قطره های چشم راه حل های آبی یا روغنی یا بهترین تعلیق ها هستند. مواد دارویی. مانند سایر داروهای چشم ، آنها باید استریل ، پایدار باشند و حاوی ناخالصی های مکانیکی باشند که با چشم غیر مسلح قابل رویت هستند.
نیازهای اصلی قطره چشم در ماده کلی شماره 319 GFH آمده است.
در حین پخت و پز قطره چشم استریل شدن آنها با عقیم سازی حرارتی تأمین می شود (اگر ثبات ماده دارویی این امر را اجازه می دهد) و پایبندی به آسپس. اما در حال حاضر در اولین برنامه (همراه با باز کردن بطری) ، قطره ها با میکرو فلورا تخم ریزی می شوند. همراه با عقیم سازی حرارتی ، مواد ضد میکروبی در اکثر قطرات چشم که در شرایط داروخانه تهیه می شوند برای حفظ استریل همانطور که در زمان ذخیره وجود دارد ، وارد می شوند. بنابراین هنگام اعمال اینها شامل مورتولیت (0.005٪ ), کلرید جیوه اتانول (0.01٪) ، کلرید سیتیل پیریمیدین (0.01٪) ، کلرثون (0.6٪) ، نیپاگین (0.1٪) ، کلرامفنیکل (0.15٪) ، بنزیل الکل (0.9٪) . بیشترین اثر ضد میکروبی در حضور اسید بوریک تأمین می شود.
قطرات چشم با توجه به مایع پارگی به ایزوتوناسیون نیاز دارند. هنگام تزریق به چشم. محلولهای غیر ایزوتونیک دردی ایجاد می شوند که ناشی از اختلاف فشار اسمزی مایع اشکی و محلول است. ایزوتوناسیون قطره های چشمی با تهیه آنها در محلول کلرید سدیم ایزوتونیک (± 9/0 0. 9/0) یا در یک حلال ایزوتونیک دیگر حاصل می شود. هنگامی که محتوای داروهای موجود در چشم در غلظت بیش از 4٪ ایزوتوناسیون قطره ای باشد دیگر لازم نیست ، زیرا فشار اسمزی چنین محلولهایی به فشار اسمزی مایع اشک آور نزدیک می شود.
از آنجا که آب برای تزریق بیشتر به عنوان حلال برای قطره های چشمی استفاده می شود ، دوره اثر درمانی آنها کوتاه است ، در نتیجه بیمار مجبور به انجام تلقیح های مکرر می شود ، که به نوبه خود می تواند اثر منفی بر روی چشم داشته باشد: غالباً آلرژی به ماده مخدر وجود دارد ، احتمال عفونت افزایش می یابد. از این نظر مطلوب است که مدت زمان مصرف داروهای مورد استفاده در قالب قطره چشم افزایش یابد. این کار با معرفی موادی که باعث افزایش ویسکوزیته محلول می شوند ، ممکن شد. بعنوان دومی ، می توان از پلی وینیل الکل ، متیل سلولز (به شکل محلول 1٪) یا کربوکسی متیل سلولز سدیم استفاده کرد.
در قطره چشم باید از ثبات ماده دارویی نیز اطمینان حاصل شود. عقیم سازی حرارتی و ذخیره طولانی مدت محلول های چشمی در یک ظرف شیشه ای منجر به از بین رفتن بسیاری از مواد دارویی (آلکالوئیدها ، مسکن ها و غیره) به دلیل اکسیداسیون ، هیدرولیز قلیایی و غیره در ساخت قطرات چشمی در داروخانه ها ، اغلب لازم است که آنها را تثبیت کنید ، یعنی. در افزودن مواد کمکی که مقاومت داروها را در برابر عوارض جانبی افزایش می دهد.
برای تثبیت نمک روی از قطره چشم ، برخی از آلکالوئیدها ، نووکائین ، مزاتون استفاده می شود. محلول اسید بوریک ایزوتونیک (1.9)). برای نمک های آدرنالین و فیزواستینین ، برای هر 100 میلی لیتر محلول 100 میلی گرم سولفیت سدیم اضافه می شود. تثبیت محلول های نمک های آتروپین ، افدرین ، پیلوکارپین و اسکوپولامین با استفاده از کلرید سدیم ، فسفات سدیم منفرد و منحل شده انجام می شود.
برای رها شدن از ذرات معلق که می تواند باعث آسیب مکانیکی به غشای چشم شود ، قطره چشم با بهترین توپ های کاغذ فیلتر ، با یک توپ کوچک از پشم الیاف بلند که در زیر فیلتر قرار می گیرد ، فیلتر می شود. این مهم است که اطمینان حاصل شود که پس از فیلتر غلظت محلول و حجم کل آن بیش از حد مجاز توسط استانداردهای تعیین شده کاهش نمی یابد.
در ساخت قطره های چشم در نسخه ها ، که اغلب در نسخه های داروسازی یافت می شود ، توصیه می شود به کمک جوش های داخل داروخانه - کنسانتره ، که برای یک بازه زمانی مشخص محاسبه می شود ، متوسل شوید. این کار باعث آماده سازی قطره های چشم می شود و نیاز به فیلتر مقادیر کمی مایع را از بین می برد. محلول های غلیظ استفاده شده برای قطرات چشم و همچنین خود قطره ها مطابق دستورالعمل GFC باید در شرایط آسپتیک تهیه شوند.
شماره 135. ص.: سل. Sulfacyli-natrii 20٪ 10.0 DS. قطره چشم
قطره های سولفاسیل سدیم (آلبوکسید) برای تزریق در یک ظرف از پیش شسته شده و استریل شده لازم برای این کار ، از جمله یک بطری قابل حمل تهیه می شود. 2 گرم سولفاسیل سدیم در 5 میلی لیتر آب برای تزریق حل می شود و محلول حاصل از طریق یک فیلتر کاغذی کوچک که از قبل با آب برای تزریق داخل یک بطری استریل خشک شسته شده فیلتر می شود. سپس بقیه آب به محلول اضافه می شود و از طریق همان فیلتر عبور می کند تا 10 میلی لیتر محلول بدست آید.
شماره 136. صص: ریبل\u200cفلینی 0.001
Ac ascorbinici 0.1
آق تزریق حرفه ای 10.0
MDS قطره چشم
اسید اسکوربیک برای تزریق در آب حل می شود. ریبوفلاوین به عنوان محلول 1: 5000 (خالص داخل داروخانه) استفاده می شود.
شماره 137. ص.: سل. Pilocarpini hydrochloridi 1٪ 10.0
DS 1-2 قطره در هر چشم 3-4 بار در روز
از آنجا که محلول پیلوکارپین هیدروکلراید که در دستور العمل ذکر شده است بسیار هیپوتونیک است و هنگام وارد شدن به چشم باعث ایجاد ناراحتی می شود ، باید با کلرید سدیم ایزوتونیزه شود. محاسبه مربوط به معادل های ایزوتونیک در GF در صفحه آورده شده است. 997. از جدول فارماکوپه (و همچنین در کتاب درسی حاضر در بخش "محلول های تزریق") بدست آمده است که معادل ایزوتونیک هیدروکلراید پیلوکارپین برای کلرید سدیم 0.22 است ، یعنی 1 گرم هیدروکلراید پیلوکارپین همان فشار اسمزی را ایجاد می کند. 22 گرم کلرید سدیم. بنابراین ، برای رسیدن محلول به غلظت ایزوتونیک کلرید سدیم ، باید موارد زیر را مصرف کنید:
مقدار وزنی کلرید سدیم برای تزریق در آب حل می شود ، 0.1 گرم هیدروکلراید پیلوکارپین در نیمی از این محلول (5 میلی لیتر) حل می شود ، از طریق فیلتر شسته شده درون یک فلاسک قابل پخش فیلتر می شود و سپس محلول باقیمانده از طریق فیلتر به محلول اضافه می شود. این فلاسک برای تعطیلات کشیده شده است و به یاد می آورد که هیدروکلراید پیلوکارپین ماده ای از لیست A. است. برچسب "دسته با دقت" چسبیده است.
شماره 138. ص.: نووکائین 0،1
Zinci sulfatis 0.025
Ac borici q. s ut سول ایزوتونیکا 10.0
DS 2 بار 3 بار در روز
این دستورالعمل محاسبه مقدار مورد نیاز اسید بوریک برای به دست آوردن محلول ایزوتونیک را انجام می دهد ، که مشابه نمونه فوق انجام می شود. برای تسریع در تعطیلات ، می توانید از خالص "0.25٪ محلول سولفات روی در محلول 2٪ اسید بوریک" نیز استفاده کنید ، که باید 10 میلی لیتر مصرف شود و 0.1 گرم نووکائین را در آن حل کنید.
داروهای آنتی بیوتیکی ، به ویژه استرپتومایسین سولفات و کلرامفنیکلول ، به طور گسترده در قطره های چشم تجویز می شوند. برای افزایش پایداری ، قطره های چشم با آنتی بیوتیک ها در محلول های بافر استریل تهیه می شوند. به عنوان مثال ، قطره چشمی با کلرامفنیکل بر روی محلول بافر بورات با ترکیب زیر تهیه می شود:
کلرید سدیم
تتراوبات سدیم aa 0.2
اسید بوریک 1.1
آب مقطر 100.0
محلول مشخص شده در 100 درجه سانتیگراد به مدت 30 دقیقه از قبل استریل می شود
قطره چشم با آنتی بیوتیک های دیگر با استفاده از محلول کلرید سدیم ایزوتونیک تهیه می شود. در صورت استفاده از نمک بنزیلپنیسیلین سدیم (پتاسیم) در قطره های چشمی با غلظت 200000000 IU / ml ، اسکوپولامین ، آتروپین ، دیونین و مرفین نیز به عنوان حلال استفاده می شود.
