Водата се използва за приготвяне на капки за очи. Производство на офталмологични разтвори

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА ЗА ОЧИ В УСЛОВИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНА ПРОИЗВОДСТВО. ОЧЕНИ КАЧКИ, ОФТАЛМИЧНИ РЕШЕНИЯ. ИЗИСКВАНИЯ. ТЕХНОЛОГИЧНА СХЕМА ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ОЧИТЕ ОЧЕНИ МАСЛА. ОСНОВИ ЗА ОЧЕНИ МАСЛА. ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ТЕХНОЛОГИЯТА НА ОЧНИ МАСЛА. ПОДОБРЯВАНЕ НА ОФТАЛМИЧНИ ФОРМИ. ПОДГОТВЕНО: УЧЕНИ 4 КУРСОВЕ НА ГРУПА 10 МОХАМАД НАРГИС ПРОВЕРКА: Позднякова Т.А.

ОСНОВНАТА БЕЗОПАСНОСТ НА ОЧИТЕЛНИТЕ КАПИ Е ОСНОВНАТА ДЕФИЦИЕНТНОСТ НА ОЧИТЕЛНИТЕ СЛЕДОВЕ Е НИСКА БИОАКСЕСИВИЛНОСТ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ СЛУЖБИ КАТО РЕЗУЛТАТ ОТ КОМПЛЕКСНИЯ МЕМБРАНИЗЪМ НА ЗАМЪРСИТЕ (СЛЕП) УСТАНОВЕНО, ЧЕ САМО ЕДИН ДЕСЕТ ДОЗА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ДОЗИ В ОЧЕТО. ОТНОСНО, РАБОТОДАТЕЛЯТ НА ФАРМАЦИОННАТА ИНСТИТУЦИЯ ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ИНФОРМИРА НА ПАЦИЕНТА КАК ДА ПРИЛОЖИТЕ ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ОЧИ.

GF ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОКОЛНИ СЪСТАВКИ ОЧИТЕ ТРЯБВА: - БЪДАТ ПРЕДГОТВЕНИ ПО АСЕПТИЧНИ УСЛОВИЯ И БЪДАТ СТЕРИЛНИ; - ПОДКРЕПЕН ТЕСТ ЗА МЕХАНИЧНИ ВКЛЮЧЕНИЯ; - ДА БЪДЕ КОМФОРТИРАН ПРИ ПРИЕМАНЕ (ISOTONIC, ISOHYDRIC С TARPLE LIQUID); - БЪДЕТЕ СТАБИЛНИ ПРИ ЧЕСТОТАЛНО ОТВОРЕНО ОПАКОВАНЕ. ЗА СТАБИЛИЗИРАНЕ НА ФИЗИЧЕСКИ - ХИМИЧНИ, МИКРОБИОЛОГИЧНИ И РЕОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА СА ВКЛЮЧЕНИ В СЪСТАВАТА НА ДРОПА: КОНСЕРВАНТИ, АНТИОКСИДИЗАТОРИ, СТИКЛЕНЕРИ, СТАБИЛИЗАТОР. Установена е заповед на MOH 214: концентрацията и обемът (или масата) на изотоничните и стабилизиращи вещества, добавени към капки за очи, трябва да бъдат посочени не само в паспортите, но и в рецептите.

ТЕХНОЛОГИЯТА НА ПРОИЗВОДСТВО НА ОЧИТЕЛНИ КРАПИ, ИЗКЛЮЧВАЩИ ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА СТЕРИЛНИ РЕШЕНИЯ В ЛЕКАРСТВЕНИЯТА ИЗВЪРШВАТ В съответствие с ИЗИСКВАНИЯТА НА ОПЕРАЦИОННИ GF, МЕТОДОЛОГИЧНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА КУКУВАНЕ СТЕРИЛНОСТ, СЪГЛАСНО С GF, СТЕРИЛИТНОСТТА Е НЕОБХОДИМО ИЗИСКВАНЕ ЗА ВСИЧКИ ФОРМИ ЗА ДОЗИРАНЕ НА ОЧИТЕ. СТЕРИЛНОСТ - НЯМА ВИДЕЙНА МИКРОБИАЛНА КОНТАМИНАЦИЯ. ОБМЕННИТЕ ПРЕПАРАТИ МОЖЕ ДА ПРИЧИНА ОЧИСТВАНЕ НА ОЧИТЕ, КОИТО МОЖЕ ДА РЕЗУЛТАТА ВЪВ ВИДОВЕ ЗАГУБИ. ФОРМУЛИТЕ ЗА ДОЗИРАНЕ НА ОЧИТЕ се подготвят в АСЕПТИЧНИ УСЛОВИЯ, ПОЛУЧАВАНИ НА ИНЖЕКЦИОННИ РЕШЕНИЯ. ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ОЧИТЕЛНИТЕ КАРПИ ИЗПОЛЗВАЙТЕ СТЕРИЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ: ПОЧИСТНА ВОДА, ИЗОТОНИЧНИ РЕШЕНИЯ НА БУФЕРА, МАСЛА И ДРУГИ. СТЕРИЛНИ РЕШЕНИЯ СА ОПАКОВАНИ В СТЕРИЛНИ БУТИЛИ. ОКОЛНИТЕ ДРОПИ трябва да са СТЕРИЛНИ. НАЧИН НА СТЕРИЛИЗАЦИЯТА НА ОКОЛНИЯ ДРОПТЕР ЗАВЪРШВА ОТ СТЕПЕННОСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ РЕШЕНИЯ КЪМ ЕФЕКТИТЕ НА ТЕМПЕРАТУРАТА И Е ОПРЕДЕЛЕН ОТ РЕДАКЦИЯ MZ 214 ОТ G. (ПОДОБНО ИНЖЕКЦИЯ).

Чрез НАСТОЯЩИЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ, УСТАНОВЕНА ПО ПОРЪЧКА M Z 214, ОЧНИТЕ ДАЛКИ могат да бъдат разделени в 3 групи: 1. Капки без добавяне на стабилизатори, стерилизирани с пара при налягане 1,1 атм и 120 ° С за 8-12 минути или течна пара за 30 минути. - - По този начин се стерилизират разтвори: атропин сулфат, борна киселина, дикаин, калиев йодид, калциев хлорид, натриев хлорид, никотинова киселина, пилокарпин хидрохлорид, прозерин, рибофлавин, сулфапиридазин натрий, фурацилин, цинков сулфат, ефедрин хидрохлорид, както и капки за очи съдържащи рибофлавин в комбинация с аскорбинова киселина и глюкоза и др. 2. Капки с добавяне на стабилизатори, които могат да се стерилизират с пара под налягане или с течаща пара (виж приложението към заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация 214). 3. Капки, съдържащи термолабилни вещества, които не могат да бъдат стерилизирани чрез термични методи. Стерилизиращата филтрация се провежда през 0,22 μm мембрани. Следните решения са направени по тази технология: бензилпеницилин, стрептомицин сулфат, коларгол, протаргол, резорцинол, адреналин хидрохлорид, цитрал и др. Тестване на стерилност капки за очипроизведени в аптеки, се причисляват към областните центрове за санитарно-епидемиологичен надзор (ЦГСЕН).

ОКОЛНИ ДРОПИ ТРЯБВА ДА СЪХРАНЯВАТЕ СТЕРИЛИ ПРИ ЧУВСТВИЕ ОТВОРЕНА ОПАКОВКА. ОКОЛНИ ДРОПИ, НЕЗАВИСИМИ ОТ УСЛОВИЯТА НА СТЕРИЛИЗАЦИЯ, МОЖЕ ДА БЪДЕТЕ КОНТАМИРАНИ ОТ МИКРО-ОРГАНИЗМИТЕ В ПРОЦЕСА НА ИЗПОЛЗВАНЕ (повторно заявление от един флакон). ЗА ПРЕВЕНТИРАНЕ НА МИКРОБИАЛНО ЗАМЪРСЯВАНЕ НА ОЧИТЕЛНИТЕ КРАПИ В ПРОЦЕСА НА ПРИЛОЖЕНИЕТО ПРЕДЛАГА ДА ДОПЪЛНИТЕ СЪСТАВАТА НА СЛЕДНИТЕ КОНСЕРВАЦИИ: ХЛОРОБУТАНОЛЕН ХИДРАТ (0,5%), БЕНЗИЛЕН АЛКОХОЛ (0,9%) Четворни амониеви основи (бензалкониев хлорид, 0,01%), сорбинова киселина (0,05-0,2%) и др.

ПРЕЗЕРВАТИВИТЕ НЕ ПРОДАВАТ СТЕРИЛИЗИРАНЕ НА ЕФЕКТИ. ВЪВЕДЕНИЕТО НА ПРЕЗЕРВАТИВИТЕ НЕ ГАРАНТИРА СТЕРИЛНОСТТА, НО ПОДКРЕПЯВА СТАБИЛЕН НИВО НА МИКРОБИАЛНО СЪОТВЕТСТВИЕ ПРИ УСЛОВИЯТА НА ЧЕСТОТВОРЕНО ОПАКОВАНЕ. Независимо от наличието на консерванти при пациентите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да запечатват флакона след употреба и да сварят пипетите.

ОСИГУРЯВАНЕ НА НЯМА МЕХАНИЧНИ ВКЛЮЧЕНИЯ, ПРИ ПРОИЗВОДСТВО НА ВЪТРЕШНАТА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРИГОТВЛЕНИЕ ПРИЛАГА ОБОРУДВАНЕ ЗА ФИЛТРАЦИЯ НА ИНЖЕКЦИОННИ РЕШЕНИЯ. В СЛУЧАЙ НА ПРОИЗВОДСТВО НА МАЛКИ ОБЕМИ (10-30 ML) ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРЕДВАРИТЕЛЕН МОТЕН И ИЗМЕНЕН ФИЛТЪР ЗА ХАРТИЯ. ФИЛТРАЦИЯТА се подготвя в ПРЕДИМИНАЛНО изплакана филтрирана водна бутилка. В ПРОЦЕСА НА ПРОИЗВОДСТВОТО РЕШЕНИЯТА са първичен и вторичен контрол за липса на механични включвания, в съответствие с инструкциите на поръчката на MZ на руската федерация 214. Първоначалният контрол се извършва. НА ТОВА ВСЕКА БУТИЛКА С РЕШЕНИЕ Е ПОГЛЕДАНА. АКО МЕХАНИЧНИ ВКЛЮЧВАНИЯ СА ИЗРЕШЕНИ, РЕШЕНИЕТО Е ФИЛТРИРАНО ПРОТИВ, ПРЕГЛЕДНО, РАЗГЛЕЖДАНО, ЕТИКЕТИРАНО И СТЕРИЛИЗИРАНО. ВТОРИЧНИТЕ УПРАВЛЕНИЯ СА ВСЕКИ СЕМЕЙНИ НА 100% БУТИЛИ С РЕШЕНИЯ, КОИТО СЕ СТАРИРАХА НА СТЕРИЛИЗАЦИЯТА СТЕПЕН, ПРЕДИ ДИЗАЙН И ПАКЕТИРАНЕ. ПРОВЕРКА НА КАЧЕСТВОТО НА ВЪТРЕШНАТА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПОДГОТОВКА ИЗВЪРШВА СЪС ВНИМАНИЕТО НА 30 БУТИЛИ ЗА АБСЕНЦИИ НА МЕХАНИЧНИ ВКЛЮЧЕНИЯ. КОНТРОЛИРАНЕ НА ВРЕМЕ ВЪЗМОЖНО: ОТ 2 ДО 5 БУТИЛИ С КАПАЦИТЕТ 5-50 ML S.

ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ТОЧНОСТТА НА ДОЗИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ СЪСТОЯНИЕ НА ТОЧНОСТТА НА КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВИТЕ В ОЧИТЕ НА КРЪПИТЕ Е ВЪЗМОЖНО ОТ ТОЧНОСТТА НА ТЕГЛЕНЕ НА ВЕЩЕСТВОТО, ЕСПЕЦИАЛНО, КОГАТО НЕГО СЪЩЕСТВО СЛУЧАЕ ПОВЕЧЕ ОТ 0,05. ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОПАКОВАНЕ, КАПИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА КОНЦЕНТРИРАНИТЕ РЕШЕНИЯ СА ПОДОБНИ ЗА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ОЧИТЕЛНИ КАРПИ. ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ОЧИТЕЛНИ КАПИ, ИЗПОЛЗВАЙТЕ: 0,02% РИБОФЛАВИН разтвор, 4% разтвор на борна киселина, 2% разтвор на сулфатен цинк, 2, 10% аскорбинова киселина или комбинирани разтвори 2 МОРТАРНИ РЕШЕНИЯ. СПИСЪК НА КОНЦЕНТРАТИТЕ И УСЛОВИЯТА НА СЪХРАНЕНИЕТО ВИ СЕ СПЕЦИФИЦИРАТ В ПОРЪЧКА M З 214.

ОСИГУРЯВАНЕ НА КОМФОРТНО Удобно приложение на капки за очи - ЕДИН ОТ БИОФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФАКТОРИ, ОПРЕДЕЛЯЩИ АБСЕНЦИЯТА НА НЕЗАВИСИМИ СЕНСИТИВИ ПРИ МОНТАЖИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ. Постига се чрез изотонизиране на капки за очи или чрез приспособяване на рН към рН на слъзната течност. ИЗОТОНИНГЪТ Е ИЗПЪЛНЕНО ЧРЕЗ ВЪВЕЖДАНЕ В СЪСТАВА НА РЕШЕНИЕТО НА ИЗЧИСЛЕНОТО БРОЙ НА НАРОДЕН ХЛОРИД (виж ИНФУЗИЙНИ РЕШЕНИЯ). Показано е, че капки за очи не причиняват неприятни усещания, ако осмотичното им налягане съответства на осмотичното налягане на натриев хлорид в концентрация от 0,7 до 1,1% от разтвора. ПРИЛОЖЕНИЕ НА РЕШЕНИЯ СЪС СТОЙНОСТ НА ОСМОТИЧНОТО НАЛЯГАНИЕ, ПРЕДИ СПЕЦИФИЦИРАНИТЕ РЕЗУЛТАТИ НА ОГРАНИЧЕНИЯТА СЪС ПЪРВЕНА И ДРИТИРАНА лигавица на Очите

РЕГУЛИРАНЕ НА PH ЗА КОМФОРТНОСТТА НА ОЧИТЕ СЕ НАМАЛЯВА ГОЛЕМИЯТ ВЛИЯНИЕ ИМА СТОЙНОСТ на PH. СРЕДНА СТОЙНОСТ НА PH НА ТРИМАЛНАТА ТЕЧНОСТ - 7.4. ОТНОСНО КОМФОРТИЧНО В ПРИЛОЖЕНИЕТО НА ДРОПИТЕ С ФАР ОТ 4,5 ДО 9,0 ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СТОЙНОСТТА НА РЕЗУЛТАТА НА ОЧИТЕ, ИЗПОЛЗВАЙТЕ НАВОДЕН ХИДРОКАРБОНАТ И БОРНА КИСЕЛИНА. ИЗПОЛЗВАТЕЛНО, КАТО РАЗРЕШЕНО, ИЗПОЛЗВАЙТЕ БУФЕРНИ РЕШЕНИЯ: БОРНО АКЕТИЧЕН И ФОСФАТЕН ПРИЛОЖЕНИЕ НА КИСЕЛЕН ХЛОРИСТО - ВЪВ ВОДА ИЛИ АЛКАЛИН НЕВЪЗМОЖНО, АКО Е ИЗПОЛЗВАНА ЧЕСТО.

PH НИВО НА ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ЛЕКАРСТВА. ЗА ПРЕДОТВЪРЖДАВАНЕ НА ХИДРОЛИЗА И ПРЕХОД НА СОЛИТЕ КЪМ ОСНОВАТА, РЕШЕНИЯТА НА ОФТАЛМИЧЕСКИТЕ РЕШЕНИЯ ТРЯБВА ДА СЕ РЕГУЛИРАТ. НЯКОИ ЛЕКАРСТВА МОЖЕ ДА СЕ ПРЕДМЕТ НА ОКСИДАТИВНОТО РАЗРЕШЕНИЕ. ДА ПРЕДОСТАВЯТ ТОВА В СЪСТАВА НА ОФТАЛМИЧНИ РЕШЕНИЯ, АНТИОКСИДАНТИ И АНТИКАТАЛИСТИ ВЪВЕЖДАТ. НА ТОЗИ ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗМЕРЕНО, ЧЕ АДМИНИСТРАЦИЯТА НА НИСКАТА ВЕРЕНСКА ДЕРИВАТИВА НА МАЛКО СЪЩЕСТВО МОЖЕ ДА СЕ РЕЗУЛТАТ В АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ, ИЗОБЩЕНО НА ДЕЦА.

СТАБИЛИЗИРАНЕ НА НАРОДНИ СУЛФАСИЛНИ РЕШЕНИЯ Чрез РЕГУЛИРАНЕ НА PH И АДМИНИСТРАЦИЯ НА АНТИОКСИДАНТИ 30% разтвор на сулфацил - натрий съгласно рецептата за фабрично производство 10; 20; 30% разтвор на сулфацил - натрий, включително 10 и 20% - за новородени, според рецептата на аптеката Сулфацил - натрий g Натриев метабисулфит - 5 g Разтвор на сода каустик - 1 g до рН 7,7-8,0 Вода за инжектиране - до 1 l Опаковка: бутилки за течащи условия Стерилизация: температура 100? С - 30 мин. Срок на годност - 26 месеца Сулфацил - натрий g, 200 g, 300 g. Натриев тиосулфат - 1,5 g, 1,5 g, 1,5 g. 1 М разтвор на солна киселина: 3,5 ml; 3,5 мл; 3,5 мл пречистена вода - до 1 литър рН на разтвора е 7,5 - 8,5. Опаковка: бутилки за пускане. Условия за стерилизация: температура 120? С - 8 мин. Срок на годност - 1 месец Характеристика: Намаляване на дразнещия ефект на алкалния и натриевия метабисулфит върху лигавицата на окото.

ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕ ПЪРВИЯТ НАЧИН НА ПРОЛОЖИРАНЕ Е ВКЛЮЧВАНЕТО НА ВИСКОЙСКИ РАЗРЕШЕНИЯ В СЪСТАВАТА НА ОЧНИ КРЪПИ, КОИТО ИЗБЕЛЯТ БЪРЗОТО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВИТЕ ОТ КОНЖЕН. КАКТО КОМПОНЕНТИТЕ ЗА ОКАЧВАНЕ НА ОЧИТЕ ИЗПОЛЗВАТЕ МАСЛО (РЕФИНИРАНО СЛЪНЧЕВО СЪС СЛЪНЧОТО, ПИК ИЛИ АПРИКОТ, РИБНА ТОЧКА) Вторият начин за удължаване на действието на капки за очи е увеличаване на вискозитета на разтворите чрез въвеждане на синтетични сгъстители. НАТУРАЛНИТЕ СЪДЪРЖАНИЯ НАМАЛЯВАТ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАТА СТАБИЛНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕ ПРИЛАГАЙТЕ.

ЦЕЛ И ОПАКОВКА ЗА ОПАКОВАНЕ НА ОФТАЛМИЧНИ РЕШЕНИЯ Капачки алуминиеви К-л (TU). Изработени са от алуминиево фолио с дебелина 0,2 мм. Бутилки - капкомери от полиетилен и стъкло.

ТЕХНОЛОГИЧНА СХЕМА ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ОЧИТЕЛНИ КАПКИ И РЕШЕНИЯ ЗА НОВИ ЯСИ ВЪНШНИ И ВЪТРЕ СТЕ ИЗМЕРЕНИ С ВОДНА ВОДА, НАМЕРЕНА ЗА МИН, В ИЗМИВЛЕНИ РЕШЕНИЯ, НАГРАНЕНИ? В. ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВАТ 1: 20, 0,25% ДЕСМОЛ РЕШЕНИЕ, 0,5% ПРОГРЕС, ЛОТОС, АСТРА РЕШЕНИЯ, 1% РЕШЕНИЕ SP M C (СЪХРАНЯВАНЕ НА СУЛФАНОЛ С НАтриев триполифос: 10). С ШЕВЕРНО ЗАМЪРСЯВАНЕ, ЯСНАТА ЗА 2–3 ЧАСА ПОМЪКЕТЕ С 5% СУСПЕНСА НА МУСТАРТА ИЛИ РЕШЕНИЕТО НА ПРИЧИНИ ПРОДУКТИ В съответствие с СПЕЦИАЛНИТЕ ИНСТРУКЦИИ. Измити чинии, стерилизирани с горещ въздух при 260? С 60 МИН. ТАБЛЕЖНО ИЗПОЛЗВАНО ОПРЕДЕЛЕНО 1% РАЗРЕШЕНИЕ

Адаптации POK-1 на активиран хлорамин - 30 минути; 3% прясно приготвен разтвор на водороден пероксид с добавяне на 0,5% почистващи препарати - 80 минути или 0,5% разтвор на Десмол - 80 минути. Пречистената вода се използва прясно приготвена и стерилизирана в подходящ режим.

ЗА КАПИРАНЕ НА БУТИЛИ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПЛОЧКИ от СПЕЦИАЛНИ ГАРАНЦИОННИ СЪСТОЯНИЕ: IR -21 (SILICONE), IR -119, IR -119 A (BUTYL RUBBER). НОВИТЕ ГУМЕННИ Тръби се обработват за отстраняване на сяра, цинк и други субстанции от тяхната повърхност съгласно инструкциите. ИЗПОЛЗВАНИ ПОТРЕБИТЕЛИ, ОПЛАТЕНИ С ОЧИСТЕНА ВОДА И СВАРЕНИ В НЕГО 2 ВРЕМЯ ЗА 20 МИН, СТЕРИЛИЗИРАН С? С 45 МИН. КРАНИ ЗА РЕШЕНИЕ, КАПИРАНИ С КОНТРОЛ НА ГУМЕННИТЕ СВЪРЗВАНИЯ ЗА АБСЕНЦИЯ НА МЕХАНИЧНИ ВКЛЮЧЕНИЯ. АКО МЕХАНИЧЕСКИТЕ ВКЛЮЧВАНИЯ СА ОТКРИТИ, В ПЪРВИЧНИЯ КОНТРОЛ НА РЕШЕНИЕТО СЕ ИЗПОЛЗВА. СЛЕД ПРОИЗВОДСТВОТО РЕШЕНИЯТА са ПРЕДМЕТНИ НА ХИМИЧЕСКИ АНАЛИЗ, ВКЛЮЧВАЩИ В ОПРЕДЕЛЕНИЕТО НА АВТЕНТИЧНОСТТА (КАЧЕСТВЕН АНАЛИЗ) И КОЛИЧЕСТВОТО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ СЕ СЪСТОЯНИЕ НА СЪСТАВАТА. ЗА ПОЗИТИВНИ РЕЗУЛТАТИ, НАПРАВЕТЕ В МЕТАЛНИ КАПИ. КРАНИ ЗА РЕШЕНИЕ С ЕТИКЕТ ЗА РЕШЕНИЯ НА АЛУМИНОВА КАПА, УКАЗВАЩА ИМЕТО, СЕРИЯ БРОЙ. ЕТИКЕТНИ Флакони се поставят в автоклав и се стерилизират в съответствие с инструкциите на Глобалния фонд, като се отчита обемът на разтвора в съда. СЛЕД СТЕРИЛИЗАЦИЯТА РЕШЕНИЯТА СА АНАЛИЗИРАНИ ЗА СЪДЪРЖАНИЕТО НА МЕХАНИЧНИ ВКЛЮЧВАНИЯ ПО ПОРЪЧКА 308. ОПРЕДЕЛЕНИТЕ БУТИЛКИ НЕ са ОПЕРАЦИИ ЗА ОБРАБОТКА. ОПРЕДЕЛЕНИТЕ БУТИЛИ ИЗПРАЩАТ ЗА ПЪЛНА АНАЛИЗА В съответствие с ИЗИСКВАНИЯТА НА GF ИЛИ FS. ВЗЕМЕТЕ ПРИМЕР ЗА АНАЛИЗ НА СТЕРИЛНОСТТА. В СЛУЧАЙ НА ПОЗИТИВЕН РЕЗУЛТАТ, МАРКАТА И ПАКЕТЪТ В КУТИТЕ НА РАСТИТЕ.

SO технологията на офталмологичен разтвор е практически не се различава от технологията даде инжектиране ОСВЕН че поради малки обеми на капки за очи, често е необходимо да претегляне списък суспензия на вещества А и Б тегло по-малко от 0.05 г, което е забранено от изискването фармакопея. За да се преодолее това препятствие, се препоръчва използването на концентрирани разтвори, чийто състав и технология са представени в заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация 214.

ОЧЕНИ МАСОВИ В ДОПЪЛНЕНИЕ КЪМ РЕШЕНИЯ И ТЪНКИ СЪСЪРЗИИ, ВЪВ ФОРМАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ НА ОЧИТЕ, МАСЛА, ИЗПОЛЗВАНИ ОТ МОРЕГАНГИРАНЕ ЗА ОЧЕ. СЪСТАВ НА МАСЛА СА РАЗЛИЧНИ. ОЧЕНИ МАСЛА ОТ АНТИБИОТИКИ, СУЛФАНИЛАМИДИ И ДРУГИ СЪБИТИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ПРИЛОЖЕНИЕТО МОЖЕ ДА БЕ РАЗЛИЧНО (ДЕЗИНФЕКЦИЯ, АНЕСТЕЗИЯ, РАЗШИРЕНИЕ ИЛИ СТРОИТЕЛСТВО НА ЛИЦАТА, НАМАЛЯВАНЕ НА ОРГАНИЧНО НАЛЯГАНЕ и др.).

Око мазила, в допълнение към общите изисквания (равномерно разпределение на лекарственото вещество и равнодушните СЪПРОТИВЛЕНИЕ бази), предлага редица допълнителни изисквания, което обяснява как да ги използвате: 1. основа за крем, трябва да са свободни - няма чужди примеси, трябва да са неутрални, стерилни, РАВНОМЕРНО РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ НА МУРАЛНОТО ОЧЕ. 2. ОЧЕНИТЕ МАСЛА ТРЯБВА ДА СЕ ПОДГОТВЯТ СЪОБРАЖЕНИЕ НА АСПЕКТИЧЕСКИ УСЛОВИЯ. 3. РАЗМЕРЪТ НА ЧАСТИЦИТЕ НА ЛЕКАРСТВИТЕЛИТЕ ТРЯБВА ДА БЪДЕ МИНИМАЛЕН, ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА ДРУЗНО ОЧИТЕ. Препоръчва се смилане до размер на частиците под 10 микрона.

ОСНОВИ ЗА ОЧЕНИ МАСЛА ЗА ОЧЕНИ МАСЛА КАТО БАЗА ИЗПОЛЗВАТ ВАСЕЛИН СЪЩО ОТ - ЗА АБСЕНЦИЯТА НА ДРУЗИТЕЛНИ СВОЙСТВА, УСТОЙЧИВОСТ И ХИМИЧЕСКА НИФЕРЕНЦИЯ. НО ВАСЕЛИН, ПОСЛЕДНО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИДРОФОБИЧНОСТТА, ГОЛЯМИ СМЕСИ С ТРИАЛНА ТЕЧНОСТ, ИЗМИВАЩА КЪРНАТА НА ОЧЕТО, И КАТО ОСНОВАТА ЗА ОЧИТЕ МАСЛА Е НЕОБХОДИМО. GF ПРЕДОСТАВЯ КАТО ОСНОВАТА НА СМЕСКАТА, СЪСТАВЕНА ОТ 10 СТРАНА ЛОНОЛИН безводен и 90 ЧАСТА ВАСЕЛИН (ВАРИЕТЕ ЗА ОЧЕНИ МАСЛА). В АБСЕНЦИЯТА НА ВАСЕЛИН НА ТАКАВА ВАРИЕТИЯ ЗЕЛЕНА ВАЗЕЛИНА се почиства от следващото изображение: ВАСЕЛИН Е СЪСТАВЕН В ЕНМЕЛИРАН СЪДОВЕ И ДОБАВАНЕ 1-2% ОТ АКТИВИРАНИ ВЪГЛИ. СМЕСКА ТЕМПЕРАТУРА ВЗЕМАНЕ НА 150? С И ПРОДЪЛЖАВАЙТЕ ОТОПЛЕНИЕ В продължение на 1 - 2 ЧАСА. ГОРЕЩА ВАСЕЛИН ФИЛТРИРАН ЧРЕЗ ХАРАКТЕРЕН ФИЛТЪР И СЪСЪРТЕНО В СТЕРИЛНИ БАНКИ. СЛЕД ХИМИЧЕСКИ АНАЛИЗ ЗА АБСЕНСИТЕ НА ОРГАНИЧНИ ВНОСНОСТИ И НЕЙТРАЛИЗАЦИЯ НА ВАСЕЛИНИ, ПРИЛАГАЙТЕ КАТО БАЗА.

ТЕХНОЛОГИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ОЧИТЕ МАСЛИ ОЧЕНИТЕ МАСЛА СА ПРЕДПОЧТЕНИ, КАКТО ДРАТАТОЛОГИЧНИ МАСЛА СА, НО ПРИЕМАТЕ АСПЕКТИЧНИ УСЛОВИЯ. ВСИЧКИ ПОМОЩНИ МАТЕРИАЛИ, МАСЛЕНА ОСНОВА, ЛЕКАРСТВИТЕ, ПОДКРЕПАЩИ ВИСОКА ТЕМПЕРАТУРА, БАНКИТЕ СА СТЕРИЛИЗИРАНИ ПО МЕТОДИТЕ, СПЕЦИФИЦИРАНИ В GF. ВАЖЕН ФАКТОР В ПРОИЗВОДСТВОТО НА ОЧНИ МАСЛА Е ПОСТОЯНЕТО НА ОПТИМАЛНАТА СТЕПЕНА НА РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ НА ИНЖЕКТИРАНИ ЛЕКАРСТВА. ИЗИСКВАНАТА РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ НА ВЕЩЕСТВИТЕ СЕ ИЗПЪЛНЯВА ПРЕДВАРИТЕЛНО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ГРИЖА ОТ НЕГО С МАЛКА СТОЯНА ТЕЧНОСТ, СВЪРЗВАЩА ОСНОВА. ВЕЩЕСТВА, РАЗРЕШЕНИ ВЪВ ВОДАТА, ЗА ПРИМЕР, СОЛИ НА АЛКАЛОИДИ, НОВОКАИН, ПРОТАРГОЛ И ДРУГИ, РАЗРЕШЕТЕ В МИНИМАЛЕН БРОЙ СТЕРИЛНА ВОДА, И ТОГО СМЕШАЙТЕ С МАСЛЕНА ОСНОВА.

Неразтворимите или трудно разтворими вещества (XEROFORM, ZIN OXIDE) са включени в състава на очните мехлеми под формата на минутни прахове след щателна дисперсия от тях с малко количество стерилегиев сулфид. Особено внимание се обръща на производството на мехлеми, съдържащи вещества, способни да причинят изгаряния (цинков сулфат, катран) и други. Те се инжектират в очните мехлеми, само предварително разтворени във вода, с изключение на попадането на кристали върху лигавицата на окото.

ПРИМЕР RP: UNGUENTI ZINCI SULFATIS 0.5% - 10.0 D.S. ОЧЕНО СМЕЩЕНИЕ. ЗА ВЕКТА НА ПРАВОТО ОЧЕ 2 ВРЕМЯ ДЕН. При асептични условия 0,05 g сулфатен цинк се разтваря в стерилен разтвор в няколко капки пречистена стерилна вода (за разлика от дерматологичните мехлеми, той е много малък за въглехидратите). ВМЕСТВАНЕТО Е ПРЕФЕРИРАНО В СТЕРИЛИЗИРАНА СТЪКЛЕНА БАНКА, КОЯТО СЕ СВЪРЗВА С ИЗПЪЛНЕНА ПЛАСТМАСОВА ПОКРИВА СЪС СТЕРИЛИЗИРАНА УСТРОЙКА, СВЪРЗАНА С СВИНСКА РОЗА.

Когато правите очни мехлеми, както и капки за очи, е препоръчително да добавите консерванти, какви са показанията в Глобалния фонд на последното издание и във фармакопеите на чужди държави. ЗА ТАЗИ ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ПРЕДЛАГА БЕЗАКОЛНИЙ ХЛОРИД 1: 1000, СМЕХА НА НИПАГИН И НИПАЗОЛ В ОТНОШЕНИЕТО НА НИПАГИН 0,12% И НИПАЗОЛ 0,02%, СОРБОВА КИСЕЛИНА (0,1-0,2%) И ДРУГИ ПРЕДСТАВЛЕНИ РЕСУРСИ.

ОПАКОВКАТА ОЧИТЕ НА ОЧИТЕ СЕ СВЪРЗВАТ В СТЕРИЛНО СТЪКЛО ИЛИ ПОРЦЕЛИРАЩА СЪСТОЯНИЦА С ПЪЛНО ЗАКЛЮЧВАЩИ ПОКРИТИЯ. За да може по време на употреба мехлемът да не се замърси, препоръчително е да го освободите със стерилна шпатула, с помощта на която пациентът трябва да положи мехлема за клепач. ПРЕПОРЪЧВА ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОЧЕСТВЕНИ ТРЪБИ СЪС СЪДЪРЖАЩ СЪВЕТ, ДОБАВЛЯВАНЕ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ НА МАСЛО ЗА ОЧЕ И НИСКИ КАПАЦИТЕТ (ДО 3.5 G ТОЧНО). КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО се изпълнява в съответствие с ИЗИСКВАНИЯТА НА ФАРМАКОПЕИЯ И ПОРЪЧКИ МЗ 305 И 214.

Технологичният процес за производство на капки за очи в индустриални условия

Капките за очи във фабриката се приготвят в съответствие с всички изисквания на заводската технология за инжекционни разтвори. Във фабриката капки за очи се приготвят под формата на водни разтвори във вода за инжектиране, както и под формата на маслени разтвори в стерилни мастни масла (праскова, бадем), течен парафин (разтвор на маслопирофос 0,01% и 0,02%) и под формата на суспензии и емулсии.

Характеристики на промишленото производство на капки за очи

Разграничават се следните характеристики:

използването на антиоксиданти и газова защита за лесно окисляващи вещества (натриев сулфацил, аскорбинова киселина);

въвеждане на консерванти: консервантът бензалкониев хлорид е част от капки за очи Allergodil / азеластин / 0,05% разтвор - произведени в Германия;

Въвеждане на удължители (MC - за приготвяне на капки за очи от пилокарпин хидрохлорид, натриев CMC, поливинил алкохол - заприготвяне на офталмологичен офталмологичен гел - произведен във Финландия);

Подобряване на опаковката: капкомер, бутилки с капкомер.

