نامها داروها ارائه شده در سه نسخه: شیمیایی ، بین المللی غیر اختصاصی و تجاری.
نام شیمیایی - منعکس کننده ترکیب و ساختار ماده مخدر. نامهای شیمیایی به ندرت در مراقبت های بهداشتی عملی مورد استفاده قرار می گیرند ، اما اغلب در حاشیه نویسی های مواد مخدر ذکر شده اند و در کتابهای مرجع خاص موجود است ، به عنوان مثال: 1،3-دی متیل-زانتین ، اسید 5-اتیل 5-فنیل کربن و غیره.
نام بین المللی غیر اختصاصی (INN) - این نام دارویی است که از سوی سازمان بهداشت جهانی (WHO) توصیه شده است ، که برای استفاده در سراسر جهان در ادبیات آموزشی و علمی به منظور شناسایی راحت دارو با تعلق به یک گروه دارویی خاص و به منظور جلوگیری از تعصب و خطاها ، به تصویب رسیده است. مترادف INN اصطلاح عمومی یا نام عمومی است. بعضی اوقات INN ساختار شیمیایی یک ماده دارویی را منعکس می کند ، به عنوان مثال: استیل سالیسیلیک اسید ، استامینوفن.
نام تجاری محصول دارویی - نام دارویی که توسط توسعه دهنده آن اختصاص داده شده است؛
نام تجاری - دربارهاما توسط شرکتهای دارویی تولید کننده این داروی اصلی خاص است و دارایی تجاری آنها (مارک تجاری) است که توسط یک حق ثبت اختراع محافظت می شود. به عنوان مثال ، نام تجاری اسید استیل سالیسیلیک اسپیرین ، فوروزمید - لیزیکس ، دیکلوفناک - ولتارن است. اسامی تجارت توسط تولید کنندگان برای اهداف بازاریابی ، برای تبلیغ و رقابت داروهای موجود در بازار استفاده می شود.
مفهوم bioequivalence داروها
مفهوم مهم این است فراهمی زیستی قابل دسترس، که قابل درک است - "سرعت و درجه ای که ماده فعال یا مؤلفه فعال آن از فرم دوز جذب می شود (جذب می شود) و در محل عمل (گردش سیستمیک) در دسترس می شود." با توجه به اینکه تزریق داخل وریدی این دارو تقریباً کاملاً وارد گردش سیستمیک می شود ، می توان فرض کرد که قابلیت دسترسی زیستی آن وجود دارد مطلق است.
دارویی که فراهمی زیستی آن در دست بررسی است قابل آزمایشبه عنوان یک قاعده ، ژنریک داروی آزمایش است. این با دسترسی فراهمی زیستی مقایسه می شود. مرجع دارو (اصلی یا ابتکاری).
فراهمی زیستی یک مفهوم اصلی برای درک فراهمی زیستی است. اگر بعد از معرفی همان غلظت مولی مرجع و آزمون مواد مخدر فراهمی زیستی قابل دسترس آنها از نظر درجه ای مشابه است که همان اثر درمانی و اثر سمی را تضمین می کند ، می توان چنین داروهایی را در نظر گرفت زیستی.
تخصیص نیز معادل دارویی، این بدان معنی است که داروی آزمایش برابر با مقدار مرجع ماده فعال (ها) ، همان فرم دوز مصرفی است و استانداردهای قابل مقایسه (تولید و کیفیت) را برآورده می کند. از این تعریف مشخص است که اگر شرکتی یک فرم دوز را با سایر مواد تحریک کننده ایجاد کند که میزان قابل توجهی فراهمی زیستی را تغییر می دهد ، چنین دارویی با توجه به اصل ، از نظر دارویی معادل دارویی خواهد بود ، اما بیوکوالائیو نیست. اگر سازنده از مؤلفه هایی استفاده کند که جذب را کاهش می دهند ، اشکال طولانی ایجاد شود ، وضعیت مشابهی ایجاد می شود. بنابراین ، با وجود همان دوز مشابه ، آنها منحنی فارماکوکینتیک کاملاً متفاوت در سرم خون خواهند داشت.
داروی عمومی باید دارای یک اثر درمانی معادل اصلی باشد. اگر در آزمایشات بالینی ، داروها دارای یک اثر درمانی قابل مقایسه باشند ، چنین داروهایی در نظر گرفته می شوند معادل درمانی. به طور کلی پذیرفته می شود که اثر درمانی به غلظت ماده فعال در پلاسما خون بستگی دارد. بر اساس این موقعیت ، داروهایی که دارای منحنی فارماکوکینتیک مشابه هستند ، یک اثر درمانی قابل مقایسه دارند.
یک مطالعه زیستی یک مطالعه بالینی است و باید مطابق با شرایط GCP باشد. این یکی از ضمانت های کیفیت و شواهد مطالعه است.
در طول مطالعه ، برای هر موضوع ، پارامترهای فارماکوکینتیک فردی ماده (ناحیه زیر منحنی ، حداکثر غلظت C - حداکثر ، زمان رسیدن به حداکثر غلظت و غیره) تعیین می شود. روش و اصول محاسبه این پارامترها به طور گسترده در ادبیات علمی پوشانده شده است.