اخیراً ، یو اف. مایچوک و همکاران. یک فرم دوز چشمی جدید ارائه شده است - فیلم های دوز چشمی ، که صفحات پلیمری هستند که در مایعات اشکی محلول هستند و حاوی مواد دارویی مربوطه هستند. فیلم های چشمی با تخمگذاری روی پلک استفاده می شوند ، جایی که با مایع اشکی مرطوب می شوند ، خاصیت ارتجاعی به دست می آورند و به تدریج طی 10-40 دقیقه حل می شوند و مواد دارویی محلول در آب موجود در آنها را آزاد می کنند.
قطره چشم
قطره چشم ها محلول های آبی یا روغنی یا بهترین تعلیق دارو هستند. مانند سایر داروهای چشم ، آنها باید استریل ، پایدار باشند و حاوی ناخالصی های مکانیکی باشند که با چشم غیر مسلح قابل رویت هستند.
نیازهای اصلی قطره چشم در ماده کلی شماره 319 GFH آمده است.
در فرآیند آماده سازی قطره های چشم ، استریل شدن آنها با عقیم سازی حرارتی (در صورت پایداری ماده دارویی اجازه این امر را می دهد) و پایبندی به آسپس تأمین می شود. اما در حال حاضر در اولین برنامه (همراه با باز کردن بطری) ، قطره ها با میکرو فلورا تخم ریزی می شوند. همراه با عقیم سازی حرارتی ، مواد ضد میکروبی در اکثر قطرات چشم که در شرایط داروخانه تهیه می شوند برای حفظ استریل در حین ذخیره و استفاده وارد می شوند. اینها عبارتند از: مارتيولات (0.005٪) ، کلرور اتانول مرکوریوم (0.01٪) ، کلرید سیتیل پیریمیدین (0.01٪) ، کلرثون (0.6٪) ، نیپاگین (0.1٪) ، کلرامفنیکل (0.15٪) الکل بنزیل (9/0٪). بیشترین اثر ضد میکروبی در حضور اسید بوریک تأمین می شود.
قطرات چشم با توجه به مایع پارگی به ایزوتوناسیون نیاز دارند. هنگامی که محلول های غیر ایزوتونیکی به چشم وارد می شوند ، درد به دلیل اختلاف فشار اسمزی مایع اشکی و محلول ظاهر می شود. ایزوتوناسیون قطره های چشم با آماده سازی آنها بر روی محلول کلرید سدیم ایزوتونیک (0.2 ± 9/0٪) یا بر روی یک حلال ایزوتونیک دیگر حاصل می شود. هنگامی که محتوای داروهای موجود در چشم در غلظت بیش از 4٪ ایزوتوناسیون قطره ای باشد دیگر لازم نیست ، زیرا فشار اسمزی چنین محلولهایی به فشار اسمزی مایع اشک آور نزدیک می شود.
از آنجا که حلال قطره چشم اغلب برای تزریق آب است ، دوره اثر درمانی آنها کوتاه است ، در نتیجه بیمار مجبور به نصب مکرر است که به نوبه خود می تواند اثر منفی روی چشم داشته باشد: غالباً آلرژی به ماده مخدر وجود دارد ، احتمال عفونت افزایش می یابد. از این نظر مطلوب است که مدت زمان مصرف داروهای مورد استفاده در قالب قطره چشم افزایش یابد. این کار با معرفی موادی که باعث افزایش ویسکوزیته محلول می شوند ، ممکن شد. بعنوان دومی ، می توان از پلی وینیل الکل ، متیل سلولز (به شکل محلول 1٪) یا کربوکسی متیل سلولز سدیم استفاده کرد.
در قطره چشم باید از ثبات ماده دارویی نیز اطمینان حاصل شود. عقیم سازی حرارتی و ذخیره طولانی مدت محلول های چشمی در یک ظرف شیشه ای منجر به از بین رفتن بسیاری از مواد دارویی (آلکالوئیدها ، مسکن ها و غیره) به دلیل اکسیداسیون ، هیدرولیز قلیایی و غیره در ساخت قطرات چشمی در داروخانه ها ، اغلب لازم است که آنها را تثبیت کنید ، یعنی. در افزودن مواد کمکی که مقاومت داروها را در برابر عوارض جانبی افزایش می دهد.
برای تثبیت نمک روی ، برخی از آلکالوئیدها ، نووکائین ، مزاتون در قطره های چشم ، از محلول اسید بوریک ایزوتونیک (1.9٪) استفاده می شود. برای نمک های آدرنالین و فیزواستینین ، برای هر 100 میلی لیتر محلول 100 میلی گرم سولفیت سدیم اضافه می شود. تثبیت محلول های نمک های آتروپین ، افدرین ، پیلوکارپین و اسکوپولامین با استفاده از کلرید سدیم ، فسفات سدیم منفرد و منحل شده انجام می شود.
برای خلاص شدن از ذرات معلق که می تواند باعث آسیب دیدگی مکانیکی به غشای چشم شود ، قطره های چربی از بین بهترین درجه های کاغذ فیلتر فیلتر می شوند و یک تکه کوچک از نخی با الیاف بلند ، زیر فیلتر قرار می گیرد. این مهم است که اطمینان حاصل شود که پس از فیلتر غلظت محلول و حجم کل آن بیش از حد مجاز توسط استانداردهای تعیین شده کاهش نمی یابد.
در ساخت قطره های چشم در نسخه ها ، که اغلب در نسخه های داروسازی یافت می شود ، توصیه می شود به کمک جوش های داخل داروخانه - کنسانتره ، که برای یک بازه زمانی مشخص محاسبه می شود ، متوسل شوید. این کار باعث آماده سازی قطره های چشم می شود و نیاز به فیلتر مقادیر کمی مایع را از بین می برد. محلول های غلیظ استفاده شده برای قطرات چشم و همچنین خود قطره ها مطابق دستورالعمل GFC باید در شرایط آسپتیک تهیه شوند.
شماره 135. ص.: سل. Sulfacyli-natrii 20٪ 10.0
DS قطره چشم
قطره های سولفاسیل سدیم (آلبوکسید) برای تزریق در یک ظرف از پیش شسته شده و استریل شده لازم برای این کار ، از جمله یک بطری قابل حمل تهیه می شود. 2 گرم سولفاسیل سدیم در 5 میلی لیتر آب برای تزریق حل می شود و محلول حاصل از طریق یک فیلتر کاغذی کوچک که از قبل با آب برای تزریق داخل یک بطری استریل خشک شسته شده فیلتر می شود. سپس بقیه آب به محلول اضافه می شود و آن را از طریق همان فیلتر عبور می دهیم تا 10 میلی لیتر محلول بدست آید.
شماره 136. صص: ریبل\u200cفلینی 0.001
Ac ascorbinici 0.1
آق تزریق حرفه ای 10.0
MDS؛ قطره چشم
اسید اسکوربیک برای تزریق در آب حل می شود. ریبوفلاوین به عنوان محلول 1: 5000 (خالص داخل داروخانه) استفاده می شود.
شماره 137. ص.: سل. Pilocarpini hydrochloridi 1٪ 10.0
DS 1-2 قطره در هر چشم 3-4 بار در روز
از آنجا که محلول پیلوکارپین هیدروکلراید که در دستور العمل ذکر شده است بسیار هیپوتونیک است و هنگام وارد شدن به چشم باعث ایجاد ناراحتی می شود ، باید با کلرید سدیم ایزوتونیزه شود. محاسبه مربوط به معادل های ایزوتونیک در GFH ارائه شده است. از جدول فارماکوپه نتیجه می گیرد که معادل ایزوتونیک هیدروکلراید پیلوکارپین برای کلرید سدیم 0.22 است ، یعنی 1 گرم هیدروکلراید پیلوکارپین همان فشار اسمزی همانند 0.22 گرم کلرید سدیم را ایجاد می کند. بنابراین ، برای رسیدن محلول به غلظت ایزوتونیک کلرید سدیم ، باید موارد زیر را مصرف کنید:
((0.9 - 1 · 0.22) / 100) · 10 \u003d 0.068 ≈ 0.07
مقدار وزنی کلرید سدیم برای تزریق در آب حل می شود ، در نیمی از مقدار این محلول (5 میلی لیتر) 0.1 گرم هیدروکلراید پیلوکارپین حل می شود ، از طریق فیلتر شسته شده درون یک فلاسک قابل پخش فیلتر می شود و سپس محلول باقیمانده از طریق فیلتر به محلول اضافه می شود. این فلاسک برای تعطیلات کشیده شده است و به یاد می آورد که هیدروکلراید پیلوکارپین ماده ای از لیست A. است. برچسب "دسته با دقت" چسبیده است.
