จักษุแพทย์ รูปแบบของยาครอบครองสถานที่พิเศษในรูปแบบยาอื่น ๆ เนื่องจากลักษณะเฉพาะของการใช้งานและคุณสมบัติที่เกิดขึ้นจากโครงสร้างและหน้าที่ของอวัยวะที่มองเห็น จักษุวิทยา V.P. ฟิลาตอฟ และนี่เป็นความจริง เนื่องจากบุคคลได้รับ 90% ของข้อมูลเกี่ยวกับโลกรอบตัวเขาด้วยความช่วยเหลือจากการมองเห็น
เยื่อเมือกของดวงตามีความอ่อนไหวมากที่สุดของเยื่อเมือกทั้งหมดของร่างกายซึ่งตอบสนองต่อสิ่งเร้าภายนอก - การรวมตัวทางกล, ความดันออสโมติกไม่ตรงกัน, ค่า pH ฯลฯ ของเหลวจากน้ำตาเป็นเกราะป้องกันจุลินทรีย์เนื่องจากการมีอยู่ ของไลโซไซม์ (เอนไซม์มูโรมิเดส) ในนั้น ด้วยโรคตาเนื้อหาของไลโซไซม์ในน้ำน้ำตาจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญซึ่งก่อให้เกิดการเพิ่มจำนวนของจุลินทรีย์ซึ่งต่อมาทำให้เกิดโรคร้ายแรง
แบบฟอร์มการใช้ยาจักษุถูกจัดสรรให้กับกลุ่มพิเศษที่เกี่ยวข้องกับวิธีการใช้งาน สูตรจักษุ ได้แก่ ยาหยอดตา, โซลูชันทางจักษุวิทยา(โลชั่น น้ำยาล้าง และน้ำยาชลประทาน (เพื่อการชลประทานในจักษุวิทยา)), ขี้ผึ้งทาตา, ผงสำหรับเตรียม ยาหยอดตาและโลชั่น
ยาหยอดตา
ยาหยอดตา - รูปแบบยาที่เป็นของเหลว ซึ่งเป็นสารละลายที่เป็นน้ำหรือเป็นน้ำมัน สารแขวนลอยหรืออิมัลชันที่บางที่สุดของสารยา ให้ยาเป็นหยดและมีไว้สำหรับใช้กับพื้นผิวของเยื่อเมือกของตา ในรูปของยาหยอดตาจะใช้สารละลายที่มีความเข้มข้นต่างกันของสารยาต่างๆ หลายคนไม่เสถียรและมีการเปลี่ยนแปลงหรือถูกทำลายภายใต้อิทธิพลของ อุณหภูมิสูง, แสงแดด ความเป็นด่างของแก้ว จุลินทรีย์ และปัจจัยอื่นๆ
โดยคำนึงถึงคุณสมบัติทางกายวิภาค ชีวเคมี และสรีรวิทยาของอวัยวะที่มองเห็น การผลิตรูปแบบขนาดยาที่เกี่ยวกับตาช่วยให้ปฏิบัติตามเงื่อนไขบางประการอย่างเคร่งครัด กระบวนการทางเทคโนโลยีคำนึงถึงปัจจัยที่ส่งผลต่อกิจกรรมการรักษาของสารที่ใช้ รูปแบบยาสำหรับจักษุแพทย์ควรมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้: ความคงตัว, ความคงตัว, ความคงตัว, การขาดสิ่งเจือปนทางกลและการกระทำที่ระคายเคือง, ความแม่นยำในการให้ยา
ยาหยอดตา (Guttae ophthalmicae) ครอบครองสถานที่สำคัญในการกำหนดร้านขายยาของสาธารณรัฐเบลารุส การเตรียมยาหยอดตาดำเนินการทั้งในการผลิตภาคอุตสาหกรรมและในร้านขายยา
ตามตำรับยาแห่งสาธารณรัฐเบลารุส อาย ยาเป็นผลิตภัณฑ์ยาชนิดเหลว แบบอ่อน หรือแบบแข็งที่ปราศจากเชื้อซึ่งมีไว้สำหรับใช้ทา ลูกตาหรือเยื่อบุลูกตาหรือเพื่อสอดเข้าไปในถุงตา
ยาหยอดตามีการกำหนดในปริมาณเล็กน้อย (มากถึง 10 มล.) โดยคาดว่าจะใช้ในระยะเวลาอันสั้น พวกเขาจะนำไปใช้กับเยื่อเมือกของตาด้วยยาหยอดตา ขั้นตอนการหยอดสารละลายเข้าตาเรียกว่า instillation แบบฟอร์มการให้ยาที่ปลูกฝังได้สามารถนำเสนอในรูปแบบ สารละลายน้ำความเข้มข้นต่างๆ ของสารยาต่างๆ สารละลายมัน สารแขวนลอยที่มีขนาดอนุภาค 10-12 ไมครอน
ยาหยอดตามักเป็นส่วนผสมของสารยาหลายชนิด ในจักษุวิทยาสมัยใหม่, ยาปฏิชีวนะ, วิตามิน, สารฆ่าเชื้อของโครงสร้างต่างๆ, การเตรียมฮอร์โมน, ฯลฯ เช่นเดียวกับการผสมผสานที่หลากหลายของพวกเขา, ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันโรค
น้ำบริสุทธิ์ถูกใช้เป็นตัวทำละลายซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล น้ำมันพืชเช่นลูกพีชและอัลมอนด์ตามคำแนะนำของแพทย์สามารถใช้สารละลายไอโซโทนิกที่มีคุณสมบัติกันบูดและบัฟเฟอร์ได้ตลอดจนสารโมเลกุลขนาดใหญ่ที่เพิ่มความหนืดของสารละลายและดังนั้นจึงช่วยยืดอายุการทำงานของยาได้
ยาหยอดตาเป็นรูปแบบยาสำหรับหยอดตา และยาหยอดตาคุณภาพต่ำและการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์อาจทำให้เกิดผลร้ายแรง ซึ่งรวมถึงการสูญเสียการมองเห็น ดังนั้นข้อกำหนดต่อไปนี้จึงถูกกำหนดสำหรับยาหยอดตา: ความเป็นหมัน, ความเสถียร, การขาดสิ่งเจือปนทางกล, isotonicity ในบางกรณี - การกระทำที่ยืดเยื้อ
ข้อกำหนดในการเป็นหมันดำเนินการโดยการเตรียมหยดภายใต้สภาวะปลอดเชื้อและการฆ่าเชื้อในภายหลังด้วยวิธีการระบายความร้อนหรือการกรองด้านหลัง การกรองแบบย้อนกลับสามารถทนต่อการแก้ปัญหาของสารรักษาโรคทั้งหมด และวิธีการทางความร้อนในการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอิ่มตัวหรือไอน้ำภายใต้ความกดดันนั้นยังห่างไกลจากสิ่งใดๆ
วิธีการฆ่าเชื้อยาหยอดตาขึ้นอยู่กับความคงตัวของสารยาในการแก้ปัญหาผลกระทบจากอุณหภูมิ สำหรับการฆ่าเชื้อยาหยอดตาจะใช้วิธีการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยไอน้ำไหล ระบบการฆ่าเชื้อระบุไว้ในพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 35 หากยาหยอดตาทนต่อไอน้ำและการฆ่าเชื้ออื่น ๆ พวกเขาจะฆ่าเชื้อในหม้อนึ่งความดันที่ t 120 p = 1.1 atm - 8 นาที ปริมาตรของสารละลายมักจะ 10 มล.
หากพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 35 ระบุวิธีการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำไหลเป็นวิธีเดียวที่เป็นไปได้ ให้ฆ่าเชื้อในอุปกรณ์ Koch หรือเครื่องฆ่าเชื้อด้วยการแช่ที่อุณหภูมิ 100 องศาเซลเซียส - 30 นาที
สารยาทั้งหมดสามารถแบ่งออกเป็นสามกลุ่มทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสิ่งนี้:
1. สารยา, สารละลายที่สามารถผ่านการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยไม่ต้องเติมสารทำให้คงตัว - เหล่านี้คือกรดบอริก, ไดเฟนไฮดรามีน, กรดนิโคตินิก, โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมไอโอไดด์, ฟูราซิลิน ฯลฯ
2. สารสมุนไพร สารละลายที่สามารถผ่านการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนด้วยการเติมสารเพิ่มความคงตัว ได้แก่ โซเดียมซัลฟาซิล, เอทิลมอร์ฟีนไฮโดรคลอไรด์, physostigmine salicylate, โซเดียม PAS, ซาลูไซด์ที่ละลายน้ำได้ ฯลฯ
3. สารยาที่สารละลายไม่ทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนและเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยไม่ต้องฆ่าเชื้อในภายหลัง ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อยังมีการเตรียม protargol, collargol, lidase, chymopsin, trypsin, penicillin และอื่น ๆ สารละลายของสารยายังเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อซึ่งยังไม่ได้พัฒนาระบบการฆ่าเชื้อ
หากยาหยอดตาทำมาจากสารที่ไม่สามารถทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนได้ ยาหยอดตาจะถูกเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้ออย่างเคร่งครัดในตัวทำละลายที่ปลอดเชื้อโดยไม่ต้องฆ่าเชื้อในภายหลัง
สารละลายของสารที่ทนความร้อนสามารถฆ่าเชื้อได้ด้วยการฆ่าเชื้อด้วยเมมเบรน
จุลินทรีย์เข้าสู่ยาหยอดตาเมื่อเปิดขวดครั้งแรก และขึ้นอยู่กับองค์ประกอบของสารละลาย สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในอนาคต:
การสืบพันธุ์และการสะสม บางชนิดจุลินทรีย์
รักษาจำนวนจุลินทรีย์ให้อยู่ในระดับเดียวกัน
ลดจำนวนจุลินทรีย์ที่เข้าสู่สารละลาย
ตามคำแนะนำของแพทย์เพื่อรักษาความเป็นหมันของยาหยอดตาหลังจากเปิดขวดสามารถใช้สารกันบูด - สารต้านจุลชีพที่ป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
สารกันบูดต้องเข้ากันได้กับส่วนผสมอื่น ๆ ของยาหยอดตา รักษาประสิทธิภาพตลอดระยะเวลาการใช้ยา มีการออกฤทธิ์ต้านจุลชีพในวงกว้าง และต้องไม่มีผลที่เป็นพิษและระคายเคือง
ไม่ใช้สารกันบูดหากสารยาเพียงอย่างเดียวให้เพียงพอ ฤทธิ์ต้านจุลชีพ.
มีการใช้สารกันบูดในรูปแบบยาที่เกี่ยวกับตาอย่างจำกัด การจำแนกประเภท:
Ø อนินทรีย์: กรดบอริก - 1.9-2% (pH ประมาณ 5.0)
Ø อินทรีย์: เบต้า-ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์ - 0.3-0.5%
เบนซิลแอลกอฮอล์ - 0.9%
เอสเทอร์ของกรด p-hydroxybenzoic: นิปากิน 0.05 - 0.23%,
นิปาโซล - 0.03-0.08% หรือของผสมของสิ่งนั้น (นิปากิน 0.18%, นิปาโซล 0.02%)
เลโวมัยซิติน 0.15%
เกลือของเบสควอเทอร์นารีแอมโมเนียม ฯลฯ
สารกันบูดจะถูกเติมในรูปแบบขนาดยาก่อนฆ่าเชื้อสารละลาย
ให้ความมั่นคงสารยาเป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจากการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนและขวดแก้วที่มีการจัดเก็บและจ่ายยาหยอดตานำไปสู่การทำลายของสารเนื่องจากการเกิดออกซิเดชันการไฮโดรไลซิสของอัลคาไลน์ ฯลฯ การละเมิดความเสถียรของยาหยอดตาสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างการฆ่าเชื้ออันเป็นผลมาจาก การสัมผัสกับอุณหภูมิและการเปลี่ยนแปลง pH ปานกลาง อัตราการทำลายล้างไม่ได้ขึ้นอยู่กับอุณหภูมิและ pH ของตัวกลางเท่านั้น ดังนั้น การรักษาเสถียรภาพจึงเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อรักษาสารที่เป็นยา ความเสถียรคือค่าคงที่ขององค์ประกอบของสารละลายในระหว่างการเตรียม การจัดเก็บ และการใช้งาน เพื่อให้แน่ใจว่ามีความเสถียร สารเพิ่มปริมาณต่างๆ จะถูกนำเข้าสู่ยาหยอดตา:
สารกันบูดบริหารงานเพื่อป้องกันการพัฒนาของจุลินทรีย์ในรูปแบบของยาระหว่างการเก็บรักษาและการใช้งาน เนื่องจากสารกันบูดมีการละเมิดเยื่อหุ้มเซลล์, การแข็งตัวของโปรตีน, การปิดกั้นกลุ่มซัลฟายิลอิสระ, การเป็นปรปักษ์กันทางเคมี
ความคงตัวปรับปรุงความคงตัวทางเคมี เพิ่มกิจกรรมการรักษา ลดผลการระคายเคืองของสารละลายตาเพื่อแก้ของเสียที่เป็นกรดที่บริเวณที่ใช้ รักษา pH ของสารละลาย และทำให้ความเป็นด่างของแก้วเป็นกลาง
ตัวยืดยาวถูกนำมาใช้เพื่อยืดอายุการทำงานของยาและลดจำนวนการติดตั้งเพื่อเพิ่มความหนืดของสารละลายช่วยยืดเวลาในการสัมผัสกับยาด้วยเยื่อเมือกของตา
วิธีหลักในการรักษาเสถียรภาพของยาหยอดตาคือการควบคุมค่า pH และการแนะนำสารต้านอนุมูลอิสระในองค์ประกอบของสารละลายที่มีสารออกซิไดซ์ได้ง่าย เพื่อควบคุมค่า pH ที่ใช้ สารละลายบัฟเฟอร์. ส่วนใหญ่มักใช้กรดบอริกเป็นสารละลายบัฟเฟอร์ในปริมาณ 1.9 - 2%
หากยามีความเสถียรที่ pH = 5.0 สามารถใช้สารละลายกรดบอริกที่มีความเข้มข้น 1.9 - 2% เพื่อรักษาเสถียรภาพได้ กรดบอริกที่มีความเข้มข้นนี้จะทำให้ด่างจำนวนเล็กน้อยที่สกัดจากแก้วในระหว่างการฆ่าเชื้อและทำให้เป็นกลางด้วยของเหลวฉีกขาดโดยไม่ทำให้เกิดความรู้สึกไม่สบาย
ยาเสถียรที่ สำคัญมาก pH เช่น pH=6.8 เสถียรโดยระบบบัฟเฟอร์ของสารละลายโซเดียม ฟอสเฟตแบบหนึ่งและแบบแทนที่ ที่แนะนำสำหรับสารละลายของอีเฟดรีน สโคโพลามีน และโฮโมทราพีน สำหรับพวกเขายังใช้บัฟเฟอร์บอเรต: กรดบอริก 1.84 โซเดียมเตตระบอเรต 0.14 โซเดียมคลอไรด์ 0.2 น้ำบริสุทธิ์สูงถึง 100 มล.