Очни мехлеми

Офталмологичните мехлеми са лекарствена форма с мека консистенция, която може да образува равномерен непрекъснат филм, когато се прилага върху конюнктивата на окото. Очните мазила се предписват за полагане на пода на долния клепач в конюнктивалната торбичка или за смазване на кожата и краищата на клепачите

Изисквания за очни мехлеми . За очните мехлеми, в допълнение към общите изисквания за дерматологични мехлеми, се правят редица допълнителни изисквания:

Основата на мехлема не трябва да има чужди включвания и примеси, трябва да бъде стерилна, неутрална и равномерно разпределена върху лигавицата на окото;

Лекарствените вещества, прилагани от вида суспензия, трябва да бъдат смачкани до минимална степен на дисперсия, за да се избегне увреждане на лигавицата на окото и липса на дискомфорт;

РН на мехлема трябва да съответства на рН на сълзената течност, за да се избегне разкъсване и излугване лекарствено вещество.

Очни мехлеми, като други лекарствени форми за очи, приготвени при асептични условия.

Фондация за мехлеми

Като основа за офталмологични мехлеми GF XI препоръчва използването на сплав от вазелин клас „за очни мехлеми“ (90 части) и безводен ланолин (10 части), ако мехлемът е неофициален (основата е липофилно-хидрофилна, абсорбираща). Сместа се разтопява, филтрира се докато е гореща до освобождаване на механични примеси в стерилни буркани и се стерилизира на въздух при 180 ° или 200 ° (времето варира в зависимост от масата на основата). Основата, поради съдържанието на ланолин в него, допринася за фиксирането на мехлема върху лигавицата на окото и по-пълното връщане на лекарствените вещества. За приготвяне на очни мехлеми се използва вазелин от сорта „за очни мехлеми“. При отсъствието му обикновеният вазелин се подлага на специално почистване по метода на Вайсман за редуциране на вещества с активен въглен в количество 1-2% при температура 150 ° за 1-2 часа при разбъркване във въздушен стерилизатор. Горещият вазелин се филтрира и проверява за отсъствие на редуциращи вещества. Много очни мазила с антибиотици се приготвят на базата на сплав от безводен ланолин с вазелин в съотношение 4: 6. Също така, гели от макромолекулни съединения - хидрофилни основи (метил целулоза, натриев CMC, натриев алгинат и др.) Се предлагат като основи за очни мехлеми. Основите са добре разпределени върху лигавицата на окото, те лесно се отказват от лекарствени вещества, но те претърпяват микробно замърсяване. Поради това в състава им се въвеждат консерванти: сорбинова киселина, бензалкониев хлорид и др. Не се препоръчва използването на основи на полиетилен оксид поради рязката разлика в осмотичното налягане. Емулсионните основи като m / v не са много подходящи поради силното замъглено зрение и необходимостта от стабилизация,

Технология за очен маз условия на аптеки

Веществата в състава на очните мехлеми се прилагат съгласно общите правила за въвеждането им в дерматологични мехлеми. Водоразтворимите лечебни вещества (соли на алкалоиди, новокаин и др.) Се разтварят в минимално количество вода, смесват се с основата и се добавят на части (маз-емулсия).

Резорцинол и цинков сулфат, за разлика от дерматологичните мехлеми, се разтварят във вода. Неразтворими или трудно разтворими лекарствени вещества: ксероформ, цинков оксид, живачен оксид жълт се въвеждат в основата под формата на фини прахове, когато се диспергират с течна свързана основа (течен парафин, глицерин или пречистена вода). Веществата, разтворими в основата, се разтварят в него.

Офталмологичният мехлем е мехлем от жълт живачен оксид 2% (HF X), който се приготвя на базата на вазелиново масло-2 части (за диспергиране на лекарството), безводен ланолин-16 части и вазелин клас "за очни мехлеми" -80 части. Приготвяне: жълт живачен оксид внимателно се диспергира с равно количество стерилен течен парафин, след което на части се добавя готовата стерилна основа. Във всички случаи, когато се предписва жълт живачен мехлем (независимо от концентрацията), той винаги се приготвя на фармакопейна основа за очен мехлем. Стандартните рецепти съгласно заповед № 214 са: пилокарпичен мехлем 1 и 2% и тиаминов мехлем 0,5 и 1%, който се приготвя на офталмологична основа - вазелин с безводен ланолин (90:10). Контролът на качеството на очните мехлеми се извършва подобно на дерматологичните мехлеми, включително проверка на еднородността с микроскопски метод за хетерогенни мехлеми. Очните мехлеми, приготвени в аптеките, се разпределят в стерилизирани буркани с пластмасови капаци с винтове със стерилни пергаментни подложки.

Характеристики на производството на очни мехлеми във фабриката

Те включват:

смилане на лечебни вещества, неразтворими в основата на мехлем, като се използва подходящо оборудване и ги пресява през сита с диаметър на отвора 0,1 mm,

разширяване на обхвата на базите поради широкото използване на емулсионни бази от типа IM, тъй като употребата им може значително да намали дозата на лекарствено вещество чрез повишаване на ефективността на тяхното освобождаване от базите,

метални тръби с лакирана вътрешна повърхност се използват за опаковане на очни мехлеми, за да се предотврати контактът на метала с лекарственото вещество; полимерните материали за опаковане на единична доза мехлем стават все по-често срещани.

В резултат на научните изследвания за намиране на по-модерни офталмологични лекарствени форми, местните изследователи предложиха нова лекарствена форма - офталмологични дозировъчни филми.

Офталмични лекарствени филми (LLA), особеност

HLP са механично здрави плътни пластини с овална форма с гладки ръбове и плоски повърхности с дължина 6–9 mm, ширина 3–4,5 mm, дебелина 0,35 mm и средно тегло 0,015 g.

Предимства на офталмологичните лекарствени филмите са следните:

Точна доза лекарства;

Удължаване на действието на лекарствата и увеличаване техентерапевтична концентрация в тъканите на окото;

намаляване на броя на инжекциите на лекарството до 1-2 пъти на ден;

намаляване на курса на лечение с 2-3 пъти;

Удобство при транспортиране, икономична употреба на лекарствени вещества.

Полиакриламид или неговите съполимери с акрилни и винилови мономери, поливинил алкохол, натриев CMC се използват като филмообразуващи средства.

Етапите на технологичния процес за производство на ВЧТе включват: приготвяне на полимерен разтвор, приготвяне на лекарствен разтвор, смесване на разтвори, обезвъздушаване, леене на филмова мрежа, подготовка на филми - щамповане, опаковане, стерилизация, контрол на качеството. Оценката на качеството на HFP се извършва според физикохимичните свойства: блясък, грапавост на повърхността, наличие на пукнатини, разкъсвания, еластичност, здравина. Офталмологичните филми се получават с пилокарпин хидрохлорид, дикаин, атропин сулфат, фибринолизин (400 единици), SILP Пиларен (пилокарпинов хидрохлорид с адреналин хидротартрат) и др.

Основните направления за подобряване на технологиите и качеството офталмологични лекарствени форми

разработване на устройства и апарати за филтриране, дозиране, опаковане и стерилизиране на капки за очи;

разширяване на гамата от помощни вещества: консерванти, стабилизатори, удължители;

унифициране на състава, разширяване на вътрешно-аптечната поръчка на капки за очи, разтвори;

разширяване на гамата от офталмологични лекарствени форми на фабрично производство в опаковки за еднократна употреба.

Офталмологичните лекарствени форми за еднократна употреба са:

ламела- желатинови овални дискове с диаметър 3 mm, съдържащи различни лекарствени вещества в състава на желатиновата маса.

Minimsy- контейнери, изработени от полимер с вместимост 4-12 капки разтвор или 0,5 г мехлем. Формата на контейнера улеснява отварянето и дозирането на лекарството чрез изстискване на съдържанието върху лигавицата. След отваряне минимумите се изхвърлят. Те са направени на специална машина за формоване от гранулиран полиетилен с високо налягане, който се стерилизира с етиленов оксид. Напълнете с дозираща машина стерилен разтвор или мехлем. След пълнене те се запечатват при асептични условия и отново се стерилизират.

Овладяването на капки за очи в лиофилизирана форма (капки за очи със сложен състав с рибофлавин на базата на полиглуцин), липозомни капки за очи на Циклолип и др.

Стабилност на капки в очите

Под влияние на различни физични и химични фактори по време на производството и съхранението компонентите на капки за очи могат да бъдат подложени на хидролиза, да се окисляват и в резултат на това да загубят своята активност. За да се избегнат подобни нежелани реакции, към очните капки започват да се добавят антиоксиданти и помощни вещества, които регулират рН на средата. Според степента на стабилност, лекарствените вещества, които съставят капки за очи, се разделят на три групи (според pH на средата на разтвора):

1) вещества, устойчиви на хидролиза и окисляване в кисела среда. Тази група включва соли на алкалоиди и синтетични азотни основи. Те обикновено се стабилизират с борна киселина с изотонична концентрация и други буферни разтвори, които увеличават стабилността на реакционната среда:

2) вещества, които са стабилни в алкална среда. например сулфацил натрий. В този случай стабилизаторите ще бъдат разтвори с алкална стойност на рН (натриев бикарбонат, натриев хидроксид, натриев тетраборат):

3) лесно окисляеми вещества. Антиоксидантите се използват като стабилизатори на такива вещества.

При приготвянето на капки за очи се взема предвид комфорта по време на нанасяне: За постигане на комфорт по време на използването на капки за очи, буфери като:

1) изотоничен буферен разтвор на борна киселина с хлорамфеникол (0,2%);

2) буратен буферен разтвор, състоящ се от борна киселина (1,85%), натриев тетраборат (0,15%), хлорамфеникол (0,2%);

3) фосфатен буферен разтвор, състоящ се от разтвор на натриев фосфат, монозаместен (0,5%) и разтвор на натриев фосфат, заместен (0,9%).

Удължаване на действието на капки за очи

Недостатъкът на разтворите на лекарства, използвани като капки за очи, е, че проявлението и терапевтичният ефект директно зависят от времето, прекарано в конюнктивалната торбичка. За поддържане на необходимата концентрация е необходимо често вдишване на лекарственото вещество, тъй като водните разтвори бързо се измиват от сълзотворен флуид. Честото механично действие върху патологично променените тъкани на очите може да доведе до неблагоприятни ефекти.

Възможно е да се удължи действието на капки за очи чрез въвеждане на удължаващи средства в състава на разтвора, които увеличават вискозитета на разтворите.

Изисквания за вещества, действащи като удължители:

1) да осигури необходимия контакт на лекарственото вещество с тъканите на окото;

2) не дразни лигавицата на окото;

3) не изкривявайте зрителните усещания;

4) да са съвместими с лекарственото вещество и консерванти;

5) ускорете епитела на ерозираната роговица, ако е възможно;

6) стерилизирайте добре;

7) запазват свойствата си по време на съхранение.

Първоначално ролята на такива вещества е играна от масла (кайсия, праскова, рибено масло), но те са заменени от синтетични хидрофилни високомолекулни съединения:

Метилцелулоза (0,5 - 2%);
Натриева сол на карбоксиметил целулоза - NaKMTS (0,5-2%);
Поливинилов алкохол (1,5%);
Микробен полизахарид аубазидан (0,1 - 0,3%).

Продължителите се включват в капки за очи, ако са направени по стандартни предписания или според указанията на лекар.

Липса на механични включвания

Капките за очи са водни разтвори на лекарствени вещества и до голяма степен са сходни по отношение на изискванията към инжекционните разтвори, така че отсъствието на механични примеси се осигурява чрез филтриране през стъклени (№ 3), порцеланови или хартиени филтри с едновременна стерилизация. За да се постигне желаното качество, се използва цялостно филтриране чрез най-добрите марки филтърна хартия и памучна вата с дълги влакна или стъклен филтър №3.

Опаковка и съхранение на капки за очи

Опаковката за капки за очи трябва да отговаря на следните изисквания: за да се гарантира стерилност и стабилност по време на съхранение и употреба, да има устройство за инсталиране.

Очните капки се поставят в неутрални стъклени флакони с вместимост 5-10 мл, запечатани с гумени запушалки, затворени отгоре с метални капачки.

Капки за очи се инжектират с помощта на пипети или пластмасови дюзи за капене, поставени върху бутилката. Една тръба се прави по индустриален начин - капкомери от полиетилен, състоящи се от тяло и капачка с щифт за калциниране. Най-удобни за използване са тръбните капкомери.

Съхранявайте капки за очи на хладно и тъмно място. За празниците се издават основният розов етикет „Капки за очи“ и предупредителният етикет „Съхранявайте на хладно и тъмно място“.

I. Приготвяне на капки за очи

разтваряне на лекарства.

Като пример, помислете за приготвянето на разтвор на дифенхидрамин и пилокарпин хидрохлорид.

1. Rp: Dimedroli 0,05

Natrii хлориди квантово задоволяване

Ut fiat solutio isotonica

Misce. Da. Signa. Капки за очи.

Осигуряването на изотоничност се осъществява чрез добавяне на натриев хлорид, натриев нитрат или натриев сулфат към очните капки.

Изотоничният еквивалент на натриевия дифенхидрамин е Е \u003d 0,2.

За да направите изотоничен разтвор само натриев хлорид, трябва да вземете 0,09 g на 10 ml разтвор. Съдържащият се в рецептата дифенхидрамин създава определено осмотично налягане, следователно натриевият хлорид трябва да се приема съответно по-малко. Тъй като изотоничният еквивалент на дифенхидрамид за натриев хлорид е 0,2, 0,05 g дифенхидрамин ще създаде осмотично налягане, равно на осмотичното налягане от 0,01 g натриев хлорид:

1,0 g дифенхидрамин - 0,2

0,01 g NaCl
0,2 · 0,05

0,05 g дифенхидрамин - X 1

следователно, натриевият хлорид трябва да се приема 0,09 - 0,01 \u003d 0,08 g.

2. Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi - 1% - 10.0

Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден в дясното око.

Този разтвор е хипотоничен и причинява неприятно усещане, когато се вкарва в окото, така че трябва да бъде изотонизиран с натриев хлорид. Е - пилокарпиновият хидрохлорид за натриев хлорид е 0,22, т.е.

1,0 g пилокарпин - създава същото осмотично налягане като 0,22 g NaCl, следователно, за да доведе разтвора до изотоничност на натриев хлорид,

1g - 0,22

0,022 g
, 1 g - X 0,1 0,22

0,09 - 0,022 g \u003d 0,068 g \u003d 0,07 g NaCl.

паспорт:

Пилокарпин хидрохлорид 0,1 g

Натриев хлорид 0,07 g

Вода за инжектиране 10 мл

Общ обем 10 мл

При асептични условия, 0,1 g пилокарпин хидрохлорид и 0,07 g натриев хлорид се разтварят в стерилна поставка в приблизително 5 ml вода за инжектиране. Разтворът се филтрира през предварително измита стерилна филтърна хартия и памучен тампон в стерилна неутрална стъклена бутилка, а останалото количество вода за инжектиране се филтрира през същия филтър. Бутилката с разтвора се запечатва със стерилна гумена запушалка, разтворът се изследва за отсъствие на механични примеси. Бутилката е запушена с корк "за бягане". След това бутилката се връзва с пергаментова хартия, върху която се прави надпис с името и концентрацията на разтвора.

Разтворът се стерилизира чрез течаща пара при 100 ° С в продължение на 30 минути. или пара под налягане при 120 ° С в продължение на 8 минути. След стерилизация разтворът се проверява за механични примеси, цвят и качество на затваряне.

Тогава тя е украсена с розов етикет, който показва броя на аптеките, датата на рецепта, пълното име пациент, начин на приложение. Залепете предупредителни етикети "Съхранявайте на хладно и тъмно място", "Работете внимателно". Бутилката е запечатана с уплътняващ восък. Изпишете подпис.

3. Rp: Sol. Sulfacuili - natrii - 20% - 10 ml

Da. Signa. Капки за очи.

При асептични условия 2 g сулфацил натрий се разтварят в 5 ml вода за инжектиране и разтворът се филтрира през малък хартиен филтър, предварително промит с вода за инжектиране в суха стерилна колба. След това останалата вода се добавя към разтвора, преминавайки през същия филтър, докато се получат 10 ml разтвор.

II.Окулярни разтвори

Обхват на приложение на офталмологични разтвори:

лосиони;
промиване;
напоителни разтвори;
разтвори за почистване, дезинфекция и съхранение на меки контактни лещи.

Изискванията за качеството на очните разтвори са същите като за очните капки (стерилност, стабилност, изотоничност, липса на механични примеси, удължен ефект). За лосиони и напоителни разтвори, свойството на изотоничност е особено важно, тъй като по-голямо количество течност влиза в контакт с тъканите на окото, отколкото капки за очи. В аптеките най-често се правят лосиони и изплаквания.

Това са водни разтвори на лекарствени вещества, използвани за осигуряване на дезинфектант, противовъзпалителен и стягащ ефект. Най-често се предписват разтвори на фурацилин, борна киселина, натриев бикарбонат, етакридин лактат. Прилагат се върху очите под формата на марля или памучни тампони, навлажнени с нагрят разтвор на лекарствено вещество. Разтворите за измиване се използват за гасене (напояване на клепачите в обърнато състояние), измиване на слезните проходи и конюнктивалната торбичка с помощта на консерви, капки и спринцовки.

За химически изгаряния на очите се използва стабилен стерилен фосфатен буферен разтвор с рН стойност 7,2 за напояване и инстилация. Разтворите за обработка и съхранение на контактни лещи включват антисептични вещества, целулозни производни, поливинил, нейонови повърхностноактивни вещества, полиетилен гликоли и изотонични буферни разтворители.

Използвайки разтвор на натриев тетраборат като пример, помислете за приготвяне на очни лосиони:

1. Rp: Sol. Natrii tetraboratis - 2,5% - 100 ml

Da. Signa. Лосион за очи.

Изотоничният еквивалент на натриев тетраборат за натриев хлорид е Е - 0,34, 2,5 х 0,34 \u003d 0,86 g, така че 2,5% разтвор на натриев тетраборат съответства на 0,86% разтвор на натриев хлорид, т.е. е почти изотоничен.

