薬の処方ソリューションの薬局技術。 液体医薬品剤形

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コース作業計画

序章

2.5ポーションを作るための技術

3.サスペンション

3.1一般的な特徴

3.2懸濁液の調剤

結論

参考文献

序章

液体剤形-液体分散媒体を備えたシステム。 医療現場では、液体分散媒体を含む剤形が非常に広く使用されています。 それらは、個々の処方箋の総数の約60%を占めています(特に医療機関の薬局で)。 現在、薬局が液体を製造するために受け取る処方箋の数は増える傾向にあります。 剤形屋外アプリケーション。

有病率 薬液医療行為におけるフォームは、それらが許可するという事実によって説明されます:

バイオアベイラビリティ、放出および吸収率を調節する 薬用物質(迅速な放出と吸収は注射液、浣腸によって提供されます;長期の効果はエマルジョン、懸濁液、粘性溶媒中の溶液などの特徴です;例えば、リポソームまたは磁気的に制御された液体を使用することによって、標的輸送を提供することができます);

増幅する 薬理効果いくつかの物質(保護されたコロイド、タンニン、抽出物の溶液);

粉末の形で現れる多くの物質(臭化物、ヨウ化物、サリチル酸塩、抱水クロラールなど)の非常に刺激性のある影響を減らします。

薬の官能特性(味、色、匂い)を改善します。これは、小児科および老人科の診療で特に重要です。

さらに、液体剤形は、さまざまな投与方法を提供することができます(内、外、点滴注入、注射、イオントフォレーシスなどの形で)。 投薬精度(特に真の解決策の場合); 一部のタイプのパッケージ(アンプル、ドロップボトルなど)の携帯性。 使いやすさ。

液体剤形は、例えばローションを処方するときの薬用物質の局所的(局所的)効果、ならびに体に対する一般的(吸収性または反射性)効果、例えば注射液、直腸液を提供することができる。 それらは、標的化および制御放出(リポソーム、磁性流体)することができます。

ただし、薬局で製造された液体剤形は、貯蔵寿命が短い(2〜3日)ことに注意する必要があります。 これは、特に水生環境において、さまざまなタイプの安定性(抗菌性、化学的、物理化学的)の違反の可能性があるためです。 物理化学的(熱力学的)安定性の喪失は、凝固プロセス(保護されたコロイドの溶液)を伴います。 沈降(懸濁液)、合体(エマルジョン)など。水生環境では、成分の相互作用のプロセスがより活発に進行します(特に熱滅菌中)。

医薬品製造の液体剤形は非用量剤形であるため、服用時の薬剤の投与量(特に懸濁液やエマルジョン)の違反、およびガラス製品の完全性の違反は非常に危険です。

これらすべておよび他の多くの問題により、液体剤形の製造、保管、および流通に特別な注意を払う必要があります。

1.液体剤形。 一般的な特性。 分散メディア

冒頭ですでに述べたように、液体剤形は液体分散媒体を備えたシステムです。 それらの一般的な特徴、他の剤形に対するそれらの利点、およびそれらの製造、保管、および調剤に関連する現在の問題もそこで与えられた。 この章では、液体剤形の不可欠な構成要素である分散媒について詳しく説明します。

現在、分散媒および共溶媒として次のものが使用されています。精製水および注入用。 異なる濃度のエチルアルコール(エタノール); グリセロール; 脂肪油および鉱油; エーテル; クロロホルム; PEO-400; DMSO; ポリオルガノシロキサン液およびその他の医療用承認済み。

ホメオパシー薬、精製水、さまざまな濃度のエタノール(重量パーセントで表される)の製造では、植物油がより頻繁に使用されます。 ムラビョフI.A. 薬物技術。 M。:医学、1980年

さまざまな分散媒体では、さまざまな剤形の製造に特定の技術的手法を使用する必要があります。 粘性分散媒体は、加熱、より強力な混合、そしてしばしば薬用物質の予備粉砕を必要とします。 逆に、エタノールおよび他の揮発性媒体中の溶液の製造において、加熱は望ましくない。 投薬の特徴があります。 精製水、エタノール、水溶液、エタノール溶液、シロップは処方箋に処方され、容量で投与されます。これらの媒体を使用して製造された薬剤は、容量で制御されます。 粘性および揮発性の分散媒体(エタノールを除く)は処方箋に規定されており、重量で投与されます。これらの媒体を使用して製造された薬剤も重量で制御されます。

分散媒体は、起源、分子サイズ、親水性の程度、および目的によって分類されます。 Krasnyuk I.I. および剤形の他の技術:教科書。 大学生向け-M 。:「アカデミー」、2007年

起源によって、分散媒体は2つのグループに分類されます。

1)天然-無機(精製水および注射用); 有機(エタノール、グリセリン、脂肪および鉱油);

2)合成および半合成-有機(ジメキシド、PEO-400); 有機元素(ポリオルガノシロキサン液体)。

分子のサイズ(サイズ)に応じて、分散媒体も2つのグループに分けられます。

1)低分子量物質(水、グリセリン、エタノール);

2)高分子物質およびオリゴマー(ポリエチレンオキシドなど)。

親水性の程度に応じて、分散媒体は区別されます。

1)親水性(水、グリセリン);

2)親油性(脂肪油および鉱油、クロロホルム、ポリオルガノシロキサン液体、エーテル);

3)二親和性(エタノール、ジメキシドなど)。

予約により、彼らは区別します:

1)適切な分散媒体(保護されたコロイド、懸濁液、エマルジョン、複雑な混合物の溶液中);

2)溶媒(低分子および高分子物質の真の溶液中);

3)抽出剤(水性抽出物を得るため、様々な性質の抽出調製物)。

分散メディアには高い要求があり、次のことを行う必要があります。

溶解力を持っているか、最適な分散度を達成します。

薬用物質の生物学的利用能を確保します。

微生物汚染にさらされていない;

化学的に無関心で、生物学的に無害であること。

最適な官能特性を備えています。

費用対効果が高い。

抽出剤には追加の要件が課せられます。高い拡散能力。 生体膜および細胞膜の細孔を通る透過性; 脱着能力; 選択的(選択的)溶解力。

現在、残念ながら、上記のすべての要件を満たすユニバーサル分散メディアと抽出剤はありません。 Krasnyuk I.I. および剤形の他の技術:教科書。 大学生向け-M 。:「アカデミー」、2007年

2.液体剤形の分類

いくつかあります さまざまなタイプ特定の兆候に応じた液体剤形の分類。

相の分散および分散媒体との接続の性質に応じて、以下のタイプの分散システムが区別されます。

1)さまざまな溶媒中の溶液-相間に界面がない場合の溶媒和物複合体の形成による溶媒に関連する分散相(イオン性および分子-1-2 nm)の最大粉砕を伴う均一系-の真の溶液低分子量および高分子量の物質;

2)ゾルまたはコロイド溶液(ミセルの破砕度)。 粒子径のサイズは100μmを超えず、相間の界面の輪郭が描かれています(超微小不均一系)。

3)懸濁液(懸濁液)-固体分散相と液体分散媒体を備えた微小不均一系。 フェーズ間のインターフェースは肉眼で見ることができます。 粒子サイズは0.2-100ミクロンを超えません。 医薬品懸濁液では、これらのサイズは30〜50ミクロンの範囲です。

4)エマルジョン-互いに不溶性またはわずかに可溶性の2つの液体からなる分散系で、相と媒体は相互に非混和性の液体です。 液相の液滴サイズは20µmを超えません。

5)複合システム-この場合、技術プロセスは、異なる粘度の分散媒中の分散相の溶解または解膠、懸濁または乳化に還元されます。 コンドラティエバT.S. 剤形の技術:2巻の教科書。 第1巻-M .:医学、1991年

表1

分散系の種類に応じた液体剤形の分類

分散システムのタイプ

分散相

分散相の粒度

低分子量物質(LMW)の真のソリューション

イオン、分子

塩化ナトリウム、硫酸マグネシウム、ブドウ糖などの溶液。

高分子物質(HMW)の真のソリューション

高分子、マクロイオン

ペプシン、ゼラチン、Na-CMCなどの溶液。

コロイド溶液

collgol、protargol、poviargolのソリューション

サスペンション

固体粒子

硫黄、酸化亜鉛などの懸濁液。

エマルジョン

分散媒と混ざらない液体粒子

ひまし油エマルジョン等

組み合わせる

上記の任意の組み合わせ

1 nm-150 µm

水抽出物、チンキ剤入りポーション、抽出物など。

組成に応じて、すべての液体剤形は、ひまわり油などの1つの成分からなる単純なものと、2つ以上の成分からなる複雑なものとがあり得る。

複雑な液体剤形は、物理的要素を考慮して、溶解と混合の順序を厳密に順守する必要があります 化学的特性薬用および賦形剤。

医薬品の物理化学的状態と性質、分散液(粒子サイズ)、分散液との関係の性質を考慮して、分散液の分類を区別します。

この分類によれば、液体剤形は、医薬品(分散相)が液体分散媒体に均一に分散された、自由で包括的に分散された物理的および化学的システムです。 ただし、すべてが分散相の粒子と分散媒体の間の分子間および相間相互作用の性質に依存するため、自由の概念は相対的です。 液体剤形は、単相(相境界がない)、すなわち、 均質な二相であり、またより多くの相を有する(相境界を有する)、すなわち。 異種(表1)。 Krasnyuk I.I. 製薬技術に関するワークショップ:教科書。 スタッド用。 -M。:「アカデミー」、2007年