شماره 138. ص.: نووکائین 0،1
Zinci sulfatis 0.025
Ac borici q. s ut سول ایزوتونیکا 10.0
DS 2 بار 3 بار در روز
این دستورالعمل محاسبه مقدار مورد نیاز اسید بوریک برای به دست آوردن محلول ایزوتونیک را انجام می دهد ، که مشابه نمونه فوق انجام می شود. برای تسریع در تعطیلات ، می توانید از خمیر "0.25٪ محلول سولفات روی در محلول 2٪ اسید بوریک" نیز استفاده کنید ، که باید 10 میلی لیتر مصرف شود و 0.1 گرم نووکائین را در آن حل کنید.
داروهای آنتی بیوتیکی ، به ویژه استرپتومایسین سولفات و کلرامفنیکلول ، به طور گسترده در قطره های چشم تجویز می شوند. برای افزایش پایداری ، قطره های چشم با آنتی بیوتیک ها در محلول های بافر استریل تهیه می شوند. به عنوان مثال ، قطره چشمی با کلرامفنیکل بر روی محلول بافر بورات با ترکیب زیر تهیه می شود:
کلرید سدیم
تتراوبات سدیم aa 0.2
اسید بوریک 1.1
آب مقطر 100.0
محلول مشخص شده در 100 درجه سانتیگراد به مدت 30 دقیقه از قبل استریل می شود
قطره چشم با آنتی بیوتیک های دیگر با استفاده از محلول کلرید سدیم ایزوتونیک تهیه می شود. در صورت استفاده از نمک بنزیلپنیسیلین سدیم (پتاسیم) در قطره های چشمی با غلظت 200000000 IU / ml ، اسکوپولامین ، آتروپین ، دیونین و مرفین نیز به عنوان حلال استفاده می شود.
اخیراً ، یو اف. مایچوک و همکاران. یک فرم دوز چشمی جدید ارائه شده است - فیلم های دوز چشمی ، که صفحات پلیمری هستند که در مایعات اشکی محلول هستند و حاوی مواد دارویی مربوطه هستند. فیلم های چشم را با دراز کشیدن روی پلک بمالید ، جایی که با مایع اشکی مرطوب می شوند ، قابلیت ارتجاعی را به دست می آورند و به تدریج طی 10-40 دقیقه حل می شوند و مواد دارویی محلول در آب موجود در آنها را آزاد می کنید.
پیوندهای مرتبط:
براساس مواد I.S. Azhgikhin. فناوری داروها.
چشم LF در ارتباط با روش استفاده از آنها در گروه ویژه قرار می گیرد. آکادمیست مشهور چشم پزشکی شوروی V.P. فیلاتوف (1875 - 1956) نوشت: "بدون اغراق می توان گفت كه در بین حواس انسان ، ارزشمندترین ارگان بینایی است." 90٪ از اطلاعات مربوط به جهان پیرامون یک فرد از طریق بینایی دریافت می کند.
غشای مخاطی چشم حساس ترین از همه غشاهای مخاطی بدن است. این ماده به شدت به محرکهای خارجی واکنش می کند - ناخالصی های مکانیکی ، عدم تطابق بین فشار اسمزی و مقدار pH دارویی که با فشار اسمزی و pH آن از مایعات اشکی وارد چشم می شود. مایع پارگی به دلیل وجود لیزوزیم در آن (آنزیم مورومیداز) یک مانع محافظ برای میکروارگانیسم ها است. با وجود بیماری های مختلف چشم ، محتوای لیزوزیم در مایع اشکی کاهش می یابد ، که به ضرب میکروارگانیسم هایی که باعث بیماری های شدید می شوند کمک می کند. بنابراین ، همراه با نیازهای عمومی برای بسیاری از داروها ، آنها در معرض افزایش نیازها هستند: استریل ، پایداری ، ایزوتونیکی بودن ، عدم ناخالصی مکانیکی و اثرات تحریک کننده ، دوز دقت.
در حال حاضر ، در درمان و پیشگیری از بیماری های چشم ، از داروهای زیر چشم پزشکی دارویی زیر استفاده می شود: قطره ، پماد ، فیلم. شایع ترین LF چشم ها قطره ها هستند.
نیازهای اصلی که قطره چشم باید برآورده کند:
استعداد؛
عدم وجود اجزاء مکانیکی.
راحتی (ایزوتونیکی ، مقدار pH مطلوب)؛
پایداری شیمیایی؛
طولانی شدن عمل.
1. تضمین عقیم بودن.
این یکی از اصلی ترین ملزومات است. آلودگی قطره های چشم با سودوموناس آئروژینوزا و استافیلوکوکوس اورئوس به ویژه خطرناک است. تعدادی از موارد نابینایی رخ داده است که در نتیجه القای قطره چشم غیر استریل اتفاق افتاده است. آلودگی میکروبی همچنین باعث عدم ثبات قطرات چشم هنگام ذخیره سازی می شود. چند روز پس از تولید ، قطرات چشم غیر استریل علائم قابل توجهی از آلودگی میکروبی را نشان می دهد - کدورت ، قالب ، رسوب.
استریل قطره چشم با همان روشهایی که عقیم سازی محلول های تزریق - آماده سازی در شرایط آسپتیک و با استفاده از یک یا روش استریلیزاسیون دیگر حاصل می شود ، حاصل می شود. روش عقیم سازی قطره های چشم بستگی به مقاومت دارو در محلول ها در معرض دما دارد. از این نظر قطره های چشم را می توان به سه گروه تقسیم کرد.
گروه 1 شامل قطره چشمی است که می تواند تحت فشار برای مدت 8 تا 12 دقیقه بدون اضافه کردن تثبیت کننده ها استریل شود. اینها محلولهای آمیدوپیرین ، سولفات آتروپین ، اسید بوریک ، دیکائین ، پتاسیم یدید ، کلرید کلسیم ، سدیم کلرید ، اسید نیکوتین ، هیدروکلراید پیلوکارپین ، پروسرین ، ریبوفلاوین ، سولفوپیریدازین - سدیم ، فوراسیلین ، سولفات روی ، کلرید سدیم ، افدرین هیدروکلراید و همچنین قطره چشم است در ترکیب با اسید اسکوربیک و گلوکز و غیره
گروه 2 شامل قطره های چشمی با اضافه کردن تثبیت کننده ها است که با بخار تحت فشار یا با بخار می توان آنرا استریل کرد. قطره های این گروه در هنگام مشاهده قطره های شیمیایی چشم در زیر آورده شده است.
گروه سوم شامل قطره های چشمی حاوی مواد ترمولابیلی است که با روش های حرارتی نمی توان آنها را عقیم کرد (بنزیلپنی سیلین ، استرپتومایسین سولفات ، کولاگول ، پروارگول ، رزورسینول و غیره). برای استریل کردن چنین قطرات لیزری ، می توان از فیلتر از طریق فیلترهای استریل ریزپردازنده استفاده کرد.
قطره های چشمی که به طور نامعقول یا قطرات استریل ساخته می شوند ، ممکن است در حین استفاده با میکروارگانیسم ها آلوده شوند. در این راستا ، نیاز به افزودن مواد نگهدارنده به قطرات چشم وجود دارد که از رشد و تولید مثل میکروارگانیسم هایی که در قطرات چشم قرار دارند جلوگیری می کند و به حفظ استریل آنها در کل زمان استفاده کمک می کند. مواد نگهدارنده زیر استفاده می شود: کلروبوتانول هیدرات (0.5٪) ، بنزیل الکل (9/0٪) ، استرهای اسید پاراکسی بنزوئیک اسید (نیپاگین و نیپازول ، 0 "٪) ، نمک آمونیوم کواترنر (کلرید بنزالکونیوم ، 0) 1٪) اسید سوربیک (0.05 - 0.2٪).
گروهی از چشم پزشکان لنگرود به عنوان ماده نگهدارنده قطره چشم ، اضافه کردن مخلوطی از 0.2٪ کلرامفنیکلول و 2٪ اسید بوریک را پیشنهاد کردند.
2. اطمینان از عدم وجود ناخالصی های مکانیکی.
با قیاس با محلول های تزریق ، قطره های چشمی از طریق شیشه ، کاغذ یا فیلترهای غشایی با عقیم سازی همزمان فیلتر می شوند.
از آنجایی که تلفات زیادی در طول تصفیه رخ می دهد و این مسئله روی دقت غلظت داروها در قطره های چشم ، به ویژه در غلظت های بسیار کم داروها تأثیر دارد ، به استفاده از محلول های غلیظ متوسل می شوید.
3. فراهم آوردن راحتی.
در بیشتر موارد ، ناراحتی هنگام استفاده از قطره های چشم به دلیل عدم مطابقت فشار اسمزی است و pH چشم با آن در مایعات اشک ریخته می شود.
به طور معمول ، مایع اشکی دارای فشار اسمزی ، همان پلاسما خون و محلول کلرید سدیم ایزوتونیک (0.9٪) است. مطلوب است که قطرات چشم چنین فشار اسمزی داشته باشد. انحراف ها مجاز هستند و نشان داده می شود که قطرات چشم در غلظت های 0.7 تا 1.1٪ باعث ناراحتی می شوند.
بعضاً پزشکان قطره چشم هایپرتونیک را تجویز می کنند آنها اثر سریعتر ، مخصوصاً ضد میکروبی دارند. اما قطره چشم هایپرتونیک توسط کودکان تحمل ضعیفی ندارد.
راحتی قطرات چشم تا حد زیادی تحت تأثیر مقدار pH است. اکثر قطرات چشم pH بین 4/4 و 9 دارند.