عمل بالینی خوب (خوب Сlinical Рractice، GCP) - یک استاندارد از تحقیقات بالینی ، شامل برنامه ریزی ، انجام ، تکمیل ، تأیید ، تجزیه و تحلیل نتایج ، گزارش و مستندات ، که ارتباط علمی مطالعات ، تضمین اخلاقی آنها و مستندات کامل از مشخصات بالینی محصول دارویی مورد مطالعه را تضمین می کند. همانطور که بارها در ادبیات داخلی و خارجی و همچنین در اسناد WHO ذکر شده است ، با رعایت مهمترین قوانین صنعت ، خواص مصرف کننده داروها - اثربخشی ، ایمنی و کیفیت دارویی تضمین می شود ، به عبارت دیگر ، استانداردها یا کدهای GLP ، GCP و GMP در روند توسعه آنها. آزمایش و تولید.
GLP (خوبآزمایشگاه تمرین ، آزمایشگاه خوب) - سامانه ای از هنجارها ، قوانین و دستورالعمل ها با هدف اطمینان از سازگاری و اعتبار نتایج تحقیقات آزمایشگاهی. این سیستم از اول مارس 2010 - GOST R-53434-2009 توسط استاندارد ملی فدراسیون روسیه تأیید شده است. هدف اصلی GLP فراهم کردن توانایی ردیابی کامل و بازیابی کل دوره مطالعه است. كنترل كیفیت فراخوانده شده است كه توسط دستگاههای ویژه كه بطور دوره ای آزمایشگاه ها را برای رعایت استانداردهای GLP مورد بازرسی قرار می دهند ، انجام شود. GLP برای نگهداری و ذخیره اسناد و مدارک بسیار سختگیرانه تر از استانداردهای اروپایی سری EN 45000 را تعیین می کند دامنه کاربرد استانداردهای GLP توسط قانون تعیین می شود. این امر در درجه اول به توسعه مواد شیمیایی جدید ، تولید و استفاده از مواد سمی و مراقبت های بهداشتی مربوط می شود.
GMP ("شیوه تولید خوب" ، شیوه تولید خوب) - سیستم هنجارها ، قوانین و دستورالعملهای مربوط به تولید: داروها ، دستگاههای پزشکی ، محصولات تشخیصی ، مواد غذایی ، مکمل های غذایی ، مواد فعال
برخلاف روش کنترل کیفیت با بررسی نمونه های نمونه چنین محصولاتی ، که باعث می شود مناسب بودن فقط از این نمونه ها استفاده شود (و احتمالاً دسته هایی که در آینده ای نزدیک به این دسته تولید می شوند) ، استاندارد GMP یک رویکرد جامع را منعکس می کند و پارامترهای واقعی تولید را تنظیم و ارزیابی می کند. و آزمایش آزمایشگاهی
برای استاندارد سازی کیفیت مراقبت های پزشکی از جمعیت ، همراه با استانداردهای زیر استفاده می شود: GLP (تمرین خوب آزمایشگاهی) ، GCP (تمرین بالینی خوب ، تولید ناخالص داخلی (عمل توزیع خوب).
داروسازی- نوعی نظارت مداوم بر اقدامات ناخواسته و سایر موارد مربوط به جنبه های ایمنی داروهایی که در حال حاضر در بازار هستند. در عمل ، داروسازی فقط بر اساس سیستم های گزارش دهی خود به خود امکان پذیر است که متخصصان بهداشت و درمان و سایرین می توانند واکنشهای منفی را به دارو به واحد مرکزی گزارش دهند. سپس واحد مرکزی گفته شده پیامهایی را از منابع مختلف ایجاد می کند تا یک پروفایل اطلاعات مربوط به ایمنی دارو را بر اساس یک یا چند پیام از یک یا چند متخصص بهداشت ایجاد کند.
سمیت – خاصیت یک ماده هنگامی که به مقدار خاصی در بدن انسان - حیوانات یا گیاهان مصرف می شود - باعث مسمومیت یا مرگ آنها می شود.
سمیت جنینی - توانایی یک ماده دارویی برای تأثیر سمی در رشد جنین. جنینی می تواند به سه شکل اصلی تجلی یابد: عمل جنین, اثر تراتوژنیک, تأخیر توسعه کلی.
عمل جنین - افزایش سطح کلی مرگ و میر جنین ، پیش از پیوند و پس از پیوند.
اثر تراتوژنیک - آناتومیکی ، بافت شناسی ، سیتولوژیکی ، بیوشیمیایی ، نوروفیزیولوژی و سایر ناهنجاریهایی که قبل یا بعد از تولد رخ می دهد.
کلتأخیرتوسعه - تغییر در وزن بدن ، اندازه کرانیوکودال ، تاخیر در استخوان بندی استخوان های اسکلت.
سرطان زاییb - عمل به ماده ای که می تواند باعث ایجاد تومورها شود.
جهش زایی -عمل ماده ای که می تواند باعث ایجاد تغییر در دستگاه ژنتیکی سلول شود و منجر به تغییر در خواص ارثی شود.
نامهای غیرقانونی بین المللی WHO یا کوتاه مدت INN در سال 2000 به 50 سالگی رسید. در اتحاد جماهیر شوروی سابق ، برای اختصاص اسامی داروسازی استفاده می شد ، اما در طولانی مدت وجود آن ، هرگز در عمل پزشکان و داروسازان کاربرد گسترده ای پیدا نکرد. سیستم INN تحت حمایت WHO نه تنها برای سیستماتیک کردن نام مواد فعال ، بلکه به گونه ای انجام می شود که این اسامی بر خلاف موارد ثبت شده ، به دارایی عمومی تبدیل شوند ، بطور آزاد برای شناسایی عناصر فعال داروها توسط همه علاقه مندان استفاده می شود. اما ، در شرایط اقتصاد برنامه ریزی شده سوسیالیستی ، "داروی رایگان" با سیستم تهیه متمرکز و توزیع دارو ، در غیاب بازار دارویی و کنترل بر رعایت حقوق مالکیت معنوی ، به سیستم INN توجه کافی نشده است.