均一分散システムには、低分子および高分子物質の真の溶液が含まれます。 それらの中の薬用物質は、限外顕微鏡でも見えない分子や(または)イオンに粉砕されます。

不均一分散システムは、コロイド溶液、懸濁液、およびエマルジョンです。 コロイド溶液では、分子とイオンが特定の方法で結合して、肉眼では見えないミセルになります(超異種システム)。 懸濁液(懸濁液)では、医薬品は比較的大きな固体粒子の形をしています(微小不均一系)。 乳濁液は、分散液と混和しない液体の医薬品が小さな液滴に粉砕された液体です(微小不均一系)。 エマルジョンは、安定剤(乳化剤)の存在下でのみ安定しています。

製造される液体分散システムの性質を決定する能力により、薬剤師-技術者は、入手の最適な方法を選択し、濾過段階を実行し、品質を正しく評価し、放出のために薬物を発行することができます。

均質なシステムは溶解によって得られます。 不均一-分散法(予備粉砕)または凝縮法(物理的凝縮-溶媒交換;化学的-化学的相互作用の結果としての大きな粒子サイズの新製品の形成)による。

真の溶液は、許可されたフィルター材料であるコロイド溶液でろ過されます。厳密に定義されたフィルター材料を使用し、ミセルの特性とサイズを考慮して、懸濁液はろ過されません。

真のソリューションは透明で、超不均一で、乳白色です。 異種システムは混濁しています。 それらについては、沈降(沈着)の速度、再懸濁性および他の特定の指標をチェックする必要があります。

投与経路は特定の専門的行動および技術的操作を決定するため、投与経路および投与速度による液体剤形の分類も重要である。

経口投与される経腸投与される液体剤形の用量の検証; 直腸ごとに投与される浣腸;

点眼薬、注射液に機械的介在物がないことの厳密な管理。

液体剤形の滅菌の必要性(微生物を含まない体腔に導入:子宮、膀胱など;違反して投与された剤形 と粘膜; 目薬; 傷や火傷の表面などに塗布された液体)。

患者の年齢カテゴリによる分類には、新しい剤形と薬剤の開発プロセス、および身体の解剖学的および生理学的特性の技術的プロセスの実施の両方において、薬剤師-技術者を考慮に入れることが含まれます。 新生児用医薬品の製造とその後の滅菌では、無菌状態が必要です。 微生物学的純度は、老人患者向けの医薬品の製造においても重要です。

これらの集団グループには、さまざまな薬理学的グループの物質の処方と投与量の確認に特殊性があります。 年齢に応じて、組成、補助剤、液体剤形の種類の選択に対する個々のアプローチ。

分散媒の組成に応じて、液体剤形は水性として分類されます。 非水性、粘性および揮発性分散媒体(溶媒)を含む。 組み合わせ(分散媒体の異なる組み合わせ)。 Krasnyuk I.I. および剤形の他の技術:教科書。 大学生向け-M 。:「アカデミー」、2007年

2.1ソリューション。 意味。 分類

薬液(Solutio)-注射、内用または外用を目的とした、1つまたは複数の医薬品を溶解することによって得られる、さまざまな組成の液体で均質な熱力学的に安定した剤形。 患者に点滴を投与することを目的としたソリューションは、点滴(Guttae)と呼ばれます。

溶液を構成する物質は、その成分と呼ばれます。

2.1.1レシピ処方で溶液の濃度を示す方法

溶液中の濃度を示すために、体積濃度と質量体積濃度が使用されます。 それらを表現するために4つの方法が使用されます(表2)。

処方箋の成分を別々に処方する場合、薬の総量は、処方箋に処方されたすべての液体の量を合計することによって決定されます。 濃度が前述の他の方法で示されている場合、溶液の量はレシピに示されています。

レシピに書き出されて重量で投与される液体の量、またはレシピに書き出されて体積で投与される液体の質量を確立する必要がある場合は、表形式の密度値が使用されます。

表2

表記法

体積濃度

質量体積濃度

パーセンテージで

Rp。:Solutionis酸性塩酸2%-200 mlMDS。

Rp。:Solutionis Natrii bromidi 2%-200 mlMDS。

薬物(物質)と溶媒(分散媒体)の個別のリスト

Rp .:酸性塩酸4ml

Aquae purificatae 196 ml

Rp。:Natrii bromidi 4.0

所定の容量までの溶媒(分散媒体)の表示付き

Rp .:酸性塩酸4ml

Aquae purificatae ad 200 ml

Rp。:Natrii bromidi 4.0

Aquae purificatae ad 200 mlMDS。

医薬品(物質)の質量と調製した溶液の体積の比率を示します

Rp。:Solutionis酸性塩酸ex4 ml-200

ml(seu 1:50-200 ml)MDS。

Rp。:Solutionis Natrii bromidi ex 4.0-200 ml

(seu 1:50-200 ml)MDS。

2.1.2粘性および揮発性溶媒中の溶液を製造するための技術の特徴

ソリューションの製造に関する一般的な技術ルール。 溶液は、乾燥した滅菌済みのディスペンシングバイアルですぐに作成されます。 まず、薬(物質)を投与し、次に溶媒を投与します。 後者は重量で投与されます(エタノールとその溶液は体積で投与されます)。 溶液は重量濃度で作成されます(例外はエタノールの希釈-体積濃度、エタノール中の溶液の製造-質量-体積濃度です)。 最後の手段としてのみソリューションをフィルタリングします。 必要に応じて、溶媒の粘度または揮発性を考慮して選択された乾燥フィルター材料でろ過し、予防措置を講じます(フィルター材料への蒸発または収着に関連する損失を減らすため)。

粘性溶媒と揮発性溶媒の溶液の調製の違い。 溶解性を高め、揮発性溶媒中の溶液の製造における溶解プロセスを加速する技術的方法としての加熱は、予防措置を遵守する最後の手段としてのみ使用されます。 エーテルを含む溶液は加熱されず、火源から離れて準備が行われます。 エーテルとアルコールの混合物を含む液体を加熱しないでください。 クロロホルムを含む溶液は、必要な場合にのみ、十分な注意を払って加熱する必要があります。 揮発性物質を含む溶液は、40〜45℃以下の温度で加熱されます。粘性のある溶媒(グリセリン、オイル)を使用する場合、通常は加熱が使用されます。 Krasnyuk I.I. 製薬技術に関するワークショップ:教科書。 スタッド用。 -M。:「アカデミー」、2007年

粘性溶媒中の溶液は、溶液の粘度が高い場合にガーゼの二重層でろ過され、医薬品の特性が許せば、高温のろ過漏斗が使用されます。 揮発性溶媒の溶液は、必要に応じて、漏斗を時計皿で覆い、乾いた綿のフィルターですばやくろ過します。

揮発性溶媒は、主に共溶媒または薬理学的に活性な成分として複雑な溶媒の組成に使用されます。

2.2標準液とその希釈

標準液は、工業生産のいくつかの薬用物質の水溶液です。 これらには以下が含まれます:

表3

化学名

集中、 %

慣習名

塩酸

希塩酸

アンモニア溶液

酢酸

98.0以上

希酢酸

基本的な酢酸アルミニウム溶液

ブローの液体

酢酸カリウム溶液

酢酸カリウム液または酢酸カリウム液

過酸化水素水濃縮

ペルヒドロ

希釈した過酸化水素溶液

ホルムアルデヒド溶液

ホルマリン

塩酸の溶液

任意の濃度の塩酸の溶液は、希塩酸(8.2-8.4%)から作られ、単位(100%)になります。

希塩酸を使用して、医薬品内ブランクとして10%(1:10)溶液を取得します(酸濃度は0.82〜0.84%になります)。 1997年10月21日付けの注文番号308「ZhLF薬局での製造に関する指示の承認について」

Rp .:酸性塩酸希釈液4ml

ペプシーニ4,0Aquae purificatae 150 ml

混合物の総量は154mlです。 1:10に希釈した114mlの精製水と40mlの塩酸溶液(または150mlの精製水と4mlの希塩酸8.3%)をバイアルに量り取り、分注します。 4gのペプシンを酸性水に溶かします。 処方に対応する適応症がある場合にのみ、24.8〜25.2%の濃度の塩酸が調剤されます。 それ以上の指示なしに、24.8-25.2%の濃度の塩酸がDemyanovichの処方に従って溶液2の製造に使用されます。

Rp。:Solutionis酸性塩酸6%-100 ml

(DemyanovichによるソリューションNo. 2)

溶液の容量は100mlです。 94mlの精製水と6mlの塩酸24.8-25.2%をバイアルに量り入れて分注します。 24.8〜25.2%の濃度の塩酸がない場合は、8.2〜8.4%の濃度の希塩酸を使用できます。これは3倍以上摂取する必要があります。 82mlの精製水と18mlの希塩酸をバイアルに量り入れて分注します。 1997年10月21日付けの注文番号308「ZhLF薬局での製造に関する指示の承認について」

