Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Upotrijebite obrazac u nastavku
Studenti, diplomski studenti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u svom studiju i radu bit će vam jako zahvalni.
Objavljeno na http://www.allbest.ru/
Plan kolegija
Uvod
2.5 Tehnologija izrade smjesa
3. Suspenzije
3.1 Opće karakteristike
3.2 Ispuštanje suspenzija
Zaključak
Bibliografija
Uvod
Tekući oblici doziranja su sustavi s tekućim disperzijskim medijem. U medicinskoj praksi široko se koriste oblici doziranja s tekućim disperzijskim medijem. Oni čine oko 60% ukupnog broja individualno izrađenih recepata (osobito u ljekarnama zdravstvenih ustanova). Trenutno postoji tendencija povećanja broja recepata koji se primaju u ljekarnama za proizvodnju tekućine oblicima doziranja vanjska upotreba.
Prevalencija tekući lijekovi dani oblici u medicinskoj praksi objašnjavaju se činjenicom da dopuštaju:
Regulirati bioraspoloživost, brzinu oslobađanja i apsorpciju ljekovite tvari(brzo otpuštanje i apsorpciju osiguravaju otopine za injekcije, klistire; produljeni učinak je tipičan za emulzije, suspenzije, otopine u viskoznim otapalima itd.; ciljani transport može se osigurati, na primjer, korištenjem liposomskih ili magnetski kontroliranih tekućina);
Pojačati farmakološki učinak neke tvari (otopine zaštićenih koloida, tanina, ekstrakata);
Smanjuju jako nadražujuće djelovanje niza tvari (bromidi, jodidi, salicilati, kloralhidrat i dr.), koje se očituju u obliku praha;
Poboljšati organoleptička svojstva lijeka (okus, boju, miris), što je posebno važno u pedijatriji i gerijatrijskoj praksi.
Osim toga, tekući oblici doziranja mogu pružiti različite metode primjene (unutar, izvana, u obliku ukapavanja, injekcija, iontoforeze, itd.); točnost doziranja (osobito u slučaju korištenja pravih otopina); prenosivost nekih vrsta pakiranja (ampule, bočice za kapi itd.); Jednostavnost korištenja.
Tekući oblici doziranja mogu osigurati lokalni (lokalni) učinak ljekovitih tvari, na primjer, prilikom propisivanja losiona, kao i opći (resorptivni ili refleksni) učinak na tijelo, na primjer, otopine za injekcije, otopine za rektalnu upotrebu. Mogu biti usmjerenog djelovanja i s kontroliranim otpuštanjem (liposomske, magnetski kontrolirane tekućine).
Međutim, treba napomenuti da tekući oblici doziranja proizvedeni u ljekarni imaju kratak rok trajanja (2-3 dana). To je zbog mogućeg kršenja različitih vrsta stabilnosti (antimikrobne, kemijske, fizikalno-kemijske), osobito u vodenom okolišu. Gubitak fizikalno-kemijske (termodinamičke) stabilnosti popraćen je procesima koagulacije (otopine zaštićenih koloida); sedimentacija (suspenzija), koalescencija (emulzija) itd. U vodenom mediju aktivniji su procesi međudjelovanja sastojaka (osobito tijekom termičke sterilizacije).
Budući da su tekući oblici farmaceutske proizvodnje premalo dozirani oblici doziranja, velika opasnost može biti kršenje doziranja lijeka prilikom uzimanja (osobito suspenzija i emulzija), kao i kršenje integriteta staklenog posuđa.
Svi ovi i mnogi drugi problemi tjeraju nas da posebnu pozornost posvetimo proizvodnji, skladištenju i izdavanju tekućih oblika.
1. Tekući oblici doziranja. Opće karakteristike. Disperzijski medij
Kao što je već spomenuto u uvodu, tekući oblici doziranja su sustavi s tekućim disperzijskim medijem. Date su i njihove opće karakteristike, njihove prednosti u odnosu na druge oblike doziranja te aktualni problemi vezani uz njihovu proizvodnju, skladištenje i izdavanje. Nakon ovog poglavlja slijedi detaljna priča o sastavnom dijelu tekućih oblika - disperzijskom mediju.
Kao disperzijski mediji i ko-otapala trenutno se koriste sljedeće: pročišćena voda i za injekcije; etilni alkohol (etanol) različitih koncentracija; glicerol; masna i mineralna ulja; eter; kloroform; PEO-400; DMSO; poliorganosiloksanske tekućine i druge odobrene za medicinsku uporabu.
U proizvodnji homeopatskih lijekova, pročišćene vode, etanola različitih koncentracija, izraženih u težinskim postocima, često se koriste biljna ulja. Muravyov I.A. Tehnologija lijekova. Moskva: Medicina, 1980
Različiti disperzijski mediji zahtijevaju primjenu specifičnih tehnoloških metoda u proizvodnji različitih oblika doziranja. Viskozni disperzijski mediji zahtijevaju zagrijavanje, intenzivnije miješanje, a često i prethodno mljevenje ljekovitih tvari. U pripremi otopina u etanolu i drugim hlapljivim medijima, zagrijavanje je, naprotiv, nepoželjno. Postoje značajke doziranja. Pročišćena voda, etanol, vodene i etanolne otopine, sirupi se propisuju u receptu i doziraju po volumenu, lijekovi koji se izrađuju pomoću ovih medija kontroliraju se volumno. Viskozni i hlapljivi disperzijski mediji (osim etanola) propisani su u receptu i dozirani prema težini, a lijekovi koji se izrađuju pomoću tih medija također se kontroliraju po težini.
Disperzijski mediji se klasificiraju prema podrijetlu, veličini molekule, stupnju hidrofilnosti i namjeni. I. I. Krasnjuk i dr. Tehnologija dozirnih oblika: udžbenik. za sveučilišne studente - M .: "Akademija", 2007
Po podrijetlu, disperzijski mediji se dijele u dvije skupine:
1) prirodni - anorganski (pročišćena voda i za injekcije); organski (etanol, glicerin, masna i mineralna ulja);
2) sintetički i polusintetski - organski (Dimexide, PEO-400); organski element (poliorganosiloksanske tekućine).
Prema veličini (veličini) molekula, disperzijski mediji se također dijele u 2 skupine:
1) tvari male molekularne mase (voda, glicerin, etanol);
2) visokomolekularne tvari i oligomeri (polietilen oksidi itd.).
Disperzijski mediji razlikuju se prema stupnju hidrofilnosti:
1) hidrofilni (voda, glicerin);
2) lipofilni (masna i mineralna ulja, kloroform, poliorganosiloksanske tekućine, eter);
3) difilni (etanol, dimeksid, itd.).
Razlikuju se po namjeni:
1) stvarni disperzijski medij (u otopinama zaštićenih koloida, suspenzija, emulzija, složenih smjesa);
2) otapala (u pravim otopinama nisko- i visokomolekularnih tvari);
3) ekstrakti (za dobivanje vodenih ekstrakata, ekstrakcijskih pripravaka različite prirode).
Za disperzijske medije postavljaju se visoki zahtjevi, oni moraju:
Imati sposobnost otapanja ili osigurati postizanje optimalne disperzije;
Osigurati bioraspoloživost ljekovitih tvari;
Nemojte biti izloženi mikrobnoj kontaminaciji;
Budite kemijski indiferentni, biološki bezopasni;
Imaju optimalna organoleptička svojstva;
Budite isplativi.
Dodatni zahtjevi nametnuti su ekstraktantima: visok kapacitet difuzije; propusnost kroz pore biološkog materijala i stanične membrane; sposobnost desorbiranja; selektivna (selektivna) sposobnost otapanja.
Trenutno, nažalost, ne postoje univerzalni disperzijski mediji i ekstraktanti koji bi zadovoljili sve gore navedene zahtjeve. I. I. Krasnjuk i dr. Tehnologija dozirnih oblika: udžbenik. za sveučilišne studente - M .: "Akademija", 2007
2. Klasifikacija tekućih oblika doziranja
Postoji nekoliko različitih vrsta klasifikacije tekućih oblika doziranja, ovisno o određenim karakteristikama.
Prema disperziji faze i prirodi veze s disperzijskim medijem razlikuju se sljedeće vrste disperznih sustava:
1) otopine u raznim otapalima - homogeni sustavi s maksimalnim mljevenjem dispergirane faze (ionske i molekularne - 1-2 nm) povezane s otapalom zbog stvaranja solvatnih kompleksa u odsutnosti međufaza - prave otopine tvari male molekularne i visoke molekularne mase;
2) solovi ili koloidne otopine (micelarni stupanj fragmentacije). Veličina promjera čestica ne prelazi 100 µm, granica između faza je ocrtana (ultramikroheterogeni sustavi);
3) suspenzije (suspenzije) - mikroheterogeni sustavi s čvrstom disperznom fazom i tekućim disperzijskim medijem. Sučelje između faza vidljivo je golim okom. Veličine čestica ne prelaze 0,2-100 mikrona. U farmaceutskim suspenzijama te su dimenzije u rasponu od 30-50 mikrona;
4) emulzije - dispergirani sustavi koji se sastoje od dvije tekućine, međusobno netopive ili slabo topive, faza i medij su tekućine koje se međusobno ne miješaju. Veličina kapljice tekuće faze ne prelazi 20 mikrona;
5) kombinirani sustavi - u ovom slučaju se tehnološki proces svodi na otapanje ili peptizaciju, suspenziju ili emulgiranje dispergirane faze u disperzijskim medijima različite viskoznosti. Kondratyeva T.S. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik u 2 sveska. Svezak 1 - M .: Medicina, 1991
stol 1
Klasifikacija tekućih oblika doziranja ovisno o vrsti disperznog sustava
|
Disperzni tip sustava |
Raspršena faza |
Veličina čestica dispergirane faze |
||
|
Prave otopine tvari niske molekularne težine (LMW) |
Ioni, molekule |
Otopine natrijevog klorida, magnezijevog sulfata, glukoze itd. |
||
|
Prave otopine tvari visoke molekularne težine (HMW) |
Makromolekule, makroioni |
Otopine pepsina, želatine, Na-CMC, itd. |
||
|
Koloidne otopine |
Collargol, protargol, poviargol otopine |
|||
|
Suspenzije |
Čvrste čestice |
Suspenzije sumpora, cink oksida itd. |
||
|
Emulzije |
Tekuće čestice koje se ne miješaju s disperzijskim medijem |
Emulzija ricinusovog ulja itd. |
||
|
Kombinirano |
Bilo koja kombinacija gore navedenog |
1 nm - 150 μm |
Vodeni ekstrakti, napitci s tinkturama, ekstrakti itd. |
Ovisno o sastavu, svi tekući oblici doziranja mogu biti jednostavni, koji se sastoje od jedne komponente, na primjer, suncokretovo ulje, i složeni, koji se sastoje od dvije ili više komponenti.
Tekući oblici doziranja složenog sastava zahtijevaju strogo poštivanje redoslijeda otapanja i miješanja, uzimajući u obzir fizičke kemijska svojstva ljekovite i pomoćne tvari.
Uzimajući u obzir fizikalno-kemijsko stanje i svojstva ljekovitih tvari, disperziju (veličinu čestica) i prirodu veze s disperzijskim medijem, razlikuje se disperzološka klasifikacija.