امروزه در بازارهای داروسازی کشورهای پس از اتحاد جماهیر شوروی ، داروهای زیادی اعم از اصلی و عمومی وجود دارد که تحت نام های مختلف مارک تبلیغ ، فروخته می شوند ، تجویز می شوند و فروخته می شوند ، اما همان ماده دارویی فعال را دارند. اکنون پزشکان و داروسازان این فرصت را دارند که داروها را انتخاب کنند ، اما برای منطقی تر کردن آن ، باید در بین نامهای تجاری به خوبی حرکت کنید. آگاهی از INN یکی از شرایط لازم و نوعی ابزاری برای بدست آوردن اطلاعات عینی در مورد داروها و استفاده منطقی آنها است.
به تازگی ، نامه ای توسط وزارت بهداشت اوکراین منتشر شده است (شماره 18.01.05 / 907 مورخ 30 مه 2000) ، که توصیه می کند هنگام خرید دارو ، موسسات پزشکی تحقیقات بازاریابی اولیه در بازار دارویی ، با استفاده از INN از مواد دارویی فعال WHO و همچنین آناتومیک انجام دهند. سیستم طبقه بندی درمانی و شیمیایی WHO داروها (سیستم ATC).
در حال حاضر ، هنگام تبلیغات و ترویج محصولات دارویی در بازارهای داروسازی در سراسر جهان ، بیشتر آنها با نام تجاری آنها (علائم تجاری ، مارک) مشخص می شوند. همچنین از آنها در هنگام تجویز ، توزیع ، فروش یا خرید دارو استفاده می شود. در بیشتر موارد ، نامهای اصلی برای داروهای آماده شده حاوی یک یا چند ماده فعال به شکل دوز خاص انتخاب می شوند. بنابراین ، داروهای حاوی همان ماده فعال در قلمرو یک کشور با نام های مختلف تجاری قابل فروش هستند.
اغلب بیماران معتقدند که فقط دارویی با نام تجاری خاص به آنها کمک می کند. علاوه بر این ، موارد شناخته شده ای وجود دارد که بیمار فقط به دلیل اینکه نتوانسته است یک داروی آشنا را برای فروش پیدا کند ، داروی لازم را مصرف نکرده است ، اگرچه در یک داروخانه در این نزدیکی هست داروهایی معادل درمانی با نام های تجاری مختلف وجود دارد ، اما حاوی همان مواد فعال و در همان فرم دوز. علاوه بر آگاهی کافی از بیمار توسط کارمندان پزشکی ، این وضعیت با استفاده ناکارآمد از نامگذاری INN در عمل پزشکان و داروسازان توضیح داده می شود. علاوه بر این ، راهنماهای دارویی حاوی بخش های ویژه ای که طبق آن داروهای مختلفی با توجه به INN از مواد فعال آنها در گروه بندی می شوند ، فقط در سالهای اخیر در اوکراین ظاهر شد. در فهرستهای شناخته شده دارویی ، تقریباً در همان سنی که نامگذاری INN وجود دارد ، که در برابر بسیاری از تجدید چاپ ها مقاومت کرده و وضعیت "سراسر کشور" را در اتحاد جماهیر شوروی داشتند ، هیچ شناسایی روشنی از INN و سایر نامهای پذیرفته شده در رابطه با نام تجاری داروها وجود ندارد.
نام های تجاری و دانشگاه
تا آغاز قرن بیستم ، بخش قابل توجهی از داروها دارای منشا طبیعی بودند و این داروها با نامهای ساده سنتی شناخته می شدند. توسعه سریع صنعت به تولید تعداد زیادی از مواد فعال مصنوعی ، که توسط حفاظت از ثبت اختراع تهیه شده اند ، کمک کرده است. این روند با ثبت حقوق ثبت اختراع و نام تجاری مواد مخدر همراه بود. اسامی تجاری اختصاصی مالکیت خصوصی تولید کنندگان مواد مخدر است و فقط با اجازه صاحبان آن ممکن است برای مقاصد تجاری توسط دیگران استفاده شود.
نامهای عمومی عمومی (که گاهی اوقات عمومی یا عمومی نیز خوانده می شود) قرار است به عنوان دارایی عمومی مورد استفاده قرار گیرد و هیچ کس حق استفاده انحصاری آنها را ندارد. از نامهای عمومی برخلاف نامهای تجاری ، برای شناسایی نه خود دارو ، بلکه مواد فعال موجود در ترکیب آن استفاده می شود. هنگام انتخاب نامهای غیر اختصاصی ، قوانین خاصی رعایت می شود ، به گونه ای که متخصص نام می تواند گروه درمانی یا دارویی را که این ماده فعال به آن تعلق دارد تعیین کند. به طور معمول ، چنین نام هایی توسط کمیته های بین المللی یا ملی نامگذاری به مواد فعال اختصاص می یابد.
توسعه سیستم داخلی برای مواد دارویی
WHO در سال 1950 وقتی كه كشورهای عضو WHO در مجمع جهانی بهداشت ، قطعنامه WHA3.11 ، "نام داروهای عمومی" را تصویب كردند ، یك برنامه توسعه INN را آغاز كردند. این کشور به ضرورت فوری ایجاد یک سیستم انتخاب INN برای داروهای جدید اشاره کرد. این کارکردها به کمیته تخصصی ویژه ای واگذار شد و مدیرکل WHO موظف شد مقامات داروسازی ملی را از INN انتخاب شده مطلع کند ، زیرا کشورهای عضو WHO موظفند آنها را بطور رسمی بشناسند و پس از درج INN جدید در فارماکوپه های ملی ، نامهای داروسازی را بپذیرند. همچنین اشاره شد كه كشورها باید اقدامات "جلوگیری از اعطای حق انحصاری حق ثبت اختراع به تولیدكنندگان به این اسامی" را انجام دهند.