مقدار مطلوب 7.4 است. در pH\u003e 9 و< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.
4- تضمین ثبات شیمیایی.
روشهای اصلی برای تثبیت قطرات چشم تنظیم مقادیر pH و ورود آنتی اکسیدان ها به محلول های حاوی مواد اکسید کننده به راحتی می باشد.از حلال های بافر برای تنظیم مقدار pH استفاده می شود. بیشتر اوقات ، از اسید بوریک 1.9 - 2٪ به عنوان حلال بافر استفاده می شود. به عنوان آنتی اکسیدان ها: سدیم
سولفیت ، سدیم متابولیت سولفیت و تریلون B
5- تهیه کار طولانی مدت.
مضرات قطره چشم یک دوره کوتاه از اقدامات درمانی است. این امر مستلزم نصب مکرر آنها و همچنین خطری برای چشم است. به عنوان مثال ، حداکثر تأثیر فشار خون از محلول آبی هیدروکلراید پیلوکارپین در بیماران مبتلا به گلوکوم فقط در طی 2 ساعت مشاهده می شود ، بنابراین باید القای قطره چشم را تا 6 بار در هر نوبت انجام دهید. تلقیح های مکرر محلول آبی ، مایع اشکی حاوی لیزوزیم را از بین می برد و به این ترتیب شرایطی را برای عفونت ایجاد می کند.
کاهش دفعات برداشتن قطره چشم و در عین حال افزایش زمان تماس با بافت های چشم می تواند با طولانی شدن درج حلال های چسبناک در ترکیب قطرات چشم ، که باعث شستشوی سریع ترشح داروها از کیسه ملتحمه می شود ، حاصل شود. روغن های (آفتابگردان تصفیه شده ، هلو یا زردآلو) قبلاً به عنوان چنین موادی مورد استفاده قرار می گرفتند. با این حال ، IUD های آبگریزی مصنوعی مانند MC (0.5٪ - 2٪) ، نمک سدیم - CMC (0.5 - 2٪) پلیوینول (1.5٪) ، و میکروبی PS aubazidan (ثابت شده است که پرولونگرها موثرتر برای قطره چشم هستند) 0.1 - 0.3٪) ، پلیگلوسین و غیره این مواد باعث تحریک غشای مخاطی چشم نمی شوند و همچنین با بسیاری از داروها و مواد نگهدارنده سازگار هستند.
تقویت و طولانی کردن عمل با افزایش مدت زمان مصرف ماده در کیسه ملتحمه ، جذب آهسته اما کامل از طریق قرنیه توضیح داده می شود. به عنوان مثال ، تعداد القای محلول 2٪ هیدروکلراید پیلوکارپین تهیه شده با 2٪ سدیم CMC در بیماران به جای 6 القای محلول آبی بدون اضافه شدن طولانی کننده ها به 3 برابر در روز کاهش یافت.
فناوری قطره چشم.
قطره های چشمی محلول های آبی یا روغنی هستند ، بهترین تعلیق ها و امولسیون ها برای القای داخل کیسه ملتحمه هستند. حلالها آب برای تزریق ، روغنهای چرب استریل - هلو ، بادام و پارافین مایع هستند.
از ویژگی های تولید صنعتی آنها استفاده از علاوه بر آنتی اکسیدان ها ، محافظت از گاز برای مواد اکسید کننده به آسانی (مورفین هیدروکلراید ، سولفاتسیل سدیم ، اسید آسکوربیک) ، بهبود بسته بندی (لوله - قطره - قطره چکان) است.
محلولها در قطره چکانها در اتاقهای طبقه 2 تمیزکاری در شرایط آسپتیک تهیه می شوند. انحلال در راکتورها با همزن انجام می شود ، محلول از ناخالصی های مکانیکی رها می شود ، در معرض فیلتراسیون استریل قرار می گیرد و در دستگاه استریل شده برای پر کردن بعدی لوله - جمع می شود.
به موازات این ، موارد و کلاه ها از قطره چکان لوله ها ساخته می شوند. کیسه\u200cای با ظرفیت 1.5 میلی لیتر در چند مرحله با دمیدن و تمبر از گرانولهای پلی اتیلنی با فشار بالا روی دستگاه بدست می آید. کلاه های دارای سنجاقک برای سوراخ کردن تحت فشار گلوله های مذاب PE کم فشار ریخته می شوند. پس از تولید ، آنها را با آب خالص شسته شده ، خشک می کنند و در دمای 40-50 درجه سانتیگراد با مخلوط اتیلن اکسید و 10٪ CO2 به مدت 2 ساعت در معرض عقیم سازی گاز قرار می گیرند. اکسید اتیلن با نگه داشتن آنها به مدت 12 ساعت در یک اتاق استریل از محصولات خارج می شود.
سپس در شرایط آسپتیک ، در واحدی با فشار بیش از حد هوای استریل ، درپوش ها را روی بدن پیچ می زنند و با استفاده از پمپ های اندازه گیری از محلول دارو پر می شوند و با آب بندی حرارتی مهر و موم می شوند.
یک لوله پر از droppers برای عدم وجود اجزاء مکانیکی در یک پس زمینه سیاه و سفید با یک لامپ برقی 60 وات بررسی می شود.
پمادهای چشم
پمادهای چشم با تخمگذاری روی پلک استفاده می شوند. ترکیب پمادها متنوع است - با a / b ، سولفونامیدها ، با اکسید جیوه ، و غیره. هدف از استفاده می تواند متفاوت باشد (ضد عفونی ، بی حسی ، انبساط یا انقباض مردمک ، کاهش فشار داخل چشم).
علاوه بر الزامات عمومی برای پمادهای چشم (یکنواختی توزیع دارو ، بی تفاوتی و مقاومت پایه) تعدادی مورد نیاز اضافی نیز ایجاد می شود که با روش کاربرد آنها توضیح داده شده است:
پایه پماد نباید حاوی هیچ ناخالصی باشد ، باید خنثی ، استریل باشد ، به طور مساوی روی غشای مخاطی چشم توزیع شود.
پمادهای چشم باید مطابق با شرایط آسپتیک تهیه شوند.
برای جلوگیری از آسیب رساندن به غشای مخاطی ، داروهای موجود در پمادهای چشم باید در پراکندگی حالت قرار داشته باشند.
به عنوان اساس یک پماد چشمی ، قبلاً مخلوطی از 10 قسمت لانولین b / w و 90 قسمت از ژله نفتی (درجه پمادهای چشم) استفاده شده بود. آماده سازی آن شامل این واقعیت است که ژله نفتی معمولی در یک راکتور مینای دندان حل می شود و 1 تا 2٪ کربن فعال در آنجا اضافه می شود. پس از گرم شدن بیشتر تا 150 درجه سانتیگراد به مدت 1 تا 2 ساعت ، مخلوط فیلتر می شود. اخیراً ژلهای IUD مانند لثه ها ، آلژینات سدیم ، سدیم CMC و غیره به طور فزاینده ای به عنوان پایه ای برای پمادهای چشمی مورد استفاده قرار می گیرند ، مانند همه پایه های آبگریز ، آنها به خوبی در غشای مخاطی چشم توزیع شده و به راحتی داروهای خود را خنثی می کنند. ضرر آنها: آنها تحت تأثیر میکروارگانیسم ها مستعد ابتلا به فساد هستند و به مواد نگهدارنده احتیاج دارند (نیپاگین + نیپازول ، 12/0 + 0/0٪ ؛ اسید سوربیک 0.1 - 0.2٪).
فناوری پمادهای چشم تمام الزامات مربوط به این LF را در نظر می گیرد.
بسته بندی: راحت ترین - لوله هایی با کلاه پیچ. لوله ها را می توان با نکات پیچ گوشتی مجهز کرد و به شما امکان ورود پماد پلک را می دهد.
فیلم های چشم. (HFP)
صفحات بیضی شکل جامد با لبه های صاف (طول 6 - 9 میلی متر ، عرض 3 - 4.5 میلی متر ، ضخامت 0.35 میلی متر ، وزن 0.015 گرم) هستند.
HLP ها نسبت به سایر داروهای چشمی دارای چندین مزیت است: با کمک آنها می توان عمل را طولانی تر کرد و غلظت دارو را در بافت های چشم افزایش داد ، تعداد تزریق ها را از 5-8 به 1-2 بار در روز کاهش دهید. HLP در کیسه ملتحمه قرار می گیرد ، در 10 تا 15 ثانیه آنها با مایع اشکی مرطوب می شوند و الاستیک می شوند. بعد از 20 تا 30 دقیقه ، فیلم به لخته چسبناک پلیمر تبدیل می شود که پس از حدود 90 دقیقه کاملاً حل می شود و فیلمی نازک و یکنواخت ایجاد می کند.
به عنوان فیلم سابق ، پلی آکریل آمید یا کوپلیمرهای آن با مونومرهای اکریلیک و وینیل ، پلی وینیل الکل ، NaKMTS. مبنای HFD ارائه شده است: 60 قسمت كوپلیمر آكریل آمید ، 20 قسمت وینیل پیرولیدون ، 20 قسمت اتیل آكریلات و 50 قسمت پلاستیک ساز - پلی اتیلن گلیكول سوكسینات.
