Octagam: upute za upotrebu

Sastav

Svaki ml sadrži:

Humani protein plazme - 50 mg, od čega imunoglobulin G najmanje 95% -\u003e 47,5 mg, maltoza - 100 mg, oktoksinol -< 5,0 мкг, три-н-бутилфосфат - < 1,0 мкг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Opis

Prozirna, ili blago opalescentna otopina.

Farmakološko djelovanje

Ljudski normalan imunoglobulin sadrži uglavnom\u003e 95% imunoglobulina G sa širokim spektrom antitijela protiv zaraznih uzročnika.

Dokumentirana je sposobnost neutralizacije mikroba i toksina.

Octagam ima sva svojstva imunoglobulina G (IgG) koji se nalazi u zdravoj populaciji. Izrađen je iz bazena plazme od najmanje 3600 darivatelja.

Raspodela IgG u podrazredima u Octagamu praktično odgovara onoj u normalnoj ljudskoj plazmi.

Farmakokinetika

Nakon intravenske primjene, ljudski normalan imunoglobulin odmah i potpuno ulazi u sistemsku cirkulaciju. Relativno brzo se distribuira između plazme i ekstravaskularnog prostora. Stanje ravnoteže dostiže se za 3-5 dana. Poluvrijeme normalnog ljudskog imunoglobulina je oko 3040 dana. Navedeni poluživot može varirati kod različitih bolesnika, posebno s primarnom imunodeficijencijom.

Imunoglobulin i IgG kompleksi uništavaju ćelije retikuloendotelnog sistema

Indikacije za upotrebu

Supstituciona terapija za primarne imuno-sindrome] Kongenitalna agammaglobulinemija i hipogammaglobulinemija. Neklasificirana varijabilna imunodeficijencija.

Teški kombinirani imunodeficijenti.

Wiskott-Aldrich sindrom.

Mijelom ili hronična limfocitna leukemija s ozbiljnom sekundarnom hipogamskom globulinemijom i rekurentnim infekcijama.

Ponavljajuće infekcije kod dece sa urođenom HIV infekcijom.

Imunomodulaciona terapija:

Idiopatska trombocitopenična purpura kod odraslih i djece s visokim rizikom krvarenja ili prije operacije za korekciju broja trombocita.

Kawasaki bolest.

Neurološke bolesti:

Guillain-Barré sindrom

Alogenska transplantacija koštane srži

Kontraindikacije

Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Octagam.

Preosjetljivost na homologne imunoglobuline, posebno u izuzetno rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A (IgA), kada pacijent ima antitijela na IgA.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće kod ljudi nije ispitivana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i, prema tome, treba ga koristiti s oprezom u trudnoći i dojenju (dojenje) .Klinička iskustva s imunoglobulinama ukazuju na to da se ne trebaju očekivati \u200b\u200bštetni učinci. efekte na fetus tokom trudnoće ili na novorođenče. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko što može olakšati prijenos zaštitnih antitijela s majke na novorođenče.

Doziranje i primjena

Doziranje

Doza i režim doziranja ovise o indikacijama.

Sa zamjenskom terapijom, doze i trajanje terapije određuju se pojedinačno, ovisno o farmakokinetičkim parametrima i kliničkom rezultatu kod određenog pacijenta.

Substituciona terapija za primarne imunodeficijencije:

Način primjene trebao bi pomoći postizanju ravnotežne razine IgG u plazmi u rasponu od 4,0-6,0 g / l (određivanje treba provesti prije svake sljedeće infuzije). Od početka liječenja, to traje 3-6 mjeseci. Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g / kg, a zatim 0,2 g / kg svaka 3 tjedna.

• Doza potrebna za dostizanje nivoa od 6,0 \u200b\u200bg / l iznosi od 0,2 do 0,8 g / kg / mesečno.

• Interval između administracija kada se dostigne stabilna razina je od 2 do 4 sedmice.

• Preporučuje se periodično mjerenje nivoa IgG za tačnije određivanje datih doza i intervala.

Zamjenska terapija za mijelom ili kroničnu limfocitnu leukemiju s teškim sekundarna hipogammaglobulinemija i rekurentne infekcije; kod dece sa urođena HIV infekcija i ponavljajuće infekcije:

• Idiopatska trombocitopenična purpura:

• Za liječenje akutnih epizoda - 0,8-1 g / kg prvog dana, ako je potrebno, ponovna primjena trećeg dana ili 0,4 g / kg / u trajanju od 2-5 dana. Liječenje se može ponoviti u slučaju ponovljene epizode.

Kawasaki bolest:

• Uvesti 1,6-2,0 g / kg u jednakim dozama 2-5 dana ili jednom u dozi od 2,0 g / kg. Pacijenti trebaju istodobno uzimati acetilsalicilnu kiselinu.

Guillain-Barré sindrom:

• 0,4 g / kg / dnevno tokom 3-7 dana.

Alogenska transplantacija koštane srži:

• Normalni humani imunoglobulin može se koristiti kao komponenta pripremne terapije, kao i nakon transplantacije. U liječenju infekcija i prevenciji krize odbacivanja transplantata doza se određuje pojedinačno.

• U slučaju trajne nedovoljne proizvodnje antitela, preporučuje se doza od 0,5 g / kg / mesec sve dok se normalna razina antitela ne obnovi.

Lijek Octagam 5% treba davati intravenski, s početnom brzinom davanja od 1 ml / kg / sat tokom 30 minuta. Uz dobru podnošljivost lijeka, brzina primjene može se postepeno povećati do maksimuma - 5 ml / kg / sat.

Nuspojava

Obično se mogu pojaviti različite manje alergijske reakcije povezane s preosjetljivošću na lijek: glavobolja, zimica, bolovi u leđima, bol u prsima, groznica, kožne reakcije, umor, crvenilo i mučnina. Nuspojave na intravenske imunoglobuline obično ovise o dozi i brzini primjene lijeka.

Ponekad upotreba Octagama može prouzrokovati nagli pad krvnog pritiska i u nekim slučajevima anafilaktički šok, čak i ako pacijent nije imao preosjetljivost tokom prethodne primjene lijeka.

Za prevenciju infekcija nastalih upotrebom lijekova napravljenih iz ljudske krvi ili plazme koriste se uobičajene mjere. Uprkos tome. kada se koriste lekovi napravljeni iz ljudske krvi ili plazme, verovatnoća zaraze zaraznim bolestima ne može se u potpunosti isključiti. To se takođe odnosi i na patogene nepoznate prirode ili nove viruse i druge patogene.

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do povećanja viskoznosti krvi, posebno kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili u starijih osoba.

Interakcija s drugim lijekovima

Prije i nakon primjene Octagama, infuzijski sistem se može isprati ili normalnom otopinom natrijum-hlorida, ili 5% vodenom otopinom glukoze.

Žive atenuirane vakcine

Primjena Octagama može umanjiti učinkovitost živih atenuiranih virusnih cjepiva protiv ospica, malih boginja, rubeole, zaušnjaka i kozice u razdoblju od 6 tjedana do 3 mjeseca. Prije vakcinacije živim atenuiranim cjepivima treba proći najmanje 3 mjeseca nakon upotrebe lijeka. Kod ospica ovaj efekat može trajati i do jedne godine. S tim u vezi, prije upotrebe cjepiva protiv ospica, mora se provjeriti titar antitijela protiv ospica.

Uticaj na rezultate seroloških ispitivanja

Nakon uvođenja imunoglobulina, prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi pacijenta može dovesti do lažno pozitivnih seroloških ispitivanja.

Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne antigene (na primjer, A, B ili D) može dovesti do promjene rezultata nekih seroloških ispitivanja s antitijelima za eritrocitni alo (na primjer, Coombsov test), utjecati na broj retikulocita i haptoglobina.

Ispitivanje glukoze u krvi

Neke vrste testnih sustava za mjerenje šećera u krvi (na primjer, pomoću glukoze dehidroreduktaze ovisne o PQQ (GDH-PQQ) ili (glukozne boje oksidoreduktaze)) pogrešno predstavljaju maltozu sadržanu u Octagamu kao glukozu. To može dovesti do povećanja očitanja glukoze i, shodno tome, nepravilnog davanja inzulina, što uzrokuje opasnu po život hipoglikemiju. Osim toga, slučajevi prave hipoglikemije mogu se ostaviti neliječeni ako je hipoglikemijsko stanje maskirano lažno visokim očitavanjem glukoze. Prema tome, kada se koristi Octagam 5% ili drugi parenteralni pripravci koji sadrže maltozu, glukozu u krvi treba izmjeriti primjenom metode specifične za glukozu. Maltoza sadržana u preparatu Octagam može uticati na nivo glukoze u krvi i urinu kada se laboratorijski utvrde.