در مقایسه با نامهای شیمیایی مواد فعال طولانی ، دشوار ، نام های ثبت شده کوتاه و صوت دارای مزایای قابل توجهی هستند. بنابراین ، کمیته های ملی نامگذاری نیز مسیر توسعه نامهای ساده عمومی را در پیش گرفته اند. به عنوان مثال ، "متامیزول سدیم" (INN) در ایالات متحده و بریتانیا "دیپیرون" نامیده می شد ، در اتحاد جماهیر شوروی ، چین ، هند - "آنالژین" ، در فرانسه - "نورامیدوپیرین" ، در ژاپن "سولپیرین". بنابراین ، برای بسیاری از موادی که چندین نام مشهور داشتند ، لازم بود تنها یک INN انتخاب شود. بنابراین ، از همان ابتدای برنامه ، خبرگان WHO کار خود را با نمایندگان کمیته های ملی نامگذاری هماهنگ کردند. فقط یک INN به مواد جدید اختصاص داده شد. در همان زمان ، اصول کلی تدوین شد که باید انتخاب INN را هدایت کند ، همچنین یک روش ویژه WHO برای انتخاب INN جدید برای مواد دارویی است. هماهنگی اثرگذار بوده است و نامهای غیر ملی جدید و INN اکنون یکسان هستند.
قانون اساسی WHO (ماده 2 (u)) آن را ملزم به تدوین ، ایجاد و حفظ استانداردهای بین المللی برای داروها می کند ، بنابراین WHO اجرای برنامه INN را به عنوان پیشرفت روشهای تولید خوب برای داروها و داروساز بین المللی مهم می داند.
برنامه INN
سیستم WHO INN تضمین می کند که هر ماده فعال با استفاده از یک نام شناخته شده بین المللی که هر تولید کننده می تواند از آن استفاده کند ، شناسایی می شود ، زیرا این مالکیت عمومی است. این سیستم امکان شناسایی دقیق داروها ، تسهیل در تجویز و توزیع آنها را فراهم می آورد ، تبادل بین المللی اطلاعات علمی در زمینه دارو و داروخانه را ساده تر می کند.
INN به طور گسترده در سراسر جهان استفاده می شود. دفترچه راهنمای حمایت از مصرف کنندگان سازمان ملل ، مصوب سال 1985 توسط مجمع عمومی سازمان ملل ، اظهار داشت كه دولت ها باید اقدامات لازم را برای ترویج استفاده از WHO INN برای مواد مخدر انجام دهند.
با این حال ، بر اساس منافع عمومی ، استفاده رایگان از INN تنها برای یک هدف - شناسایی مواد دارویی فعال دارویی مجاز است. استفاده از INN:
· در داروسازی بین المللی و ملی؛
· هنگام برچسب زدن مواد مخدر؛
· هنگام نظارت بر گردش داروها ، از جمله هنگام صدور مجوز / ثبت دارو؛
· در ادبیات علمی؛
· به عنوان نام داروهای عمومی.
به عنوان مثال ، تقریباً در تمام کشورهای جهان ، تولید کنندگان موظف هستند روی بسته بندی اولیه و فرعی یک محصول دارویی ، و همچنین در درج حاشیه نویسی ، نه تنها نام تجاری ، بلکه INN توصیه شده را نیز نشان دهند و در غیاب آن ، ملی یا سایر نامهای عمومی را بپذیرند. برای کشورهای عضو اتحادیه اروپا ، این نیاز در دستورالعمل 92/27 / ΕΟΚ (مواد 2 و 3) مشخص شده است. در هنگام تبلیغ داروها ، لازم است علاوه بر نام تجاری INN یا نام غیر اختصاصی دیگری نیز ذکر شود (هنگام تبلیغ به عموم ، این قاعده معمولاً در مورد داروهای حاوی فقط یک ماده فعال کاربرد دارد). هنگام درخواست مجوز (ثبت نام) از مواد مخدر ، INN باید در بسیاری از بخش های اسناد اصلی ذکر شود. اما علاوه بر این ، در کشورهای مختلف ، نهادهای مجاز ، هنگام صدور مجوز تجارت ، اطمینان حاصل می کنند که نام تجاری به زبان املایی یا صوتی نمی تواند باعث ایجاد ارتباط با INN یک ماده فعال در نظر گرفته شده برای استفاده به دلایل دیگر پزشکی شود. علاوه بر این ، نامهای تجاری نباید از "ریشه های عمومی" که قبلاً توسط WHO اتخاذ شده و منتشر شده اند استفاده کنند تا مشخص شود آیا یک ماده از مواد فعال متعلق به یک گروه دارویی خاص است (خصوصاً ریشه برای گروه های جدید از مواد ، به عنوان مثال ، آماده سازی های بیوتکنولوژی). این امکان توسعه و نگهداری بیشتر یک سیستم کامل نامگذاری عمومی را تضمین می کند.
استفاده از INN روند انتخاب داروها و انجام تحقیقات دارویی و اقتصادی بازاریابی برای خرید دارو توسط موسسات پزشکی را بسیار تسهیل می کند ، و همچنین به پزشکان و داروسازان کمک می کند تا روند رو به رشد محصولات دارویی را هدایت کنند.