паспорт:

Натриев тетраборат 2,5 g.

Вода за инжектиране 100 mg

Общият обем от 100 мл.

При асептични условия 2,5 g натриев тетраборат се разтварят в стерилна поставка в 100 ml гореща вода за инжектиране. Разтворът се филтрира в стерилен неутрален стъклен флакон. Бутилката с разтвора се запечатва със стерилна гумена запушалка, разтворът се изследва за отсъствие на механични примеси. Флаконът с разтвора се връзва с пергаментова хартия, името и концентрацията на разтвора, вашето име се изписва върху лентата, стерилизира се при 120 0 С в продължение на 8 минути. След стерилизация разтворът се проверява отново за липсата на механични примеси, цвят, качество на уплътняване на бутилката и се изтегля, както е посочено по-рано.

2. Rp: Sol. Фурацилини - 1: 5000 - 200 мл

Da. Signa. Лосион за очи.

При асептични условия, в стерилна поставка 0,04 g фурацилин и 0,85 g натриев хлорид се разтварят в 200 ml гореща вода за инжектиране. Разтворът се филтрира в стерилна бутилка с НС, проверява се за отсъствие на механични примеси. Флаконът с разтвора се запечатва с гумена запушалка „под входа“, стерилизирана при 120 ° С в продължение на 8 минути. След стерилизация те отново проверяват за отсъствие на механични примеси. Разгледайте за ваканция.

III. Подготовка на капки за очи

от концентрирани разтвори

За да се ускори приготвянето на капки за очи в често повтарящи се рецепти, при асептични условия предварително се приготвят концентрирани разтвори на лекарствени вещества (концентрати): рибофлавин (0,02%), калиев йодид (10%), аскорбинова киселина (10%), глюкоза (20%). , натриев йодид (10%), калциев хлорид (10%), цинков сулфат (1%), борна киселина (4%) и др.

1. Rp: Рибофлавини 0,001

Acidi Vorici 0.2

Aquae pro injectionibus 10 ml

Misce. Da. Signa. Капки за очи

За да приготвите разтвора, можете да използвате концентрат рибофлавин 0,02% и борна киселина 4%:

1) Рибофлавин концентрат:

0,001 - x X \u003d 0,001 · 100 \u003d 5 мл

0,02% Рибофлавин разтвор

2) Концентрат на борна киселина:

0,2 –x X \u003d 0,2 · 100 \u003d 5 ml концентрат на борна киселина

Паспорт: Рибофлавин - 5 мл от 0,02%

Борна киселина от 4% - 5 мл.

При асептични условия, 5 ml 0,02% рибофлавин концентрат и 5 ml 4% концентрат на борна киселина се измерват със стерилна пипета в стерилна колба.

Колбата се запечатва със стерилна гумена запушалка, проверява се за отсъствие на механични примеси и се увива в алуминиева капачка, изготвена за ваканция.

2. Rp: Sol. Рибофлавини 0,02% - 10,0

Acidi ascorbinici 0.04

Acidi borici 0.2

Misce. Da. Signa. 2 капки в двете очи 3 пъти вътре

За удобство се използват двукомпонентни концентрати.

Еднокомпонентни концентрати:

Глюкоза 20%

Калиев йодид 10%

Калциев хлорид 10%

Борна киселина 4%

Аскорбинова киселина 10%

Натриев хлорид 10%

Натриев йодид 10%

Рибофлавин 0,02%

Цинков сулфат 1%

Концентрират се върху 0,02% разтвор на рибофлавин

Глюкоза 20%

Калиев йодид 10%

Аскорбинова киселина 10%

Борна киселина 4%

Натриев хлорид 10%

Паспортна рецепта номер 2.

Рибофлавин разтвор 0,02% \u003d 10 мл

Разтвор на аскорбинова киселина 10% \u003d 0,4 ml

Разтвор на борна киселина 4% \u003d 5 мл.

Общ обем 15,4 мл

В този случай, използвайки еднокомпонентни концентрати, обемът на капки за очи се надценява. Следователно е необходимо да се приготви разтвор чрез разтваряне на аскорбинова и борна киселина в 0,02% разтвор на рибофлавин или по-точно да се използват двукомпонентни концентрати.

паспорт:

Разтвор на аскорбинова киселина 10% в 0,02% разтвор на рибофлавин 0,4 ml.

Разтвор на борна киселина 4% до 0,02%

Рибофлавин разтвор 5 мл.

Рибофлавин разтвор 0,02% 4,6 мл.

Общият обем от 10 мл.

При асептични условия, 4.6 ml рибофлавинов концентрат, 0.4 ml концентрат на аскорбинова киселина и 5 ml концентрат на борна киселина, направени върху рибофлавинов разтвор, се пипетират в стерилен флакон със стерилна пипета. Разтворът се запушва и формализира и оставя.

При производството на 1% суспензия на хидрокортизон, която лекарите предписват като капки за очи, може да се използва готова 2,5% суспензия на хидрокортизонов ацетат за инжектиране. Към изчисленото количество суспензия при асептични условия се добавя стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид.

3. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml

Da. Signa. 2 капки в двете очи 3 пъти на ден.

Не е възможно точно да се претеглят 0,025 g цинков сулфат върху всички видове БП. Има концентрат на цинков сулфат 1% (или 1: 100). В 2,5 ml от този концентрат се съдържа 0,025 g цинков сулфат. Този разтвор е хипотоничен, тъй като 0,025 g цинков сулфат създава същото осмотично налягане в разтвора като 0,003 g натриев хлорид. Следователно към разтвора на цинков сулфат трябва да се добавят 0,087 g натриев хлорид или 0,87 ml от неговия 10% концентрат.

паспорт:

Разтвор на цинков сулфат 1% -2,5 мл

Разтвор на натриев хлорид 10% -0.9 ml (0.8087 · 10) \u003d 0.87 \u003d 0.9 ml

Вода за инжекции 6.6 мл

Общият обем от 10 мл.

При асептични условия в стерилен флакон със стерилна пипета се измерват 6,6 ml стерилна вода за инжектиране, 2,5 ml концентрат на цинков сулфат и 0,9 ml концентрат на натриев хлорид. Решението е закопчано за влизане и изработено за ваканция.

Подготовка на капки за очи

с разширени компоненти

Разнообразие от капки за очи, приготвени от концентрирани разтвори, са капки, които включват удължители - метилцелулоза (МС), натриева сол на карбометил целулоза, поливинил алкохол.

2. Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0.2

Разтвор на метилцелулоза 1% - 10 мл

Misce. Da. приказки дози №2

Da. Signa. 2 капки веднъж на ден през нощта.

Паспорт (за 2 бутилки)

Цинков сулфат 0,05 g

Борна киселина 0,4 g

Нипагина 0,02

Целулоза 0,2 g

Вода за инжектиране 10 мл

Общ обем 20 мл

А) Приготвяне на разтвор на метил целулоза.

При асептични условия 0,2 g MC се изсипват в 5 ml вода за инжектиране, загряват се до температура 80 - 90 ° С и се оставят да набъбнат. След два часа се добавя останалото количество вода, разбърква се старателно и се оставя в хладилник за 10-12 часа до края на разтварянето на МС, след това разтворът се филтрира през стерилен стъклен филтър №2 под вакуум и разтворът се проверява за механични примеси.

Б) Приготвяне на разтвор от останалите компоненти.

Отделно, в около 9 ml гореща вода за инжектиране при асептични условия, 0,02 g нипагин се разтваря при интензивно разбъркване, след това 0,4 g борна киселина и 0,05 g цинков сулфат се разтварят в топъл разтвор. След охлаждане разтворът се регулира с вода до обем от 10 ml, филтрира се.

И двата разтвора се комбинират, старателно се смесват, разтворът се излива в 10 ml в стерилни флакони и те се запечатват "при работа".

Флаконите с разтвор се стерилизират при 120 ° С в продължение на 5 минути. Издаване на бутилки за ваканция.

IV. Очни мехлеми

Офталмологичните мехлеми (Ungenta ophtalmicae) са меки лекарствени форми, които образуват непрекъснат филм, когато се прилагат върху конюнктивата на окото. Използват се мехлеми, като се поставят зад клепача през очни шпатули. Тези лекарствени форми са предназначени за намаляване на възпалителните реакции, дезинфекция, анестезия, разширяване или стесняване на зеницата и намаляване на вътреочното налягане. Очните мехлеми се състоят от основа и лекарствени вещества, изборът на които зависи от желания терапевтичен ефект.

Държавната фармакопея определя указания за производство и изисквания за мехлемите.

Очните тъкани се отличават с повишената си чувствителност и уязвимост, поради което към очните мехлеми се поставят специални изисквания, поради което лекарствената форма се разпределя в специална група.

Основните изисквания са:

1) стерилност (производството се извършва само при асептични условия);

2) минималната степен на дисперсия на лекарствата при очни суспензии;

3) лекотата и равномерността на разпределението върху лигавицата на конюнктивата и очите, осигурена от структурата на очния мехлем;

4) липсата на дразнещи компоненти в състава на мехлема (особено киселини);

5) необходимата стойност на рН на очния мехлем в диапазона 4,5 - 9,0, в противен случай е възможно разкъсване и излугване на мехлема от окото.

Фондация за мехлеми

Изисквания към основите за очни мехлеми:

стерилност;
липса на дразнещи свойства;
химическо безразличие;
добра способност за разпространение;
хидрофилност, осигуряваща емулгиране със слъзна течност;
точката на топене на основата 32-34 0 С.

Често основата е за очни мехлеми, които не съдържат редуциращи вещества, както и сплав от такова вазелин с ланолин.

При липса на вазелин от клас „За очни мазила“ той се получава в резултат на допълнително пречистване на обикновеното вазелин. В аптечните условия той се стопява, добавя се 2% активен въглен, след това сместа се загрява до 150 ° С в продължение на 1 час, след което се филтрира през плисиран филтър в стерилизирани буркани и се запечатва.

Ако лекарят не е посочил основата в предписанието, тогава според Global Fund трябва да се използва стерилна смес от 10 части безводен ланолин и 90 части вазелин с клас „За очни мазила“. Сместа се стерилизира при 150 ° С в продължение на 30 минути. или при 200 ° С за 15 минути във въздушен стерилизатор. Да се \u200b\u200bсъхранява на тъмно място при температура не по-висока от 25 0 С в продължение на 2 дни или при 3-5 0 С не повече от 30 дни.

Хидрофилните основи също се използват като основа за очни мехлеми. Например, метилцелулозна основа. Те са физиологични по редица показатели: те са неутрални, добре отделят лекарствени вещества, но в същото време изискват допълнителна стабилизация (добавяне на консерванти).

Технологията на приготвяне на очни мехлеми

Лекарствените вещества се въвеждат в основата съгласно общите правила за приготвяне на дерматологични мехлеми. Водоразтворимите лекарствени вещества се разтварят предварително в стерилна вода. Водни и основни неразтворими лекарствени вещества се смилат на фин прах с помощна течност. Всички спомагателни материали, основа за мехлеми, лечебни вещества. (термостабилни), банките се стерилизират съгласно инструкциите на Държавната фармакопея. При приготвяне на мехлеми прилаганите лекарствени вещества трябва да имат оптимална степен на дисперсия. Необходимата степен на дисперсия се постига чрез разтваряне в стерилна вода или старателно смилане в малко количество вода или свързана основа и след това смесване с основа на мехлем.

Опаковане на очни мехлеми

Офталмологичните мехлеми се пускат в стерилни буркани, с пластмасови капачки с винтове със стерилизирани пергаментни подложки. За ваканция съставете розов етикет. „Маз за очи“ и необходимите предупредителни етикети. Съхранявайте очни мехлеми в добре затворени буркани на хладно и тъмно място. Срокът на годност на офталмологичните мехлеми във фармацевтичното производство е одобрен от регулаторна документация.

Примери за приготвяне на очни мехлеми

1. Rp: Unguenti Zinci sulfatis 0,5% -10.0

Da. Signa. Очен мехлем.

При асептични условия, 0,05 g цинков сулфат се разтваря в стерилен разтвор в няколко капки вода за инжектиране, добавят се 10 g стерилна основа за офталмологични мехлеми и се разбъркват добре. Мехлемът се прехвърля в стъклен буркан с пластмасов капак с винт. Те са украсени с етикет с розов очен мехлем.

2. Rp: Ung. Hydrargyri oxydi flavi 20.0

Da. Signa. Очен мехлем.

Този мехлем е стандартен и се приготвя на базата, която е посочена в рецептата. Този мехлем се нарича офталмологичен - "Живачен жълт мехлем" от следния състав (член 343 GFH):

Жълт оксид живак 2,0 g

Вазелин 2.0 g

Вазелин 80 g

Ланолин без вода 16,0 g

паспорт:

Жълт живачен оксид 0,4 g

Масло от вазелин 0,4 g

Вазелин 16,0 g

Ланолин без вода 3,20 g

Общо тегло 20,0 g

Жълтият живачен оксид се стрива добре с равно количество стерилен течен парафин, след което на части се смесва филтрирана стерилна, почти охладена основа. Мехлемът се приготвя "ex tempore", защото живачен оксид се разлага под въздействието на светлината с освобождаването на метален живак.

Украсете буркана с розов етикет "Очен мехлем". Залепете предупредителни етикети "Съхранявайте на хладно място", "Съхранявайте на тъмно място."

Ако предписването на мехлема е нестандартно и предписанието на лекаря не посочва коя основа да се вземе, тогава за производството на очни мехлеми GF X препоръчва смес от 10 g. безводен ланолин и 90гр. Вазелинови сортове "За очни мехлеми." Сместа се разтопява, филтрира и стерилизира.

3. Rp: Ung. Xeroformii 0.5% -10.0

Da. Signa. Очен мехлем.

В стерилен разтвор 0,05 g ксероформ се смила старателно с няколко капки стерилен течен парафин и 10 g основа, състояща се от 1 g безводен ланолин и 9 g вазелин се добавят на части, като се постига равномерно разпределение на ксероформата в цялата основа. Прехвърлете мехлема в стерилен буркан и организирайте ваканция.

4.Rp: Unguenti Sulfacyli - Natrii 30% -20.0

Da. Signa. Очен мехлем.

VFS 42 - 92 - 72 е одобрен за сулфацилов мехлем 30%.

Състав: сулфацил - натрий 30 g

Вода за инжектиране 20 g

Ланолин без вода 20 g

Вазелин масло 15 g

Вазелин (разновидности за очни мехлеми) 15 g

Следователно, за да приготвите 20 g - 30% сулфацил мехлем, вземете 6 g сулфацил натрий и разтворете в 4 ml гореща вода за инжектиране, след което полученият разтвор се емулгира със стерилна сплав от безводен ланолин (4 g), вазелин "За очни мазила" (3 g) и вазелиново масло (3 g). Готовият мехлем се прехвърля в стерилен буркан, издаден за ваканция.

Въпроси за самопомощ

Каква е характеристиката на офталмологичните лекарствени форми? Какви са изискванията за капки за очи, Лосиони?
Сравнете качеството на капки за очи и инжекционни разтвори. Какви изводи могат да се направят от това сравнение?
Какви са възможните причини за неприятни усещания, възникнали след всмукване на капки за очи и какви са начините за елиминиране на тези явления?
Сравнете показателите за качество на офталмологичните разтвори (продължително действие и стабилност). Дайте примери за осигуряване на тези показатели?
Какво е приликата на технологията на дерматологични и очни мазила? Как да обясня разликата в технологията им?
Какви концентрирани разтвори се използват при производството на капки за очи. Примери.
Какви са изискванията за очни мехлеми? Каква е особеността на технологията. Примери за приготвяне на очни мехлеми?
Какви са изискванията за базите на мехлемите за очни мехлеми?
Какво е значението на рационалното опаковане на очни мехлеми.
Как да се оцени качеството на офталмологичните лекарствени форми (капки, мехлеми).

Самостоятелни рецепти

1. Rp: Solutionis Dicaini 1% - 10 ml.

Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден в лявото око.

2. Rp: Solutionis Kalii iodidi 3% - 10 ml.

3. Rp: Рибофлавини 0,001

Acidi ascorbinici 0.01

Ак. pro injectionibus 10 ml

4. Rp: Solutionis Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml.

Acidi borici 0.2

Misce. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи.

5. Rp: Рибофлавини 0,002

Трилони В 0,003

Sol. Метилцелулоза 1% - 10 мл

Misce. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи.

6. Rp: Рибофлавини 0,002

Acidi ascorbinici 0.02

Natrii metabisulfiti 0.01

Трилони В 0,003

Разтвор на метилцелулоза 1% - 10 мл

Misce. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи

За нощта.

7. Rp: Рибофлавини 0,002

Acidi ascorbinici 0.01

Калий йодиди 0,2

Solutionis Acidi borici 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи.

8. Rp: Рибофлавини 0,002

Solutionis Acidi borici 3% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи.

9. Rp: Рибофлавини 0,002

Acidi ascorbinici 0.03

Solutionis Glucosi 2% - 10 ml

Misce. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи.

10. Rp: Рибофлавини 0,002

Разтвор Калий йодиди 2% - 10 мл

Misce. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете

11. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml

Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи.

12. Rp: Solutionis Aethacridini lactatis 1% - 100 ml

Da. Signa. Лосион за очи.

13. Rp: Unguenti Collargoli 3% - 10 ml

Da. Signa. Очен мехлем

14. Rp: Ung. Тиамини бромиди 0,5% - 10,0

Da. Signa. Очен мехлем.

15. Rp: Zinci sulfatis 0,05

Ланолини аа 10.0

Misce. fiat unguentum

Da. Signa. Очен мехлем.