فناوری SOD: در راکتور ، یک محلول پلیمری 16-18٪ حاصل می شود ، با 96٪ اتانول مخلوط می شود تا اجزاء را شل کنند ، آب اضافه می شود ، مخلوط به 50 درجه سانتیگراد گرم می شود و تا زمان انحلال کامل ، هم زده می شود ، تا 30 درجه سانتیگراد سرد می شود و فیلتر می شود. به طور جداگانه ، یک محلول دارویی تهیه شده و به محلول پلیمر وارد می شود. ترکیب حاصل به مدت 1 ساعت هم زده شد و به مدت 2 ساعت سانتریفیوژ شد تا حباب هوا را از بین ببرد. محلول حاصل بر روی سطح یک نوار فلزی اعمال می شود و در یک محفظه با دمای 40 - 48 درجه سانتیگراد خشک می شود ، سپس تا 38 درجه سانتیگراد سرد می شود و یک فیلم از نوار به شکل رول برداشته می شود. 6 تا 8 ساعت فرصت دهید تا فشارهای کرنش برطرف شود. با کمک تمبر HLP در یک بسته تاول 10 قطعه و بسته بندی شده در جعبه های مقوایی دریافت شد. عقیم سازی با مخلوطی از اتیلن اکسید و CO2.
یک فرم امیدوار کننده ، داروهای داخل چشم است که بر اساس کلاژن با جنتامایسین سولفات و تریمکائین تهیه می شود. آنها در حین عمل جراحی به داخل اتاق قدامی چشم منتقل می شوند و به تدریج دارو را آزاد می کنند. HLP در روز دهم کاملاً حل می شود.
لنزهای تماسی - ژلاتین به شکل فنجان های پر از داروهایی که تأثیر طولانی مدت دارند.
فرآیند فن آوری برای تولید قطره های چشم در شرایط صنعتی
قطره های چشمی در کارخانه مطابق با تمامی الزامات فن آوری کارخانه محلول های تزریق تهیه می شود. در کارخانه قطره چشمی به صورت محلول های آبی در آب برای تزریق و همچنین به صورت محلول های روغنی در روغنهای چرب استریل (هلو ، بادام) ، پارافین مایع (محلول روغن پیروفوس روغن 0.01٪ و 0.02٪) تهیه می شود. به شکل تعلیق و امولسیون
ویژگی های تولید صنعتی قطره چشم
ویژگی های زیر متمایز می شوند:
استفاده از آنتی اکسیدان ها و محافظت از گاز برای مواد اکسید کننده سریع (سدیم سولفاسیل ، اسید اسکوربیک).
معرفی مواد نگهدارنده: نگهدارنده کلرید بنزالکونیوم بخشی از محلول قطره چشم Allergodil / azelastine / 0.05٪ قطره چشم است - در آلمان ساخته شده است.
معرفی طولانی مدت (MC - برای تهیه قطره چشم هیدروکلراید پیلوکارپین ، سدیم CMC ، پلی وینیل الکل - برایتهیه ژل چشمی Ophthalmic - ساخت فنلاند)
بهبود بسته بندی: لوله کشویی ، بطری های قطره ای.
پمادهای چشم
پمادهای چشمی نوعی دوز قوام نرم هستند که می توانند در صورت استفاده بر روی ملتحمه چشم یک فیلم مداوم یکنواخت تشکیل دهند. پمادهای چشم برای گذاشتن کف پلک تحتانی در کیسه ملتحمه یا روانکاری پوست و لبه های پلک تجویز می شود.
مورد نیاز پمادهای چشم . در مورد پمادهای چشم ، علاوه بر نیازهای عمومی پمادهای پوستی ، تعدادی مورد دیگر نیز لازم است:
پایه پماد نباید دارای اجزاء و مواد ناخالصی خارجی باشد ، بلکه باید استریل ، خنثی و به طور مساوی روی غشای مخاطی چشم توزیع شود.
برای جلوگیری از آسیب رساندن به غشای مخاطی چشم و عدم وجود ناراحتی ، باید داروهای دارویی با استفاده از نوع تعلیق خرد شده به حداقل پراکندگی خرد شوند.
مقدار pH پماد باید مطابق با pH مایع پارگی باشد تا از ترشح و ترشح دارو جلوگیری شود.
پمادهای چشم مانند دیگران فرم های دوز برای چشم ، آماده شده در شرایط آسپتیک.
بنیاد پماد
به عنوان پایه ای برای پمادهای چشمی ، GF XI استفاده از آلیاژ درجه وازلین "برای پمادهای چشم" (90 قسمت) و لانولین بی آب (10 قسمت) را توصیه می کند ، اگر پماد غیررسمی باشد (پایه لیپوفیل-آبدوست است ، جذب). این مخلوط ذوب شده ، در حالی که داغ است فیلتر می شود تا ناخالصی های مکانیکی در کوزه های استریل آزاد شود و با هوا در 180 یا 200 درجه استریل شود (زمان بسته به جرم پایه متفاوت است). مبنای موجود به دلیل محتوای لانولین موجود در آن ، به تثبیت پماد در غشای مخاطی چشم و بازگشت کامل تر مواد دارویی کمک می کند. برای تهیه پمادهای چشم از ژله نفتی انواع "برای پمادهای چشم" استفاده می شود. در غیاب آن ، بنزین معمولی طبق روش وایزمن برای کاهش مواد با کربن فعال در مقدار 1-2٪ در دمای 150 درجه به مدت 1-2 ساعت با هم زدن در یک دستگاه ضدعفونی کننده هوا ، تحت تمیز کردن ویژه قرار می گیرد. بنزینوم داغ فیلتر شده و به دلیل عدم کاهش مواد مورد بررسی قرار می گیرد. بسیاری از پمادهای چشم با آنتی بیوتیک ها بر اساس آلیاژ لانولین بی آب با بنزواتوم با نسبت 4: 6 تهیه می شوند. همچنین ژل ترکیبات ماکرومولکولی - پایه های آبگریزی (متیل سلولز ، سدیم CMC ، آلژینات سدیم و غیره) به عنوان پایه ای برای پمادهای چشم پیشنهاد می شوند. اصول اولیه به خوبی در غشای مخاطی چشم توزیع شده است ، آنها به راحتی از مواد دارویی رها می شوند ، اما آلودگی میکروبی دارند. بنابراین مواد نگهدارنده در ترکیب آنها معرفی می شود: اسید سوربیک ، کلرید بنزالکونیوم و غیره. استفاده از پایه های اکسید پلی اتیلن به دلیل اختلاف شدید فشار اسمزی توصیه نمی شود. پایه های امولسیون مانند m / v به دلیل تاری دید زیاد و نیاز به تثبیت مناسب نیستند ،
فناوری پماد چشم در شرایط داروخانه ها
مواد در ترکیب پمادهای چشم طبق مقررات عمومی برای معرفی آنها در پمادهای پوستی تجویز می شوند. مواد دارویی محلول در آب (نمک های آلکالوئیدها ، نووکائین و غیره) در حداقل مقدار آب حل می شوند ، با پایه مخلوط می شوند و آن را در قسمت هایی اضافه می کنند (پماد-امولسیون).
رزورسینول و سولفات روی بر خلاف پمادهای پوستی در آب حل می شوند. مواد دارویی نامحلول یا نامحلول: زرافرم ، اکسید روی ، زرد اکسید جیوه هنگام پراکنده شدن با یک پایه مایع (پارافین مایع ، گلیسیرین یا آب خالص شده) به صورت پودرهای ریز وارد پایه می شوند. مواد محلول در پایه در آن حل می شوند.
پماد چشمی ، پماد اکسید جیوه زرد 2٪ (HF X) است که بر اساس قسمتهای روغن وازلین -2 (برای پراکندگی دارو) ، لانولین 16-بی آب و قطعات وازلین برای پمادهای چشمی -80 قسمت تهیه می شود. تهیه: اکسید جیوه زرد با دقت برابر با مقدار مساوی پارافین مایع استریل پراکنده می شود ، پس از آن پایه استریل تمام شده در قسمت ها اضافه می شود. در کلیه مواردی که یک پماد جیوه زرد تجویز می شود (صرف نظر از غلظت) ، همیشه برای یک پماد چشم به صورت دارویی تهیه می شود. نسخه های استاندارد طبق دستور شماره 214 عبارتند از: پماد pilocarpic 1 و 2% و پماد تیامین 0.5 و 1، ، که به صورت چشمی تهیه می شود - بنزین با لانولین بی آب (90:10). کنترل کیفیت پمادهای چشم نیز به طور مشابه با پمادهای پوستی انجام می شود ، از جمله بررسی یکنواختی با روش میکروسکوپی برای پمادهای ناهمگن. پمادهای چشمی تهیه شده در داروخانه ها در کوزه های استریل شده با درب های پلاستیکی پیچ دار با لنت های لایه برداری استریل توزیع می شوند.
ویژگی های تولید پمادهای چشم در کارخانه
این موارد عبارتند از:
مواد مخدر را با استفاده از تجهیزات مناسب محلول در محلول پماد غیر محلول و الک کردن آنها از طریق الک های با قطر سوراخ 0.1 میلی متر ،
گسترش دامنه پایه به دلیل استفاده گسترده از پایه های امولسیون از نوع IM ، از آنجا که استفاده از آنها می تواند با افزایش راندمان رهاسازی آنها از پایه ها ، دوز یک ماده دارویی را به میزان قابل توجهی کاهش دهد ،
لوله های فلزی با سطح داخلی لاک زده برای بسته بندی پمادهای چشم به منظور جلوگیری از تماس فلز با مواد دارویی مورد استفاده قرار می گیرند ؛ مواد پلیمری برای بسته بندی یک دوز واحد پماد رایج تر می شوند.