روش انتخاب INN
WHO روشی ویژه برای انتخاب INN تهیه کرده است. درخواست ویژه ای برای نام بین المللی غیر انتفاعی (WHN) ، WHO 5233 (89/90) -1000) به تصویب رسیده است ، که معمولاً توسط یک شرکت دارویی تولید می شود که داروی حاوی این ماده فعال تولید می کند ، یا مقامات ملی ذیربط (معمولاً کمیته های ملی نامگذاری مواد مخدر). به عنوان مثال ، در ایالات متحده ، ایالات متحده نامهای پذیرفته شده (USAN) این کار را انجام می دهد. این نرم افزار چندین INN آینده نگر (به ترتیب اولویت آنها) ، خصوصیات شیمیایی ، فرمول های گرافیکی و مولکولی ، نام تجاری شناخته شده یا آینده دار ، خواص دارویی ، نشانه های اصلی استفاده ، و غیره را نشان می دهد که WHO توصیه می کند که در مرحله آزمایشات بالینی یک دارو برای INN استفاده کنید. . این برنامه به WHO ، به بخش اجرای برنامه INN (بخش کیفیت و ایمنی داروها) ارسال می شود. هزینه در نظر گرفتن برنامه 3،000 دلار آمریکا است. سپس ، هر یک از INN پیشنهاد شده توسط متقاضی ، کمیته متخصص WHO در بین فارماکوپه و داروهای بین المللی را بررسی کرده و یک INN را انتخاب می کند ، که همه اعضای این کمیته باید با آن موافق باشند. چنین INN به عنوان "INN پیشنهادی" منتشر می شود. طی 4 ماه آینده ، هر شخص یا موسسه ای می تواند اظهار نظر یا اعتراض رسمی خود را برای استفاده از نام پیشنهادی به عنوان "INN توصیه شده" بر اساس شباهت با نام تجاری ارائه دهد. مطابق رویه ، مدیرکل WHO موظف است کمیته های ملی فارماکوپه یا سایر ارگانهای تعیین شده توسط کشورهای عضو WHO را به صورت کتبی شروع دوره بررسی INN پیشنهادی ، و همچنین "کشورهای عضو را ملزم به انجام اقدامات لازم برای جلوگیری از اعطای حق ثبت اختراع نماید. به نام پیشنهادی در دوره مورد توجه سازمان بهداشت جهانی. "
در صورت عدم اعتراض و عدم اعتراض ، INN پیشنهادی به عنوان "INN پیشنهادی" منتشر می شود. اکنون ، کشورهای عضو WHO موظف هستند INN را به عنوان نام عمومی یک ماده بشناسند و اقدامات لازم را برای جلوگیری از اعطای حق ثبت اختراع به یک نام انجام دهند ، "از جمله ممنوعیت ثبت نام به عنوان علامت تجاری یا نام تجاری".
در مجله سه ماهه WHO اطلاعات مربوط به مواد مخدر WHO ، لیست های INN تازه پیشنهادی یا توصیه شده (به لاتین ، انگلیسی ، فرانسوی و اسپانیایی) بصورت متناوب منتشر می شود ، یعنی. 1 بار در 6 ماه. به زبان روسی ، فهرستهای INN فقط در لیستهای تلفیقی که تقریباً 1 بار در 5 سال منتشر می شود ، ذکر شده اند.
اصول روش انتخاب INN در سند "روش انتخاب اسامی بین المللی توصیه شده بین المللی برای مواد دارویی" بیان شده است ، متن آن توسط هیئت اجرایی WHO در قطعنامه EB15.R7 تصویب شده است. آخرین ویرایش سند ، همانگونه که کمیته در قطعنامه EB43.R9 اصلاح شده است ، هم در وب سایت WHO (http://www.who.int/medicines) و هم در پیوستهای انتشارات مختلف WHO درمورد موضوعات INN (در بعضی از موارد مجله اطلاعات مربوط به مواد مخدر WHO ، در لیست های تلفیقی INN و غیره). متون قطعنامه را می توان در بانک اطلاعات اسناد WHO یافت (از طریق: http://policy.who.int/cgi-bin/om_isapi.dll).
اصول عمومی انتخاب INN
WHO دستورالعملهای کلی را برای انتخاب INN برای داروهای فعال دارویی تدوین کرده است (اصول کلی راهنمایی در تهیه نامهای غیر بین المللی بین المللی برای مواد دارویی ، اولین بار در: گزارش های فنی فنی WHO ، شماره 581 ، 1975 منتشر شده است). در نسخه مدرن ، آنها را می توان در همان منابعی یافت که روش انتخاب INN را ارائه می دهد.
مطابق با این اصول ، INN باید دارای املای متمایز و صدا باشد ، به اندازه کافی کوتاه باشد ، شبیه به سایر نامهای پذیرفته شده نیست ، در صورت امکان دارای یک ریشه مشترک است ، نشان می دهد که آنها متعلق به یک گروه خاص دارویی هستند (و برای مواد نماینده یک گروه دارویی جدید ، - سهولت اختصاص INN به نمایندگان بعدی این گروه را در نظر بگیرید) و برخی از ویژگی های بارز دیگر. قوانینی نیز برای تسهیل در استفاده بین المللی از INN با ساده کردن نوشتن و صداگذاری آنها به زبان های مختلف ارائه شده است.
ریشه لاتین "-tidinum" برای مواد متعلق به آنتاگونیست های گیرنده H2: "cimetidinum" ، "ranitidinum" ، "famotidinum" ، "nizatidinum" یا ریشه -prazolum برای مهار کننده های پمپ پروتون: امپرازولوم ، پانتوپرازولوم ، لانسوپرازولوم و غیره در حال حاضر ، در حدود 100 ماده فعال (پیندولول ، نادولول ، متوپرولول ، آتنولول و غیره) در یک سری از INN منتشر شده توسط WHO که ریشه مشترک "-ololum" دارند (برای مسدود کننده های گیرنده b-آدرنرژیک) وجود دارد.
