapijska koncentracija u tkivima oka;

smanjenje broja injekcija lijeka na 1-2 puta dnevno;

smanjenje tijeka liječenja 2-3 puta;

Pogodnost u transportu, ekonomična upotreba ljekovitih tvari.

Poliakrilamid ili njegovi kopolimeri sa monomerima akrilne i vinilne serije, polivinil alkohol, natrij CMC koriste se kao sredstva za tvorbu filma.

Faze tehnološkog procesa proizvodnje HFP-aTu se ubrajaju: priprema polimerne otopine, priprema otopine lijeka, miješanje otopina, odzračivanje, lijevanje filmske mreže, priprema filmova - žigosanje, pakiranje, sterilizacija, kontrola kvalitete. Procjena kvalitete HFP provodi se prema fizikalno-kemijskim svojstvima: sjaj, hrapavost površine, prisutnost pukotina, suza, elastičnost, čvrstoća. Oftalmički filmovi nastaju pilokarpin hidrokloridom, dicainom, atropin sulfatom, fibrinolizinom (400 jedinica), SILP Pilarenom (pilokarpin hidroklorid s adrenalinskim hidrotartratom) itd.

Glavni pravci poboljšanja tehnologije i kvalitete oftalmički oblici doziranja

razvoj uređaja i uređaja za filtriranje, doziranje, pakiranje i sterilizaciju kapi za oči;

proširenje asortimana pomoćnih sastojaka: konzervansa, stabilizatora, produživača;

objedinjavanje formulacije, proširenje unutar farmaceutske nabave kapi za oči, otopina;

proširenje asortimana oftalmoloških oblika doziranja tvorničke proizvodnje u ambalaži za jednokratnu upotrebu.

Oftalmički oblici doziranja za jednokratnu uporabu su:

lamela- želatinozni ovalni diskovi promjera 3 mm, koji sadrže različite ljekovite tvari u sastavu želatinske mase.

Minimsy- posude izrađene od polimera kapaciteta 4-12 kapi otopine ili 0,5 g masti. Oblik spremnika olakšava otvaranje i doziranje lijeka pritiskom sadržaja na sluznicu. Nakon otvaranja minimi se izbacuju. Izrađene su na posebnom stroju za oblikovanje od granuliranog polietilena visokog pritiska, koji se sterilizira s etilen oksidom. Napunite s dozirnim strojem sterilnu otopinu ili masti. Nakon punjenja, hermetički se zatvore u aseptične uvjete i ponovno steriliziraju.

Savladano je oslobađanje kapi za oči u liofiliziranom obliku (kapi za oči složenog sastava s riboflavinom na bazi poliglucina), liposomske kapi za oči Ciklolip itd.

Stabilnost kapi za oči

Pod utjecajem različitih fizikalnih i kemijskih čimbenika tijekom proizvodnje i skladištenja, komponente kapi za oči mogu proći hidrolizu, oksidirati i kao rezultat toga izgubiti svoju aktivnost. Kako bi se izbjegle takve štetne reakcije, kapljicama za oči počeli su se dodavati antioksidanti i pomoćne tvari koje reguliraju pH medija. Prema stupnju stabilnosti, ljekovite tvari koje čine kapi za oči podijeljene su u tri skupine (prema pH vrijednosti otopine):

1) tvari otporne na hidrolizu i oksidaciju u kiselom okruženju. U ovu skupinu spadaju alkaloidi i sintetične dušične baze. Obično se stabiliziraju bornom kiselinom izotonične koncentracije i drugim puferskim otopinama koje povećavaju stabilnost reakcijskog medija:

2) tvari koje su stabilne u alkalnom okruženju. na primjer, sulfacil natrij. U ovom slučaju, stabilizatori će biti otopine s alkalnom pH vrijednosti (natrijev bikarbonat, natrijev hidroksid, natrijev tetraborat):

3) lako oksidirajuće tvari. Kao stabilizatori takvih tvari koriste se antioksidanti.

Prilikom pripreme kapi za oči uzima se u obzir udobnost tijekom nanošenja: Da biste postigli udobnost prilikom nanošenja kapi za oči, puferi kao što su:

1) izotonična puferska otopina borne kiseline s kloramfenikolom (0,2%);

2) boratna puferska otopina koja se sastoji od borne kiseline (1,85%), natrijevog tetraborata (0,15%), kloramfenikola (0,2%);

3) fosfatna puferska otopina, koja se sastoji od otopine natrijevog fosfata monosupstituiranog (0,5%) i otopine natrijevog fosfata koji je supstituiran (0,9%).

Produljenje djelovanja kapi za oči

Nedostatak rješenja lijekova koji se koriste kao kapljice za oči je da manifestacija i terapeutski učinak izravno ovise o vremenu provedenom u konjunktivnoj vreći. Za održavanje potrebne koncentracije potrebno je učestalo umetanje ljekovite tvari, jer vodene otopine brzo ispiraju suzavcem. Često mehaničko djelovanje na patološki izmijenjena očna tkiva može dovesti do štetnih učinaka.

Bilo je moguće produljiti djelovanje kapi za oči uvođenjem produžnih sredstava u sastav otopine koja povećava viskoznost otopina.

Zahtjevi za tvari koje djeluju kao produžitelji:

1) da se osigura potreban kontakt ljekovite tvari s tkivima oka;

2) ne iritiraju sluznicu oka;

3) ne izobličuju vizualne senzacije;

4) biti kompatibilan s ljekovitom tvari i konzervansima;

5) ubrzati epitelizaciju erozirane rožnice, ako je moguće;

6) dobro sterilizirati;

7) zadržati svoja svojstva tijekom skladištenja.

U početku su ulogu takvih tvari igrala ulja (marelica, breskva, riblje ulje), ali su ih zamijenili sintetičkim hidrofilnim visoko molekularnim spojevima:

Metil celuloza (0,5 - 2%);
Natrijeva sol karboksimetil celuloze - NaKMTS (0,5-2%);
Polivinil alkohol (1,5%);
Mikrobni polisaharid aubazidan (0,1 - 0,3%).

Produljivači uključuju se u kapi za oči ako su napravljene prema standardnim receptima ili prema uputi liječnika.

Nedostatak mehaničkih uključenja

Kapi za oči vodene su otopine ljekovitih tvari i u velikoj su mjeri slične zahtjevima otopinama za injekcije, stoga se odsutnost mehaničkih nečistoća osigurava filtriranjem kroz staklene (br. 3), porculanske ili papirnate filtere uz istodobnu sterilizaciju. Da bi se postigla željena kvaliteta, koristi se temeljito filtriranje kroz najbolje razredbe filtrirnog papira i pamučne vune s dugim vlaknima ili filtera od stakla broj 3.

Pakiranje i skladištenje kapi za oči

Pakiranje za kapljice za oči treba ispunjavati sljedeće zahtjeve: kako bi se osigurala sterilnost i stabilnost tijekom skladištenja i uporabe, imati uređaj za ugradnju.

Kapi za oči raspodjeljuju se u neutralnim staklenim bočicama zapremine 5-10 ml, zapečaćenim gumenim čepom, a na vrhu zatvorenim metalnim kapicama.

Kapi za oči ukapavaju se pomoću pipeta ili plastičnih mlaznica za kapanje smještenih na boci. Cijev je izrađena na industrijski način - kapljice od polietilena, sastoje se od tijela i čepa s čepom za kalcinaciju. Drobilice s cijevima najprikladnije su za korištenje.

Kapi za oči čuvajte na hladnom i tamnom mjestu. Za praznike izdaju se glavna ružičasta oznaka "Kapi za oči" i naljepnica s upozorenjem "Skladištite na hladnom i tamnom mjestu."

I. Priprema kapi za oči

otapanje lijekova.

Kao primjer, uzmite u obzir pripremu otopine difenhidramina i pilokarpin hidroklorida.

1. Rp: Dimedroli 0,05

Natrii chloridi quantum satis

Ut fiat solutio isotonica

Misce. Da. Signa. Kapi za oči.

Osiguravanje izotoničnosti provodi se dodavanjem natrijevog klorida, natrijevog nitrata ili natrijevog sulfata kapi za oči.

Izotonički ekvivalent natrijevog difenhidramina je E \u003d 0,2.

Da biste napravili izotoničnu otopinu samo natrijevog klorida, trebate uzeti 0,09 g na 10 ml otopine. Difenhidramin sadržan u receptu stvara određeni osmotski tlak, pa natrijev klorid treba uzimati odgovarajuće manje. Budući da je izotonični ekvivalent difenhidramida za natrijev klorid 0,2, 0,05 g difenhidramina stvorit će osmotski tlak jednak osmotskom tlaku 0,01 g natrijevog klorida:

1,0 g difenhidramin - 0,2

0,01 g NaCl
0,2 · 0,05

0,05 g difenhidramina - X 1

dakle, natrijev klorid se mora uzimati 0,09 - 0,01 \u003d 0,08 g.

2. Rp: Sol. Pilocarpini hidrokloridi - 1% - 10,0

Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u desno oko.

Ovo rješenje je hipotonično i uzrokuje neugodan osjećaj kada ga se ubrizgava u oko, pa ga mora izotonizirati s natrijevim kloridom. E - pilokarpin hidroklorid za natrijev klorid iznosi 0,22, tj.

1,0 g pilokarpina - stvara isti osmotski tlak kao 0,22 g NaCl, zbog čega se otopina dovodi do izotoničnosti natrijevog klorida,

1g - 0,22

0,022 g
, 1 g - X 0,1 0,22

0,09 - 0,022 g \u003d 0,068 g \u003d 0,07 g NaCl.

putovnica:

Pilokarpin hidroklorid 0,1g

Natrijev klorid 0,07 g

Voda za injekcije 10 ml

Ukupna zapremina 10 ml

Pod aseptičnim uvjetima, 0,1 g pilokarpin hidroklorida i 0,07 g natrijevog klorida otopi se u sterilnom postolju u otprilike 5 ml vode za injekcije. Otopina se filtrira kroz prethodno isprani sterilni filter papir i pamučni tampon u sterilnu neutralnu staklenu bocu, a preostala količina vode za ubrizgavanje filtrira se kroz isti filter. Boca s otopinom je zapečaćena sterilnim gumenim čepom, otopina se ispituje na odsutnost mehaničkih nečistoća. Boca je začepljena "radi trčanja". Dalje je boca vezana pergamentnim papirom, na kojem je napisan naziv i koncentracija otopine.

Otopina se sterilizira tekućom parom na 100 ° C 30 minuta. ili pare pod pritiskom na 120 ° C 8 minuta. Nakon sterilizacije, otopina se provjerava na mehaničke nečistoće, boju i kvalitetu kapanja.

Zatim je ukrašena ružičastom etiketom, koja označava broj ljekarni, datum recepta, puno ime pacijent, metoda primjene. Nalijepite naljepnice upozorenja "Čuvati na hladnom i tamnom mjestu", "Pažljivo rukovati". Boca je zapečaćena brtvenim voskom. Napišite potpis.

3. Rp: Sol. Sulfacuili - natrii - 20% - 10 ml

Da. Signa. Kapi za oči.

Pod aseptičnim uvjetima, 2 g sulfacil natrija se otopi u 5 ml vode za injekcije, a otopina se filtrira kroz mali papirni filter prethodno ispran vodom za injekciju u suhu, sterilnu tikvicu. Zatim se ostatku vode doda u otopinu, propuštajući je kroz isti filter dok se ne dobije 10 ml otopine.

II.Okularna rješenja

Područje primjene oftalmoloških otopina:

losioni;
pranje;
otopine za navodnjavanje;
rješenja za čišćenje, dezinfekciju i skladištenje mekih kontaktnih leća.

Zahtjevi za kvalitetu otopina za oči isti su kao i za kapi za oči (sterilnost, stabilnost, izotoničnost, nedostatak mehaničkih nečistoća, produljeni učinak). Za losione i otopine za navodnjavanje posebno je važno svojstvo izotoničnosti, jer veća količina tekućine dolazi u dodir s tkivima oka nego kapljice za oči. U ljekarnama se najčešće prave losioni i ispiranja.

To su vodene otopine ljekovitih tvari koje se koriste za pružanje dezinfekcijskog, protuupalnog i adstrigentnog učinka. Najčešće se propisuju otopine furacilina, borne kiseline, natrijevog bikarbonata, etakridin laktata. Primjenjuju se na oči u obliku gaze ili pamučnih brisača navlaženih grijanom otopinom ljekovite tvari. Otopine za ispiranje koriste se za gašenje (navodnjavanje očnih kapaka u obrnutom stanju), ispiranje slijepih prolaza i konjunktivalnih vrećica uz pomoć limenki, kapi i šprica.

Za kemijske opekline očiju koristi se stabilna sterilna otopina fosfatnog pufera s pH vrijednošću od 7,2 za navodnjavanje i umetanje. Otopine za obradu i skladištenje kontaktnih leća uključuju antiseptičke tvari, derivate celuloze, polivinil, neionske površinski aktivne tvari, polietilen glikole i izotonične pufere.

Koristeći otopinu natrijevog tetraborata kao primjer, razmotrite pripremu losiona za oči:

1. Rp: Sol. Natrii tetraboratis - 2,5% - 100 ml

Da. Signa. Losion za oči.

Izotonički ekvivalent natrijeva tetraborata za natrijev klorid je E - 0,34, 2,5 x 0,34 \u003d 0,86 g, tako da 2,5% otopina natrijevog tetraborata odgovara 0,86% otopini natrijevog klorida, tj. gotovo je izotonična.

putovnica:

Natrijev tetraborat 2,5 g.

Voda za injekcije 100 mg

Ukupni volumen od 100 ml.