アンモニアと酢酸の溶液

アンモニアと酢酸の溶液は、標準溶液中の薬物の実際の含有量に基づいて作られています。 計算するときは、希釈式を使用してください。

V 1 x C 1 V =、C

ここで、Vは標準溶液の容量mlです。

V 1-生成された溶液の必要量、ml;

C 1-溶液の必要な濃度、%;

Cは標準液の濃度%です。

酢酸アルミニウム塩基性、酢酸カリウム、過酸化水素、ホルムアルデヒドの溶液。 薬液薬懸濁液

これらの標準溶液を必要な濃度に希釈するための計算を実行する場合、処方で溶液が規定されている(化学的または条件付き)名前で考慮されます。 これらの物質の溶液が化学名(表1)で書かれている場合は、標準溶液の実際の含有量を考慮して計算が行われ、条件付きの名前の場合は、製造時に標準溶液が使用されます。単位として(100%)。 ホルムアルデヒドと過酸化水素の希釈溶液の製造には、ホルムアルデヒド含有量が36.5%未満のホルマリンと過酸化水素含有量が30%を超えるペルヒドロ溶液を使用することができます。

計算では、変換係数(KF)を使用して濃度の違いが考慮されます。 薬局は、ホルムアルデヒド濃度が34%の溶液を受け取りました。 1997年10月21日付けの注文番号308「ZhLF薬局での製造に関する指示の承認について」

Rp。:Solutionis Formaldehydi 5%-200 ml

溶液は化学名で書き出されます。 希釈に必要なホルムアルデヒド標準溶液(X)のミリリットル数は、溶液中の実際の(34%)含有量を考慮して、次の式で計算されます。

200 x 5 x = 29.4 ml 34

精製水-170.6ml(220-29.4)ml

Rp。:Solutionis Formalini 5%-200 ml

ソリューションは条件付きの名前で発行されました。 計算では、標準液を1単位(100%)とします。 標準のホルムアルデヒド溶液(36.5〜37.5%)は、10mlおよび190mlの精製水に入れてください。 34%ホルムアルデヒド溶液を使用する場合、CP値は1.08(37:34)です。 標準の34%ホルムアルデヒド溶液の計算量に、1.08(10 x 1.08)を掛けます。 この溶液11mlと精製水189mlを服用する必要があります。 薬局は、過酸化水素濃度が40%のパーヒドロールを受け取りました。

Rp。:SolutionisHydrogenii peroxydi 20%-100 ml

溶液は化学名で書き出されます。 希釈に必要なパーヒドロール40%(X)のグラム数は、次の式で計算されます。

20 x 100 x = 50 g 40

ペルヒドロ40%50 gの重さを量り、精製水を加えて100mlの溶液を得る。

Rp。:Solutionis Perhydroli ex 20.0 -100 ml

ソリューションは条件付きの名前で発行されました。 処方された溶液を作るには、100mlまでのペルヒドロと精製水の標準溶液20gを服用する必要があります。 パーヒドロールの製造では、後者の40%濃度を少なくする必要があります。 CP値は0.75(30:40)、つまり 15 g(20 x 0.75)。 パーヒドロール40%濃度15 gの重さを量り、100mlに精製水を加えます。 ペルヒドロを体積で投与する場合、その密度を考慮して計算する必要があります。 1997年10月21日付けの注文番号308「ZhLF薬局での製造に関する指示の承認について」

3%過酸化水素溶液の医薬品内製剤の製造では、安息香酸ナトリウム安定剤を0.05%の量で添加する必要があります。

溶液の濃度が処方箋に示されていない場合、溶液は放出されます:

8.3%に希釈した塩酸

過酸化水素3%

酢酸30%

アンモニア10%

ホルムアルデヒド37%

2.3濃縮ソリューション。 それらの製造の特徴

医薬品(濃縮物)の濃縮溶液は、無菌条件下で、新たに得られた精製滅菌水で質量体積濃度で作成されます。 すべての補助材料、および濃縮溶液の製造と保管用の器具は、事前に滅菌する必要があります。

薬局のニーズを考慮すると、溶液の量はかなりの量になる可能性があります(500ml以上から)。 薬局から調剤する準備ができている薬液の品質は、溶液の純度と濃度の精度に依存します。 麻薬、向精神薬、催眠薬、リストA物質の濃縮溶液は製造されていません。

濃縮溶液は無菌ユニットで調製されます。

精製水には特別な要件が適用されます。 精製水を使用し、新たに入手し、滅菌し、塩素イオン、カルシウム、硫酸イオン、還元性物質、アンモニウム塩、pH 5〜7の二酸化炭素がないかどうかをテストします。 精製水は120±20℃の温度で熱法(飽和蒸気)により滅菌されます。滅菌時間は滅菌量に依存します。 ムラビョフI.A. 薬物技術。 M。:医学、1980年

濃縮液は3%をはるかに超える濃度で作られていること、および物質が溶解したときに発生する体積の変化が許容偏差に適合しないことを考慮すると、計算および製造で考慮する必要があります。 「注ぐために」目盛りが付けられた容量計で濃縮溶液が作られる場合、投与時に容量の変化が自動的に考慮されます。 体積計器がない場合、水の体積は、体積の変化を考慮して計算されます(RCFを使用)。 例えば、50%ブドウ糖液500mlを用意する必要があります。 500mlの溶液の製造に必要な無水グルコースの質量は250gです。 結晶水の含有量(10%)を考慮に入れる:

(250.0 * 100)/(100-10)= 277.77 g;

水量:

500-?V KUO \ u003d 500 ml-277.77 * 0.69 ml / g \ u003d 308.3 ml

偏差率±1%(つまり、5ml以下)。

最初に、50%溶液の500 mlの質量が計算されます。これは、次のようになります。500* 1.186 = 593 g; 次に、精製水の質量を計算します:593-277.77 = 315.23 g; 精製水の量は、1 g / mlの水密度で質量に等しくすることができます。 水の量の計算におけるいくつかの不一致は、許容偏差の基準に近いものです。 製造後の溶液の濃度は電位差滴定でチェックされ、必要に応じて調整されます。 ムラビョフI.A. 薬物技術。 M。:医学、1980年

2.4標準液体および濃縮液体から溶液を調製する際の計算

濃縮液を希釈して溶液を調製する過程では、最初の濃縮液と溶媒を1つの溶液にまとめるのに必要な量を迅速かつエラーなしで計算する必要があります。

濃度が溶液の量に対する溶質の量の比率として示される濃縮物の希釈を計算するとき、必要な乾物の量に希釈値を掛けます。 集中度の2桁目まで。

たとえば、乾燥可溶性物質の必要量が5 gで、濃縮溶液の濃度が1:10の場合、濃縮溶液の必要量は5 x 10 = 50(ml)になります。

ブランク溶液の濃度が、溶質と溶媒の比率が1に減少したもの(たとえば、1 + 3)として示されている場合、前の濃縮溶液の場合と同様に、次のことを行う必要があります。

5 x(1 + 3)= 20(ml)。

半製品の濃度がパーセンテージで表され、たとえば10%に等しい場合は、同じ条件下で5 x 100/10 = 50(ml)を使用する必要があります。

薬局の実務では、必要なストック溶液の量を、その濃度(パーセント)、調製された溶液の量とその濃度(パーセント)、調製された希釈溶液の量とその濃度(パーセント)によって決定する必要があります。またパーセントで)。

たとえば、X%濃縮溶液があります。

Y%の濃度の希釈溶液(Bと表記)のA mlを得るのに必要なこの溶液の量を決定するには、次の計算を実行する必要があります。 Krasnyuk I.I. および剤形の他の技術:教科書。 大学生向け-M 。:「アカデミー」、2007年

濃縮溶液中の溶質の量はXx B / 100であり、結果として得られる希釈溶液中の溶質の量はY x A / 100です。両方の量が等しいので、それぞれ次のようになります。

X x B / 100 = Y x A / 100。

ここから、A mlのY%希釈溶液を得るのに必要なX%濃縮溶液の量を表します。

B \ u003d Y x A / X(ml)。

したがって、ワークピースの希釈に必要な溶媒の量は、A-B(ml)に等しくなります。

場合によっては、2つの溶液(1つは高濃度、もう1つは低濃度)から特定の濃度の溶液を調製する必要があります。 たとえば、濃度XとY%の2つのソリューションがあります。 Z%の濃度の溶液のC mlを得るために、これらの溶液をどの比率で混合する必要があるかを決定するために、計算を実行します。 必要な金額を示します Xパーセントソリューション Dを介して、Y-%ソリューションには(C-D)mlが必要になります。 前の計算を考慮すると、次のようになります。

X x D + Y x(C-D)= ZxC。

したがって、D \ u003d C x(Z-Y)/(X-Y)(ml)。

濃縮溶液を希釈するのに非常に便利なのは、いわゆるミキシングルールを使用することです。 濃度XとY%の2つの溶液から、Z%溶液を準備する必要があると仮定します。 初期ソリューションを混合するために必要な比率を決定します。 望ましい値を等しくします:A(X%溶液)とB(Y%溶液)ml。 Krasnyuk I.I. および剤形の他の技術:教科書。 大学生向け-M 。:「アカデミー」、2007年