บัฟเฟอร์จะใช้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น ระบบบัฟเฟอร์จะสร้าง pH ที่แน่นอนและป้องกันการไฮโดรไลซิส
โซเดียมซัลไฟต์โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์และไตรลอนบี ฯลฯ ใช้เป็นสารต้านอนุมูลอิสระ (หากสารผ่านการเกิดออกซิเดชัน) ในการผลิตยาหยอดตา กำหนดในสูตรหรือระบุในขาตั้ง ใบสั่งยา (ดูโพสต์ที่ 35)
การเตรียมยาหยอดตาในสารละลายบัฟเฟอร์ช่วยให้คุณ: เพิ่มความเสถียรทางเคมี เพิ่มผลการรักษา ลดผลระคายเคือง เมื่อเลือกสารละลายบัฟเฟอร์ องค์ประกอบและ pH ของสารละลายควรรับประกันความเสถียรของผลิตภัณฑ์ยาโดยเฉพาะ เพื่อรักษาผลการรักษา
ความบริสุทธิ์ของสารละลาย (ไม่มีสิ่งเจือปนทางกล)เป็นข้อกำหนดต่อไป เมื่อกรองปริมาตรทั้งหมดของสารละลายผ่านตัวกรองกระดาษแบบแห้ง ความสูญเสียจะอยู่ในช่วง 3.9% ถึง 4.7% เมื่อใช้ตัวกรองที่ล้างด้วยน้ำล่วงหน้า ความเข้มข้นของยาในสารละลายจะลดลง แต่ยังคงปริมาตรไว้ ดังนั้น เพื่อรักษาปริมาตรและความเข้มข้นของสารละลาย เทคโนโลยีสำหรับการทำยาหยอดตามีดังนี้: สารจะละลายในส่วนตัวทำละลายในแท่นปลอดเชื้อ สารละลายที่ได้จะถูกกรองผ่านตัวกรองแบบพับที่ผ่านการล้างและฆ่าเชื้อแล้ว ด้วยสำลีก้านวางในกระบอกตวง ล้างขาตั้งด้วยตัวทำละลายและปริมาตรในกระบอกสูบจะถูกปรับตามปริมาตรที่ต้องการผ่านตัวกรองเดียวกัน มันถูกเทลงในขวดจ่ายยาที่ปิดสนิทด้วยจุกยาง และบนอุปกรณ์ UK-2 บนพื้นหลังสีขาวและดำที่ความยาวแขนด้วยตาเปล่า พวกเขาจะตรวจสอบว่าไม่มีสิ่งเจือปนทางกลไกหรือไม่ หากจำเป็น สารละลายจะถูกกรอง หลังจากฆ่าเชื้อแล้ว สารละลายจะถูกตรวจสอบความบริสุทธิ์อีกครั้ง
สำหรับการกรอง: ตัวกรองกระดาษแบบพับซึ่งวางก้อนสำลีหลักยาวไว้ที่ปากกรวย ฟิลเตอร์แก้วเบอร์ 3 และเบอร์ 4 (ขนาดรูพรุน 20-30 ไมครอน) เมมเบรน - พร้อมการฆ่าเชื้อด้วยกลไกพร้อมกัน (เมื่อเตรียมยาหยอดตาในปริมาณมาก)
ในการเตรียมยาหยอดตาแบบต่อเนื่องในร้านขายยา แนะนำให้ใช้อุปกรณ์กรองยาหยอดตาด้วยบรรจุภัณฑ์ที่ตามมา
ยาหยอดตาเพื่อหลีกเลี่ยงความรู้สึกไม่สบายควร isotonic ของเหลวน้ำตาของมนุษย์และสอดคล้องกับแรงดันออสโมติกของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ที่มีความเข้มข้น 0.9 ± 0.2% การหยอดสารละลายลงในถุงเยื่อบุตาจะทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบาย ไม่ใช่เพราะการสัมผัสทางกล แต่เนื่องจากความคลาดเคลื่อนระหว่างค่า pH กับแรงดันออสโมติกของยาหยอดตาและค่า pH และแรงดันออสโมติกของน้ำตา ของเหลว
โดยปกติของเหลวน้ำตาจะมีแรงดันออสโมติก (0.9% + -0.2%) เช่นเดียวกับพลาสมาในเลือดและสารละลายโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิก เป็นที่พึงปรารถนาที่ยาหยอดตาก็มีแรงดันออสโมติกเช่นกัน บางครั้งแพทย์สั่งยาหยอดตาที่มีภาวะ hypertonic เพราะ พวกมันมีผลเร็วกว่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งการต้านจุลชีพ ยาหยอดตา Hypertonic ไม่ได้รับการยอมรับจากเด็ก
ความสบายของยาหยอดตาได้รับอิทธิพลอย่างมากจากค่า pH ยาหยอดตาส่วนใหญ่มีค่า pH อยู่ในช่วง 4.5 - 9 ค่าที่เหมาะสมที่สุดคือ 7.4 ที่ค่า pH > 9 และ< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.
ยาหยอดตาสามารถแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มตามค่าของแรงดันออสโมติก:
1. สารละลายไฮโปโทนิก - ยาหยอดตาซึ่งมีแรงดันออสโมติกต่ำกว่า 0.7% ของความเข้มข้นเทียบเท่าของโซเดียมคลอไรด์ - ไอโซโทไนซ์ด้วยโซเดียมคลอไรด์ที่คำนวณได้
2. สารละลาย Hypertonic - ยาหยอดตาที่มีแรงดันออสโมติกสูงกว่า 1.1% ของความเข้มข้นเทียบเท่าของโซเดียมคลอไรด์ไม่ใช่ไอโซโทนิกเนื่องจากเป็นไฮเปอร์โทนิก
3. สารละลายไอโซโทนิก - ยาหยอดตาความดันออสโมติกซึ่งอยู่ในช่วง 0.7-1.1% ของความเข้มข้นเทียบเท่าของโซเดียมคลอไรด์ - ไม่ถูกไอโซโทไนซ์
สำหรับไอโซโทไนเซชัน สารจะถูกใช้โดยคำนึงถึงความเข้ากันได้กับสารที่เป็นยา เช่น โซเดียมคลอไรด์ กรดบอริก กลูโคส โซเดียมซัลเฟต โซเดียมไนเตรต เป็นต้น
ยาหยอดตาจะไม่ถูกทำให้เป็นไอโซโทไนซ์หากมีการกำหนดสารยาคอลลอยด์ (collargol, protargol) เนื่องจากสารไอโซโทไนซ์ซึ่งเป็นอิเล็กโทรไลต์ที่แรงอาจทำให้เกิดการแข็งตัวของเลือด ตัวอย่างเช่น สารละลายของซิลเวอร์ไนเตรตถูกทำให้เป็นไอโซโทไนซ์กับโซเดียมไนเตรต สารละลายของ ZnSO 4 -Na 2 SO 4 หรือกรดบอริก สารละลายของเอธาคริดีนแลคเตตที่มีกรดบอริก สารละลายคอลลาร์กอลและโปรทาร์กอลจะไม่ถูกไอโซโทไนซ์
ความเข้มข้นของไอโซโทนิกของยาหยอดตาสามารถคำนวณได้ด้วยวิธีเดียวกับในสารละลายสำหรับการฉีดโดยใช้โซเดียมคลอไรด์ที่เทียบเท่ากัน
m NaCl \u003d สารละลาย 0.9 V / 100 - (m l.v. 1 x E + m 2 x E 2)
หากคำตอบเป็นลบ จะถือว่าหยดเป็นไอโซโทนิก
เป็นไปได้ที่จะลดความถี่ของการหยอดยาหยอดตาและในขณะเดียวกันก็เพิ่มเวลาในการสัมผัสกับเนื้อเยื่อของดวงตาด้วย การยืดออก - นี่คือการรวมตัวทำละลายหนืดในยาหยอดตาซึ่งชะลอการชะล้างยาอย่างรวดเร็วจากถุงเยื่อบุตา ในอดีตมีการใช้น้ำมันเป็นสารดังกล่าว อย่างไรก็ตาม IUDs ที่ชอบน้ำสังเคราะห์เช่น MC (0.5% - 2%), เกลือ Na - CMC (0.5 - 2%), โพลีไวนิล (1.5%), โพลีกลูซิน ฯลฯ กลายเป็นยาหยอดตาที่มีประสิทธิภาพมากกว่า สารเหล่านี้ไม่ระคายเคืองต่อเยื่อเมือกของดวงตา และยังเข้ากันได้กับสารยาและสารกันบูดหลายชนิด
ข้อกำหนดสำหรับเครื่องยืด:
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้สัมผัสกับสารที่จำเป็นกับเนื้อเยื่อของดวงตา
อย่าระคายเคืองต่อเยื่อเมือกของตา
อย่าบิดเบือนความรู้สึกทางสายตา
เข้ากันได้กับสารยาและสารกันบูด;
เพื่อเร่งการ epithelialization ของกระจกตากัดเซาะถ้าเป็นไปได้;
ฆ่าเชื้อได้ดี
รักษาคุณสมบัติไว้ระหว่างการเก็บรักษา