16. Rp: Unguentum Atropini sulfatis 0,5% - 10,0

Da. Signa. Очен мехлем.

17. Rp: Unguentum Pilocarpini hydrochloridi 2% - 10.0

Da. Signa. Очен мехлем (през нощта).

18. Rp: Unguentum Hydrargyri oxydi flavi 10.0

Da. Signa. Очен мехлем.

За повишаване на издръжливостта до някои капки за очи предлага се да се добавят незначителни количества консерванти, например: нипагин, натриев формалдехид сулфоксилат, фенилетилов алкохол и др.
Б. Л. Поляк със служители предложи като консервант за капки за очи нанесете смес от 0,2% хлорамфеникол и 2% борна киселина. Според авторите този консервант е надежден и напълно безвреден. За да стабилизират капки за очи в чужбина, те прибягват до подготовката им върху буферни разтвори. Има няколко рецепти за такива разтворители.

В някои случаи се изисква това очни решения бяха изотонични със слъзна течност и имат рН близо до нея. Изотоничността често се изисква за разтвори, използвани за измиване на очите, тъй като в тези случаи големи количества от разтвора влизат в контакт с лигавицата на окото. Изотоничността на разтворите се постига чрез добавяне на определено количество натриев хлорид. Ако натриевият хлорид е несъвместим с лекарствата, които съставляват лекарството, тогава понякога се добавят някои други фармакологично безразлични вещества (глюкоза и др.).
За изотонични изчисления концентрации на офталмологични разтвори използвайте горните методи.

Много значими Той също има точната концентрация на разтворени лекарствени вещества.
Капнете капки за очи Тя трябва да бъде в стерилни бутилки - капкомери или в специални бутилки със смлени пипети.
При изпускане на капки в обикновените колби пергаментът се поставя под тапа. Не поставяйте восъчна хартия върху нея, тъй като може да замърси разтвора.

пример, Rp .: Zinci sulfurici 0.025
Acidi borici 2% - 10.0
Misce. Da. Signa. Капки за очи

Прецизно тежи 0,025 цинков сулфат на ръчни везни, това е невъзможно, следователно това решение трябва да се приготви в двойно количество. 0,4 борна киселина се разтваря в 19,6 топла стерилна прясно дестилирана вода и при охлаждане се добавя 0,05 цинков сулфат. Разтворът се филтрира през малък плисиран филтър с прикрепена памучна топка. Филтърът се промива със същия разтвор, тъй като при измиване на филтъра с вода има известно разреждане на концентрацията на разтвора поради факта, че част от водата се задържа от филтъра. От филтрирания разтвор се освобождава 10.0.
пример, Rp .: Pilocarpini hydrochlorici 0.1
Aquae destillatae 10.0
Misce. Da. Signa. Капки за очи.

Капки за очи тази рецепта също се приготвя в съответствие с всички правила за асепсис. 0,1 пилокарпин хидрохлорид се разтваря в половин (5.0) прясно дестилирана стерилна вода, филтрира се и след това към разтвора се добавя вода до 10.0 (преминавайки през същия филтър). Бутилката с тези капки е запечатана.
пример, Rp .: Solutionis Sulfacyli разтворим 20% - 10.0
Da. Signa. Капки за очи

2.0 Сулфацил разтворим разтворен в 5.0 стерилна прясно дестилирана вода и полученият разтвор се филтрира през малък хартиен филтър в предварително калибрирана суха стерилна бутилка. След това към разтвора се добавя вода, преминавайки през същия филтър, за да се получи 10,0 разтвор. Пуснете разтвора в тъмна бутилка или с предупредителен етикет "Съхранявайте на тъмно място."
За приготвяне на капки за очи в аптеките понякога използват концентрирани разтвори (разтвори на разтворим в солфацил 20% и 30%, атропин сулфат 1%, борна киселина 4%, цинков сулфат 1% и някои други). Такива концентрирани разтвори могат да се приготвят само за кратко време. Всеки от тези разтвори има специфичен срок на годност в дни (например 2 дни за разтвор на резорцинол 10%, 14 дни за разтвор на цинков сулфат 1% и атропин сулфат 1%, 7 дни за разтвор на калиев йодид 10%). Глюкозният разтвор за приготвяне на капки за очи трябва да се използва само прясно приготвен.
Концентрирани разтвори, които имат промени във външния вид (обезцветяване, появата на мътност, люспи, филми и др.) не се използват.

Държавен бюджет образователна институция средно професионално образование

Сизрански колеж по медицина и хуманитарни науки

Специалности 060301 Аптека

Дипломна работа (дипломна работа)

Производство и производство на очни лекарствени форми

Изпълнител: Студент втори курс

Блохина Елена Александровна

Учител: Сорокина Р.А.

сизран - 2013г

въведение

Глава 1. Изисквания за капки за очи, офталмологични разтвори и вътре фармацевтични препарати

1 Стерилност

2 Изотоничност

3 Изохидричност

4 Стабилност

5 Прозрачност

6 Преобръщане

7 Заготовки за вътрешни аптеки

Глава 2. Производство офталмологични разтвори

1 Приготвяне на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и ексципиенти

2. Производството на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори

Глава 3. Контрол на качеството

1 Органолептичен контрол

2 Физически контрол

3 Химически контрол

4 Контрол при излизане от аптеката

Глава 4. Изисквания към аптеките

4.1 Състав на помещенията и оборудването на аптеката

4.2 Аптечни операции

Глава 5. Промишлено производство на капки за очи

5.1 Технология за производство на капки за очи

2 Контрол на офталмологични разтвори за механично включване

Глава 6. Анализ на прилагането на очните лекарствени форми

1 Методи на изследване

2 Анализ на срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеките и в промишлени условия

заключение

Позоваването

приложение

въведение

актуалност - Избраната тема се състои в необходимостта от подробно проучване на технологията за производство и производство на очни лекарствени форми с оглед на факта, че очните заболявания остават сериозен социален проблем в практичната офталмология като причина за временна нетрудоспособност в 80% и като причина за слепота в 20% от случаите. всички лекарства за очната практика съставляват специална група наркотици, Това се определя от редица причини от социален, медицински и фармацевтичен характер: изключителната роля на зрителния орган за осигуряване на нивото и качеството на човешкия живот; специалната сложност и специфичност на анатомичните, биофизичните и физико-оптичните механизми на зрението; възможност и необходимост експозиция на лекарства отпред на окото; строги изисквания за качеството и безопасността на офталмологичните лекарствени форми; значителни технологични затруднения при разработването на състави и технологии и въвеждането им в производство, свързани с доста тясна гама от активни фармакологични вещества и помощни вещества, които са разрешени за прилагане в очите; високи изисквания за рН и изотоничност. Най-вече капките за очи отговарят на тези изисквания. Разработката на оригинални лекарства, включително офталмологични, изисква много финансови и времеви разходи, което се изразява особено във връзка с разработването на състава и създаването на оптимална технология за офталмологични лекарствени форми, сред които все още преобладават очните капки.

Обект на изследване е процесът на промишлено производство на офталмологични лекарствени форми.

Тема на изследването - офталмологични лекарствени форми.

Изследователска цел -

За постигане на целта е необходимо да се решат следните задачи:

Да изучава теоретичната литература по изследователския проблем;

Да проучи изискванията за капки за очи и фармацевтични препарати;

Помислете да направите капки за очи чрез разтваряне на лекарства и помощни вещества;

Да се \u200b\u200bанализира състава на концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори;

Помислете как да направите капки за очи с помощта на концентрирани разтвори;

6. обмисляйте видовете контрол на качеството при напускане на аптеката;

Да проучи изискванията за аптеките;

Да се \u200b\u200bанализира динамиката на прилагането на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптека и в индустриална среда.

Практическо значение - резултатите от проучването позволяват широк подход към производството и производството на очни лекарствени форми .

Методи на изследване:

Изучаване и анализ на научната литература.

Проучването на изискванията за капки за очи и аптечни препарати.

Анализ на състава на концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори.

5. Обмислете видовете контрол на качеството при излизане от аптеката.

Изучаване на изискванията към аптеките.

Анализ на динамиката на продажбите на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптеката и в промишлени условия.

Анализ на срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеките и в промишлени условия.

При писането на дипломна работа беше проучена следната нормативна документация:

Държавната фармакопея на Руската федерация 12-част 1 / М .: Научен център за експертиза на медицински изделия, 2008. - 704 с.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За графика за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани продукти за медицинско хранене“ от 12 февруари 2007 г. № 110.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ от 16 юли 1997 г. № 214 Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За нормите на отклонения, разрешени при производството на лекарства и опаковане на промишлени продукти в аптеките“ от 16 октомври 1997 г. № 305.

В процеса на подготовка на работата беше използван широк кръг източници:

Насоки за производството на стерилни разтвори в аптека. - М., 1994

Работилница по технологията на лекарствените форми: Учебник. Помощта / I.I. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григориев и др. // Изд. II Краснюк, Г.В. Михайлова. - М.: Издателски център "Академия", 2006. Технология на наркотиците<#"justify">- Фармацевтична технология. Технологията на лекарствените форми: учебник за студ., Обучение. от специални 040500 - Аптека / Изд. II Краснюк, Г.В. Михайлова - 2-ро издание, стереотип. - М.: Публ. Център „Академия“, 2006. - 592 с. - (висше професионално образование).

Фармацевтична технология: Технология на лекарствените форми. Ед. II Краснюк, Г.В. Михайлова, М .: ГЕОТАР-Медия, 2011, Д. Муравьова, И. Самилина, Г. Яковлев Фармакогнозис. Учебник за студенти

Фармацевтична технология

Всички горепосочени публикации и статии, използвани за писане на произведението, са написани въз основа на съществуващи законодателни и нормативно-методически актове, най-новата литература, проучване на трудов опит и представляват голям интерес за фармацевтите.

Работна структура:

Тезата се състои от въведение, пет глави, заключение, списък на справочници и литература, приложения.

Глава 1. Изисквания за капки за очи, офталмологични разтвори и вътре фармацевтични препарати

Капки за очи - както е определено в Глобалния фонд, е официална лекарствена форма, предназначена за инсталиране в окото. Прилагайте водни или мазни разтвори, най-добрите суспензии или емулсии на лекарствени вещества, дозирани на капки. Те трябва да се правят при асептични условия. Те не трябва да включват вещества като етерични масла, разтвори със силни киселинни или алкални свойства. Най-често аптеките произвеждат водни разтвори на лекарствени вещества за капки за очи, лосиони, изплаквания, напояване на лигавиците на очите.

.1 Стерилност

Обикновено защитната функция се изпълнява от лизоцим - естествено антибиотично вещество, съдържащо се в слъзната течност, лизиращи микроорганизми, които влизат в конюнктивата. При очните заболявания съдържанието на лизозим в сълзотворната течност обикновено намалява, а конюнктивата е незащитена от въздействието на микроорганизмите. Инфекцията на окото с нестерилни разтвори може да причини сериозни последици, понякога да доведе до загуба на зрението.

Основният метод за стерилизиране на капки за очи е термично - наситена пара в парен стерилизатор при 120 ± 2 ° С, редица разтвори (атропин сулфат, дикаин, калиев йодид, аскорбинова киселина, хлорамфеникол, натриев йодид, натриев сулфацил, новокаин, етилморфин хидрохлорид, капки със сложен рибофлавин Състав и други (фиг. 1) се стерилизират с течна пара при 100 ° С.

Фигура 1. Разтвори, които стерилизират течните пари

Ако веществата не могат да издържат дори нежния режим на стерилизация или режимът на стерилизация на разтвора не е установен, капки за очи се приготвят при асептични условия на стерилен разтворител (пречистена вода, 0,9% разтвор на натриев хлорид или разтвор на термостабилна субстанция). Прилагайте метод за стерилизация на филтъра.

Термичните методи не стерилизират разтвори на резорцинол, стипца, коларгол, протаргол, трипсин, лидаза, антибиотици (с изключение на хлорамфеникол), цитрал, адреналин хидрохлорид и някои други вещества.

Очните капки се разпределят в опаковки с много дози, следователно, когато бутилката се отвори у дома, капките могат да бъдат подложени на вторично микробно замърсяване (на втория ден - при използване на капкомер за очи и на петия ден - при използване на капкомер). Капките с натриев сулфацил остават стерилни до пълното използване на разтвора.

За да се запази стерилността при многократна употреба на капки за очи у дома, е позволено да се използват (по указание на лекар) консерванти: нипагин (0,05 - 0,25%), смес от нипагин (0,18%) и нипазол (0,02%), хлоробутанол хидрат (0.5%) ; бензилов алкохол (0,9%), сорбинова киселина (0,1%), бензалкониев хлорид (0,01%), додецилдиметилбензиламмониев хлорид (0,01%) и др.

Консервантите се използват по-широко в промишленото производство, докато в аптеката ролята на консервант в капки за очи играе борна киселина (1,9 - 2%), ако се предписва по лекарско предписание, заедно с хлорамфеникол (0,15%). Борната киселина може едновременно да изпълнява функциите както на стабилизатор на редица вещества, така и на изотонизиращ компонент.

.2 Изотоничност

Офталмологичните разтвори трябва да бъдат изотонични със слъзна течност (освен ако лекарството не се предписва във високи концентрации, както и при приготвянето на разтвори на коларгол и протаргол).

Обикновено течната течност и кръвната плазма имат еднакво осмотично налягане. Същото налягане създава 0,9% разтвор на натриев хлорид, който е равнопоставен с биологични течности. Офталмологичните разтвори трябва да имат осмотично налягане като това на 0,9% разтвор на натриев хлорид с допустими колебания от ± 0,2%, т.е. варира от 0,7 до 1,1%.

Капки под 0,7% от еквивалентната концентрация на натриев хлорид трябва да бъдат изотонизирани до 0,9%. В същото време се добавят помощни вещества, разрешени от GF, като се отчита съвместимостта на компонентите. Най-често за тези цели се използва натриев хлорид.

С въвеждането на хипотонични разтвори в окото се появява болка. В някои случаи е разрешено използването на хипотонични разтвори, което трябва да бъде посочено в съответните частни статии.

Хипертоничните разтвори, предписани от лекар по лекарско предписание, се правят и отпускат на пациента, без да променят състава. Разтворите, компонентите на които заедно повишават осмотичното налягане на капките с повече от 1,1% от еквивалентната концентрация на натриев хлорид, трябва да се считат за специални състави на хипертонична концентрация.

Лекарствените вещества, предписани в малки количества (приблизително стотни грам в 10 ml разтвор), практически не влияят на осмотичното налягане на капки за очи. В такива случаи капки за очи се правят върху 0,9% изотоничен разтвор на натриев хлорид с разтвори на фурацилин (1: 5000); рибофлавин (1: 5000); цитрал (1: 1 LLC, 1: 2000); хлорамфеникол (0,1-0,25%).

В някои случаи самото предписано лекарствено вещество изотонизира част от обема, поради което останалият обем на разтвора се изотонизира чрез добавяне на натриев хлорид или други помощни вещества, разрешени от фармакопеята. Необходимото количество от изотонизиращия компонент се изчислява, като се използва изотоничният еквивалент на натриев хлорид.

Изотоничният еквивалент на натриев хлорид показва колко натриев хлорид при равен обем и при равни условия създава същото осмотично налягане като 1 g лекарствено вещество. GF включва таблица с изотонични еквиваленти за натриев хлорид за редица вещества. Изотоничните еквиваленти могат да бъдат намерени в други регулаторни документи.

Принципът за изчисляване на изотоничната концентрация и масата на изотонизиращото вещество (натриев хлорид) с помощта на изотоничен еквивалент на натриев хлорид ще бъде анализиран, като се използва конкретен пример:

Пример 1

Rp .: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 капки в дясното око 3 пъти на ден.

Изотоничният еквивалент на ефедрин хидрохлорид 0,28. По пропорция те намират колко натриев хлорид се равнява на количеството ефедрин хидрохлорид, записано в рецептата (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

За да бъде изотоничен разтворът с течната течност, количеството на ефедрин хидрохлорид трябва да е еквивалентно на 0,09 g натриев хлорид (0,9% разтвор за обем от 10 ml). Липсващото количество (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) се допълва чрез добавяне на натриев хлорид (0,068 или -0,07).

Количеството изотонично вещество (натриев хлорид) може да се изчисли по формулата

М \u003d 0,009 Na aV Rp - (м 1, m 2 / Д 1, + t 2E 2 + ...),

където M е масата на натриев хлорид, необходима за изотониране на разтвора, g;

009 - маса натриев хлорид в 1 ml изотоничен разтвор, g;

V Rp - обемът разтвор, предписан в рецептата, ml;

m 1, m 2 - масата на лекарствата, предписани в рецептата;

E 1, E 2 - Изотонични еквиваленти на лекарства, предписани в рецептата.

Качествена характеристика по отношение на „изо-, хипо-, хипертоничен разтвор“ е недостатъчна за използване в съвременната медицинска и фармацевтична практика. В момента концепциите за осмолалност и осмоларност се използват за изразяване на осмотичната активност на офталмологични, инжекционни и инфузионни разтвори. Моларна концентрация е количеството вещество в бенките, съдържащо се в 1 литър разтвор. Моларна концентрация е количеството вещество в бенките, съдържащо се в 1 kg разтвор. Осмолалността или осмоларността показва съдържанието в моларен (моларен) разтвор на активни частици (молекули, йони), които създават определено осмотично налягане. Като се има предвид, че офталмологичните и инжекционните разтвори се правят в концентрация на маса и обем, характеристиката на осмоларността е по-удобна за използване.