したがって、調製したZ%溶液の量は、(A + B)mlに等しくなります。

次に:X x A + Y x B = Z x(A + B)、

またはA / B \ u003d(Z-Y)/(X-Z)。

関係の対応するメンバーを等しくすると、次のようになります。

A \ u003d Z-Y、B \ u003dX-Z。

例1

20%の溶液を得るために、35%と15%の溶液を混合する必要がある比率を計算してみましょう。

必要な計算を完了すると、35%溶液5部と15%溶液15部を混合する必要があることがわかります。 混合の結果、20%溶液20部が得られます。

例2

水を混ぜるのに必要な割合を計算してみましょう。 0%のソリューション、および10%のソリューションを取得するための25%のソリューション。 計算後、25%溶液10部と水15部を混合する必要があることがわかりました。 その結果、10%溶液25部が得られます。 コンドラティエバT.S. 剤形の技術:2巻の教科書。 第1巻-M .:医学、1991年

2.5薬を作る技術。

既製の濃縮溶液に基づく医薬品。 それらは他の解決策と同じ順序で作られています。 内服用のソリューションである複雑な組成の薬剤は、総量で患者に放出され、患者が自分で薬剤を投与するため、非投与剤形に分類されます。 彼らは、リストAおよびBの薬用物質の投与量の溶液との類推によってチェックします。

書面による管理パスポートの裏側では、薬の総量、濃縮溶液の量が計算されます。 精製水の量。

製造。 濃縮された溶液は、ディスペンシングバイアルに直接測定されます。 濃縮溶液を使用すると、溶解とろ過の段階が除外されるため、調製プロセスが大幅にスピードアップします。 濃縮溶液の使用は、準備された準備の標準化を確実にします。 他の薬液はに追加されます 水溶液この順序で:

水と混和性のある水性の非揮発性で無臭の液体(例えば、砂糖シロップ);

水性揮発性液体;

エタノールを含む液体。液体中の濃度が高い順に。 多くの場合、混合物の組成にはアドニジドが含まれ、その組成に18〜20%のエタノール溶液が含まれ、水溶液の後、エタノール含有量の高い生薬および新しい生薬の液体の前に添加されます。

揮発性および臭気のある液体が最後に追加されます。

最後の2つのケース(エタノール、他の溶媒、揮発性および臭気のある非水性液体を含む液体を追加する)では、物質の溶解度の低下(変化する場合)により、微小不均一系の形成が可能であることを考慮に入れる必要があります溶媒)。 より高い分散を確実にするために、それらは、添加された液体中のエタノール濃度が増加する順に最後に添加されます。

完成した溶液の入ったボトルは、シールガスケット付きのスクリューキャップで密封され、ラベルが付けられ、メインラベル「内部」とメイン「涼しい場所に保管」に警告ラベルまたは碑文が付けられています。

光保護ガラスのバイアルがない場合は、例外として、「光から保護された場所に保管してください」という警告の刻印(ラベル)が付いた無色のバイアルに薬を入れることができます。 コンドラティエバT.S. 剤形の技術:2巻の教科書。 第1巻-M .:医学、1991年

品質管理。 上記のレシピに従って調製された混合物は、均質なシステム(低分子量物質の真の溶液)であり、無色透明の液体です。 特定の混合物の容量の偏差は、±1%(±2.1ml)を超えてはなりません。

既製の濃縮溶液に基づいた医薬品に 固体。 薬局では、濃縮液と溶解固形物を使用して薬を製造しなければならない場合がありますが、その濃縮物は薬局で製造されていません(麻薬、睡眠薬、アナルギン、アンチピリン、ノボカイン、ジフェンヒドラミン、アミノフィリンなど)またはそれらは一時的に存在しません(グルコース、硫酸マグネシウムなど)。 これらの場合の医薬品を溶解するための水の量は、総量から、処方で処方されたすべての液体の量、使用された濃縮溶液の量、および次の場合に発生する量の変化の大きさを差し引くことによって計算されます。医薬品は溶解します(この変化が標準偏差に適合しない場合)。 リストAの物質と麻薬物質が1.0gを大幅に下回る量で処方されていることを考えると、これらの物質のFSCはありません。

製造。 薬用物質は、測定された量の精製水に溶解されます。 硫酸マグネシウムの溶解は、濃縮溶液を測定する前に精製水に溶解し、予備粉砕を使用してプロセスを高速化する必要があります。

硫酸マグネシウムの溶解後、濾過工程が続く。 純水で洗った綿フィルターでろ過できます。

物質が一般リストに含まれている場合、濃縮溶液は処方箋に記載されている順序で追加されます。 コンドラティエバT.S. 剤形の技術:2巻の教科書。 第1巻-M .:医学、1991年

ボトルは、ラベルが貼られたスクリューキャップ付きのプラスチックストッパーで密封されています。 ラベルのデザイン機能については、前に説明しました。 ディスペンス用のバイアルを選択するときは、臭化ナトリウムを含む製剤を光から保護する容器に保管する必要があることを考慮に入れる必要があります。 遮光ガラスのボトルには、必要な警告ラベルが付いた「混合物」のラベルを付ける必要があります。

品質管理。 薬は均質な透明で無色の液体です。 製造後、PPKの表側を作成します。

3.サスペンション

3.1一般的な特徴

懸濁液(懸濁液)は液体剤形であり、固体物質が液体に懸濁された分散系です。 懸濁液は分散媒(水、 植物油、グリセロールなど)および分散相(固体の医薬品の粒子、この液体に実質的に不溶性)。 懸濁液はコロイド溶液とは異なります 大きいサイズ浮遊粒子(0.1ミクロン以上)。 懸濁液中の分散相の粒子の直径は、0.1〜100ミクロンの範囲である。 粒子のサイズに応じて、薄い(0.1〜1 µm)懸濁液と粗い(1 µmを超える)懸濁液が区別されます。

物質がこの媒体に溶解しない場合(たとえば、酸化マグネシウム、酸化亜鉛は水に不溶性)、溶解限度を超える量で導入された場合(たとえば、0.2%を超える濃度のヒドロコルチゾン)、または次の場合に懸濁液が形成されます。相互作用する物質、別々に溶解するが、不溶性の化合物を形成する(例えば、ベンジルペニシリンがノボカインの溶液で溶解されると、ベンジルペニシリンの不溶性ノボカイン塩が形成される)。 さらに、溶媒を変更するときにも懸濁液が発生する可能性があります。 液体媒体(たとえば、アルコール溶液を水で希釈する場合、またはその逆の場合)。 内部および外部で使用するためにサスペンションを割り当てます。 頻度は低い-筋肉内または体腔内、すなわち 腹部または胸腔に。 雑誌「薬局」、2007年10月

製薬業務では、懸濁液の形で、物質はほとんどの場合、 内部使用-混合物-懸濁液。 懸濁粒子は、多くの場合、ローション、ポーション、ダッチ、リンス、ドロップ、塗布剤などの成分です。 粘性分散媒体(例えば、ワセリン)を含むペースト状の懸濁液は、軟膏として広く使用されています。 注射の形で患者に投与される懸濁液は、薬物の治療作用の期間を増加させます。 サスペンションの有効性の観点から、彼らは 中間位置溶液と微粉末の間。

薬用物質のより正確な投与量を確保するために、懸濁液が貯蔵中に安定していることが必要です。

ただし、その上に示されています 特徴懸濁液は沈降する能力であり、その速度は粒子の分散の程度やその他の要因に大きく依存します。 したがって、懸濁液懸濁液の安定性は、粒子サイズが小さいほど大きくなり、分散相および分散媒の密度が近くなり、分散媒の粘度が高くなる。 雑誌「薬局」、2007年10月

3.2懸濁液の調剤

ディスペンスする場合、懸濁液の入ったバイアルには「使用前に振る」というラベルが付いています。 外部および内部で使用するための一部の懸濁液は、製薬業界によって完成した形で製造されています。 同時に、懸濁液が異なる濃度で生成される場合を除いて、医師は薬を処方するときに懸濁液の濃度を示さない場合があります。 不溶性の有毒物質を含め、処方に従って懸濁液を調製および調剤することは不可能であることを覚えておく必要があります。 懸濁液は、振とうの結果を視覚的に判断しやすいように、無色透明のガラス瓶で新たに調製して放出する必要があります。 例外は、光の中で分解する薬です。 それらの懸濁液はオレンジ色のガラスバイアルで放出されます。 懸濁液の入った分注容器はコルクでしっかりと閉める必要があります。そうしないと、振とう中に漏れが発生する可能性があります。 医薬品アウト。

3.3サスペンションの品質管理

懸濁液の品質管理の主な基準は、医薬品の分散度です。 分散の程度を特徴づけるために、次の分析方法が使用されます:顕微鏡、沈降測定、ろ過法、比濁法(液層の濁度)、遠心分離法、重量、粘度測定など。PharmacyMagazine、2007年10月

結論

薬局の液体剤形(LDF)は、薬局で調製されるすべての薬剤の総数の60%以上を占めています。

ZhLFが広く使用されているのは、他の剤形に比べて多くの利点があるためです。

特定の技術的手法(溶解、解膠、懸濁、乳化)を使用することで、あらゆる凝集状態の医薬品を最適な程度の粒子分散に導き、溶媒に溶解または均一に分散させることができます。これは非常に重要です。レンダリング用 治療効果体内の医薬品であり、バイオ医薬品研究によって確認されています。