U skladu s ovom klasifikacijom, tekući oblici doziranja su slobodni, sveobuhvatno dispergirani fizikalno-kemijski sustavi u kojima su ljekovite tvari (disperzna faza) jednoliko raspoređene u tekućem disperzijskom mediju. Međutim, koncept slobode je relativan, jer sve ovisi o prirodi međumolekularne i međufazne interakcije čestica dispergirane faze i disperzijskog medija. Tekući oblici doziranja mogu biti: jednofazni (nemaju faznu granicu), t.j. homogeni, dvofazni, a također imaju veći broj faza (koji imaju faznu granicu), t.j. heterogena (tablica 1). I. I. Krasnjuk i dr. Radionica o farmaceutskoj tehnologiji: udžbenik. za stud. - M .: "Akademija", 2007
Homogeni dispergirani sustavi uključuju prave otopine tvari male i velike molekularne mase. Ljekovite tvari u njima su zdrobljene na molekule i (ili) ione, nevidljive čak i u ultramikroskopu.
Koloidne otopine, suspenzije i emulzije su heterogeni dispergirani sustavi. U koloidnim otopinama molekule i ioni se na određeni način spajaju u micele koje su nevidljive golim okom (ultraheterogeni sustavi). U suspenzijama (suspenzijama) ljekovite tvari su u obliku relativno velikih čvrstih čestica (mikroheterogeni sustavi). Emulzije su tekućine u kojima se tekuće ljekovite tvari, koje se ne miješaju s disperzijskim medijem, drobe u sitne kapljice (mikroheterogeni sustavi). Emulzije su postojane samo uz prisutnost stabilizatora (emulgatora).
Mogućnost određivanja prirode tekućeg disperziranog sustava koji se proizvodi omogućuje farmaceutu-tehnologu da odabere optimalnu metodu proizvodnje, provede fazu filtracije, ispravno procijeni kvalitetu i rasporedi lijek za izdavanje.
Homogeni sustavi se dobivaju otapanjem. Heterogena - metodom disperzije (prethodno mljevenje) ili kondenzacijskom metodom (fizička kondenzacija - promjena otapala; kemijska - stvaranje novog proizvoda s velikom veličinom čestica kao rezultat kemijske interakcije).
Prave otopine se filtriraju kroz bilo koji dopušteni filtarski materijal, koloidne otopine - korištenjem strogo definiranog filtarskog materijala, uzimajući u obzir svojstva i veličine micela, suspenzije se ne filtriraju.
Prava rješenja su prozirna, ultra-heterogena - opalescentna; heterogeni sustavi su mutni. Za njih je potrebno provjeriti brzinu taloženja (sedimentacije), resuspenzije i druge specifične pokazatelje.
Također je važna klasifikacija tekućih oblika doziranja prema načinu i brzini primjene, jer način primjene određuje određene stručne radnje i tehnološke radnje:
Provjera doza u enteralno primijenjenim pripravcima tekućih oblika doziranja koji se daju per os; klistir koji se daje po rektumu;
Stroga kontrola odsutnosti mehaničkih nečistoća u kapima za oči, otopinama za injekcije;
Potreba za sterilizacijom tekućih oblika doziranja (ubrizganih u tjelesne šupljine koje ne sadrže mikroorganizme: maternicu, mokraćni mjehur i druge; oblici doziranja koji se primjenjuju u suprotnosti koža i sluznice; kapi za oči; tekućine nanesene na rane i površine opeklina itd.).
Razvrstavanje prema dobnoj kategoriji bolesnika podrazumijeva da farmaceut-tehnolog vodi računa kako u razvoju novih doznih oblika i lijekova, tako i u provedbi tehnološkog procesa anatomske fiziološke karakteristike organizam. U proizvodnji i naknadnoj sterilizaciji lijekova za novorođenčad potrebni su aseptični uvjeti. Mikrobiološka čistoća je također važna u proizvodnji lijekova za gerijatrijske bolesnike.
Za te skupine stanovništva postoje posebnosti u imenovanju tvari različitih farmakoloških skupina i u provjeravanju doza; ovisno o dobi, individualni pristup izboru sastava, pomoćnih sredstava, vrste tekućeg oblika doziranja je individualan.
Ovisno o sastavu disperzijskog medija, tekući oblici doziranja se klasificiraju kao voda; nevodeni, uključujući viskozne i hlapljive disperzijske medije (otapala); kombinirani (razne kombinacije disperzijskih medija). I. I. Krasnjuk i dr. Tehnologija dozirnih oblika: udžbenik. za sveučilišne studente - M .: "Akademija", 2007
2.1 Rješenja. Definicija. Klasifikacija
Farmaceutska otopina (Solutio) je tekući homogeni termodinamički stabilan oblik doziranja promjenjivog sastava dobiven otapanjem jedne ili više ljekovitih tvari, namijenjen za injekcije, unutarnju ili vanjsku primjenu. Otopine namijenjene za doziranje u bolesnim kapima nazivaju se kapi (Guttae).
Tvari koje čine otopinu nazivaju se njezinim komponentama.
2.1.1 Metode za označavanje koncentracije otopine u receptu
Za označavanje koncentracije u otopini koriste se volumetrijske i maseno-volumetrijske koncentracije. Za njihovo izražavanje koriste se četiri načina (tablica 2).
Prilikom odvojenog propisivanja sastojaka na receptu, ukupni volumen lijeka utvrđuje se zbrajanjem volumena svih tekućina propisanih na receptu. Ako je koncentracija naznačena drugim prethodno navedenim metodama, volumen otopine je naznačen u receptu.
Ako želite ustanoviti volumen tekućine propisan u receptu i doziran po težini, odnosno masu tekućine propisane u receptu i dozirane po volumenu, koristite tablične vrijednosti gustoće.
tablica 2
|
Način označavanja |
|||
|
Volumenska koncentracija |
Maseno-volumna koncentracija |
||
|
U postocima |
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml MDS. |
Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml MDS. |
|
|
Odvojeni popis lijeka (tvari) i otapala (disperzijskog medija) |
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae 196 ml |
Rp .: Natrii bromidi 4.0 |
|
|
S naznakom otapala (disperzijskog medija) do navedenog volumena |
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae ad 200 ml |
Rp .: Natrii bromidi 4.0 Aquae purificatae ad 200 ml MDS. |
|
|
S naznakom omjera mase lijeka (tvari) i volumena proizvedene otopine |
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) MDS. |
Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) MDS. |
2.1.2 Značajke tehnologije za proizvodnju otopina u viskoznim i hlapljivim otapalima
Opća tehnološka pravila za izradu otopina. Otopine se pripremaju odmah u suhoj steriliziranoj bočici za doziranje. Prije svega, doziraju se lijekovi (tvari), zatim otapalo. Potonji se dozira težinski (iznimka je etanol i njegove otopine koje se doziraju po volumenu). Otopine se izrađuju u težinskoj koncentraciji (iznimka je razrjeđivanje etanola - volumna koncentracija, izrada otopina u etanolu - masa-volumenska koncentracija). Filtrirane otopine samo kao posljednje sredstvo. Ako je potrebno, filtrirajte kroz suhi filtarski materijal, koji je odabran uzimajući u obzir viskoznost ili hlapljivost otapala, poduzimajući mjere opreza (kako bi se smanjili gubici povezani s isparavanjem ili sorpcijom na materijalu filtra).
Razlike u pripremi otopina u viskoznim i hlapljivim otapalima. Zagrijavanje kao tehnološka metoda za povećanje topljivosti i ubrzanje procesa otapanja u proizvodnji otopina u hlapljivim otapalima koristi se samo kao posljednje sredstvo, uz pridržavanje mjera opreza. Otopine koje sadrže eter se ne zagrijavaju, a priprema se provodi dalje od izvora vatre. Ne zagrijavajte tekućine koje sadrže mješavine etera s alkoholom. Otopine koje sadrže kloroform zagrijavaju se samo ako je potrebno iu skladu sa sigurnosnim pravilima. Otopine koje sadrže hlapljive tvari zagrijavaju se na temperaturi koja ne prelazi 40-45 0 C. Kod upotrebe viskoznih otapala (glicerin, ulje), obično se koristi zagrijavanje. I. I. Krasnjuk i dr. Radionica o farmaceutskoj tehnologiji: udžbenik. za stud. - M .: "Akademija", 2007
Otopine u viskoznim otapalima filtriraju se kroz dvostruki sloj gaze, ponekad u slučaju velike viskoznosti otopine i ako to svojstva ljekovitih tvari dopuštaju, koristi se vrući lijevak za filtraciju. Otopine u hlapljivim otapalima, ako je potrebno, brzo se filtriraju kroz suhi pamučni filter, pokrivajući lijevak sa satnim staklom.
Hlapljiva otapala se uglavnom koriste u složenim otapalima kao suotapala ili farmakološki aktivne komponente.
2.2 Standardne otopine i razrjeđenja
Standardne otopine su vodene otopine nekih industrijskih ljekovitih supstanci. Ovo uključuje:
Tablica 3
|
Kemijski naziv |
Koncentracija,% |
Uvjetni naziv |
|
|
Klorovodična kiselina |
|||
|
Razrijeđena klorovodična kiselina |
|||
|
Otopina amonijaka |
|||
|
Octena kiselina |
ne manje od 98,0 |
||
|
Razrijeđena octena kiselina |
|||
|
Osnovna otopina aluminij acetata |
Tekućina za bušenje |
||
|
Otopina kalijevog acetata |
Kalijev acetat tekućina ili tekućina otopina kalij acetata |
||
|
Koncentrirana otopina vodikovog peroksida |
perhidrol |
||
|
Razrijeđena otopina vodikovog peroksida |
|||
|
Otopina formaldehida |
Formalin |
Otopine klorovodične kiseline
Otopine klorovodične kiseline bilo koje koncentracije izrađuju se od razrijeđene klorovodične kiseline (8,2-8,4%), uzimajući je kao jedinicu (100%).
Razrijeđena klorovodična kiselina također se koristi za dobivanje 10% (1:10) otopine kao intra-farmaceutski pripravak (koncentracija kiseline u ovom slučaju bit će 0,82-0,84%). Naredba br. 308 od 21.10.97 "O odobrenju uputa za proizvodnju u ljekarnama ZhLF-a"
Rp.: Acidi hydrochlorici diluti 4 ml
Pepsini 4,0Aquae purificatae 150 ml
Ukupni volumen smjese je 154 ml. 114 ml pročišćene vode i 40 ml razrijeđene otopine klorovodične kiseline 1:10 (ili 150 ml pročišćene vode i 4 ml razrijeđene klorovodične kiseline 8,3%) odmjeri se u bocu za točenje. 4 g pepsina se otopi u zakiseljenoj vodi. Klorovodonična kiselina koncentracije 24,8-25,2% izdaje se samo u slučajevima kada postoji odgovarajuća naznaka u receptu. Bez dodatnih indikacija, klorovodična kiselina s koncentracijom od 24,8-25,2% koristi se u proizvodnji otopine 2 prema Demianovichevom receptu.
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 6% -100 ml
(Rješenje N 2 prema Demyanovichu)
Volumen otopine je 100 ml. 94 ml pročišćene vode i 6 ml klorovodične kiseline 24,8-25,2% odmjeri se u bocu za točenje. U nedostatku klorovodične kiseline s koncentracijom od 24,8-25,2%, možete koristiti razrijeđenu klorovodičnu kiselinu s koncentracijom od 8,2-8,4%, koju treba uzimati 3 puta više. 82 ml pročišćene vode i 18 ml razrijeđene klorovodične kiseline odmjeri se u bocu za točenje. Naredba br. 308 od 21.10.97 "O odobrenju uputa za proizvodnju u ljekarnama ZhLF-a"
Otopine amonijaka i octene kiseline
Otopine amonijaka i octene kiseline izrađuju se na temelju stvarnog sadržaja ljekovite tvari u standardnoj otopini. Prilikom izračuna koristite formulu za razrjeđivanje:
V 1 x C 1 V =, C
gdje je: V volumen standardne otopine, ml;
V 1 je potrebni volumen proizvedene otopine, ml;
S 1 - potrebna koncentracija otopine,%;
C je koncentracija standardne otopine,%.