U aseptičnim uvjetima, 2,5 g natrijevog tetraborata se otopi u sterilnom postolju u 100 ml vruće vode za injekcije. Otopina je filtrirana u sterilnu neutralnu staklenu bočicu. Boca s otopinom je zapečaćena sterilnim gumenim čepom, otopina se ispituje na odsutnost mehaničkih nečistoća. Bočica s otopinom je vezana pergamentnim papirom, ime i koncentracija otopine, vaše ime je napisano na vrpci, sterilizirano na 120 ° C 8 minuta. Nakon sterilizacije, otopina se ponovno provjerava na odsutnost mehaničkih nečistoća, boju, kvalitetu zatvaranja boce i uvlači se kako je ranije naznačeno.

2. Rp: Sol. Furacilini - 1: 5000 - 200 ml

Da. Signa. Losion za oči.

U aseptičnim uvjetima, u sterilnom postolju se 0,04 g furatsilina i 0,85 g natrijevog klorida otopi u 200 ml vruće vode za injekcije. Otopina se filtrira u sterilnu bocu s NS-om, provjerava se na odsutnost mehaničkih nečistoća. Bočica s otopinom zapečaćena je gumenim čepom „ispod propuha“, steriliziranom na 120 ° C 8 minuta. Nakon sterilizacije ponovno provjeravaju nepostojanje mehaničkih nečistoća. Zamislite za odmor.

III. Priprema kapi za oči

iz koncentriranih otopina

Kako bi se ubrzala priprema kapi za oči u često ponavljanim recepturama, u aseptičkim uvjetima pripremaju se koncentrirane otopine ljekovitih tvari (koncentrata): riboflavin (0,02%), kalijev jodid (10%), askorbinska kiselina (10%), glukoza (20%). , natrijev jodid (10%), kalcijev klorid (10%), cink sulfat (1%), borna kiselina (4%) itd.

1. Rp: Riboflavini 0,001

Acidi Vorici 0,2

Aquae pro injectionibus 10 ml

Misce. Da. Signa. Kapi za oči

Za pripremu otopine možete koristiti koncentrat riboflavina 0,02% i borne kiseline 4%:

1) Riboflavin koncentrat:

0,001 - x X \u003d 0,001 · 100 \u003d 5 ml

0,02% otopina riboflavina

2) Koncentrat borne kiseline:

0,2 –x X \u003d 0,2 · 100 \u003d 5 ml koncentrata borne kiseline

Putovnica: Riboflavin - 5 ml od 0,02%

Borna kiselina od 4% - 5 ml.

U aseptičnim uvjetima, 5 ml 0,02% koncentrata riboflavina i 5 ml koncentracije borne kiseline od 4% mjeri se sterilnom pipetom u sterilnu tikvicu.

Tikvica se zatvori sterilnom gumenom čepom, provjeri se na odsutnost mehaničkih nečistoća i umota u aluminijsku kapu, pripremljenu za odmor.

2. Rp: Sol. Riboflavini 0,02% - 10,0

Acidi ascorbinici 0,04

Acidi borici 0,2

Misce. Da. Signa. 2 kapi u oba oka 3 puta unutra

Radi praktičnosti koriste se dvokomponentni koncentrati.

Jednokomponentni koncentrati:

Glukoza 20%

Kalijev jodid 10%

Kalcijev klorid 10%

Borna kiselina 4%

Askorbinska kiselina 10%

Natrijev klorid 10%

Natrijev jodid 10%

Riboflavin 0,02%

Cink sulfat 1%

Koncentrirani su na 0,02% otopini riboflavina

Glukoza 20%

Kalijev jodid 10%

Askorbinska kiselina 10%

Borna kiselina 4%

Natrijev klorid 10%

Recept za putovnicu broj 2.

Otopina riboflavina 0,02% \u003d 10 ml

Otopina askorbinske kiseline 10% \u003d 0,4 ml

Otopina borne kiseline 4% \u003d 5 ml.

Ukupna zapremina 15,4 ml

U ovom slučaju, koristeći jednokomponentne koncentrate, volumen kapi za oči je precijenjen. Stoga je potrebno pripremiti otopinu otapanjem askorbinske i borne kiseline u 0,02% -tnoj otopini riboflavina ili, točnije, dvokomponentnim koncentratima.

putovnica:

Otopina askorbinske kiseline 10% u 0,02% otopini riboflavina 0,4 ml.

Otopina borne kiseline 4% do 0,02%

Otopina Riboflavina 5 ml.

Otopina riboflavina 0,02% 4,6 ml.

Ukupni volumen od 10 ml.

U aseptičnim uvjetima, 4,6 ml koncentrata riboflavina, 0,4 ml koncentrata askorbinske kiseline i 5 ml koncentrata borne kiseline, proizvedenog na otopini riboflavina, pipetiraju se u sterilnu bočicu sterilnom pipetom. Otopina se začepi i formalizira i ostavi.

U proizvodnji 1% suspenzije hidrokortizona, koju liječnici propisuju u obliku kapi za oči, može se upotrijebiti gotova 2,5% suspenzija hidrokortizon acetata za injekcije. Sterilnoj izotoničnoj otopini natrijevog klorida dodaje se izračunatoj količini suspenzije u aseptičkim uvjetima.

3. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml

Da. Signa. 2 kapi u oba oka 3 puta dnevno.

Nije moguće točno odmjeriti 0,025 g cinkovog sulfata na svim tipovima BP. Postoji koncentrat cinkovog sulfata 1% (ili 1: 100). U 2,5 ml ovog koncentrata sadrži 0,025 g cinkovog sulfata. Ova je otopina hipotonična, jer 0,025 g cinkovog sulfata stvara isti osmotski tlak u otopini kao 0,003 g natrijevog klorida. Stoga se otopini cinkovog sulfata treba dodati 0,087 g natrijevog klorida ili 0,87 ml njegovog 10% koncentrata.

putovnica:

Otopina cinkovog sulfata 1% -2,5 ml

Otopina natrijevog klorida 10% -0.9 ml (0.8087 · 10) \u003d 0.87 \u003d 0.9 ml

Voda za injekcije 6,6 ml

Ukupni volumen od 10 ml.

U aseptičnim uvjetima mjeri se sterilnom pipetom 6,6 ml sterilne vode za injekcije, 2,5 ml koncentrata cinkovog sulfata i 0,9 ml koncentrata natrijevog klorida. Rješenje je zapriječeno za utrčavanje i uređenje za odmor.

Priprema kapi za oči

s komponentama za proširenje

Vrsta kapi za oči napravljene od koncentriranih otopina su kapi, koje uključuju produživače - metil celulozu (MC), natrijevu sol karbommetil celuloze, polivinil alkohol.

2. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0,2

Otopina metilceluloze 1% - 10 ml

Misce. Da. doze priče br. 2

Da. Signa. 2 kapi jednom dnevno noću.

Putovnica (za 2 boce)

Cink sulfat 0,05 g

Borna kiselina 0,4 g

Nipagina 0,02

Celuloza 0,2 g

Voda za injekcije 10 ml

Ukupna zapremina 20 ml

A) Priprema otopine metil celuloze.

Pod aseptičnim uvjetima, 0,2 g MC se izlije u 5 ml vode za injekcije, zagrije na temperaturu od 80 - 90 ° C i ostavi da nabubri. Nakon dva sata doda se preostala količina vode, dobro se promiješa i ostavi u hladnjaku 10-12 sati do završetka otapanja MC, a zatim se otopina filtrira kroz vakuum sterilni stakleni filter br. 2, a otopina se provjerava na mehaničke nečistoće.

B) Priprema otopine preostalih sastojaka.

Odvojeno, u oko 9 ml vruće vode za injekcije u aseptičnim uvjetima, 0,02 g nipagina se rastopi uz snažno miješanje, zatim se u toploj otopini otopi 0,4 g borne kiseline i 0,05 g cinkovog sulfata. Nakon hlađenja, otopina je podešena s vodom do volumena od 10 ml, filtrirana.

Obje otopine su kombinirane, temeljito izmiješane, otopina je sipana u 10 ml u sterilne bočice i zapečaćena je „tijekom rada“.

Bočice s otopinom se steriliziraju na 120 ° C 5 minuta. Boce izdaju za odmor.

IV. Mast za oči

Oftalmičke masti (Ungenta ophtalmicae) su mekani oblici doziranja koji prilikom nanošenja na konjuktivu oka tvore kontinuirani film. Mast se koristi polaganjem iza kapka kroz lopatice za oči. Ovi oblici doziranja namijenjeni su smanjenju upalnih reakcija, dezinfekciji, anesteziji, širenju ili sužavanju zjenice i smanjenju intraokularnog tlaka. Očne masti sastoje se od baze i ljekovitih tvari, čiji izbor ovisi o željenom terapijskom učinku.

Državna farmakopeja utvrđuje smjernice za proizvodnju i zahtjeve za upotrebu masti.

Tkiva oka odlikuju se povećanom osjetljivošću i ranjivošću, stoga se na očne masti postavljaju posebni zahtjevi, zbog kojih se oblik doziranja raspoređuje u posebnu skupinu.

Glavni zahtjevi su:

1) sterilnost (proizvodnja se vrši samo u aseptičnim uvjetima);

2) najmanji stupanj disperzije lijeka u očnim suspenzijama;

3) lakoća i ujednačenost raspodjele na sluznici konjunktiva i očiju, što je osigurano strukturom očne masti;

4) odsutnost nadražujućih sastojaka u sastavu masti (posebno kiselina);

5) potrebna pH vrijednost očne masti u području 4,5 - 9,0, inače je moguće suzenje i ispiranje masti iz oka.

Zaklada masti

Zahtjevi za baze za oči:

neplodnost;
nedostatak iritantnih svojstava;
kemijska ravnodušnost;
dobra sposobnost distribucije;
hidrofilnost, pružajući emulgiranje suznom tekućinom;
talište baze 32-34 0 C.

Često su osnova za oči za oči koje ne sadrže reducirajuće tvari, kao i legura takve vazelina s lanolinom.

U nedostatku vazelina razreda "Za očne masti", dobiva se kao rezultat dodatnog pročišćavanja obične vazelina. U ljekarničkim uvjetima se topi, dodaje se 2% aktivnog ugljena, zatim se smjesa zagrijava na 150 ° C tijekom 1 sata, a zatim filtrira kroz filtrirani sloj u filtrirane staklenke i zatvori.

Ako liječnik nije propisao osnovu u receptu, tada biste prema Global fondu trebali koristiti sterilnu smjesu od 10 dijelova bezvodnog lanolina i 90 dijelova vazelina razreda "Za očne masti". Smjesu se sterilizira na 150 ° C 30 minuta. ili na 200 ° C 15 minuta u uređaju za sterilizaciju zraka. Čuvati na tamnom mjestu pri temperaturi ne većoj od 25 ° C 2 dana ili na 3-5 ° C ne više od 30 dana.

Hidrofilne baze također se koriste kao osnova za očne masti. Na primjer, metil celulozna baza. Fiziološki su po nizu pokazatelja: neutralni su, dobro otpuštaju ljekovite tvari, ali istodobno zahtijevaju dodatnu stabilizaciju (dodavanje konzervansa).

Tehnologija pripreme masti za oči

Ljekovite tvari se unose u bazu prema općim pravilima za pripremu dermatoloških masti. U vodi topive tvari lijeka prethodno se rastvaraju u sterilnoj vodi. Voda i bazna netopljiva ljekovita tvar mljeve se u fini prah s pomoćnom tekućinom. Svi pomoćni materijali, baza za mast, ljekovite tvari. (termostabilne) banke se steriliziraju prema uputama Državne farmakopeje. Prilikom pripreme masti, primijenjene ljekovite tvari moraju imati optimalan stupanj disperzije. Potrebni stupanj disperzije postiže se otapanjem u sterilnoj vodi ili temeljitim mljevenjem u maloj količini vode ili srodne baze, a zatim miješanjem s bazom masti.

Pakiranje masti za oči

Oftalmičke masti oslobađaju se u sterilnim staklenkama, s plastičnim čepovima s vijcima na kojima je steriliziran pergamentni jastučić. Za odmor nacrtajte ružičastu naljepnicu. "Masti za oči" i potrebne naljepnice za upozorenje. Spremite masti za oči u dobro zatvorene staklenke na hladnom, tamnom mjestu. Rok trajanja oftalmoloških masti u proizvodnji ljekarni odobren je regulatornom dokumentacijom.

Primjeri pripreme masti za oči

1. Rp: Unguenti Zinci sulfatis 0,5% -10,0

Da. Signa. Mast za oči.

U aseptičnim uvjetima, 0,05 g cinkovog sulfata se otopi u sterilnom maltu u nekoliko kapi vode za injekcije, doda se 10 g sterilne baze za oftalmičke masti i dobro se promiješa. Mast se prenosi u staklenu posudu s plastičnim poklopcem s navojem. Ukrašeni su ružičastom etiketom masti za oči.

2. Rp: Ung. Hydrargyri oxydi flavi 20.0

Da. Signa. Mast za oči.

Ova je mast standardna i priprema se na osnovi koja je navedena u receptu. Ova se mast naziva oftalmološka - „živa žuta mast“ sljedećeg sastava (članak 343. GFH):

Žuta oksidna živa 2,0 g

Vazelin 2,0 g

Vazelin 80 g

Lanolin bez vode 16,0 g

putovnica:

Žuti živin oksid 0,4 g

Ulje vazelina 0,4 g

Vazelin 16,0 g

Lanolin bez vode 3,20 g

Ukupna težina 20,0 g

Žuti živin oksid temeljito se triturira s jednakom količinom sterilnog tekućeg parafina, nakon čega se u dijelovima miješa filtrirana sterilna, gotovo ohlađena baza. Mast se priprema „ex tempore“ jer živin oksid razgrađuje se pod utjecajem svjetlosti uz oslobađanje metalne žive.