Ако количеството осмотично активни частици в осмоларния разтвор е такова, че налягането, което създават, е физиологично, такива разтвори се наричат \u200b\u200bизосмоларни. Единицата за измерване на осмоларността е милиосмол (хилядна част от концентрацията на осмоларността).

Теоретичната осмоларност се изчислява по формулата:

където изплакнете - милиомоларност на разтвора (мосмол / л);

m е масата на веществото в разтвор, g / l;

n е броят на частиците в разтвора, образувани в резултат на дисоциация при разтваряне (n \u003d I, ако веществото в разтвора не се дисоциира;

n \u003d 2, ако веществото при дисоциация образува два йона;

n \u003d 3, ако - три и т.н.);

M е молекулното тегло на вещество в разтвор.

Пример 2

Rp .: Solutionis Natrii хлориди 0,9% - 100 ml Da. Signa. За инфузия.

Известно е, че 0,9% разтвор на натриев хлорид е изотоничен за слъзната течност и плазмата, следователно концентрацията от 308 мс е изомоларна.

Пример 3 (използвайте копирната книга в пример 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. Signa. 2 капки в дясното око 3 пъти на ден.

Така че 99,16 моя< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

За да може разтворът да бъде изотоничен (изосмотичен) на слъзната течност, е необходимо да се добавят 6,14 g натриев хлорид на 1 литър разтвор или 0,06 g на 10 ml капки за очи.

В допълнение към натриевия хлорид, натриев сулфат и натриев нитрат се използват за изотонизиране на офталмологични разтвори, при условие че са съвместими с лекарствени вещества. Например, натриев сулфат трябва да се използва, когато изотонизира капки с цинков сулфат (при липса на борна киселина в рецептата), тъй като с натриев хлорид ще се образува по-токсичен и леко разрушаващ се цинков хлорид.

При изотонизиране с други изотонизиращи вещества, изчисленията първо се извършват с натриев хлорид, след което резултатът се умножава по коефициент на преобразуване, който за натриев сулфат е 4,35, за натриев нитрат - 1,51, за борна киселина - 1,89.

.3 Изохидричност

Желателно е офталмологичните разтвори да са приблизително изохидрични на слъзната течност, т.е. има рН 7,3-9,7. Въпреки това, човешкото око толерира сравнително добро pH от 5,5-11,4. По-ниските стойности на pH (под 5.5) и по-високите (над 11.4) могат да причинят болка. Оптималната стойност на рН на офталмологичните разтвори се създава, като се отчита необходимостта от осигуряване на стабилност.

.4 Стабилност

Термичната стерилизация и дългосрочното съхранение на разтворите в стъклени съдове могат да доведат до унищожаване на много лекарства поради хидролиза, окисляване и други процеси. Стабилизирането може да се постигне чрез добавяне на вещества, които регулират рН на средата, антиоксиданти и консерванти.

Лекарствените вещества, използвани в офталмологичните разтвори, могат да бъдат разделени на 3 групи в зависимост от pH.

Първата група включва соли на алкалоиди и синтетични азотни основи, както и други вещества, устойчиви на хидролиза и окисляване в кисела среда.

) изотоничен разтвор на борна киселина 1,9%, хлорамфеникол 0,2% (pH 5,0) - използва се за капки за очи, съдържащи дикаин, новокаин, месатон и цинкови соли;

2) буферен разтвор, приготвен от борна киселина 1,84%, натриев тетраборат 0,14%, хлорамфеникол 0,2% (pH 6,8), се използва за капки за очи, съдържащи: атропин сулфат, пилокарпин хидрохлорид, скополамин хидробромид;

3) буферен разтвор - смес от 70 мл 0,8% разтвор на безводен монозаместен натриев фосфат, 30 мл 0,95% разтвор на безводен незаместен натриев фосфат и 0,5% натриев хлорид (pH 6,5) се използва за капки за очи, съдържащи препаратите, посочени в параграф 2, както и ефедрин хидрохлорид, хоматропин хидробромид.

Втората група включва вещества, които са стабилни в алкална среда: сулфацил натрий, норсулфазол натрий и др.

Те могат да бъдат стабилизирани с натриев хидроксид, натриев бикарбонат, натриев тетраборат и буферни смеси с алкално рН.

Третата група включва лесно окисляващи вещества.

Антиоксидантите се използват за стабилизиране на такива капки за очи (Таблица 1).

Таблица 1

Антиоксиданти, използвани за стабилизиране на капки за очи

Натриев тиосулфат Натриев метабисулфит Trilon BS,% Капки,% Капки,% Капки 0,05 0,15 Дикаина 1, 2, 3% Натриев сулфацил 10,20,30% (включително за новородени) В 0,35% разтвор от 1 М солна киселина 0,1 0,5 0,03 месатон 1% фетанол 3% натриев сулфацил 20% в 1,8% разтвор на 0,1 М натриев физостигмин салицилат 0,25% 0,03 рибофлавин 0,02% калиев йодид, глюкоза еднакво 2% (включително от 1% MC)

Като част от капки за очи се използва сложен антиоксидант (натриев метабисулфит 0,1% и трилон В 0,03%):

Рибофлавин 0,02% аскорбинова киселина 0,2% глюкоза 2% (включително с 1% МС)

Предписанията за лекарства, за които е възможна вътрешно-аптечна поръчка или производство при условия на дребномащабно производство със срок на годност 30 дни или повече, са дадени в регулаторни документи. Някои рецепти съдържат стабилизатори (Приложение 1.)

.5 Прозрачност

Офталмологичните разтвори трябва да бъдат прозрачни и да не съдържат суспендирани частици, които могат да причинят нараняване на мембраните на окото. Те трябва да бъдат филтрирани през най-добрите степени на филтърна хартия, а под филтъра трябва да се постави малък тампон от вълна с дълги влакна. Важно е след филтриране концентрацията на разтвора и неговият обем да не станат по-ниски от установените от стандартите, следователно всичко казано за филтриране на малки обеми разтвори напълно се прилага за капки за очи.

Лекарствените и помощните вещества се разтварят в половината от обема на разтворителя, филтрират се, филтърът се промива с останалия обем от разтворителя и липсата на механични примеси се проверява с устройството UK-2. При наличие на механични примеси те се филтрират през същия филтър, докато отсъстват. След стерилизация разтворът отново се проверява за механични примеси; ако бъде открит, той се отхвърля.

Съгласно предписанията, често срещани в рецептата, препоръчително е да се прибягва до използването на концентрирани разтвори, произведени в аптеката за определен период, което освобождава фармацевта от филтриране на малки обеми течности.

.6 Удължаване

Препоръчително е капките за очи да са непрекъснати. Удължаването на действието според указанията на лекар може да се постигне чрез увеличаване на вискозитета на водните разтвори. Поливинил алкохол, МС и натрий, СМС, полиакриламид (PAA) са подходящи за тази цел. Тези вещества не влияят на зрението и осигуряват необходимия контакт на лекарствата с окото, без да го дразнят. Използваните разредени разтвори на PVA (1-2%), натрий-СМС (1.5%) и МС (0.5-1%) лесно се стерилизират и остават прозрачни, когато се съхраняват в хладилник.

.7 Празна вътрешна аптека

Малки обеми и маси от лекарства, предписани под формата на капки за очи, често усложняват и забавят производствения процес на лекарството. Поради това аптеките преминават към вътрешно-аптечна поръчка на капки за очи според предписанията, които най-често се намират в рецептата. Това ви позволява да подобрите процеса на филтриране, да организирате стерилизацията по по-организиран начин, да организирате пълен химичен анализ на всяка серия разтвори, като по този начин значително намалите времето за производство и дозиране на капки за очи. Освен това, с вътрешно-аптечна заготовка, капките едновременно се опаковат в стандартни 5 или 10 ml бутилки с гумена запушалка, последвана от пробиване с алуминиеви капачки.

В приложението към заповедта „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ е даден голям списък с рецепти за капки за очи, приготвени в аптеките за различни периоди.

Глава 2. Производство на офталмологични разтвори

.1 Приготвяне на капки за очи чрез разтваряне на лекарства и помощни вещества

Като пример, помислете за производството на капки за очи от пилокарпин хидрохлорид.

Пример 4

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D. S. 2 капки в дясното око 2 пъти на ден.

фармацевтичен преглед по лекарско предписание. Приложението към инструкциите за контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките, съдържа състава на 1% разтвор на пилокарпинов хидрохлорид, изисквания за качество, режим на стерилизация, условия на съхранение и срок на годност.

Съставът на лекарството:

Пилокарпинов хидрохлорид 0,1

Натриев хлорид 0,068

Пречистена вода До 10 мл

Компонентите на рецептата са съвместими. В рецептата се предписва веществото от списък А. Дозите не се проверяват, тъй като капки за очи са лекарствена форма за външна употреба. Скоростта на отделяне на веществото не е регулирана.

Свойства на лекарствените и помощните вещества по лекарско предписание.

Pilocarpinum hydrochloridum. В частна статия на Pilocarpini hydrochloridum GF е посочено, че това вещество е безцветни кристали или бял кристален прах без мирис, хигроскопичен, много лесно разтворим във вода.

Натриев хлорид (Natrium chloridum). Бели кубични кристали или бял кристален прах, без мирис, солен вкус, разтворим в 3 части вода. Аптеката може да бъде под формата на 10% концентриран разтвор.

Пречистена вода (Aqua purificata). В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“, пречистената вода, предназначена за производството на стерилни разтвори, в допълнение към споменатите по-горе тестове, трябва да се проверява при ежедневен мониторинг за липса на редуциращи вещества, амониеви соли и въглероден диоксид.

За производството на капки за очи, освен вода за инжектиране, е разрешено използването на прясно получена пречистена вода.

Подготвителни мерки. Всички офталмологични разтвори се приготвят при асептични условия, т.е. в асептичен блок. На решетките с лекарствени вещества, предназначени за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да има предупредителен знак „За стерилни лекарствени форми“.

За да се осигури технологичният процес, трябва да се подготвят следните: стерилни бутилки в Bix, от неутрално стъкло от 5, 10, 20 ml или повече, бутилки AB-1 с вместимост 150, 250 ml, стерилни стъклени фунии, стъклени филтри, дозатор J-10, спринцовка Тип запис, филтърна дюза за микрофилтрация с малък обем (стерилизация на филтъра) FA-25, аптечни пипети, устройство UK-2, алуминиеви капачки и уплътнения, гумени капачки, устройство за криптиране на капачки POK-1, стерилен спомагателен материал (медицинска памучна вата, папка сгъната хартия, марлеви салфетки), набор от ядрени мембрани (CMN), набор от концентрирани разтвори и помощни вещества, пречистена или прясна вода за инжектиране, прясно приготвена или стерилна, парен стерилизатор (Приложение 3)

Изчисленията. В този случай в рецептата има натриев хлорид, за да се доведе разтворът до концентрация на изотонична сълзотворна течност, но за целите на обучението трябва да се направят подходящи изчисления.

Изотоничният еквивалент на пилокарпин хидрохлорид в натриев хлорид (0,22), който се намира в съответната таблица на GF, се записва от обратната страна на НРС. Рецептата съдържа 0,1 g пилокарпин хидрохлорид. Това количество ще бъде еквивалентно на 0,022 g натриев хлорид. Следователно, за да се получи разтвор на изотонична концентрация, е необходимо да се добави натриев хлорид в количество 0,068 (-0,07), т.е.

09 - 0,1 0,22 \u003d 0,068 или 0,09 - 0,022 \u003d 0,068 (0,07)

Натриевият хлорид може да се добави като 10% разтвор (0,7 мл, -14 капки)

Технология на лекарството. За да се изпълни изискването за стерилност при асептични условия, в стерилна поставка в 5 ml пречистена вода се разтварят 0,1 g пилокарпинов хидрохлорид, който се получава по подготвена рецепта. Добавете 0,07 g натриев хлорид (можете да използвате 10% концентриран разтвор на натриев хлорид). Пример за използването на концентрирани разтвори ще бъде разгледан по-долу.

Офталмологичните разтвори се филтрират през стерилен сгънат хартиен филтър с прикрепен стерилен памучен тампон. Филтърът е предварително промит със стерилна пречистена вода.

След филтриране на разтвора останалият обем разтворител се пропуска през същия филтър. Могат да се използват стъклени филтри с размер на порите 10-16 микрона. При филтриране през стъкло и други фино-порьозни филтриращи материали (например ядрени мембрани) е необходимо да се създаде излишно налягане или вакуум.

Ако в разтвора има механични примеси, филтрирането се повтаря.

След производството на капки за очи напълнете предната страна на PPK:

Дата. ППК 20. "А".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V \u003d 10 ml подписи:

и изпишете подписа.

Разтвор до 100 ml се стерилизира в продължение на 8 минути при 120 + 2 ° C. Отново проверете липсата на механични примеси, при тяхното отсъствие решението се изготвя за ваканция. В аптеките той често се прави не според индивидуалните предписания, а под формата на вътрешно-аптечен бланк и се освобождава след представяне на рецепта.

Концентрирани разтвори. Някои лекарствени вещества в капки за очи се съдържат в малки концентрации (0,01; 0,02; 0,1% и т.н.). В комбинация с малкия обем разтвор, предписан в рецептата, това причинява трудности при претеглянето и разтварянето им (особено умерено, лошо и много слабо разтворими лекарствени вещества).

В такива случаи е препоръчително да се използват стерилни концентрирани разтвори на лекарствени вещества (еднокомпонентни и комбинирани).

Номенклатурата на офталмологични концентрирани разтвори, одобрени за употреба, е одобрена от Министерството на здравеопазването на Русия и е представена в Насоките за производство на стерилни разтвори в аптеките. Този списък включва рецепти, съдържащи съвместими лекарствени вещества, издържащи методи за термична стерилизация, методи за анализ за химичен контрол и установени срокове на годност (Таблица 3).

Таблица 3

Лекарства, устойчиви на термична стерилизация

Разтвор,% Режим на стерилизация Условия за съхранение C Време, мин. Срок, дни C Произведено в пречистена вода: Калиев йодид Киселина на аскорбинова киселина Борна киселина Натриев тиосулфат Натриев хлорид Рибофлавин Цинков сулфат Цитрал 20 (1: 5) 2 (1:50) 5 (1:20) 10 (1:10) 4 (1:25) 1 (1: 100) 10 (1:10) 0,02 (1: 5000) 1 (1: 100) 2 (1:50) 0,02 (1: 5000 ) 120 100 120 100 120 120 120 Приготвено асептично 8 30 8 30 8 8 8 30 3030 30; 5 30 30 30 90 90 30 30 225 3-5 25 25 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4 Произведено в 0,02% Рибофлавин разтвор: Аскорбинови киселини Борна киселина Никотинова киселина Натриев хлорид 2 (1:50) 4 (1:25) 0,1 (1: 1000) 10 (1:10) 100 120 100 12030 8 30 85; 30 30 90 3025; 3-5 25 2

Технологията на производство на офталмологичен концентриран разтвор ще бъде анализирана, използвайки следния пример:

Пример 5

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

В частна ст. GF посочва, че "Riboflavinum" (Витамин В 2) - жълто-оранжев кристален прах със слаб специфичен мирис, горчив вкус, нестабилен на светлина, много разтворим във вода (1: 5000).

Acidum nicotinicum е бял кристален прах без мирис, слабо кисел вкус, слабо разтворим във вода, разтворим в гореща вода.

Забележка. Отворените флакони със стерилни офталмологични концентрати трябва да се използват в рамките на 24 часа. Стерилни концентрирани разтвори се използват за производството на офталмологични разтвори, които да не бъдат стерилизирани. Срокът на годност на капки за очи от стерилни концентрати според нестандартните предписания е 2 дни. През деня трябва да се използват концентрирани разтвори, направени при асептични условия и не подложени на стерилизация. Концентрирани разтвори, приготвени при асептични условия (нестерилни) (в избягвайте повторна стерилизация, която може да доведе до разлагане на лекарства), използва се за приготвяне на капки за очи според стандарта предписания с установения режим на стерилизация.

* Стерилизиран обем - до 100 мл.

Тегло на рибофлавин (на 50 ml) 0,01 g.

Масата на рибофлавин (на обем от 50 ml) е 0,01 g.

Масата на никотиновата киселина (на обем от 50 ml) е 0,05 g.

Изчисленията се записват в книгата за лабораторни и опаковъчни работи.

Технология на производство. При асептични условия, 0.01 g рибофлавин се разтваря чрез нагряване. След пълно разтваряне на рибофлавин в 50 ml горещ разтвор на рибофлавин се разтваря 0,05 g никотинова киселина. Разтворът се филтрира през сгъната хартия, стъкло или друг филтър, промива се с 0,02% разтвор на рибофлавин. Проверете за липсата на механични примеси.

Концентрираните разтвори се подлагат на качествен и количествен контрол. Резултатите от контрола се записват в дневника на резултатите от органолептичния, физичния и химичния контрол.

Флаконът с разтвора е запечатан с гумена запушалка, метална капачка, която "влиза вътре", стерилизирана за 30 минути при 100 "С.

2.2 Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори

Приготвянето на концентрирани разтвори в аптека ви позволява да ускорите производството на капки за очи.

Използването на концентрирани разтвори, направени върху пречистена вода.

Пример 6

Rp .: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Da. Signa. 2 капки 3 пъти на ден и в двете очи.

Всички етапи на професионална дейност съответстват на етапите, описани по-рано. Нека се спрем на изчисленията по-подробно. Масата на натриев хлорид за изотонизиране на разтвора се изчислява по формулата:

Концентрацията на лекарствата, предписани в рецептата, е такава, че на практика не влияе върху осмотичното налягане, така че разтворът трябва да се приготви на изотоничен (0,9%) разтвор на натриев хлорид.