Otopine bazičnog aluminij acetata, kalijevog acetata, vodikovog peroksida, formaldehida. suspenzija mješavine ljekovite otopine
Prilikom izvođenja proračuna za razrjeđivanje ovih standardnih otopina do potrebne koncentracije, uzima se u obzir pod kojim je (kemijskim ili konvencionalnim) nazivom otopina napisana u receptu. Ako su otopine ovih tvari napisane pod kemijskim nazivom (tablica 1), izračun se provodi uzimajući u obzir njihov stvarni sadržaj u standardnoj otopini, a ako su pod konvencionalnim nazivom, tada se tijekom proizvodnje standardna otopina uzima kao jedinica (100%). Za proizvodnju razrijeđenih otopina formaldehida i vodikovog peroksida dopušteno je koristiti formalin s udjelom formaldehida manjim od 36,5% i otopinu perhidrola s udjelom vodikovog peroksida većim od 30%.
U izračunima se razlika koncentracije uzima u obzir pomoću faktora konverzije (KP). Ljekarna je dobila otopinu s koncentracijom formaldehida od 34%. Naredba br. 308 od 21.10.97 "O odobrenju uputa za proizvodnju u ljekarnama ZhLF-a"
Rp.: Solutionis Formaldehydi 5% -200 ml
Otopina je napisana pod kemijskim imenom. Broj mililitara standardne otopine formaldehida (X) potreban za razrjeđivanje izračunava se pomoću formule, uzimajući u obzir njezin stvarni (34%) sadržaj u otopini:
200 x 5 X = 29,4 ml 34
Pročišćena voda - 170,6 ml (220 - 29,4) ml
Rp .: Solutionis Formalini 5% - 200 ml
Rješenje je napisano pod uvjetnim imenom. U proračunima se standardna otopina uzima kao jedinica (100%). Standardnu otopinu formaldehida (36,5-37,5%) treba uzeti u 10 ml i 190 ml pročišćene vode. U slučaju korištenja 34% otopine formaldehida, vrijednost KP je 1,08 (37:34). Izračunata količina standardne 34% otopine formaldehida pomnoži se s 1,08 (10 x 1,08), t.j. trebate uzeti 11 ml ove otopine i 189 ml pročišćene vode. Ljekarna je dobila perhidrol s koncentracijom vodikovog peroksida od 40%.
Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxidi 20% -100 ml
Otopina je napisana pod kemijskim imenom. Broj grama perhidrola 40% (X) potrebnih za razrjeđivanje izračunava se po formuli:
20 x 100 X = 50 g 40
Odvažite 50 g 40% perhidrola i dodajte pročišćenu vodu da dobijete 100 ml otopine.
Rp.: Solutionis Perhydroli ex 20,0 -100 ml
Rješenje je napisano pod uvjetnim imenom. Za izradu propisane otopine potrebno je uzeti 20 g standardne otopine perhidrola i pročišćene vode na 100 ml. Pri izradi od perhidrola 40% koncentracije potonjeg treba uzeti manje. Vrijednost KP je 0,75 (30:40), t.j. 15 g (20 x 0,75). Izvagati 15 g perhidrola 40% koncentracije i dodati pročišćenu vodu u 100 ml. Pri volumnom doziranju perhidrola potrebno je izvršiti izračune uzimajući u obzir njegovu gustoću. Naredba br. 308 od 21.10.97 "O odobrenju uputa za proizvodnju u ljekarnama ZhLF-a"
U proizvodnji intrafarmaceutskog pripravka 3% otopine vodikovog peroksida treba dodati stabilizator natrijevog benzoata u količini od 0,05%.
Ako koncentracija otopine nije navedena u receptu za recept, tada se otopine oslobađaju:
razrijeđena klorovodična kiselina 8,3%
Vodikov peroksid 3%
octena kiselina 30%
amonijak 10%
Formaldehid 37%
2.3 Koncentrirane otopine. Značajke njihove proizvodnje
Koncentrirane otopine ljekovitih tvari (koncentrati) izrađuju se u maseno-volumenskoj koncentraciji u aseptičnim uvjetima na svježe dobivenoj sterilnoj pročišćenoj vodi. Svi pomoćni materijali, kao i pribor za proizvodnju i skladištenje koncentriranih otopina moraju biti prethodno sterilizirani.
Volumen otopina može biti značajan, uzimajući u obzir potrebe ljekarne (od 500 ml ili više). Kvaliteta otopina lijekova spremnih za izdavanje iz ljekarne ovisi o čistoći otopina i točnosti koncentracije. Ne izrađuju se koncentrirane otopine narkotika, psihotropnih sredstava, tableta za spavanje i tvari s liste A.
Koncentrirane otopine pripremaju se u aseptičnoj jedinici.
Za pročišćenu vodu postavljaju se posebni zahtjevi. Koristi se svježe dobivena, sterilna pročišćena voda, ispitana na odsutnost klora, kalcija, sulfatnih iona, redukcijskih tvari, amonijevih soli, ugljičnog dioksida s pH 5-7. Pročišćena voda sterilizira se toplinskom metodom (zasićena para) na temperaturi od 120 ± 2 0 C, vrijeme sterilizacije ovisi o volumenu koji se sterilizira. Muravyov I.A. Tehnologija lijekova. Moskva: Medicina, 1980
S obzirom da se koncentrirane otopine izrađuju u koncentracijama znatno većim od 3%, a promjena volumena koja nastaje kada se tvar otapa ne uklapa se u normu dopuštenog odstupanja, to treba uzeti u obzir pri izračunima i proizvodnji. Ako se koncentrirana otopina priprema u volumetrijskom spremniku, graduiranom "za punjenje", promjena volumena se uzima u obzir tijekom doziranja automatski. U nedostatku mjernog pribora, volumen vode se izračunava uzimajući u obzir promjenu volumena (pomoću KUO). Na primjer, trebate napraviti 500 ml 50% otopine glukoze. Masa bezvodne glukoze potrebna za proizvodnju 500 ml otopine je 250 g; uzimajući u obzir sadržaj kristalizacijske vode (10%):
(250,0 * 100) / (100-10) = 277,77 g;
volumen vode:
500 -? V KUO = 500 ml - 277,77 * 0,69 ml / g = 308,3 ml.
Stopa odstupanja je ± 1% (tj. ne više od 5 ml).
Prvo se izračunava masa od 500 ml 50% otopine, jednaka je: 500 * 1,186 = 593 g; zatim izračunajte masu pročišćene vode: 593-277,77 = 315,23 g; volumen pročišćene vode može se uzeti jednak masi pri gustoći vode od 1 g / ml. Neka odstupanja u izračunu volumena vode bliska su normi dopuštenog odstupanja. Koncentracija otopine nakon proizvodnje se potenciometrijski provjerava i po potrebi korigira. Muravyov I.A. Tehnologija lijekova. Moskva: Medicina, 1980
2.4 Proračuni kod pripreme otopina iz standardnih i koncentriranih tekućina
U postupku pripreme otopina razrjeđivanjem koncentrata potrebno je izvršiti brze i bez greške izračune potrebne količine izvornog koncentrata i otapala spojenih u jednu otopinu.
Prilikom izračunavanja razrjeđenja koncentrata, u kojem je koncentracija naznačena kao omjer količine topive tvari i količine otopine, potrebna količina suhe tvari množi se s vrijednošću razrjeđenja, t.j. na drugoj znamenki omjera koncentracije.
Na primjer, ako je potrebna količina suhe topive tvari 5 g, a koncentrirana otopina ima koncentraciju 1: 10, tada će potrebna količina otopine koncentrata biti: 5 x 10 = 50 (ml).
Ako je koncentracija slijepe otopine naznačena u obliku omjera otopljene tvari i otapala svedenog na jedinicu (na primjer, 1 + 3), tada je, analogno s prethodnim slučajem koncentrirane otopine, potrebno uzeti:
5 x (1 + 3) = 20 (ml).
Ako je koncentracija polugotove otopine izražena u postocima i iznosi, na primjer, 10%, tada se pod istim uvjetima mora uzeti: 5 x 100/10 = 50 (ml).
U ljekarničkoj praksi vrlo je često potrebno odrediti potrebnu količinu matične otopine prema njezinoj koncentraciji (u postocima), količini pripremljene otopine i njezinoj koncentraciji (u postocima), količini pripremljene razrijeđene otopine i njezinoj koncentraciji. (također u postocima).
Na primjer, postoji X% koncentrirana otopina.
Za određivanje količine ove otopine potrebne za dobivanje A ml razrijeđene otopine s koncentracijom Y% (označavamo je kao B), potrebno je provesti sljedeće proračune. I. I. Krasnjuk i dr. Tehnologija dozirnih oblika: udžbenik. za sveučilišne studente - M .: "Akademija", 2007
Količina otopljene tvari u koncentriranoj otopini jednaka je: X x B / 100, a u rezultirajućoj razrijeđenoj otopini - Y x A / 100. Budući da su obje vrijednosti jednake, tada:
X x B / 100 = Y x A / 100.
Stoga izražavamo volumen X% koncentrirane otopine potreban za dobivanje A ml Y% razrijeđene otopine:
B = Y x A / X (ml).
Dakle, količina otapala potrebna za razrjeđivanje obratka bit će jednaka A - B (ml).
Ponekad je potrebno pripremiti otopine zadane koncentracije od dvije otopine (jedna s višom koncentracijom, a druga s nižom koncentracijom). Na primjer, postoje dvije otopine s koncentracijama X i Y%. Kako bismo odredili u kojem omjeru te otopine treba miješati da bi se dobilo C ml otopine s koncentracijom od Z%, provodimo proračune. Označimo potrebnu količinu X postotna otopina kroz D, tada će Y -% - otopina zahtijevati (C - D) ml. Uzimajući u obzir prethodne izračune, dobivamo:
X x D + Y x (C - D) = Z x C.
Dakle: D = C x (Z - Y) / (X - Y) (ml).
Vrlo je prikladno razrijediti koncentrirane otopine pomoću tzv. pravila miješanja. Pretpostavimo da iz dvije otopine s koncentracijama X i Y% trebate pripremiti Z% otopinu. Odredite u kojem omjeru treba miješati osnovne otopine. Neka su tražene vrijednosti jednake: A (X% otopina) i B (Y% otopina) ml. I. I. Krasnjuk i dr. Tehnologija dozirnih oblika: udžbenik. za sveučilišne studente - M .: "Akademija", 2007
Stoga bi količina pripremljene Z% otopine trebala biti jednaka: (A + B) ml.
Tada: X x A + Y x B = Z x (A + B),
ili A / B = (Z - Y) / (X - Z).
Izjednačavajući odgovarajuće članove odnosa, imamo:
A = Z - Y, B = X - Z.
Primjer 1
Izračunajmo u kojim omjerima treba miješati 35% i 15% otopine da se dobije 20% otopina.
Nakon što smo izvršili potrebne izračune, dobivamo da trebate pomiješati 5 dijelova 35% otopine i 15 dijelova 15% otopine. Kao rezultat miješanja, dobit će se 20 dijelova 20% otopine.