Da bi se utvrdilo je li sustav pogodan za ispitivanje parenteralnih pripravaka koji sadrže maltozu koja sadrži maltozu, trebalo bi ispitati najcrbilnije informacije o sustavu za ispitivanje šećera u krvi, uključujući podatke o test trakama. U slučaju nesigurnosti, obratite se proizvođaču sistema za ispitivanje kako biste utvrdili je li sustav pogodan za testiranje parenteralnih pripravaka koji sadrže maltozu.

Značajke aplikacije

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima.

Mjere sigurnosti

Pojava nekih teških nuspojava može biti povezana sa brzinom primjene lijeka. Morate se strogo pridržavati preporučene brzine davanja. Tijekom primjene lijeka potrebno je pratiti stanje pacijenta i pojavu bilo kakvih simptoma tijekom cijelog razdoblja primjene lijeka.

Mogu se javiti najčešće neželjene reakcije:

S velikom stopom administracije

• sa hipo- i agammaglobulinemijom (u pozadini nedostatka IgA ili bez nje),

• Kada se prvi put daje imunoglobulin ili, u retkim slučajevima, kada se prevodi u njega

primjena drugog imunoglobulina ili nakon dužeg vremena nakon posljednje infuzije.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. Mogu se pojaviti u izuzetno rijetkim slučajevima nedostatka IgA s antitijelima na imunoglobuline A.

U rijetkim slučajevima, primjena normalnog ljudskog imunoglobulina može uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su prošli prethodno liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom. Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći poštujući sljedeće uvjete:

• Odsutnost bilo kakvih neželjenih reakcija na normalan humani imunoglobulin za vrijeme prvog davanja lijeka pri maloj brzini (1 ml / kg / sat);

• Posebno pažljivo promatranje je potrebno kod pacijenata koji prethodno nisu primali imunoglobulinske pripravke; pacijenti koji su primljeni na liječenje alternativnim lijekom kad su prebačeni u Octagam, ili nakon duže pauze nakon posljednje injekcije imunoglobulina. Da bi se utvrdili potencijalni neželjeni efekti, takvim pacijentima potreban je nadzor tokom cijelog razdoblja prve infuzije, kao i unutar 1 sata nakon završetka primjene. Preostale pacijente treba nadgledati prvih 20 minuta infuzije.

Postoje klinički dokazi da primjena visokih doza imunoglobulina može povećati viskoznost krvne plazme u rizičnih bolesnika, što povećava rizik od ishemije i tromboembolijskih komplikacija, poput infarkta miokarda, moždanog udara, plućne embolije i tromboze dubokih vena, koji, poput za koji se veruje da je povezan s relativnim povećanjem viskoznosti krvi, zbog primanja velike količine imunoglobulina.

Treba biti oprezan prilikom propisivanja i primjene Octagama na 5% bolesnika s pretilošću i postojećim faktorima rizika za trombozu (na primjer, starost, arterijska hipertenzija, dijabetes melitus i vaskularne bolesti ili trombotičke komplikacije u anamnezi, bolesnici s stečenim ili nasljednim trombofilnim poremećajima, pacijenti s dugotrajnim imobilizacija, pacijenti s teškom hipovolemijom, bolesnici s bolestima koje povećavaju viskozitet krvi).

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega kod pacijenata koji su primali Octagam terapiju. U većini slučajeva identificirani su faktori rizika (na primjer, postojeće zatajenje bubrega, dijabetes melitus, stariji od 65 godina, hipovolemija, prekomjerna težina ili istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova).

U slučaju zatajenja bubrega treba razmotriti izvodljivost prekida lijeka IVIG. Unatoč činjenici da su u tim izvještajima oslabljena bubrežna funkcija i akutno zatajenje bubrega povezani s uporabom mnogih licenciranih lijekova IVIG, lijekovi koji sadrže saharozu kao stabilizator sudjelovali su u nesrazmjerno velikom udjelu od ukupnog broja. U bolesnika u riziku može se razmotriti izvodljivost upotrebe IVIG bez saharoze.

Za pacijente koji su u riziku od neželjenih reakcija akutnog zatajenja bubrega ili tromboembolije, treba koristiti preparate Octagam sa najmanjom brzinom infuzije i najmanjom mogućom dozom.

U bolesnika koji primaju iv imunoglobuline, potrebno je provesti odgovarajuću hidrataciju prije početka infuzije, kako bi se kontrolirala diureza, sadržaj serumskog kreatinina; isključuju upotrebu diuretika koji djeluju na bubrežne tubule. Kada se koristi Octagam 5% kod svih pacijenata, potrebno je sljedeće:

• Provođenje odgovarajuće hidratacije prije započinjanja infuzije;

• Kontrola izlučivanja urina

• Kontrola kreatinina u serumu

• Odbijanje istodobne upotrebe diuretika petlje.

U slučaju razvoja nepoželjne nuspojave, treba smanjiti brzinu primjene lijeka ili zaustaviti infuziju.

U slučaju šoka, treba koristiti standardni anti-šok tretman. Standardne mjere usmjerene na sprečavanje infekcija proizašlih iz upotrebe lijekova pripremljenih iz ljudske krvi ili plazme, odabir zdravih davalaca, testiranje svakog serviranja plazme i plazme bazena na prisustvo određenih markera infekcija; kao i uključivanje u proces proizvodnje efikasnih postupaka za uklanjanje / inaktivaciju virusa. Uprkos tome, prilikom upotrebe lekova napravljenih iz ljudske krvi ili plazme verovatnoća zaraze zaraznim bolestima ne može se u potpunosti isključiti. To se takođe odnosi i na patogene nepoznate prirode ili nove viruse i druge patogene. Ove se mjere smatraju efikasnim za viruse zamotane poput HIV-a, HBV-a (virus hepatitisa B) i HCV-a (virus hepatitisa C).

Učinkovitost mjera može biti ograničena na viruse ovojnice poput HAV (virus hepatitisa A) i parvovirusa B19.

Parvovirus B19 može izazvati ozbiljne komplikacije tokom trudnoće (infekcija fetusa) i kod ljudi s imunodeficijencijom ili povećanom eritrocitopoezom (npr. Hemofilnom anemijom). Ove mjere su efikasne za virus sa zamotavanjem, hepatitis B i C, ali mogu imati ograničenu efikasnost u odnosu na virusi sa omotačem. kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo koje pokazuje da nema rizika od prenošenja zaraznih patogena hepatitisa A i parvovirusa B19 unošenjem imunoglobulina. Također se vjeruje da razina antitijela značajno doprinose sigurnosti virusa.

Svaki put kada se pacijentu primjenjuje 5% lijeka Octagam, snažno se preporučuje da se zabilježi ime lijeka i broj serije lijeka kako bi se utvrdilo, ako je potrebno, odnos između pacijentovog stanja i uporabe određene serije lijeka.

Samo-lijek može biti štetan za vaše zdravlje.
Potrebno je konsultovati lekara, kao i upoznati se sa uputstvima pre upotrebe.

Imunoglobulin

Lijek: OCTAGAM
Djelatna tvar: ljudski normalni imunoglobulin
ATX kôd: J06BA02
KFG: Lijek koji utječe na imunitet. Imunoglobulin
Reg. broj: P br. 011977/01
Datum registracije: 10/06/06
Reg. Vlasnika prema: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austrija)

OBLIK DOZIRANJA, SASTAV I PAKOVANJE

Infuzijski rastvor prozirni ili blago opalescentni, bezbojni do svijetložuti.

Pomoćni sastojci:maltoza, 3-n-butilfosfat, oktoksinol (Triton X-100), d / i voda.

20 ml - staklene boce (1) - pakovanja od kartona.
50 ml - staklene boce (1) - pakovanja od kartona.
100 ml - staklene boce (1) - pakovanja od kartona.
200 ml - staklene boce (1) - pakovanja od kartona.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za upotrebu.

FARMAKOLOŠKA AKCIJA

Octagam sadrži uglavnom imunoglobuline klase G - antitela na patogene različitih infekcija. Raspodjela potklasa imunoglobulina G (IgG) u pripravku je ista kao u prirodnoj plazmi i ima sva svojstva karakteristična za zdravu osobu. Efikasne doze lijeka mogu vratiti nisku razinu IgG na njegovu normalnu razinu. Molekuli IgG se ne menjaju zbog hemijskih ili enzimskih efekata. Aktivnost antitela je u potpunosti očuvana.

Octagam sadrži ne više od 3% polimera, sadržaj monomera i dimera nije manji od 90%.