液体剤形は、多種多様な組成および適用方法によって区別されます。

ZhLFの一部として、特定の医薬品(臭化物、ヨウ化物など)の刺激作用を軽減することができます。

これらの剤形はシンプルで使いやすいです。

ZLFでは、薬用物質の不快な味や匂いを隠すことができます。これは、小児科の診療で特に重要です。

経口摂取すると、それらは吸収され、固形剤形(粉末、錠剤など)よりも速く作用します。その効果は、体内に溶解した後に現れます。

多くの薬用物質の皮膚軟化および包み込み効果は、薬液の形で最も完全に現れます。

したがって、ZLFは今日広く使用されている剤形です。 薬液はその利点から、将来的には新薬の創出に大きな期待が寄せられています。

参考文献

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2.ソ連州薬局方第11版。 問題。 1. M。:医学、1987年

3.ソ連州薬局方第11版。 問題。 2. M。:医学、1990年

4. MuravyovI.A。薬物の技術。 M。:医学、1980年

5.薬局で製造された医薬品の技術と分析の問題を規制する注文およびその他の規範的な文書。

6.過去2年​​間の雑誌「薬局」。

7. Krasnyuk I.I. および剤形の他の技術:教科書。 大学生向け-M 。:「アカデミー」、2007年

8. Kondratieva T.S. 剤形の技術:2巻の教科書。 第1巻-M .:医学、1991年

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ルゴール液の製造例に関する液体剤形の技術

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連邦州予算 教育機関高等専門教育

「K.L.ケタグロフにちなんで名付けられた北オセチア州立大学」

歯学部薬学部

剤形の技術部門および製薬事業の組織

コースワーク

トピック:ルゴール液の製造例に関する液体剤形の技術

ウラジカフカス2015

序章

第1章文献レビュー

1液体剤形の特徴と分類

2液体剤形の調製技術

LLFの準備の3つの技術的段階

LLFの4パック

5VLFの登録

6品質評価

第2章処方箋の医薬品検査

1ルゴールのソリューションの処方の製薬検査

1.1内部使用のためのLugolのソリューション

1.2外部使用のためのLugolのソリューション

文学

序章

液体剤形は、液体分散媒体を備えたシステムです。 医療現場では、液体分散媒体を含む剤形が非常に広く使用されています。 それらは、個々のレシピの総数の約60%を占めています。

医療行為における液体剤形の普及は、それらが以下を可能にするという事実によって説明されます。

薬物の生物学的利用能、放出速度および吸収を調節する。

特定の物質(保護されたコロイド、抽出物、タンニンの溶液)の薬理学的効果を高める;

粉末の形で現れる特定の物質(臭化物、ヨウ化物、サリチル酸塩、抱水クロラールなど)の強い刺激作用を軽減します。

薬の官能特性(匂い、色、味)を改善します。 これは、小児科および老年医学の診療において特に重要です。

さらに、液体LFは、投与方法の点で多様です-内部、外部、注射の形など。 投薬精度(特に真の解決策の場合); 一部のタイプのパッケージ(アンプル、ドロップボトルなど)の携帯性。 使いやすさ。

また、薬液には多くの欠点があります。物質は溶解した形でより反応性が高いため、保管中の安定性が低くなります。 溶液はそれぞれ微生物学的劣化にさらされやすく、貯蔵寿命は限られており、3日以内です。 液体剤形は、準備にかなりの時間と特別な器具を必要とし、輸送中にも不便です。 薬液はスプーンや滴で投与されるため、他のLFよりも投与精度が劣ります。

したがって、液体剤形は広く使用されている形態である。 液体医薬品は、その利点により、将来、新薬を開発する際に大きな可能性を秘めているため、このトピックを研究することは、将来の薬剤師にとって非常に賢明です。

第1章文献レビュー

.1液体剤形の特性評価と分類

液体剤形(LDF)混合または溶解して得られる製剤です 有効成分溶媒中、および植物材料から活性物質を抽出することによって。

物理化学的性質によれば、LLFは、薬用物質が液体分散媒体に分散された自由分散システムです。 医薬品は、次の3つの凝集状態になります。

v 個体

v 液体

v ガス状

相の分散および分散媒体との接続の性質に応じて、以下のタイプの分散システムが区別されます。

1)さまざまな溶媒の溶液-分散相(イオンおよび分子-1-2 nm)の最大粉砕を伴う均一系、相間に界面がない場合の溶媒和物複合体の形成による溶解に関連-これらは低分子量および高分子量の真の溶液です重量物質。

IUDソリューション両親媒性高分子によって形成される分子分散システムです。 それらは単相均質システムです。

NMSソリューション-これらは分子分散型(つまり、非電解質の溶液-アルコール、砂糖)およびイオン分散型システム(つまり、電解質の溶液-NaCl、MgSO)です。 4)。 真の溶液は均質であるため、それらの成分をろ過または他の手段で分離することはできません。 それらはよく拡散します。

2)ゾルとコロイド溶液2つ以上の相からなる分散した異種システムです。 それらは透析せず、うまく拡散しません。 真の溶液と同様に、ゾルとコロイド溶液は透過光では完全に透明ですが、反射光では混濁した媒体の特性を示します。

3)サスペンション(サスペンション)は、固体分散相と液体分散媒体を備えた微小不均一系です。 フェーズ間のインターフェースは肉眼で見ることができます。 粒子サイズは0.2-100ミクロンを超えません。 医薬品懸濁液では、これらのサイズは30〜50ミクロンの範囲です。

4)エマルジョン-2つの液体からなる分散システム。 相と媒体は互いに不溶性またはわずかに可溶性であり、相互に非混和性の液体です。 液相の液滴サイズは20µmを超えません。

)複合システム-この場合、技術プロセスは、異なる粘度の分散媒における分散相の溶解または解膠、懸濁または乳化に還元されます(表1.1)。

投与経路は特定の専門的行動および技術的操作を決定するため、投与経路および投与速度による液体剤形の分類も重要である。

v 経口、直腸投与される液体剤形の経腸投与製剤における用量の検証;

v 点眼薬、注射液に機械的不純物がないことを厳密に管理します。

v 液体剤形の滅菌の必要性。

表1.1。 培地の分散に応じた液体剤形の分類

特性sistemyDispersnaya fazaRazmer粒子分散fazyPrimery formIstinnye医薬低分子量の溶液soedineniyIony Molekuly1 nmRastvoryグルコース、ナトリウムhloridaIstinnye溶液VMSMolekuly1-100 nmRastvorペプシンzhelatinaKolloidnye rastvoryMitselly1-100 nmRastvory kollargolaSuspenziiChastitsy固体veschestv0,1-50 mkmSuspenziya硫黄、マグネシウムoksidaEmulsiiChastitsy zhidkostey1-150 mkmEmulsiyaヒマシmaslaKombinirovannyeIony分子、固体および液体の粒子1〜150 nm注入、デコクション

患者の年齢カテゴリによる分類には、新しい剤形と薬剤の開発プロセスと技術プロセスの実施の両方で薬剤師-技術者を考慮に入れることが含まれます 解剖学的および生理学的体の特徴。 新生児用医薬品の製造とその後の滅菌では、無菌状態が必要です。

これらの集団グループでは、さまざまな薬理学的グループの物質の処方と投与量の確認に特殊性があります。 年齢に応じて、組成、液体LFの種類、補助剤の選択に対する個別のアプローチ。

分散媒の組成に応じて、液体LFは次のように分類されます。

v 水生

v 非水性(粘性および揮発性分散媒体(溶媒を含む);

v 組み合わせ(分散媒体の異なる内容)。

構成薬液はに分けられます 単純(1つの溶解成分を含む)および 繁雑(2つ以上の溶解成分)。

溶媒の性質に応じて、LLFは水性と非水性(アルコール、油、グリセリン)に分けられます。

分散媒体の分類は技術的に重要です。 異なる分散媒体では、特定の技術的方法を使用する必要があります(たとえば、粘性溶媒に基づく溶液を加熱する必要があります)。

分散メディアは分類できます 原産地別:

v 天然:無機(精製水)および有機(グリセリン、エタノール、脂肪油)

v 合成および半合成:有機(ジメキシド)および有機元素(ポリオルガノシロキサン液体)。

また 分子サイズによる:

v 低分子量

v 高分子

親水性の程度に応じて:

-親水性(水、グリセリン);

-親油性(脂肪油および鉱油)

.2液体剤形の調製技術

液体LFの調製工程では、常に分散媒体である溶媒を使用し、凝集状態を変化させず、大量に処方します。

薬局での溶媒として、精製水、エチルアルコール、グリセリン、脂肪油、鉱油がより頻繁に使用されます。 頻度は少ない-クロロホルムとエーテル。

溶媒要件:

v 安くて簡単に手に入る

v 高い溶解力

v 安定性と保管中の安定性

v 化学的および薬理学的無関心

v 可燃性および揮発性であってはなりません

v 微生物汚染にさらされるべきではありません

v 不快な味と匂いの欠如

処方箋に溶媒が記載されていない場合、水溶液は世界基金に従って作成されます。

精製水(Aqua purificata)-最も一般的に使用される無機溶媒。 水は利用可能であり、多くの薬物をよく溶解しますが、一部の薬物はその中で急速に加水分解され、微生物が増殖します。 精製水を得ることができます:

蒸留(水蒸留器を使用した蒸留:水は沸騰するまで加熱され、蒸気は復水器に入り、水に戻ります)

イオン交換(陽イオン交換体と陰イオン交換体を備えた特別な部屋で行われ、導電率を使用して純度がチェックされます)、

電解、

逆浸透(水は原水の浸透圧を超える圧力で半透膜を通過し、導電率を使用して純度がチェックされます)。

純水は電気を通しません。 水質はFS40-2619によって規制されています-89:水は無色、透明、無臭、無味でなければならず、pHは5.0〜7.0の間で変動し、還元性物質、硝酸塩、硫酸塩、亜硝酸塩、塩化物、微量のアンモニアおよびその他の不純物を含んではなりません。

水の蒸留は、14。06。93日付の注文番号139に従って実行する必要があります。 特別装備の部屋(蒸留室)で。

品質管理。精製水は、化学的および細菌学的管理を受ける必要があります。 各シリンダーは、塩化物、硫酸塩、カルシウム塩などがないか毎日分析されます。精製水は、水の特性を変えない材料で作られた密閉容器に3日以内で無菌状態で保管されます。

.3LLF準備の技術的段階

ZLFを準備するプロセスは、次の段階で構成されます。準備作業(適切な料理とコルクの選択)。 薬物および溶媒の計量および測定; 医薬品の構成成分の混合または溶解、抽出、分散または乳化; ひずみまたはフィルタリング; 調剤のための医薬品の品質評価と登録。

料理(ボトル)とコルクの選択。 バイアルとストッパーは、準備されたLLFの量とそれらのコンポーネントの特性を考慮して、事前に選択されます。 ボトルは清潔で乾燥している必要があります。 ふたは、止まって回転しなくなるまで首に自由にねじ込む必要があります。

計量と測定。 医薬品の計量・測定は基本的なルールに従います。

混合、溶解、抽出、分散、乳化。 これらすべて 技術プロセス LLFの場合、それらは分散システムの形成の基礎として機能します。 これらのプロセスにおける分散相の有無は、水または他の溶媒への薬物の溶解度に依存します。

乾燥した医薬品を溶解してLLFを調製する場合は、次の規則に従う必要があります。

最初のものは常にスタンド(口の広い瓶)で測定され、乾燥した医薬品が溶解している精製​​水の計算された量です:最初に有毒で強力、次に-それらの溶解度とその他を考慮した一般的なリスト物理化学的性質。 このような一連の溶液の調製は、高濃度の溶液で最も急速に発生する薬用物質の相互作用のプロセスを防止または排除するために必要です。

粗結晶性医薬品(CuSO 4、ミョウバン、KMnO 4等)溶解プロセスをスピードアップするために、それらは最初に少量の溶媒を用いて乳鉢で粉砕されます。

ゆっくりと溶解する耐熱性物質(NaHCO 3、H 3BO 4、HgCl 2、リボフラビンなど)、高温溶媒に溶解するか、加熱すると;

溶解プロセスをスピードアップするには、ガラス棒で溶液を振るまたはかき混ぜます。

液体成分を混合または添加してLLFを調製する場合は、次の規則に従う必要があります。

v 液体の混合は、その数が多い順に実行されます。

v 芳香水、着色料、液体抽出物、アルコール溶液、香料および砂糖シロップおよび他の液体は、この順序で調剤ボトルの最後の水溶液に加えられる:無臭および非揮発性の水性液体、アルコール濃度の高い順にアルコール溶液、臭いおよび揮発性の液体;

v を含む薬液 エッセンシャルオイル(アンモニア-アニスドロップ、乳房秘薬、シトラール溶液など)は、砂糖シロップ(処方で利用可能な場合)または等量の混合物と混合することによって混合物に追加されます

v チンキ剤、アンモニアアニス滴、その他の揮発性液体を温かい溶液に加えないでください

v 高粘度の薬剤(イクチオール、濃厚な抽出物など)は、乳鉢で溶媒の一部と事前に混合され、残りの量を加えた後、ディスペンシングボトルに移されます。

ひずみ(colatio)とフィルタリング(fi​​ltratio)。 これらのプロセスは、薬局の実務で分離するために使用されます 液体形態溶媒や可溶性物質が汚染されたときに液体剤形に入るすべての浮遊粒子から、繊維やほこりなどの形の器具や器具から。 ひずみとろ過は、で作られた漏斗を使用して実行されます 様々な素材、さまざまな容量とタイプ。

ガラス漏斗は さまざまな形:45°(薬局)の角度で、プリーツフィルターを使用して薬物の液体部分を少量の固体不純物から分離するのに非常に便利です。 綿棒が置かれている狭い部分への移行部の近くに球形の肥厚があり、ろ過だけでなく、ひずみを伴うろ過にも便利です。 ひずみ速度は、漏斗の球形部分の脱脂綿の密度に依存します。 60°の角度で-沈殿物を収集するように設計された化学的で使いやすい滑らかなフィルター、および注入溶液の調製。

漏斗は、ろ過またはろ過される液体の25〜30%が含まれるように選択されます。

溶液を洗浄する方法の選択は、その目的によって異なります。 内部および外部で使用するためのソリューションはフィルタリングされ、 目薬、濃縮および注射溶液-ろ過。

大きな粒子を分離するためにひずみが使用されます。このため、液体は脱脂綿のボールまたは数層のガーゼ(リネン、シルク、ナイロン、その他の布地)を通過します。

家庭用綿ガーゼ(GOST 11109-74)は脱脂のみで使用でき、でんぷんやその他の物質の不純物は含まれていません。 ガーゼフィルターはスループットが高く、機械的な不純物はほとんどありません。

溶液の濾しは、綿棒で行い、あらかじめ精製水で洗浄して小さな繊維を取り除きます。 この場合の薬剤の純度は、漏斗の口に挿入された綿球の密度に依存します。 綿棒の硬度が高すぎると、ろ過速度が遅くなるため、望ましくありません。

粘液、乳濁液、輸液、煎じ薬は、ガーゼの二重層を通してろ過されます。 薬液ルゴールの専門知識

ろ過は、細孔または毛細管通路を備えたフィルター材料を使用して、すべての浮遊粒子(最小のものを含む)を分離するために使用されます。

メンブレンフィルターは、狭い範囲の中程度の孔径のふるいです。 これらのフィルターはすぐに目詰まりするため、吸収性の医療用脱脂綿、家庭用脱脂綿、ろ紙を使用して溶液をろ過するために、組み合わせたフィルターが使用されます。

薬局の実務では、濾紙を使用して溶液を濾過することができます。これは、綿繊維から得られた接着されていない紙です。

にとって 特定のタイプろ紙は塩酸またはフッ化水素酸で処理することにより麻酔されます。 GF XIの要件によると、ろ紙は、暗い場所や木材、塩化物、鉄塩の不純物を含まない純粋な繊維で構成されている必要があります(GOST120-26-76)。 ろ紙に微量の鉄塩が含まれている場合は、サリチル酸ナトリウムの溶液または別のサリチル酸製剤をろ過すると、ろ紙は紫色またはピンク色になります。 アドレナリン塩酸塩の溶液は、その生理学的効果を失います。

ZLF(重力による)のフィルタリングには、折りたたまれた滑らかなフィルターが使用されます。

プリーツフィルターはろ過面が大きく、折り目の数が多いため、じょうごの壁にしっかりと付着しないため、ろ過が速くなります。

滑らかなフィルターでろ過するために、60°の角度のガラス漏斗が使用されます。

ろ過するときは、フィルターの壁に少しずつ液体を注ぎ、漏斗の端がボトルの首より少し低くなるように配置します。

ろ過する前に、使用しなかったガラスフィルターを温水(50〜60°)で洗浄します。

ガラスフィルターの重要な利点は、滅菌の可能性です。 ガラスフィルターの欠点は、その壊れやすさです。 濃縮液をろ過する場合は不便です。この場合、フィルターの細孔がすぐに詰まります。

1.4LLFパッケージ

溶液は無色または遮光性のガラス瓶に包装されています(薬剤の特性によって異なります)。 硝酸銀、過マンガン酸カリウム、ヨウ素、ヨウ化物、臭化物、サリチル酸塩、アスコルビン酸、フラシリン、およびその他の感光性物質の溶液は、特に光の作用からの保護を必要とします。

バイアルをポリエチレンまたはゴム製のストッパーで密封します。 コルクを使用する場合は、その下にパーチメント紙を置きます。 酸化剤の溶液にコルク栓を使用することは固く禁じられています。

上から、ボトルはスクリューキャップで閉じるか、波形キャップで結ばれます。 湿った羊皮紙は結ぶために使用することができます。 溶液にリストAおよびBの医薬品が含まれている場合は、密封されているため、必ず結束します。

.5VLFの登録

ソリューションは、適用方法に応じて、適切なラベル「Internal」、「External」で発行されます。

警告ラベル「涼しい場所に保管してください」、「暗い場所に保管してください」、「子供の手の届かないところに保管してください」、「子供向け」、「注意して取り扱ってください」。