Primjer 2
Izračunajmo u kojim omjerima trebate miješati vodu, t.j. 0% otopina i 25% otopina da se dobije 10% otopina. Nakon provođenja izračuna, dobivamo da trebate pomiješati 10 dijelova 25% otopine i 15 dijelova vode. Kao rezultat, dobit će se 25 dijelova 10% otopine. Kondratyeva T.S. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik u 2 sveska. Svezak 1 - M .: Medicina, 1991
2.5 Tehnologija izrade smjesa.
Napitci na bazi gotovih koncentriranih otopina. Izrađuju se istim redoslijedom kao i ostala rješenja. Otopine za unutarnju upotrebu, mješavine složenog sastava klasificiraju se kao nedozirani oblici doziranja, jer se izdaju pacijentu u ukupnom volumenu, a pacijent sam dozira lijek. Analogno otopinama provjeriti doze ljekovitih tvari s liste A i B.
Na poleđini napisane kontrolne putovnice izrađuju se izračuni ukupnog volumena smjese, volumena koncentriranih otopina; volumen pročišćene vode.
Proizvodnja. Koncentrirane otopine se mjere izravno u bocu za doziranje. Korištenje koncentriranih otopina značajno ubrzava proces pripreme, budući da su faze otapanja i filtracije isključene. Korištenje koncentriranih otopina osigurava standardizaciju pripremljenog pripravka. Dodaju se i drugi tekući lijekovi Vodena otopina u sljedećem slijedu:
Nehlapljive vodene tekućine bez mirisa koje se miješaju s vodom (na primjer, šećerni sirup);
Hlapljive vodene tekućine;
Tekućine koje sadrže etanol, uzlaznim redoslijedom koncentracije u tekućini. Često sastav smjesa uključuje adonizid, koji u svom sastavu sadrži 18-20% otopinu etanola, dodaje se nakon vodenih otopina, ali prije galenskih i novogalenskih tekućina s većim sadržajem etanola;
Posljednje se dodaju hlapljive tekućine bez mirisa.
Treba imati na umu da u posljednja dva slučaja (dodatak tekućina koje sadrže etanol, druga otapala, hlapljive i mirisne nevodene tekućine) može nastati mikroheterogeni sustav zbog pogoršanja topivosti tvari (prilikom mijenjanja otapalo). Kako bi se osigurala veća disperzija, dodaju se zadnji prema povećanju koncentracije etanola u dodanoj tekućini.
Bočica s gotovom otopinom zapečaćena je čepom na navoj s brtvenom brtvom, označenom glavnom oznakom "Unutarnje" i naljepnicama upozorenja ili natpisima na glavnom "Čuvati na hladnom mjestu".
U nedostatku bočice od stakla za zaštitu od svjetlosti, kao iznimka, smjesu možete dozirati u bezbojnu bočicu s natpisom (naljepnicom) upozorenja "Čuvati na tamnom mjestu". Kondratyeva T.S. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik u 2 sveska. Svezak 1 - M .: Medicina, 1991
Kontrola kvalitete. Smjesa napravljena prema gore navedenoj recepturi je homogeni sustav (prava otopina niskomolekularnih tvari), bezbojna prozirna tekućina. Odstupanje u volumenu za danu smjesu ne smije prelaziti ± 1% (± 2,1 ml).
Smjese na bazi gotovih koncentriranih otopina s dodatkom čvrste tvari... U ljekarničkoj praksi postoje slučajevi kada je potrebno izraditi lijekove koristeći koncentrirane otopine i otapajuće krute tvari, čiji se koncentrati ne proizvode u ljekarni (narkotici, hipnotičke tvari, analgin, antipirin, novokain, difenhidramin, aminofilin itd.). ) ili su privremeno odsutni (glukoza, magnezijev sulfat, itd.). Volumen vode za otapanje ljekovitih tvari u tim slučajevima izračunava se tako da se od ukupnog volumena oduzmu volumeni svih tekućina propisanih u receptu, volumeni upotrijebljenih koncentriranih otopina, kao i količina promjene volumena koja nastaje kada ljekovite tvari se otapaju (ako se ova promjena ne uklapa u normu dopuštenog odstupanja). S obzirom da su tvari s liste A i narkotične tvari propisane na receptu u masi znatno manjoj od 1,0 g, za te tvari ne postoji KUO.
Proizvodnja. Ljekovite tvari otapaju se u izmjerenom volumenu pročišćene vode. Otapanje magnezijevog sulfata potrebno je provesti u pročišćenoj vodi prije mjerenja koncentriranih otopina, metodom prethodnog mljevenja kako bi se ubrzao proces.
Nakon otapanja magnezijevog sulfata, slijedi korak filtracije. Može se filtrirati kroz pamučni filter ispran pročišćenom vodom.
Koncentrirane otopine se dodaju redoslijedom propisanim u receptu, ako su tvari uključene u opći popis. Kondratyeva T.S. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik u 2 sveska. Svezak 1 - M .: Medicina, 1991
Boca je zatvorena plastičnim čepom na navoj i označena. Značajke dizajna naljepnice opisane su ranije. Prilikom odabira bočice za točenje treba voditi računa o potrebi čuvanja pripravaka koji sadrže natrijev bromid u spremniku zaštićenom od svjetlosti. Bočica od stakla za zaštitu od svjetlosti treba imati oznaku "Ljek" s potrebnim upozorenjima.
Kontrola kvalitete. Smjesa je homogena prozirna, bezbojna tekućina. Nakon proizvodnje izrađuje se prednja strana PPK-a.
3. Suspenzije
3.1 Opće karakteristike
Suspenzija (suspenzij) - tekući oblik doziranja, koji je dispergirani sustav u kojem je krutina suspendirana u tekućini. Suspenzije se sastoje od disperzijskog medija (voda, biljna ulja, glicerin i dr.) i disperziranu fazu (čestice čvrstih ljekovitih tvari, praktički netopive u ovoj tekućini). Suspenzije se razlikuju od koloidnih otopina Veliki broj suspendirane čestice (više od 0,1 mikrona). Promjer čestica dispergirane faze u suspenziji je u rasponu od 0,1-100 μm. Ovisno o veličini čestica razlikuju se tanke (0,1-1 μm) i grube (više od 1 μm) suspenzije.
Suspenzije nastaju ako se tvar ne otopi u danom mediju (npr. magnezijev oksid, cinkov oksid je netopiv u vodi), unese se u količini koja prelazi granicu topljivosti (na primjer, hidrokortizon u koncentraciji iznad 0,2%) ili kada tvari međusobno djeluju, topive odvojeno, ali tvoreći netopive spojeve (na primjer, kada se benzilpenicilin otopi s otopinom novokaina, nastaje netopiva novokainska sol benzilpenicilina). Osim toga, suspenzije mogu nastati i kada se promijeni otapalo, tj. tekući medij (na primjer, kod razrjeđivanja alkoholnih otopina s vodom ili obrnuto). Dodijelite suspenzije za unutarnju i vanjsku upotrebu; rjeđe - intramuskularno ili u tjelesnoj šupljini, t.j. u trbušnu ili prsnu šupljinu. Časopis Farmacija, listopad 2007
U farmaceutskoj praksi najčešće se propisuju tvari u obliku suspenzija unutarnja upotreba- suspenzijske smjese. Suspendirane čestice često su komponente losiona, napitaka, tuširanja, ispiranja, kapi, linimenta itd. Suspenzije paste s viskoznim disperzijskim medijem (na primjer, vazelin) naširoko se koriste kao masti. Suspenzija, koja se daje pacijentu u obliku injekcija, povećava razdoblje terapijskog djelovanja lijeka. S gledišta učinkovitosti djelovanja, suspenzije zauzimaju međupoložaj između otopina i finih prahova.
Kako bi se osiguralo točnije doziranje ljekovitih tvari, potrebno je da suspenzije budu stabilne tijekom skladištenja.
Međutim, prikazano je iznad toga karakteristično obilježje suspenzije su njihova sposobnost taloženja, čija brzina uvelike ovisi o stupnju raspršenosti čestica, kao i o nekim drugim čimbenicima. Dakle, stabilnost suspenzije suspenzije će biti veća, što je manja veličina čestica, što su gustoće dispergirane faze i disperzijskog medija bliže, a viskoznost disperzijskog medija je veća. Časopis Farmacija, listopad 2007
3.2 Ispuštanje suspenzija
Kada se izdaju, bočice s suspenzijama imaju oznaku "Protresite prije upotrebe". Neke suspenzije za vanjsku i unutarnju upotrebu farmaceutska industrija proizvodi u gotovom obliku. U tom slučaju liječnik ne smije naznačiti koncentraciju suspenzije prilikom ispuštanja lijeka, osim u slučajevima kada se suspenzija proizvodi u različitim koncentracijama. Treba imati na umu da ne možete pripremati i izdavati suspenzije prema receptima, uključujući netopive otrovne tvari. Suspenzije se izdaju u svježe pripremljenom obliku u bezbojne prozirne staklene bočice kako bi se lako vizualno utvrdili rezultati mućkanja. Iznimka su lijekovi koji se razgrađuju na svjetlu; njihove se suspenzije izdaju u bočice od narančastog stakla. Spremnici za doziranje s suspenzijama moraju se dobro zatvoriti čepom, jer u protivnom, prilikom protresanja, može doći do curenja. medicinski proizvod van.
3.3 Kontrola kvalitete suspenzija
Glavni kriterij za kontrolu kvalitete suspenzija je stupanj raspršenosti ljekovitih tvari. Za karakterizaciju stupnja raspršenosti koriste se sljedeće metode analize: mikroskopska, sedimentometrijska, filtracijska, nefelometrijska (mutnoća sloja tekućine), centrifugirana metoda, težina, viskozimetrijska itd. Časopis Farmacija, listopad 2007.
Zaključak
Tekući oblici lijekova (LF) ljekarni čine više od 60% ukupnog broja svih lijekova koji se pripremaju u ljekarnama.
Široka upotreba LF-a posljedica je niza prednosti u odnosu na druge oblike doziranja:
Primjenom određenih tehnoloških metoda (otapanje, peptizacija, suspenzija ili emulzifikacija) lijek u bilo kojem agregacijskom stanju može se dovesti do optimalnog stupnja disperzije čestica, otopiti ili ravnomjerno rasporediti u otapalu, što je od velike važnosti za pružanje terapijsko djelovanje ljekovita tvar na tijelu i potvrđena biofarmaceutskim studijama;
Tekući oblici doziranja razlikuju se po velikom izboru sastava i načina primjene;
U sklopu LF-a moguće je smanjiti nadražujuće djelovanje određenih ljekovitih tvari (bromidi, jodidi i dr.);
Ovi oblici doziranja su jednostavni i laki za korištenje;
U ZhLF-u je moguće prikriti neugodan okus i miris ljekovitih tvari, što je posebno važno u dječjoj praksi;
Kada se uzimaju oralno, apsorbiraju se i djeluju brže od čvrstih oblika doziranja (prašci, tablete itd.), čiji se učinak očituje nakon njihovog otapanja u tijelu;
Umekšavajući i omotavajući učinak niza ljekovitih tvari najpotpunije se očituje u obliku tekućih lijekova.
Dakle, LFD je danas široko korišten oblik doziranja. Zbog svojih prednosti, tekući lijekovi imaju velike izglede u budućnosti pri stvaranju novih lijekova.