منابع اصلی انتشارات داخلی
نهمین لیست تلفیقی مواد مخدر برای مواد دارویی (لیست تجمعی شماره 9 نامهای بین المللی غیر تجاری (INN) برای مواد دارویی ، سازمان بهداشت جهانی ، ژنو ، سوئیس ، 1996) شامل 6570 INN برای مواد فعال (در حال حاضر حدود 7000). این شامل تمام INN (به زبانهای لاتین ، انگلیسی ، فرانسوی ، روسی و اسپانیایی) است که قبل از سال 1995 منتشر شده است. در کنار INN فرمول های مولکولی و اختصارات لیست های ملی مربوط به نامهای پذیرفته شده عمومی وجود دارد که در آن نام عمومی با INN تفاوت ندارد.
WHO تأکید می کند که درج نام در لیست INN پیشنهادی یا توصیه شده به این معنی نیست که WHO این ماده را برای استفاده در دارو یا داروخانه توصیه می کند.
برای اطلاعات بیشتر در مورد سیستم INN ، به رهنمودهای مربوط به استفاده از نامهای بین المللی غیرمجاز (INN) برای مواد دارویی ، 1997 ، WHO / PHARM S / NOM 1570 مراجعه کنید ، که بسیاری از موضوعات مورد علاقه سازندگان مواد مخدر ، نمایندگان مقامات نظارتی یا متخصصان مارک تجاری را برطرف می کند.
منابع عمومی نام خانوادگی
تقریباً در تمام کشورهای صنعتی ، کتابچه های دارویی حاوی اطلاعاتی در مورد داروهای مشخص کننده INN پیشنهادی یا توصیه شده و سایر نامهای عمومی پذیرفته شده از داروهای فعال دارویی منتشر شده توسط WHO (به عنوان مثال ، "Rote Liste" آلمانی و "Gelbe Liste" ، فرانسوی "Vidal" ، منتشر می شود. "برگه اطلاعات ABPI فهرست انگلیسی" و بسیاری دیگر). به طور مشابه ، اطلاعات در بعضی از نشریات مرجع دارویی اوکراین و روسیه ارائه می شود (به عنوان مثال ، در Pharmindex و Compendium اوکراین ، دایرکتوری Vidal Directory). آنها برنامه های جداگانه ای ارائه می دهند که در آن همه نام های تجاری داروها به ترتیب حروف الفبا تحت INN ذکر شده اند. انتشارات نشان داده شده در اوکراین نیز از این جهت بسیار مناسب است که همراه با نامگذاری WHO INN ، آنها حاوی کدهای دارویی مطابق با سیستم طبقه بندی ATC هستند ، که باعث می شود داروهایی متعلق به همان گروه بالینی و دارویی انتخاب شوند. طبعاً ، هنگام انتخاب دارو ، باید در نظر داشت كه داروهایی كه تحت همان INN یا نام دیگری كه عموماً پذیرفته شده با نامهای مختلف تجاری دارند ، دارای همان ماده فعال هستند ، اما لزوماً معادل بیو- یا درمانی نیستند.
شکل 1. لیست تلفیقی INN
حق مالکیت درونی و معنوی
یکی از مهمترین مشکلات نظارت بر استفاده از INN که به عنوان یک هدف از دارایی های عمومی در نظر گرفته می شود ، در نام های ثبت شده داروها ، علائم تجاری و سایر نام هایی که مشمول حقوق مالکیت معنوی هستند ، است.
اقتصاد کشورهایی که روابط بازار دارند ، براساس تعادل بین آزادی رقابت و حقوق مالکیت معنوی است. حقوق ثبت اختراع به عنوان یک محدودیت موقتی در رقابت برای تقویت رقابت دراز مدت تلقی می شود. با این حال ، بین آزادی رقابت و حقوق انحصاری ، زمینه ای به اصطلاح آزادی تنظیم شده وجود دارد ، که بر اساس آن ، داشتن حقوق انحصاری ، بلکه تنها حقوق جمعی غیرممکن است. برای بهره\u200cمندی از چنین حقوقی ، لازم است مطابق معیارهای هدف توسعه یافته ، الزامات خاصی را رعایت کنید. INN همچنین به حوزه آزادی تنظیم شده (همراه با استانداردهای مختلف فنی ، قوانین استفاده از نامهای جغرافیایی ، گونه های گیاهی و غیره) تعلق دارد. استفاده از INN در خدمت منافع بهداشت عمومی است و عناصر استاندارد سازی اصطلاحات را به طیف گسترده ای از اسامی تجاری داروهای دارو معرفی می کند. از آنجا که استانداردسازی و حقوق مالکیت معنوی مجبور به "همزیستی" در شرایط عمومی اقتصادی هستند ، درگیری های اجتناب ناپذیر قانونی بوجود می آید.
شکل 2. طرح قرار دادن اطلاعات در لیست تلفیقی INN
در مرحله اولیه توسعه سیستم INN ، WHO این جنبه را در نظر گرفت و تعدادی از اسناد مقررات خاصی را ارائه می دهند که رعایت آنها از بروز موقعیتهای درگیری جلوگیری می کند یا به رفع آنها کمک می کند. حمایت از INN در قطعنامه های مختلف هیئت اجرایی WHO و مجمع جهانی بهداشت (EB7.R79 ، WHA6.15 ، WHA46.19) برجسته شده است.