การเสริมสร้างความเข้มแข็งและการยืดเวลาของการกระทำนั้นอธิบายโดยการเพิ่มระยะเวลาของการปรากฏตัวของสารในถุง conjunctival การดูดซึมช้า แต่สมบูรณ์ผ่านกระจกตา
ส่วนประกอบที่ยืดออกทั้งหมดนี้สามารถเพิ่มลงในยาหยอดตาได้ตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น
ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการผลิตยาหยอดตานั้นขึ้นอยู่กับร้านขายยาและสถานประกอบการด้านเภสัชกรรมที่ผลิตรูปแบบตา ซึ่งจำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎและข้อบังคับบางประการ
ยาหยอดตาถูกเตรียมในความเข้มข้นของมวลและปริมาตรโดยวิธีการปรับ (วิธีกระบอกคู่) เพื่อรักษาปริมาตรของหยดและความเข้มข้นของสารยา ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ตามด้วยการทำหมันของสารละลายของสารที่ทนความร้อนได้ การเตรียมดำเนินการดังนี้: สารยาที่ละลายได้สูงในน้ำถูกละลายในตัวทำละลายบางส่วน (ครึ่งปริมาณ) และสารละลายจะถูกกรองลงในถังวัดผ่านตัวกรองแบบจีบและสำลีล้างด้วยน้ำฆ่าเชื้อสำหรับ ฉีดแล้วล้างตัวกรองด้วยตัวทำละลายที่เหลืออยู่ หากการละลายของสารทำได้ยากก็สามารถใช้วิธีการทางเทคโนโลยีพิเศษเช่นการให้ความร้อนการกวน
หากสารละลายมีสารที่ทนความร้อนได้ ก็จะถูกเติมหลังจากการฆ่าเชื้อลงในสารละลายที่เย็นแล้ว (ในหยดที่มีหลายองค์ประกอบ) หรือเตรียมสารละลายบนตัวทำละลายที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
ในการผลิตยาหยอดตาจะใช้ตัวทำละลาย ได้แก่ น้ำบริสุทธิ์ สารละลายบัฟเฟอร์ไอโซโทนิก น้ำมัน และอื่นๆ
Ø หากมีการกำหนดสารพิษและยาเสพติดในองค์ประกอบของหยดจากนั้นหลังจากเตรียมสารละลายแล้วหยดจะต้องได้รับการวิเคราะห์ทางเคมีโดยสมบูรณ์
Ø หากสารละลายที่มีความเข้มข้นสูงสุดถูกกำหนดให้เป็นตัวทำละลาย (เช่น สารละลายเอธาคริดีนแลคเตต 1: 1,000 สารละลายไรโบฟลาวิน 0.02% เป็นต้น เมื่อทำการหยด ตัวกรองจะไม่ถูกล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ แต่ ด้วยสารละลายของเสียของสารเหล่านี้
Ø หากมีการกำหนดสารยาในปริมาณที่ไม่ชั่งน้ำหนัก จะใช้สารละลายเข้มข้นในการผลิตหรือเตรียมในปริมาณมาก มีรายการคอนซี โซลูชันที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการเตรียมการในร้านขายยา ตัวอย่างเช่น สารละลายเข้มข้น (การเตรียมยาภายใน) ของไรโบฟลาวิน 0.02% สารละลายโพแทสเซียมไอโอไดด์ (1:5) และกรดแอสคอร์บิก (1:10) เป็นต้น
การประเมินคุณภาพรวมถึงการควบคุมภายในร้านขายยาทุกประเภท:
การเขียน
แบบสอบถาม
สารอินทรีย์ (สี, กลิ่น, ความสม่ำเสมอ, ไม่มีสิ่งเจือปนทางกล, ความโปร่งใส, ความรัดกุมของบรรจุภัณฑ์)
ทางกายภาพ (ปริมาตรรวมซึ่งหลังการเตรียมไม่ควรเกินค่าความคลาดเคลื่อน)
การควบคุมสารเคมี (เลือกเฉพาะรูปแบบยาที่มีสารพิษและยาเสพติด - อยู่ภายใต้การควบคุมเสมอ)
การควบคุมการจ่าย (การปฏิบัติตามสูตรและ PPC คุณภาพของบรรจุภัณฑ์
และการตกแต่ง)
บรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาควรมีข้อกำหนดดังต่อไปนี้: ความปลอดเชื้อและความเสถียรระหว่างการจัดเก็บและการใช้งาน
ยาหยอดตาถูกปล่อยออกมาในขวดแก้วกลางที่มีความจุ 5-10 มล. ปิดจุกด้วยจุกยางปิดด้านบนด้วยฝาโลหะ
สภาวะการเก็บรักษาสำหรับรูปแบบยาที่เกี่ยวกับตาขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของยาและ สารเพิ่มปริมาณรวมอยู่ในสูตร หากไม่มีคำแนะนำพิเศษ ยาหยอดตาชั่วคราวจะถูกเก็บไว้ในที่เย็นและมืดเป็นเวลา 10 วัน
สำหรับวันหยุด พวกเขาจะออกป้ายสีชมพูหลัก "ยาหยอดตา" และป้ายเตือน: "เก็บไว้ในที่เย็นและมืด"
ครีมบำรุงรอบดวงตา
ขี้ผึ้งตา - ขี้ผึ้งที่มีไว้สำหรับใช้กับเยื่อบุตาโดยการวางด้านหลังเปลือกตาโดยใช้ไม้พายไม้พายแก้ว เยื่อบุลูกตาเป็นเยื่อที่บอบบางซึ่งได้รับความเสียหายระหว่างการเกิดโรคและอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ลูกตาได้
ขี้ผึ้งทาตามีฤทธิ์ต้านจุลชีพ ต้านการอักเสบ และกัดกร่อน ยาปฏิชีวนะ, เกลืออัลคาลอยด์, การเตรียมคอลลอยด์, การเตรียมสารปรอทถูกกำหนดให้เป็นส่วนหนึ่งของขี้ผึ้งตา
เนื่องจากขี้ผึ้งทาตาถูกนำไปใช้กับเยื่อเมือกของตาจึงมีความละเอียดอ่อนมากที่สุดจึงกำหนดข้อกำหนดต่อไปนี้:
Ø ต้องเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้ออย่างเคร่งครัดโดยใช้ฐานที่ปลอดเชื้อ
Ø ฐานควรมีปฏิกิริยาเป็นกลางของสิ่งแวดล้อมกระจายอย่างสม่ำเสมอทั่วเยื่อเมือกของตาและไม่มีการรวมตัวทางกล
Ø สารสำหรับเตรียมขี้ผึ้งทาตาจะต้องบดให้ละเอียด (ไม่ควรมีอนุภาคแข็งที่มีขอบแหลมคม
ความสนใจเป็นพิเศษควรเลือกเบสสำหรับขี้ผึ้งทาตา ช่วงของฐานมีขนาดเล็กเนื่องจากความต้องการสูง พื้นฐานสำหรับการเตรียมขี้ผึ้งตาเป็นไปตาม RD หากแพทย์ไม่ได้ระบุพื้นฐานและไม่มี ND ที่อนุมัติสำหรับครีมนี้ จะใช้โลหะผสมของวาสลีนและลาโนลิน b / w ในอัตราส่วน 9 + 1 (1:10) เป็นพื้นฐานสำหรับขี้ผึ้งตา วาสลีนควรเป็นแบรนด์ "สำหรับครีมทาตา" เช่น มีระดับการทำให้บริสุทธิ์ในระดับสูงจากการลดสารภายใต้การฆ่าเชื้อ
หากไม่มีวาสลีนของแบรนด์นี้ในร้านขายยา ให้ล้างวาสลีนธรรมดาตามวิธีไวส์แมน เมื่อต้องการทำเช่นนี้ ให้ละลายวาสลีน เพิ่ม 2% ของมวลของมันลงไป ถ่านกัมมันต์ในรูปของผงร้อนถึง 150 C และเก็บไว้เป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงที่ t (สิ่งสกปรกที่ระเหยจะถูกลบออก, สารแต่งสีจะถูกดูดซับ) จากนั้นกรองผ่านแผ่นกรองจีบแบบกระดาษแห้งและกรวยกรองแบบร้อน เทลงในขวดโหลขนาด 200 - 250.0 และฆ่าเชื้อด้วยอากาศที่อุณหภูมิ t 180 C - 40 นาที ที่ t 200 C - 20 นาที หรือโดยวิธีนึ่งที่อุณหภูมิ t 120 Cp = 1.1 atm – 2 ชม. ปิโตรเลียมเจลลี่บริสุทธิ์ไม่ได้ใช้เป็นเบส (มีการกระจายตัวได้ไม่ดีบนเมือกของดวงตา) เนื่องจากไม่ผสมกับน้ำ ในร้านขายยาโลหะผสมของวาสลีนและลาโนลิน b / w (10: 1) ถูกเตรียมโดยการหลอมรวมกรองในรูปแบบหลอมเหลวเทลงในขวดขนาด 10.0 มัดด้วยกระดาษ parchment และฆ่าเชื้อและเก็บไว้ในที่เย็นและมืดตาม ด้วยพระราชกฤษฎีกา 35 ฐานเนื่องจากมีลาโนลินมีความชอบน้ำเพียงพอและกระจายตัวได้ง่ายบนเยื่อเมือก ของเบสที่ชอบน้ำนั้นใช้สารละลายเมทิลเซลลูโลสที่ความเข้มข้น 2% - 7% คุณสามารถใช้ครีมกลีเซอรีนที่เตรียมใหม่ (เมือกแป้ง 7% บนกลีเซอรีน) เป็นฐาน - ฐานนี้เป็นชอบน้ำเป็นกลางทนต่อจุลินทรีย์ แต่มีผลในการขจัดน้ำซึ่งมีผลระคายเคือง