Bibliografija
1. Državna farmakopeja SSSR-a 10. izd. Moskva: Medicina, 1968
2. Državna farmakopeja SSSR-a 11. izd. Problem 1.M .: Medicina, 1987
3. Državna farmakopeja SSSR-a 11. izd. Problem 2.M .: Medicina, 1990
4. Muravyov IA, Tehnologija lijekova. Moskva: Medicina, 1980
5. Naredbe i drugi normativni dokumenti koji uređuju pitanja tehnologije i analize lijekova koji se proizvode u ljekarnama.
6. Časopisi "Farmacija" zadnje 2 godine.
7. Krasnyuk I.I. i dr. Tehnologija dozirnih oblika: udžbenik. za sveučilišne studente - M .: "Akademija", 2007
8. Kondratyeva T.S. Tehnologija oblika doziranja: udžbenik u 2 sveska. Svezak 1 - M .: Medicina, 1991
Objavljeno na Allbest.ru
Slični dokumenti
Prevalencija tekućih oblika doziranja u medicinskoj praksi, njihova klasifikacija. Značajke u proizvodnji tvari različitih farmakoloških skupina. Farmaceutska ekspertiza propisivanja Lugolovih otopina za vanjsku i unutarnju primjenu.
seminarski rad, dodan 08.03.2016
Tehnologija proizvodnje prašaka u ljekarnama, kontrola kvalitete. Značajke intrafarmaceutske pripreme vodenih otopina. Nevodene otopine s hlapljivim otapalima. Kapi za unutarnju upotrebu, izračun doze. Višekomponentni tekući oblici doziranja.
seminarski rad, dodan 21.10.2011
Lijekovi i disperzijski mediji za njihovu proizvodnju. Vrste oblika doziranja: krutina i otopine. Spojevi visoke i niske molekularne težine za unutarnju i vanjsku upotrebu. Tehnologija medicinskih i kozmetičkih proizvoda i ekološki problemi.
izvješće o praksi, dodano 07.09.2010
Tekući oblici doziranja (LF), njihove prednosti i nedostaci. Otapala koja se koriste u tehnologiji tekućih oblika doziranja, klasifikacija i zahtjevi za njih. Biofarmaceutske karakteristike, otapanje i stabilizacija otopina.
seminarski rad, dodan 09.06.2010
Oblici doziranja dobiveni otapanjem tekućih, čvrstih ili plinovitih tvari u odgovarajućem otapalu. Karakterizacija nevodenih otopina. Topljivost lijekova. Otapala koja se koriste za izradu nevodenih otopina.
sažetak, dodan 30.10.2014
Karakterizacija infuzijskih otopina kao oblika doziranja. Značajke dobivanja vode za injekcije, opće karakteristike korištene opreme. Punjenje i zatvaranje bočica. Sterilizacija infuzijskih otopina. Propisi za pripremu otopine.
seminarski rad dodan 17.11.2013
Ekspresna analiza oblika doziranja. Vrste ljekarničke kontrole kojima podliježu oblici doziranja. Fizikalna, kemijska i farmakološka svojstva ulaznih sastojaka. Uvjeti skladištenja u odnosu na strukturu ulaznih sastojaka.
test, dodano 05.10.2013
Opći recept- dio farmakologije o pravilima propisivanja doznih oblika na receptima. Državna farmakopeja. Pravila za propisivanje i izdavanje lijekova. Tekućine (otopine, suspenzije), meki oblici doziranja. Oblici doziranja za injekcije.
prezentacija dodana 08.09.2016
Recept, njegova struktura, oblici receptura. Državna regulacija proizvodnje lijekova i medicinskih proizvoda. Značajke tehnologije za proizvodnju raznih nevodenih otopina. Pravila za proizvodnju složenih prahova.
test, dodano 22.05.2012
Proučavanje problema pripreme otopina kao oblika doziranja, utvrđivanje njihovih prednosti i nedostataka. Provođenje istraživanja na proučavanju tvari otapala i uspoređivanje njihovih svojstava. Značajke kontrole kvalitete farmakološke uporabe.
-
Format datoteke:
Veličina datoteke:
Vrsta posla:
Medicina, tjelesni odgoj, zdravstvo
Tehnologija tekućih oblika doziranja na primjeru proizvodnje Lugolovih otopina
Možete saznati cijenu pomoći za pisanje studentskog rada.
Pomozite u pisanju rada koji će svakako biti prihvaćen!
Savezni državni proračun obrazovna ustanova visokom stručnom obrazovanju
KL Khetagurov Sjevernoosetsko državno sveučilište
Stomatološki i Farmaceutski fakultet
Zavod za tehnologiju dozirnih oblika i organizaciju farmaceutskog poslovanja
PREDMETNI RAD
tema: Tehnologija tekućih oblika lijeka na primjeru izrade Lugolovih otopina
Vladikavkaz 2015
Uvod
Poglavlje 1. Književna smotra
1 Karakterizacija i klasifikacija tekućih oblika doziranja
2 Tehnologija pripreme tekućih oblika doziranja
3 Tehnološke faze pripreme LF-a
4 LF pakiranje
5 Registracija ZhLF-a
6 Ocjena kvalitete
Poglavlje 2. Farmaceutska ekspertiza izdavanja na recept
1 Farmaceutska ekspertiza propisivanja Lugolovih otopina
1.1 Lugolova otopina za internu upotrebu
1.2 Lugolova otopina za vanjsku primjenu
Književnost
Uvod
Tekući oblici doziranja su sustavi s tekućim disperzijskim medijem. U medicinskoj praksi široko se koriste oblici doziranja s tekućim disperzijskim medijem. Oni čine oko 60% ukupnog broja recepata po mjeri.
Prevalencija tekućih oblika doziranja u medicinskoj praksi objašnjava se činjenicom da dopuštaju:
reguliraju bioraspoloživost, brzinu oslobađanja i apsorpciju ljekovitih tvari.
pojačati farmakološki učinak određenih tvari (otopine zaštićenih koloida, ekstrakti, tanin);
smanjiti jako nadražujuće djelovanje određenih tvari (bromidi, jodidi, salicilati, kloralhidrat i dr.), koje se očituje u obliku praha;
poboljšati organoleptička svojstva lijeka (miris, boja, okus). To je osobito važno u pedijatrijskoj i gerijatrijskoj praksi.
Osim toga, tekući oblici doziranja variraju u načinu primjene - iznutra, izvana, u obliku injekcija itd.; točnost doziranja (osobito u slučaju korištenja pravih otopina); prenosivost nekih vrsta pakiranja (ampule, bočice za kapi itd.); Jednostavnost korištenja.
Također, tekući lijekovi imaju niz nedostataka: manje su stabilni tijekom skladištenja, budući da su tvari reaktivnije u otopljenom obliku; otopine su brže izložene mikrobiološkom propadanju, odnosno imaju ograničen rok trajanja - ne više od 3 dana; tekući oblici doziranja zahtijevaju prilično dugo vremena, a posebna jela za pripremu također su nezgodna tijekom transporta; tekući lijekovi su inferiorni u točnosti doziranja u odnosu na druge LF, jer se doziraju u žlicama, kapima.
Dakle, tekući oblici doziranja su uobičajeni oblici. Zbog svojih prednosti, tekući lijekovi imaju velike izglede u budućnosti pri stvaranju novih lijekova, stoga je proučavanje ove teme vrlo preporučljivo budućim farmaceutima.
Poglavlje 1. Književna smotra
.1 Karakterizacija i klasifikacija tekućih oblika doziranja
Tekući oblici doziranja (LF)su pripravci dobiveni miješanjem ili otapanjem aktivni sastojci u otapalu, kao i ekstrakcijom aktivnih tvari iz biljnog materijala. Prema fizikalno-kemijskoj prirodi, LF su slobodni dispergirani sustavi u kojima su ljekovite tvari raspoređene u tekućem disperzijskom mediju. Ljekovite tvari mogu biti u tri agregatna stanja: v čvrsta v tekućina v plinoviti Prema disperziji faze i prirodi veze s disperzijskim medijem razlikuju se sljedeće vrste disperznih sustava: 1) otopine u raznim otapalima- homogeni sustavi s maksimalnim mljevenjem dispergirane faze (ionske i molekularne - 1-2 nm) povezani s otapanjem zbog stvaranja solvatnih kompleksa u odsutnosti međufaza - to su prave otopine niskomolekularnih i visokomolekularnih -molekularne tvari. IUD otopinesu molekularni dispergirani sustavi formirani od difilnih makromolekula. Oni su jednofazni homogeni sustavi. NMS rješenja- to su molekularno dispergirani (tj. otopine neelektrolita - alkohol, šećer) i ionski dispergirani sustavi (tj. otopine elektrolita - NaCl, MgSO 4). Prave otopine su homogene i stoga se njihove komponente ne mogu odvojiti ni filtracijom ni drugim sredstvima. Dobro raspršiti. 2) solovi i koloidne otopinesu dispergirani heterogeni sustavi koji se sastoje od dvije ili više faza. Ne dijaliziraju, slabo difundiraju. Poput pravih otopina, solovi i koloidne otopine su potpuno prozirne u propuštenoj svjetlosti, ali pokazuju svojstva zamućenog medija u reflektiranoj svjetlosti. 3) suspenzije (suspenzije)su mikroheterogeni sustavi s čvrstom disperznom fazom i tekućim disperzijskim medijem. Sučelje između faza vidljivo je golim okom. Veličine čestica ne prelaze 0,2-100 mikrona. U farmaceutskim suspenzijama te su dimenzije u rasponu od 30-50 mikrona; 4) emulzije- dispergirani sustavi koji se sastoje od dvije tekućine; međusobno netopivi ili slabo topljivi, faza i medij su tekućine koje se međusobno ne miješaju. Veličina kapljice tekuće faze ne prelazi 20 mikrona. ) kombinirani sustavi - u ovom slučaju se tehnološki proces svodi na otapanje ili peptizaciju, suspenziju ili emulgiranje dispergirane faze u disperzijskim medijima različite viskoznosti (tablica 1.1.). Također je važna klasifikacija tekućih oblika doziranja prema načinu i brzini primjene, jer način primjene određuje određene stručne radnje i tehnološke radnje: v provjeravanje doza u pripravcima tekućih oblika doziranja koji se daju enteralno, oralno, rektalno; v stroga kontrola odsutnosti mehaničkih nečistoća u kapima za oči, otopinama za injekcije; v potreba za sterilizacijom tekućih oblika doziranja. Tablica 1.1. Klasifikacija tekućih oblika doziranja ovisno o disperziji medija Karakteristične čestice dispergirane sistemyDispersnaya fazaRazmer fazyPrimery formIstinnye ljekovite otopine niske molekularne težine soedineniyIony Molekuly1 nmRastvory glukozu, natrij hloridaIstinnye otopine VMSMolekuly1-100 nmRastvor pepsin zhelatinaKolloidnye rastvoryMitselly1-100 nmRastvory kollargolaSuspenziiChastitsy krutina veschestv0,1-50 mkmSuspenziya sumpora, magnezijev oksidaEmulsiiChastitsy zhidkostey1-150 mkmEmulsiya ricinusovo maslaKombinirovannyeIony molekule , čestice čvrstih tvari i tekućina 1-150 nm Infuzije, dekocije Razvrstavanje prema dobnim kategorijama pacijenata pretpostavlja da farmaceut-tehnolog uzima u obzir kako u razvoju novih DF i lijekova, tako i u provedbi tehnološkog procesa anatomske i fiziološke karakteristike organizma. U proizvodnji i naknadnoj sterilizaciji lijekova za novorođenčad potrebni su aseptični uvjeti. Za ove populacijske skupine postoje posebnosti u imenovanju tvari različitih farmakoloških skupina i u provjeravanju doza. Ovisno o dobi, individualni pristup odabiru sastava, vrste tekućeg DF-a i pomoćnih sredstava je individualan. Ovisno o sastavu disperzijskog medija, tekuće formulacije se dijele na: v vodeni v nevodeni (uključujući viskozne i hlapljive disperzijske medije (otapala); v kombinirani (različiti sadržaj disperzijskih medija). Po sastavutekući lijekovi se razvrstavaju u jednostavan(uključuje jedan otopljeni sastojak) i kompleks(dva ili više otopljenih sastojaka). Ovisno o prirodi otapala, LFL se dijele na vodene i nevodene (alkoholne, uljne, glicerolne). Klasifikacija raspršenih medija je od tehnološke važnosti, budući da različiti disperzijski mediji zahtijevaju korištenje specifičnih tehnoloških metoda (na primjer, otopine s viskoznim otapalima moraju se zagrijavati). Disperzijski mediji se mogu klasificirati po podrijetlu:
v prirodni: anorganski (pročišćena voda) i organski (glicerin, etanol, masna ulja) v sintetički i polusintetski: organski (dimeksid) i organoelement (poliorganosiloksanske tekućine). Također po veličini molekula:
v niske molekularne težine v visoka molekularna težina Po stupnju hidrofilnosti: -hidrofilni (voda, glicerin); -lipofilna (masna i mineralna ulja) .2 Tehnologija pripreme tekućih oblika doziranja
U procesu pripreme tekućeg oblika doziranja uvijek se koristi otapalo, koje je disperzijski medij, ne mijenja svoje agregacijsko stanje i propisuje se u velikim količinama. Kao otapala u ljekarničkoj praksi često se koriste pročišćena voda, etilni alkohol, glicerin, masna i mineralna ulja; rjeđe, kloroform i eter. Zahtjevi za otapala: v jeftinost i jednostavan način za nabavku v visoka moć otapanja v stabilnost i stabilnost tijekom skladištenja v kemijska i farmakološka indiferentnost v ne smije biti zapaljiv i hlapljiv v ne smije biti izložen mikrobnoj kontaminaciji v nedostatak neugodnog okusa i mirisa Ako otapalo nije navedeno u receptu, tada se u skladu s Državnom farmakopejom izrađuju vodene otopine. Pročišćena voda (Aqua purificata)- najčešće korišteno anorgansko otapalo. Voda je dostupna i dobro otapa mnoge lijekove, ali se neki lijekovi u njoj brzo hidroliziraju i mikroorganizmi se razmnožavaju. Pročišćena voda se može dobiti: destilacija (destilacija s destilatorom vode: voda se zagrijava do ključanja, para ulazi u kondenzator i ponovno se pretvara u vodu) ionska izmjena (provodi se u posebnoj prostoriji s kationskim i anionskim izmjenjivačima, čistoća se provjerava pomoću električne vodljivosti), elektroliza, reverzna osmoza (voda se prolazi kroz polupropusnu membranu pod tlakom veći od osmotskog tlaka izvorne vode, čistoća se provjerava pomoću električne vodljivosti). Čista voda ne propušta električnu struju. Kvaliteta vode regulirana je FS 40-2619 - 89: voda mora biti bezbojna, prozirna, bez mirisa i okusa, pH može varirati unutar 5,0 - 7,0, ne smije sadržavati redukcijske tvari, nitrate, sulfate, nitrite, kloride, tragove amonijaka i druge nečistoće. Destilaciju vode treba provesti u skladu s Naredbom br. 139 od 14.06.93. u posebno opremljenoj prostoriji (destilacija). Kontrola kvalitete.Pročišćena voda treba biti podvrgnuta kemijskoj i bakteriološkoj kontroli. Svaki dan svaki cilindar se analizira na odsutnost klorida, sulfata, kalcijevih soli itd. Pročišćena voda se čuva u aseptičnim uvjetima najviše 3 dana u zatvorenim posudama od materijala koji ne mijenjaju svojstva vode. .3 Tehnološke faze pripreme LF-a
Proces pripreme LFL-a sastoji se od sljedećih faza: pripremnih radova (odabir odgovarajućeg posuđa i čepova za njega); vaganje i mjerenje lijekova i otapala; miješanje ili otapanje, ekstrahiranje, dispergiranje ili emulgiranje sastavnih dijelova lijeka; cijeđenje ili filtriranje; ocjenu kvalitete i registraciju lijeka za izdavanje. Izbor posuđa (boca) i čepova. Boca i čepovi se odabiru unaprijed, uzimajući u obzir volumen pripremljenog LF-a i svojstva njihovih komponenti. Boca mora biti čista i suha. Poklopac treba slobodno zašrafiti na vrat dok se ne zaustavi, a ne okretati. Vaganje i mjerenje. Prilikom vaganja i mjerenja ljekovitih tvari rukovode se osnovnim pravilima. Miješanje, otapanje, ekstrakcija, dispergiranje, emulgiranje. Svi ovi tehnološkim procesima za LFL služe kao osnova za formiranje disperziranog sustava. Prisutnost ili odsutnost dispergirane faze u ovim procesima ovisi o topljivosti lijekova u vodi ili drugim otapalima. Prilikom pripreme LPF-a otapanjem suhih ljekovitih tvari, treba se voditi sljedećim pravilima: prva se uvijek mjeri u postolju (tegli sa širokim grlom) izračunata količina pročišćene vode u kojoj su otopljene suhe ljekovite tvari: prvo otrovne i potentne, zatim opći popis, uzimajući u obzir njihovu topljivost i druga fizikalno-kemijska svojstva . Takav slijed pripreme otopina nužan je kako bi se spriječili ili uklonili procesi interakcije ljekovitih tvari, koji se najbrže odvijaju u otopinama s visokom koncentracijom; velike kristalne ljekovite tvari (CuSO 4, stipsa, KMnO 4i drugi) da bi se ubrzao proces otapanja, prvo se melju u mortu s malom količinom otapala; tvari otporne na toplinu koje se sporo otapaju (NaHCO 3, H 3BO 4, HgCl 2, riboflavin, itd.), otopiti u vrućem otapalu ili kada se zagrije; da biste ubrzali proces otapanja, protresite ili promiješajte otopinu staklenom šipkom. Prilikom pripreme LPF-a miješanjem ili dodavanjem tekućih komponenti potrebno je pridržavati se sljedećih pravila: v miješanje tekućina vrši se redoslijedom povećanja njihovog broja; v aromatične vode, tinkture, tekući ekstrakti, alkoholne otopine, arome i šećerni sirupi i druge tekućine dodaju se vodenoj otopini posljednje u boci za točenje sljedećim redoslijedom: voda bez mirisa i nehlapljive tekućine, alkoholne otopine prema porastu alkohola koncentracija, mirisne i hlapljive tekućine; v tekući lijekovi koji sadrže esencijalna ulja(kapi amonijak-anis, eliksir za grudi, otopina citrala i sl.), dodati u smjesu miješajući sa šećernim sirupom (ako je dostupan u receptu) ili s jednakom količinom smjese v tinkture, kapi amonijaka i anisa i druge hlapljive tekućine ne smiju se dodavati toplim otopinama v Lijekovi visokog viskoziteta (ihtiol, gusti ekstrakti i dr.) prethodno se pomiješaju u mortu s dijelom otapala i nakon dodavanja ostatka njegove količine prebacuju u bočicu za točenje. Filtriranje (colatio) i filtriranje (filtratio). Ovi se procesi koriste u ljekarničkoj praksi za odvajanje tekući oblik od svih suspendiranih čestica koje dospiju u tekuće dozirane oblike zbog onečišćenja otapalima i tvarima za otapanje, iz aparata i posuđa u obliku vlakana, prašine itd. Cjeđenje i filtracija se vrši pomoću lijevka od različitih materijala, različitih kapaciteta i vrsta. Stakleni lijevci su različitih oblika: pod kutom od 45 ° (apoteka), vrlo prikladno za odvajanje tekućeg dijela lijeka od manjih krutih nečistoća pomoću presavijenog filtera; s kuglastim zadebljanjem u blizini prijelaza u uski dio, gdje se stavlja vatirani štapić, pogodan za cijeđenje, kao i za filtriranje uz cijeđenje. Brzina napinjanja ovisi o gustoći položene vate u sfernom dijelu lijevka; pod kutom od 60 ° - kemijski, laki za korištenje glatki filteri dizajnirani za sakupljanje sedimenata, kao i za pripremu otopina za ubrizgavanje. Lijevak je odabran tako da se u njega stavi 25-30% tekućine koja će se filtrirati ili filtrirati. Izbor metode čišćenja otopinom ovisi o njezinoj namjeni. Filtriraju se rješenja za unutarnju i vanjsku upotrebu, kapi za oči, koncentrirane i injekcijske otopine - filtrirane. Za odvajanje velikih čestica koristi se cjediljenje, za to se tekućina propušta kroz komad vate ili nekoliko slojeva gaze, rjeđe lanene, svile, najlona i drugih tkanina. Pamučna gaza za kućanstvo (GOST 11109-74) može se koristiti samo bez masti, ne sadrži škrob i druge tvari. Filtri od gaze imaju visoku propusnost i gotovo bez mehaničkih nečistoća. Otopine se filtriraju kroz pamučni štapić, prethodno ispran pročišćenom vodom kako bi se uklonila fina vlakna. Čistoća lijekova u ovom slučaju ovisit će o gustoći vate umetnute u otvor lijevka. Pretjerana tvrdoća pamučnog štapića je nepoželjna, jer se brzina naprezanja usporava. Sluz, emulzije, infuzije i dekocije filtriraju se kroz dvostruki sloj gaze. Stručnost za Lugol lijekove Filtracija se koristi za odvajanje svih suspendiranih čestica (uključujući one najmanje) pomoću filtarskog materijala koji ima pore ili kapilarne prolaze. Membranski filteri su sita sa srednjim veličinama pora u uskom rasponu. Ti se filteri brzo začepe, stoga se za filtriranje otopina koriste kombinirani filteri pomoću higroskopne medicinske vate, kućne pamučne gaze i filter papira. U ljekarničkoj praksi za filtriranje otopina može se koristiti filter papir, koji je neljepljeni papir od pamučnih vlakana. Za određene vrste Tijekom rada filter papir se odmršava obradom klorovodičnom ili fluorovodičnom kiselinom. Prema zahtjevima GF XI, filter papir treba se sastojati od čistog vlakna bez tamnih mrlja i nečistoća drveta, klorida, željeznih soli (GOST 120-26-76). Ako filter papir sadrži barem neznatne tragove soli željeza, tada pri filtriranju otopine natrijevog salicilata ili drugog salicilnog pripravka filtrat dobiva ljubičastu ili ružičastu boju. Otopina epinefrin hidroklorida gubi svoj fiziološki učinak. Za filtriranje LFL-a (gravitacijom) koriste se presavijeni i glatki filteri. Naborani filtar ima veliku površinu filtriranja i zbog značajnog broja nabora ne lijepi se čvrsto za stijenke lijevka pa je filtracija brža. Za filtraciju s glatkim filterima koriste se stakleni lijevci pod kutom od 60 °. Prilikom filtriranja tekućina se malo po malo izlijeva na stijenke filtera, a lijevak se postavlja tako da mu kraj bude nešto ispod grla boce. Prije filtracije, stakleni filteri, koji se ne koriste, peru se toplom (50-60 °) pročišćenom vodom. Važna prednost staklenih filtera je mogućnost njihove sterilizacije. Nedostatak staklenih filtera je njihova krhkost. Neugodne su pri filtriranju koncentriranih otopina, u tom slučaju se pore filtera brzo začepe. 1.4 LF pakiranje
Otopine su pakirane u bezbojne ili staklene boce koje štite svjetlost (ovisno o svojstvima lijeka). Otopine srebrnog nitrata, kalijevog permanganata, joda, jodida, bromida, salicilata, askorbinske kiseline, furacilina i drugih tvari osjetljivih na svjetlost posebno zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti. Bočice su zatvorene plastičnim ili gumenim čepovima. Ako se koriste čepovi od pluta, ispod njih se stavlja pergamentni papir. Strogo je zabranjeno koristiti čepove od pluta za oksidacijske otopine. Odozgo su bočice zatvorene čepom na navoj ili vezane valovitom kapicom. Za uvez se može koristiti mokri pergament. Obvezivanje se obavlja bez greške kada otopina sadrži ljekovite tvari liste A i B, budući da su one zapečaćene. .5 Registracija ZhLF-a