FARMAKOKINETIKA

Distribucija

Nakon iv primjene, Octagam odmah ulazi u sistemsku cirkulaciju. Relativno brzo se distribuira između plazme i ekstravaskularnog prostora. Stanje ravnoteže dostiže se za 3-5 dana.

Uzgoj

T 1/2 je oko 26-34 dana. Vrijednosti T 1/2 mogu se razlikovati kod različitih bolesnika, posebno s primarnom imunodeficijencijom.

Imunoglobulin i IgG kompleksi uništavaju RES ćelije.

INDIKACIJE

Zamjenska terapija:

Primarni sindromi imunodeficijencije, uključujući kongenitalna agammaglobulinemija i hipogammaglobulinemija, nerazvrstana varijabilna imunodeficijencija, teške kombinirane imunodeficijencije, Wiskott-Aldrich-ov sindrom;

Mijelom ili kronična limfocitna leukemija s ozbiljnom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama;

Ponavljajuće infekcije kod dece sa urođenom HIV infekcijom.

Imunomodulaciona terapija:

Idiopatska trombocitopenična purpura kod odraslih i djece s visokim rizikom krvarenja ili prije operacije za ispravljanje broja trombocita;

Guillain-Barré sindrom;

Kawasaki bolest

Transplantacija koštane srži.

NAČIN DOZE

Doze i trajanje terapije određuju se pojedinačno, ovisno o indikacijama i farmakokinetičkim parametrima kod određenog pacijenta. Kao preporuka, lek se može upotrebljavati u sljedećim dozama.

Substituciona terapija za primarne imunodeficijencije: režim administracije trebao bi pomoći postizanju ravnotežne razine IgG u plazmi u rasponu od 4-6 g / l (određivanje treba provesti prije svake sljedeće infuzije). Od početka liječenja, to traje 3-6 mjeseci. Preporučena početna doza je 400-800 mg / kg, ovisno o kliničkoj situaciji (na primjer, u akutnim infekcijama), a slijedi 200 mg / kg svaka 3 tjedna. Doza potrebna za dostizanje nivoa od 6 g / l iznosi od 200 do 800 mg / kg / mjesečno. Interval između administracija kada se dostigne stabilna razina je 2 do 4 tjedna. Za tačnije određivanje datih doza i intervala davanja, preporučuje se periodično merenje nivoa IgG.

Zamjenska terapija za mijelom ili hroničnu limfocitnu leukemiju s ozbiljnom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama; u djece sa urođenom HIV infekcijom i rekurentnim infekcijama:preporučena doza je 200-400 mg / kg svake 3-4 nedelje.

Idiopatska trombocitopenična purpura: u liječenju akutnih epizoda, 0,8-1 g / kg dnevno, ako je potrebno, ponavljano davanje 3. ili 400 mg / kg / dan 2-5 dana. Liječenje se može ponoviti u slučaju ponovljene epizode.

Guillain-Barré sindrom:400 mg / kg / dan tokom 3-7 dana.

Kawasaki bolest: 1,6-2 g / kg daje se u jednakim dozama 2-5 dana ili jednom u dozi od 2 g / kg. Pacijenti trebaju istodobno uzimati acetilsalicilnu kiselinu.

Transplantacija koštane srži: imunoglobulin se može koristiti kao komponenta pripremne terapije, kao i nakon transplantacije. Doza se određuje pojedinačno. Preporučena početna doza je 500 mg / kg / tjedno. Trajanje liječenja je 3 mjeseca nakon transplantacije.

Pravila za uvođenje rešenja

Octagam treba davati iv, sa početnom brzinom od 0,75-1 ml / min tokom 15 minuta (15 kapi / min), zatim 1,2-1,5 ml / min tokom narednih 15 minuta (25 kapi / min). Ako nisu primijećene neželjene reakcije, brzina primjene preostalog dijela može se povećati na maksimalno moguća 3 ml / min (54 kapi / min).

Prije primjene, otopinu treba dovesti na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Infuzija se mora provesti kroz poseban sustav za iv primjenu, bez miješanja Octagama s drugim lijekovima.

NEDELJNI UČINCI

Sindrom nalik gripu: zimica, glavobolja, hipertermija.

Iz probavnog sistema: mučnina, povraćanje.

Iz kardiovaskularnog sistema: smanjenje krvnog pritiska; rijetko propadaju; s ishemijom mozga ili srca, u starijih bolesnika, s pretilošću, teškom hipovolemijom, povećanom viskoznosti u plazmi (na primjer, s hipergammaglobulinemijom, hiperfibrinogenemijom, anemijom srpastih ćelija), okluzivnim vaskularnim bolestima - prolaznim ishemijskim napadima i / ili tromboembolijskim komplikacijama.

Iz mokraćnog sistema: hiperkreatininemija, akutno zatajenje bubrega (posebno s istorijskim oštećenjem bubrega, dijabetes melitusom, hipovolemijom, gojaznošću, istodobnom terapijom nefrotoksičnim lekovima, u bolesnika starijih od 65 godina).

Iz hemopoetskog sistema: u izolovanim slučajevima - prolazna hemolitička anemija, hemoliza.

Alergijske reakcije: osip na koži, svrbež; retko - anafilaktički šok.

Ostalo: artralgija, bolovi u leđima i donjem dijelu leđa; u izoliranim slučajevima - reverzibilni aseptični meningitis; sa dijabetesom - hiperglikemija.

U slučaju nuspojava, treba smanjiti brzinu primjene lijeka ili zaustaviti infuziju.

KONTRAINDIKACIJE

Netolerancija ili preosjetljivost na homologne imunoglobuline, posebno u izuzetno rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A (IgA), kada pacijent ima antitijela na IgA.

NAČIN I LAKACIJA

Octagam treba koristiti oprezno tijekom trudnoće.

Sigurnost lijeka tokom trudnoće kod ljudi nije proučavana. Klinička iskustva s primjenom imunoglobulina dokazuju da njihova primjena nema negativan utjecaj na tok trudnoće, plod i novorođenče.

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko, dok antitijela mogu imati zaštitni učinak na novorođenčad.

POSEBNA UPUTSTVA

Tokom primjene lijeka potrebno je pratiti stanje pacijenta.

Uvođenje visokih doza imunoglobulina može povećati viskoznost krvne plazme, što povećava rizik od ishemije i tromboembolijskih komplikacija. Najčešće nuspojave mogu se javiti s velikom stopom primjene, s hipo- i agammaglobulinemijom (sa ili bez nedostatka IgA), uvođenjem imunoglobulina prvi put, ili, u rijetkim slučajevima, kada se prebace u uvođenje drugog imunoglobulina ili nakon dužeg vremena nakon zadnja infuzija.

Prvo ubrizgavanje lijeka treba izvesti polako, brzinom ne većom od 0,016 ml / kg / min. Posebno pažljivo promatranje je potrebno pacijentima koji prethodno nisu primali imunoglobulinske pripravke, koji su bili primljeni alternativnim lijekom ili nakon duže pauze nakon posljednje primjene imunoglobulina. Takvim pacijentima je potreban nadzor tokom cijelog razdoblja prve infuzije, kao i unutar 1 sata nakon završetka primjene. Preostale pacijente treba nadgledati prvih 20 minuta infuzije.

Za vrijeme liječenja, privremeni porast različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi pacijenta može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških ispitivanja.

Kada se koriste lekovi iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti verovatnoća zaraze zaraznim bolestima. To se odnosi i na patogene prethodno nepoznate prirode.

U proizvodnji lijeka Octagam, poduzimaju se sljedeće mjere za uklanjanje transfuzijskog prijenosa virusa: odabir zdravih davalaca, testiranje svakog obroka plazme i plazme bazena na prisustvo antigena virusa hepatitisa B, antitijela na HIV 1 i 2, hepatitis C; analiza frakcija plazme na prisustvo genetskog materijala virusa hepatitisa C; posebne postupke za uklanjanje / inaktivaciju virusa pomoću sustava otapala / deterdženta (SD) uključenog u proces proizvodnje lijeka, čija je učinkovitost potvrđena na virusnom modelu. Ovi postupci su efikasni u uklanjanju / inaktiviranju virusa humane imunodeficijencije, virusa hepatitisa B i C, ali mogu imati ograničenu efikasnost protiv virusa koji nisu obuhvaćeni virusima kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i druge aktivnosti za koje je potrebna velika koncentracija pažnje i brzina psihomotornih reakcija.

OVERDOSE

Simptomi zadržavanje vode u tijelu, povećana viskoznost krvi (posebno kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u starijih osoba).

Liječenje: simptomatska terapija.