Методът за изчисляване на обемите на концентрирани разтвори и пречистена вода е подобен на изчисленията, извършени при производството на смеси с помощта на бюретна система.

Обемите на концентрирани разтвори и пречистена вода:

Рибофлавин (0,001 5000) 5 мл

Аскорбинова киселина (0,05) 20) 1,0 мл

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

След производството от паметта попълнете предната страна на PPK:

PPK Дата22

Aquae purificatae 3,2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02% 5 ml

Разтвор на Acidi ascorbinici 5% 1 ml

Разтвор Natrii хлориди 10% 0.8 мл

V \u003d 10 ml подписи:

Режимът на стерилизация за капки за очи, направен по тази рецепта, не е посочен в регулаторните документи, поради което се използват стерилни концентрирани разтвори, които се измерват при асептични условия с аптечни пипети в стерилна бутилка за дозиране.

Използването на концентрирани разтвори, направени върху 0,02% разтвор на рибофлавин.

Пример 7

Rp .: Solutionis Riboflavini 0.02% - 10 mlascorbinici 0.03 borici 0.2

Misce. D.S. 2 капки 4 пъти на ден и в двете очи.

Копие е на разположение в приложението към инструкциите за контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките. Режим на стерилизация: 120 ° C, 8 min. При производството трябва да се използват концентрирани асептични разтвори.

Изчисленията. Изотоничният еквивалент на борна киселина за натриев хлорид е 0,53 (Приложение 2.) 0,53-0,2 \u003d 0,106 (1,06%), т.е. разтворът е леко хипертоничен, така че в този случай не се добавя натриев хлорид. Като се имат предвид границите на изотонична концентрация (0,9 + 0,2)%, разтворът може да се счита за изотоничен. При използване на концентрирани разтвори, приготвени върху пречистена вода, ще се получат обемът на капки за очи и концентрацията на лекарствени вещества, които не отговарят на предписанието, което е неприемливо.

Рибофлавин разтвор 0,02% - 10 ml (\u003d 0,002 5000)

Разтвор на аскорбинова киселина 5% - 0,6 ml (\u003d 0,03 20)

Разтвор на борна киселина 4% - 5 ml (\u003d 0,2 - 25)

Изчисленият обем от 15,6 мл - много повече натриев хлорид

Пречистена вода рецепта, посочена в рецептата.

Поради това се използват концентрирани разтвори, приготвени с използване на 0,02% разтвор на рибофлавин.

След като извършите съответните изчисления и произведете разтвора от паметта, попълнете предната страна на PPC:

PPK дата 23.

Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum0.02% .... 1.5 mlAcidi borici 4% cum 0.02% 5 ml

V \u003d 10 мл

Концентрираните разтвори се измерват в бутилка за дозиране, запушват, проверяват се за отсъствие на механични примеси, правят се за стерилизация, стерилизират се и се правят за дозиране.

Лосиони за очи, разтвори за напояване на лигавицата на очите, разтвори за измиване и съхраняване на контактни лещи и други офталмологични разтвори се правят по същия начин като капки за очи, при спазване на изискванията за стерилност, стабилност, липса на суспендирани частици, видими с просто око, изотоничност и, ако е необходимо, продължително действие , Най-често се използват лосиони за лосиони и изплаквания: разтвори на борна киселина, натриев бикарбонат, фурацилин, етакридин лактат, в екстремни случаи (например в случай на очни лезии с вещества, натрапващи капковото вещество), може да се предпише 2% разтвор на грамицидин.

Опаковка, уплътняване Бутилката е запушена с гумена запушалка и обвита в алуминиева капачка. Ако е необходимо (в съответствие с ND), те се изготвят за стерилизация чрез подсилване на специален етикет или свързване с влажен пергамент, указващ името, концентрацията на разтвора, фамилията и датата на производство.

Стерилизация. Разтворите се отпускат от аптеката асептично направени или стерилизирани по метода, определен в регулаторните документи. След стерилизация разтворите отново се проверяват за механични примеси.

Разрешение за ваканция от аптека. Флаконът с разтвора се запечатва (ако веществото от списък А присъства в рецептата), без да се отстранява пергаментната лента, използвана за проектиране на флакона за стерилизация. Ако разтворът не е стерилизиран, капакът на бутилката (алуминиева капачка) е завързан с мокър пергамент, нишката се фиксира отгоре с восъчно уплътнение. Бутилката е снабдена с основен розов етикет „Капки за очи“, който указва номера на аптеката, датата на производство, името и инициалите на пациента, начина на употреба, номера на анализа, срока на годност и предупредителния етикет „Работете внимателно“. В аптеката остава рецепта, съдържаща в рецептата вещества, които подлежат на количествена регистрация, освен ако в рецептата има специален надпис „За продължителна употреба", Например рецепта, съдържаща пилокарпин хидрохлорид (за лечение на глаукома).

Глава 3. Контрол на качеството

.1 Органолептичен контрол

На етапа на производство разтворите се подлагат на органолептичен контрол според показатели: цвят, миризма, пълнота на разтваряне, прозрачност.

Механичните включвания в разтвора се определят на устройство UK-2 (преди и след стерилизация). Процедурата за проверка е описана в инструкциите за контрол на механичните включвания в инжекционните и офталмологични разтвори и капки за очи производство на аптеки, (Приложение към Насоките за производство на стерилни разтвори в аптеките). , Съвременните устройства работят въз основа на фотоелектричния ефект.

.2 Физически контрол

е да проверите общия обем. Проверявайте всяка серия интра-аптечни заготовки и лекарствени форми. Лекарствените форми, направени по индивидуални рецепти (изисквания), се проверяват избирателно, най-малко 3% от общото количество, произведено на ден.

.3 Химически контрол

Особено внимание при качествения и количествен контрол трябва да се обърне на лекарства, използвани в очната практика (включително за деца), съдържащи наркотични и токсични вещества (например разтвори на сребърен нитрат), както и на всички концентрирани разтвори.

При анализиране на капки за очи се определя съдържанието на изотонични и стабилизиращи вещества преди стерилизация.

3.4 Контрол при излизане от аптеката

Състои се в проверка на съответствието на опаковката с физикохимичните свойства на съставките, номера на рецептата, разписката, етикета, подписа, името на пациента на рецептата, етикета, подписа, разписката; съответствие на подписа с рецептата, подготовка на лекарството с настоящите изисквания.

Глава 4. Изисквания към аптеките

.1 Състав на помещенията и оборудването на аптеката

В съответствие с планирания обем на работа и естеството на производствените дейности, съставът на помещенията и оборудването на аптеката се определя, като се вземат предвид препоръките на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и SNiP.

Минималният състав на аптечните помещения включва: търговска зала, стая за приготвяне на лекарства, стая за приемане на дестилирана вода, перално помещение, кабинет на мениджър, стая за персонал, стая за съхранение на лекарства, тоалетна и съблекалня.

Задължително аптеката има водоснабдяване, канализация, телефон, електричество, газ, отопление на печката (при липса на други видове енергийни ресурси).

Минималният размер на търговския етаж е 20 квадратни метра. м.

В аптека с минимален размер на търговския етаж може да има едно работно място.

Плащането на разходите за лекарства от населението трябва да се извършва чрез касов апарат.

Площта за приготвяне на лекарства трябва да бъде най-малко 15 квадратни метра. m и е оборудвана със специални аптечни мебели, уреди, оборудване за приготвяне, смесване, филтриране, опаковане, етикетиране, опаковане и запушване на лекарства, сейфове (специални шкафове) за съхранение на отровни и наркотични вещества, етилов алкохол, бар-очи, измервателни уреди за тегло, обем и др. Sp. тегло, реагенти за химичен контрол на лекарства. В помещението за приготвяне на лекарства трябва да се организират работни места за приготвяне и контрол на качеството на лекарствата.

В зависимост от обема на работа и увеличаването на площта на асистентската стая могат да се създадат специализирани работни места за производство на различни лекарствени форми.

Минималната площ за приемане на дестилирана вода е 5 кв.м. Той трябва да бъде оборудван с устройства за приемане и контейнери за съхранение на дестилирана вода в съответствие с действащите правила за санитарния режим на аптеките.

Минималната площ на пералното помещение е 5 кв.м. Неговото оборудване трябва да гарантира спазването на санитарните изисквания на аптеките.

Площта на автоклава е най-малко 10 кв.м.

Помещенията за съхранение на запаси от лекарства и медицински изделия трябва да имат минимална площ от най-малко 36 кв.м и да бъдат оборудвани със стелажи, шкафове и друго необходимо оборудване, за да се гарантира запазването на токсични, наркотични, мощни, запалими, термолабилни и други лекарства, лекарствени продукти растителни материали, медицински изделия в съответствие с техните физикохимични свойства.

Стая за персонал - най-малко 8 квадратни метра. м и е оборудван с мебели за хранене и релакс персонал.

Зоната на съблекалнята трябва да осигурява съхранението на домашни и работни дрехи в съответствие с изискванията за санитарния режим на аптеките.

офталмологични лекарства индустриална фармация

4.2 Аптечни операции

По характера на производствените дейности аптеките се делят на:

производство на лекарства по предписания на лекари и изискванията на медицинските институции и осъществяване на прилагането на готови лекарства (производствена аптека);

продажба на готови лекарства на населението и лечебните заведения (аптека на готови лекарства).

Задължително за аптеката е наличието на Държавна фармакопея, нормативна и техническа документация, справочници за технологията на производство, контрол на качеството, условия на съхранение и правилата за отпускане на лекарства.

За да изпълни основната си задача, производствена аптека трябва да има допълнителни помещения:

асептична единица за получаване на асептични и стерилни лекарствени форми;

автоклав;

аптека - аналитика;

помещение за вода без пироген;

помещения за съхранение на запалими, термолабилни и други лекарства, изискващи специални условия на съхранение в съответствие с техните физикохимични свойства.

Местоположението на производствените мощности следва да изключва настъпващите потоци от производствения процес на стерилни и нестерилни лекарства.

Организацията на работни места трябва да гарантира спазването на санитарните и фармацевтичните изисквания, технологията за производство на лекарствени форми и техния контрол на качеството.

Контролът на качеството на лекарствата и дестилираната вода се регулира от регулаторни документи на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

В индустриалните аптеки, които произвеждат капки за очи и стерилни лекарствени форми, трябва да се извършва физико-химичен и микробиологичен контрол на качеството на дестилирана вода и лекарства.

За опаковане на произведени лекарства, аптеката трябва да има опаковъчен материал и стъклени съдове, както и специално оборудване за нейната дезинфекция, измиване, сушене и стерилизация.

Оборудването, предназначено за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да бъде валидирано - потвърждаване на способността на оборудването и спомагателните системи в надеждността на работа, като се вземат предвид допустимите отклонения.

Аптеката трябва стриктно да спазва фармацевтичните и санитарните изисквания.

Служителите на аптеките, ангажирани с производството и контрола на качеството на стерилни лекарства, трябва да преминат сертификат за оценка на знанията и практическите умения по начина, предписан от приложимото законодателство.

Техническото и икономическото оборудване на аптеките трябва да се извършва в съответствие с нормативните документи. Всички устройства, апарати, налични в аптеката, трябва да имат технически паспорти, а поддръжката и ремонта им трябва да се извършват своевременно.

За да изпълни основната задача, в аптеката трябва да има запас от лекарства, одобрени за употреба в Руската федерация, включително жизненоважни лекарства, съгласно списъка, одобрен от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Според указанията на местните здравни власти отделните аптеки трябва да имат минимално количество ваксини и серуми.

Глава 5. Промишлено производство на капки за очи

.1 Технология за капка на очите

В промишленото производство капки за очи в тръба за капкомер се приготвят в помещения от II клас чистота при асептични условия. Помещението и оборудването се почистват мокро, дезинфекцират се с 3-5% фенолен разтвор и се стерилизират с бактерицидни лампи в продължение на 2 часа.

Разтварянето се провежда в реактори с разбъркан резервоар, след това се анализира и се подлага на филтриране на свой ред (първо за пречистване от механични примеси, а след това за стерилизация). Полученият разтвор се поставя в стерилизиран апарат за пълнене на капкомерни тръби.

Успоредно с това се правят калъфи и капачки от тръбни капкомери.

Тяло с капацитет 1,5 ± 0,15 ml и дебелина на стената 0,5 ± 0,1 mm се формира върху машината на няколко етапа чрез издухване и щамповане от гранули от полиетилен с високо налягане 15803-020 или 16803-070. Капачките с щифт за пробиване се изливат под налягане от разтопените гранули от полиетилен с ниско налягане марка 20906-040 или 20506-007. След производството им се промиват с дестилирана вода, изсушават се и се подлагат на газова стерилизация при 40-50 със смес от етилен оксид и 10% въглероден диоксид в продължение на 2 часа. Етиленовият оксид се отстранява от продуктите, като се съхранява 12 часа в стерилна стая. След това, при асептични условия, в единица с излишно налягане на стерилен въздух, капачките се завинтват върху тялото, пълнят се с разтвор на лекарствено вещество с помощта на дозиращи помпи и се запечатват чрез термично уплътняване. Върху печатаща машина върху тялото от двете страни се нанася надпис с името на лекарството, което показва неговата концентрация и обем. Напълнените тръбни капкомер визуално се проверяват за отсъствие на механични примеси на черно-бял фон, когато са осветени с електрическа лампа с мощност 60 W, 5% от всяка партида се подлага на пълен анализ. Тръбата за капкомер е опакована в единични случаи, в картонени кутии или в поливинилхлориден филм.

В допълнение към този пакет, съгласно GOST 17768-80, стъклени бутилки със запушалка-пипета от нестабилизиран полиетилен с ниска плътност се препоръчват за капки за очи. Преди да се напълни, разтворът се стерилизира чрез филтриране, а тръбите с пипета се извършва чрез газова стерилизация с етиленов оксид с 10% въглероден диоксид.

.2 Мониторинг на офталмологични разтвори за механични примеси

Капките за очи трябва да са напълно прозрачни и да не съдържат суспендирани частици, които могат да причинят механично увреждане на мембраните на окото. Капките за очи трябва да се филтрират през най-добрите степени на филтърна хартия, като под филтъра се постави малка бучка от дълги влакна. Важно е след филтриране концентрацията на разтвора и общата му маса да не намаляват повече, отколкото е позволено от установените стандарти. Всичко, което беше казано за пълното филтриране на малки количества разтвори и се отнася преди всичко до капки за очи. Според рецептите, които често се срещат в рецептата, препоръчително е да се прибегне до помощта на вътрешно-аптечни заготовки - концентрати, приготвени навреме, което освобождава от филтриране на малки количества течности.

Номенклатурата на капки за очи, произведени в тръбни капкомери и флакони.

Обхватът на лекарствените форми за очите, които в момента се произвеждат фабрично в тръбни капкомери, все още е малък и, разбира се, се нуждае от допълнително разширяване. Този проблем обаче не е прост и лесно разрешим, тъй като разработването на технически стандарти за всяко ново наименование на лекарствено вещество включва решаването на редица въпроси. На първо място, от огромен брой рецепти за офталмологични лекарства, трябва да се подберат и анализират онези, които се намират постоянно в очната практика на цялата страна или поне в големи населени места. След това е необходимо да се определят най-често използваните концентрации на лекарственото вещество и тези стойности трябва да бъдат достатъчно стабилни или поддържани на постоянно ниво чрез добавяне на стабилизатори.

И накрая, трябва да са налични или разработени подходящи техники за анализ, както за самото лекарствено вещество, така и за други компоненти на лекарството. Едва след това можем да започнем да изучаваме взаимодействието на полимерните опаковъчни материали с разтвор на лекарствено вещество по време на условията на производство, стерилизация и съхранение. Трябва да се има предвид, че на последния етап от тези изследвания, които понякога продължават дълго време, могат да се получат отрицателни резултати. В този случай трябва да започнете отначало и да продължите да търсите други оптимални опции.

Методите за почистване на разтвори на лекарствени вещества, наред с осигуряването на стерилност, също толкова важен проблем при промишленото производство на офталмологични лекарства в новите форми на опаковки е липсата на механични примеси в разтвори. За да се реши, се планира провеждането на подходящи мерки в две посоки: почистване на разтвори на лекарствени вещества и поддържане на промишлена чистота в промишлени помещения.

Въз основа на резултатите от работата по влиянието на процеса на замразяване на разтворите за капки за очи върху техните физикохимични свойства, в раздела „Съхранение“ на съответната статия за фармакопея бяха направени бележки: „Замразяването по време на транспортиране и съхранение не е противопоказание за използването му.“

В същото време бяха поставени допълнителни експерименти върху съхраняването на капки за очи в полимерна опаковка в замразено състояние, за да се проучи възможността за удължаване на срока им на годност. За експериментите бяха избрани препарати от сулфацил натрий (20%) и цинков сулфат (0,25%) с борна киселина (2%), произведени от промишлеността в широк [индустриален мащаб]. Капките за очи се съхраняват при температура - 10 ± 2 ° C, като се проверяват на определени интервали техните качествени и количествени показатели за съответствие с изискванията на фармакопеичните изделия.

В момента работата в тази посока продължава. Увеличен срок на годност на капки за очи и подобрена технология за производство на пластмасови контейнери

Фигура 3. Фармацевтично оборудване

Глава 6. Анализ на прилагането на очните лекарствени форми

.1 Методи на изследване

За постигане поставете цели и решения задачи е необходимо да се анализира прилагането на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптеките и в промишлени условия.

Сравнете сроковете на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптека и в индустриална среда.

Помислете за продажбите на офталмологични лекарствени форми за пет години (2008-2012 г.) в производствени аптеки (№ 262) и продажба на готови лекарствени форми (Фармация LLC Soglasie и Pharmacy Implosiya) (таблица 5).