Rješenja su dizajnirana s odgovarajućim oznakama "Interni", "Vanjski", ovisno o načinu primjene. Naljepnice upozorenja Čuvajte na hladnom, Držite u mraku, Čuvajte izvan dohvata djece, Baby, Rukujte pažljivo. .6 Ocjena kvalitete
· Analizira se dokumentacija: prisutnost broja dozirnog oblika koji odgovara broju recepta i pisane kontrolne putovnice, kompatibilnost sastojaka na receptu, norme jednokratnog izdavanja, pojedinačne i dnevne doze tvari s liste A i B, provjerava se ispravnost svih izračuna i registracija pisane kontrolne putovnice. · Ispravnost pakiranja. Provjerava se podudarnost volumena otopine s volumenom doznog oblika, stakla potrebne boje ovisno o svojstvima sastojaka, čepa koji osigurava nepropusnost zatvarača (tekućina ne curi kada se boca prevrnuo). · Ispravnost registracije doznog oblika za izdavanje. Provjerava se prisutnost i usklađenost naljepnica s načinom primjene i svojstvima ulaznih sastojaka, provjerava se uredan izgled. · Organoleptička kontrola. Provodi se vizualna i organoleptička kontrola (okus dječjih smjesa, selektivno - smjese za odrasle). Određuje se podudarnost boje, okusa i mirisa ulaznim sastojcima. · Nedostatak mehaničkih nečistoća. Provjerava se gledanjem tekućine golim okom kada se boca prevrne. · Ukupni volumen. Određuje se cilindrom i donosi se zaključak uklapa li se otkriveno odstupanje u dopuštene norme prema Naredbi Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 305 od 16.10.97. Uvjeti skladištenja i rok trajanja LF-a regulirani su Naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 214 od 16.07.97. i ovise o fizičkim i kemijskim svojstvima ulaznih sastojaka. Poglavlje 2. Farmaceutska ekspertiza izdavanja na recept Lugolovo rješenje – poznato antiseptički... Njegovo ljekovito djelovanje na temelju svojstava joda - ovo je glavna komponenta u sastavu lijeka. Po prvi put, lijek je izumio francuski liječnik još u 19. stoljeću. Zvao se Jean Lugol. Predložio je korištenje njegovog lijeka za liječenje tuberkuloze. Danas se Lugolova otopina koristi u druge svrhe. Glavno područje primjena ovog lijeka je terapija upalnih bolesti usne šupljine, ždrijelo, ždrijelo. Osnova lijeka je molekularni jod. Kada se koristi lokalno, ima baktericidni i antiseptički učinak, pomaže u borbi protiv većine patogenih bakterija i gljivica koje utječu na sluznicu grla. Još jedno svojstvo joda je njegov lokalni nadražujući učinak, koji povećava cirkulaciju krvi u tkivima tretiranim lijekom. Time se potiče aktivacija lokalnog imuniteta i procesi regeneracije (oporavka i zacjeljivanja) u upaljenoj sluznici. Sastav Lugolovog pripravka također uključuje pomoćnu tvar glicerin, koji omekšava grlo. Farmaceutske tvrtke proizvode Lugolovu otopinu u dvije glavne formulacije. Lijek je predstavljen u obliku spreja i otopine. Često možete čuti o Lugolovoj masti. Govorimo o otopini lijeka, koja ima tako gustu konzistenciju da se naziva "mast", ali ovo ime nije sasvim točno. Mast je poseban LF lijeka, koji je lijek ravnomjerno raspoređen u određenoj bazi. Lugol je, s druge strane, upravo otopina joda i kalijevog jodida u vodi, omekšana glicerinom. v s zaraznim i upalnim bolestima larinksa i ždrijela (tonzilitis, tonzilitis); v s kutnim stomatitisom (napadaji); v za liječenje gnojnog srednjeg uha; v s atrofičnim rinitisom; v za prevenciju bolesti štitnjače uzrokovanih niskim sadržajem joda u okolišu (endemska gušavost) s varikozom i trofični ulkusi;
v za liječenje inficiranih opeklina i rana; v za liječenje svježih kemijskih i toplinskih opeklina; s tercijarnim sifilisom; v za prevenciju i liječenje ateroskleroze. .1 Farmaceutski pregled propisivanja Lugolovih otopina
.1.1 Lugolova otopina za unutarnju upotrebu 1. Recept na latinskom
Rp: Solutionis Lugoli 20 ml.S. 10 kapi 2 puta dnevno s mlijekom. 2. Svojstva sastojaka
- sivkasto-crne ploče ili kristali s karakterističnim mirisom s metalnim sjajem. Vrlo je slabo topiv u vodi, lako topiv u vodenoj otopini jodida, za 10 sati 95% alkohola, u eteru i kloroformu (GF X str. 375) Kalii jodidum
Sastojci su kompatibilni.
Ispušteni tekući oblik doziranja, koji je pravo rješenje za unutarnju upotrebu.
Nema podataka o broju standardnih kapi u 1 ml Lugolove otopine 5% u ND. Doze se provjeravaju korištenjem 5% alkoholne otopine joda: ml - 48 žlica. Kapi X - 10 žlica. Kapi X = 1 x 10: 48 = 95 RD jod = 1:95 = 0,01< ВРД SD jod = 0,01x 2 = 0,02< ВСД Zaključak: doze nisu precijenjene. 6. PPK (obrnuta strana)
Kalijev jodid: 2,0 % krutih topljivih lijekova = (1 + 2) x 100: 20 = 15%> 3% KUO kalijev jodid - 0,25 ml / g KUO joda (u otopini kalijevog jodida) = 0,23 ml/g Pročišćena voda: - (1x 0,23 + 2x 0,25) = 19,23 ml x 0,75 = 1,5 ml Dodati. isključeno naredbom br. 305 Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16.10.97., app. 2,5: ± 8%
2,0 g kalijevog jodida se izvaže u nosač. Odmjerite 1,5 ml svježe dobivene pročišćene vode. 1,0 joda se otopi u zasićenoj otopini kalijevog jodida. Dodati 17,8 ml svježe dobivene pročišćene vode. Zatim se otopina filtrira kroz stakleni filtar br. 1 ili br. 2 ili kroz pamučni štapić koji se ispere vrućom vodom. Ulivena u bočicu za doziranje iz stakla od 20 ml od svjetla. Zatvorite plastičnim poklopcem na navoj.
10. Ocjena kvalitete otopine
Analiza dokumentacije. Registracija. Bočica ima oznaku "INTERNO, KAPI" s naznakom broja i adrese ljekarne, broja recepta, imena pacijenta, načina primjene, datuma proizvodnje, cijene lijeka i roka valjanosti, i postoje znakovi upozorenja "ZAŠTITI OD DJECE" SVJETLOSNA LOKACIJA". Pakiranje i zatvaranje. Organoleptička kontrola. Otopina je prozirna smeđa tekućina specifičnog mirisa. Nema mehaničkih inkluzija. Fizička kontrola. Odstupanja u volumenu ne prelaze norme dopuštenih odstupanja od ± 8% za pr.br.305: 20 ± 1,6 ml. .1.2 Lugolova otopina za vanjsku upotrebu 1. Recept na latinskom
Rp: Solutionis Lugoli 30 ml.S. Za podmazivanje desni. 2. Svojstva sastojaka
- sivkasto-crne ploče s metalnim sjajem ili kristali karakterističnog mirisa. Vrlo je slabo topiv u vodi, lako topiv u vodenoj otopini jodida, za 10 sati 95% alkohol, u eteru i kloroformu. (GF H str. 375) Kalii jodidum
- bezbojni ili bijeli kubični kristali ili bijeli finokristalinični prah bez mirisa, slano-gorkog okusa. Na vlažnom zraku postaje vlažan. Otopimo u 0,75 sati vode, 12 sati alkohola i 2,5 sata glicerina. (GF H str. 383) 3. Kompatibilnost sastojaka
4. Karakteristike oblika doziranja
Ispušteni tekući oblik doziranja, koji je pravo rješenje za vanjsku upotrebu .
5. Provjera pojedinačnih i dnevnih doza otrovnih i jakih tvari
Nema podataka o broju standardnih kapi u 1 ml 1% Lugolove otopine u ND. 6. Putovnica pismene kontrole (obrnuta strana)
Kalijev jodid: 2,0 % krutih topivih lijekova = (1 + 2) x 100: 100 = 3% Pročišćena voda: 100 - (2x 0,25 + 1x 0,23) = 99,27 99,3 ml voda za otapanje kalijevog jodida: 2x 0,75 = 1,5 ml Uobičajen volumen: 100 ml. 7. Tehnologija doziranja s teorijskim obrazloženjem
2,0 g kalijevog jodida se izvaže u nosač. Odmjerite 1,5 ml svježe dobivene pročišćene vode. 1,0 joda se otopi u zasićenoj otopini kalijevog jodida. Doda se 97,8 ml svježe dobivene pročišćene vode. Zatim se otopina filtrira kroz stakleni filtar br. 1 ili br. 2 ili kroz pamučni štapić koji se ispere vrućom vodom. Pretočeno u bočicu za točenje od svjetlosnog stakla, 100 ml. Zatvorite plastičnim poklopcem na navoj. 8. Putovnica pismene kontrole (prednja strana)
9. Pakiranje, zatvaranje i dekoracija
Za pakiranje koristite bočice od narančastog stakla kapaciteta 20 ml i zatvorene polietilenskim čepom s čepom na navoj. Ukrašen naljepnicama "INNER, DROPS" s naznakom broja ljekarne, broja recepta, imena pacijenta, načina primjene, datuma proizvodnje, cijene lijeka i natpisa upozorenja "ZAŠTITI OD DJECE ", "ČUVATI NA HLADNOM, ZAŠTIĆENOM OD SVJETLA". 10. Ocjena kvalitete otopine
Analiza dokumentacije. Recept br., PPK odgovaraju. Komponente recepta su kompatibilne. Izračuni su ispravno napravljeni i PPK je ispravno napisan. Registracija. Bočica ima oznaku "VANJSKA" s naznakom broja i adrese ljekarne, broja recepta, imena pacijenta, načina primjene, datuma proizvodnje, cijene lijeka i roka valjanosti, te su znakovi upozorenja "ZAŠTITI OD DJECE", "ČUVATI NA HLADNOM, ZAŠTIĆENOM OD SVJETLA". Pakiranje i zatvaranje. Otopina je pakirana u narančastu staklenu bocu, volumena koji odgovara volumenu LF. Boca je čvrsto zatvorena; kada se okrene, otopina ne curi ispod čepa. Organoleptička kontrola. Otopina je prozirna smeđa tekućina specifičnog mirisa. Nema mehaničkih inkluzija. Književnost
I. I. Krasnjuk „Farmaceutska tehnologija“: udžbenik. priručnik za stud. viši. studija. ustanove / I.I. Krasnyuk, G.V. Mihajlova; izd. NA. Zamarenova. - M.: Akademija, 2005. - 272 str. 2. "Tehnologija lijekova": Udžbenik. Za ljekarne. Sveučilišta i fakulteti: Per. s ukrajinskog / ur. A.I.-Tihonov.-X .: Izdavačka kuća NFAU; 2002 - 704s. "Tehnologija proizvodnje doznih oblika": Udžbenik. Za medicinske ustanove, farmaceuti: Ed. - L.N. Milovanova, N.M. Tarusova, E.V. Babošin. Naklada Phoenix; 2002-448s. 4.Kondratyeva T.S. "Tehnologija doznih oblika": udžbenik u 2 sveska. Svezak 1 - M .: Medicina, 1991 5. NAREDBA od 21. listopada 1997. N 308 "O odobravanju uputa za proizvodnju tekućih oblika lijeka u ljekarnama" 6.Državna farmakopeja SSSR-a X izd. - M .: Medicina, 1968 Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 309 od 21.10.97. "O odobravanju uputa o sanitarnom režimu ljekarničkih organizacija (ljekarna)" 8. Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 214 od 16. srpnja 1997. "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarničkim organizacijama (ljekarnama)" 9.www.techlekform.ru www.techpharm.ru
otapanje i miješanje lijekova
U proizvodnji tekućih oblika za doziranje s vodenim disperzijskim medijem, prije svega, mjeri se izračunati volumen vode (pročišćene, za injekcije ili aromatične) u kojoj je kruta ljekovita i Pomoćne tvari uzimajući u obzir topljivost i njihovu moguću interakciju.