INTERAKCIJA LIJEKOVA

Uvod Octagam može smanjiti efikasnost živih atenuiranih virusnih vakcina protiv ospica, malih boginja, rubeole, zaušnjaka i kozice u periodu od 6 nedelja. do 3 meseca Prije cijepljenja živim atenuiranim cjepivima treba proći najmanje 3 mjeseca nakon upotrebe lijeka. Kod ospica ovaj efekat može trajati i do jedne godine. S tim u vezi, prije upotrebe cjepiva protiv ospica kod pojedinaca koji su primili lijek 4-12 mjeseci prije vakcinacije, mora se provjeriti titar antitijela protiv ospica.

Primjena Octagama je kontraindicirana istovremeno s kalcijevim glukonatom u dojenčadi.

Farmaceutska interakcija

Octagam se ne sme mešati sa drugim lekovima.

UVJETI FARMACIJSKOG ODMORA

Lijek na recept

USLOVI I USLOVI ČUVANJA

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi od 2 ° do 25 ° C; ne smrzavajte. Rok trajanja lijeka u bočicama od 20 ml je 1,5 godina, u bočicama od 50 ml, 100 ml, 200 ml - 2 godine.

Odnosi se na lijekove koji povećavaju imunitet, "Octagam". Uputa za njega podseća da je ovaj lek ozbiljan, a primenjuje ga samo u bolnici, strogo prema propisima lekara. Koristi se u supstitucijskom i imunomodulacijskom liječenju.

Oblik oslobađanja lijeka i njegov sastav

Lijek "Octagam" dostupan je samo u obliku otopine za infuziju. Upute su priložene uz njega i moraju se proučiti prije upotrebe. Otopina je prozirna, sa žućkastim nijansom. Lijek se izrađuje u staklenim bocama od 20, 50, 100, 200 ml, koje se zatvaraju gumenim čepom sa probijenim aluminijumom i pakuju u kartonsku kutiju, gdje se pored uputstva za upotrebu nalazi i plastična mreža držača.

Lijek sadrži u 1 ml najmanje 95% imunoglobulina G. Ovaj pokazatelj je ekvivalentan količini proteina koja se nalazi u krvnoj plazmi čovjeka. Dodatne supstance u sastavu leka su:

maltoza;
oktoksinol;
tributil fosfat;
voda za ubrizgavanje

Lijek se ne smije zamrzavati i izlagati suncu. Čuva se na temperaturi 2-8 ° C, izvan dohvata djece.

Farmakologija i farmakokinetika

Lijek "Octagam" (uputstvo upozorava na kontraindikacije i moguće posljedice upotrebe ovog lijeka) utiče na imuni sistem čovjeka i odnosi se na imunoglobuline.

Lijek sadrži imunoglobuline klase G, koji proizvode antitijela na razne zarazne procese u tijelu. Lijek sadrži potklase imunoglobulina G, identičan ljudskoj plazmi, ponavlja sva njegova svojstva i karakteristike. Unošenjem lijeka u tijelo obnavlja se smanjeni nivo IgG, dovodeći ga u normalno stanje. Molekuli IgG nisu podvrgnuti nikakvim promenama zbog enzimskih i hemijskih efekata. Aktivnost antitijela bila je u potpunosti sačuvana.

Lijek "Octagam" uključuje ne više od 3% polimera, preostali dio pada na dimere i monomere, to je oko 90%.

Prilikom stvaranja ovog alata upotrijebljena je krv 3.500 apsolutno zdravih davalaca. Antitela koja su bila prisutna u plazmi tih ljudi ostala su u ovom lijeku nepromijenjena i u potpunosti zadržana aktivnost.

Nakon što se lijek ubrizga u venu, imunoglobulin G odmah ulazi u sistemsku cirkulaciju, gdje se raspoređuje između vaskularnog prostora i plazme. Kada se koristi "Octagam" stanje pacijenta se poboljšava u roku od 3-5 dana. Lijek se izlučuje 24-36 dana. Poluživot za sve je različit i ovisi o dobi pacijenta, stepenu imunodeficijencije. i drugi imuni kompleksi koji sadrže ovu komponentu uništavaju retikuloendotelni sistem.

Kada se koristi Octagam?

Octagam se koristi u supstitucijskoj terapiji kada se pojave primarni sindromi imunodeficijencije, prije svega prirođena hipogammaglobulinemija, agammaglobulinemija i Wiskott-Aldrich sindrom. Ovo takođe uključuje nerazvrstanu imunodeficijenciju promenljivog tipa i kombinovane imunodeficijencije.

Indikacija za propisivanje lijeka je limfocitna leukemija u hroničnom obliku. Propisati lijek za ponavljajuće infekcije i dijagnozu HIV-a kod djece.

Lijek je pronašao svoju primjenu u imunomodulacijskoj terapiji. Odnosno, koristi se kod idiopatske trombocitopenične purpure (ITP), praćenog povećanim rizikom od krvarenja. Takođe, lek se koristi pre operacije za normalizaciju broja trombocita. Propisati lijekove za Guillain-Barré sindrom. Indikacija za upotrebu je kod djece i odraslih.

Koristite "Octagam" (upute za upotrebu detaljno opisuju način primjene i doziranje lijeka) za alogenu transplantaciju koštane srži.

Kontraindikacije za infuziju

Upozorava da je potrebno razmotriti kontraindikacije prije upotrebe lijeka "Octagam", upute. Ne upotrebljavajte lijek u slučaju preosjetljivosti na njegove sastavne tvari ili na homologne imunoglobuline.

Izuzetno oprezno, lijek se propisuje pacijentima koji su pretili. Predisponirani su za razvoj tromboze. Lijek je kontraindiciran ako postoji "dijagnoza arterijske hipertenzije", dijabetes melitusa, patologije kardiovaskularnog sistema, produženog izlaganja bez kretanja, povećanog viskoziteta krvi.

Uz povećani viskozitet plazme, imunoglobulin koji ulazi u krvotok izaziva rizik od infarkta miokarda, plućne tromboembolije, moždanog udara, venske tromboze.

Pacijenti s bubrežnim zatajenjem, hipovolemijom i pacijenti koji su podvrgnuti liječenju nefrotoksičnim lijekovima trebaju ovaj lijek koristiti s oprezom. Ako se uvođenjem imunoglobulina primijeti akutni stadij bubrežne insuficijencije, tada se liječenjem Octagamom prekida.

Bolesnicima s akutnim zatajivanjem bubrega, kao i osobama s tromboemboličkim komplikacijama, intravenska injekcija ili kapaljka s lijekom se primjenjuje vrlo sporo i u minimalnim količinama.

Učinak lijeka na trudnice i dojeće žene nije proučavan, stoga u tim razdobljima lijek treba primjenjivati \u200b\u200bs krajnje oprezom. Uprkos tome, praksa pokazuje da se kod upotrebe imunoglobulina ne javljaju negativni efekti tokom trudnoće. Lijek ne utječe na fetus i ne utječe na novorođenče kroz majčino mlijeko. Imunoglobulini, koji upadaju u majčino mlijeko, ne štete novorođenčetu, a antitijela sadržana u njemu samo doprinose formiranju jakog imuniteta.

Doziranje i način primjene

Lijek "Octagam" daje se samo u venu. Prije početka postupka, otopinu treba zagrijati na sobnu temperaturu. Tečnost mora biti potpuno prozirna, bez sedimenta i mutnoće.

Svaka primjena lijeka bilježi se u istoriji bolesti. Tu su takođe navedeni serijski broj leka i njegovo ime. To se radi kako bi se poboljšalo praćenje stanja pacijenta. Lijek koji ostane nakon infuzije ne podliježe skladištenju i mora se uništiti.

Početna stopa davanja je 0,01-0,02 ml / kg tjelesne težine u minuti i tako pola sata. Uz dobru toleranciju na lijekove, brzina se može postepeno povećati na 0,12 ml / kg težine u jednoj minuti.

Količina lijekova i trajanje terapije određuju se pojedinačno za svakog pacijenta. Sve ovisi o kliničkom odgovoru kod određenog pacijenta, njegovom stanju i dijagnozi bolesti.

Imunomodulatorna zamjenska terapija s povećanjem količine imunoglobulina G na 4,0-6,0 g / l, mjeri se prije svake infuzije. Da bi se postigao sličan pokazatelj, trebati 3-6 mjeseci liječenja. Početna doza je 0,4-0,8 g / kg. Nakon toga, lijek se daje pacijentima svake tri sedmice u dozi od 0,2 g / kg. Da bi se postigao imunoglobulinski indeks od 6,0 \u200b\u200bg / l, potrebno je pacijentu mjesečno stavljati 0,2-0,8 g / kg lijeka. Nakon što se pacijentovo stanje vrati u normalu, lijek se i dalje primjenjuje svaka 2-4 tjedna, nakon mjerenja koncentracije imunoglobulina G u krvi. Ovo će vam pomoći da odaberete najbolju dozu.