Staklenku ukrasite ružičastom naljepnicom "Mast za oči". Nalijepite naljepnice upozorenja "Čuvati na hladnom mjestu", "Čuvati na tamnom mjestu."

Ako je propisivanje mazila nestandardno, a liječnički recept ne kaže koju osnovu treba uzeti, tada se za proizvodnju očnih masti GF X preporučuje mješavina od 10 g. bezvodni lanolin i 90g. Sorte vazelina "Za masti za oči." Smjesu se otopi, filtrira i sterilizira.

3. Rp: Ung. Xeroformii 0,5% -10,0

Da. Signa. Mast za oči.

U sterilnom žbuku temeljito se melje 0,05 g kseroforma s nekoliko kapi sterilnog tekućeg parafina i 10 g baze koja se sastoji od 1 g bezvodnog lanolina i 9 g vazelina, dodajući dijelove, postižući ravnomjernu raspodjelu kseroforma po bazi. Prebacite masti u sterilnu staklenku i dogovorite se za odmor.

4.Rp: Unguenti Sulfacyli - Natrii 30% -20.0

Da. Signa. Mast za oči.

VFS 42 - 92 - 72 odobren je za sulfacilnu mast 30%.

Sastav: sulfacil - natrij 30 g

Voda za injekcije 20 g

Lanolin bez vode 20 g

Vazelinovo ulje 15 g

Vazelin (sorte za masti za oči) 15 g

Stoga za pripremu 20 g - 30% sulfacilne masti uzmite 6 g sulfacil natrija i otopite u 4 ml vruće vode za injekcije, dobivena otopina se emulgira sterilnom legurom bezvodnog lanolina (4 g), vazelin "Za očne masti" (3 g) i vazelinsko ulje (3 g). Gotova mast se prenosi u sterilnu staklenku, izdanu za odmor.

Pitanja o samopomoći

Koja je karakteristika oftalmoloških oblika doziranja? Koji su zahtjevi za kapi za oči, Losione?
Usporedite kvalitetu kapi za oči i otopine za injekcije. Koji se zaključci mogu izvući iz ove usporedbe?
Koji su mogući uzroci neugodnih senzacija koji nastaju nakon ukapavanja kapi za oči i koji su načini za uklanjanje tih pojava?
Usporedite pokazatelje kvalitete oftalmoloških otopina (produljeno djelovanje i stabilnost). Navedite primjere osiguranja ovih pokazatelja?
U čemu je sličnost tehnologije dermatoloških i očnih masti? Kako objasniti razliku u njihovoj tehnologiji?
Koje koncentrirane otopine koriste se u proizvodnji kapi za oči. Primjeri.
Koji su zahtjevi za očne masti? Koja je značajka tehnologije. Primjeri pripreme masti za oči?
Koji su zahtjevi za podloge za masti za oči?
Koja je važnost racionalnog pakiranja masti za oči.
Kako procijeniti kvalitetu oftalmoloških oblika doziranja (kapi, masti).

Samostalni recepti

1. Rp: Solutionis Dicaini 1% - 10 ml.

Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u lijevo oko.

2. Rp: Solutionis Kalii jodidi 3% - 10 ml.

3. Rp: Riboflavini 0,001

Acidi ascorbinici 0,01

Vod. pro injectionibus 10 ml

4. Rp: Solutionis Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml.

Acidi borici 0,2

Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

5. Rp: Riboflavini 0,002

Triloni B 0,003

Sol. Metilceluloza 1% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

6. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,02

Natrii metabisulfiti 0,01

Triloni B 0,003

Otopina metilceluloze 1% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka

Za noć.

7. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,01

Kalii jodidi 0,2

Acidi borici 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

8. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi borici 3% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

9. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,03

Glucosi 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

10. Rp: Riboflavini 0,002

Kalij jodidi 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba

11. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml

Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

12. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml

Da. Signa. Losion za oči.

13. Rp: Unguenti Collargoli 3% - 10 ml

Da. Signa. Mast za oči

14. Rp: Ung. Thiamini bromidi 0,5% - 10,0

Da. Signa. Mast za oči.

15. Rp: Zinci sulfatis 0,05

Lanolini aa 10.0

Misce. fiat unguentum

Da. Signa. Mast za oči.

16. Rp: Unguentum Atropini sulfatis 0,5% - 10,0

Da. Signa. Mast za oči.

17. Rp: Unguentum Pilocarpini hydrochloridi 2% - 10,0

Da. Signa. Mast za oči (noću).

18. Rp: Unguentum Hydrargyri oxydi flavi 10.0

Da. Signa. Mast za oči.

Da biste povećali trajnost do nekih kapi za oči predlaže se dodavanje beznačajnih količina konzervansa, na primjer: nipagin, natrijev formaldehid sulfoksilat, feniletil alkohol, itd.
B. L. Polyak s zaposlenicima predložio kao konzervans za kapi za oči nanesite mješavinu 0,2% kloramfenikola i 2% borne kiseline. Prema autorima, ovaj konzervans pouzdan je i potpuno bezopasan. Za stabilizaciju kapi za oči u inozemstvu pribjegavaju njihovoj pripremi na puferskim otopinama. Postoji nekoliko recepata za takva otapala.

U nekim se slučajevima zahtijeva to rješenja za oči bile su izotonične tekućine u suzama i imale su pH blizu. Izotoničnost je često potrebna za otopine koje se koriste za pranje očiju, jer u tim slučajevima velike količine otopine dolaze u dodir sa sluznicom oka. Izotoničnost otopina postiže se dodavanjem određene količine natrijevog klorida. Ako je natrijev klorid nespojiv s lijekovima koji čine lijek, ponekad se dodaju neke druge farmakološki indiferentne tvari (glukoza itd.).
Za izotonične izračune koncentracije oftalmoloških otopina koristiti gornje metode.

Vrlo značajan Također ima točnu koncentraciju otopljenih ljekovitih tvari.
Kapi kapljice za oči Trebao bi biti u sterilnim bocama - kapalicama ili u posebnim bocama sa mljevenim pipetama.
Pri kapanju kapi u običnim tikvicama, pergament se stavlja ispod plute. Ne stavljajte na njega voštani papir jer može doći do onečišćenja otopine.

primjer, Rp .: Zinci sumpor 0,025
Otopine Acidi borici 2% - 10,0
Misce. Da. Signa. Kapi za oči

Točno vagati 0,025 cinkov sulfat na ručnim vagama, nemoguće je, pa stoga ovo rješenje treba pripremiti u dvostrukoj količini. 0,4 borne kiseline otopi se u 19,6 tople sterilne, svježe destilirane vode, a nakon hlađenja dodaje se 0,05 cinkov sulfat. Otopina je filtrirana kroz mali nabušeni filter s pričvršćenom pamučnom kuglom. Filtar se ispire istom otopinom, jer prilikom ispiranja filtra vodom dolazi do određenog razrjeđenja koncentracije otopine zbog činjenice da dio vode zadržava filter. Iz filtrirane otopine oslobođeno je 10,0.
primjer, Rp .: Pilocarpini hydrochlorici 0,1
Aquae destillatae 10.0
Misce. Da. Signa. Kapi za oči.

Kapi za oči ovaj se recept također priprema u skladu sa svim pravilima asepsije. 0,1 pilokarpin hidroklorid otopi se u polovici (5,0) svježe destilirane sterilne vode, filtrira, a zatim se otopini doda voda u 10,0 (prolazi kroz isti filter). Boca s tim kapima je zatvorena.
primjer, Rp .: Solutionis Sulfacyli topljiv 20% - 10.0
Da. Signa. Kapi za oči

2,0 Topiv u sulfacilu otopi u 5.0 sterilne svježe destilirane vode, a rezultirajuća otopina se filtrira kroz mali papirni filter u prethodno kalibriranu suhu sterilnu bocu. Potom se u otopinu doda voda, propuštajući je kroz isti filter da bi se dobila 10.0 otopina. Otopinu ispustite u tamnu bocu ili s oznakom upozorenja "Držite na tamnom mjestu."
Za pripremu kapi za oči u ljekarnama ponekad koriste koncentrirane otopine (otopine topljivih u 20% i 30% u solfacilu, atropin sulfat 1%, borna kiselina 4%, cink sulfat 1% i neki drugi). Takve koncentrirane otopine mogu se pripremiti samo kratko vrijeme. Svaka od ovih otopina ima određeni rok trajanja u danima (na primjer, 2 dana za otopinu resorcinola 10%, 14 dana za otopinu cinkovog sulfata 1% i atropin sulfata 1%, 7 dana za otopinu kalijevog jodida 10%). Otopina glukoze za pripremu kapi za oči treba koristiti samo svježe pripremljenu.
Koncentrirana rješenja, koje imaju promjene u izgledu (promjene boje, pojava zamućenosti, ljuskice, film itd.) nije dopušteno koristiti.

Državni proračun obrazovna ustanova srednje strukovno obrazovanje

Medicinsko-humanistički fakultet u Syzranu

Specijalnosti 060301 Ljekarna

Diplomski rad (teza)

Proizvodnja i proizvodnja oftalmoloških oblika doziranja

Umjetnik: student druge godine

Blokhina Elena Aleksandrovna

Učitelj: Sorokina R.A.

syzran - 2013

uvod

Poglavlje 1. Zahtjevi za kapi za oči, oftalmičke otopine i intrafarmaceutske pripravke

1 Sterilnost

2 Izotoničnost

3 Izohidričnost

4 Stabilnost

5 Transparentnost

6 Prelazak

7 Unutarnje apoteke

Poglavlje 2. Proizvodnja oftalmičke otopine

1 Priprema kapi za oči otapanjem ljekovitih i pomoćna sredstva

2. Izrada kapi za oči pomoću koncentriranih otopina

Poglavlje 3. Kontrola kvalitete

1 Organoleptička kontrola

2 Fizička kontrola

3 Kemijska kontrola

4 Kontrola prilikom izlaska iz ljekarne

Poglavlje 4. Zahtjevi za ljekarne

4.1 Sastav prostorija i opreme ljekarne

4.2. Ljekarničke operacije

Poglavlje 5. Industrijska proizvodnja kapi za oči

5.1 Tehnologija proizvodnje kapi za oči

2 Kontrola oftalmoloških otopina radi mehaničkog uključivanja

Poglavlje 6. Analiza primjene oftalmoloških oblika doziranja

1 Metode istraživanja

2 Analiza roka trajanja oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarnama i u industrijskim uvjetima

zaključak

reference

primjena

uvod

aktualnost - Odabrana tema sastoji se u potrebi detaljnog proučavanja tehnologije izrade i proizvodnje oftalmoloških oblika doziranja s obzirom na činjenicu da očne bolesti ostaju ozbiljan društveni problem u praktičnoj oftalmologiji kao uzrok privremene invalidnosti u 80% i kao uzrok sljepoće u 20% slučajeva. sve lijekovi za očnu praksu čine posebnu skupinu lijekovi, To je određeno iz više razloga socijalne, medicinske i farmaceutske prirode: isključiva uloga vidnog organa u osiguravanju razine i kvalitete ljudskog života; posebna složenost i specifičnost anatomskih, biofizičkih i fizikalno-optičkih mehanizama vida; prilika i nužnost izloženost lijekovima na prednjoj strani oka; strogi zahtjevi za kvalitetom i sigurnošću oftalmoloških oblika doziranja; značajne tehnološke poteškoće u razvoju sastava i tehnologija i njihovom uvođenju u proizvodnju povezane s prilično uskim rasponom aktivnih farmakoloških tvari i pomoćnih tvari koje su dopuštene za unošenje u oči; visoki zahtjevi za pH i izotoničnost. Najviše od svega, kapi za oči udovoljavaju tim zahtjevima. Razvoj originalnih lijekova, uključujući oftalmološke, zahtijeva velike financijske i vremenske troškove, što je posebno izraženo u odnosu na razvoj sastava i stvaranje optimalne tehnologije za oftalmičke oblike doziranja, među kojima još uvijek dominiraju kapi za oči.

Predmet istraživanja je postupak industrijske proizvodnje oftalmoloških oblika doziranja.

Predmet istraživanja - oftalmički oblici doziranja.

Svrha istraživanja -

Za postizanje cilja potrebno je riješiti sljedeće zadatke:

Proučavanje teorijske literature o istraživačkom problemu;

Ispitati zahtjeve za kapljice za oči i farmaceutske pripravke;

Razmislite o stvaranju kapi za oči otapanjem lijekova i pomoćnih tvari;

Analizirati sastav koncentriranih otopina ljekovitih tvari koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških otopina;

Razmislite o stvaranju kapi za oči pomoću koncentriranih otopina;

6. razmotriti vrste kontrole kvalitete prilikom napuštanja ljekarne;

Proučavanje zahtjeva za ljekarnama;

Analizirati dinamiku primjene oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarni i u industrijskom okruženju.

Praktična relevantnost - rezultati studije omogućavaju širok pristup proizvodnji i proizvodnji oftalmoloških oblika doziranja .

Metode istraživanja:

Proučavanje i analiza znanstvene literature.

Ispitivanje zahtjeva za kapljice za oči i farmaceutske pripravke.

Analiza sastava koncentriranih otopina ljekovitih tvari koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških otopina.

Izrada kapi za oči pomoću koncentriranih otopina.

5. Razmotrite vrste kontrole kvalitete prilikom napuštanja ljekarne.

Proučavanje zahtjeva za ljekarnama.

Analiza dinamike prodaje oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarni i u industrijskim uvjetima.

Analiza roka trajanja oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarnama i u industrijskim uvjetima.

Prilikom pisanja radova proučena je sljedeća regulatorna dokumentacija:

Državna farmakopeja Ruske Federacije, 12-dio 1 / M .: Znanstveni centar za ispitivanje medicinskih proizvoda, 2008. - 704 str.