การนำสารเข้าสู่ขี้ผึ้งตาจะพิจารณาจากคุณสมบัติของสารเหล่านี้
Ø หากเนื้อหาละลายได้ง่ายในน้ำ ให้ละลายในน้ำบริสุทธิ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในปริมาณขั้นต่ำ น้ำใช้ครีมไม่เกิน 3% โดยน้ำหนัก
Ø หากใบสั่งยามีโพรทาโกลรวมอยู่ด้วย ให้ผสมกลีเซอรีนที่ผ่านการฆ่าเชื้อไว้ล่วงหน้าสองสามหยดแล้วละลายในน้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อในปริมาณขั้นต่ำ
Ø สารที่ไม่ละลายในน้ำถูกนำมาใช้ในการระงับเช่น ก่อนบดในรูปแบบแห้งแล้วกระจายตัวด้วยการฆ่าเชื้อ น้ำมันวาสลีนถ้าฐานเป็นโลหะผสมของปิโตรเลียมเจลลี่กับลาโนลินหรือกลีเซอรีนหมันหรือ น้ำบริสุทธิ์ปราศจากเชื้อถ้าฐานเป็นที่ชอบน้ำ ของเหลวถูกถ่ายตามกฎ Deryagin (วัตถุแห้ง ½ ม.) จากนั้นนำฐานออกเป็นส่วนๆ
เทคโนโลยีส่วนตัว
ครีมซีโรฟอร์ม 0.5%: เบสวาสลีน, ลาโนลิน b / w (9 + 1) - ครีมระงับ
ครีม ZnSO 4 0.05% หรือ 0.1% อิมัลชัน ครีม. เบสิค วาสลีน ลาโนลิน b/w (9+1)
ครีมทาตาเภสัช (ครีมปรอทเหลือง) 2%:
ปรอทเหลือง 2.0
น้ำมันวาสลีน 2.0
ลาโนลิน b/w 16.0
วาสลีน 80.0
น้ำมันวาสลีนที่ปราศจากเชื้อ 2.0 วางในครกปลอดเชื้อ ชั่งน้ำหนักสีเหลืองปรอทออกไซด์ (สีย้อม) กระจายตัว และเติมฐานปลอดเชื้อที่ชั่งน้ำหนักไว้ล่วงหน้าบนกระดาษกันไขมันในส่วนต่างๆ
โดยไม่คำนึงถึงความเข้มข้นและวัตถุประสงค์ครีมสีเหลืองปรอทออกไซด์จัดทำขึ้นจากปิโตรเลียมเจลลี่ลาโนลิน b / w (5 + 1) หรือ (6: 1)
ครีมโซเดียมซัลฟาซิล 30%:
โซเดียมซัลฟาซิล 30.0
น้ำบริสุทธิ์ 20.0
ลาโนลิน b/w 20.0
วาสลีน
วาสลีนออยล์ตัวละ 15.0
โซเดียมซัลฟาซิลละลายในครกที่ปราศจากเชื้อในน้ำร้อนที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ผสมด้วยอัลลอยด์ของวาสลีนและลาโนลิน b / w และน้ำมันวาสลีน
ขี้ผึ้งถูกปล่อยออกมาในขวดแก้วสีส้มปลอดเชื้อ ปิดฝา ขันเกลียวด้วยกระดาษ parchment ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
เรื่อง: ยาหยอดตา
ปัจจุบันยาหยอดตา โลชั่น ขี้ผึ้ง ฟิล์ม ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันโรคตา หลังจัดทำขึ้นในเงื่อนไขของสถานประกอบการด้านเภสัชกรรมเท่านั้น
ยาหยอดตา - รูปแบบของยาที่เป็นของเหลวสำหรับหยอดตา
ยาหยอดตาอาจเป็นสารละลายของสารยาที่ได้รับโดยใช้ตัวทำละลายปลอดเชื้อที่ได้รับการรับรองสำหรับใช้ในทางการแพทย์ (น้ำกลั่น สารละลายบัฟเฟอร์ไอโซโทนิก น้ำมัน ฯลฯ) หรือสารแขวนลอยแบบบาง
ยาหยอดตาควรเป็นแบบไอโซโทนิกกับของเหลวน้ำตา แต่ในบางกรณี อนุญาตให้ใช้สารละลายไฮเปอร์โทนิกหรือไฮโปโทนิกได้
ยาหยอดตาควรผ่านการฆ่าเชื้อและทดสอบเพื่อตรวจหาสิ่งเจือปนทางกล ระหว่างการเก็บรักษา การขนส่ง ยาหยอดตาต้องคงที่
ข้อกำหนดที่คล้ายกันนี้ใช้กับโลชั่นบำรุงรอบดวงตา
เทคโนโลยีสำหรับการผลิตยาหยอดตาและโลชั่น
1. รับรองความเป็นหมันกระทำโดยการทำยาหยอดตาและโลชั่นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ (กล่าวคือ เตรียมภายใต้สภาวะเดียวกับ ยาสำหรับฉีด)
สารละลายของสารที่ทนความร้อนได้ (atropine sulfate, pilocarpine hydrochloride, zinc sulfate, ephedrine hydrochloride เป็นต้น) ผ่านการฆ่าเชื้อโดยวิธีการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่แรงดันเกิน 0.11 MPa (1.1 kgf / cm) ที่อุณหภูมิ 120 C . เวลาในการฆ่าเชื้อขึ้นอยู่กับกายภาพ- คุณสมบัติทางเคมีสารยา ปริมาตรของสารละลาย อุปกรณ์ที่ใช้ การทำหมันของยาหยอดตาและโลชั่นจะดำเนินการในขวดที่ปิดสนิทและผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
สารละลายของสารทนความร้อน (resorcinol, physostigmine salicylate เป็นต้น) จัดทำขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยไม่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ นอกจากนี้ยังสามารถฆ่าเชื้อได้ด้วยการกรองโดยใช้แผ่นกรองเมมเบรน
เพื่อรักษาความเป็นหมันของยาหยอดตาและโลชั่นหลังจากเปิดบรรจุภัณฑ์ สารกันบูด (นิปากิน นิปาโซล เบนซาลโคเนียม คลอไรด์ ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์ คลอโรอีเทน ฯลฯ) สามารถนำเข้าสู่องค์ประกอบโดยได้รับอนุญาตจากแพทย์
2. สร้างความมั่นใจใน isotonicity และ hypotonic solutionดำเนินการโดยการเพิ่มโซเดียมคลอไรด์ โซเดียมไนเตรต หรือโซเดียมซัลเฟตลงในยาหยอดตา (โดยคำนึงถึงความเข้ากันได้กับส่วนประกอบที่เหลือของสารละลาย)
การคำนวณความเข้มข้นของไอโซโทนิกดำเนินการโดยใช้ไอโซโทนิกโซเดียมคลอไรด์ที่เทียบเท่ากับสารยาที่ให้ไว้ใน "ตารางเทียบเท่าไอโซโทนิกสำหรับโซเดียมคลอไรด์" ปริมาณโซเดียมคลอไรด์ที่ระบุใน "ตาราง" (เป็นกรัม) เทียบเท่า (เทียบเท่า) กับ 1 กรัมของสารยา เนื่องจากมีปริมาณสารละลายไอโซโทนิกเท่ากัน
ตัวอย่างที่ 1
เอามา:สารละลาย Pilocarpine ไฮโดรคลอไรด์ 1% 10 ml
ให้. กำหนด. 2 หยด วันละ 3 ครั้ง ในตาทั้งสองข้าง
สำหรับการผลิตสารละลายไอโซโทนิก 10 มล. จากโซเดียมคลอไรด์เท่านั้น ต้องใช้เกลือ 0.09 กรัม (ความเข้มข้นไอโซโทนิกของโซเดียมคลอไรด์ 0.9%) ตาม "ตาราง" เทียบเท่ากับ pilocarpine hydrochloride ในโซเดียมคลอไรด์คือ 0.22 ซึ่งหมายความว่า pilocarpine hydrochloride 1 กรัมเป็นโซเดียมคลอไรด์ 0.022 กรัม ดังนั้นตามใบสั่งของโซเดียมคลอไรด์จึงจำเป็นต้องใช้ 0.09 g - 0.022 g \u003d 0.068 g (0.07 g)
หนังสือเดินทาง:พิโลคาร์พีน ไฮโดรคลอไรด์ 0.1 ก
โซเดียมคลอไรด์ 0.07 ก.