در سال 1993 ، مجمع جهانی بهداشت ، بر اساس توصیه های کمیته خبره WHO در مورد استفاده از داروهای ضروری ، قطعنامه WHA46.19 را تصویب کرد ، که به کشورهای عضو WHO موظف بود اقدامات زیر را برای INN انجام دهند:
1) "مقررات یا قوانینی را اتخاذ كنید ... اطمینان از اینكه نامهای بین المللی غیرانتفاعی بین المللی (یا نامهای معتبر ملی معتبر پذیرفته شده ملی) مورد استفاده در برچسب زدن و تبلیغات محصولات دارویی همیشه قابل مشاهده است
2) تشویق تولید کنندگان ، هنگام تبلیغ و بازاریابی محصولات چند منبع ، پس از انقضاء ثبت اختراع ، به ترجیح دادن به نام شرکت ها و نام های بین المللی غیر اختصاصی ، به جای علائم تجاری.
3) تدوین دستورالعملها برای استفاده و محافظت از نامهای بین المللی غیر اختصاصی و جلوگیری از استفاده از اسامی مشتق شده از آنها ، به ویژه نامهای دارای ریشه های پذیرفته شده ، به عنوان علائم تجاری. "
با این حال ، طی چند سال گذشته ، از ریشه های رایج INN به عنوان بخشی از نام های تجاری اختصاصی داروها استفاده شده است. بنابراین ، مطابق گزارش دفتر بین المللی حمایت از مالکیت معنوی ، ارسال شده در ژوئیه سال 1998 به جلسه کمیته دائمی علائم تجاری سازمان جهانی مالکیت معنوی (WIPO) ، دبیرخانه WHO ، احتمال درگیری قانونی را در 200 پرونده فقط برای 12 ماه ذکر کرد. سوء استفاده از INN در مارک های مواد مخدر.
طبق گفته WHO ، این شیوه انتخاب INN های جدید را دشوار می کند ، زیرا آنها باید از نظر INN هایی که قبلاً توصیه شده اند و مارک های داروهای مختلف متفاوت هستند. علاوه بر این ، این می تواند منجر به بروز خطا در تجویز یا استفاده از داروها شود.
INN و اینترنت
با ظهور اینترنت ، یک نهاد هماهنگی واحد ایجاد شده است که مسئولیت ثبت رسمی نام دامنه ها را بر عهده دارد. با این حال ، با گسترش شبکه ، بسیاری از نهادهای منطقه ای و ملی ظاهر شدند. در ابتدا ثبت نام دامنه صرفاً از نظر ماهیت فنی بوده و اصلی ترین شرط منحصر به فرد بودن این نام بود. اخیراً ، در صورت نقض حقوق دیگران نسبت به علامت تجاری ثبت شده ، نام دامنه رد شده است. علاوه بر این ، موضوع تدوین یک رویه بین المللی برای حل تعارضات مربوط به استفاده از نام دامنه در نظر گرفته شده است.
WHO و سازمان مالکیت معنوی جهانی در حمایت از INN در برابر سوء استفاده از نام دامنه اینترنت همکاری می کنند. این سازمان ها معتقدند که ثبت نام دامنه های سطح دوم اگر یکسان یا مشابه INN باشد ممنوع است تا از "سوء تفاهم هایی که می تواند ایمنی بیمار هنگام استفاده از مواد مخدر را به خطر بیندازد ، جلوگیری شود."
امروز تصمیم گرفتم در مورد نام داروها و تفاوت های آنها بنویسم. اول ، من طبقه بندی (علمی تر ، با.) را معرفی می کنم نام مواد مخدر) همه این دارو همزمان سه نام دارد:
- نام کامل شیمیایی؛
- نام غیرانتفاعی بین المللی (INN)؛
- نام تجارت (به نوبه خود ، به مارک ها یا ژنریک ها اشاره دارد).
هر دارویی (اگر مخلوط نباشد) خاص خود را دارد نام کامل شیمیایی، که اغلب خواندن آن دشوار است ، نه فقط تلفظ یا به خاطر سپردن. به عنوان مثال ، نام کامل شیمیایی ویاگرا عبارت است از: 1- [پیریمیدین-5-ایل) -4-اتوکسی فنیل] سولفونیل] 4-متیل پیپرازین سیترات. چشمگیر؟ بنابراین ، نام کامل شیمیایی داروها فقط در درج داروها (حاشیه نویسی) ، کتابهای مرجع و مقالات علمی استفاده می شود.
از آنجایی که نام شیمیایی برای استفاده بسیار ناخوشایند است ، هر دارویی یک داروی یک داروی رسمی را می پذیرد نام غیرانتفاعی بین المللی (خلاصه INN، کلمه را بخاطر بسپار). برای ویاگرا ، این سیلدنافیل سیتراتبرای آسپیرین - استیل سالیسیلیک اسید. این اسامی است که در ادبیات علمی ، توسط پزشکان و دانشجویان استفاده می شود.
Accupro یک نام تجاری است.
Quinapril - INN.
اگر تاکنون دارو خریداری کرده اید ، دیدید که بیشتر آنها دارای 2 نام هستند که روی بسته بندی نوشته شده اند. یکی با حروف بزرگ (نام تجاری) ، دوم با کمی پایین و کوچکتر (INN).
نامی که با حروف بزرگ نوشته شده است نامیده می شود نام تجاری (همچنین نامیده می شود ثبت اختراع و تجاری) هر تولید کننده خاص خود را دارد. این کار به منظور تبلیغ داروی تولیدی خود انجام می شود. نام تجاری سریعتر در سر مصرف کننده واریز می شود.