Nalog Ministarstva zdravlja Rusije „O rasporedu propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih proizvoda i specijaliziranih medicinskih prehrambenih proizvoda“ od 12. veljače 2007. br. 110.

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama" od 16. srpnja 1997. br. 214 Naredba Ministarstva zdravlja Rusije "O normama odstupanja dopuštenih u proizvodnji lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama" od 16. listopada 1997. br. 305.

U pripremi djela korišten je širok raspon izvora:

Smjernice za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarni. - M., 1994

Radionica o tehnologiji oblika doziranja: Udžbenik. Doplatak / I.I. Krasnyuk, G.V. Mihajlova, O.N. Grigoryev i dr. // Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - M.: Izdavački centar "Akademija", 2006. Tehnologija lijekova<#"justify">- Farmaceutska tehnologija. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik za stud., Osposobljavanje. po posebnom 040500 - Ljekarna / Ed. II Krasnyuk, G.V. Mihajlova - 2. izd., Stereotip. - M.: Publ. Centar "Akademija", 2006. - 592 str. - (više strukovno obrazovanje).

Farmaceutska tehnologija: Tehnologija oblika doziranja. Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova, M .: GEOTAR-Media, 2011, D. Muravyova, I. Samylina, G. Yakovlev Farmakognozija. Udžbenik za studente

Farmaceutska tehnologija

Sve gore navedene publikacije i članci korišteni za pisanje djela napisani su na temelju postojećih zakonodavnih i normativno-metodoloških akata, najnovije literature, proučavanja radnog iskustva i od velikog su interesa za ljekarničke radnike.

Struktura rada:

Teza se sastoji od uvoda, pet poglavlja, zaključka, popisa literature i literature, aplikacija.

Poglavlje 1. Zahtjevi za kapi za oči, oftalmičke otopine i intrafarmaceutske pripravke

Kapi za oči - kako je definirano u Globalnom fondu, službeni je oblik doziranja namijenjen ugradnji u oko. Nanesite vodene ili masne otopine, najfinije suspenzije ili emulzije ljekovitih tvari, dozirane u kapi. Treba ih izraditi u aseptičnim uvjetima. Ne bi trebale uključivati \u200b\u200btvari poput esencijalnih ulja, otopina s jakim kiselinskim ili alkalnim svojstvima. Najčešće, ljekarne proizvode vodene otopine ljekovitih tvari za kapi za oči, losione, ispiranje, navodnjavanje sluznice očiju.

.1 Sterilnost

Normalno, zaštitnu funkciju obavlja lizocim - prirodna antibiotska tvar koja se nalazi u mliječnoj tekućini, lizirajući mikroorganizme koji ulaze u konjuktivu. Uz očne bolesti, sadržaj lizocima u suznoj tekućini obično se smanjuje, a konjunktiva je nezaštićena od djelovanja mikroorganizama. Infekcija oka nesterilnim otopinama može uzrokovati ozbiljne posljedice, što ponekad dovodi do gubitka vida.

Glavna metoda sterilizacije kapi za oči je termalno zasićena para u parnom sterilizatoru pri 120 ± 2 ° C, niz otopina (atropin sulfat, dikain, kalijev jodid, askorbinska kiselina, kloramfenikol, natrijev jodid, natrijev sulfacil, novokain, etilmorfin hidroklorid, kapi s kompleksnim riboflavinom Sastav i dr. (Sl. 1) steriliziraju se tekućom parom pri 100 ° C.

Slika 1. Otopine koje steriliziraju tekuće pare

Ako tvari ne mogu izdržati ni blagi način sterilizacije ili nije uspostavljen način sterilizacije za otopinu, kapi za oči se pripremaju u aseptičnim uvjetima na sterilnom otapalu (pročišćena voda, 0,9% otopina natrijevog klorida ili otopina termostabilne tvari). Primijenite metodu sterilizacije filtra.

Toplinske metode ne steriliziraju otopine resorcinola, aluma, kolalargola, protargola, tripsina, lidaze, antibiotika (osim kloramfenikola), citrala, adrenalin hidroklorida i nekih drugih tvari.

Kapi za oči raspodjeljuju se u ambalaži s više doza, stoga, kad se boca otvori kod kuće, kapi se mogu podvrgnuti sekundarnoj kontaminaciji mikrobima (drugi dan - kada koristite kapaljku za oči, a peti dan - kada koristite kapaljku). Kapi s natrijevim sulfacilom ostaju sterilne dok se otopina u potpunosti ne iskoristi.

Za očuvanje sterilnosti uz opetovanu upotrebu kapi za oči kod kuće, dopuštena je upotreba (prema uputama liječnika) konzervansa: nipagin (0,05 - 0,25%), mješavina nipagina (0,18%) i nipazola (0,02%), klorobutanol hidrata (0.5%) ; benzil alkohol (0,9%), sorbinska kiselina (0,1%), benzalkonijev klorid (0,01%), dodecilldimetilbenzilamonijev klorid (0,01%), itd.

Konzervansi se šire koriste u industrijskoj proizvodnji, dok u ljekarni ulogu konzervansa u kapi za oči igra borna kiselina (1,9 - 2%), ako se propisuje na recept, zajedno s kloramfenikolom (0,15%). Borna kiselina može istovremeno obavljati i funkcije stabilizatora niza tvari i izotonizirajuće komponente.

.2 Izotoničnost

Oftalmičke otopine trebaju biti izotonične s suznom tekućinom (osim ako se lijek propisuje u visokim koncentracijama, kao i u pripremi otopina kolalargola i protargola).

Normalno je da suza i tekućina u krvi imaju jednak osmotski tlak. Isti pritisak stvara 0,9% -tna otopina natrijevog klorida, što je ravnopravno s biološkim tekućinama. Oftalmičke otopine trebaju imati osmotski tlak poput onog od 0,9% otopine natrijevog klorida s dozvoljenim fluktuacijama od ± 0,2%, tj. u rasponu od 0,7 do 1,1%.

Kapi ispod 0,7% ekvivalentne koncentracije natrijevog klorida treba izotonizirati na 0,9%. U isto vrijeme dodaju se pomoćne tvari dopuštene s GF-om, uzimajući u obzir kompatibilnost komponenata. U te se svrhe najčešće koristi natrijev klorid.

Uvođenjem hipotoničkih otopina u oko pojavljuje se bol. U nekim je slučajevima dopuštena uporaba hipotoničkih otopina, što bi trebalo biti naznačeno u odgovarajućim privatnim člancima.

Hipertonične otopine koje liječnik propisuje na recept u ljekarni izrađuju se i izdaju pacijentu bez promjene sastava. Otopine, čiji sastojci zajedno povećavaju osmotski tlak kapi za više od 1,1% ekvivalentne koncentracije natrijevog klorida, trebaju se smatrati posebnim formulacijama hipertonske koncentracije.

Ljekovite tvari, propisane u malim količinama (otprilike stotina grama u 10 ml otopine), praktički ne utječu na osmotski tlak kapi za oči. U takvim slučajevima, kapi za oči izrađuju se na 0,9% izotoničnoj otopini natrijevog klorida s otopinama furatsilina (1: 5000); riboflavin (1: 5000); citral (1: 1 LLC, 1: 2000); kloramfenikol (0,1-0,25%).

U nekim slučajevima, propisana ljekovita supstanca sama izotonizira dio volumena, pa se preostali volumen otopine izotonizira dodavanjem natrijevog klorida ili drugih pomoćnih tvari koje dopušta Farmakopeja. Potrebna količina izotonizirajuće komponente izračunava se korištenjem izotoničkog ekvivalenta natrijevog klorida.

Izotonički ekvivalent natrijevog klorida pokazuje koliko natrijev klorid u jednakom volumenu i jednakim uvjetima stvara isti osmotski tlak kao 1 g ljekovite tvari. GF uključuje tablicu izotoničnih ekvivalenata natrijevog klorida za brojne tvari. Izotonički ekvivalenti mogu se naći u drugim regulatornim dokumentima.

Princip izračuna izotonične koncentracije i mase izotonizirajuće tvari (natrijev klorid) upotrebom izotoničnog ekvivalenta natrijevog klorida analizirat će se na posebnom primjeru:

Primjer 1

Rp .: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 kapi u desno oko 3 puta dnevno.

Izotonički ekvivalent efedrin hidroklorida 0,28. Po udjelu pronalaze koliki je natrijev klorid ekvivalentan količini efedrin hidroklorida zapisanom u receptu (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

Da bi otopina bila izotonična sa suznom tekućinom, količina efedrin hidroklorida trebala bi biti jednaka 0,09 g natrijevog klorida (0,9% otopina za volumen od 10 ml). Količina koja nedostaje (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) nadoknađuje se dodavanjem natrijevog klorida (0,068 ili-0,07).

Količina izotonične tvari (natrijev klorid) može se izračunati formulom

M \u003d 0,009 na aV Rp - (m) 1, m 2 / E 1, + t 2E 2 + ...),

gdje je M masa natrijevog klorida potrebna za izotonizaciju otopine, g;

009 - masa natrijevog klorida u 1 ml izotonične otopine, g;

V Rp - volumen otopine propisan u receptu, ml;

m 1, m 2 - masa lijekova propisanih na recept;

E 1, E 2 - Izotonički ekvivalenti lijekova propisanih na recept.

Kvalitativna karakteristika u smislu „izo-, hipo-, hipertonične otopine“ nije dovoljna za primjenu u modernoj medicinskoj i farmaceutskoj praksi. Trenutno se pojmovi osmolalnosti i osmolarnosti koriste za izražavanje osmotske aktivnosti oftalmičkih, injekcijskih i infuzijskih otopina. Molarna koncentracija je količina tvari u molovima koja se nalazi u 1 litri otopine. Molarna koncentracija je količina tvari u molima sadržana u 1 kg otopine. Osmolalnost ili osmolarnost označava sadržaj u molarnoj (molarnoj) otopini aktivnih čestica (molekula, iona) koji stvaraju određeni osmotski tlak. S obzirom da se oftalmičke i injekcijske otopine izrađuju u koncentraciji mase-volumena, karakteristika osmolarnosti je prikladnija za upotrebu.

Ako je količina osmotski aktivnih čestica u osmolarnoj otopini takva da je tlak koji stvaraju fiziološki, takve se otopine nazivaju izosmolarne. Jedinica za mjerenje osmolarnosti je miliosmol (tisuću koncentracije osmolarnosti).

Teorijska osmolarnost izračunava se formulom:

gdje isperite - miliosmolarnost otopine (mosmol / l);

m masa tvari u otopini, g / l;

n je broj čestica u otopini koja je nastala kao rezultat disocijacije nakon otapanja (n \u003d I, ako tvar u otopini ne disocira;

n \u003d 2 ako tvar nakon disocijacije tvori dva iona;

n \u003d 3 ako - tri itd.);

M je molekulska masa tvari u otopini.

Primjer 2

Rp .: Solutionis Natrii kloridi 0,9% - 100 ml Da. Signa. Za infuziju.

Poznato je da je 0,9% -tna otopina natrijevog klorida izotonična za mliječnu tekućinu i krvnu plazmu, stoga je koncentracija od 308 mosm izosmolarna.

Primjer 3 (koristite primjerak u primjeru 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. Signa. 2 kapi u desno oko 3 puta dnevno.

Dakle 99,16 moja< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

Da bi otopina bila izotonična (izosmotska) suzave tekućine, potrebno je dodati 6,14 g natrijevog klorida u 1 litru otopine ili 0,06 g na 10 ml kapi za oči.

Pored natrijevog klorida, natrijev sulfat i natrijev nitrat koriste se za izotonizaciju oftalmičkih otopina, pod uvjetom da su kompatibilne s ljekovitim tvarima. Na primjer, natrijev sulfat treba koristiti kada izotonizirate kapi cinkovim sulfatom (ukoliko u receptu nema borne kiseline), jer će se s natrijevim kloridom stvoriti otrovniji i lagano odvajajući cinkov klorid.

Kod izotonizacije s drugim izotonizirajućim tvarima, proračun se najprije provodi na natrijevom kloridu, a zatim se rezultat množi s konverzijskim faktorom, koji za natrijev sulfat iznosi 4,35, za natrijev nitrat - 1,51, za bornu kiselinu - 1,89.

.3 Izohidričnost

Poželjno je da su oftalmičke otopine približno izohidrične u odnosu na suznu tekućinu, tj. imao je pH 7,3-9,7. Međutim, ljudsko oko tolerira relativno dobar pH od 5,5-11,4. Niže pH vrijednosti (ispod 5,5) i više (iznad 11,4) mogu uzrokovati bol. Optimalna pH vrijednost oftalmoloških otopina stvara se uzimajući u obzir potrebu za stabilnošću.

.4 Stabilnost

Toplinska sterilizacija i dugotrajno skladištenje otopina u staklenim posudama mogu dovesti do uništavanja mnogih lijekova uslijed hidrolize, oksidacije i drugih procesa. Stabilizacija se može postići dodatkom tvari koje reguliraju pH sredstva, antioksidansa i konzervansa.

Ljekovite tvari koje se koriste u oftalmološkim otopinama mogu se podijeliti u 3 skupine, ovisno o pH.

U prvu skupinu spadaju alkaloidi i sintetične dušične baze, kao i druge tvari otporne na hidrolizu i oksidaciju u kiselom okruženju.