Lijek supstitucije provodi se u slučaju kronične limfocitne leukemije, koja se javlja s teškom sekundarnom hipogammaglobulinemijom, mijelomom, a također i s dijagnozom HIV pozitivnog kod djece i s rekurentnim zaraznim procesima. Doziranje istovremeno varira oko 0,2-0,4 g / kg. Učestalost primjene je svaka 3-4 tjedna.

Za vrijeme liječenja akutnih epizoda idiopatske trombocitopenične purpure (ITP), lijek se koristi u dozi od 0,8-1,0 g / kg kada se primjenjuje prvog dana. Po potrebi, ponovna upotreba lijeka obavlja se 2.-5. dana, u količini od 0,4 g / kg. Ako se slučajevi pogoršanja bolesti ponove, tada se lijek daje ponovo.

Liječenje Guillain-Barré sindroma uključuje 0,4 g / kg lijeka dnevno tokom 3-7 dana. U ovom je slučaju upotreba lijeka za djecu vrlo ograničena.

Bolest Kawasakija kod djece i odraslih liječi se dozom od 1,6-2,0 g / kg. Lijek se primjenjuje u istoj dozi 2-5 dana. Dopuštena je pojedinačna formulacija lijeka u količini od 2,0 g / kg. Za vrijeme liječenja, pacijenti bi trebali koristiti acetilsalicilnu kiselinu istovremeno s primjenom Octagama.

Imunoglobulin se koristi nakon alogenske transplantacije koštane srži u pripremnoj terapiji. Uvođenje lijeka sprečava pojavu zaraznih komplikacija i razvoj sindroma transplantacije nasuprot domaćinu. Doziranje za svakog pacijenta odabire se pojedinačno. Preporučuje se početi od doze od 0,5 g / kg sedmično. Postupci primjene lijekova trebali bi početi tjedan dana prije nadolazeće transplantacije organa. Terapija se nastavlja tri mjeseca nakon operacije. Ako postoji trajni nedostatak imunoglobulina, tada se lijek koristi u dozi od 0,5 g / kg svakog mjeseca dok se njihov sadržaj u krvi ne vrati u normalu.

Nuspojave

Prije upotrebe lijeka "Octagam" moraju se proučiti upute za upotrebu. Razvoj nuspojava pri upotrebi lijeka ovisi o dozi i brzini primjene.

Intravenska injekcija ovog lijeka može uzrokovati leukopeniju, hemolizu i reverzibilnu hemolitičku anemiju. Tokom terapije moguće su negativne reakcije imunološkog sistema koje su izražene manifestacijom preosjetljivosti. U rijetkim slučajevima javljaju se anafilaktoid i oticanje lica, angioedem.

Terapija HIV-a kod djece i liječenje drugih bolesti često izazivaju glavobolju. Rijetko kada postoji kršenje prokrvljenosti mozga, pretjerana uznemirenost, aseptični meningitis. Lijek može izazvati migrene, paresteziju i vrtoglavicu.

Tokom liječenja postoji mogućnost infarkta miokarda. Mogu se primijetiti palpitacije srca i tahikradija. Cijanoza, hipotenzija i tromboza su ponekad uznemirujuće. Rijetke su duboka venska tromboza i hipertenzija.

Lijek može izazvati negativne reakcije iz respiratornog sistema. Ovo je plućni edem, kratkoća daha. Negativne posljedice izražene su u napadima kašlja, bronhospazmu, plućnoj emboliji.

Liječenje može izazvati mučninu, povraćanje, bol u trbuhu i proljev. U rijetkim slučajevima pojavljuju se ekcem, osip i svrbež. Kod nekih pacijenata dermatitis, alopecija i svrab na koži pojavili su se nakon upotrebe lijeka.

Reakcije poput bolova u leđima, mijalgije i artralgije rijetko se primjećuju. Čak i tijekom liječenja, može doći do zatajenja bubrega, razina kreatinina može se povećati, vrućica, pretjerani umor mogu se poremetiti, a na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti neugodne reakcije. Uobičajene retke nuspojave uključuju zimnicu, bol u grudima, crvenilo, opće stanje lošeg stanja, hiperhidrozu i hipertermiju. U rijetkim situacijama pacijenti doživljavaju pad krvnog pritiska, anafilaktički šok.

Pojava nuspojava moguća je i kod pacijenata koji su prethodno dobro davali lijek. "Octagam" uzrokuje povećanje jetrenih enzima i koncentracije glukoze u laboratorijskim pretragama krvi.

S pogrešnom dozom mogu se javiti simptomi predoziranja. To je, u pravilu, zadržavanje tečnosti u organizmu, povećanje viskoznosti krvi, što je zabilježeno kod ljudi koji imaju bubrežne bolesti, i kod starijih bolesnika.

Posebna uputstva

Lijek može smanjiti učinke živih atenuiranih virusnih cjepiva u periodu od šest tjedana do tri mjeseca. Da biste spriječili da se ovo ne dogodi, trebali biste pričekati tri mjeseca nakon upotrebe lijeka "Octagam". Lijekom smanjuje efikasnost cjepiva protiv ospica na godinu dana, pa prije postavljanja ovog cjepiva treba provjeriti titar antitijela protiv ospica.

Liječenje ovim lijekom može izazvati brojne nuspojave, tako da biste trebali strogo slijediti upute za doziranje i brzinu primjene. Tokom terapije potrebno je u svakom trenutku pratiti dobrobit pacijenta.

Pacijenti kojima se imunoglobulini daju intravenski trebali bi dobiti odgovarajuću hidrataciju prije postupka, pratiti diurezu i kreatinin u krvi. Upotrebu diuretika „petlje“ treba potpuno ukloniti.

U prisustvu negativnih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primjene lijeka ili potpuno zaustaviti njegovu upotrebu. Terapija u potpunosti ovisi o težini i prirodi pojave nuspojava. Ako se primijeti šok, onda je neophodno pribjeći anthock-terapiji, koju treba kombinirati sa liječenjem.

Vrlo često su negativne reakcije uzrokovane brzom stopom davanja lijekova, posebno sa hipo- i agammaglobulinemijom i primarnom upotrebom imunoglobulina. Nuspojave se mogu javiti kada pacijent prebaci s imunoglobulina od jednog proizvođača na drugog lijeka, a također i ako je prošlo puno vremena od posljednje infuzije.

Praćenje takvih pacijenata (to uključuje i bolesnike sa HIV-pozitivnim statusom) trebalo bi provoditi kontinuirano, tokom cijelog razdoblja prve infuzije, posebno tijekom prvog sata nakon postupka primjene. Pacijenti kod kojih ne postoji nuspojava trebaju biti pod nadzorom liječnika nakon infuzije lijeka Octagam prvih 20 minuta.

Tokom terapije treba preduzeti standardne mjere za sprečavanje infekcija, koje su moguće lijekovima iz ljudske krvi ili plazme. Uključuju izbor prikladnih davalaca, kontrolu pojedinih porcija i bazena plazme na posebnim markerima infekcije. Taj proces treba uključivati \u200b\u200bmjere za inaktiviranje / uklanjanje virusa.

Unatoč svim mjerama opreza u liječenju takvim lijekovima, ne može se isključiti mogućnost prenosa patogena niza infekcija, virusa i drugih patogenih mikroorganizama. Sve gore navedene mjere djeluju na utvrđivanju virusa zaraženih virusom HIV, hepatitisa B i C. U najmanjoj mjeri oni određuju nosioce parvovirusa B19 i hepatitisa A. Kliničko iskustvo liječenja agentima koji sadrže humani imunoglobulin sugerira da parvovirus B19 i hepatitis A tijekom terapije ti se lekovi ne prenose. Prisutnost odgovarajućih antitijela u lijeku je od velike važnosti za antivirusnu sigurnost.

Tokom terapijskog kursa, pasivno prenesena antitijela u pacijentovoj krvi mogu dati lažne rezultate prilikom provođenja seroloških ispitivanja. Maltoza sadržana u preparatu može lažno da iskrivi nivo glukoze u krvi.

Povišene koncentracije glukoze u krvi primjećuju se u periodu uklanjanja lijekova iz tijela ili petnaest sati nakon njegovog završetka. U tom slučaju postoji mogućnost netačne primjene doze inzulina, što može izazvati hipoglikemiju. Zato se u liječenju "0ctagamom" trebaju koristiti samo metode specifične za glukozu za određivanje nivoa glukoze u krvi. Ispitni paketi za praćenje šećera u krvi trebali bi biti u mogućnosti odrediti ovaj parametar u bolesnika koji uzimaju lijekove s maltozom.