Otrovne i narkotične tvari (lista A) prve se otapaju u izmjerenom volumenu vode, zatim narkotične i potentne (lista B), a zatim nemoćne, uzimajući u obzir njihovu topljivost.
Kako bi se povećala topljivost tvari koje su umjereno, slabo ili sporo topljive, prethodno se drobe, a tijekom procesa proizvodnje zagrijavaju uzimajući u obzir fizikalno-kemijska svojstva i miješaju.
U proizvodnji otopina vrlo se malo topljivih ili praktički netopivih tvari, osim navedenih operacija, koristi za dobivanje topivih derivata (kompleksiranje, formiranje topljive soli) i solubilizacija u skladu s regulatornim dokumentima.
Pripremljena otopina se filtrira kroz filtar, čiji se materijal odabire uzimajući u obzir fizikalno-kemijska svojstva tvari i svrhu otopine.
Čvrste ljekovite tvari u sastavu oblika za doziranje mogu se uvesti u obliku unaprijed pripremljenih koncentriranih otopina (Dodaci 4-7), koje se dodaju nakon otapanja krutih tvari i filtriranja otopine.
Ako su u obliku doziranja uključeni i drugi tekući lijekovi, oni se dodaju u vodenu otopinu sljedećim redoslijedom:
nehlapljive vodene tekućine bez mirisa,
Druge nehlapljive tekućine koje se miješaju s vodom,
Hlapljive vodene tekućine,
Tekućine koje sadrže alkohol, uzlaznim redoslijedom njegove koncentracije (Dodatak 8),
Hlapljive i mirisne tekućine.
Prilikom dodavanja svih tekućina također treba uzeti u obzir njihovu pripadnost određenom popisu, topljivost i sposobnost miješanja s vodom.
U proizvodnji otopina u viskoznim i hlapljivim otapalima doziraju se izravno u suhu bocu za doziranje lijek ili tvar, pomoćne tvari, zatim se otapalo važe (mjeri se alkohol).
Pri korištenju viskoznih otapala (glicerin, ulja) zagrijava se uzimajući u obzir fizikalno-kemijska svojstva ljekovitih tvari.
Kad se otopi u alkoholu ili kloroformu, zagrijavaju se samo ako je potrebno i poduzimajući mjere opreza.
Ne zagrijavajte tekućine koje sadrže eter i njegove smjese s alkoholom.
Otopine se filtriraju kroz suhi filtarski materijal koji je odabran prema viskoznosti i hlapljivosti otapala, poduzimajući mjere opreza za smanjenje gubitaka isparavanjem.
2.2. Ukupni volumen tekućeg oblika za doziranje na
proizvodnja u masi - volumetrijska ili volumetrijska koncentracija
2.2.1. Uz odvojeno propisivanje komponenata, ukupni volumen doznog oblika određuje se zbrajanjem volumena svih tekućina navedenih u receptu.
Primjer 1. Rp .: Solutionis Glucosi 10% - 200 ml
Solutionis Citrali spirituosae 1% - 2 ml
Magnesii sulfatis 4.0
Natrii bromidi 2.0
Sirupi simplicis
Tincturae Valerianae ana 10 ml
Ukupni volumen smjese je 222 ml (200 + 2 + 10 + 10).
Ako sastav doznog oblika uključuje tekućinu ispisanu po težini (M), njezin volumen (V) se određuje uzimajući u obzir gustoću (p).
(Prilozi 1, 2)
Primjer 2. Rp.: Solutionis Kalii acetatis 10% - 100 ml
Recept sadrži tekućinu ispisanu po težini - glicerin. Za određivanje volumena glicerina koristite prosječnu vrijednost njegove gustoće. Volumen 10 g glicerina jednak je 8 ml.
Ukupni volumen doznog oblika je 113 ml (100 + 5 + 8).
2.2.2. Ukupna količina napitka navedena je u receptu.
Primjer 3. Rp .: Codeini phosphatis 0,12
Natrii bromidi 4.0
Tincturae Belladonnae 5 ml
Tincturae Valerianae 20 ml
Aquae purificatae ad 200 ml
Ukupni volumen smjese naveden je u receptu i jednak je 200 ml.
Primjer 4. Rp.: Adonisidi 5 ml
Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml
Ukupni volumen smjese naveden je u receptu i jednak je 100 ml.
1. Uvod............................................... ................................................................ ...... 2
2. Osnovna pravila za proizvodnju tekućih oblika za doziranje ............. 2
2.1. Ukupni volumen tekućeg oblika za doziranje tijekom proizvodnje u maseno-volumetrijskoj ili volumetrijskoj koncentraciji ................................... ........... 3
2.2. Razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina .......................... 6
2.3. Proračuni i pravila za doziranje alkohola različitih koncentracija u proizvodnji oblika doziranja za unutarnju i vanjsku upotrebu ........................ ...... ...................osam
3. Koncentrirane otopine ................................................... ...............9
3.1.Proračuni u proizvodnji koncentriranih otopina ......... 10
3.2 Korekcija koncentracije otopina ................................................... .. ...jedanaest
4.Apotekarske birete i volumetrijski instrumenti ................................ 12
4.1. Opća pravila rad s ljekarničkim biretama i pipetama ........ 12
4.2. Ljekarničke birete s dvosmjernim ventilima i birete na mehanički pogon ........................................ .. ................................14
5. Zaključci ............................................... ................................................................ ......šesnaest
6.Popis korištene literature ................................................. ........ 17
Uvod
Koncentrirane otopine ili "tekući koncentrati" su otopine ljekovitih tvari u određenim koncentracijama, nešto većim od onih koje su propisane na receptima; namijenjeni su za odgovarajuće razrjeđivanje otapalom (vodom) u proizvodnji tekućih lijekova. Oni također uključuju koncentrirane ekstrakte nekih ljekovitih sirovina (na primjer, infuziju biljke adonisa 1: 2, rizome s korijenom valerijane 1: 2 itd.), proizvedene u farmaceutskim tvornicama ili tvornicama. Korištenje unaprijed pripremljenih koncentriranih otopina u ljekarnama uvelike olakšava rad, poboljšava kvalitetu proizvedenih lijekova i ubrzava njihovu isporuku stanovništvu. Najviše korištene koncentrirane otopine u proizvodnji lijekova pomoću biretne instalacije. Asortiman koncentriranih otopina uključuje najčešće propisivane otopine i tinkture lijekova. U pripremi koncentriranih otopina izbjegavaju se koncentracije bliske zasićenim, jer kada se temperatura otopine snizi, dio otopljene tvari može precipitirati. Ovisno o promjeni u prirodi formulacije, odgovarajuće promjene se povremeno uvode u nomenklaturu koncentriranih otopina.
Osnovna pravila za proizvodnju tekućih oblika doziranja
U proizvodnji tekućih oblika za doziranje s vodenim disperzijskim medijem, prije svega, mjeri se izračunati volumen vode (pročišćene, za injekcije ili aromatične) u kojoj se zatim otapaju krute ljekovite i pomoćne tvari, uzimajući u obzir topljivost i njihovu moguću interakciju. U izmjerenom volumenu vode prve se otapaju otrovne i narkotične tvari (lista A), zatim narkotične i jake tvari (lista B), a zatim blago djeluju, uzimajući u obzir njihovu topljivost. Kako bi se povećala topljivost tvari koje su umjereno, slabo ili sporo topljive, prethodno se drobe, a tijekom procesa proizvodnje zagrijavaju se njihove otopine uzimajući u obzir fizikalno-kemijska svojstva i miješaju. U proizvodnji otopina vrlo je malo topljivih ili praktički netopivih tvari, osim navedenih operacija, priprema se topivih derivata (kompleksiranje, stvaranje topivih soli) i solubilizacija u skladu s regulatornom dokumentacijom. Pripremljena otopina se filtrira kroz filtar, čiji se materijal odabire uzimajući u obzir fizikalno-kemijska svojstva tvari i svrhu otopine. Čvrste ljekovite tvari u obliku doziranja mogu se uvesti u obliku unaprijed pripremljenih koncentriranih otopina, koje se dodaju nakon otapanja krutih tvari i filtriranja otopina. Ako su u obliku doziranja uključeni i drugi tekući lijekovi, oni se dodaju u vodenu otopinu sljedećim redoslijedom:
nehlapljive vodene tekućine bez mirisa,
Druge nehlapljive tekućine koje se miješaju s vodom,
Hlapljive vodene tekućine,
Tekućine koje sadrže alkohol, uzlaznim redoslijedom koncentracije,
Hlapljive i mirisne tekućine.
Prilikom dodavanja svih tekućina također treba uzeti u obzir njihovu pripadnost određenom popisu, topljivost i sposobnost miješanja s vodom. Prilikom izrade otopina u viskoznim i hlapljivim otapalima, lijeku ili tvari, pomoćne tvari doziraju se izravno u suhu bocu za točenje, zatim se otapalo važe (mjeri se alkohol). Pri korištenju viskoznih otapala (glicerin, ulja) zagrijava se uzimajući u obzir fizikalno-kemijska svojstva ljekovitih tvari. Kad se otopi u alkoholu ili kloroformu, zagrijavaju se samo ako je potrebno i poduzimajući mjere opreza. Otopine koje sadrže hlapljive tvari zagrijavaju se na temperaturi koja ne prelazi 40 - 45 ° C. Tekućine koje sadrže eter i njegove smjese s alkoholom se ne zagrijavaju. Otopine se filtriraju kroz suhi filtarski materijal koji je odabran prema viskoznosti i hlapljivosti otapala, poduzimajući mjere opreza za smanjenje gubitaka isparavanjem.