) izotonična otopina borove kiseline 1,9%, kloramfenikol 0,2% (pH 5,0) - koristi se za kapi za oči koje sadrže dikain, novokain, mezaton i cinkove soli;

2) puferska otopina pripravljena od 1,84% borne kiseline, natrij tetraborata 0,14%, kloramfenikola 0,2% (pH 6,8), koristi se za kapi za oči koja sadrže: atropin sulfat, pilokarpin hidroklorid, skopolamin hidrobromid;

3) puferska otopina - mješavina 70 ml 0,8% -tne otopine bezvodnog mono supstituiranog natrijevog fosfata, 30 ml 0,95% -tne otopine bezvodnog nesupstituiranog natrijevog fosfata i 0,5% natrijevog klorida (pH 6,5) koristi se za kapi za oči koje sadrže pripravke navedene u stavku 2, kao i efedrin hidroklorid, homatropin hidrobromid.

U drugu skupinu ubrajaju se tvari koje su stabilne u alkalnom okruženju: natrijev sulfacil, natrij sulfazol, itd.

Oni se mogu stabilizirati s natrijevim hidroksidom, natrijevim bikarbonatom, natrijevim tetraboratom i puferskim mješavinama s alkalnim pH.

Treća skupina uključuje tvari koje lako oksidiraju.

Za stabiliziranje takvih kapi za oči koriste se antioksidanti (tablica 1).

Tablica 1

Antioksidanti koji se koriste za stabilizaciju kapi za oči

Natrij tiosulfat Natrij metabisulfit Trilon BS,% kapi,% kapi,% kapi 0,05 0,15 dikaina 1,2,2% natrij sulfacil 10,20,30% (uključujući novorođenčad) u 0,35% otopini od 1 M klorovodična kiselina 0,1 0,5 0,03 mezaton 1% fetanol 3% natrijev sulfacil 20% u 1,8% otopini 0,1 M natrijevog fizostigmin salicilata 0,25% 0,03 riboflavin 0,02% kalijev jodid, glukoza jednako 2% (uključujući 1% MC)

Kao dio kapi za oči koristi se složeni antioksidans (natrijev metabisulfit 0,1% i trilon B 0,03%):

Riboflavin 0,02% Askorbinska kiselina 0,2% Glukoza 2% (uključujući 1% MC)

Propisi o lijekovima za koje je moguća nabava unutar ljekarni ili proizvodnji u uvjetima male proizvodnje sa rokom trajanja od 30 dana ili više dati su u regulatornim dokumentima. Neki recepti sadrže stabilizatore (Dodatak 1.)

.5 Transparentnost

Oftalmičke otopine trebaju biti prozirne i ne sadrže suspendirane čestice koje mogu uzrokovati ozljede membrane oka. Potrebno ih je filtrirati kroz najbolje razredbe filtrirnog papira, a ispod filtra treba staviti mali bris sa vunom dugih vlakana. Važno je da nakon filtriranja koncentracija otopine i njezin volumen ne postanu manji nego što je utvrđeno standardima, stoga, sve što se govori o filtriranju malih količina otopina u potpunosti vrijedi za kapi za oči.

Ljekovite i pomoćne tvari se otope u polovini volumena otapala, filtriraju, filter se ispere s ostatkom volumena otapala, a odsutnost mehaničkih nečistoća provjeri se UK-2 uređajem. Ako su prisutne mehaničke nečistoće, filtriraju se kroz isti filtar sve dok ih nema. Nakon sterilizacije, otopina se ponovno provjerava na mehaničke nečistoće, a ako je otkrivena, odbacuje se.

Prema receptu koji se često nalaze u receptu, preporučljivo je pribjeći upotrebi koncentriranih otopina proizvedenih u ljekarni na određeno vrijeme, što farmaceuta oslobađa filtriranja malih količina tekućine.

.6 Produženje

Preporučljivo je da kapljice za oči budu kontinuirane. Proširenje djelovanja prema uputama liječnika može se postići povećanjem viskoznosti vodenih otopina. Za tu svrhu su prikladni polivinil alkohol, MC i natrij, CMC, poliakrilamid (PAA). Te tvari ne utječu na vid i pružaju potreban kontakt lijekova s \u200b\u200bočima bez da ga iritiraju. Korištene razrijeđene otopine PVA (1-2%), natrij-CMC (1.5%) i MC (0.5-1%) lako se steriliziraju i ostaju prozirne kada se čuvaju u hladnjaku.

.7 Interna apoteka prazna

Male količine i mase lijekova, propisane u obliku kapi za oči, često kompliciraju i usporavaju proces proizvodnje lijeka. Stoga se ljekarne prebacuju na intrafarmaceutsku nabavu kapi za oči prema propisima koji se najčešće nalaze u receptu. To nam omogućuje poboljšanje postupka filtriranja, provođenje sterilizacije na organiziraniji način, organiziranje cjelovite kemijske analize svakog niza otopina, čime se značajno smanjuje vrijeme za proizvodnju i izdavanje kapi za oči. Uz to, s unutarnjom ljekarnom, kapljice se istovremeno pakiraju u standardne boce od 5 ili 10 ml s gumenim čepom, nakon čega slijedi proboj s aluminijskim kapicama.

U dodatku naloga „O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama“ dan je veliki popis recepata za kapi za oči pripremljene u ljekarnama za različita razdoblja.

Poglavlje 2. Izrada oftalmoloških otopina

.1 Priprema kapi za oči otapanjem lijekova i pomoćnih tvari

Kao primjer, uzmite proizvodnju kapi za oči od pilokarpin hidroklorida.

Primjer 4

RP. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D. S. 2 kapi na desno oko 2 puta dnevno.

farmaceutski pregled na recept. Prilog Uputama za kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama sadrži sastav 1% otopine pilokarpin hidroklorida, zahtjeve kvalitete, režim sterilizacije, uvjete skladištenja i rok trajanja.

Sastav lijeka:

Pilokarpin hidroklorid 0,1

Natrijev klorid 0,068

Pročišćena voda Do 10 ml

Komponente recepta su kompatibilne. Na recept je propisana tvar s liste A. Doze se ne provjeravaju, jer su kapi za oči dozni oblik za vanjsku upotrebu. Brzina otpuštanja tvari nije regulirana.

Svojstva ljekovitih i pomoćnih sastojaka na recept.

Pilocarpinum hydrochloridum. U privatnom članku Pilocarpini hydrochloridum GF navodi se da je ta tvar bezbojni kristali ili bijeli kristalni prah bez mirisa, higroskopski, vrlo lako topljiv u vodi.

Natrijev klorid (Natrium chloridum). Bijeli kubni kristali ili bijeli kristalni prah, bez mirisa, slanog ukusa, topiv u 3 dijela vode. Ljekarna može biti u obliku 10% koncentrirane otopine.

Pročišćena voda (Aqua purificata). U skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja Rusije „O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama“, pročišćena voda namijenjena proizvodnji sterilnih otopina, uz prethodno navedena ispitivanja, trebalo bi se provjeravati tijekom svakodnevnog praćenja da ne postoje reducirajuće tvari, amonijeve soli i ugljični dioksid.

Za proizvodnju kapi za oči, osim vode za injekcije, dopuštena je upotreba svježe dobivene pročišćene vode.

Pripremne mjere. Sve se oftalmičke otopine pripremaju u aseptičnim uvjetima, tj. u aseptičnom bloku. Na šipkama s ljekovitim tvarima namijenjenim proizvodnji sterilnih oblika doziranja treba biti znak upozorenja "Za sterilne oblike doziranja".

Da bi se osigurao tehnološki proces, potrebno je pripremiti sljedeće: sterilne boce u Bix-u, od neutralnog stakla od 5, 10, 20 ml ili više, boce AB-1 kapaciteta 150, 250 ml, sterilni stakleni lijevak, stakleni filteri, dozator J-10, štrcaljka Tip "Record", mlaznica za filtriranje male količine mikrofiltracije (sterilizacija filtera) FA-25, ljekarne pipete, UK-2 uređaj, aluminijske kapice i brtve, gumene kapice, uređaj za prešanje kapica POK-1, sterilni pomoćni materijal (medicinska pamučna vuna, mapa presavijeni papir, gazne salvete), skup nuklearnih membrana (CMN), skup koncentriranih otopina i pomoćnih tvari, pročišćena ili svježa voda za injekcije, svježe pripremljena ili sterilna, parni sterilizator (Dodatak 3)

Proračuni. U ovom slučaju, u receptu je natrijev klorid koji otopinu dovodi do koncentracije izotonične tekućine za suzavce, međutim za potrebe treninga treba napraviti odgovarajuće proračune.

Izotonički ekvivalent pilokarpin hidroklorida u natrijevom kloridu (0,22), koji se nalazi u odgovarajućoj tablici GF-a, bilježi se na naličju PPC-a. Recept sadrži 0,1 g pilokarpin hidroklorida. Ova količina će biti jednaka 0,022 g natrijevog klorida. Stoga, za dobivanje otopine izotonične koncentracije, potrebno je dodati natrijev klorid u količini od 0,068 (-0,07), tj.

09 - 0,1 0,22 \u003d 0,068 ili 0,09 - 0,022 \u003d 0,068 (0,07)

Natrijev klorid se može dodati kao 10% otopina (0,7 ml, -14 kapi)

Tehnologija lijeka. Da bi se ispunio zahtjev sterilnosti u aseptičkim uvjetima, u sterilnom postolju u 5 ml pročišćene vode otopi se 0,1 g pilokarpin hidroklorida koji se dobije prema pripremljenom receptu. Dodajte 0,07 g natrijevog klorida (možete koristiti 10% koncentriranu otopinu natrijevog klorida). Primjer upotrebe koncentriranih otopina bit će prikazan u nastavku.

Oftalmičke otopine filtriraju se kroz sterilni presavijeni papirni filter sa sterilnim pamučnim brisom. Filter je prethodno ispran sterilnom pročišćenom vodom.

Nakon filtriranja otopine, preostali volumen otapala propušta se kroz isti filter. Mogu se koristiti stakleni filteri veličine pora 10-16 mikrona. Pri filtriranju kroz staklo i druge fino-porozne filtrirajuće materijale (na primjer, nuklearne membrane) potrebno je stvoriti višak tlaka ili vakuuma.

Ako u otopini postoje mehaničke nečistoće, filtracija se ponavlja.

Nakon proizvodnje kapi za oči ispunite prednju stranu PPK-a:

Datum. PPK 20. "A".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V \u003d 10 ml potpisa:

i napisati potpis.

Otopina do 100 ml sterilizira se 8 minuta na 120 + 2 ° C. Opet provjerite odsutnost mehaničkih nečistoća, u njihovoj odsutnosti, rješenje se sastavlja za odmor. U ljekarnama se često izrađuje ne prema pojedinačnim receptima, već u obliku unutarnjeg lijeka i izdaje se nakon davanja recepta.

Koncentrirana rješenja Neke ljekovite tvari u kapi za oči sadržane su u malim koncentracijama (0,01; 0,02; 0,1% itd.). U kombinaciji s malom volumenom otopine koja je propisana u receptu, to uzrokuje poteškoće u vaganju i otapanju (posebno umjereno, slabo i vrlo slabo topljivih ljekovitih tvari).

U takvim je slučajevima preporučljivo koristiti sterilne koncentrirane otopine ljekovitih tvari (jednokomponentne i kombinirane).

Nomenklatura oftalmičkih koncentriranih otopina odobrenih za upotrebu odobrava Ministarstvo zdravlja Rusije i predstavljeno je u Smjernicama za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarnama. Ovaj popis uključuje recepte koji sadrže kompatibilne ljekovite tvari, izdržavaju metode termičke sterilizacije, imaju metode analize za kemijsku kontrolu i utvrđene datume isteka (tablica 3).

Tablica 3

Lijekovi otporni na termičku sterilizaciju

Otopina,% Način sterilizacije Uvjeti skladištenja C Vrijeme, min. Rok, dana C Proizvedeno na pročišćenoj vodi: Kalijev jodid Kiselina askorbinske kiseline Borna kiselina Natrij tiosulfat Natrijev klorid Riboflavin Cink sulfat Citral 20 (1: 5) 2 (1:50) 5 (1:20) 10 (1:10) 4 (1:25) 1 (1: 100) 10 (1:10) 0,02 (1: 5000) 1 (1: 100) 2 (1:50) 0,02 (1: 5000 ) 120 100 120 100 120 120 120 Priprema se aseptično 8 30 8 30 8 8 8 30 3030 30; 5 30 30 30 90 90 30 30 225 3-5 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 3-4 Proizvedeno u 0,02% Otopina riboflavina: Askorbinske kiseline Borna kiselina Nikotinska kiselina Natrijev klorid 2 (1:50) 4 (1:25) 0,1 (1: 1000) 10 (1:10) 100 120 100 12030 8 30 85; 30 30 90 3025; 3-5 25 2

Tehnologija proizvodnje oftalmičke koncentrirane otopine analizirat će se na sljedećem primjeru:

Primjer 5

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

U privatnoj sv. GF je naznačio da je "Riboflavinum" (Vitamin B 2) - žuto-narančasti kristalni prah sa slabim specifičnim mirisom, gorak okusa, nestabilan na svjetlu, vrlo topiv u vodi (1: 5000).

Acidum nicotinicum je bijeli kristalni prah bez mirisa, blago kiselog ukusa, slabo topiv u vodi, topiv u vrućoj vodi.

Napomena. Otvorene bočice sa sterilnim oftalmičkim koncentratima trebaju se koristiti u roku od 24 sata. Sterilne koncentrirane otopine koriste se za proizvodnju oftalmičkih otopina koje se ne steriliziraju. Rok trajanja kapi za oči iz sterilnih koncentrata prema nestandardnim receptima je 2 dana. Tijekom dana treba koristiti koncentrirane otopine načinjene u aseptičnim uvjetima i koje nisu podvrgnute sterilizaciji. Koncentrirane otopine proizvedene u aseptičnim uvjetima (nesterilne) (u izbjeći ponovnu sterilizaciju, što može dovesti do razgradnje lijekova), koristi se za izradu kapi za oči prema standardu recepti s utvrđenim načinom sterilizacije.