Таблица 5

Прилагане на очни лекарствени форми 2008-2012 г. g

Аптека 262 (Централна градска болница), ООО „КОНСЕНТ“ Аптека Имплосия2008, 3423176719562009, 228229321842010, 2506242824892011, 1682296429582012, 129929463057

Изчисляваме динамиката на продажбите.

Ако вземем показанията за 2008 г. за 100%, а останалите показатели се преброят като процент във връзка с него:

Аптека № 262 на Централната градска болница, където 3423 -100%;

g. \u003d (2328 x100) / 3423 \u003d 68%;

g \u003d \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%;

d. \u003d (1682х100) / 3423 \u003d 49%;

g \u003d \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38%;

Въз основа на изчисленията виждаме, че в аптека № 262 през 2009 г. продажбите на офталмологични лекарствени форми са спаднали с 32% в сравнение с 2008 г., което е с 1095 опаковки по-малко от продадените през 2008 г. През 2010 г. имаше спад на продажбите с 27% (917 пакета). През 2011 г. спадът е 51% (174 пакета), а през 2012 г. - 62% (2124 пакета).

Фигура 4. Показатели за динамиката на продажбите на Аптека № 262

Фигура 4 ни показва, че през последните пет години се наблюдава спад в продажбите на офталмологични лекарствени форми

Аптека LLC "Съгласие", където 1767-100%;

g. \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%;

g. \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%;

g \u003d \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168%;

d. \u003d (2946 х100) / 1767 \u003d 167%;

Въз основа на изчисленията виждаме, че в аптеката на „Согласие“ ООД продажбите на офталмологични лекарствени форми през 2009 г. в сравнение с 2008 г. са се увеличили с 29%, т.е. 526 опаковки повече, отколкото е продадено през 2008 г. През 2010 г. процентът на продажбите се увеличава с 37% (661 пакета); 2011 година. 68% (1197 опаковки); 2012 година. 67% (1179 опаковки). Тук сме свидетели на постоянно увеличаване на обема на продажбите на офталмологични лекарствени форми, въпреки че показателите за 2012 г. са по-ниски от 2011 г. с 1%, но това може да се обясни с наличието на конкурентна съседка, аптека Имплозия

Фигура 5. Показатели за динамика на продажбите Аптека LLC "Съгласие"

Фигура 5 показва, че в продължение на пет години се наблюдава увеличение на продажбите на офталмологични лекарствени форми спрямо 2008 г.

Аптека "Implosion" където 1956 -100%;

g \u003d \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%;

g \u003d \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;

g \u003d \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151%;

g \u003d \u003d (3057х100) / 1956 \u003d 156%;

Фигура 6 Показатели за динамика на продажбите Аптека "Имплозия"

Въз основа на изчисленията виждаме в аптеката за имплозия, която продава офталмологични лекарствени форми през 2009 г. в сравнение с 2008 г. увеличава с 12%, т.е. 228 опаковки повече в сравнение с 2008 г. През 2010г продажбите нараснаха с 27% (533 опаковки); през 2011г с 51% (1 002 пакета), а през 2012 г. - с 56% (1 1101 пакета). Наблюдава се също постоянно увеличение на продажбите на офталмологични лекарствени форми в сравнение с 2008 г.

Фигура 6 показва, че в течение на пет години също е имало увеличение на продажбите на офталмологични лекарствени форми спрямо 2008 г.

Фигура 7. Динамика на продажбите от аптеките

На фигура 7 виждаме, че динамиката на продажбите в производствените аптеки (Аптека № 262) намалява значително в сравнение с 2008 г., а динамиката на продажбите в аптеките, които продават готови лекарствени офталмологични форми, нараства спрямо 2008 г. От което можем да заключим, че нуждата на населението от производство на аптеки намалява.

.2 Анализ на срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеките и в промишлени условия

За постигане на тази цел и решаване на проблеми, ние считаме срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеката и в промишлени условия, като се използват атропин 1%, хлорамфеникол 0,2%, пилокарпин 1%, цинков сулфат и сулфацил натрий 20% (таблица 6) (Фигура 3)

Таблица 6

Срок на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптечните и промишлени условия

Капки за очи Срок на годност на HF произведен в аптека Срок на годност на HF промишлено производство (година) Атропин 1% 30 дни 2 години Левомицетин 0,2% 7 дни 2 години Пилокарпин 1% 30 дни 3 години Цинков сулфат 30 дни 2 години 6 месеца Сулфацил - натрий 20% 30% 30 дни 2 години

Въз основа на показателите можем да кажем със сигурност, че срокът на годност на офталмологичните лекарствени форми на промишленото производство значително надвишава срока на годност на капки за очи, направени в производствена аптека.

Фигура 8. Офталмологични лекарствени форми производство на наркотици

В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 юли 1997 г. „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптека”, сроковете на годност на капки за очи и офталмологични разтвори, херметически запечатани в бутилки с гумени запушалки за „изтичане”, са от 7 до 30 дни, освен това те зависят от температурата по време на съхранение. Разтворите, съдържащи лекарства, които са чувствителни към светлина, се съхраняват на тъмно място. Разтворите на цитрал 0,01%, фетанол 3%, рибофлавин 0,01-0,02%, аскорбинова киселина 0,2%, както и капки за очи, затворени "под обвивката", имат срок на годност не повече от 2 дни. Това, което можем да видим в таблица № 6, която показва примери за най-често срещаните очни лекарствени форми, произведени в аптеката, и техните фабрични аналози, които имат срок на годност два и при условие, че стъклената опаковка е до три години (фиг. 9.1; 9.2).

Фигура 9.1 Бутилка с капкомер

Фигура 9.2 Стъклени опаковки

От което можем да предположим, че причината за прехода на аптеките от производствения формат към аптеките, които продават готови офталмологични лекарствени форми, е по-изгодното съхранение на лекарства. Тоест аптеката не поема разходите за оборудване на допълнителни производствени мощности, като правило няма загуби на суровини, с изключение на изтеклия срок на годност. Но ако следвате правилото „първо дойде, първо напуснете“ и своевременно продайте тези лекарства, преди датата на изтичане, загубите ще бъдат минимални или намалени до нула.

Също така опаковките с по-дълъг срок на годност са полезни за купувачите, тъй като в повечето случаи хората с хронични очни заболявания купуват капки за очи и приемат 1-2 опаковки „в резерв“.

заключение

Основната цел на тази курсова работа - идентифициране и анализ на моделите на промишленото производство и фармацевтичното производство на очни лекарствени форми.

За постигането на тази цел бяха решени следните задачи:

Проучена е теоретичната литература по темата за изследване.

Изучаваха се изискванията за капки за очи и фармацевтични препарати.

Обмисля се производството на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества.

Анализира се съставът на концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Обмисля се производството на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори.

6. Разглеждат се видовете контрол на качеството по време на ваканцията от аптеката.

Проучих изискванията към аптеките.

В края на работата можем да направим следните изводи: понастоящем производството на офталмологични лекарствени форми в Syzran, както и други форми, по фармацевтични рецепти по лекарско предписание, е забележимо намалено, например в производствена аптека № 262 през 2009 г. продажбите на офталмологични лекарствени форми паднаха с 32 % спрямо 2008 г., което е с 1095 пакета по-малко от продадените през 2008 г. През 2010 г. имаше спад на продажбите с 27% (917 пакета). През 2011 г. спадът е 51% (174 пакета), а през 2012 г. - 62% (2124 пакета).

Въпреки това, някои лекарства, с днешното изобилие от лекарства, все още нямат фабрични аналози. Производствените аптеки имат възможност самостоятелно да приготвят индивидуални лекарства за пациент, кандидатствал в аптека, като вземат предвид болестта, възрастта и индивидуалната непоносимост. Не трябва да забравяме, че човек има свои индивидуални характеристики и някои компоненти на готовия продукт могат да причинят непоносимост. В този случай се приготвя индивидуално лекарство без такъв компонент. Производството на лекарства с рецепта обаче изисква производствена база и подходяща квалификация на персонала. С оглед на това далеч не всички аптеки имат способността и правото да правят лекарства. Тази ситуация е характерна за редица други територии на региона.

Аптеките, където има отдел за рецепта и производство, са затворени.

В града и областта три аптеки правят лекарствени форми, тъй като това е икономически неизгодно.

За да се направи продукцията достойна, е необходимо да се спазват високи изисквания, да се създадат условия за стерилност и да се провежда постоянен мониторинг на лекарствените форми. В аптечните условия за производството се използва медицинско оборудване - автоклави, сушилни фурни, които са много скъпи за поддръжка.

В момента проблемът с производството на аптеки е остър. Преминаването към пазарни отношения принуждава фармацевтите да бъдат икономически грамотни. Ако разгледаме проблема от гледна точка на рентабилността, тогава всичко е ясно: можете да поставите стелажи и да покажете калъфи с хиляда препарати на 20 квадратни метра, но това място не е достатъчно, за да можете да приготвите отвара и мехлем в съответствие с регулаторните изисквания. Наемът е един и същ, освен това непрекъснато расте, както и сметките за комунални услуги. С рецепти за деня, много по-малко пациенти идват в аптеката, отколкото за готови лекарства, а производственият процес е трудоемък. Необходими са значителни средства за поддържане на отделно производствено съоръжение в съответствие със санитарните разпоредби.

Литература:

1.Биков В.А. [и други]. Фармацевтична технология. Ръководство за лабораторни изследвания: учебник / - М .: GEOTAR-Media, 2009. - 304стр.

2.Биков В.А. [и други]. Фармацевтична технология. Ръководство за лабораторни изследвания: наръчник за обучение / - М .: GEOTAR-Media, 2010. - 304p.

3.Държавна фармакопея на Руската федерация 12-част 1 / М .: Научен център за експертиза на медицински изделия, 2008. - 704 с.: Тиня

4.Grossman V.A. Автор на фармацевтичните технологии Автор: Издател: GEOTAR-Media; Серия 2012: Дидактика: 320 стр.

.Денисова Т.В. [и други]. Технология на лекарствените форми. Учебник, Резюме към книгата "Фармацевтични технологии. Медицина, твърда корица, 2007

.Насоки за производството на стерилни разтвори в аптека. - М., 1994

.Нови технологии в медицината и фармацията. Тизол .: сборник с научни статии. Материали от междурегионалната научно-практическа конференция. / Изд. ОП Ковтун. - Екатеринбург: UGMA, 2010 .-- 160 с.: Ил.

8.Nikolsky V.S. Фармацевтична технология. Ръководство за лабораторни упражнения.<#"justify">10.Работилница по технологията на лекарствените форми: учебно ръководство за студенти, които учат в специални. 060108 - Аптека / Изд. II Краснюк, Г.В. Михайлова. - 3-то издание, преработено. и добавете. - М.: Публ. Център „Академия“, 2007. - 432.

11.Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За графика за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани продукти за медицинско хранене“ от 12 февруари 2007 г. № 110

.Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ от 16 юли 1997 г. № 214 Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За нормите на отклонения, разрешени при производството на лекарства и опаковане на промишлени продукти в аптеките“ от 16 октомври 1997 г. № 305.

.Учебник за студенти от фармацевтични университети и факултети. Автори: Изд. AI Тихонов. 06.11.2007. Ръководство за фармацевтични технологии.

14.Фармацевтична технология. Технологията на лекарствените форми: учебник за студ., Обучение. от специални 040500 - Аптека / Изд. II Краснюк, Г.В. Михайлова. - 2-ро издание, стереотип. - М.: Публ. Център "Академия", 2006. - 592.- (висше професионално образование).

15.Фармацевтична технология. Технологията на лекарствените форми: учебник за студ., Обучение. от специални 040500 - Аптека / Изд. И. И. Краснюк, Г.В. Михайлова. - 3-то издание, преработено. и добавете. - М.: Публ. Център „Академия“, 2007. - 592 с. - (висше професионално образование).

.Фармацевтична технология: Технология на лекарствените форми. Ед. II Краснюк, Г.В. Михайлова, М .: ГЕОТАР-Медия, 2011. Д. Муравьова, И. Самилина, Г. Яковлев. Фармакогнозис. Учебник за студенти.

Приложение 1

Очни капки с рецепта и разтвори за очно напояване, съдържащи стабилизатори

Наименование и състав на разтворите Режим на стерилизация Температура на съхранение Срок на годност, дни Забележка * Дикаинов разтвор 0,5%, 1%, 2%, 3% дикаин 00,5 g, 0,1 g, 0,2 g, 0,3 g. Натриев хлорид 0,081 g, 0,072 g, 0,053 g, 0,035 g Натриев тиосулфат 0,005 g, 0,005 g, 0,005 g, пречистена вода до 10 ml 120 за , 8 мин< 25 3-5120 302% и 3% р-ра хранить в холодильнике нельзяМесатонов разтвор 1% Месатон 0,1 г Натриев хлорид 0,056 г. Натриев метабисулфит 0,01 г. Пречистена вода до 10 мл 120 за , 8 мин< 25 3-530 30__**Рибофлавин 0,002 g Калиев йодид 0,2 g Глюкоза (безводна) 0,2 g Трилон 0,003 Натриев метабисулфит 0,01 Вода пречистена до 10 ml 100 за , 30 мин. __ ** Рибофлавин 0,002 g Аскорбинова киселина 0,02 g Глюкоза (безводна) 0,2 g Трилон 0,003 Натриев метабисулфит 0,01 Вода пречистена до 10 ml 100 за , 30 мин< 25 3-530 30Раствор изготавливают на свеже-прокипяченой воде очищенной.Сулфацил натриев разтвор 20% Сулфацил натриев разтвор 2 г Натриев метабисулфит 0,05 г Разтвор на натриев хидроксид (един мол / л). 0,18 ml пречистена вода до 10 ml100 за , 30 мин. 3-5-5 __ ** Сулфацил натриев разтвор 10%, 20%, 30% Сулфацил натрий 1 g, 2 g, 3 g Натриев тиосулфат 0,015 g Разтвор на солна киселина (един mol / l). 0,035 ml пречистена вода до 10 ml120 за , 8 мин< 25 3-530 30Раствор можно использовать для инсталляции новорожденным**Разтвор на фетанол 3% Фетанол 0,3 г Натриев метабисулфит 0,01 г Пречистена вода до 10 мл 120 за , 8 мин< 25 3-530 30__**Физостигмин салицилатен разтвор 0,25% Физостигмин салицилат 0,025 g Никотинова киселина 0,003 g Натриев метабисулфит 0,003 g Натриев хлорид 0,08 g, Пречистена вода до 10 ml120 за , 8 мин< 25 3-530 30__**Очен офталмологичен разтвор Натриев хлорид 5,30 г Калиев хлорид 0,75 г Калциев хлорид (безводен) 0,48 Натриев ацетат (безводен) 3, 90 Глюкоза (безводен) 0,80 Разредена солна киселина (8%) 0,05 мл Пречистена вода до 1 литър Натриев хлорид 5,30 г Калиев хлорид 0,75 г Калциев хлорид (безводен) 0,48 Натриев ацетат (безводен) 3, 90 Глюкоза (безводен) 0,80 Магнезиев хлорид (безводен) 0,30 Киселини разредена солна (8%) 0,05 ml пречистена вода до 1 120 за , 12 мин< 2530

Таблица с изотонични еквиваленти за натриев хлорид (1 g от лекарството - еквивалентното количество натриев хлорид в грамове)

Наименование на лекарственото вещество (1 g) Еквивалентно на количеството натриев хлорид (в g) Име на лекарственото вещество (1 g) Еквивалентно на количеството NaCl (в g) Аминазин Амидопирин Амизил Глюкоза (безводен) Хоматропин хидробромид Дикаин Дифенхидрамин Калиев йодид хлорид Калциев хлорид Киселина аминокапронова аскорбинова бор никотинова кокаин хидрохлорид Кофеин - натриев бензоат Лобелин хидрохлорид Магнезиев сулфат Меден сулфат Месатон Морфинов хидрохлорид Натриев ацетат бензоат бисулфит бромид бикарбонат йодид метабисулфит нитрит Натрий p ара-аминосалицилат натриев салицилат 0,10 0,15 0,19 0,18 0,16 0,18 0,20 0,35 0,76 0,36 0,27 0,18 0,53 0,25 0,14 0 , 23 0,14 0,14 0,13 0,28 0,15 0,46 0,40 0,60 0,62 0,65 0,38 0,65 0,83 0,27 0,35 Апоморфин хидрохлорид Атропин сулфат Ацеклидин натриев тетраборат тиосулфат фосфат (незаместен) хлорид цитрат за инжектиране Никотинамид Новокаин Новокаинамид Папаверин хидрохлорид Пилокарпин Платифилина хидротартрат Прозерин Промедол Сребърен нитрат Скополамин хидробромид совкаинин сорбитол трихлорид хидрохлор хидрохлорид тина хидрохлорид Етил морфин хидрохлорид Еуфилин Ефедрин хидрохлорид 0,14 0,10 0,20 0,34 0,30 1,00 1,30 0,30 0,20 0,18 0,22 0,10 0,22 0,13 0, 19 0,22 0,33 0,11 0,13 0,19 0,12 0,21 0,21 0,716 0,31 0,12 0,28 0,10 0,15 0,17 0,28 Приложение 3.. Функциите за управление на асортимента на ниво предприятие са важен елемент в оперативното изследване на степента на развитие на производството и обращението.

Опаковка и затваряне на лекарства в аптека

полимери се използват за производството на епруветки от спринцовки (за лекарствени форми, предназначени за инжектиране); тръба за капкомер се използва за пакетиране на капки за очи; контури, използвани за опаковане на супозитории

Класификация на антихистамини

Производство на офталмологични разтвори

Система за класификация на лекарствата

Механизмите на действие на лекарствата