.6品質評価

· 文書が分析されます:処方箋番号に対応する剤形番号と書面による管理パスポートの入手可能性がチェックされ、処方箋の成分の適合性、1回の調剤の基準、リストAとB、すべての計算の正確さと書面による管理パスポートの実行。

· 適切なパッケージング。 溶液の容量と剤形の容量の適合性がチェックされ、成分の特性に応じて必要な色のガラス、クロージャーの気密性を確保するコルク(バイアルのときに液体が漏れない)ひっくり返されます)。

· 休日の剤形のデザインの正確さ。 ラベルの存在と適用方法への準拠、および入ってくる成分の特性がチェックされ、すっきりとした外観になります。

· 官能制御。 視覚的および官能的制御が実行されます(子供の混合物の味、選択的に-大人のための混合物)。 入ってくる成分に対する色、味、匂いの対応が決定されます。

· 機械的介在物はありません。 バイアルをひっくり返したときに肉眼で液体を確認します。

· 全体のボリューム。 それはシリンダーによって決定され、識別された偏差が10/16/97のロシア連邦保健省の命令第305号に従って許容基準に適合するかどうかが結論付けられます。

ZhLFの保管条件と貯蔵寿命は、1997年7月16日のロシア連邦保健省第214号の命令によって規制されており、入ってくる成分の物理的および化学的特性に依存します。

第2章処方箋の医薬品検査

ルゴールの解決策-既知 防腐剤。 彼の 薬効ヨウ素の特性に基づいて-これは薬の組成の主成分です。 この薬は19世紀にフランスの医師によって初めて発明されました。 彼の名前はジャン・ルゴルでした。 彼は結核の治療のために彼の治療法を使用することを提案しました。

現在、Lugolのソリューションは他の目的に使用されています。 主球この薬の使用-炎症性疾患の治療 口腔、咽頭、喉。

薬の基本は分子状ヨウ素です。 局所的に使用すると、殺菌効果と防腐効果があり、喉の粘膜に影響を与えるほとんどの病原菌や真菌と戦うのに役立ちます。

ヨウ素の別の特性は、その局所刺激効果であり、これは、製剤で処理された組織の血液循環を増加させます。 これは、炎症を起こした粘膜の局所免疫と再生過程(回復と治癒)の活性化に貢献します。 ルゴール製剤の組成には、喉を落ち着かせる働きをする補助物質グリセリンも含まれています。

製薬会社は、2つの主要な剤形でルゴール液を製造しています。 薬はスプレーと溶液の形で提示されます。 ルゴールの軟膏についてよく耳にします。

「軟膏」と呼ばれるほどの粘稠度のある薬の解決策について話しているのですが、この名前は完全には正しくありません。 軟膏は、特定のベースに均等に分散された薬である薬の特別なLFです。

ルゴールは、ヨウ素とヨウ化カリウムの水溶液で、グリセリンで軟化させたものです。

v 喉頭および咽頭の感染性および炎症性疾患(扁桃炎、扁桃炎);

v 口角炎(ジャミング);

v 化膿性中耳炎の治療のため;

v 萎縮性鼻炎を伴う;

v 静脈瘤および栄養性潰瘍を伴う環境(風土病性甲状腺腫)中の低含有量のヨウ素によって引き起こされる甲状腺疾患の予防のため;

v 感染した火傷や傷の治療のため;

v 新鮮な化学的および熱的火傷の治療のため; 三次梅毒を伴う;

v アテローム性動脈硬化症の予防と治療のため。

.1ルゴール液の処方の医薬品検査

.1.1内部使用のためのLugolのソリューション

1.ラテン語のレシピ

Rp:Solutionis Lugoli 20 ml.S. ミルクと一緒に1日2回10滴。

2.材料の性質 -金属の光沢または特徴的な匂いの結晶の連晶を伴う灰色がかった黒色のプレート。 水に非常に溶けにくく、ヨウ化物の水溶液に溶けやすく、10時間95%アルコール、エーテルおよびクロロホルムに溶けます。(GF Xp。375)

Kaliiiodidum

材料は互換性があります。

排出された液体LF、これは内部使用のための真のソリューションです。

NDの5%ルゴール溶液1ml中の標準滴の数に関する情報はありません。 ヨウ素の5%アルコール溶液を使用して用量をチェックします。

ml-48st。 滴

X-10大さじ。 滴

X = 1 x 10:48 = 95

RDヨウ素= 1:95 = 0.01< ВРД

ヨウ素のSD \ u003d 0.01x 2 \ u003d 0.02< ВСД

結論:線量は高すぎません。

6. PPK(裏面)

ヨウ化カリウム:2.0

%固溶性薬物=(1 + 2)x 100:20 = 15%> 3%

KUOヨウ化カリウム-0.25ml / g

KUOヨウ素(ヨウ化カリウム溶液中)= 0.23ml / g

精製水:

-(1x 0.23 + 2x 0.25)= 19.23 ml

x 0.75 = 1.5 ml

追加。 オフ 1997年10月16日付けのロシア連邦保健省の命令第305号により、調整。 2.5:±8%

ヨウ化カリウム2.0gをスタンドに量り入れます。 新たに得られた精製水1.5mlを測定します。 ヨウ化カリウムの飽和溶液に1.0ヨウ素を溶解します。 新たに得られた精製水17.8mlを加えます。 次に、溶液をガラスフィルターNo.1またはNo.2、または熱湯で洗浄した綿棒で濾過します。 ディスペンスのために20mlのガラス瓶に注ぎます。 スクリューキャップ付きのポリエチレンストッパーでシールします。

10.ソリューションの品質の評価

ドキュメント分析。

登録。

ボトルには「INTERNAL、DROPS」のラベルが貼られており、薬局の番号と住所、処方箋番号、患者名、使用方法、製造日、薬価、賞味期限が記載されており、警告が表示されます。ラベルは「子供から遠ざける」、「場所の光から保護された涼しい場所に保管する」です。

パッキングとキャッピング。

官能制御。

溶液は、特定の臭いのある透明な茶色の液体です。 機械的な介在物はありません。

物理的な制御。

容量の偏差は、pr。No。305による許容偏差の基準±8%を超えません:20±1.6ml。

.1.2外部使用のためのLugolのソリューション

1.ラテン語のレシピ

Rp:Solutionis Lugoli 30 ml.S. 歯茎に注油します。

2.材料の性質 -金属の光沢または特徴的な匂いの結晶の連晶を伴う灰色がかった黒色のプレート。 水に非常に溶けにくく、ヨウ化物の水溶液に溶けやすく、95%アルコール10時間、エーテルとクロロホルムに溶けます。 (GF Xp。375)

Kaliiiodidum -無色または白色の立方晶または白色の微結晶粉末、無臭、塩辛い苦味。 湿気のある空気で湿らせます。 0.75時間の水、12時間のアルコール、2.5時間のグリセリンに可溶。 (GF X p.383)

3.材料の適合性

4.剤形の特徴

外用液の真のソリューションである排出液LF .

5.有毒で強力な物質の単回および毎日の投与量をチェックする

NDの1%ルゴール溶液1ml中の標準滴の数に関する情報はありません。

6.書面による管理のパスポート(裏側)

ヨウ化カリウム:2.0

%固溶性薬物=(1 + 2)x 100:100 = 3%

精製水:

100-(2x 0.25 + 1x 0.23)= 99.27 99.3 ml

ヨウ化カリウムを溶解する水:

2x 0.75 = 1.5 ml

トット。 容量:100ml。

7.理論的に正当化された剤形技術

ヨウ化カリウム2.0gをスタンドに量り入れます。 新たに得られた精製水1.5mlを測定します。 ヨウ化カリウムの飽和溶液に1.0ヨウ素を溶解します。 新たに得られた精製水97.8mlを加えます。 次に、溶液をガラスフィルターNo.1またはNo.2、または熱湯で洗浄した綿棒で濾過します。 ディスペンスのために100mlのガラス瓶に注ぎます。 スクリューキャップ付きのポリエチレンストッパーでシールします。

8.書面による管理のパスポート(表側)

9.パッキング、キャッピング、クリアランス

包装には容量20mlのオレンジ色のガラス瓶を使用し、スクリューキャップ付きのポリエチレン栓で密封します。 薬局の番号、処方箋の番号、患者の氏名、申請方法、製造日、薬の価格、警告ラベルを示すラベル「INTERNAL、DROPS」が発行されています。 「子供に近づけないでください」、「光から保護された涼しい場所に保管してください」。

10.ソリューションの品質の評価

ドキュメント分析。

処方箋番号、PPCが対応します。 処方コンポーネントは互換性があります。 計算は正しく行われ、APCは正しく書き出されました。

登録。

薬局の番号と住所、処方番号、患者の名前、使用方法、製造日、薬の価格、有効期限を示すラベル「OUTSIDE」がボトルに貼り付けられており、警告ラベル「KEEPOUT」があります。 OF CHILDREN」、「光から保護された涼しい場所に保管する」。

パッキングとキャッピング。

溶液は、LFの容量に対応するオレンジ色のガラスバイアルにパッケージされています。 溶液を回すときにコルクの下に漏れがないように、ボトルはしっかりと密閉されています。