در نتیجه تحقیقات علمی برای یافتن فرم های دوز چشم پیشرفته تر ، محققان داخلی فرم دوز جدیدی را پیشنهاد داده اند - فیلم های دوز چشم پزشکی.
فیلم های دارویی چشم پزشکی (HFP) ، مشخصه
HLP ها صفحات جامد مکانیکی قوی به فرم بیضی شکل با لبه های صاف و سطوح مسطح 6-9 میلی متر طول ، 4/4 میلی متر عرض ، 0.35 میلی متر ضخامت و وزن متوسط \u200b\u200b0.015 گرم هستند.
فواید فیلمهای دارویی چشمیهستند:
دوز دقیق داروها؛
طولانی شدن عمل داروها و افزایش آنهاغلظت درمانی در بافتهای چشم؛
کاهش تعداد تزریق دارو به 1-2 بار در روز.
کاهش دوره درمان 2-3 بار؛
راحتی در حمل و نقل ، استفاده اقتصادی از مواد دارویی.
پلی آکریل آمید یا کوپلیمرهای آن با مونومرهای آکریلیک و وینیل ، پلی وینیل الکل ، سدیم CMC به عنوان مواد تشکیل دهنده فیلم مورد استفاده قرار می گیرند.
مراحل فرآیند تکنولوژیکی برای تولید HFPاین موارد عبارتند از: تهیه محلول پلیمری ، تهیه محلول دارویی ، مخلوط کردن محلول ها ، تخلیه هوا ، ریخته گری از فیلم ، تهیه فیلم - مهر زنی ، بسته بندی ، عقیم سازی ، کنترل کیفیت. ارزیابی کیفیت HFP با توجه به خصوصیات فیزیکوشیمیایی انجام می شود: براقیت ، زبری سطح ، وجود ترک ، اشک ، الاستیسیته ، قدرت. فیلم های چشمی با هیدروکلراید پیلوکارپین ، دی ساین ، سولفات آتروپین ، فیبرینولیزین (400 واحد) ، SILP Pilaren (هیدروکلراید پیلوکارپین با هیدروارترات آدرنالین) و غیره تولید می شوند.
دستورالعمل های اصلی بهبود فناوری و کیفیت فرم های دوز چشم
توسعه دستگاه ها و دستگاه های فیلتر ، دوز ، بسته بندی و عقیم سازی قطره های چشم؛
گسترش طیف وسیعی از مواد شوینده: مواد نگهدارنده ، تثبیت کننده ها ، طولانی کننده ها.
اتحاد فرمول ، گسترش خرید داخل داروخانه قطره چشم ، محلول ها؛
گسترش طیف وسیعی از اشکال دوز چشمی تولید کارخانه در بسته بندی های یکبار مصرف
فرم های دوز مصرفی یکبار مصرف چشمی عبارتند از:
لاملس- دیسک های بیضی ژله ای با قطر 3 میلی متر ، حاوی مواد دارویی مختلفی در ترکیب توده ژلاتینی است.
مینیما- ظروف ساخته شده از پلیمر با ظرفیت 4-12 قطره محلول یا 0.5 گرم پماد. شکل ظرف با فشردن محتویات روی غشای مخاط ، باز و دوز دارو را آسان می کند. پس از باز کردن مینیمال ها بیرون پرتاب می شوند. آنها در دستگاه قالب گیری ویژه ای از پلی اتیلن با فشار بالا گرانول ساخته می شوند ، که با اتیلن اکسید استریل می شود. محلول یا پماد استریل دستگاه دوز را پر کنید. پس از پر کردن ، آنها در شرایط آسپتیک مهر و موم شده و مجدداً استریل می شوند.
ترشح قطره چشم به صورت لیوفیلیزه (قطره چشمی ترکیب پیچیده با ریبوفلاوین مبتنی بر پلیگلوسین) ، قطره چشم لیپوزومی سیکلولیپ و غیره تسلط دارد.
هدف: قادر به تهیه قطره چشم ، لوسیون ، ترتیب تعطیلات و ارزیابی کیفیت آنها باشید.
تجهیزات مواد
جداول 1. 2. ویال های پنی سیلین با ظرفیت 10 تا 20 میلی لیتر. 3. سیلندرها: 5 میلی لیتر ، 10 میلی لیتر ، قیف های شیشه ای ، میله ، ساحل. 4- ملات ها با آفت های با اندازه های مختلف ، لیوان های چینی تبخیری ، شیشه های پماد شیشه ای با ظرفیت 20 ، 50 گرم با درب. 5- حمام ها برقی هستند. 6. وزن SCM با اندازه های مختلف استاندارد با وزن ، مقیاس داروسازی فنی تا 1 کیلوگرم. 7. فیلترهای Ashless ، فیلترهای شیشه ای شماره 2 و شماره 3. 8- بخاری برای گرم کردن و ذوب شدن پایه های پماد. 6. مواد استریل از مواد دارویی ، کمکی و پایه ای برای پماد. 9. اسپاتول های فلزی یا پلاستیکی ، صفحات سلولزی (اسکرابر). 10- مواد دارویی ، محلولهای غلیظ. 11. پشم نخ ، کاغذ صافی. 8- قیچی و کپسول های کاغذی. 9. مخلوط الکل اتر (1: 1). 10. برچسب ها: "خارجی" ، "قطره چشم" ، "ذخیره در مکان تاریک" ، "در جای خنک و در دمای 8 0 С-15 0 С" ، مواد کمکی برای ثبت نام برای صدور فرم های دوز. 11. دستگاهی برای درپوش دار در بطری های POK-3. 12. وسیله ای برای نظارت بر راه حل های تزریق برای برش مکانیکی UK-2. 13. دستگاه های استریلیزور بخار و هوا ، دستگاه استریلیزاسیون و عقیم سازی. 14. خمیر نشاسته. 15. نمونه هایی از تهیه و تزئین شده برای انتشار قطره چشم و لوسیون ها.
سؤالات کنترل
1- فرم های دوز مصرفی در تمرین چشمی. شرایط لازم در ساخت فرم های دوز برای چشم ها. مورد نیاز قطره چشم.
2. ویژگی های فن آوری قطره چشم. ظروف و بسته بندی بسته بندی.
3. فیلتر مواد مورد استفاده برای فیلتر کردن محلول های قطره چشم را فیلتر کنید.
4- موادی که برای قطره های ایزوتونیزه کردن چشم استفاده می شود. محلول های بافر مورد استفاده برای قطره های چشم.
5- شرایط تهیه و ذخیره سازی محلول های غلیظ که برای تهیه قطرات چشم استفاده می شود. تجهیزات مورد استفاده در ساخت قطرات چشم.
6. تعطیلات قطره چشم و عمر مفید آنها. ارزیابی کیفیت قطره چشم و لوسیون ها. فیلم های چشم.
ماده آموزشی
فرم های دوز چشمی - گروهی از فرم های دوز که از طریق القای روی غشای مخاطی چشم مورد استفاده قرار می گیرند.
ویژگی غشای مخاطی چشم در مقایسه با تمام غشاهای مخاطی بدن بیشترین حساسیت را دارد. به شدت به محرکهای خارجی واکنش نشان می دهد: اجزاء مکانیکی ، عدم تطابق فشار اسمزی و مقادیر pH وارد شده به چشم داروها فشار اسمزی و pH مایع اشکی.
مایع اشکی یک مانع محافظ برای میکروارگانیسم ها است. از نظر چشم سالم ، آنتی باکتریایی است ، که با وجود لیزوزیم (muromidase) توضیح داده می شود ، که قادر به لیزر میکروارگانیسم هایی است که وارد ملتحمه می شوند. اما با شرایط پاتولوژیک چشم ، محتوای لیزوزیم در مایع پارگی به میزان قابل توجهی کاهش می یابد.
یکی دیگر از موانع محافظ برای میکروارگانیسم ها ، اپیتلیوم قرنیه است. اگر این سد آسیب دیده باشد ، پس از آن برخی از میکروارگانیسم ها به سرعت تکثیر می شوند و باعث بیماری های جدی از جمله از بین رفتن بینایی می شوند.
بنابراین ، برای ساخت فرم های دوز چشمی ، لازم است خصوصیات آناتومیکی ، فیزیولوژیکی و بیوشیمیایی اندام بینایی و همچنین عوامل مؤثر بر فعالیت درمانی این گروه از فرم های دوز را در نظر بگیریم.
یک کارگر داروسازی لازم است تا توجه بیمار را به استفاده صحیح از قطره های چشم جلب کند (شکل 81).
شکل 81. تلقیح مناسب محلول به چشم
اطلاعات مصرف کننده
1. دستان خود را بشویید.
2. اگر بطری قطره قطره روشن است ، قبل از استفاده محلول را بررسی کنید (اگر رنگ تغییر کرده است ، اگر رسوب وجود دارد).
3. سر خود را به عقب کج کنید ، به سقف نگاه کنید.
4- پلک پایین را با انگشت خود بکشید.
5- در حفره ای که در پشت پلک تحتانی تشکیل شده است ، یک قطره از محلول را از پیپت یا ویال بریزید. می توانید از آینه استفاده کرده یا برای کمک به کسی تماس بگیرید.