น้ำฉีด 10 มล.
_______________________________
ปริมาตรรวม 10 มล.
ในการทำสารละลาย สามารถใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 10% 0.7 มล. ในกรณีนี้ปริมาณน้ำบริสุทธิ์จะเท่ากับ 9.3 มล.
ละลาย pilocarpine hydrochloride 0.1 กรัมและโซเดียมคลอไรด์ 0.07 กรัมในน้ำประมาณ 5 มล. สำหรับฉีดภายใต้สภาวะปลอดเชื้อในแท่นปลอดเชื้อ สารละลายถูกกรองผ่านแผ่นกรองกระดาษปลอดเชื้อ (หรือแผ่นกรองแก้วปลอดเชื้อหมายเลข 3) ที่ล้างแล้วลงในขวดแก้วที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว และปริมาณตัวทำละลายที่เหลือจะถูกกรองผ่านตัวกรองเดียวกัน ขวดที่มีสารละลายนี้ถูกปิดผนึกด้วยจุกยางที่ปลอดเชื้อ และดูเพื่อตรวจหาสิ่งเจือปนทางกลไก (คุณสามารถใช้อุปกรณ์ UK-2 ได้) ในกรณีที่มีสิ่งเจือปนทางกล สารละลายจะถูกกรองอีกครั้งและตรวจสอบอีกครั้ง จากนั้นขวดจะถูกปิดผนึกด้วยฝาโลหะโดยใช้อุปกรณ์จีบ เมื่อพลิกขวดคว่ำ สารละลายไม่ควรไหลออก ถัดไปขวดถูกมัดด้วยกระดาษ parchment โดยทิ้ง "ลิ้น" พร้อมจารึกชื่อและความเข้มข้นของสารละลาย น้ำยาฆ่าเชื้อด้วยวิธีไอน้ำที่อุณหภูมิ 120º C เป็นเวลา 8 นาที
หลังจากการฆ่าเชื้อ สารละลายจะถูกตรวจสอบอีกครั้งเพื่อตรวจหาสิ่งเจือปนทางกล และคุณภาพของการปิดจะถูกตรวจสอบสำหรับสี จากนั้นขวดจะออกฉลากสีชมพูซึ่งระบุหมายเลขร้านขายยา, ใบสั่งยา, วันที่, นามสกุลและชื่อย่อของผู้ป่วย, วิธีการใช้งาน ติดป้ายเตือน "เก็บในที่เย็นและมืด", "ใช้อย่างระมัดระวัง" ขวดปิดผนึกด้วยขี้ผึ้งปิดผนึก ออกลายเซ็น
ตัวอย่าง 2
เอามา:สารละลายซัลฟาซิล - โซเดียม 30% 10 มล
ให้. กำหนด. 2 หยดทุกๆ 3 ชั่วโมงในตาซ้าย
เทียบเท่ากับซัลฟาซิลโซเดียมในโซเดียมคลอไรด์คือ 0.26 ดังนั้นซัลฟาซิล - โซเดียม 1 กรัมจึงเทียบเท่ากับโซเดียมคลอไรด์ 0.26 กรัมและซัลฟาซิล - โซเดียม 3 กรัมจะเทียบเท่ากับโซเดียมคลอไรด์ 0.78 กรัม สารละลายของซัลฟาซิล - โซเดียมนั้นไฮเปอร์โทนิกตามใบสั่งแพทย์ เพราะมันเทียบเท่ากับสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 7.8% (ความเข้มข้นไอโซโทนิกของโซเดียมคลอไรด์ 0.9%)
3. ให้ความมั่นคง. สารละลายของสารยาหลายชนิดที่ใช้ในโรคตามีความเสถียร เพื่อวัตถุประสงค์เหล่านี้ จะใช้บัฟเฟอร์ตัวทำละลาย สารต้านอนุมูลอิสระ คอมเพล็กซ์ และสารอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของส่วนประกอบของยาหยอดตาและโลชั่น
สารทำให้คงตัว ตัวทำละลายบัฟเฟอร์ใช้ในการผลิตยาหยอดตาตามใบสั่งแพทย์มาตรฐานหรือตามคำแนะนำของแพทย์
สารละลายของซัลฟาซิล - โซเดียม (ตัวอย่างที่ 2) ทำให้เสถียรโดยเติมโซเดียม - ไธโอซัลเฟต (0.15%) และกรดไฮโดรคลอริก
(สารละลาย 1 โมลต่อลิตร 3.5 มล. ต่อ 1 ลิตร)
หนังสือเดินทาง:ซัลฟาซิล - โซเดียม 3 ก
โซเดียมไธโอซัลเฟต 0.015 ก
สารละลายกรดไฮโดรคลอริก
1 โมล/ลิตร 0.035 มล.
น้ำฉีด 10 ml_
ปริมาตรรวม 10 มล.
ซัลฟาซิลโซเดียมละลายในน้ำประมาณ 5 มล. สำหรับฉีด (ความสามารถในการละลายในน้ำคือ 1: 1.1) เติมสารละลายโซเดียมไธโอซัลเฟตและกรดไฮโดรคลอริก (หยดตามจารึกบนฉลากบนขวดด้วยสารละลาย) กรองแล้วเติมน้ำที่เหลือผ่านตัวกรอง
สารละลายถูกปิดผนึก ตรวจสอบสิ่งเจือปนทางกล ฆ่าเชื้อ และแปรรูปในลักษณะเดียวกับที่แสดงไว้ในตัวอย่างที่ 1
Sulfacyl - โซเดียมเป็นของสารในรายการ B ดังนั้นขวดที่มีสารละลายจะไม่ถูกปิดผนึก การรักษาเสถียรภาพของยาหยอดตาและโลชั่นสามารถเพิ่มอายุการเก็บรักษาได้อย่างมาก
4. การปล่อยยาหยอดตาและโลชั่นจากสิ่งเจือปนทางกลโดยการกรอง การกรองจะดำเนินการผ่านกระดาษปลอดเชื้อ ตัวกรองแก้ว (หมายเลข 3 และหมายเลข 4) และตัวกรองที่ทำจากวัสดุสังเคราะห์ ตัวกรองขั้นต้นจะถูกล้างด้วยน้ำกลั่นที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างทั่วถึง
เนื่องจากยาหยอดตามีปริมาณน้อย
(10-15 มล.) จากนั้นเมื่อกรองแล้วจะสูญเสียสารยาอย่างมีนัยสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกรองผ่านตัวกรองกระดาษ ดังนั้นจึงแนะนำว่าในระหว่างการผลิตตัวทำละลายควรแบ่งออกเป็นส่วน ๆ ซึ่งส่วนหนึ่งใช้เพื่อละลายสารและอีกส่วนหนึ่งเพื่อล้างสารที่ดูดซับบนตัวกรองตามที่อธิบายไว้ในตัวอย่างที่ 1 และ 2 เทคนิคเดียวกันนี้ควร ใช้สำหรับกรองโลชั่นบำรุงรอบดวงตาแม้ว่าปริมาตรจะถึง 150 - 200 มล.
การตรวจสอบเพื่อระบุสิ่งเจือปนทางกลไกจะดำเนินการตามคำแนะนำที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสาธารณรัฐคาซัคสถาน หากตรวจพบสิ่งเจือปนทางกลไก สารละลายจะถูกกรองใหม่ผ่านตัวกรองที่ล้างอย่างทั่วถึง
5. ออกฤทธิ์นานของยาหยอดตา. เพื่อยืดอายุการทำงานของสารยาที่ใช้ในรูปแบบของยาหยอดตาจึงใช้สารประกอบโมเลกุลสูงสังเคราะห์: เมทิลเซลลูโลส (0.5 - 1%) โซเดียม - คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (มากถึง 2%) โพลีไวนิลแอลกอฮอล์
(1 - 2.5%) โพลีอะคริลาไมด์ (1 - 2%) ฯลฯ รวมอยู่ในองค์ประกอบของยาหยอดตาหากผลิตตามใบสั่งยามาตรฐานหรือตามคำสั่งของแพทย์
6. การใช้สารละลายเข้มข้นของสารยาในการผลิตยาหยอดตาและโลชั่น เนื่องจากยาหยอดตามีความเข้มข้นและปริมาณต่ำ จึงมักเกิดปัญหาในการชั่งน้ำหนักสารยา โซลูชันเหล่านี้อาจเป็นหนึ่งหรือสององค์ประกอบ
สารละลายเข้มข้นที่มีส่วนประกอบเดียว
กลูโคส 20%
โพแทสเซียมไอโอไดด์ 10%
แคลเซียมคลอไรด์ 10%
กรดแอสคอร์บิก 10%
โซเดียมคลอไรด์ 10%
โซเดียมไอโอไดด์ 10%
ไรโบฟลาวิน 0.02%
ซิงค์ซัลเฟต 1%
ตัวอย่างที่ 3
เอามา:สารละลายซิงค์ซัลเฟต 0.25% 10 มล.