Ako datum isteka nije istekao, dozvoljeno je tri meseca čuvati lek "Octagam" (50 ml i 100 ml) na temperaturi do + 25 ° C, bez ponovnog stavljanja u hladnjak. Neiskorišteni lijek određeno vrijeme podliježe uništavanju.

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i obavljanje radnji koje zahtijevaju posebnu koncentraciju pažnje i brzu psihomotornu reakciju.

Lijek "Octagam": analozi

Ovaj lijek ima nekoliko analoga koji ga, ako je potrebno, mogu zamijeniti ovim:

"Biaven V.I."
Wigam-tečnost.
"Venoglobulin."
"Gabrilobin."
"Gabrilobin-IgG."
"Wigam-S."
Gamuneks.
"Gama Globulin Human."
"I.G. Vienna N.I. "
"Imbioglobulin."
"Imunoglobulin."
"Imbiogam."
"Imunovenin."
"Intratekt."
Sandoglobulin.
"Endobulin."
"Phlebogamma 5%."
Humaglobin.

Ruski zamjenici mnogo su jeftiniji od stranih. U svakom slučaju, svi su ovi lijekovi prilično ozbiljni, a samo liječnik treba odabrati zamjenu, na osnovu pacijentovog stanja.

Octagam lijek: cijena

Cijena ovog lijeka je prilično visoka. Može se kupiti za 9,5-12 tisuća rubalja 50 ml lijeka "Octagam." Cijena od 100 ml varira oko 20-24 hiljade rubalja.

Mišljenja pacijenata i ljekara

Recenzije o lijeku "Octagam" uglavnom su pozitivne. Njegove kvalitete posebno cijene ljudi kojima je pomogao da se oporavi u imunodeficijencijskim uvjetima i Guillain-Barré sindromu. Često ga koriste pacijenti od AIDS-a za održavanje zdravlja. Dokazao se efikasnim kod hronične limfocitne leukemije, miastenije gravis. Žene koriste ovaj lijek kako bi zatrudnile i rodile dijete.

Većina pacijenata nije zadovoljna troškovima lijeka, napominju kako je u ljekarnama to teško dobiti. Nekima je prouzrokovala slabost, glavobolju i opće stanje nelagode.

Ljekari primjećuju da je ovo najčišći lijek, dobro ga apsorbira organizam te, za razliku od domaćih imunoglobulina, rjeđe izaziva alergije.

Catad_pgroup Imunoglobulini i serumi

Octagam - službena uputstva za upotrebu

UPUTSTVO
za medicinsku upotrebu lijeka

Registracijski broj: LP 000300-170211

Trgovački naziv leka: OCTAGAM ® 10%

Međunarodno vlasničko ime (INN): normalan humani imunoglobulin

Dozni oblik: rastvor za infuziju

Sastav: 1 ml rastvora sadrži:
Aktivna supstanca: Imunoglobulin G (ne manje od 95%) ekvivalentan je ukupnom sadržaju proteina u krvnoj plazmi čovjeka - 100,0 mg.
Pomoćne tvari: maltoza - 90,0 µg, tributil fosfat - ne više od 1,0 µg, oktoksinol - ne više od 5,0 µg, voda za ubrizgavanje - do 1,0 ml.

Opis: Prozirna ili blago opalescentna otopina od bezbojne do svijetložute boje.

Farmakoterapijska grupa: MIBP - Globulin.
ATX kod J06BA02

FARMAKOLOŠKE SVOJINE
0ctagam ® 10% je normalna imunoglobulinska otopina (klasa G) sa širokim spektrom protutijela na patogene raznih infekcija. Lijek je napravljen iz skupljene plazme dobivene od najmanje 3.500 davalaca i sadrži antitijela prisutna u plazmi zdravih ljudi. Molekuli imunoglobulina G ne podliježu promjenama zbog hemijskih ili enzimatskih učinaka, aktivnost antitijela je u potpunosti očuvana. Raspodjela potklasa imunoglobulina G blizu je onoga u prirodnoj ljudskoj plazmi.
Efikasne doze lijeka vraćaju nisku razinu imunoglobulina G u normalnu razinu. Lijek ima imunomodulatorna svojstva.

Farmakokinetika
Nakon intravenske primjene, lijek odmah ulazi u sistemsku cirkulaciju, relativno brzo se redistribuira između plazme i ekstravaskularnog prostora. Ravnotežno stanje dostiže se za 3-5 dana. Poluživot eliminacije iznosi oko 24-36 dana, poluživot eliminacije može varirati kod različitih bolesnika, posebno kod osoba koje pate od primarne imunodeficijencije. Imunoglobulin G i imuni kompleksi sa imunoglobulinom G uništavaju se ćelije retikuloendotelnog sistema.

Indikacije za upotrebu
1. Substituciona terapija.

Primarni sindromi imunodeficijencije:
- kongenitalna agammaglobulinemija i hipogammaglobulinemija,
- neklasifikovana varijabilna imunodeficijencija,
- teške kombinovane imunodeficijencije,
- wiskott-Aldrich sindrom
Mijelom ili hronična limfocitna leukemija s ozbiljnom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama.
Kongenitalna HIV infekcija sa ponavljajućim infekcijama kod dece.

2. Imunomodulaciona terapija.

Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) kod odraslih i djece s visokim rizikom krvarenja ili prije operacije za korekciju broja trombocita.
Guillain-Barré sindrom.
Kawasaki bolest.

3. Alogenska transplantacija koštane srži.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente lijeka; netolerancija ili preosjetljivost na homologne imunoglobuline, posebno u izuzetno rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A, kad pacijent ima antitijela na imunoglobulin A.

S pažnjom
Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka bolesnicima sa pretilošću, kao i bolesnicima s predisponirajućim faktorima rizika za trombotičke komplikacije, poput: starije dobi, arterijske hipertenzije, šećerne bolesti, bolesti krvožilnog sustava, sklonosti razvoju tromboze, dugotrajnog stajanja, teške hipovolemije , bolesti praćene povećanom viskoznošću krvi. To je posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi kada imunoglobulin uđe u krvotok, što povećava rizik od infarkta miokarda, moždanog udara, plućne embolije i duboke venske tromboze.
Zbog mogućeg razvoja akutnog zatajenja bubrega, treba biti oprezan pri primjeni imunoglobulina intravenski pacijentima s bubrežnim zatajenjem, dijabetesom, prekomjernom težinom, hipovolemijom, starijim pacijentima (starijim od 65 godina), kao i bolesnicima koji primaju istodobnu terapiju nefrotoksičnim lijekovima. U slučaju akutnog zatajenja bubrega lijek se odmah prekida.
Kod pacijenata koji su u riziku od razvoja akutnog zatajenja bubrega i tromboembolijskih lijekova, lijek se primjenjuje u minimalnoj stopi i u minimalnim dozama.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Sigurnost lijeka u trudnica nije utvrđena tokom kontroliranih kliničkih ispitivanja. S tim u vezi, trudnicama i dojiljama, lijek treba propisati s oprezom. Istovremeno, klinička iskustva s primjenom imunoglobulina pokazuju da njihova primjena nema negativan utjecaj na tok trudnoće, plod i novorođenče.
Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko, dok antitijela mogu imati zaštitni učinak na novorođenčad.