* Sterilizirani volumen - do 100 ml.

Težina riboflavina (po 50 ml) 0,01 g.

Masa riboflavina (po volumenu od 50 ml) je 0,01 g.

Masa nikotinske kiseline (po volumenu od 50 ml) je 0,05 g.

Izračuni su zapisani u knjizi laboratorijskih i ambalažnih radova.

Tehnologija izrade. U aseptičnim uvjetima, zagrijavanjem se otopi 0,01 g riboflavina. Nakon potpunog otapanja riboflavina u 50 ml vruće otopine riboflavina, otopljeno je 0,05 g nikotinske kiseline. Otopina se filtrira kroz presavijeni papir, staklo ili drugi filter, ispere s 0,02% otopinom riboflavina. Provjerite da nema mehaničkih nečistoća.

Koncentrirana rješenja podvrgavaju se kvalitativnoj i kvantitativnoj kontroli. Rezultati kontrole bilježe se u dnevniku rezultata organoleptičke, fizičke i kemijske kontrole.

Bočica s otopinom zapečaćena je gumenim čepom, metalnim poklopcem koji "ulazi unutra", steriliziran je 30 minuta na 100 "C.

2.2 Priprema kapi za oči pomoću koncentriranih otopina

Priprema koncentriranih otopina u ljekarni omogućuje vam da ubrzate proizvodnju kapi za oči.

Primjena koncentriranih otopina izrađenih na pročišćenoj vodi.

Primjer 6

Rp .: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

Sve faze profesionalne aktivnosti odgovaraju ranije opisanim fazama. Zaustavimo se detaljnije na proračunima. Masa natrijevog klorida za izotonizaciju otopine izračunava se formulom:

Koncentracija lijekova propisanih na recept je takva da praktički ne utječe na osmotski tlak, pa otopinu treba pripremiti na izotoničnoj (0,9%) otopini natrijevog klorida.

Metoda za izračunavanje volumena koncentrirane otopine i pročišćene vode slična je proračunima izvedenim u proizvodnji smjesa pomoću buretnog sustava.

Količina koncentriranih otopina i pročišćene vode:

Riboflavin (0,001 5000) 5 ml

Askorbinska kiselina (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

Nakon proizvodnje iz memorije ispunite prednju stranu PPK:

PPK Datum22

Aquae purificatae 3,2 ml

Riboflavini 0,02% 5 ml

Acidi ascorbinici 5% 1 ml

Natrijev kloridi 10% 0,8 ml

V \u003d 10 ml potpisa:

Režim sterilizacije kapi za oči napravljene prema ovom receptu nije naveden u regulatornim dokumentima, pa se koriste sterilne koncentrirane otopine, koje se mjere u aseptičkim uvjetima ljekarničkim pipetama u sterilnoj bočici za izdavanje.

Upotreba koncentriranih otopina izrađenih na 0,02% -tnoj otopini riboflavina.

Primjer 7

Rp .: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlaskorbinici 0,03 borici 0,2

Misce. D.S. 2 kapi 4 puta dnevno u oba oka.

Kopija je dostupna u dodatku uputama za kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama. Način sterilizacije: 120 ° C, 8 min. U proizvodnji treba koristiti koncentrirane aseptične otopine.

Proračuni. Izotonički ekvivalent borne kiseline za natrijev klorid je 0,53 (Dodatak 2.) 0,53-0,2 \u003d 0,106 (1,06%), tj. otopina je blago hipertonska, pa se u tom slučaju ne dodaje natrijev klorid. S obzirom na granice izotonične koncentracije (0,9 + 0,2)%, otopina se može smatrati izotoničnom. Kada se koriste koncentrirane otopine napravljene na pročišćenoj vodi, dobit će se volumen kapi za oči i koncentracija ljekovitih tvari koje ne odgovaraju receptu, što je neprihvatljivo.

Otopina riboflavina 0,02% - 10 ml (\u003d 0,002) 5000)

Otopina askorbinske kiseline 5% - 0,6 ml (\u003d 0,03 20)

Otopina borne kiseline 4% - 5 ml (\u003d 0,2 - 25)

Izračunati volumen od 15,6 ml - puno više natrijevog klorida

Recept pročišćene vode naveden u receptu.

Stoga se koriste koncentrirane otopine pripravljene korištenjem 0,02% -tne otopine riboflavina.

Nakon što izvršite odgovarajuće proračune i proizvedete rješenje iz memorije, ispunite prednju stranu PPC-a:

PPK Datum 23.

Rješenje Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% cum 0,02% 5 ml

V \u003d 10 ml

Koncentrirane otopine mjere se u boci za raspršivanje, začepljuju, provjeravaju nepostojanje mehaničkih nečistoća, izrađuju za sterilizaciju, steriliziraju i daju za raspršivanje.

Losion za oči, otopine za navodnjavanje sluznice očiju, otopine za pranje i skladištenje kontaktnih leća i druge oftalmičke otopine izrađuju se na isti način kao kapljice za oči, pod uvjetom sterilnosti, stabilnosti, odsutnosti suspendiranih čestica vidljivih golim okom, izotoničnosti i, ako je potrebno, produženog djelovanja , Najčešće se za losione i ispiranja upotrebljavaju losioni: otopine borne kiseline, natrijevog bikarbonata, furacilina, etakridin laktata, u ekstremnim slučajevima (na primjer, u slučaju lezija očiju s tvarima za otrov kapi), može se propisati 2% otopina gramicidina.

Pakiranje, začepljenje. Boca je zakopčana gumenim čepom i zamotana u aluminijsku kapicu. Ako je potrebno (u skladu s ND), oni se pripremaju za sterilizaciju jačanjem posebne pločice ili vezanjem s mokrim pergamentom u kojem su naznačeni naziv, koncentracija otopine, prezime i datum proizvodnje.

Sterilizacija. Otopine se izdaju iz ljekarne aseptički, napravljene ili sterilizirane na način naveden u regulatornim dokumentima. Nakon sterilizacije, otopine se ponovno provjeravaju na mehaničke nečistoće.

Odobrenje odmora iz ljekarne. Bočica s otopinom je zapečaćena (ako je u receptu prisutna supstanca s liste A) bez uklanjanja pergamentnog zavoja korištenog za oblikovanje bočice za sterilizaciju. Ako otopina nije sterilizirana, poklopac boce (aluminijski poklopac) je vezan mokrim pergamentom, nit se pričvršćuje na vrhu voštanom brtvom. Boca se isporučuje s glavnom ružičastom naljepnicom "Kapi za oči", koja označava broj ljekarne, datum proizvodnje, ime i inicijale pacijenta, način uporabe, broj analize, datum isteka i naljepnicu s upozorenjem "Ručno postupajte". Recept koji u receptima sadrži tvari koje su podvrgnute kvantitativnoj registraciji ostaje u ljekarni, osim ako recept ima poseban natpis „Za produljena upotreba", Na primjer, recept koji sadrži pilokarpin hidroklorid (za liječenje glaukoma).

Poglavlje 3. Kontrola kvalitete

.1 Organoleptička kontrola

U fazi proizvodnje, otopine se podvrgavaju organoleptičkoj kontroli prema pokazateljima: boja, miris, potpunost otapanja, prozirnost.

Mehanička uključenja u otopini utvrđena su na UK-2 uređaju (prije i nakon sterilizacije). Postupak provjere opisan je u Uputama za kontrolu mehaničkih inkluzija u injekcijskim i oftalmičkim otopinama i kapi za oči proizvodnja ljekarni, (Dodatak Smjernicama za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarnama). , Moderni uređaji djeluju na temelju fotoelektričnog učinka.

.2 Fizička kontrola

jest provjeriti ukupnu glasnoću. Provjerite svaki niz obrazaca i oblika doziranja unutar ljekarne. Oblici doziranja izrađeni prema pojedinačnim receptima (zahtjevima) provjeravaju se selektivno, najmanje 3% ukupne količine proizvedene dnevno.

.3 Kemijska kontrola

Posebnu pozornost u kvalitativnoj i kvantitativnoj kontroli treba posvetiti lijekovima koji se koriste u okularnoj praksi (uključujući djecu) koji sadrže opojne i toksične tvari (na primjer, otopine srebro-nitrata), kao i svim koncentriranim otopinama.

Prilikom analize kapi za oči određuje se sadržaj izotoničnih i stabilizirajućih tvari prije sterilizacije.

3.4 Kontrola prilikom izlaska iz ljekarne

Sastoji se u provjeri usklađenosti pakiranja s fizikalno-kemijskim svojstvima sastojaka, brojem na receptu, potvrdi, naljepnici, potpisu, imenom pacijenta na receptu, naljepnici, potpisu, potvrdi; sukladnost potpisa s receptom, priprema lijeka trenutnim zahtjevima.

Poglavlje 4. Zahtjevi za ljekarne

.1 Sastav prostorija i opreme ljekarne

U skladu s planiranim obujmom rada i prirodom proizvodnih aktivnosti, sastav prostorija i opreme ljekarne određuje se uzimajući u obzir preporuke Ministarstva zdravlja Ruske Federacije i SNiP.

Minimalni sastav ljekarničkih prostorija uključuje: trgovinu, sobu za pripremu lijekova, prostoriju za primanje destilirane vode, sobu za pranje rublja, ured upravitelja, sobu za osoblje, sobu za skladištenje lijekova, toalet i garderobu.

Obavezno je da ljekarna ima vodovod, kanalizaciju, telefon, struju, plin, grijanje peći (u nedostatku drugih vrsta energetskih resursa).

Minimalna veličina trgovačkog prostora je 20 četvornih metara. m.

U ljekarni s minimalnom veličinom prodajnog prostora može postojati jedno radno mjesto.

Plaćanje troškova lijekova od strane stanovništva trebalo bi se vršiti putem blagajne.

Prostor za pripremu lijekova trebao bi biti najmanje 15 četvornih metara. m i opremljen je posebnim ljekarničkim namještajem, uređajima, opremom za pripremu, miješanjem, filtriranjem, pakiranjem, označavanjem, pakiranjem i zatvaranjem lijekova, sefovima (posebnim ormarima) za skladištenje otrovnih i opojnih droga, etilnim alkoholom, šipkama, mjernim instrumentima za težinu, volumen sp. težina, reagensi za kemijsku kontrolu lijekova. U prostoriji za pripremu lijekova trebaju biti organizirana radna mjesta za pripremu i kontrolu kvalitete lijekova.

Ovisno o obujmu rada i povećanju površine pomoćne sobe, mogu se stvoriti specijalizirana radna mjesta za proizvodnju različitih oblika doziranja.

Minimalna površina za primanje destilirane vode je 5 m². Mora biti opremljen uređajima za prihvat i spremnicima za skladištenje destilirane vode u skladu s važećim pravilima o sanitarnom režimu ljekarni.

Minimalna površina perilice je 5 m² Njegova oprema mora osigurati poštivanje sanitarnih zahtjeva ljekarni.

Površina autoklava je najmanje 10 m².

Prostori za skladištenje zaliha lijekova i medicinskih proizvoda trebaju imati minimalnu površinu od najmanje 36 m² i trebaju biti opremljeni stalcima, ormarićima i drugom potrebnom opremom kako bi se osiguralo očuvanje toksičnih, opojnih, moćnih, zapaljivih, termolabilnih i drugih lijekova, medicinskih proizvoda biljnih materijala, medicinskih proizvoda u skladu s njihovim fizikalno-kemijskim svojstvima.

Soba za osoblje - najmanje 8 četvornih metara. m i opremljen je namještajem za jelo i opuštanje osoblja.

Prostor garderobe trebao bi osigurati skladištenje kućne i radne odjeće u skladu sa zahtjevima sanitarnog režima ljekarni.

industrijska farmacija oftalmoloških lijekova

4.2. Ljekarničke operacije

Po prirodi proizvodnih djelatnosti, ljekarne se dijele na:

proizvodnja lijekova prema receptima liječnika i zahtjevima medicinskih ustanova i provedba primjene gotovih lijekova (proizvodna ljekarna);

prodaja gotovih lijekova stanovništvu i medicinskim ustanovama (ljekarna gotovih lijekova).

Obvezna za ljekarnu je postojanje Državne farmakopeje, regulatorne i tehničke dokumentacije, vodiča o tehnologiji proizvodnje, kontrole kvalitete, uvjeta skladištenja i pravila za izdavanje lijekova.

Da bi obavila svoj glavni zadatak, proizvodna ljekarna trebala bi imati dodatne prostore:

aseptična jedinica za pripravu aseptičnih i sterilnih oblika doziranja;

autoklav;

apotekarska ordinacija - analitika;

prostorija za vodu bez pirogena;

prostori za skladištenje zapaljivih, termolabilnih i drugih lijekova koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja u skladu sa svojim fizikalno-kemijskim svojstvima.

Lokacija proizvodnih pogona trebala bi isključiti nadolazeće tijekove procesa proizvodnje sterilnih i nesterilnih lijekova.

Organizacija radnih mjesta trebala bi osigurati poštivanje sanitarnih i farmaceutskih zahtjeva, tehnologiju izrade oblika doziranja i njihovu kontrolu kvalitete.

Kontrola kvalitete lijekova i destilirane vode uređena je regulatornim dokumentima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

U industrijskim ljekarnama koje proizvode kapi za oči i sterilne oblike doziranja treba provoditi fizikalno-kemijsku i mikrobiološku kontrolu kvalitete destilirane vode i lijekova.

Za pakiranje proizvedenih lijekova, ljekarna mora imati materijal za pakiranje i staklenu robu, kao i posebnu opremu za dezinfekciju, pranje, sušenje i sterilizaciju.