مهم است که پیپت یا نوک بطری باید تا حد ممکن به چشم نزدیک باشد ، اما آن را لمس نکنید.
6. در صورت امکان ، پلک را بدون چشمک زدن به مدت 30 ثانیه باز نگه دارید.
7. برای افزایش راندمان نصب ، گوشه بیرونی چشم را با انگشت خود فشار دهید تا به مدت 1 دقیقه از چشمک زدن جلوگیری شود.
8. ویال را محکم ببندید.
فرم های دوز چشمی به 4 نوع تقسیم می شوند:
ü راه حل؛
ü فیلم.
در عمل چشم ، از القای راه حل ها به طور گسترده استفاده می شود ، پمادها ، فیلم ها ، قرص ها ، لامل ها در کیسه ملتحمه قرار می گیرند. خاموش و گرد و غبار شدن سطح قرنیه یا ملتحمه ، وارد کردن داروهای داخل عضلانی ، رتروبولار ، به فضای تنون و استفاده از الکتروفورز.
قطره چشم - فرم دوز مایع در نظر گرفته شده برای تلقیح در چشم. آنها محلول های آبی یا روغنی مواد دارویی هستند ، که اغلب آنتی بیوتیک ها ، بی حس کننده ها و موادی هستند که باعث کاهش فشار داخل چشم می شوند.
اصلی ضرر قطره چشم ، فراهمی زیستی کم داروها در نتیجه مکانیسم پیچیده جذب ، یک مسیر ناکارآمد مصرف (قطره) و شستشوی دارو با مایع اشک آور است. مشخص شد که تنها 1/10 دوز دارو از داخل چشم به داخل بدن نفوذ می کند. بنابراین ، کارمند موسسه داروسازی موظف است نحوه استفاده صحیح از قطره چشم را به بیمار اطلاع دهد.
قطرات چشم باید:
under در شرایط آسپتیک آماده شده و استریل باشید.
ü گذراندن تست های مربوط به برش مکانیکی؛
ü نباید دارای اثرات سمی و تحریک کننده باشد.
ü در استفاده راحت باشید (ایزوتونیک ، ایزوهیدریک با مایع اشک آور)؛
be در شرایط بسته بندی اغلب باز شده پایدار باشد.
نیازی به قطره چشمی نیست که عاری از پیرژن باشد. ثابت شده است که با این روش استفاده ، مواد پیروژنیک وارد جریان خون نمی شوند. در این راستا قطره های چشمی تهیه می شود روی آب تصفیه شدهبه جای آب برای تزریق.
برای تثبیت خصوصیات فیزیکوشیمیایی ، میکروبیولوژیکی و رئولوژیکی ، قطره ها به ترکیب وارد می شوند مواد تحریک کننده:
ü مواد نگهدارنده ،
ü آنتی اکسیدان ها ،
en ضخیم کننده ها ،
ü تثبیت کننده ها ،
ü طولانی کننده
غلظت و حجم (یا جرم) مواد ایزوتونیک و تثبیت کننده اضافه شده به قطرات چشم باید نه تنها در گذرنامه ها بلکه در دستور العمل ها نیز ذکر شود.
ساخت و کنترل کیفیت محلول های استریل در داروخانه ها مطابق با الزامات داروسازی دولتی انجام می شود. تکنولوژی ساخت قطره چشم هیچ تفاوتی با ایجاد قطره قطره در چشم ندارد استفاده خانگیاما برخی از ویژگی های توجه ویژه ای در ساخت فرم های دوز چشمی باید به رعایت اصول استریل و ایزوتونیکی انجام شود ، که در درجه اول ایمنی اثرات داروها با حل شدن تدریجی فیلم در مایع اشک آور ، کاهش تعداد تزریق داروها (تا 1-2 بار در روز) ، غلظت درمانی آنها را افزایش می دهد. در بافتهای چشم ، دوره درمان را 2-3 بار کاهش دهید ، و همچنین در مواردی که روش های دیگر استفاده از داروها مشکل باشد یا انجام درمان را انجام دهید. و غیرممکن
طبق GF RB ، استریل - یک نیاز ضروری برای کلیه فرم های دوز چشمی. استریل - عدم وجود آلودگی میکروبی به فرم دوز. داروهای بدون بذر می توانند باعث عفونت چشم شوند ، که می تواند منجر به از بین رفتن بینایی شود.
فرم های دوز چشمی تحت شرایط آسپتیک مشابه راه حل های تزریق تهیه می شوند. پیروی از قوانین سخت گیرانه آسپتیک برای فرم های دوز که در معرض دید نیستند یکسان است و در معرض عقیم سازی بیشتر قرار دارد. البته نقش آسپسیس برای آن دسته از فرمهایی افزایش می یابد که متعاقباً در معرض عملیات حرارتی قرار نگیرند (اشکال دوز چشمی حاوی مواد ترمولابیل ؛ امولسیون ؛ تعلیق). در این حالت ، رعایت قوانین آسپتیک تنها راه حصول اطمینان از کیفیت مناسب بودجه های چشمی است.
با این حال ، شرایط تولید آسپتیک محافظت کامل از فرم دوز ، از جمله قطره چشم ، از آلودگی میکروبی را تضمین نمی کند. از این نظر اشکال چشم در معرض عقیم سازی است.
از حلال های استریل برای تهیه قطره های چشمی استفاده می شود: آب خالص ، محلول های بافر ایزوتونیک ، روغن ها و غیره. محلول های استریل در ویال های استریل بسته بندی می شوند.
قطره چشم باید استریل باشد.
روش عقیم سازی قطره های چشم بستگی به مقاومت داروها در محلول ها در معرض دما دارد. با توجه به حالت عقیم سازی ، قطره های چشم را می توان به 3 گروه تقسیم کرد:
1. قطره بدون اضافه کردن تثبیت کننده ، به مدت 8-12 دقیقه با بخار تحت فشار 1.1 اتمسفر و 120 درجه سانتیگراد یا 30 دقیقه با بخار در حال استریل کردن.
در این روش ، محلولها ضدعفونی می شوند: سولفات آتروپین ، اسید بوریک ، دیسین ، یدید پتاسیم ، کلرید کلسیم ، سدیم کلرید ، اسید نیکوتین ، هیدروکلراید پیلوکارپین ، پروسرین ، ریبوفلاوین ، سولفوپیریدازین سدیم ، فوراسیلین ، سولفات روی ، هیدروکلراید افدرین و همچنین حاوی ریبوفلاوین به همراه اسید اسکوربیک و گلوکز و غیره
2- قطره هایی با اضافه کردن تثبیت کننده ها ، که می توانند با بخار تحت فشار یا بخار سیال ضدعفونی شوند.
بررسی نازایی قطره چشمی که در داروخانه ها تولید می شود به آزمایشگاه های باکتریولوژیکی مراکز ارضی بهداشتی ، اپیدمیولوژی و بهداشت عمومی (CHE و OZ) اختصاص یافته است.
قطرات چشم باید تحت شرایط بسته بندی که اغلب باز می شود ، استریل بمانند.
قطره های چشم ، بدون در نظر گرفتن شرایط عقیم سازی ، می توانند در حین استفاده با میکروارگانیسم ها آلوده شوند (استفاده مکرر از یک بطری). برای جلوگیری از آلودگی میکروبی قطره های چشم هنگام استفاده ، پیشنهاد می شود موارد زیر را معرفی کنید مواد نگهدارنده :
ü کلروبوتانول هیدرات (0.5٪) ،
ü الکل بنزیل (9/0٪) ،
ü استرهای پاراکسی بنزوئیک اسید (نیپاژین و نیپازول ، 0.2٪) ،
sal نمکهای آمونیوم کواترنر (کلرید بنزالکونیوم ، 0.01٪) ،
acid اسید سوربیک (0.05-0.2)) و دیگران (جدول 46).
جدول 46. حداکثر غلظت مواد نگهدارنده در محلول های چشمی
مواد نگهدارنده اثر ضدعفونی کننده ای ندارند. معرفی مواد نگهدارنده استریل را تضمین نمی کند ، اما یک سطح ثابت از آلودگی میکروبی را در بسته بندی هایی که اغلب باز می شود ، حفظ می کند.
صرف نظر از وجود مواد نگهدارنده ، به بیماران توصیه می شود كه ویال را پس از استفاده ببندند و پیپت ها را بجوشانند.
برای محلول های چشمی از بطری های قطره ای (شکل 82) و بطری های یک لوله شیشه ای استفاده کنید که با درپوش های لاستیکی بسته شده و با درپوش های آلومینیومی پیچیده شده است. بطری ها از یک لوله شیشه ای (Droot) با نام تجاری NS ساخته می شوند. بطری ها برای بسته بندی و ذخیره داروها در نظر گرفته شده اند. ویال ها با TU 9461-010-00480514-99 مطابقت دارند.
شکل 82. بطری های قطره ای ساخته شده از پلی اتیلن و شیشه.
دستگیره های لاستیکی AB برای خراشیدن بطری های از پهپاد با استفاده شده است مواد مخدر. درب های لاستیکی با TU 38.006108-95 مطابقت دارند.
کلاه های آلومینیومی K-1 (TU 9467-004-39798422-99). آنها از فویل آلومینیومی با ضخامت 0.2 میلی متر ساخته شده اند (شکل 83).