Doziranje i primjena
Lijek se daje intravenski. Prije uvođenja, otopina se mora dovesti do sobne temperature. Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Zabranjeno je koristiti blatna i taložna rješenja.
Svaki put kada se lek daje, preporučuje se da se njegovo ime i broj serije zabeleže u pacijentovoj istoriji ili u medicinskoj evidenciji pacijenta, tako da se pacijentovo stanje može pratiti od primene određenog niza lekova. Svaku količinu lijeka koja ostane nakon infuzije treba uništiti.
Početna stopa ubrizgavanja iznosi od 0,01 do 0,02 ml / kg tjelesne težine u minuti tokom 30 minuta. Ako se lijek dobro podnosi, brzina primjene može se postepeno povećavati do najviše 0,12 ml / kg tjelesne težine u minuti.
Režim doziranja lijeka i trajanje terapije biraju se pojedinačno, ovisno o indikacijama, farmakokinetičkim parametrima i kliničkom odgovoru kod određenog pacijenta.
Primarna terapija za imunodeficijenciju
Režim lijeka trebao bi osigurati postizanje koncentracije imunoglobulina G, izmjerenog prije svake sljedeće infuzije, u rasponu od najmanje 4,0-6,0 g / l. Od početka liječenja, za to je potrebno 3 do 6 mjeseci. Preporučena početna doza je 0,4 - 0,8 g / kg tjelesne težine, a zatim 0,2 g / kg tjelesne težine svaka 3 tjedna. Doza potrebna za postizanje koncentracije od 6,0 \u200b\u200bg / l iznosi od 0,2 do 0,8 g / kg tjelesne težine mjesečno. Interval između primjena nakon postizanja ravnoteže je 2 do 4 tjedna. Da bi se popravio režim doziranja, koncentraciju imunoglobulina G treba izmjeriti prije svake sljedeće infuzije.
Zamjenska terapija za mijelom ili hroničnu limfocitnu leukemiju s ozbiljnom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama; u djece sa urođenom HIV infekcijom i rekurentnim infekcijama
Preporučena doza je 0,2 - 0,4 g / kg tjelesne težine svaka 3-4 tjedna.
Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP)
U liječenju akutnih epizoda - 0,8 - 1,0 g / kg tjelesne težine prvog dana, uz ponavljano davanje, ako je potrebno, trećeg dana ili 0,4 g / kg tjelesne težine dnevno, 2-5 dana . Liječenje se može ponoviti u slučaju ponovljene epizode.
Guillain-Barré sindrom
0,4 g / kg tjelesne težine dnevno tokom 3-7 dana. Iskustvo sa djecom je ograničeno.
Kawasaki bolest
1,6 - 2,0 g / kg tjelesne težine daje se u jednakim dozama 2-5 dana ili jednom u dozi od 2,0 g / kg tjelesne težine. Pacijenti trebaju istodobno uzimati acetilsalicilnu kiselinu.
Alogenska transplantacija koštane srži
Imunoglobulin se koristi kao komponenta pripremne terapije, kao i nakon transplantacije. Pri liječenju zaraznih komplikacija i radi sprečavanja razvoja sindroma transplantata naspram domaćina, doze lijeka biraju se pojedinačno. Preporučena početna doza je 0,5 g / kg tjelesne težine tjedno, počevši od 7 dana prije transplantacije. Liječenje se nastavlja 3 mjeseca nakon transplantacije. U slučaju trajnog nedostatka imunoglobulina, preporučuje se davanje 0,5 g / kg tjelesne težine mjesečno, dok se nivo imunoglobulina ne normalizuje.

Nuspojava
S intravenskom primjenom imunoglobulina, razvoj nuspojava ovisi o veličini doze i brzini primjene lijeka.
Učestalost neželjenih reakcija klasificirana je na sljedeći način: često (\u003e 1% -<10%), нечасто (> 0,1%-<1%), очень редко (<0,01%).
Na dijelu krvnog i limfnog sistema: vrlo rijetko - leukopenija, reverzibilna hemolitička anemija, hemoliza.
Iz imunog sistema: često - reakcije preosjetljivosti; vrlo rijetko - anafilaktoidne i anafilaktičke (uključujući anafilaktički šok) reakcije, angioedem, oticanje lica.
Iz nervnog sistema: često - glavobolja; vrlo rijetko - agitacija, cerebrovaskularna nesreća (uključujući moždani udar), aseptični meningitis, migrena, vrtoglavica, parestezija.
Iz kardiovaskularnog sistema: vrlo rijetko - infarkt miokarda, tahikardija, palpitacije, cijanoza, tromboza, zatajenje cirkulacije, hipotenzija, hipertenzija, tromboza dubokih vena.
Iz respiratornog sistema: vrlo rijetko - respiratorno zatajenje, plućna embolija, plućni edem, bronhospazam, kratkoća daha, kašalj.
Iz gastrointestinalnog trakta: često - mučnina; vrlo rijetko: povraćanje, proliv, bol u trbuhu.
Kožna strana: rijetko - ekcem; vrlo rijetko - urtikarija, osip (uključujući eritematozne), dermatitis, svrbež, alopecija.
Iz mišićno-koštanog sistema: rijetko - bolovi u leđima; vrlo retko - artralgija, mijalgija.
Iz mokraćnog sistema: vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega, povećana koncentracija kreatinina u krvi.
Sa strane laboratorijskih pokazatelja: vrlo retko - porast vrednosti enzima „jetre“, lažno pozitivno povećanje koncentracije glukoze u krvi. Ostalo: često - vrućica, umor, reakcije na mjestu ubrizgavanja; rijetko - zimica, bol u grudima; vrlo rijetko - crvenilo, hipertermija, hiperhidroza, nelagoda. Rijetko se može razviti nagli pad krvnog tlaka, a u nekim slučajevima i anafilaktički šok, uključujući i bolesnike koji su prethodno tolerirali primjenu imunoglobulina.

Predoziranje
Simptomi: zadržavanje vode u tijelu, povećana viskoznost krvi (posebno kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili u starosti).
Liječenje: simptomatsko.

Interakcija s drugim lijekovima
Uvođenjem lijeka može se smanjiti efikasnost živih oslabljenih virusnih cjepiva (protiv ospica, malih boginja, rubeole, zaušnjaka, kozice) u trajanju od 6 tjedana do 3 mjeseca. Prije vakcinacije živim atenuiranim cjepivima treba proći najmanje 3 mjeseca nakon upotrebe lijeka. U slučaju cjepiva protiv ospica, ovaj efekat može trajati do jedne godine. S tim u vezi, prije upotrebe cjepiva protiv ospica, mora se provjeriti titar antitijela protiv ospica.

Posebna uputstva
Zbog činjenice da razvoj određenih nuspojava može biti povezan sa brzinom primjene lijeka, strogo se treba pridržavati uputa datih u odjeljku „Doziranje i primjena“. Tijekom primjene lijeka treba pažljivo pratiti stanje pacijenta.
Za sve pacijente koji primaju intravenske imunoglobuline, potrebno je provesti odgovarajuću hidrataciju prije započinjanja infuzije, nadzirati diurezu, kontrolirati koncentraciju kreatinina u plazmi i isključiti upotrebu „petlji“ diuretika.
U slučaju nuspojava, brzinu primjene lijeka treba smanjiti ili potpuno prekinuti. Liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava. U slučaju šoka, potrebno je započeti anti-šok tretman u skladu sa trenutnim standardima liječenja.
Nuspojave se najčešće mogu javiti s velikom stopom primjene, s hipo- i agammaglobulinemijom (na pozadini nedostatka imunoglobulina A ili bez nje), s uvođenjem imunoglobulina prvi put, u rijetkim slučajevima, pri prelasku na unošenje imunoglobulina drugog proizvođača, ili nakon dužeg vremena vremenskom periodu nakon zadnje infuzije. Takve bolesnike treba promatrati tokom cijelog razdoblja prve infuzije lijeka, kao i unutar 1 sata nakon završetka primjene.
Preostale pacijente treba promatrati tokom prvih 20 minuta infuzije.
Standardne mjere za sprečavanje infekcija uzrokovanih uporabom lijekova napravljenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju probir donora, pojedinačne dijelove i bazene plazme za određene markere infekcije i uključivanje učinkovitih mjera inaktivacije / eliminacije virusa u proizvodni proces. Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja zaraznih patogena. To se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Ove se mjere smatraju učinkovitim protiv virusa zamotanih virusa - HIV, hepatitisa B i hepatitisa Civ, u manjem obimu - protiv virusa hepatitisa A i parvovirusa B19.
Stalno rastuće kliničko iskustvo upotrebe humanih imunoglobulinskih pripravaka uvjerljivo ukazuje da se virus hepatitisa A i parvovirus B19 ne prenose tijekom liječenja ovim lijekovima. Značajnu ulogu u osiguravanju antivirusne sigurnosti igra prisustvo odgovarajućih antitijela u pripravku.
Za vrijeme liječenja, privremeni porast različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi pacijenta može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških ispitivanja. Pasivni prijenos antitijela na antigene crvenih krvnih zrnaca (npr. A, B, D) može utjecati na neke serološke pretrage s antitijelima aloga crvenih krvnih zrnaca (npr. Coombsov test).
Zbog prisutnosti maltoze u preparatu (90 mg / ml), moguće je lažno pozitivno povećanje koncentracije glukoze u krvi pacijenta, određeno pomoću nekih testnih setova (na primer, na osnovu enzima glukoza dehidrogenaza-pirolokinolin kinona ili upotrebe reakcije glukoza-di-oksireduktaza) .
Povišene koncentracije glukoze u krvi određuju se tijekom razdoblja primjene lijeka i unutar 15 sati nakon njegovog završetka. U vezi s tim, moguća je neopravdana primjena inzulina i, kao rezultat, hipoglikemija. Takav lažno pozitivan rezultat može također maskirati postojeću hipoglikemiju, zbog čega se pacijentu neće propisati odgovarajuća terapija.
Dakle, kada se koristi lijek 0ctagam ® 10%, kao i kada se koriste druge parenteralne otopine koje sadrže maltozu, treba koristiti glukozno specifične metode za određivanje glukoze u krvi. Zbog toga, prilikom proučavanja uputa za testni kit (uključujući testne trake) za određivanje koncentracije glukoze u krvi, treba obratiti posebnu pažnju na mogućnost njegove primjene kod pacijenata koji primaju lijekove koji sadrže maltozu.
Tijekom roka valjanosti, lijek je moguće čuvati na temperaturama do 25 ° C tokom 3 mjeseca bez ponovnog stavljanja u hladnjak. Neiskorišćeni lek za to vreme treba uništiti.
Lijek nema utjecaja na sposobnost vožnje automobila ili obavljanja poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i psihomotornu reakciju.