Oprema namijenjena za proizvodnju sterilnih oblika doziranja mora biti validirana - potvrda sposobnosti opreme i pomoćnih sustava u pouzdanosti rada, uzimajući u obzir dopuštena odstupanja.

Ljekarna mora strogo udovoljavati farmaceutskim i sanitarnim zahtjevima.

Djelatnici ljekarni koji se bave proizvodnjom i kontrolom kvalitete sterilnih lijekova moraju proći certifikaciju za ocjenu znanja i praktičnih vještina na način propisan važećim zakonom.

Tehnička i ekonomska oprema ljekarni treba se provoditi u skladu s regulatornim dokumentima. Svi uređaji, uređaji koji su dostupni u ljekarni moraju imati tehničke putovnice, a njihovo održavanje i popravak moraju se obavljati pravodobno.

Da bi obavila glavni zadatak, ljekarna mora imati zalihu lijekova odobrenih za upotrebu u Ruskoj Federaciji, uključujući vitalne lijekove, prema popisu koji je odobrilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije.

Prema uputama lokalnih zdravstvenih vlasti, pojedine ljekarne trebaju imati minimalnu opskrbu cjepivima i serumima.

Poglavlje 5. Industrijska proizvodnja kapi za oči

.1 Tehnologija kapanja očiju

U industrijskoj proizvodnji kapi za oči u epruveti za kapljice pripremaju se u sobama II klase čistoće u aseptičkim uvjetima. Prostor i oprema se mokro očiste, dezinficiraju 3-5% -tnom otopinom fenola i steriliziraju bakterijskim žaruljama 2 sata.

Otapanje se vrši u reaktorima s miješanim spremnikom, zatim se analizira i podvrgava filtriranju (prvo za pročišćavanje od mehaničkih nečistoća, a potom za sterilizaciju). Rezultirajuća otopina stavi se u sterilizirani uređaj za punjenje kapalica u cijevi.

Paralelno s tim izrađuju se kućišta i čepovi od cijevi za ispuštanje cijevi.

Kućište kapaciteta 1,5 ± 0,15 ml i debljine stijenke 0,5 ± 0,1 mm formira se na stroju u nekoliko stupnjeva puhanjem i utiskivanjem iz granula visokotlačnog polietilena razreda 15803-020 ili 16803-070. Poklopci s čepom za probijanje izlijevaju se pod tlakom iz rastaljenih granula niskotlačnog polietilena razreda 20906-040 ili 20506-007. Nakon proizvodnje isperu se destiliranom vodom, osuše i podvrgnu se plinskoj sterilizaciji na 40-50 mješavinama etilen oksida i 10% ugljičnog dioksida 2 sata. Etilen oksid se ukloni iz proizvoda držeći ih 12 sati u sterilnoj prostoriji. Zatim se, u aseptičnim uvjetima, u jedinici s prekomjernim tlakom sterilnog zraka, kapice na tijelo priviju, napune otopinom ljekovite tvari pomoću dozirnih pumpi i zapečate toplinskim zaptivanjem. Na tiskarskom stroju s obje strane se na tijelo nanosi natpis s nazivom lijeka, što ukazuje na njegovu koncentraciju i volumen. Napunjene cijevne kapljice vizualno se provjeravaju na postojanje mehaničkih nečistoća na crno-bijeloj pozadini kada su osvijetljene električnom svjetiljkom od 60 W, 5% svake serije podvrgava se kompletnoj analizi. Cijev za kapaljke se pakuje u pojedinačnim slučajevima, u kartonske kutije ili u polivinilkloridni film.

Uz ovo pakiranje, prema GOST 17768-80, za kapljice za oči preporučuju se staklene boce s čepom-pipetom od nestabiliziranog polietilena niske gustoće. Prije punjenja, otopina se sterilizira filtracijom, a epruvete s pipetama plinskom sterilizacijom etilen oksidom s 10% ugljičnog dioksida.

.2 Nadgledanje oftalmičkih otopina radi mehaničkih nečistoća

Kapi za oči trebaju biti potpuno prozirne i ne sadrže suspendirane čestice koje mogu prouzrokovati mehanička oštećenja membrane oka. Kapi za oči trebaju se filtrirati kroz najbolje razredbe filtrirnog papira, s malom grudicom vune dugog vlakna smještene ispod filtra. Važno je da se nakon filtracije koncentracija otopine i njena ukupna masa ne smanje više nego što to dopuštaju utvrđeni standardi. Sve što je rečeno o filtriranju male količine otopina u potpunosti, a prvenstveno se odnosi na kapi za oči. Prema receptima koji se često nalaze u receptu, preporučljivo je pribjeći pomoći unutarnjim ljekarničkim pokrivačima - koncentratima pripremljenim na vrijeme, koji oslobađaju filtriranje male količine tekućine.

Nomenklatura kapi za oči proizvedena u kapljicama i bočicama.

Raspon oblika doziranja za oči, trenutno proizvedene u tvornici u epruvetama, još uvijek je mali i, naravno, potrebno ih je dodatno proširiti. Međutim, ovaj problem nije jednostavan i lako rješiv, jer je razvoj tehničkih standarda za svako novo ime ljekovite tvari povezan s rješavanjem niza pitanja. Prije svega, iz ogromnog broja recepata oftalmoloških lijekova treba odabrati i analizirati one koji se neprestano nalaze u očevidu cijele države ili, barem, u velikim naseljima. Zatim je potrebno odrediti najčešće korištene koncentracije ljekovite tvari, a te vrijednosti dodavanjem stabilizatora moraju biti dovoljno stabilne ili održavane na konstantnoj razini.

Konačno, trebaju biti dostupne ili razvijene odgovarajuće tehnike analize, kako za samu tvar lijeka, tako i za ostale komponente lijeka. Tek nakon toga možemo započeti proučavanje interakcije polimernih ambalažnih materijala s otopinom ljekovite tvari tijekom proizvodnje, sterilizacije i skladištenja. Treba imati na umu da se u posljednjoj fazi ovih studija, koja se ponekad nastavljaju duže vrijeme, mogu dobiti negativni rezultati. U ovom slučaju morate pokrenuti sve ispočetka i nastaviti tražiti druge optimalne mogućnosti.

Metode za čišćenje otopina ljekovitih tvari, uz osiguranje sterilnosti, jednako važan problem u industrijskoj proizvodnji oftalmoloških lijekova u novim oblicima pakiranja je odsutnost mehaničkih nečistoća u otopinama. Da bi se to riješilo, planira se provesti odgovarajuće mjere u dva smjera: čišćenje otopina ljekovitih tvari i održavanje industrijske čistoće u industrijskim prostorijama.

Na temelju rezultata rada o utjecaju procesa zamrzavanja otopina kapi za oči na njihova fizikalno-kemijska svojstva, u odjeljku Skladištenje odgovarajućeg članka farmakopeje izrađene su napomene: "Zamrzavanje tijekom transporta i skladištenja nije kontraindikacija za njegovu upotrebu."

Ujedno su dodani dodatni eksperimenti na čuvanju kapi za oči u polimernoj ambalaži u smrznutom stanju kako bi se ispitala mogućnost produženja njihovog roka trajanja. Za eksperimente su odabrani pripravci sulfacil natrij (20%) i cinkov sulfat (0,25%) s bornom kiselinom (2%) koje proizvodi industrija u širokom [industrijskom obimu]. Kapi za oči čuvane su na temperaturi - 10 ± 2 ° C, provjeravajući u određenim intervalima njihove kvalitativne i kvantitativne pokazatelje da li su u skladu s zahtjevima farmakopejskih proizvoda.

Trenutno je rad u ovom smjeru u tijeku. Povećani rok trajanja kapi za oči i poboljšana tehnologija proizvodnje plastičnih posuda

Slika 3. Farmaceutska oprema

Poglavlje 6. Analiza primjene oftalmoloških oblika doziranja

.1 Metode istraživanja

Da bi se postigla postavljati ciljeve i odluke zadaci je potrebno analizirati primjenu oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarnama i u industrijskim uvjetima.

Usporedite datume isteka oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarni i u industrijskim uvjetima.

Razmotrite prodaju oftalmoloških oblika doziranja tijekom pet godina (2008.-2012.) U proizvodnim ljekarnama (br. 262) i prodaju gotovih oblika doziranja (Ljekarna LLC preduzeća Soglasie i Farmacija Implosiya) (tablica 5).

Tablica 5

Primjena oftalmoloških oblika doziranja 2008-2012 g

Ljekarna 262 (Središnja gradska bolnica), LLC Ljekarna „CONSENT“ Implosiya2008, 3423176719562009, 228229321842010, 2506242824892011, 1682296429582012, 129929463057

Izračunavamo dinamiku prodaje.

Ako uzmemo svjedočanstvo iz 2008. za 100%, a ostali pokazatelji u odnosu na to:

Ljekarna br. 262 Središnje gradske bolnice gdje je 3423 -100%;

g. \u003d (2328 x100) / 3423 \u003d 68%;

g. \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%;

d. \u003d (1682x100) / 3423 \u003d 49%;

g. \u003d (1299 x 100) / 3423 \u003d 38%;

Na temelju izračuna, vidimo da je u ljekarni br. 262 u 2009. godini prodaja oftalmoloških oblika doziranja pala za 32% u odnosu na 2008., što je 1095 paketa manje nego što je prodano u 2008. godini. U 2010. godini došlo je do pada prodaje za 27% (917 paketa). U 2011. godini pad je iznosio 51% (174 paketa), a u 2012. godini - 62% (2124 paketa).

Slika 4. Pokazatelji dinamike prodaje Ljekarne br. 262

Slika 4 pokazuje da je u posljednjih pet godina došlo do pada prodaje oftalmoloških oblika doziranja

Ljekarna LLC "Suglasnost" gdje je 1767-100%;

g. \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%;

g. \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%;

g. \u003d (2964 x 100) / 1767 \u003d 168%;

d. \u003d (2946 x100) / 1767 \u003d 167%;

Na temelju izračuna, vidimo da se u ljekarni tvrtke Soglasie LLC prodaja oftalmoloških oblika doziranja u 2009. godini u odnosu na 2008. godinu povećala za 29%, tj. 526 paklica više nego što je prodano u 2008. godini U 2010. godini postotak prodaje porastao je za 37% (661 paketa); 2011. 68% (1197 pakiranja); 2012. 67% (1179 pakiranja). Ovdje smo svjedoci stalnog porasta obujma prodaje oftalmoloških oblika doziranja, iako su pokazatelji za 2012. niži od 2011. za 1%, ali to se može objasniti prisutnošću konkurentnog susjeda, ljekarne Implosia

Slika 5. Pokazatelji dinamike prodaje Ljekarne LLC "Suglasnost"

Slika 5. pokazuje da je tijekom pet godina došlo do porasta prodaje oftalmoloških oblika doziranja u odnosu na 2008. godinu.

Ljekarna "Implosion" gdje je 1956. -100%;

g. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%;

g. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;

g. \u003d (2958x100) / 1956. \u003d 151%;

g. \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%;

Slika 6. Pokazatelji dinamike prodaje Ljekarna "Implosia"

Na temelju izračuna, u ljekarni za imploziju vidimo oftalmološke oblike doziranja u 2009. u odnosu na 2008. godinu. povećana za 12%, tj. 228 paklica više nego u 2008. godini Godine 2010 prodaja je porasla za 27% (533 paketa); u 2011. godini za 51% (1.002 paketa), a u 2012. za 56% (1.101 paket). Također se bilježi stalni porast prodaje oftalmoloških oblika doziranja u odnosu na 2008. godinu.

Slika 6. pokazuje da je tijekom pet godina također došlo do povećanja prodaje oftalmoloških oblika doziranja u odnosu na 2008. godinu.

Slika 7. Dinamika prodaje u ljekarnama

Na slici 7 vidimo da se dinamika prodaje u proizvodnim ljekarnama (Ljekarna br. 262) znatno smanjila u odnosu na 2008. godinu, a dinamika prodaje u ljekarnama koje prodaju gotove ljekovite oftalmološke oblike povećala se u odnosu na 2008. godinu. Iz čega možemo zaključiti da potreba stanovništva za proizvodnjom ljekarni opada.

.2 Analiza roka trajanja oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarnama i u industrijskim uvjetima

Da bismo postigli ovaj cilj i riješili probleme, razmotrimo rok trajanja oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarni i u industrijskim uvjetima, koristeći atropin 1%, kloramfenikol 0,2%, pilokarpin 1%, cink sulfat i 20% sulfacil natrij (tablica 6) (slika 3)

Tablica 6

Rok trajanja oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarnama i industrijskim uvjetima

Kapi za oči Rok trajanja HF proizveden u ljekarni Rok trajanja HF industrijske proizvodnje (godina) Atropin 1% 30 dana 2 godine Levomicetin 0,2% 7 dana 2 godine Pilokarpin 1% 30 dana 3 godine Cink sulfat 30 dana 2 godine 6 mjeseci Sulfacil natrij 20% 30 dana 30 dana 2 godine

Na temelju pokazatelja možemo sa sigurnošću reći da je rok trajanja oftalmoloških oblika doziranja u industrijskoj proizvodnji značajno premašio rok trajanja kapi za oči proizvedene u proizvodnoj ljekarni.

Slika 8. Oblici za oftalmologiju proizvodnja lijekova

U skladu s naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. srpnja 1997. „O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarni“, datum isteka kapi za oči i oftalmoloških otopina hermetički zatvorenih u boce s gumenim čepovima za „pranje“ su od 7 do 30 dana, štoviše ovise o temperaturi tijekom skladištenja. Otopine koje sadrže lijekove osjetljive na svjetlost čuvaju se na tamnom mjestu. Otopine citralne 0,01%, fetanol 3%, riboflavin 0,01-0,02%, askorbinska kiselina 0,2%, kao i kapi za oči zatvorene "ispod omota", imaju rok trajanja ne više od 2 dana. Ono što možemo vidjeti u tablici br. 6, koja pokazuje primjere najčešćih oftalmoloških oblika doziranja proizvedenih u ljekarni i njihovih tvorničkih analoga, koji imaju rok trajanja dva, a pod uvjetom da staklena ambalaža iznosi do tri godine (sl. 9.1; 9.2).