官能制御。

溶液は、特定の臭いのある透明な茶色の液体です。 機械的な介在物はありません。

文学

Krasnyuk I.I. 「製薬技術」:教科書。 学生のための手当。 より高い 教科書 機関/I.I。 Krasnyuk、G.V。 ミハイロフ; ed。 オンザ。 ザマレノバ。 -M。:アカデミー、2005年。-272ページ。

2.「薬物の技術」:Proc。 医薬品用 大学および学部:あたり。 ウクライナ語/エドから。 A.I.-Tikhonova.-X。:NFA Publishing House; 2002-704年代。

。「剤形の製造技術」:教科書。 医療機関の場合、薬剤師:Ed。 -L.N. ミロバノバ、N.M。 Tarusova、E.V。 バボシン。 フェニックスパブリッシング; 2002-448s。

4. Kondratieva T.S. 「剤形の技術」:2巻の教科書。 第1巻-M .:医学、1991年

5. 1997年10月21日付けの注文N308「薬局での液体剤形の製造に関する指示の承認について」

6.ソ連州薬局方Xed。 -M。:医学、1968

1997年10月21日のロシア連邦保健省第309号の命令「薬局組織(薬局)の衛生体制に関する指示の承認について」

8. 1997年7月16日のロシア連邦保健省第214号の命令「薬局組織(薬局)で製造された医薬品の品質管理について」

9.www.techlekform.ru

www.techpharm.ru

薬の溶解と混合

水性分散媒体を用いた液体剤形の製造では、計算された水の量(精製、注射用、またはフレーバー)が最初に測定されます。 賦形剤溶解性とそれらの可能な相互作用を考慮に入れます。

最初に、有毒で麻薬性の物質が測定された量の水に溶解され(リストA)、次に麻薬性で強力な物質(リストB)、次に非強力な物質が溶解度を考慮して溶解されます。

物質の溶解度を適度に、わずかに、またはゆっくりと高めるために、それらは事前に粉砕され、製造プロセス中に、物理化学的特性を考慮して加熱され、混合されます。

溶液の製造では、上記の操作に加えて、ごくわずかな可溶性または実質的に不溶性の物質が、可溶性誘導体の調製(錯化、形成)を使用します。 可溶性塩)および標準文書に従った可溶化。

調製された溶液は、物質の物理化学的特性および溶液の目的を考慮して材料が選択されるフィルターを通して濾過される。

剤形の組成物中の固形医薬品は、固形物が溶解され、溶液が濾過された後に添加される、事前に作成された濃縮溶液(付録4〜7)の形態で導入することができる。

剤形に他の液体医薬品が含まれている場合、それらは次の順序で水溶液に追加されます。

水性の不揮発性で無臭の液体、

水と混和する他の非揮発性液体

水揮発性液体、

アルコールを含む液体、濃度の高い順に(付録8)、

揮発性および臭気のある液体。

すべての液体を追加するときは、特定のリストに属する液体、溶解度、および水と混合する能力も考慮する必要があります。

粘性および揮発性溶媒の溶液の製造では、それらは分注のためにドライボトルに直接投与されます または物質、賦形剤、次に溶媒を計量します(アルコールを測定します)。

粘性のある溶剤(グリセリン、オイル)を使用する場合は、薬用物質の物理化学的性質を考慮して加熱します。

アルコールまたはクロロホルムに溶解する場合は、必要な場合にのみ、注意して加熱してください。

エーテルおよびそのアルコールとの混合物を含む液体を加熱しないでください。

溶液は、蒸発損失を減らすための予防措置を講じて、溶媒の粘度と揮発性に応じて選択された乾燥濾材で濾過されます。

2.2。 液体剤形の総量

大量生産-体積または体積濃度

2.2.1。 成分を別々に処方する場合、剤形の総量は、処方に記載されているすべての液体の量を合計することによって決定されます。

例1.Rp。:Solutionis Glucosi 10%-200 ml

Solutionis Citrali spirituosae 1%-2 ml

Magnesii sulfatis 4.0

臭化ナトリウム2.0

Sirupi simplicis

Tincturae Valerianae ana 10 ml

混合物の総量は222ml(200 + 2 + 10 + 10)です。

剤形の組成が重量(M)で書き出された液体を含む場合、その体積(V)は密度(p)を考慮して決定されます。

(付録1、2)

例2.Rp。:Solutionis Kalii acetatis 10%-100 ml

レシピには、重量で書かれた液体、グリセリンがあります。 グリセリンの体積を決定するために、その密度の平均値が使用されます。 グリセリン10gの容量は8mlです。

剤形の総量は113ml(100 + 5 + 8)です。

2.2.2。 薬の総量は処方箋に示されています。

例3.Rp。:Codeini phosphatis 0.12

臭化ナトリウム4.0

Tincturaeベラドンナ5ml

Tincturae Valerianae 20ml

Aquae purificatae ad 200 ml

混合物の総量はレシピに示され、200mlに相当します。

例4.Rp .:アドニシジ5ml

Solutionis Natrii bromidi 3%ad 100 ml

混合物の総量は処方箋に示され、100mlに相当します。

1.はじめに............................................... .................................................。 ..... 2

2.液体剤形の製造に関する基本規則............... 2

2.1。質量-体積または体積濃度で製造された場合の液体剤形の総体積.............................。 .................................... ......... 3

2.2。 標準薬局方液の希釈............................................。 。6

2.3。内部および外部使用のための剤形の製造におけるさまざまな濃度のアルコール投与の計算と規則...........................。 .................................................。 .......8

3.濃縮溶液.............................................。 ................. ............... 9

3.1。濃縮溶液の製造における計算............... 10

3.2溶液の濃度の補正..........................................。 ... ... 11

4.薬局のビュレットユニットと容積測定器具.........................................。 .... 12

4.1. 一般的なルール薬局のビュレットとピペットでの作業........ 12

4.2。 2方向活栓付きの医薬品ビュレットと機械式ドライブ付きのビュレットユニット..................................。 .........................................................。 ................ 14

5。結論 ............................................... .................................................。 .....16

6.使用済み文献のリスト........................................。 ... ........... 17

序章

濃縮溶液、または「液体濃縮物」は、処方箋で処方されているよりもいくらか高い、特定の濃度の薬用物質の溶液です。 それらは、薬液の製造において溶媒(水)で適切に希釈することを目的としています。 それらはまた、製薬工場または植物で製造されたいくつかの薬用原料(例えば、アドニスハーブ1:2の注入、バレリアンルート1:2の根茎など)からの濃縮抽出物を含みます。 薬局で事前に準備された濃縮溶液を使用すると、作業が大幅に容易になり、製造された医薬品の品質が向上し、人口への流通がスピードアップします。 ビュレットを使用した医薬品の製造で最も広く使用されている濃縮溶液。 濃縮溶液の命名法には、薬用物質とチンキ剤の最も一般的に処方される溶液が含まれます。 濃縮溶液の製造では、溶液の温度が下がると溶質の一部が沈殿する可能性があるため、飽和に近い濃度は避けられます。 製剤の性質の変化に応じて、濃縮溶液の命名法に適切な変更が定期的に行われます。



液体剤形の製造に関する基本的な規則

水性分散媒体を用いた液体剤形の製造では、まず、計算された水量(精製、注射用、または香料入り)が測定され、溶解性とその可能性を考慮して、固形の医薬品と賦形剤が順次溶解されます。交流。 最初に、有毒で麻薬性の物質(リストA)を測定された量の水に溶解し、次に麻薬性で強力な物質(リストB)を溶解し、次にそれらの溶解度を考慮してわずかに作用します。 物質の溶解度を適度に、わずかに、またはゆっくりと高めるために、それらは事前に粉砕され、製造プロセス中に、それらの溶液は物理化学的特性を考慮して加熱され、混合されます。 溶液の製造では、可溶性または実質的に不溶性の物質はほとんどなく、上記の操作に加えて、可溶性誘導体の調製(錯化、可溶性塩の形成)および可溶化が規制文書に従って使用されます。 調製された溶液は、物質の物理化学的特性および溶液の目的を考慮して材料が選択されるフィルターを通して濾過される。 剤形の組成物中の固形原薬は、固形物が溶解し、溶液が濾過された後に添加される、予め作られた濃縮溶液の形態で導入することができる。 剤形に他の液体医薬品が含まれている場合、それらは次の順序で水溶液に追加されます。

水性の非揮発性および無臭の液体、

水と混和する他の非揮発性液体

水揮発性液体、

アルコールを含む液体、濃度の高い順に、

揮発性および臭気のある液体。

すべての液体を追加するときは、特定のリストに属する液体、溶解度、および水と混合する能力も考慮する必要があります。 粘性および揮発性溶媒、薬物または物質の溶液の製造では、賦形剤を直接ドライボトルに入れて分注し、次に溶媒を秤量します(アルコールを測定します)。 粘性のある溶剤(グリセリン、オイル)を使用する場合は、薬用物質の物理化学的性質を考慮して加熱します。 アルコールまたはクロロホルムに溶解する場合は、必要な場合にのみ、注意して加熱してください。 揮発性物質を含む溶液は、40〜45°C以下の温度で加熱されます。エーテルとそのア​​ルコールとの混合物を含む液体は加熱されません。 溶液は、蒸発損失を減らすための予防措置を講じて、溶媒の粘度と揮発性に応じて選択された乾燥濾材で濾過されます。