Obrazac za puštanje
Otopina za infuziju 100 mg / ml: 20, 50, 100 i 200 ml rastvora u boci od čaše hidrolatne klase II, začepljene gumenim čepom, valjane pod mlazom s aluminijskim poklopcem prekrivenim plastičnim poklopcem (dozvoljeno je valjanje plastičnog poklopca). Na aluminijsku kapicu primjenjuje se interni proizvodni digitalni kod. Na 1 bocu zajedno s uputama za uporabu stavljaju se u kartonsko pakovanje.
U kartonsku kutiju sa bocama od 50, 100 i 200 ml postavlja se dodatni držač od mrežice izrađen od plastike.

Datum isteka
2 godine
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Uslovi skladištenja
Čuvati na temperaturi od 2 do 8 ° C, na mestu zaštićenom od svetlosti. Ne smrzavajte se.
Čuvati van dohvata dece.

Uvjeti za ljekarne u ljekarni
Po receptu.

Proizvođač
Octapharma Pharmaceuticals Productsongs m.b.X,
Uberlaerstrasse 235, A-1100, Beč, Austrija.

Predstavnik u Rusiji:
Predstavništvo AOO Oktafarma Nordik AB, Švedska.
123317 Moskva, ul. Testovskaya, 10, BC Severni toranj, 19. sprat.

Farmakološko djelovanje

Octagam ® ne sadrži više od 3% polimera, sadržaj monomera i dimera je najmanje 90%.

Farmakokinetika

Distribucija

Octagam ® nakon i / v davanja odmah ulazi u sistemsku cirkulaciju. Relativno brzo se distribuira između plazme i ekstravaskularnog prostora. Stanje ravnoteže dostiže se za 3-5 dana.

Uzgoj

T 1/2 je oko 26-34 dana. Vrijednosti T 1/2 mogu se razlikovati kod različitih bolesnika, posebno s primarnom imunodeficijencijom.

Imunoglobulin i IgG kompleksi uništavaju RES ćelije.

Indikacije

Zamjenska terapija:

- sindromi primarne imunodeficijencije, uključujući kongenitalna agammaglobulinemija i hipogammaglobulinemija, nerazvrstana varijabilna imunodeficijencija, teške kombinirane imunodeficijencije, Wiskott-Aldrich-ov sindrom;

- mijelom ili hronična limfocitna leukemija s ozbiljnom sekundarnom hipogammaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama;

- rekurentne infekcije u djece sa urođenom HIV infekcijom.

Imunomodulaciona terapija:

- idiopatska trombocitopenična purpura kod odraslih i djece s visokim rizikom krvarenja ili prije operacije za korekciju broja trombocita;

- Guillain-Barré sindrom;

- bolest Kawasaki;

- transplantacija koštane srži.

Režim doziranja

Doze i trajanje terapije određuju se pojedinačno, ovisno o indikacijama i farmakokinetičkim parametrima kod određenog pacijenta. Kao preporuka, lek se može upotrebljavati u sljedećim dozama.

Idiopatska trombocitopenična purpura: u liječenju akutnih epizoda - 0,8-1 g / kg prvog dana, ako je potrebno, ponovna primjena 3. dana ili 400 mg / kg / dan tokom 2-5 dana. Liječenje se može ponoviti u slučaju ponovljene epizode.

Guillain-Barré sindrom:400 mg / kg / dan tokom 3-7 dana.

Kawasaki bolest: 1,6-2 g / kg daje se u jednakim dozama 2-5 dana ili jednom u dozi od 2 g / kg. Pacijenti trebaju istodobno uzimati acetilsalicilnu kiselinu.

Pravila za uvođenje rešenja

Octagam ® treba davati iv sa početnom brzinom od 0,75-1 ml / min tokom 15 minuta (15 kapi / min), zatim 1,2-1,5 ml / min tokom narednih 15 minuta (25 kapi / min). Ako istodobno nisu zabilježene neželjene reakcije, tada se brzina primjene preostalog dijela može povećati na maksimalno moguće - 3 ml / min (54 kapi / min).

Prije primjene, otopinu treba dovesti na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Infuzija se mora provesti kroz poseban sustav za iv primjenu, bez miješanja Octagam ® s drugim lijekovima.

Nuspojava

Sindrom nalik gripu: zimica, glavobolja, hipertermija.

Iz probavnog sistema: mučnina, povraćanje.

Iz hemopoetskog sistema: u izolovanim slučajevima - prolazna hemolitička anemija, hemoliza.

Alergijske reakcije: osip na koži, svrbež; retko - anafilaktički šok.

Ostalo: artralgija, bolovi u leđima i donjem dijelu leđa; u izoliranim slučajevima - reverzibilni aseptični meningitis; sa dijabetesom - hiperglikemija.

U slučaju nuspojava, treba smanjiti brzinu primjene lijeka ili zaustaviti infuziju.

Kontraindikacije

- netolerancije ili preosjetljivosti na homologne imunoglobuline, posebno u izuzetno rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A (IgA), kada pacijent ima antitijela na IgA.

Trudnoća i dojenje

Octagam ® treba koristiti oprezno tijekom trudnoće.

Sigurnost lijeka tokom trudnoće kod ljudi nije proučavana. Klinička iskustva s primjenom imunoglobulina dokazuju da njihova primjena nema negativan utjecaj na tok trudnoće, plod i novorođenče.

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko, dok antitijela mogu imati zaštitni učinak na novorođenčad.

Upotreba kod djece

Predoziranje

Simptomi zadržavanje vode u tijelu, povećana viskoznost krvi (posebno kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u starijih osoba).

Liječenje: simptomatska terapija.

Interakcija lijekova

Uvod Octagam može smanjiti efikasnost živih atenuiranih virusnih vakcina protiv ospica, malih boginja, rubeole, zaušnjaka i kozice u periodu od 6 nedelja do 3 meseca. Prije cijepljenja živim atenuiranim cjepivima treba proći najmanje 3 mjeseca nakon upotrebe lijeka. Kod ospica ovaj efekat može trajati i do jedne godine. S tim u vezi, prije upotrebe cjepiva protiv ospica kod pojedinaca koji su lijek primili 4-12 mjeseci prije vakcinacije, potrebno je provjeriti titar antitijela protiv ospica.

Primjena Octagama je kontraindicirana istovremeno s kalcijevim glukonatom u dojenčadi.

Farmaceutska interakcija

Octagam ® ne treba mešati sa drugim lekovima.

Uvjeti za ljekarne u ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Pravila i uslovi skladištenja

Posebna uputstva

Tokom primjene lijeka potrebno je pratiti stanje pacijenta.

Za vrijeme liječenja, privremeni porast različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi pacijenta može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških ispitivanja.

Kada se koriste lekovi iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti verovatnoća zaraze zaraznim bolestima. To se odnosi i na patogene prethodno nepoznate prirode.

U proizvodnji Octagam®-a poduzimaju se sljedeće mjere za uklanjanje transfuzijskog prijenosa virusa: odabir zdravih davalaca, testiranje svakog serviranja plazme i plazme bazena na prisustvo antigena virusa hepatitisa B, antitijela na HIV 1 i 2, hepatitis C; analiza frakcija plazme na prisustvo genetskog materijala virusa hepatitisa C; posebne postupke za uklanjanje / inaktivaciju virusa pomoću sustava otapala / deterdženta uključenog u proces proizvodnje lijeka, čija je učinkovitost potvrđena na virusnom modelu. Ovi postupci su efikasni u uklanjanju / inaktiviranju virusa humane imunodeficijencije, virusa hepatitisa B i C, ali mogu imati ograničenu efikasnost protiv virusa koji nisu obuhvaćeni virusima kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i druge aktivnosti za koje je potrebna velika koncentracija pažnje i brzina psihomotornih reakcija.