ให้. กำหนด. หยอดตา 2 ข้าง วันละ 3 ครั้ง
เป็นไปไม่ได้ที่จะชั่งน้ำหนักซิงค์ซัลเฟตอย่างแม่นยำ 0.025 กรัมบนเครื่องชั่งประเภท BP มีสารละลายซิงค์ซัลเฟตเข้มข้น 1% (หรือ 1:100) สารละลาย 2.5 มล. ประกอบด้วยซิงค์ซัลเฟต 0.025 กรัม สารละลายนี้เป็นสารละลายไฮโปโทนิก เนื่องจากซิงค์ซัลเฟต 0.025 กรัมจะสร้างแรงดันออสโมติกในสารละลายเท่ากับโซเดียมคลอไรด์ 0.003 กรัม ดังนั้นควรเติมโซเดียมคลอไรด์ 0.087 กรัมหรือสารละลายเข้มข้น 0.87 มล. ลงในสารละลายสังกะสีซัลเฟต การเพิ่มสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 10% 0.9 มล. จะไม่ถือเป็นความผิดพลาด เนื่องจาก GF X ยอมให้ความเข้มข้นของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ผันผวน (0.7 - 1.1%)
หนังสือเดินทาง:น้ำฉีด 6.6 มล.
สารละลายซิงค์ซัลเฟต 4% -2.5 ml
สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 10% - 0.9 มล.
ปริมาตรรวม 10 มล.
ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ให้วัดในขวดที่ปลอดเชื้อด้วยปิเปตที่ปลอดเชื้อ
น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด 6.6 มล. สารละลายซิงค์ซัลเฟตเข้มข้น 2.5 มล. และสารละลายโซเดียมคลอไรด์เข้มข้น 0.9 มล. สารละลายที่ได้จะถูกปิดด้วยจุกยางที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ตรวจสอบเพื่อตรวจจับสิ่งเจือปนทางกล ใช้ฝาปิดรอบๆ ไม้ก๊อก ตรวจสอบคุณภาพของการปิด และออกฉลากสีชมพู
ตัวอย่างที่ 4
เอามา:สารละลายไรโบฟลาวิน 0.01% 10 มล.
กรดแอสคอร์บิก 0.03
ผสม. ให้. กำหนด. 2 หยดทั้งสองอย่าง
ตาวันละ 3 ครั้ง
การคำนวณ isotonicity (ทำโดยนักเรียน) แสดงว่าการแก้ปัญหาคือ hypotonic สามารถเตรียมได้ในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% 5 มล. ของสารละลาย riboflavin 0.02% มีสาร 0.001 กรัม 0.3 มิลลิลิตรของสารละลายแอสคอร์บิก 10% มีสาร 0.03 กรัม 0.9 มล. ของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 10% มีสาร 0.09 กรัม เพื่อให้ได้สารละลายตามใบสั่งแพทย์ 10 มล. ให้เติมน้ำ 3.8 มล. สำหรับฉีด
หนังสือเดินทาง:น้ำฉีด 3.8 มล.
สารละลายไรโบฟลาวิน 0.02% - 5 มล.
สารละลายกรดแอสคอร์บิก 10% - 0.3 มล.
สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 10% -0.9 มล.
____________________________________
ปริมาตรรวม 10 มล.
สารละลายเตรียมในลักษณะเดียวกับที่อธิบายไว้ในตัวอย่างที่ 3
ในการผลิตสารแขวนลอย hydrocortisone 1% ซึ่งแพทย์กำหนดในรูปแบบของยาหยอดตาสามารถใช้สารแขวนลอย hydrocortisone acetate 2.5% สำหรับฉีดได้ เติมสารละลายโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิกที่ปราศจากเชื้อลงในปริมาณที่คำนวณได้ของสารแขวนลอยภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ
7. บรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาและโลชั่นต้องให้ความมั่นคงและปลอดเชื้อระหว่างการเก็บรักษาและการขนส่ง และตามกฎแล้วต้องมีอุปกรณ์สำหรับหยอดน้ำ
เก็บยาหยอดตาและโลชั่นในที่เย็นและมืด เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นในบทความส่วนตัว
ส่วน: รูปแบบยาจักษุ.
เรื่อง: ยาทาตา
ขี้ผึ้งจักษุเป็นรูปแบบยาอ่อน ๆ ผลิตภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ใช้สำหรับโรคตาโดยการวางด้านหลังเปลือกตาล่างหรือบน
เทคโนโลยีสำหรับการผลิตขี้ผึ้งทาตาพวกเขาเตรียมคล้ายกับขี้ผึ้งผิวหนัง แต่แน่นอนภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ สารยาที่ละลายน้ำได้ (รวมถึงรีซอร์ซินอลและซิงค์ซัลเฟต) จะถูกละลายในน้ำปลอดเชื้อเพื่อฉีดก่อนผสมกับเบส สารสมุนไพรที่ไม่ละลายในน้ำจะถูกบดอย่างระมัดระวังด้วยของเหลวเสริมที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
หากใบสั่งยาเป็นมาตรฐานจะจัดทำขึ้นตามที่ระบุไว้ในสูตร
ตัวอย่างที่ 1
เอามา:ขี้ผึ้งทาตา 10.0
ให้. กำหนด. ทาที่เปลือกตา
ขี้ผึ้งทาตา เรียกว่า ปรอทเหลือง ต่อไป
ปรอทออกไซด์สีเหลือง 2 g
วาสลีน ออยล์ 2g
วาสลีน 80 ก
ลาโนลิน แอนไฮดรัส 16 ก
หนังสือเดินทาง:ปรอทออกไซด์สีเหลือง 0.2 g
วาสลีนออยล์ 0.2 กรัม
วาสลีน 8 กรัม
ลาโนลินแอนไฮดรัส 1.6 กรัม
_____________________________
ปริมาณรวม 10
ปิโตรเลียมเจลลี่ (ไม่มีสารรีดิวซ์หรือเกรด "สำหรับขี้ผึ้งทาตา"), ลาโนลินปราศจากน้ำ, ไขมัน, น้ำมันจะต้องผ่านการฆ่าเชื้อ
สามารถฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำในภาชนะที่ปิดสนิทที่อุณหภูมิ 120°C เป็นเวลา 2 ชั่วโมง
วาสลีน ขี้ผึ้ง ไขมัน ลาโนลิน น้ำมันแร่ และน้ำมันพืชยังผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีอากาศ (อากาศร้อนแบบแห้ง) ที่อุณหภูมิ 180 C หรือ 200 C (แท็บ 16)
ครีมเตรียมดังนี้ ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อในครกที่ปราศจากเชื้อ ให้บดอย่างระมัดระวังด้วยสากสีเหลืองปรอทออกไซด์ 0.2 กรัมกับน้ำมันวาสลีนที่ปราศจากเชื้อ 0.2 กรัม (ใส่หยดตามคำจารึกบนฉลาก) จากนั้นเพิ่มลาโนลินปราศจากเชื้อและปิโตรเลียมเจลลี่ในส่วนต่างๆ (ชั่งน้ำหนักล่วงหน้าบนแคปซูลกระดาษ parchment ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว) กวนครีมอย่างต่อเนื่อง จากนั้นครีมจะถูกโอนไปยังขวดแก้วที่ปลอดเชื้อแล้วปิดด้วยฝาเกลียวที่มีซับในแผ่นหนังที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ตกแต่งขวดโหลด้วยป้ายสีชมพู "ครีมทาตา" ติดป้ายเตือน "เก็บในที่มิดชิด"
ควรใช้ฐานด้านบนในการผลิตครีมสีเหลืองปรอท 0.5% หรือ 1%
หากใบสั่งยาไม่ได้มาตรฐานและไม่มีคำแนะนำจากแพทย์ในสูตรที่ใช้พื้นฐานแล้วสำหรับการผลิตขี้ผึ้งตา แนะนำให้ใช้ส่วนผสมของลาโนลินปราศจากน้ำ 10 ส่วนและวาสลีน 90 ส่วน "ครีมทาตา" หลากหลาย ส่วนผสมจะละลาย กรอง และฆ่าเชื้อตามข้างต้น
ตารางที่ 16. โหมดการฆ่าเชื้อไขมันและน้ำมัน
น้ำหนักตัวอย่าง g อุณหภูมิ C เวลาต่ำสุด min
สูงถึง 100 180º 30
101 - 500 180 40
101 - 500 200 20
ตัวอย่าง 2
เอามา:ซิงค์ซัลเฟต 0.005
พื้นฐาน 20.0
ผสมให้เป็นครีม
ให้. กำหนด. เปลือกตาจำนำ
หนังสือเดินทาง:ซิงค์ซัลเฟต0.05
ลาโนลิน แอนไฮดรัส 2 กรัม
วาสลีน 18 กรัม
_______________________
น้ำหนักรวม 20.05 ก.
ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อในครกที่ปราศจากเชื้อจะละลายซิงค์ซัลเฟต 0.05 กรัมในน้ำหมันสำหรับฉีด 2-3 หยด (ความสามารถในการละลายในน้ำคือ 1:0.075) สำหรับสารละลายที่มีการกวน จะมีการเติมชิ้นส่วนตามความสม่ำเสมอ บรรจุและจัดเรียงในลักษณะเดียวกับที่ระบุในตัวอย่างที่ 1
ควบคุมคุณภาพ.คุณภาพของหยดที่ผลิต โลชั่นจะถูกตรวจสอบในลักษณะเดียวกับสารละลายฉีด กล่าวคือ ตรวจสอบสูตร, หนังสือเดินทาง, บรรจุภัณฑ์, ปิดฝา, การออกแบบ, สี, ไม่มีสิ่งเจือปนทางกล, ความเบี่ยงเบนของปริมาตร นอกจากนี้ยังให้ความสนใจอย่างมากกับการวิเคราะห์ทางเคมีของยาหยอดตาและโลชั่น ก่อนการฆ่าเชื้อ การวิเคราะห์ทางเคมีที่สมบูรณ์จะทำหลังจากฆ่าเชื้อแล้ว นอกจากนี้ยังตรวจสอบความปลอดเชื้อของยาหยอดตาและโลชั่นด้วย
ปริมาตรของสารละลายในขวดต้องอยู่ภายใน +/- 10% ของค่าที่ระบุบนฉลาก (ระบุ)
คุณภาพของขี้ผึ้งตาได้รับการประเมินในลักษณะเดียวกับขี้ผึ้งผิวหนัง ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความสม่ำเสมอของขี้ผึ้งตา
ยาหยอดตาเป็นสารละลายที่เป็นน้ำหรือมัน สารแขวนลอยและอิมัลชันชั้นดีสำหรับการบริหารถุงตา ตัวทำละลายคือน้ำสำหรับฉีด น้ำมันไขมันปลอดเชื้อ - พีช อัลมอนด์ และพาราฟินเหลว
คุณสมบัติของการผลิตทางอุตสาหกรรมคือการใช้งานนอกเหนือจากสารต้านอนุมูลอิสระการป้องกันก๊าซสำหรับสารออกซิไดซ์ได้ง่าย (มอร์ฟีนไฮโดรคลอไรด์โซเดียมซัลฟาซิลกรดแอสคอร์บิก) การปรับปรุงบรรจุภัณฑ์: หลอด - หยด
สารละลายในหลอด - หยดเตรียมในห้องที่มีความสะอาดระดับ 2 ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ การละลายจะดำเนินการในเครื่องปฏิกรณ์ที่มีเครื่องกวน สารละลายจะปราศจากสิ่งเจือปนทางกล ผ่านการกรองที่ปราศจากเชื้อ และรวบรวมในอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเพื่อบรรจุหลอด - หยดต่อมา
ควบคู่ไปกับการทำเคสและฝาปิดของหลอด - หยด ได้เคสที่มีความจุ 1.5 มล. บนเครื่องในหลายขั้นตอนโดยการเป่าและปั๊มจากเม็ดพลาสติกโพลีเอทิลีน ความดันสูง. หมวกที่มีหมุดเจาะจะถูกเทภายใต้แรงกดดันจากเม็ด PE ความดันต่ำที่หลอมละลาย หลังจากการผลิต พวกเขาจะล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ ทำให้แห้งและผ่านการฆ่าเชื้อด้วยแก๊สที่อุณหภูมิ 40 - 50 ° C ด้วยส่วนผสมของเอทิลีนออกไซด์และ 10% CO 2 เป็นเวลา 2 ชั่วโมง เอทิลีนออกไซด์จะถูกลบออกจากผลิตภัณฑ์โดยเก็บไว้ในห้องปลอดเชื้อเป็นเวลา 12 ชั่วโมง
นอกจากนี้ ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อในเครื่องที่มีแรงดันอากาศที่ปราศจากเชื้อมากเกินไป ฝาปิดจะถูกขันเข้ากับร่างกาย เติมสารละลายของสารยาโดยใช้ปั๊มจ่ายยาและปิดผนึกด้วยการปิดผนึกด้วยความร้อน
หลอดเติม - หยดจะถูกควบคุมด้วยสายตาสำหรับการขาดสิ่งเจือปนทางกลบนพื้นหลังขาวดำ ส่องสว่างด้วยหลอดไฟฟ้า 60 วัตต์
ขี้ผึ้งทาตา
ทาขี้ผึ้งทาตาโดยทาที่หลังเปลือกตา องค์ประกอบของขี้ผึ้งมีความหลากหลาย - ด้วยซัลโฟนาไมด์กับปรอทออกไซด์ ฯลฯ วัตถุประสงค์ของการใช้อาจแตกต่างกัน (การฆ่าเชื้อการระงับความรู้สึกการขยายหรือการหดตัวของรูม่านตาลดความดันในลูกตา)
สำหรับขี้ผึ้งตา นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไป: การกระจายตัวของสารรักษาโรคอย่างสม่ำเสมอ ความเฉยเมย และความเสถียรของฐาน กำหนดข้อกำหนดเพิ่มเติมจำนวนหนึ่ง ซึ่งอธิบายโดยวิธีการใช้:
ฐานครีมไม่ควรมีสิ่งเจือปนใด ๆ ควรเป็นกลางปลอดเชื้อกระจายอย่างสม่ำเสมอทั่วเยื่อเมือกของดวงตา
ต้องเตรียมขี้ผึ้งตาด้วยการปฏิบัติตามเงื่อนไขปลอดเชื้ออย่างเคร่งครัด
สารยาในขี้ผึ้งตาควรอยู่ในสถานะกระจายตัวมากที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อเยื่อเมือก
ส่วนผสมของลาโนลิน 10 ส่วนและปิโตรเลียมเจลลี่ 90 ส่วน (เกรดสำหรับขี้ผึ้งทาตา) ถูกใช้เป็นพื้นฐานของครีมทาตา การเตรียมประกอบด้วยความจริงที่ว่าปิโตรเลียมเจลลี่ธรรมดาละลายในเครื่องปฏิกรณ์เคลือบและเติมถ่านกัมมันต์ 1 - 2% หลังจากให้ความร้อนต่อไปถึง 150°C เป็นเวลา 1-2 ชั่วโมง ส่วนผสมจะถูกกรอง เมื่อเร็ว ๆ นี้ เจลของสารโมเลกุลขนาดใหญ่และโพลีเมอร์ที่ละลายน้ำได้ถูกใช้เป็นฐานสำหรับขี้ผึ้งที่ตามากขึ้น: เหงือก โซเดียมอัลจิเนต โซเดียม CMC ฯลฯ เช่นเดียวกับเบสที่ชอบน้ำ พวกมันจะกระจายตัวได้ดีบนเยื่อเมือกของตา และให้การรักษาได้ง่าย ฐาน แต่มีข้อเสีย: มีความอ่อนไหวต่อการเน่าเสียภายใต้การกระทำของจุลินทรีย์และต้องการสารกันบูด (นิปากิน + นิปาซอล, 0.12% + 0.02%; กรดซอร์บิก 0.1 - 0.2%)
เทคโนโลยีของขี้ผึ้งตาคำนึงถึงข้อกำหนดสำหรับรูปแบบทางการแพทย์นี้
การบรรจุ: สะดวกที่สุด - หลอดที่มีฝาเกลียว หลอดสามารถติดตั้งปลายสกรูที่ช่วยให้คุณสามารถใส่ครีมหลังเปลือกตาได้