Slika 9.1 Bočica s kapaljkom

Slika 9.2 Staklena ambalaža

Iz čega možemo pretpostaviti da je razlog prelaska ljekarni s formata proizvodnje na ljekarne koje prodaju gotove oftalmološke oblike doziranja povoljnije skladištenje lijekova. Odnosno, ljekarna ne snosi troškove opremanja dodatnih proizvodnih pogona, u pravilu nema gubitaka sirovina, osim isteklog roka trajanja. Ali ako slijedite pravilo "prvi dođite, prvi odlazite" i blagovremeno ih prodate, prije isteka roka trajanja gubici će biti minimalni ili smanjeni na nulu.

Također, paketi s dužim rokom trajanja korisni su za kupce, jer u većini slučajeva ljudi s kroničnim očnim bolestima kupuju kapljice za oči i uzimaju 1-2 pakiranja "u rezervi".

zaključak

Glavna svrha ovog kurseva - identifikacija i analiza obrazaca industrijske proizvodnje i proizvodnje ljekarni oftalmoloških oblika doziranja.

Da bi se postigao ovaj cilj, riješeni su sljedeći zadaci:

Proučena je teorijska literatura na temu istraživanja.

Ispitivani su zahtjevi za kapljice za oči i farmaceutske pripravke.

Razmatra se proizvodnja kapi za oči otapanjem ljekovitih i pomoćnih tvari.

Analizira se sastav koncentriranih otopina ljekovitih tvari koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških otopina.

Razmatra se proizvodnja kapi za oči pomoću koncentriranih otopina.

6. Razmatraju se vrste kontrole kvalitete tijekom odmora iz ljekarne.

Proučavali su zahtjeve za ljekarnama.

Na kraju rada možemo izvući sljedeće zaključke: trenutno je proizvodnja oftalmoloških oblika doziranja u Syzranu, kao i drugih oblika, prema farmaceutskim receptima liječnika prema receptu liječnika, primjetno smanjena, na primjer, u proizvodnoj ljekarni br. 262 u 2009. godini, prodaja oftalmoloških oblika doziranja pala je za 32 % u odnosu na 2008. godinu, što je za 1095 paketa manje nego što je prodano u 2008. godini. U 2010. godini došlo je do pada prodaje za 27% (917 paketa). U 2011. godini pad je iznosio 51% (174 paketa), a u 2012. godini - 62% (2124 paketa).

Unatoč tome, neki lijekovi, uz današnje obilje lijekova, još uvijek nemaju tvorničke analoge. Proizvodne ljekarne imaju mogućnost samostalno pripremiti pojedinačne lijekove za pacijenta koji se prijavio u ljekarnu, uzimajući u obzir njegovu bolest, dob i individualnu netoleranciju. Ne smijemo zaboraviti da osoba ima svoje individualne karakteristike, a neka komponenta gotovog proizvoda može izazvati netoleranciju. U ovom se slučaju pojedinačni lijek priprema bez takve komponente. Međutim, proizvodnja lijekova na recept zahtijeva proizvodnu bazu i odgovarajuću kvalifikaciju osoblja. S obzirom na to, daleko od svih ljekarni imaju mogućnost i pravo na liječenje. Ovakva je situacija tipična za niz drugih teritorija regije.

Ljekarne u kojima postoji odjel recepta i proizvodnje su zatvorene.

U gradu i okrugu tri ljekarne izrađuju oblike doziranja, jer je to ekonomski neisplativo.

Da bi proizvodnja bila dostojna, potrebno je promatrati visoke zahtjeve, stvoriti uvjete sterilnosti i provoditi stalno praćenje oblika doziranja. U ljekarničkim uvjetima za proizvodnju se koristi medicinska oprema - autoklavi, sušilice, koje je vrlo skupo za održavanje.

Problem proizvodnje ljekarni trenutno je akutan. Prelazak na tržišne odnose farmaceuti moraju biti ekonomski pismeni. Ako problem promatramo sa stajališta profitabilnosti, tada je sve jasno: na 20 četvornih metara možete postaviti police i prikazati kutije s tisuću preparata, ali to mjesto nije dovoljno da biste mogli pripremiti napitak i mast u skladu s regulatornim zahtjevima. Najamnina je ista, štoviše, ona stalno raste, kao i komunalni računi. Uz recepte za dan, u ljekarnu dolazi mnogo manje pacijenata nego kod gotovih lijekova, a postupak proizvodnje je naporan. Za održavanje zasebnog proizvodnog pogona u skladu sa sanitarnim propisima potrebna su znatna sredstva.

reference:

1.Bykov V.A. [i drugi]. Farmaceutska tehnologija. Vodič za laboratorijske studije: udžbenik / - M .: GEOTAR-Media, 2009. - 304p.

2.Bykov V.A. [i drugi]. Farmaceutska tehnologija. Vodič za laboratorijske studije: priručnik za obuku / - M .: GEOTAR-Media, 2010. - 304p.

3.Državna farmakopeja Ruske Federacije, 12-dio 1 / M .: Znanstveni centar za medicinska sredstva, 2008. - 704 str .: Silt

4.Grossman V.A. Autor farmaceutske tehnologije Autor: Izdavač: GEOTAR-Media; Serija 2012: Didaktika: 320 str.

.Denisova T.V. [i drugi]. Tehnologija oblika doziranja. Udžbenik, Sažetak knjizi "Farmaceutska tehnologija. Medicina, tvrdi uvez, 2007

.Smjernice za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarni. - M., 1994

.Nove tehnologije u medicini i farmaciji. Tizol .: zbornik znanstvenih članaka. Materijali međuregionalne znanstveno-praktične konferencije. / Ed. OP Kovtun. - Jekaterinburg: UGMA, 2010.. - 160 str.: Ill.

8.Nikolsky V.S. Farmaceutska tehnologija. Vodič za laboratorijske vježbe.<#"justify">10.Radionica o tehnologiji oblika doziranja: vodič za studente za studente koji studiraju na posebnim. 060108 - Ljekarna / Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - 3. izd., Izmijenjeno. i dodajte. - M.: Publ. Centar "Akademija", 2007. - 432.

11.Naredba Ministarstva zdravlja Rusije „O rasporedu propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih proizvoda i specijaliziranih medicinskih prehrambenih proizvoda“ od 12. veljače 2007. br. 110

.Naredba Ministarstva zdravlja Rusije "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama" od 16. srpnja 1997. br. 214 Naredba Ministarstva zdravlja Rusije "O normama odstupanja dopuštenih u proizvodnji lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama" od 16. listopada 1997. br. 305.

.Udžbenik za studente farmaceutskih sveučilišta i fakulteta. Autori: Ed. AI Tikhonov. 2007/06/11. Vodič za farmaceutsku tehnologiju.

14.Farmaceutska tehnologija. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik za stud., Osposobljavanje. po posebnom 040500 - Ljekarna / Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - 2. izd., Stereotip. - M.: Publ. Centar "Akademija", 2006. - 592.- (više strukovno obrazovanje).

15.Farmaceutska tehnologija. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik za stud., Osposobljavanje. po posebnom 040500 - Ljekarna / Ed. I. I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - 3. izd., Izmijenjeno. i dodajte. - M.: Publ. Centar "Akademija", 2007. - 592 str. - (više strukovno obrazovanje).

.Farmaceutska tehnologija: Tehnologija oblika doziranja. Ed. II Krasnyuk, G.V. Mikhailova, M .: GEOTAR-Media, 2011. D. Muravyova, I. Samylina, G. Yakovlev. Farmakognozija. Udžbenik za studente.

Dodatak 1

Kapi za oči na recept i otopine za navodnjavanje oftalmike koji sadrže stabilizatore

Naziv i sastav otopina Način sterilizacije Temperatura skladištenja Rok trajanja, dana Napomena * Dikainska otopina 0,5%, 1%, 2%, 3% dikain 00,5 g, 0,1 g, 0,2 g, 0,3 g. Natrijev klorid 0,081 g, 0,072 g, 0,053 g, 0,035 g Natrijev tiosulfat 0,005 g, 0,005 g, 0,005 g, pročišćena voda do 10 ml 120 oko , 8 min< 25 3-5120 302% и 3% р-ра хранить в холодильнике нельзяOtopina mesatona 1% Mesatone 0,1 g Natrijev klorid 0,056 g. Natrijev metabisulfit 0,01 g. Pročišćena voda do 10 ml 120 oko , 8 min< 25 3-530 30__**Riboflavin 0,002 g Kalijev jodid 0,2 g glukoza (bezvodna) 0,2 g Trilon 0,003 Natrijev metabisulfit 0,01 Voda pročišćena do 10 ml 100 oko , 30 min __ ** Riboflavin 0,002 g Askorbinska kiselina 0,02 g glukoza (bezvodna) 0,2 g Trilon 0,003 Natrijev metabisulfit 0,01 Voda pročišćena do 10 ml 100 oko , 30 min< 25 3-530 30Раствор изготавливают на свеже-прокипяченой воде очищенной.Otopina natrijevog sulfacila 20% Sulfacilna otopina natrija 2 g Natrijev metabisulfit 0,05 g Otopina natrijevog hidroksida (jedan mol / l). 0,18 ml pročišćene vode do 10 ml100 oko , 30 min 3-5-5 __ ** Otopina natrijevog sulfacila 10%, 20%, 30% Sulfacil natrij 1 g, 2 g, 3 g Natrijev tiosulfat 0,015 g Otopina klorovodične kiseline (jedan mol / l). 0,035 ml pročišćene vode do 10 ml 120 oko , 8 min< 25 3-530 30Раствор можно использовать для инсталляции новорожденным**Otopina fetanola 3% Fetanol 0,3 g Natrijev metabisulfit 0,01 g Pročišćena voda do 10 ml 120 oko , 8 min< 25 3-530 30__**Otopina fizostigmin salicilata 0,25% fitostigmin salicilat 0,025 g nikotinska kiselina 0,003 g natrijev metabisulfit 0,003 g natrijev klorid 0,08 g, pročišćena voda do 10 ml120 oko , 8 min< 25 3-530 30__**Očna fiziološka otopina Natrijev klorid 5,30 g Kalijev klorid 0,75 g Kalcijev klorid (bezvodni) 0,48 Natrijev acetat (bezvodni) 3, 90 Glukoza (bezvodni) 0,80 Razrijeđena klorovodična kiselina (8%) 0,05 ml Pročišćena voda do 1 litre Natrijeva klorida 5,30 g Kalijev klorid 0,75 g Kalcijev klorid (bezvodni) 0,48 Natrijum acetat (bezvodni) 3, 90 Glukoza (bezvodni) 0,80 Magnezijev klorid (bezvodni) 0,30 Kisele kiseline razrijeđena klorovodična (8%) 0,05 ml pročišćene vode na 1 l oko , 12 min< 2530

Tabela izotoničnih ekvivalenta natrijevog klorida (1 g lijeka - ekvivalentna količina natrijevog klorida u gramima)

Naziv ljekovite tvari (1 g) Ekvivalentno količini natrijevog klorida (u g) Naziv ljekovite tvari (1 g) Ekvivalentno količini NaCl (u g) Aminazin Amidopirin Amizil Glukoza (bezvodni) Homatropin hidrobromid Dikain Difenhidramin Kalijev jodid klorid Kalcijev klorid Kiselina aminokaprok askorbinski bor nikotinski kokain hidrohlorid Kofein - natrijev benzoat Lobelin hidrohlorid Magnezijev sulfat Bakar sulfat Mesaton Morfij hidrohlorid Natrijum acetat benzoat bisulfit bromid bikarbonat jodid metabisulfit nitrit Natrij p ara-aminosalicilat Natrij-salicilat 0,10 0,15 0,19 0,18 0,16 0,18 0,20 0,35 0,76 0,36 0,27 0,18 0,53 0,25 0,14 0 , 23 0,14 0,14 0,13 0,28 0,15 0,46 0,40 0,60 0,62 0,65 0,38 0,65 0,83 0,27 0,35 Apomorfin hidroklorid Atropin sulfat Aceklidin Natrijev tetraborat tiosulfat fosfat (nesupstituirani) klorid citrat za ubrizgavanje Nikotinamid Novokain Novokainamid Papaverin hidrohlorid Pilokarpin Platifillina hidrotartrat Proserin Promedol Srebrni nitrat Skopolamin hidrobromid sovkainin sorbitlor Stlorinid hidroksid dušik hidroksid tina hidroklorid Etil morfin hidroklorid Eufillin efedrin hidroklorid 0,14 0,10 0,20 0,34 0,30 1,00 1,30 0,30 0,20 0,18 0,22 0,10 0,22 0,13 0, 19 0,22 0,33 0,11 0,13 0,19 0,12 0,21 0,21 0,716 0,31 0,12 0,28 0,10 0,15 0,17 0,28 Dodatak 3.. Funkcije upravljanja asortimanom na razini poduzeća važan su element u operativnom proučavanju stupnja razvijenosti proizvodnje i prometa.

Pakiranje i zatvarači za lijekove u ljekarni

polimeri se koriste za proizvodnju epruveta za brizgalice (za oblike doziranja namijenjene za injekcije); cijev za kapaljku koristi se za pakiranje kapi za oči; konture koje se koriste za pakiranje čepića

Klasifikacija antihistaminika

Izrada oftalmoloških otopina

Sustav klasifikacije lijekova

Mehanizmi djelovanja lijekova