در فرایند تولید ، لازم است که بعد از تمیز کردن و عملیات شیمیایی برای تمیز کردن روغن موتور ، عمل چربی زدایی انجام شود.
برای بطری های چوب پنبه ای از لوله های مخصوص لاستیک استفاده کنید: IR-21 (سیلیکون) ، IR-119 ، IR-119A (لاستیک بوتیل). پلاستیک های جدید لاستیکی مطابق دستورالعمل ها برای حذف گوگرد ، روی و سایر مواد از سطح آنها درمان می شوند. درپوش های استفاده شده با آب تصفیه شده شسته شده و در آن 2 بار به مدت 20 دقیقه جوشیده می شوند و در مدت زمان 45 دقیقه در دمای 121 + 2 درجه سانتیگراد استریل می شوند.
شکل 83. بطری های لوله شیشه ای (droot) نام تجاری NS؛ پلاستیک ساخته شده از لاستیک درجه AB؛ درپوش آلومینیومی K-1.
ویال هایی با محلول ، بسته شده با درپوش لاستیکی ، کنترل عدم وجود ناخالصی های مکانیکی. اگر در هنگام کنترل اولیه محلول ، اجزاء مکانیکی شناسایی شوند ، فیلتر می شود.
پس از تولید ، محلولها در معرض آنالیز شیمیایی قرار می گیرند ، که شامل تعیین صحت (تجزیه و تحلیل کیفی) و مقدار کمی مواد دارویی است که فرم دوز را تشکیل می دهند (تجزیه و تحلیل کمی). اگر نتیجه مثبت باشد ، آنها با کلاه های فلزی چرخ می شوند.
بطری های محلول نورد با یک درپوش آلومینیومی مشخص شده اند و نام آن ، شماره دسته ای را نشان می دهد.
ویال های برچسب زده شده با توجه به حجم محلول موجود در کشتی در یک اتوکلاو قرار داده شده و مطابق دستورالعمل صندوق جهانی استریل می شوند. پس از عقیم سازی ، محلول ها برای محتوای ناخالصی های مکانیکی تجزیه و تحلیل می شوند. ویالهای رد شده قابل بازیافت نیستند.
ویالهای رد شده برای تجزیه و تحلیل کامل مطابق با الزامات داروی ایالتی بلاروس یا FS ارسال می شوند.
نمونه ای برای آنالیز استریل گرفته می شود. در صورت نتیجه مثبت ، آنها در جعبه های راه راه علامت گذاری و بسته بندی می شوند.
از این طریق فن آوری برای راه حل های چشم (شکل 84) عملاً با تکنولوژی تولید محلول های تزریق تفاوت ندارد ، به جز اینکه به دلیل حجم کم قطره چشم ، اغلب لازم است که نمونه ای از مواد موجود در لیست های "A" و "B" با وزن کمتر از 0.05 گرم وزن داشته باشید که این امر با الزامات داروسازی ممنوع است. برای رفع این مانع ، توصیه می شود از محلول های غلیظ استفاده کنید.
|
شکل 84 یک طرح معمولی برای به دست آوردن محلول های چشمی.
ناخالصی مکانیکی ندارد در قطره ها با تصفیه به دست می آید. از فیلترهای کاغذی ، شیشه شماره 3 و شماره 4 استفاده کنید. در حال حاضر ، از فیلتر غشایی به طور گسترده استفاده می شود (فیلترهای غشایی با حداکثر قطر منافذ 3/0 میکرومتر) ، که اجازه می دهد تا نه تنها محلول ها را از ناخالصی های مکانیکی آزاد کنید ، بلکه می توانید عقیم سازی فیلتر را نیز انجام دهید (خصوصاً برای مواد ترمولابیل). فیلتر در بطری از قبل شستشو شده با آب تصفیه شده انجام می شود.
قطره های چشم در حجم کم 5-10 میلی لیتر ساخته می شوند. برای اطمینان از حفظ مواد فعال و حجم فرم دوز ، از روش به اصطلاح "دو سیلندر" استفاده می شود. سه مورد وجود دارد:
1. این ماده به راحتی در آب قابل حل است ، کمتر از 3٪ تجویز می شود. حلال اندازه گیری می شود ، به دو قسمت تقسیم می شود. در یک ماده ، محلول حل می شود ، محلول حاصل از طریق فیلتر پیش تصفیه شده با آب تصفیه شده داخل یک بطری برای خیساندن فیلتر می شود. سپس مقدار باقی مانده حلال از طریق همان فیلتر منتقل می شود.
2. این ماده به راحتی در آب محلول است ، اما بیش از 3٪ تجویز می شود. تفاوت در این است که محلول نه در بطری برای خنک کردن بلکه در یک استوانه فارغ التحصیل فیلتر می شود. ابتدا یک محلول از طریق فیلتر عبور می کند ، سپس یک حلال خالص ، آخرین قسمت ها به صورت قطره ای قرار دارند.
3. این ماده در کل حجم آب توصیف شده محلول است. در این حالت ، محلول از طریق یک فیلتر خشک درون یک استوانه فارغ التحصیل فیلتر می شود و سپس مقدار مشخصی از حلال خالص از طریق فیلتر عبور می کند ، که محلول را از فیلتر جدا می کند.
در فرآیند تولید ، محلولها به دلیل عدم وجود ناخالصی های مکانیکی ، تحت کنترل اولیه و ثانویه قرار می گیرند.
کنترل اولیه بعد از فیلتر کردن و بسته بندی محلول انجام می شود. در این حالت ، هر بطری با محلول مشاهده می شود. اگر ناخالصی های مکانیکی پیدا شوند ، محلول دوباره فیلتر می شود ، مجددا مورد بررسی قرار می گیرد ، چوب پنبه ای ، برچسب خورده و استریل می شود.
کنترل ثانویه نیز در معرض 100٪ بطری ها با محلول هایی است که قبل از طراحی و بسته بندی آنها مرحله عقیم سازی را پشت سر گذاشته است.
کنترل کیفی خرید داخل دارویی با مشاهده 30 بطری برای عدم وجود ناخالصی های مکانیکی انجام می شود. زمان کنترل ، به ترتیب ، از 2 تا 5 بطری با ظرفیت 5-50 میلی لیتر - 8-10 ثانیه است.
آسایش استفاده از قطره چشم یکی از فاکتورهای بیوشیمیایی است که عدم وجود ناراحتی در هنگام تزریق دارو را تعیین می کند. این ماده با ایزوتونیزه کردن قطرات چشم یا تنظیم pH در pH مایع اشک آور حاصل می شود.
ایزوتونیزاسیون با وارد کردن مقدار محاسبه شده کلرید سدیم به محلول انجام می شود.
نشان داده شد که اگر فشار اسمزی آنها مطابق با فشار اسمزی کلرید سدیم در غلظت محلول 0.7 تا 1.1 drops باشد ، قطره چشم باعث ناراحتی نمی شود. استفاده از محلول هایی با فشار اسمزی که فراتر از حد مشخص است منجر به سوزش و تحریک غشای مخاطی چشم می شود (جدول 47).
بعضی اوقات پزشکان بطور خاص قطره چشم هایپرتونیک را تجویز می کنند. عمل داروها در این حالت ، به ویژه ضد میکروبی ، خیلی سریعتر اتفاق می افتد.
جدول 47 ترکیبی از قطرات چشم ایزو ، هایپر و هیپوتونیک
| کپی کنید | غلظت معادل کلرید سدیم ،٪ | مقدار کلرید سدیم مورد نیاز برای ایزوتونیزه کردن ، گرم | |
| راه حل های ایزوتونیک | |||
| 1.Riboflavinum 0.002 Solutio Kalii lodidi 3٪ 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0.25٪ 10 ml Acidum boricum 0.2 | 1.5 (10 × 0.3 0.35) 1.6 (10 × 0.23 0.5 0.53) | - | |
| راه حل های هایپرتونیک | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii 30٪ 10 ml ریبوناوینوم 0.002 4. Kalium iodidum 0.3 Solutio acidi borici 2٪ 10 ml | 6.9 (10 × 3 0.2 0/0) 0.2) 2.1 (10 × 0/0 0. 0/0 + 0/0 0.5 0/0 0.5 0/0) 0) | - | |
| راه حل های هیپوتونیک | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1٪ 10ml Riboflavinum 0.002 6. Acidum ascorbinicum 0.02 Solutio Glucosi 2٪ 10 ml | 0.22 (10 × 0.1 0.2 0.22) 0.36 (× 0.2 0 0.26) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
خیلی اوقات ، قطرات چشم به نظر می رسد هیپوتونیک باشد ، فشار اسمزی آنها باید تحت فشار اسمزی مایع اشکی قرار گیرد.
یعنی به این ترتیب که قطرات چشم باعث ناراحتی نمی شوند ، باید از نظر مایعات اشکی ایزوتونیک و ایزوهیدریک باشند.
نیاز به ایزوتونیک دارویی است. پس از دریافت نسخه ای برای قطره های چشم در داروخانه ، آنها لزوماً برای ایزوتونیک بودن بررسی می شوند. کلرید سدیم اغلب به عنوان ماده ایزوتونیک مورد استفاده قرار می گیرد. در صورت عدم استفاده از کلرید سدیم ، از سولفات سدیم یا نیترات سدیم استفاده می شود.