به نوبه خود ، تمام نامهای تجاری به دو دسته تقسیم می شوند داروهای اصلی (مارک) و ژنریک.
داروی اصلی (داروی مارک دار ، نام تجاری) - این نام تجاری با نام داروی این شرکت است که برای اولین بار در جهان تولید این دارو شد. به عنوان مثال ، سیلدنافیل سیترات (INN) اولین بار توسط شرکت آمریکایی Pfizer ساخته شد که آنرا نامید ویاگرا (نام اصلی یا حق ثبت شده) برای توسعه 1 دارو 5-15 سال طول می کشد ، صدها میلیون دلار هزینه می شود. بنابراین ، شرکت توسعه دهنده با بالاترین کیفیت محصول را تولید می کند و آن را ثبت اختراع می کند. حق ثبت اختراع 5 سالکه در طی آن دیگران شرکتهای دارویی حق تولید داروهایی با همان INN را ندارید. به هر حال 90٪ داروهای جدید با پول شرکتهای دارویی توسعه می یابد. برای بازگرداندن هزینه های معرفی یک داروی مارک دار ، سودآوری ، شرکت تبلیغاتی تهاجمی. این یک تبلیغ برای داروی عسل است. نشریات ، نمایشگاه ها ، سخنرانی برای دانشجویان و پزشکان با توزیع جزوات ، بسته های رایگان و قلم ها با آرم شرکت یا نام دارو. دفترچه یادداشت ، یادداشت ، تقویم ، توصیه هایی برای زایمان به بیماران نیز توزیع می شود.
حق ثبت اختراع برای تولید انحصار دارو 5 سال اعتبار دارد. بعد از این مدت ، سایر شرکتهای داروسازی حق انتشار همان INN را دریافت کنید (نام غیرانتفاعی بین المللی) تحت نام (تجارت) خود. چنین داروهایی گفته می شود عمومی (عمومی) بنابراین هزینه این بنگاهها بطور قابل توجهی کمتر است (بنابراین مجبور نیستند برای توسعه هزینه کنند) ژنریک ارزان تر است (تفاوت قابل توجه است - چندین بار). در طی چند دهه گذشته ، مصرف ژنریک ها رو به افزایش بوده است و خرید داروهای اصلی به صورت درصد کاهش یافته است. به هر حال WHO توصیه می کند از ژنریک های با کیفیت بالا استفاده کنید (ارزان تر هستند).
نمونه های عمومی ویاگرا: Silagra ، Edegra ، Kaverta، Penegra، Kamagra، و غیره. بسیاری از ژنرال های روسی وجود دارد (او در داروخانه دید). در بلاروس ، آنها همچنین یک ویاگرا عمومی به نام می سازند Potentzagra. داروی اصلی شاید تا 200-300 ژنریک. به خاطر سپردن همه چیز بسیار دشوار است ، موارد ذکر شده در اینجا کمک می کند INN.
در مورد کیفیت یک ژنریک خاص ، به تولید کننده بستگی دارد. اگر سازنده مشهور جهان است و به اعتبار خود اعتبار می دهد ، پس از آن کیفیت بدتر از یک داروی مارک دار نخواهد بود. برعکس ، تولید ژن از کشورهای در حال توسعه اغلب ارزان تر از ژنراتورهای کشورهای توسعه یافته است ، اما از نظر کیفیت نیز بدتر هستند (یا فعالیت دارو ضعیف تر است ، یا عوارض جانبی بیشتر) دلایل آن ساده است - درجه ضعیف از تصفیه ترکیب نهایی ، عدم کنترل بر تولید.
نتیجه گیری عملی: ژنریک ها از داروهای مارک دار (اصلی) بهتر نیستند ، آنها در بهترین حالت بدتر از آنها نیست. بنابراین اگر من پول دارم ، به شما توصیه می کنم با داروهای اصلی تحت درمان قرار بگیرید (اما دقیق تر: آنها هزینه بیشتری دارند ، بیشتر آنها جعلی هستند!). اگر پول کافی ندارید ، ژنرال های شرکت های معروف دنیا را بخرید. اگر تعداد بسیار اندکی وجود داشته باشد ، ژنرال هایی از کشورهای در حال توسعه با تمرکز بر تأثیر آنها تأکید می کنند.
حالا 300-350 هزار دارو در جهان استفاده می شود، اما این بدان معنی نیست که می توان هرکدام از آنها را در داروخانه خریداری کرد. در هر کشور خاص ، در داروخانه ها فقط آن داروها فروخته می شوندکه در این کشور ثبت شده اند مثلاً حدود 3 هزار دارو در بلاروس ثبت شده است. وزارت بهداشت به طور مرتب لیست داروهای (چند صد نام) را که باید در هر داروخانه در کشور وجود داشته باشد ، به روز می کند.
در عمل ، این بدان معناست که اگر پزشک داروی خاصی یا نادر را تجویز کند ، مجبور است به کشوری که در آن ثبت نام و فروخته شده است برود. به تنهایی روش صدور گواهینامه دارو هزینه بر است (مطالعات ایمنی مواد مخدر در حال انجام است) و به مقادیر زیادی از مستندات نیاز دارد. بنابراین ، جای تعجب ندارد که دور از همه داروها در بازار نسبتاً کوچک بلاروس قرار بگیرند.
بعد به شما می گویم چه اصولی ارائه می شود نام داروهای جدیدمانند در حال کاوش ایمنی و اثربخشی داروهای جدید ، چیست دارونما و داروی مبتنی بر شواهدآیا همیشه خرید داروهای ارزان قیمت سودآور است؟ در بروزرسانی های وبلاگ مشترک شوید!
